통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.
표 3에 이 약의 이상반응이 기관계(SOC)에 따라 분류되어 있다. 각 기관계내에서, 다음의 빈도 범위에 따라 나열하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000)
이상반응은 각 빈도내에서 중증도가 감소하는 순으로 기재하였다.
[표 3] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응 (N=255)
| 기관계 | 매우 흔하게 | 흔하게 |
| 대사 및 영양 | 식욕감소, 저칼륨혈증a | 탈수 |
| 신경계 | | 미각이상 |
| 눈 | 결막염b | 각막염 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 | | 간질성 폐질환*c |
| 위장관 | 설사*, 구내염d, 구토, 구역 | |
| 피부 및 피하조직 | 발진e, 손/발의 홍반성감각이상증후군, 피부 갈라짐, 피부 건조f, 가려움g, 손발톱 장애h, 탈모증 | 피부 박탈i, 다모증 |
| 전신 및 투여부위 | 피로, 무력증 | |
| 검사 | 아미노전이효소 증가j 체중 감소 | |
| 임상시험에서 EGFR-활성 변이가 있는 NSCLC의 1차 치료를 위해, 이 약을 시작용량으로 1일 1회 45 mg 투여한 255명 환자의 통합 자료. * 치명적인 사례가 보고되었다. a 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증. b 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 비감염성 결막염. c 간질성 폐질환은 다음 PT를 포함한다: 간질성 폐질환, 간질성 폐렴. d 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염. e 발진(발진 및 홍반성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 다형홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진. f 피부건조는 다음 PT를 포함한다: 피부건조, 건조증. g 가려움은 다음 PT를 포함한다: 가려움, 가려움성 발진 h 손발톱 장애는 다음 PT를 포함한다: 내향성 손발톱, 손발톱바닥 출혈, 손발톱바닥 염증, 손발톱 변색, 손발톱 장애, 손발톱 감염, 손발톱 독성, 손발톱 부서짐, 손발톱 박리, 손발톱 탈락, 손발톱 주위염. i 피부박탈(박탈성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 박탈성 발진, 피부 박탈. j 아미노전이효소 증가는 다음 PT를 포함한다: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각 이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격’ | 가슴 세로칸 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로, 무력증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
임상시험 ARCHER 1050 환자의 최소 10%에서 발생한 매우 흔한 이상반응이 미국국립암연구소-일반독성기준(NCI-CTC)의 등급에 따라 표 4에 요약되어 있다.
| [표 4] 제 3상 임상시험 ARCHER 1050에서의 매우 흔한 이상반응 (N=451) |
| | 이 약 (N = 227) | 게피티닙 (N = 224) |
| 이상반응a | 모든 등급 % | 3등급 % | 4등급 % | 모든 등급 % | 3등급 % | 4등급 % |
| 대사 및 영양 |
| 식욕감소 | 30.8 | 3.1 | 0.0 | 25.0 | 0.4 | 0.0 |
| 저칼륨혈증b | 10.1 | 4.0 | 0.9 | 5.8 | 1.8 | 0.0 |
| 눈 |
| 결막염c | 23.3 | 0.0 | 0.0 | 8.9 | 0.0 | 0.0 |
| 위장관 |
| 설사d | 87.2 | 8.4 | 0.0 | 55.8 | 0.9 | 0.0 |
| 구내염e | 69.6 | 4.4 | 0.4 | 33.5 | 0.4 | 0.0 |
| 구역 | 18.9 | 1.3 | 0.0 | 21.9 | 0.4 | 0.0 |
| 피부 및 피하조직 |
| 발진f | 77.1 | 24.2 | 0.0 | 57.6 | 0.9 | 0.0 |
| 손/발의 홍반성감각이상증후군 | 14.5 | 0.9 | 0.0 | 3.1 | 0.0 | 0.0 |
| 피부건조g | 29.5 | 1.8 | 0.0 | 18.8 | 0.4 | 0.0 |
| 가려움h | 20.3 | 0.9 | 0.0 | 14.3 | 1.3 | 0.0 |
| 손발톱 장애i | 65.6 | 7.9 | 0.0 | 21.4 | 1.3 | 0.0 |
| 탈모증 | 23.3 | 0.4 | 0.0 | 12.5 | 0.0 | 0.0 |
| 전신 및 투여부위 |
| 무력증 | 12.8 | 2.2 | 0.0 | 12.5 | 1.3 | 0.0 |
| 검사 |
| 아미노전이효소 증가j | 23.8 | 0.9 | 0.0 | 40.2 | 9.8 | 0.0 |
| 체중감소 | 25.6 | 2.2 | 0.0 | 16.5 | 0.4 | 0.0 |
| a 이 약 투여군에서 발생률이 ≥10%인 이상반응만을 포함한다. b 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증. c 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 각막염, 비감염성 결막염. d 1건의 치명적 사례가 이 약 투여군에서 보고되었다. e 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염. f 발진은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진. g 피부 건조는 다음 PT를 포함한다: 피부건조, 건조증. h 소양증은 다음 PT를 포함한다: 가려움, 가려움성 발진 i 손발톱 장애는 다음 PT를 포함한다: 내향성 손발톱, 손발톱바닥 출혈, 손발톱바닥 염증, 손발톱 변색, 손발톱 장애, 손발톱 감염, 손발톱 독성, 손발톱 부서짐, 손발톱 박리, 손발톱 탈락, 손발톱 주위염. j 아미노전이효소 증가는 다음의 PT를 포함한다: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
간질성 폐질환/간질성 폐렴 이상반응이 이 약 투여 환자의 2.7%에서 보고되었고, 치명적 사례(0.4%)를 포함한 3등급 이상의 간질성 폐질환/간질성 폐렴은 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여 환자에서 모든 등급의 간질성 폐질환/간질성 폐렴의 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였고, 최악의 간질성 폐질환/간질성 폐렴사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 간질성 폐질환/간질성 폐렴 기간의 중앙값은 각각 13주 및 1.5주였다.
(2)일어남 · 보고됨설사개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
설사는 이 약 투여 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(88.6%)이었고, 3등급 이상의 설사가 환자의 9.4%에서 보고되었다. 임상시험에서, 한 명의 환자(0.4%)는 치명적인 결과를 보였다.
이 약 투여에서 어느 등급이든 첫 설사사례가 발생하기까지 시간의 중앙값은 1주였고, 최악의 설사사례가 발생까지 시간의 중앙값은 2주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 설사 기간의 중앙값은 각각 20주 및 1주였다.
발진, 홍반성 및 박탈성 피부 이상반응이 이 약 투여 환자의 각각 79.2% 및 5.5%에서 보고되었다. 피부관련 이상반응은 1-3등급이었다. 가장 빈번하게 보고된 3등급 이상반응(25.5%)은 발진 및 홍반성 피부였다. 3등급의 박탈성 피부는 환자의 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여군에서 어느 등급이든 발진 및 홍반성 피부의 첫 사례 발생까지의 시간 중앙값은 약 2주였고, 최악의 발진 및 홍반성 피부사례 발생까지의 시간 중앙값은 7주였다. 발진 및 홍반성피부 지속기간의 중앙값은 모든 등급에서 53주, 3등급 이상에서 2주였다. 이 약 투여 환자에서 어느 등급이든 박탈성 피부 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 6주였고, 최악의 박탈성 피부 사례 발생까지의 시간 중앙값은 6주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 박탈성 피부 지속 기간의 중앙값은 각각 10주와 약 2주였다.
아미노전이효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가)는 이 약 투여환자의 22.0%에서 보고되었으며, 1-3등급으로 주로 1등급(18.4%)이었다.
이 약 투여환자 중, 모든 등급에서 아미노전이효소 증가의 첫 사례까지의 시간 중앙값은 약 12주였고, 최악의 사례까지의 시간 중앙값은 12주였다. 모든 등급 및 3등급 이상의 아미노전이효소 증가에서 기간의 중앙값은 각각 11주 및 1주였다.