1)가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 복통, 체중증가, 두통, 우울감, 기분변화, 유방통, 유방압통이다. 이 이상반응들은 복용자의 1% 이상에서 발생하였다.
심각한 이상반응으로는 동맥 및 정맥 혈전색전증이 있다.
복합경구(먹는)피임약을 사용한 환자에서 아래와 같은 이상반응이 보고되었다. 그러나 이러한 이상반응에 대해 약과의 연관성이 확인되거나 배제되지 않는다.
| 기관계 (MedDRA) | 흔하게(≥1/100) | 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) | 드물게(<1/1,000) |
| 안과계 | | | 콘택트렌즈 불내성 |
| 소화기계 | 오심(구역), 복통 | 구토, 설사 | |
| 면역계 | | | 과민반응 |
| 대사 및 영양계 | 체중 증가 | 체액 저류(체액 고임) | 체중 감소 |
| 신경계 | 두통 | 편두통 | |
| 정신계 | 우울감, 기분 변화 | 성욕 감소 | 성욕 증가 |
| 생식기계 및 유방질환 | 유방통, 유방 압통(누르는 통증) | 유방 비대 | 질분비물, 유방분비물 |
| 피부 및 피하조직계 | | 발진, 두드러기 | 결절(튀어나온 부위)성 홍반(붉은 반점), 다형성 홍반(여러모양의 붉은 반점) |
| 혈관계 | | | 정맥, 동맥 혈전색전증** |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨과민반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
** - 여러 복합경구(먹는)피임약을 포함한 역학 연구로부터 추정된 수치
-정맥 및 동맥성 혈전(혈관 막힘)색전증은 다음을 포함한다: 말초심부정맥 폐색, 혈전증(혈관 막힘) 및 색전증/폐혈관 폐색, 혈전(혈관 막힘)증, 색전증 및 출혈성을 제외한 경색증/심근경색/뇌경색/뇌졸중
2)복합경구(먹는)피임약과 관련이 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 5. 일반적 주의 참조)
-경구 피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다. 유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다. 복합 경구피임약 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
-고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가
-일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-복합 경구피임약 사용시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다: 담즙정체(쓸개즙정체)로 인한 황달 및 가려움증;담석형성;포르피린증;전신홍반루푸스;용혈성(적혈구 파괴성)요독증후군;시덴함무도병;임신성포진(물집);귀경화증으로 인한 청력소실
-유전성 및 후천성 혈관부종(부기)이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종(부기)을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
-당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향
다른 약물 (효소 유도제)과 경구(먹는)피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈(파혈성 출혈) 및/또는 피임실패가 야기될 수 있다. (6. 상호작용 참조)
3)그 외 다음의 이상반응(중증 이상반응을 포함)이 복합경구(먹는)피임약을 복용하는 여성에게서 보고되었으며, 자세한 사항은 일반적 주의항을 참고한다.
①심혈관계 : 혈전성 정맥염, 혈압상승, 정맥류 악화
②비뇨생식기계 :
일어남 · 보고됨월경외출혈(점상출혈(출혈점), 파괴성출혈), 월경량 변화 및 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부미란(짓무름), 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 월경곤란, 자궁경부암개념 임상 13 · 연결 13
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘월경외출혈(점상출혈(출혈점), 파괴성출혈)’ → 출혈 | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘월경외출혈(점상출혈(출혈점), 파괴성출혈)’ → 점상출혈 | 점상 출혈 |
KCD R23.3 자발반출혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘월경외출혈(점상출혈(출혈점), 파괴성출혈)’ → 출혈 | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘월경량 변화’ | 월경량 변화 |
KCD N91.5 상세불명의 희발월경 · N92.0 규칙적 주기를 가진 과다 및 빈발 월경 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무월경’ | 무월경 |
KCD N91.2 상세불명의 무월경 · N91 무월경, 소량 및 희발 월경 · N91.0 원발성 무월경 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘질분비물변화’ → 질분비물 | 질 분비물 |
KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자궁근종 크기의 증가’ → 자궁근종 | 자궁 근종 |
KCD D25.9 상세불명의 자궁의 평활근종 · D25 자궁의 평활근종 · D25.0 자궁의 점막하 평활근종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자궁경부미란(짓무름)’ → 자궁경부미란 | 자궁경부 미란 |
KCD N86 자궁경부의 미란 및 외반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘질칸디다증’ | 질 칸디다증 |
KCD B37.3 외음 및 질의 칸디다증(N77.1*) · B37 칸디다증 · N77.1 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 질염, 외음염 또는 외음질염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘질염’ | 질염 |
KCD N76.0 급성 질염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘월경전증후군’ | 월경전 증후군 |
KCD N94.3 월경전긴장증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘월경곤란’ | 월경통 |
KCD N94.6 상세불명의 월경통 · N94.4 원발성 월경통 · N94.5 이차성 월경통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자궁경부암’ | 자궁경부암 |
KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 월경외출혈(점상출혈(출혈점), 파괴성출혈) 사건
- 월경량 변화 사건
- 무월경 사건
- 질분비물변화 사건
- 자궁근종 크기의 증가 사건
- 자궁경부미란(짓무름) 사건
- 질칸디다증 사건
- 질염 사건
- 월경전증후군 사건
- 월경곤란 사건
- 자궁경부암 사건
③일어남 · 보고됨유방 : 유방긴장감 및 확대, 유루증(젖흐름증), 양성유선병증개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘확대’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유방’ | 유방 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유방긴장감’ | 유방 압통 |
KCD N64.4 유방통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유루증(젖흐름증)’ → 유루증 | 유루증 |
KCD N64.3 출산과 관련되지 않은 유루 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘양성유선병증’ | 양성 유방 형성 이상 |
KCD N60.9 상세불명의 양성 유방형성이상 · N60 양성 유방형성이상 · N60.2 유방의 섬유선증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 “:”
- 유방 사건
- 유방긴장감 사건
- 확대 사건
- 유루증(젖흐름증) 사건
- 양성유선병증 사건
④소화기계 : 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙(쓸개즙)분비, 무황달성 간염, 만성 염증성 장질환, 복통, 담낭질환
⑤중추신경계 : 우울증, 어지러움, 신경과민, 간질, 지각능력감소, 허탈, 조절장애
⑥피부 : 여드름, 출혈성알레르기성 발진, 부종(부기), 가려움, 지루, 조모증, 탈모
⑦눈 : 시각장애, 각막굴절변화, 망막혈전(혈관 막힘)증, 시신경염(부분적 또는 완전한 시력손상을 초래할 수 있다.)
⑧대사 : 나트륨 저류(고임), 당뇨병, 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증
⑨기타 : 식욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증(젖흐름증)이 나타남), 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종(부기), 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 심한 반응을 포함), 혈청엽산농도감소