자누로디정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당조절을 향상’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘식사요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 식사요법 시술
  - 운동요법 시술
- 보조제 행위

누구에게

제2형 당뇨병 상태 · 질환

목적

혈당조절을 향상 행위

용법이 약은 단독요법으로 투여한다.

용법이전 당뇨병없음 약물치료를 받은 경험이 아님없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73211009` \|당뇨병\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운’ → 혈당조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘메트포르민과 병용투여’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

메트포르민과 병용투여 약

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없”
  - 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험 시술
- 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 상태 · 질환

적응증설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절없음을 할 아님수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치아졸리딘디온’	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분한 혈당조절’ → 혈당조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

병용투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 설포닐우레아 약
    - 메트포르민 약
    - 치아졸리딘디온 약
    - 인슐린 약
  - 단독요법 약
- NOT 아님 “수 없”
  - 충분한 혈당조절 상태 · 질환

용법설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절없음을 할 수 아님없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법’ → 치아졸리딘디온	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린 및 메트포르민 병용요법’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린 및 메트포르민 병용요법’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분한 혈당조절을 할’ → 혈당조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

병용투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법 약
  - 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법 약
  - 인슐린 및 메트포르민 병용요법 약
- NOT 아님 “없”
  - 충분한 혈당조절을 할 상태 · 질환

작용기전

시타글립틴

DPP-4 억제제

Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor

표적 Dipeptidyl peptidase 4 membrane form · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) 억제제로서 glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 와 glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)와 같이 장에서 방출되는 인크레틴 호르몬이 DPP-4에 의해 분해되는 것을 억제한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병성 케톤산증 환자’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 제1형 당뇨병 상태 · 질환
- 당뇨병성 케톤산증 환자 상태 · 질환

금기이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 성분 상태 · 질환
- 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립. / 태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성.용량주의 · 시타글립틴 100밀리그램 / 시타글립틴 100밀리그램밀리그램효능군중복

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

과민반응

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 확립 안 됨이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 중지해야 할 일만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 시타글립틴을 투여한 환자’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중증의 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘스티븐스-존슨증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘박리성피부질환’	박리성 피부질환	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

중증의 과민반응 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이 반응 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈관부종 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 박리성피부질환 사건
  - 스티븐스-존슨증후군 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘불특정 다수의 인구집단으로’ → 불특정 다수의 인구집단으로부터	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘발생 빈도를 신뢰성 있게 예측’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물노출과의 인과관계를 확립’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- REF 참조 · 앞 줄 “이것”
근거
- 불특정 다수의 인구집단으로 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 반응의 시작’ → 반응의 시작	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 반응의 시작’ → 반응의 시작	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

약물 치료 개시 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 첫 3개월 기간

무슨 일

이 반응의 시작 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

첫 용량 용량

무슨 일

이 반응의 시작 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응이 의심되’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 당뇨 치료요법’ → 당뇨 치료요법	당뇨병 치료 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시타글립틴 약

어떤 경우

과민반응이 의심되 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “시판 후 이상반응 항 참조”

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

발생의 다른 잠재적인 이유 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

다른 당뇨 치료요법 행위

췌장염

일어남 · 보고됨시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 중지해야 할 일만약 췌장염의심이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴을 투여한 환자’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염’ → 출혈성 → 출혈성 췌장염	출혈성 췌장염	KCD K85.8 기타 급성 췌장염 · K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity
‘출혈성 또는 괴사성 췌장염’ → 괴사성 췌장염	괴사성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

시타글립틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 급성 췌장염 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 치명적 사건
    - 비치명적 사건
  - 출혈성 또는 괴사성 췌장염 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 투여 시작’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장염 증상’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

췌장염 증상 사건

이후

시타글립틴 투여 시작 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 의심 가능성이 있는 약물’ → 의심 가능성이 있는 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장염이 의심’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75694006` \|췌장염\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 시타글립틴 약
- 다른 의심 가능성이 있는 약물 약

어떤 경우

췌장염이 의심 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법용량 · 기간 한도이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 투여하며 1일 최대용량은 100 mg이다. 해도 됨이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

해도 됨설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고).

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린과 병용투여’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘유발 저혈당발생의 위험을 감소’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린의 감소’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 설포닐우레아 약
- 인슐린의 감소 약

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 설포닐우레아 약
- 인슐린과 병용투여 약

목적

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 설포닐우레아 약
  - 인슐린 약
- 유발 저혈당발생의 위험을 감소 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법신장애환자

해야 할 일신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능에 따른 용량조절이 필요’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘신장기능의 평가’ → 신장기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신장기능의 평가 시술

이후

투여 행위

투여 행위

이유

신기능에 따른 용량조절이 필요 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 신장애환자

해야 할 일 (부정)경증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 60 mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘≥ 60 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘< 90 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증의 신장애환자’ → 경증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

AND 모두
- 경증의 신장애환자 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 사구체여과율[eGFR] 검사
  - AND 모두
    - ≥ 60 mL/min/1.73 m2 검사
    - < 90 mL/min/1.73 m2 검사

해야 할 일 (부정)중등도의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 45 mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘≥ 45 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘< 60 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도의 신장애환자’ → 중등도의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애환자 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 사구체여과율[eGFR] 검사
  - AND 모두
    - ≥ 45 mL/min/1.73 m2 검사
    - < 60 mL/min/1.73 m2 검사

용법중등도의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘≥ 30 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘< 45 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도의 신장애환자’ → 중등도의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 50 mg 용량

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애환자 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 사구체여과율[eGFR] 검사
  - AND 모두
    - ≥ 30 mL/min/1.73 m2 검사
    - < 45 mL/min/1.73 m2 검사

용법중증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 15 mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)(사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 해도 됨이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘≥ 15 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘< 30 mL/min/1.73 m2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 신장애환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복막투석’	복막 투석		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘요하는 말기신장애환자(ESRD)’ → 말기신장애	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 25 mg 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 중증의 신장애환자 환자군
  - SHARE 공유 성분
    - 사구체여과율[eGFR] 검사
    - AND 모두
      - ≥ 15 mL/min/1.73 m2 검사
      - < 30 mL/min/1.73 m2 검사
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 혈액투석 시술
      - 복막투석 시술
    - 요하는 말기신장애환자(ESRD) 환자군
  - CMP 수치 비교 < 15mL/min/1.73 m2 “< 15”
    - 사구체여과율[eGFR] 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석 시점’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 투석 시점 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 신장애환자

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

일어남 · 보고됨신장애환자 : 시타글립틴은 신장으로 배설된다. 투여 조절해야 할 일정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] <45 mL/min/1.73 m²을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장으로 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애환자 상태 · 질환

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

신장으로 배설 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘사구체여과율[eGFR]’ → 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복막투석’	복막 투석		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘요하는 말기신장애(ESRD)’ → 말기신장애	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

저용량 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 < 45mL/min/1.73 m² “< 45”
  - 사구체여과율[eGFR] 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 혈액투석 시술
    - 복막투석 시술
  - 요하는 말기신장애(ESRD) 상태 · 질환

목적

정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음약물상호작용 연구에서 시타글립틴은 다음 약물의 약동학에 임상적으로 유의한 영향없음을 미치지 않았다: 메트포르민없음, 로지글리타존없음, 글리벤클라미드없음, 심바스타틴없음, 와파린없음 및 경구피임제없음. 보이지 않음이 시험의심에 근거하여 CYP3A4없음의심, CYP2C8없음의심, CYP2C9없음의심 및 유기 양이온 수송체없음의심의 기질에 작용하지 않을 것으로 예상된다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학에 임상적으로 유의한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372567009` \|메트포민\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘로지글리타존’	로지글리타존		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395869000` \|로지글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `384978002` \|글리벤클라미드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심바스타틴’	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387584000` \|심바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘경구피임제’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 약동학에 임상적으로 유의한 영향 사건
- 메트포르민 약
- 로지글리타존 약
- 글리벤클라미드 약
- 심바스타틴 약
- 와파린 약
- 경구피임제 약

근거

약물상호작용 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘유기 양이온 수송체’	유기 양이온 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - CYP2C8 약
  - CYP2C9 약
  - 유기 양이온 수송체 검사
- 기질에 작용 사건

근거

이 시험 시술

보이지 않음제2형 당뇨병환자에서 1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여는 이 약의 약동학없음을 유의하게 변화시키지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 약동학’ → 약의 약동학	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

제2형 당뇨병환자 상태 · 질환

무엇이

1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여 약

무슨 일

이 약의 약동학 사건

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음사이클로스포린: 강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여시 시타글립틴의 AUC(29%)와 Cmax(68%)가 증가되었으나, 시타글립틴없음의심의 약동학의 변화는 임상적으로 유의하지 않을 것으로 여겨진다. 보이지 않음사이클로스포린의심 또는 다른 p-glycoprotein 억제제의심와 병용투여의심시 유의한 상호작용없음의심은 없을 것으로 예상된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여’ → p-glycoprotein의 억제제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC(29%)’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax(68%)’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴의 약동학의 변화’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423307000` \|시타글립틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 시타글립틴 약
- AND 모두
  - AUC(29%) 검사
  - Cmax(68%) 검사

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

시타글립틴의 약동학의 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘다른 p-glycoprotein 억제제’ → p-glycoprotein 억제제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

병용투여 행위

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 사이클로스포린 약
- 다른 p-glycoprotein 억제제 약

무슨 일

유의한 상호작용 사건

농도 · 효과가 바뀜디곡신: 시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여시 디곡신의 혈장 AUC(11%)와 Cmax(18%)가 약간 증가하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일 (부정)디곡신 투여시 적절한 모니터링을 하여야 하며 시타글립틴 및 디곡신의 용량조절은 필요치 않다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 AUC’	혈장 AUC 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 디곡신 약
- AND 모두 “와”
  - CMP 수치 비교 = 11% “(11%)”
    - 혈장 AUC 검사
  - CMP 수치 비교 = 18% “(18%)”
    - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘디곡신 투여’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

디곡신 투여 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 시타글립틴 약
- 디곡신 약

임부·수유부

임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여

임부에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부를 대상으로 한 대조시험 결과’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임부를 대상으로 한 대조시험 결과 시술

수유부에 대한 투여

금기금기시타글립틴은 랫드에서 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는’ → 혈장	혈장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 랫드 환자군
무엇이
- 시타글립틴 약
무슨 일
- 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 사건

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율허가 전 임상시험에서 총 피험자(3884명) 중 65세 이상이 725명, 75세 이상이 61명이었다. 보이지 않음65세 이상 고령자에서의 안전성없음과 유효성없음은 젊은 환자에서와 유사하였다. 보이지 않음농도 · 효과가 바뀜이 환자군과 젊은 환자군 사이에 반응성없음에 차이는 없었으나 일부 고령자의심에서 감수성의심이 증가할 수 있음을 배제할 수는 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘총 피험자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘65세’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘75세’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

총 피험자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 65세 환자군
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 75세 환자군

근거

허가 전 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 환자군’ → 환자군	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자군’ → 젊은	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘반응성’	반응 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘일부 고령자’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 사람

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 환자군 환자군
- 젊은 환자군 환자군

무슨 일

반응성 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 불확실

누구에게

일부 고령자 환자군

무슨 일

감수성 상태 · 질환

일어남 · 보고됨시타글립틴은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 고령자에서의 용량 선정시 주의해야 하며, 시타글립틴 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장으로 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

신장으로 배설 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신장기능’	Renal function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴 투여’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘신장기능’	Renal function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량 선정 행위

누구에게

고령자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
누구에게
- 고령자 환자군
무슨 일
- 신장기능 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신장기능 검사

이후

투여 행위

시타글립틴 투여 행위

일반적 주의

일어남 · 보고됨저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여: 다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이, 시타글립틴과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용 투여 시 저혈당이 관찰되었다 (4. 이상반응 항 참조). 해도 됨설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다 (용법용량 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- 시타글립틴 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 인슐린 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

저혈당 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈당의 위험을 감소’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린의 감량’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 설포닐우레아 약
- 인슐린의 감량 약

목적

저혈당의 위험을 감소 상태 · 질환
- 이유
  - OR 하나라도 “또는”
    - 설포닐우레아 약
    - 인슐린 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

중증 및 장애를 동반하는 관절통

일어남 · 보고됨DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 일어남 · 보고됨약물 투여 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 일어남 · 보고됨약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일어남 · 보고됨일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다. 중지해야 할 일중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4 저해제를 복용한 환자’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 및 장애를 동반하는 관절통’ → 관절통	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `57676002` \|관절통\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

DPP-4 저해제를 복용한 환자 환자군

무슨 일

중증 및 장애를 동반하는 관절통 사건

근거

시판후 조사 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 발생시기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

약물 투여 행위

기간 · 한도

1일 후부터 수년 후까지 기간

무슨 일

증상의 발생시기 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 투여 중지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상은 완화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

약물 투여 중지 상태 · 질환

무슨 일

증상은 완화 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘동일한 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상의 재발’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 DPP-4 저해제’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 동일한 약 약
- 다른 DPP-4 저해제 약

무슨 일

증상의 재발 사건

수포성 유사천포창

일어남 · 보고됨DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 일어남 · 보고됨환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자에게 알림해야 할 일환자들에게 시타글립틴을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 중지해야 할 일만약, 수포성 유사천포창의심이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4 저해제를 복용한 환자’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창’ → 수포성 유사천포창	수포성 유사 천포창	KCD L12.0 수포성 유사천포창	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

DPP-4 저해제를 복용한 환자 환자군

무슨 일

입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4저해제 투여중지’ → DPP-4저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역억제제 치료’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- DPP-4저해제 투여중지 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 국소 시술
    - 전신 시술
  - 면역억제제 치료 시술

무슨 일

회복 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴을 복용하는’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수포’	물집	KCD L13.9 상세불명의 수포성 장애 · T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘짓무름’	짓무름		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사에게 보고 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 수포 사건
- 짓무름 사건

기간 · 한도

시타글립틴을 복용하는 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수포성 유사천포창이 의심되는 경우’ → 수포성 유사천포창	수포성 유사 천포창	KCD L12.0 수포성 유사천포창	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77090002` \|수포성 유사 천포창\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시타글립틴 약

어떤 경우

수포성 유사천포창이 의심되는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

피부과 전문의 행위

목적

AND 모두 “및”
- 진단 시술
- 적절한 치료 행위

이상반응

임상시험

도움 안 됨도움 안 됨임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률’ → 이상반응 발생률	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시 시술

무슨 일

임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률 사건

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

실제 사용환경 하에서 관찰된 비율 사건

시타글립틴인산염수화물의 임상시험에서 시타글립틴인산염수화물을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투여한 경우 이상반응 및 저혈당의 발생빈도는 위약에서 보고된 것과 전반적으로 유사하였다. 빈도 · 비율이상반응에 의해 치료를 중단한 경우도 위약군과 유사하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- 치료를 중단 행위

글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민 병용요법시 시타글립틴인산염수화물 투여군의 이상반응 발생빈도가 위약군보다 높았다 (표 3). 이는 시타글립틴인산염수화물 투여군에서 저혈당 발생빈도가 높았던 것에 일부 기인한다. 빈도 · 비율이상반응에 의한 치료중단은 위약군과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- 치료중단 행위

18주 및 24주간 진행된 2건의 위약대조 단독요법 연구에 매일 시타글립틴인산염수화물 128.5 mg 및 257 mg(시타글립틴으로서 100 mg 및 200 mg), 위약을 투여한 군이 포함되었다. 일어남 · 보고됨5건의 위약대조 추가 병용요법 연구는 각각 메트포르민, 피오글리타존, 로시글리타존 및 메트포르민, 글리메피리드 (±메트포르민), 또는 인슐린 (±메트포르민) 의 안정된 용량에 시타글립틴 100 mg 또는 위약을 매일 병용투여하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 100 mg’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 시타글립틴 100 mg 약
- 위약 약

무슨 일

병용투여 행위

근거

5건의 위약대조 추가 병용요법 연구 시술

이 임상시험들에서 저혈당을 제외하고 인과관계 평가와 관계없이 시타글립틴인산염수화물 128.5 mg(시타글립틴으로서 100 mg)을 18주간 매일 복용한 환자 중 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 저혈당의 발생빈도는 표 3과 같다.

표 1. 시타글립틴인산염수화물 단독요법 또는 병용요법(피오글리타존, 또는 로시글리타존 및 메트포르민, 또는 글리메피리드 (±메트포르민))과의 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응^†

이상반응	환자수 (%)
단독요법 (18 또는 24주)	시타글립틴 100 mg (443명)	위약 (363명)
비인두염	23 (5.2)	12 (3.3)
피오글리타존과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 피오글리타존 (175명)	위약 + 피오글리타존 (178명)
상기도감염	11 (6.3)	6 (3.4)
두통	9 (5.1)	7 (3.9)
로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주)	시타글립틴 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명)	위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명)
상기도감염	10 (5.5)	5 (5.2)
비인두염	11 (6.1)	4 (4.1)
글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명)	위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명)
비인두염	14 (6.3)	10 (4.6)
두통	13 (5.9)	5 (2.3)

표 행 강조

일어남 · 보고됨비인두염 | 23 (5.2) | 12 (3.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨상기도감염 | 11 (6.3) | 6 (3.4)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 9 (5.1) | 7 (3.9)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨상기도감염 | 10 (5.5) | 5 (5.2)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨비인두염 | 11 (6.1) | 4 (4.1)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨비인두염 | 14 (6.3) | 10 (4.6)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 13 (5.9) | 5 (2.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

† ITT (Intent-to treat) 피험자군

24주간 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다.

24주간 시타글립틴인산염수화물과 안정된 용량의 인슐린 (±메트포르민)을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응은 없었다 (저혈당은 표 3 참조). 또 다른 24주간 인슐린 강화 기간 (±메트포르민) 동안 시타글립틴인산염수화물을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 설사였다.(시타글립틴인산염수화물 5.2%; 위약 3.3%)

54주간 시타글립틴인산염수화물과 로시글리타존 및 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은: 상기도감염 (시타글립틴인산염수화물 약 15.5%, 위약 6.2%), 비인두염 (11.0%, 9.3%), 말초부종 (8.3%, 5.2%) 및 두통 (5.5%, 4.1%) 였다.

일어남 · 보고됨2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴인산염수화물을 투여한 환자에서 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통(시타글립틴 100 mg 2.3%, 위약 2.1%), 구역(시타글립틴 100 mg 1.4%, 위약 0.6%), 설사(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여한 환자’ → 투여한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘메트포르민 추가 병용요법 임상시험’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘시타글립틴인산염수화물’	Sitagliptin phosphate		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통’ → 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 2개의 단독요법 임상시험 상태 · 질환
- 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 상태 · 질환
- 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과 상태 · 질환
- 시타글립틴인산염수화물을 투여한 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통 사건
- 구역 사건
- (시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%) 사건

24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민을 초기 병용투여 시 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되거나 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 2와 같다.

표 2. 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민의 초기병용요법: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 시타글립틴인산염수화물 단독투여, 메트포르민 단독투여, 위약보다 빈번히 보고된 이상반응^†

이상반응	환자수(%)
이상반응	위약 (176명)	시타글립틴 100 mg 1일 1회 (179명)	메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회^‡ (364명)	시타글립틴 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회^‡ (372명)
상기도감염	9 (5.1)	8 (4.5)	19 (5.2)	23 (6.2)
두통	5 (2.8)	2 (1.1)	14 (3.8)	22 (5.9)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 9 (5.1) | 8 (4.5) | 19 (5.2) | 23 (6.2)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 5 (2.8) | 2 (1.1) | 14 (3.8) | 22 (5.9)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

† ITT (Intent to treat) 피험자군

‡ 메트포르민 저용량, 고용량을 투여한 환자의 통합자료

시타글립틴인산염수화물의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.

일어남 · 보고됨췌장염

시타글립틴인산염수화물 128.5 mg/일(시타글립틴으로서 100 mg/일) 군(N=5429) 또는 이에 상응하는 대조군(활성대조약 또는 위약)(N=4817)에 무작위 배정된 10,246명 환자에 대한 19개 이중맹검 임상시험의 결과를 취합 분석하였을 때, 각 군에서의 급성 췌장염의 발생률은 100 환자-년수(patient-years)당 0.1이었다 (시타글립틴 군에서는 4708 환자-년수 중 4명의 환자에서, 대조군에서는 3942 환자-년수 중 4명의 환자에서 보고됨). TECOS 심혈관계 안전성 임상시험에서, 급성 췌장염의 발생률은 시타글립틴 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.11(23/7,332명, 25건), 위약 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.06(12/7,339명, 17건)으로 보고되었다. (1. 경고, 2)췌장염 항, TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 항 참조)

TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 (TECOS: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)

시타글립틴인산염수화물의 심혈관계 안전성 임상시험의 ITT(Intent-to-treat)군에 시타글립틴인산염수화물을 매일 128.5 mg(시타글립틴으로서 100 mg) (또는 기저상태에서 eGFR ≥ 30 및 <50 mL/min/1.73 m²인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴인산염수화물 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴인산염수화물 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(9. 기타항 참조). 빈도 · 비율빈도 · 비율보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.7% “12.7%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.4% “12.4%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율중증의 저혈당의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%(160명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.78), 위약 투여군에서 1.9%(143명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.70)로 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율인슐린 및/또는 설포닐우레아를 투여 받은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.7%(138/5,021명), 위약 투여군에서 2.5%(125/4,931명)였고, 인슐린없음없음 및/또는 설포닐우레아없음없음를 투여받아님아님지 않은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 1.0%(22/2,311명), 위약 투여군에서 0.7%(18/2,408명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율확진된 급성 췌장염의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 0.3%, 위약 투여군에서 0.2%였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.2% “2.2%”
- 중증의 저혈당 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “1.9%”
- 중증의 저혈당 사건

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67866001` \|인슐린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67866001` \|인슐린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372711004` \|설포닐유레아\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372711004` \|설포닐유레아\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 인슐린 약
- 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.7% “2.7%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 인슐린 약
- 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “2.5%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 인슐린 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 인슐린 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 확진된 급성 췌장염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 확진된 급성 췌장염 사건

일어남 · 보고됨저혈당

뜻 풀이모든 연구 (9개)에서 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였다. 빈도 · 비율혈당측정없음이 꼭 수반되었던 것은 아님아니었으나 대부분의 저혈당 보고 (74%)는 혈당측정 시 70 mg/dL 이하였다. 시타글립틴인산염수화물을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여했을 때 하나 이상의 저혈당 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 위약군보다 높았다 (표 3 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당 이상반응’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

저혈당 이상반응 사건

근거

모든 연구 (9개) 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당측정이 꼭 수반되었던’ → 혈당측정	혈당 측정		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33747003` \|혈당 측정\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저혈당 보고’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈당측정’	혈당 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “아니었”
- 혈당측정이 꼭 수반되었던 시술

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 74% “(74%)”
  - 저혈당 보고 사건
- CMP 수치 비교 <= 70mg/dL “70 mg/dL 이하”
  - 혈당측정 검사

표 3. 시타글립틴인산염수화물을 글리메피리드 (±메트포르민) 또는 인슐린 (±메트포르민)과 추가 병용투여한 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 보고된 저혈당의 발생률^†

글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명)	위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명)
총 발생수 (%)	27 (12.2)	4 (1.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	0.59	0.24
중증의 저혈당 (%)^§	0 (0.0)	0 (0.0)
안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명)	위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명)
총 발생수 (%)	50 (15.5)	25 (7.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	1.06	0.51
중증의 저혈당 (%)^§	2 (0.6)	1 (0.3)
용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명)	위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명)
총 발생수 (%)	83 (25.2)	121 (36.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	1.7	3.6
중증의 저혈당 (%)^§	10 (3.0)	13 (4.0)

표 행 강조

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 27 (12.2) | 4 (1.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 0 (0.0)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 50 (15.5) | 25 (7.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 2 (0.6) | 1 (0.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 83 (25.2) | 121 (36.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 10 (3.0) | 13 (4.0)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

† 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다; ITT (Intent to treat) 군

‡ 총 발생수에 근거함(한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음)

뜻 풀이§ 중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘의학적 처치를 필요로 하’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘§ 중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘의식이 저하된 수준’ → 의식	의식		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘의식을 잃’ → 의식	의식		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 의학적 처치를 필요로 하 시술
- 의식이 저하된 수준 상태 · 질환
- 의식을 잃 상태 · 질환
- 발작 사건

무슨 일

§ 중증의 저혈당 사건

2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴인산염수화물 128.5 mg(시타글립틴으로서 100 mg)을 투여한 환자에서 이상반응으로서의 저혈당의 발생빈도는 위약의 경우와 유사했다 (시타글립틴 100 mg 1.2%, 위약 0.9%).

시타글립틴인산염수화물과 로시글리타존 및 메트포르민 추가 병용요법 임상시험에서 저혈당의 18주까지 발생빈도는 이 약 투여군에서 2.2%, 위약 투여군에서 0.0%였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율54주까지 발생빈도는 각각 3.9%와 1.0%였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 54주 “까지”
- 54주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.9% “3.9%”
- 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 54주 “까지”
- 54주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
- 발생빈도 사건

24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민을 초기병용투여시 저혈당의 발생빈도는 위약군에서 0.6%, 시타글립틴 단독투여군에서 0.6%, 메트포르민 단독투여군에서 0.8%, 시타글립틴과 메트포르민 병용투여군에서 1.6%였다.

실험실적 검사

시타글립틴인산염수화물 128.5 mg(시타글립틴으로서 100 mg)을 투여한 군에서 실험실적 이상반응의 발생률은 8.2%이고, 위약을 투여받은 군에서는 9.8%이었다. 임상시험에서 호중구의 증가에 기인한 백혈구치의 약간의 증가(위약 투여시와 약 200 cells/μL 차이; 평균기준치 약 6600 cells/μL)가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이런 차이는 많은 연구에서 나타났으나 모든 연구에서 나타난 것은 아니며, 임상검사치의 변화없음의심가 임상적으로 관련이 있는 것으로는 여겨지지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이런 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이런 차이 사건

근거

많은 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상검사치의 변화 검사

12주간의 연구에서 91명의 만성 신장애환자와 37명의 중등도의 신장애환자가 시타글립틴인산염수화물 64.25mg(시타글립틴으로서 50 mg)으로 무작위 배정되었고 같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자는 위약으로 배정되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가는 시타글립틴 투여군에서 0.12 mg/dL(0.04), 위약투여군에서 0.07 mg/dL(0.07)이었다. 알려지지 않음위약과 비교 시 혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.12mg/dL “0.12 mg/dL”
- 혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.07mg/dL “0.07 mg”
- 혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성’ → 혈청크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

위약과 비교 상태 · 질환

무슨 일

혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성 검사

국내임상시험결과

다국가, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행군 연구로 530명의 아시아인에서 실시된 가교임상시험에서 시타글립틴인산염수화물의 안전성과 유효성이 평가되었으며, 이 중 한국인은 95명이었다. 보이지 않음보이지 않음한국인에서의 시타글립틴의 안전성 프로파일없음은 위약과 전반적으로 유사하였으며, 이전의 임상시험에서 보고된 결과와 유의한 차이없음를 나타내지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

한국인 환자군

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

안전성 프로파일 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

유의한 차이 사건

근거

이전의 임상시험에서 보고된 결과 시술

시판 후 이상반응

일어남 · 보고됨다음은 시타글립틴인산염수화물의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다. 확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함하는 과민반응(1. 경고 항 참조), 간효소치 상승; 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염(1. 경고, 2) 췌장염 항 참조); 일어남 · 보고됨급성신부전(때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화; 일어남 · 보고됨상기도감염; 일어남 · 보고됨비인두염; 일어남 · 보고됨변비; 일어남 · 보고됨구토; 일어남 · 보고됨두통; 일어남 · 보고됨중증 및 장애를 동반하는 관절통(5. 일반적 주의, 2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조); 수포성 유사천포창(5. 일반적 주의, 3) 수포성 유사천포창 항 참조); 일어남 · 보고됨근육통; 일어남 · 보고됨사지통; 일어남 · 보고됨등통증; 일어남 · 보고됨간질성 폐질환; 일어남 · 보고됨소양증; 일어남 · 보고됨혈소판감소증이다. 시판 후 사용 중에 스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증이 보고되었다. (국내 실마리정보 분석·평가 결과)

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불특정 다수의 인구집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘발생빈도를 신뢰성 있게 예측’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물노출과의 인과관계를 확립’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 불특정 다수의 인구집단 환자군
무슨 일
- 이 이상반응 사건

무슨 일

AND 모두 “하거나”
- 발생빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘신기능 악화’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신기능 악화 사건
- 급성신부전 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

구토 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지통’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

사지통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘등통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

등통증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간질성 폐질환 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

국내 시판 후 조사결과(시타글립틴인산염수화물)

①

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.87%(168/3,453명)[232건]로 보고되었고, 이 중 시타글립틴인산염수화물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56%(54/3,453명) [64건]로 ‘저혈당’ 0.26%(9명/3,453명)[9건], ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12% (4/3,453명)[4건], ‘ALT 증가’, ‘AST 증가’, ‘설사’, ‘구역’, ‘두통’이 각 0.09%(3/3,453명)[3건] 등으로 보고되었다.

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.12% (4/3,453명)[5건]로 ‘폐렴’, ‘당뇨합병증’, ‘대사성산증’, ‘낙상’, ‘심장정지’가 각 0.03%(1/3,453명)[1건]로 나타났고, 이 중 중대한 약물유해반응은 ‘당뇨합병증’ 0.03% (1/3,453명)[1건]로 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘‘폐렴’’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증	당뇨 합병증	KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘대사성산증’’ → 대사성산증	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘낙상’’ → 낙상	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘심장정지’’ → 심장정지	심정지	KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증	당뇨 합병증	KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.12% “0.12%”
- 중대한 유해사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘폐렴’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘당뇨합병증’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘대사성산증’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘낙상’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘심장정지’ 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
- ‘당뇨합병증’ 사건

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 3.04%(105/3,453명)[137건]로 보고되었고, ‘소화불량’ 0.32%(11/3,453명)[12건], ‘어지러움’ 0.23%(8/3,453명)[8건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘위염’이 각 0.17%(6/3,453명)[6건] 등이 보고되었고, 이 중 시타글립틴인산염수화물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은 0.93%(32/3,453명) [35건]로 ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12%(4/3,453명)[4건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘저밀도지질단백증가’, ‘고혈당’이 각 0.06%(2/3,453명)[2건] 등의 순으로 보고되었다.

②

일어남 · 보고됨시타글립틴인산염수화물에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 의약품에 비해 시타글립틴인산염수화물에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘국내 재심사 유해사례’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘자발적 부작용 보고자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘시타글립틴인산염수화물’	Sitagliptin phosphate	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

시타글립틴인산염수화물 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 결과 시술

위장관계 장애 : 일어남 · 보고됨소화불량, 위염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 소화불량 사건
- 위염 사건

대사 및 영양 질환 : 체중감소

일반적 심혈관 질환 : 일어남 · 보고됨고혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

고혈압 사건

대사 및 영양 질환 : 고나트륨혈증

정신질환 : 일어남 · 보고됨발기부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발기부전 사건

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨시타글립틴의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한 경험이 있다. 일어남 · 보고됨보이지 않음시타글립틴 800 mg을 투여한 한 연구에서 평균 QTc의 증가가 최대 8.0 msec까지 관찰되었으나 임상적으로 관련없음의심이 없는 것으로 여겨진다. 확립 안 됨사람에서 800 mg을 초과하여 투여한 경험은 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘시타글립틴의 임상시험’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한 용량

근거

시타글립틴의 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 관련’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘시타글립틴 800 mg’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 QTc의 증가’ → QTc	수정된 QT간격	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 800 mg 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 8.0msec “최대”
- 평균 QTc의 증가 검사

근거

한 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상적으로 관련 사건

처치해야 할 일해야 할 일과량투여 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거’ → 위장관계	Entire gastrointestinal tract		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도를 포함한 임상모니터링을 실시’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 일반적인 대증치료 행위
- 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거 행위
- 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조적인 치료 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

환자의 상태 상태 · 질환

일어날 수 있음시타글립틴은 투석으로 일부 제거될 수 있다. 빈도 · 비율임상시험에서 투여량의 약 13.5%가 3~4시간 이상의 혈액투석 시에 제거되었다. 처치해야 할 일장시간의 혈액투석이 임상적으로 적절하다면 고려되어야 한다. 알려지지 않음시타글립틴이 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴은 투석으로 일부 제거’ → 시타글립틴은 투석	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

시타글립틴은 투석으로 일부 제거 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석시’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3시간 “이상”
- 혈액투석시 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13.5% “13.5%가”
- 제거 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장시간의 혈액투석’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

장시간의 혈액투석 시술

어떤 경우

임상적으로 적절 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴이 복막투석으로 제거’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

시타글립틴이 복막투석으로 제거 사건

기타(적용상 주의 등)

10.

기타

발암성, 변이원성, 수태능

일어남 · 보고됨암수 랫드를 대상으로 시타글립틴 50, 150, 500 mg/kg/day의 용량으로 2년간 발암성시험이 수행되었다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜암수 모두에서 복합 간 선종/암종(Combined liver adenoma/carcinoma) 발생이 증가했고, 암컷에서는 500 mg/kg에서 간암의 발생이 증가하였다. 뜻 풀이이 용량은 AUC 비교를 근거로 할 때 인체최대권장용량(MRHD)인 100 mg/day의 거의 60배 정도의 노출량이다. 보이지 않음뜻 풀이간의 종양없음은 150 mg/kg에서 관찰되지 않았고, 이 용량은 인체최대권장용량의 거의 20배에 해당하는 용량이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암수 랫드 환자군

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

2년간 발암성시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘암수 모두’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘선종’ → 복합 간 선종	간의 샘종	KCD D13.4 간의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘adenoma’	선종	KCD D36.9 상세불명 부위의 양성 신생물 · D36 기타 및 상세불명 부위의 양성 신생물 · D36.7 기타 명시된 부위의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘carcinoma)’ → 암종(Combined liver carcinoma)	악성 상피 신생물	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간암의 발생’ → 간암	간암	KCD C22.9 상세불명의 간의 악성 신생물 · C22 간 및 간내 담관의 악성 신생물 · C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

암수 모두 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 복합 간 사건
- AND 모두
  - 선종 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 암종(Combined liver 사건
    - AND 모두
      - adenoma 사건
      - carcinoma) 사건
- 발생 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

무엇이

500 mg/kg 용량

무슨 일

간암의 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC 비교’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

AUC 비교 시술

무엇이

이 용량 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 60배 “60배”
- 노출량 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간의 종양’	간종양	KCD D37.6 간, 담낭 및 담관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D13 기타 및 부위불명의 소화계통의 양성 신생물 · D37 구강 및 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `126851005` \|간종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

150 mg/kg 용량

무슨 일

간의 종양 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 용량 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20배 “20배”
- 인체최대권장용량 용량

일어남 · 보고됨암수 마우스를 대상으로 시타글립틴 50, 125, 250, 500 mg/kg/day 용량으로 2년간 발암성시험을 수행하였다. 보이지 않음인체 최대권장용량의 거의 70배에 해당하는 500 mg/kg에서 어떤 장기에서도 종양없음의 발생이 증가하지 않았다. 보이지 않음시타글립틴은 박테리아를 이용한 복귀돌연변이(Ames)시험, CHO세포를 이용한 체외염색체이상시험 및 체외세포유전학분석, 랫드 간세포 체외염색체이상시험(in vitro alkaline elution assay) 및 마우스 조혈세포를 이용한 체내소핵시험과 같은 일련의 유전독성연구에서 변이원성없음 및 염색체이상없음유발이 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암수 마우스 환자군

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

2년간 발암성시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양의 발생’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55342001` \|종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

500 mg/kg 용량

무슨 일

종양의 발생 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘체외염색체이상시험’ → 염색체이상 → CHO세포를 이용 염색체이상	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘랫드 간세포 체외염색체이상시험(in vitro alkaline elution assay)’ → 염색체이상	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘변이원성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘염색체이상유발’ → 염색체이상	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409709004` \|염색체 이상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 변이원성 사건
- 염색체이상유발 사건

근거

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 일련의 유전독성연구 시술
- 박테리아를 이용한 복귀돌연변이(Ames)시험 시술
- SHARE 공유 성분
  - CHO세포를 이용 시술
  - AND 모두
    - 체외염색체이상시험 시술
    - 체외세포유전학분석 시술
- 랫드 간세포 체외염색체이상시험(in vitro alkaline elution assay) 시술
- 마우스 조혈세포를 이용한 체내소핵시험 시술

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨랫드의 수태능 시험에서 125, 250, 1000 mg/kg의 용량으로 수컷에서 교배 전 4주간, 교배시 및 종결시점까지(약 총8주)투여하고, 암컷에서 교배 2주전부터 임신 7일까지 경구투여하였다. 보이지 않음125 mg/kg(인체최대권장용량의 약 12배)에서 어떤 수태능이상없음도 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨고용량(인체최대권장용량의 25배 및 100배)에서는 용량과 관계없는 재흡수의 증가가 암컷에서 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어떤 수태능이상’ → 수태능이상	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `17276009` \|생식 능력 저하\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

125 mg/kg 용량

무슨 일

어떤 수태능이상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재흡수의 증가’ → 재흡수	태자 흡수 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 = 25배 “25배”
  - 인체최대권장용량 용량
- CMP 수치 비교 = 100배 “100배”
  - 인체최대권장용량 용량

무슨 일

재흡수의 증가 사건

생식독성

보이지 않음랫드와 토끼에서 실시한 생식독성시험에서 시타글립틴 125 mg/kg 용량(인체 최대권장용량의 12배 노출에 해당)까지 투여할 때, 수태능없음이나 태아없음에 손상없음은 없었다. 확립 안 됨권장 안 함그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으며 동물에서의 생식독성시험 결과로 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘태아’	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `83418008` \|Entire fetus\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `417163006` \|손상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

125 mg/kg 용량(인체 최대권장용량의 12배 노출에 해당)까지 용량

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수태능 검사
  - 태아 사건
- 손상 사건

근거

생식독성시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘동물에서의 생식독성시험 결과로 항상 사람에서의 반응을 예측’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

대조시험 결과 시술

권장 안 함문장에서

무엇을

사용 행위

누구에게

임부 환자군

이유

도움 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 동물에서의 생식독성시험 결과로 항상 사람에서의 반응을 예측 시술

보이지 않음시타글립틴을 임신한 암컷 랫드와 토끼에서 임신 6~20일(기관 형성기)에 투여 시 랫드에서 최고 250 mg/kg, 토끼에서 최고 125 mg/kg 또는 AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량인 100 mg/day의 약 30배, 20배까지 투여할 때, 최기형성없음은 없었다. 농도 · 효과가 바뀜랫드에서 1000 mg/kg/day(사람에서의 최대권장투여량인 100 mg/day의 약 100배 노출에 해당)을 경구투여 시 고용량일수록 새끼에서의 늑골 형성부전의 발생률이 증가했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 임신한 암컷 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

랫드에서 최고 250 mg/kg, 토끼에서 최고 125 mg/kg 또는 AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량인 100 mg/day의 약 30배, 20배까지 용량

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6일 “6~20”
  - 임신 기간
- CMP 수치 비교 <= 20일 “6~20”
  - 임신 기간

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

최기형성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘늑골 형성부전의 발생률’ → 늑골 형성부전	늑골 형성부전 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

새끼 환자군

어떤 경우

1000 mg/kg/day 용량

무슨 일

늑골 형성부전의 발생률 사건

농도 · 효과가 바뀜임신 6일에서 수유 21일까지 1000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 랫드의 새끼 암수 모두에서 체중이 감소하였다. 보이지 않음기능없음이나 행동없음에 이상없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

1000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 랫드의 새끼 암수 모두 환자군

기간 · 한도

임신 6일에서 수유 21일 기간

무슨 일

체중 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율시타글립틴은 임신한 랫드에 투여후 2시간에 약 45%, 24시간에 80%가 태반통과되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율토끼에서는 투여 후 2시간에 약 66%, 24시간에 30%였다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반통과’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반통과’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

어떤 경우

2시간 기간

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 45% “45%”
- 태반통과 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

어떤 경우

24시간 기간

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 80% “80%가”
- 태반통과 사건

TECOS 심혈관계 안전성 임상시험

뜻 풀이1차 심혈관계 평가변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증의 최초 사건의 복합 결과이다. 뜻 풀이2차 심혈관계 평가 변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 사건; 1차 복합 변수의 개별 구성요소의 최초 사건; 모든 원인에 의한 사망; 뜻 풀이울혈성 심부전으로 인한 입원이 포함되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 심혈관계 평가변수’ → 심혈관계 평가변수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘심혈관계 관련 사망’	심혈관 사망 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비치명적 심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비치명적 뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘입원을 요하는 불안정 협심증’ → 불안정 협심증	불안정 협심증	KCD I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘불안정’ course = unstable · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1차 심혈관계 평가변수 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 심혈관계 관련 사망 사건
  - 비치명적 심근경색 사건
  - 비치명적 뇌졸중 사건
  - 입원을 요하는 불안정 협심증 사건
- 최초 사건의 복합 결과 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2차 심혈관계 평가 변수’ → 심혈관계 평가 변수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘1차 복합 변수의 개별 구성요소의 최초 사건’ → 복합 변수의 개별 구성요소의 최초 사건	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심혈관계 관련 사망’	심혈관 사망 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비치명적 심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비치명적 뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 2차 심혈관계 평가 변수 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 심혈관계 관련 사망 사건
    - 비치명적 심근경색 사건
    - 비치명적 뇌졸중 사건
  - 최초 사건 사건
- 1차 복합 변수의 개별 구성요소의 최초 사건 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘입원’	입원		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

입원 사건
- 이유
  - 울혈성 심부전 상태 · 질환

보이지 않음추적 관찰 기간의 중앙값인 3년 이후, 일반적인 치료에 추가된 시타글립틴은 주요한 심혈관계 이상반응없음의 위험이나 심부전으로 인한 입원없음 위험을 높이지 않았다 (표4).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인 치료에 추가된 시타글립틴’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요한 심혈관계 이상반응의 위험’ → 심혈관계 이상반응	심혈관계 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원 위험’ → 입원	입원		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `308540004` \|입원\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

추적 관찰 기간의 중앙값인 3년 이후 기간

무엇이

일반적인 치료에 추가된 시타글립틴 약

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 주요한 심혈관계 이상반응의 위험 사건
- 입원 위험 사건
  - 이유
    - 심부전 상태 · 질환

표 4. 복합 심혈관계 결과 및 주요 2차 결과 비율

주요 심혈관계 사건	시타글립틴 7,332명		위약 7,339명		위험비(HR)(95%신뢰구간)
주요 심혈관계 사건	환자수(%)	100환자-년수(patient-years)	환자수(%)	100환자-년수(patient-years)	위험비(HR)(95%신뢰구간)
1차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증)	839 (11.4)	4.1	851 (11.6)	4.2	0.98 (0.89, 1.08)
심혈관계 관련 사망	311 (4.2)	-	291 (4.0)	-
비치명적인 심근경색	275 (3.8)	-	286 (3.9)	-
비치명적인 뇌졸중	145 (2.0)	-	157 (2.1)	-
불안전 협심증으로 인한 입원	108 (1.5)	-	117 (1.6)	-
2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)	745 (10.2)	3.6	746 (10.2)	3.6	0.99 (0.89, 1.10)

표 행 강조

빈도 · 비율빈도 · 비율심혈관계 관련 사망 | 311 (4.2) | - | 291 (4.0) | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계 관련 사망’	심혈관 사망 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관계 관련 사망’	심혈관 사망 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 311 “311”
- 심혈관계 관련 사망 사건

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 291 “291”
- 심혈관계 관련 사망 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율비치명적인 심근경색 | 275 (3.8) | - | 286 (3.9) | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비치명적인 심근경색’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비치명적인 심근경색’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 275 “275”
- 비치명적인 심근경색 사건

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 286 “|”
- 비치명적인 심근경색 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율비치명적인 뇌졸중 | 145 (2.0) | - | 157 (2.1) | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비치명적인 뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비치명적인 뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.0% “(2.0)”
- 비치명적인 뇌졸중 사건

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.1% “(2.1)”
- 비치명적인 뇌졸중 사건

일어남 · 보고됨2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) | 745 (10.2) | 3.6 | 746 (10.2) | 3.6 | 0.99 (0.89, 1.10)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2차 복합 평가 변수’ → 복합 평가 변수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관계 관련 사망’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비치명적 심근경색’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비치명적 뇌졸중’ → 뇌졸중	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 2차 복합 평가 변수 사건
- 심혈관계 관련 사망 사건
- 비치명적 심근경색 사건
- 비치명적 뇌졸중 사건

급여 기준

[일반원칙] 당뇨병용제2026-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-117

고시 제2026-117호(2026.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

※단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3)인정 가능 2제 요법

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

○2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가)Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

고시 개정 사유

○‘듀비엠파정0.5/25밀리그램’ 등 복합제 4품목이 등재 예정임에 따라, 대상 약제의 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계’ 성분군에 해당 성분명을 추가하기로 하며 ‘경구제 중 3제 복합제’에 SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계 + Biguanide계 성분군을 추가하고 해당 성분명을 추가함.

질의응답3건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(오젬픽프리필드펜주)2026-02-01 · 4문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1“[일반원칙] 당뇨병용제”와 별개의 급여기준 신설 사유

○동일성분의 비급여 품목(위고비프리필드펜)이 체중관리를 위한 보조제로 허가되어 처방 중에 있어, 동약제를 허가사항인 제2형 당뇨병에 적절하게 처방될 수 있도록 [일반원칙] 당뇨병용제 GLP-1수용체 작용제 급여기준에 투여대상, 평가방법, 처방기간 등을 추가하여 개별 고시를 신설함.

※동 약제를 체중관리에 처방 시 허가사항 범위 초과에 해당함

Q2급여범위 이외의 제2형 당뇨병 환자에게 동약제 투여하는 경우 요양급여 여부

○허가사항에는 해당되나 신설되는 급여범위 이외의 제2형 당뇨병에 투여시에는 비급여 또는 약값 전액본인부담에 해당되지 아니함.

Q3투여대상 관련 객관적자료* 제출방법 및 3개월마다 평가해야 하는 검사 * (객관적자료) 약제투여과거력, HbA1C, BMII 결과

○<최초 투여>

-급여기준에 따라 투여이력* 확인 가능한 내용, HbA1C 검사결과지 제출 또는 검사 결과, BMI 결과를 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재토록 함.

*(투여이력) Metformin+Sulfonylurea 병용요법 해당여부, Insulin±Metformin 해당여부

○<유지 투여>

-3개월마다 의료기관에서 당뇨환자의 HbA1C를 평가토록 함

Q4기존 GLP-1 수용체 작용제를 투여하던 환자가 오젬픽프리필드펜으로 변경 투여하는 경우, 1회 최대 처방량

○동일 계열의 GLP-1 수용체 작용제 간 변경 투여에 해당하므로, GLP-1 수용체 작용제 최초 투여시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당하는 경우 동약제 급여 인정 가능함.

○오젬픽프리필드펜으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단하는 경우에는 초기 용량 증감 단계에 미해당 되어, 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 인정 가능함.

[일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답2023-04-05 · 5문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1기존에 2제 요법 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 3제 요법 대상환자로, [Met + SGLT-2 억제제 + DPP4 억제제]를 처방 및 SGLT-2 억제제(또는 DPP4 억제제)를 전액본인부담으로 복용 중인 경우에 급여적용 되는지?

○해당 환자가 2제 요법에도 불구하고 HbA1C가 7% 이상으로 3제요법으로 이미 투여 중인 환자의 경우, 인정되는 3제요법으로 투여 시 급여합니다.

Q24제 처방(3제 병용 인정되는 조합 포함) 시 1제 전액본인부담 가능한지? 예) [Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + SU]에서 SU를 전액본인부담

○인정되는 3제 조합에 1제를 추가하여 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에 추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해 전액본인부담 합니다.

Q3[Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + TZD] 4제 병용 처방할 때 TZD 또는 DPP-4 억제제 중 1종을 전액 본인부담하면 되는지?

Q4[DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 되는지?

○네. 그렇습니다.

Q5메트포민에 부작용이 있거나 신기능장애로 처방할 수 없을 때 [SU + DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합은 요양급여 인정되는지?

○금번 급여 확대 관련, 학회 및 전문가와 확대 우선 순위에 대한 논의 시 포함되지 않았습니다. ‘SU + DPP-4 억제제 또는 SU + SGLT-2 억제제’로 인정되는 2제요법에 추가된 1종의 경우 허가사항 범위 내의 조합에 대해 1종 전액본인부담 합니다.

질의응답_당뇨병용제_마약성진통제2013-10-31 · 4문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 당뇨병용제

Q1이번 개정으로 [일반원칙] 당뇨병용제 중 달라진 사항은 ?

○당뇨병은 미세혈관 합병증 외에도 심혈관질환의 위험이 매우 증가하는 질환임. 대한당뇨병학회의 요청에 따라 관련 위원회 등의 자문을 거쳐 경구용당뇨병치료제를 통한 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담경감을 도모하고자 현행 1종 본인부담으로 제한했던 병용요법을 급여인정으로 전환함.

○이로써, 2제요법으로서 인정가능 요법과 이를 포함한 3제요법은 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있음.

○변경내역

-다만, 2제요법으로 위 조합을 투여할 경우에는 부작용이나 투여금기 등으로 Metformin을 사용할 수 없는 환자에 한함.

병용요법	현행	개정
1) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계 2) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계 3) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계	1일 투약비용이 저렴한 약제 1종은 전액본인부담	인정

○경구용 당뇨병치료제 ‘인정가능 2제요법’ 비교표 <현행>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

<개정>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	인정
Thiazolidinedione	인 정	인 정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			인정

Q2마약성진통제

Q2비암성통증에 투여하는 마역성진통제의 급여기준 합리적 개선

○현행 급여기준에 따르면, 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 NSAIDs(비스테로이드성진통제) 허가 최대용량에 반응하지 않을 경우에 한해 마약성 진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있음.

○다만, 임상진료 현실을 감안하여 ①NSAIDs의 식약처 허가 최대용량에 도달 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더이상 NSAIDs를 투여할 수 없는 경우, ②이전에 NSAIDs를 투여했던 환자로서 마약성진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우에는 각각 사례별 심사를 통해 인정함.

※②는 행정예고 기간(’13.10.16∼10.23) 중 관련 협회에서 제출된 의견을 반영함

○변경내역 현 행 / 개 정

○비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼ / ○ 비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼

○해당 약제

1)Oxycodone HCl경구제

2)Oxycodone HCl 속효성 경구제

3)Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제

4)Hydromorphone 서방형 경구제

5)Buprenorphine 패취제

6)Fentanyl 패취제

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

질의에 대한 회신(당뇨병용제)2012-11-20

원문 보기 ↗

당뇨병용제 급여기준(고시제20012-139호, 2012.11.1)에서 '가. 경구용 당뇨병치료제 2) 병용요법'에서 인정가능한 2제 요법에 해당하나 병용에 대한 허가가 명시되지 않은 경우 적용방법에 대해 아래과 같이 회신합니다.

-식약청 허가사항에서 병용투여에 대하여 명시되어 있지 않은 경우에는 고시 적용의 편의성 및 일관성을 고려하여 상기 고시에서 정하는 계열별 병용요법에 따라 적용함.

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 당뇨병용제같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-05-31 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 당뇨병용제

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

(3)인정 가능 2제 요법

구 분

Metformin

Sulfonylurea

Meglitinide

α-glucosidase inhibitor

Thiazoli- dinedione

DPP-IV inhibitor

SGLT-2 inhibitor

dapagli flozin

ipragli flozin

empagli flozin

ertugli flozin

enavogli flozin

Metformin

인정

Sulfonylurea

인정

Meglitinide

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

Thiazoli- dinedione

인정

DPP-IV inhibitor

인정

SGLT-2 inhibitor

dapagliflozin

인정

ipragliflozin

인정

empagliflozin

인정

ertugliflozin

인정

enavogliflozin

인정

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장･ 간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법･용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea 계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidine dione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 3제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin +Sitagliptin phosphate +Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl

[주사제]

･Insulin 주사제

･GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

･Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide (고시 제2025-51호, ’25.4.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 5

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 70%

직접 치료 3

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
E11	2형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요	✓	63.4%	8.1배
E14	상세불명의 당뇨병 AI 추정 효능효과에 당뇨병 혈당조절 — DPP-4 억제제 직접 치료 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요 허가 외 · 증상 허가 금기		4.7%	6.9배
E13	기타 명시된 당뇨병 AI 추정 DPP-4 억제로 혈당 조절 — 기타 명시 당뇨병 직접 치료 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	주요 허가 외 · 증상		1.6%	16배

분류 전 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
I10	본태성(원발성) 고혈압 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14%	부차		17.6%	1.9배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차		0.2%	3.1배

약가

현행 상한금액: 453원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 641807070
성분코드: 694203ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	453원
2026-09-01	453원
2026-11-01	453원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
641807070	453원	2024-09-02

허가 이력 6

2023-06-08
효능·효과의약품안전나라
2023-06-08
용법·용량의약품안전나라
2023-06-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-12-07
제품명의약품안전나라
2022-12-07
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-11-04
사용상의 주의사항의약품안전나라

생산 5

생산(백만원) 최대 254

생산실적(천원) 최대 254,208

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	149,350	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	149.35	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	254,208	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	254.208	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
시타글립틴염산염수화물	113.4 밀리그램	시타글립틴(으)로서 100.0 밀리그램	별규	1정(386.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
시타글립틴염산염수화물	시타글립틴	100.0 mg	M266925

ATC 분류

A10BH01 시타글립틴의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		KDJ1	원형	분홍		9.7 × 9.7 × 4.4
의약품안전나라		KD J1	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정(10정/피티피x3)	10.0	정	피티피x3

대체약 · 동등조제군 70

동등조제군: EG-0d080ee5bf
활성 모이어티: 시타글립틴

같은 동등조제군 40

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스타진정100밀리그램(시타글립틴인산염) 경동제약(주)	시타글립틴인산염	정제 · 내복	2015-05-27	전문의약품
시타글립정100밀리그램(시타글립틴인산염) 한국프라임제약(주)	시타글립틴인산염	정제 · 내복	2015-05-27	전문의약품
시타그립정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) (주)종근당	시타글립틴인산염수화물	정제 · 내복	2015-05-29	전문의약품
시타정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 한미약품(주)	시타글립틴인산염수화물	정제 · 내복	2015-06-30	전문의약품
비아틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한국유나이티드제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-01-03	전문의약품
에스립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 위더스제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
삼시타정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 삼성제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
당이자누정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 명문제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
에이시타정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 안국약품(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
시타틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 대한뉴팜(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
시글립정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)이든파마	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-07-20	전문의약품
영일시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 영일제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-07-23	전문의약품
시타칸정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 동국제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-07-29	전문의약품
넥스글립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)바이넥스	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-08-03	전문의약품
시타렌정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)넥스팜코리아	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-08-07	전문의약품
에스비아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)보령바이오파마	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-08-14	전문의약품
시타엑스정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 주식회사제뉴원사이언스	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-11-10	전문의약품
시글립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)메디카코리아	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-01-05	전문의약품
시타유니정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한국유니온제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-01-06	전문의약품
시누비정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 삼진제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-01-06	전문의약품
시타글리정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 대우제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-02	전문의약품
시타글엠정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)마더스제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-08	전문의약품
나누비아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한국휴텍스제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-10	전문의약품
글루시타정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한올바이오파마(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-16	전문의약품
시타글민정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 알리코제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-16	전문의약품
시타원정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 하나제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-18	전문의약품
네오시타정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)녹십자	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-24	전문의약품
시타모노정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 일동제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-24	전문의약품
시트디엠정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 동화약품(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-03	전문의약품
시타비앙정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 대화제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-04	전문의약품
글리시타정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)동구바이오제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-17	전문의약품
시타다운정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 현대약품(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-19	전문의약품
시타루틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 신풍제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-22	전문의약품
시디포정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 동광제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-25	전문의약품
다누비아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 주식회사케이에스제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-26	전문의약품
글로시타글정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)킵스바이오파마	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-31	전문의약품
시타티딘정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)티디에스팜	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-04-29	전문의약품
시타싱글정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)씨엠지제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2023-06-14	전문의약품
글리자누큐정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 맥널티제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2023-06-26	전문의약품
시타글루틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)일화	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2023-06-30	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스타진정50밀리그램(시타글립틴인산염) 경동제약(주)	시타글립틴인산염	정제 · 내복	2015-05-27	전문의약품
시타글립정50밀리그램(시타글립틴인산염) 한국프라임제약(주)	시타글립틴인산염	정제 · 내복	2015-05-27	전문의약품
시타그립정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) (주)종근당	시타글립틴인산염수화물	정제 · 내복	2015-05-29	전문의약품
시타그립정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) (주)종근당	시타글립틴인산염수화물	정제 · 내복	2015-05-29	전문의약품
삼시타정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 삼성제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
삼시타정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 삼성제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
당이자누정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 명문제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
당이자누정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 명문제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
시글립정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)이든파마	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-07-20	전문의약품
시글립정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)이든파마	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-07-20	전문의약품
넥스글립틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)바이넥스	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-08-03	전문의약품
넥스글립틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)바이넥스	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2020-08-03	전문의약품
시글립틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)메디카코리아	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-01-05	전문의약품
비아틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한국유나이티드제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-01-08	전문의약품
시타글리정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 대우제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-02	전문의약품
시타글엠정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)마더스제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-08	전문의약품
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글루시타정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 한올바이오파마(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-16	전문의약품
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시타글민정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 알리코제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-16	전문의약품
네오시타정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)녹십자	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-02-24	전문의약품
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글리시타정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) (주)동구바이오제약	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-17	전문의약품
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시타다운정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 현대약품(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-19	전문의약품
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시디포정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 동광제약(주)	시타글립틴염산염수화물	정제 · 내복	2021-03-25	전문의약품
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한국형 오렌지북

기준코드: 202004048
제품명: 자누로디정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)
업체명: 광동제약(주)
주성분: 시타글립틴염산염수화물
제네릭의약품: O
허가일: 2020-05-29

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