허가 이력 6
- 2023-03-24
용법·용량의약품안전나라
- 2023-03-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-02-24
효능효과변경의약품안전나라
- 2021-02-24
용법용량변경의약품안전나라
- 2021-02-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2019-10-29
효능효과변경의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 예
- period_text
- 10년
- period_years
- 10.0
- start_date
- 2019-09-10
- end_date
- 2029-09-09
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 9
수입(백만원) 최대 342,827수입실적(천달러) 최대 342,827
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 275,605 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 275605.23 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 342,827 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 342826.68 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 45,502 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 45501.672 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 189,872 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 189872.313 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 3517.678 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2023-01-16 | 공급 부족 보고 | 의약품 제조사가 변경되었지만 제조의뢰사에서 전달한 서류가 미비한 관계로 변경허가가 진행되지 못하고 있습니다. 이에 적법한 수입 통관 등 차질이 예상됩니다. | 공급차질을 막기 위해 현재 한국희귀필수의약품센터와 논의중입니다. 정상화를 위해 만전을 기하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2023-01-01 | 공급 중단 보고 | 해외 공급사 - 수입사 간의 유통계약 만료로 인한 공급의 어려움 | 공급차질을 막기 위해 현재 한국희귀필수의약품센터와 논의중에 있습니다. 또한 의약품 지위승계작업이 진행 중인 것으로 파악하고 있습니다. 공급에 최대한 차질이 없도록 만전을 기하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 이데베논 | 150.0 밀리그램 | | 별규 | 1정(315.00 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 이데베논 | 이데베논 | 150.0 mg | M070331 | |
ATC 분류
N06BX13 이데베논의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | 150 | 원형 | 주황 | | 10.2 × 10.2 × 4.3 |
| 의약품안전나라 | | 150 | 원형 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 포장단위변경 ) 180 정/병 | 180.0 | 정 | 병 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 53개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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