1)일어남 · 보고됨임상시험에서 보고된 약물이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약의 안전성 정보는 이 약(피하주사 제형 1800mg)에 노출된 1187명의 다발골수종 환자 자료를 바탕으로 하며, 여기에는 다음이 포함되었다:
⦁3상 활성-대조 임상시험(MMY3012)에서 이 약을 단독요법으로 투여 받은 환자 260명
⦁3상 활성-대조 임상시험(MMY3013)에서 이 약을 포말리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-Pd)하여 투여 받은 환자 149명
⦁3상 활성-대조 임상시험(MMY3014)에서 이 약을 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-VRd)하여 투여 받은 새롭게 진단된 이식이 적합한 다발골수종 환자 351명
⦁3상 활성-대조 임상시험(MMY3019)에서 이 약을 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-VRd)하여 투여 받은 새롭게 진단된 이식이 초기 요법으로 계획되지 않았거나 적합하지 않은 다발골수종 환자 197명
⦁공개 임상시험에서 이 약을 단독요법으로 투여 받은 31명(MMY1004, MMY1008), 그리고 이 약을 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 병용(D-VMP, 67명), 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-Rd, 65명), 또는 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-VRd, 67명)하여 투여받은 환자 199명(MMY2040)
이 약(피하주사 제형 1800mg)의 안전성 정보는 3상 활성-대조 임상시험 (AMY3001)에서 이 약을 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과 병용(D-VCd, 193명)하여 투여 받은, 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자 자료를 바탕으로 한다.
단독요법 – 재발 또는 불응성 다발골수종
무작위 배정 3상 연구인 MMY3012 임상시험에서 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다라투무맙 피하주사 제형(1800mg)과 정맥주사 제형(16mg/kg)의 치료를 비교하였다. 다라투무맙 피하주사 제형의 평균 치료기간은 5.5개월 (범위: 0.03 ~ 19.35개월) 이었고, 정맥주사 제형의 경우에는 6.0개월(범위: 0.03 ~ 16.69개월)이었다. 다라투무맙 피하주사 제형에서 가장 빈번한(20% 이상) 모든 등급의 약물이상반응은 상기도감염이었다. 폐렴은 5 % 이상의 환자에서 발생한 유일한 중대한 약물이상반응이었다. (정맥주사 제형에서 6%, 피하주사 제형에서 6%)
아래 표 1은 MMY3012 임상시험에서 다라투무맙을 피하주사 또는 정맥주사로 투여 받은 환자의 10% 이상에서 발생한 약물이상반응이다.
표 1. MMY3012 임상시험에서 보고된 약물이상반응(10% 이상)
| 기관계 분류 | 다라투무맙 피하주사 (N=260) | 다라투무맙 정맥주사 (N=258) |
| 약물이상반응 | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) |
| 주입관련반응a | 13 | 2 | 0 | 34 | 5 | 0 |
| 위장관계 이상 |
| 설사 | 15 | 1 | 0 | 12 | <1 | 0 |
| 구역 | 9 | 0 | 0 | 12 | <1 | 0 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
| 발열 | 14 | <1 | 0 | 14 | 1 | 0 |
| 피로 | 12 | 1 | 0 | 11 | 1 | 0 |
| 오한 | 6 | <1 | 0 | 12 | 1 | 0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도감염b | 30 | 1 | 0 | 25 | 2 | 0 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 관절통 | 11 | <1 | 0 | 7 | 0 | 0 |
| 요통 | 11 | 2 | 0 | 14 | 3 | 0 |
| 신경계 이상 |
| 두통 | 5 | 0 | 0 | 10 | <1 | 0 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 |
| 기침c | 10 | 1 | 0 | 16 | 0 | 0 |
| 호흡곤란d | 6 | 1 | 0 | 11 | 1 | 0 |
| 혈관계 이상 |
| 고혈압e | 6 | 4 | 0 | 10 | 7 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염ᵇ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵇ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
a 주입관련반응은 연구자가 주입과 관련되었다고 판단한 용어들을 포함한다.
b 급성 부비동염, 비인두염, 인두염, 연쇄상구균 인두염, 호흡기 세포융합 바이러스 감염, 호흡기감염, 비염, 리노바이러스 감염, 부비동염, 상기도감염
c 기침, 객담을 수반하는 기침
d 호흡곤란, 노작성 호흡곤란
e 혈압 증가, 고혈압
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 2와 같다.
표 2. MMY3012 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | 다라투무맙 피하주사 (N=260) | 다라투무맙 정맥주사 (N=258) |
| | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) |
| 빈혈 | 43 | 15 | 0 | 41 | 17 | 0 |
| 혈소판감소증 | 45 | 12 | 4 | 47 | 8 | 7 |
| 백혈구감소증 | 66 | 18 | 1 | 59 | 11 | 2 |
| 호중구감소증 | 56 | 17 | 3 | 47 | 8 | 3 |
| 림프구감소증 | 60 | 28 | 8 | 56 | 27 | 9 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백혈구감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
다발골수종에서의 병용요법
새롭게 진단된 이식이 적합한 다발골수종 환자에서 벙용요법: D-VRd
MMY3014 임상시험은 새롭게 진단된 이식이 적합한 다발골수종 환자에서 다라투무맙 피하주사 제형과 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용(D-VRd) 투여와 보르테조밉, 레날리도마이드, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용(VRd) 투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 활성-대조 3상 임상시험이다. 치료기간의 중앙값은 D-VRd에서 45.7개월(0.49~54.3개월), VRd에서 42.2개월(0.07~53.9개월)이었다.
20% 이상의 환자에서 발생한 가장 빈번한 모든 등급의 약물이상반응은 설사, 말초 감각 신경 병증, COVID-19, 변비, 발열, 상기도 감염, 불면, 무력증, 기침, 피로, 발진, 등허리 통증, 말초 부종, 구역이었다. VRd 군 대비 D-VRd 군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴(D-VRd: 20% vs VRd: 10%), COVID-19(D-VRd: 8% vs. VRd: 4%), 심방세동(D-VRd: 3% vs VRd: 1%)이었다.
아래 표 3은 MMY3014 임상시험의 약물이상반응을 요약한 표이다.
표 3: MMY3014 임상시험에서 환자의 10% 이상에서 보고되었으며 D-VRd 군에서 5% 이상 더 빈번하게 발생한 약물이상반응
| 기관계 분류 | D-VRd (N=351) | VRd (N=347) |
| 약물이상반응 | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 5등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 5등급 (%) |
| 각종 위장관 장애 | |
| 설사 | 61 | 11 | 0 | 0 | 54 | 8 | 0 | 0 |
| 감염 및 기생충 감염 | |
| 상기도 감염a | 52 | 2 | 0 | 0 | 40 | 4 | 0 | 0 |
| COVID-19b | 38 | 5 | <1 | 1 | 25 | 2 | 0 | <1 |
| 폐렴c | 27 | 15 | 1 | 0 | 17 | 8 | 1 | 1 |
| 기관지염d | 20 | 1 | 0 | 0 | 12 | <1 | 0 | 0 |
| 각종 정신 장애 | |
| 불면 | 27 | 2 | 0 | 0 | 18 | 2 | 0 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | |
| 기침e | 26 | <1 | 0 | 0 | 17 | 0 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
D-VRd=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손; VRd=보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
a 상기도 감염은 급성 부비동염, 세균성 비염, 후두염, 바이러스 후두염, 메타뉴모바이러스 감염, 비인두염, 구강 인두 칸디다증, 인두염, 호흡기 모닐리아증, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 비염, 리노바이러스 감염, 부비동염, 편도염, 기관염, 상기도 감염, 세균성 상기도 감염, 바이러스 인두염, 바이러스 비염, 바이러스 상기도 감염을 포함함.
b COVID-19는 COVID-19, COVID-19 폐렴, 급성 COVID-19-후 증후군을 포함함.
c 폐렴은 기관지 폐 아스페르길루스증, 하기도 감염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 세균성 폐렴, 거대 세포 바이러스 폐렴, 헤모필루스 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 레지오넬라 폐렴, 파라인플루엔자 폐렴, 폐렴 구균 폐렴, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴, 연쇄상 구균 폐렴, 바이러스 폐렴을 포함함.
d 기관지염은 모세기관지염, 기관지염, 세균성 기관지염, 바이러스 기관지염, 호흡기 세포 융합 바이러스 기관지염을 포함함.
e 기침은 기침, 습성 기침을 포함함.
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 4와 같다.
표 4: MMY3014 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | D-VRd (N=351) | VRd (N=347) |
| 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) |
| 백혈구 감소증 | 97 | 42 | 16 | 94 | 27 | 11 |
| 중성구 감소증 | 97 | 47 | 28 | 94 | 44 | 21 |
| 림프구 감소증 | 94 | 54 | 22 | 83 | 41 | 9 |
| 혈소판 감소증 | 93 | 22 | 16 | 90 | 19 | 11 |
| 빈혈 | 47 | 9 | 0 | 48 | 8 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중성구감소증’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-VRd=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손; VRd=보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
새롭게 진단된 이식이 초기 요법으로 계획되지 않았거나 적합하지 않은 다발골수종 환자에서 병용요법: D-VRd
MMY3019 임상시험은 새롭게 진단된 이식이 초기 요법으로 계획되지 않았거나 이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에서 다라투무맙 피하주사 제형과 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용(D-VRd) 투여와 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용(VRd) 투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 활성-대조 3상 임상시험이다. 치료기간의 중앙값은 D-VRd에서 56.3개월(0.1~64.6개월), VRd에서 34.3개월(0.5~63.8개월)이었다.
20% 이상 환자에서 발생한 가장 빈번한 모든 등급의 약물이상반응은 설사, 말초 감각 신경 병증, 말초 부종, 상기도 감염, 변비, COVID-19, 불면, 피로, 저칼륨 혈증, 백내장, 등허리 통증, 기침, 무력증, 발진, 구역, 폐렴, 발열, 관절통, 식욕 감소, 어지러움, 요로 감염이었다. VRd 군 대비 D-VRd 군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생한 중대한 약물이상반응은 COVID-19(D-VRd: 15% vs. VRd: 10%), 패혈증(D-VRd: 7% vs. VRd: 4%), 설사(D-VRd: 5% vs. VRd: 3%), 요로 감염(D-VRd: 4% vs. VRd: 2%), 피로(D-VRd: 3% vs. VRd: 1%), 고혈당증(D-VRd: 2% vs. VRd: 0%)이었다.
아래 표 5는 MMY3019 임상시험의 약물이상반응을 요약한 표이다.
표 5: MMY3019 임상시험에서 환자의 10% 이상에서 보고되었으며 D-VRd 군에서 5% 이상 더 빈번하게 발생한 약물이상반응
| 기관계 분류 | D-VRd (N=197) | VRd (N=195) |
| 약물이상반응 | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 5등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 5등급 (%) |
| 감염 및 기생충 감염 | |
| 상기도 감염a | 73 | 3 | 0 | 0 | 62 | 3 | 0 | 0 |
| COVID-19b | 41 | 8 | 2 | 6 | 26 | 4 | 1 | 3 |
| 요로 감염 | 21 | 4 | 0 | 0 | 15 | 3 | 0 | 0 |
| 기관지염c | 16 | 1 | 0 | 0 | 10 | 1 | 0 | 0 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 피로d | 53 | 13 | 0 | 0 | 46 | 10 | 0 | 0 |
| 말초 부종e | 50 | 3 | 0 | 0 | 45 | 2 | 0 | 0 |
| 발열 | 23 | 1 | 0 | 0 | 15 | 1 | 0 | 0 |
| 주사 부위 반응f | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 기침g | 31 | 1 | 0 | 0 | 21 | 1 | 0 | 0 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 저칼륨 혈증 | 29 | 11 | 1 | 0 | 13 | 5 | 1 | 0 |
| 저칼슘 혈증 | 14 | 2 | 2 | 0 | 9 | 2 | 2 | 0 |
| 각종 위장관 장애 |
| 복통h | 23 | 1 | 0 | 1 | 16 | 2 | 0 | 0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 고혈압 | 18 | 8 | 0 | 0 | 7 | 2 | 0 | 0 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 | 15 | 0 | 0 | 0 | 8 | 1 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
D-VRd=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손; VRd=보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
a 상기도 감염은 급성 부비동염, 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병, 후두염, 비인두염, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 인두염, 연쇄상 구균 인두염, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 비염, 리노바이러스 감염, 부비도염, 편도염, 기관염, 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함함.
b COVID-19는 무증상 COVID-19, COVID-19, COVID-19 폐렴을 포함함.
c 기관지염은 모세기관지염, 기관지염, 기관 기관지염을 포함함.
d 피로는 무력증, 피로를 포함함.
e 말초 부종은 전신 부종, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 말초 종창을 포함함.
f 주사 부위 반응은 연구자가 다라투무맙 주사와 관련되었다고 판단한 용어들을 포함함.
g 기침은 기침, 습성 기침을 포함함.
h 복통은 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통을 포함함.
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 6과 같다.
표 6: MMY3019 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | D-VRd (N=197) | VRd (N=195) |
| 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) |
| 백혈구 감소증 | 93 | 33 | 7 | 77 | 11 | 5 |
| 중성구 감소증 | 89 | 32 | 17 | 74 | 28 | 7 |
| 림프구 감소증 | 87 | 40 | 15 | 71 | 34 | 4 |
| 혈소판 감소증 | 81 | 21 | 10 | 72 | 13 | 10 |
| 빈혈 | 53 | 14 | 0 | 51 | 16 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중성구감소증’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-VRd=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손; VRd=보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
병용요법: D-VMP, D-Rd, D-VRd
MMY2040 임상시험은 다라투무맙 피하주사 제형을 이식이 적합하지 않은 새롭게 진단된 다발골수종 환자에서 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 병용(D-VMP), 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용(D-Rd), 그리고 이식이 적합한 새롭게 진단된 다발골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(D-VRd)한 공개 임상시험이다. 평균 치료기간은 D-VMP에서 10.6개월(0.36~13.17개월), D-Rd에서 11.1개월(0.49~13.57개월), D-VRd에서 2.6개월(0.46~3.91개월)이었다.
다라투무맙 피하주사 제형에서 가장 빈번한(20% 이상) 모든 등급의 약물이상반응은 변비, 설사, 구역, 구토, 발열, 피로, 무기력증, 상기도감염, 폐렴, 요통, 근육연축, 말초감각신경병증, 불면증, 기침, 그리고 호흡곤란이었다. 5 % 이상의 환자에서 보고된 중대한 약물이상반응은 폐렴(D-VMP 9%; D-Rd 12%; D-VRd 1%)과 발열 (D-VMP 6%; D-Rd 5%; D-VRd 6%), 독감(D-VMP 1%; D-Rd 6%; D-VRd 0%), 그리고 설사(D-VMP 1%; D-Rd 6%; D-VRd 0%)이었다.
아래 표 7은 MMY2040 임상시험에서 다라투무맙을 피하주사로 투여 받은 환자의 10% 이상에서 발생한 약물이상반응이다.
표 7. MMY2040 임상시험에서 보고된 약물이상반응(10% 이상)
| 기관계 분류 | D-VMP (N=67) | D-Rd (N=65) | D-VRd (N=67) |
| 약물이상반응 | 모든 등급(%) | 3-4등급(%) | 모든 등급(%) | 3-4등급(%) | 모든 등급(%) | 3-4등급(%) |
| 위장관계 이상 |
| 변비 | 37 | 0 | 26 | 2 | 39 | 0 |
| 구역 | 36 | 0 | 12 | 0 | 18 | 1 |
| 설사 | 33 | 3 | 45 | 5 | 24 | 1 |
| 구토 | 21 | 0 | 11 | 0 | 12 | 1 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
| 발열 | 34 | 0 | 23 | 2 | 36 | 1 |
| 무기력증 | 24 | 3 | 29 | 3 | 15 | 0 |
| 피로 | 13 | 0 | 25 | 2 | 28 | 4 |
| 말초부종a | 13 | 1 | 18 | 3 | 19 | 0 |
| 투여부위 홍반 | 7 | 0 | 0 | 0 | 13 | 0 |
| 오한 | 4 | 0 | 5 | 0 | 12 | 0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도감염b | 39 | 0 | 43 | 3 | 13 | 0 |
| 기관지염c | 16 | 0 | 14 | 2 | 3 | 0 |
| 폐렴d | 13 | 7 | 20 | 14 | 6 | 3 |
| 요로 감염 | 9 | 1 | 11 | 0 | 1 | 1 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 식욕감소 | 15 | 1 | 6 | 0 | 3 | 0 |
| 저칼슘 혈증 | 7 | 1 | 11 | 0 | 7 | 0 |
| 고혈당증 | 1 | 1 | 12 | 9 | 1 | 1 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 요통 | 21 | 3 | 14 | 0 | 10 | 0 |
| 근골격성 흉부 통증 | 12 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 |
| 근육연축 | 3 | 0 | 31 | 2 | 6 | 0 |
| 신경계 이상 |
| 말초감각신경병증 | 34 | 1 | 17 | 2 | 42 | 3 |
| 어지러움 | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 |
| 두통 | 9 | 0 | 6 | 0 | 10 | 0 |
| 정신계 이상 |
| 불면증 | 22 | 3 | 17 | 5 | 18 | 0 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 |
| 기침e | 24 | 0 | 14 | 0 | 7 | 0 |
| 호흡곤란f | 4 | 0 | 22 | 3 | 16 | 1 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 발진 | 13 | 0 | 9 | 0 | 13 | 0 |
| 가려움증 | 12 | 0 | 3 | 0 | 6 | 1 |
| 혈관계 이상 |
| 고혈압 | 13 | 6 | 2 | 2 | 1 | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염ᵇ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵇ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-VMP=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-멜팔란-프레드니솔론, D-Rd=다라투무맙 피하주사-레날리도마이드-덱사메타손, D-VRd= 다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
a 부종, 말초부종, 말초팽윤
b 비인두염, 인두염, 호흡기 세포융합 바이러스 감염, 호흡기감염, 바이러스성 호흡기감염, 비염, 리노바이러스 감염, 부비동염, 편도선염, 상기도감염, 박테리아성 상기도감염, 바이러스성 인두염
c 기관지염, 바이러스성 기관지염
d 폐감염, 폐포자충 폐렴, 폐렴, 박테리아성 폐렴
e 기침, 객담을 수반하는 기침
f 호흡곤란, 노작성 호흡곤란
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 8과 같다.
표 8. MMY2040 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | D-VMP (N=67) | D-Rd (N=65) | D-VRd (N=67) |
| | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) |
| 빈혈 | 48 | 19 | 0 | 45 | 8 | 0 | 37 | 4 | 0 |
| 혈소판감소증 | 93 | 28 | 13 | 86 | 8 | 2 | 75 | 10 | 4 |
| 백혈구감소증 | 96 | 37 | 15 | 94 | 25 | 9 | 84 | 22 | 3 |
| 호중구감소증 | 88 | 33 | 16 | 89 | 37 | 15 | 67 | 27 | 4 |
| 림프구감소증 | 93 | 58 | 25 | 82 | 46 | 12 | 90 | 40 | 12 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백혈구감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-VMP=다라투무맙 피하주사-보르테조밉-멜팔란-프레드니솔론, D-Rd=다라투무맙 피하주사-레날리도마이드-덱사메타손, D-VRd= 다라투무맙 피하주사-보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손
병용요법: D-Pd
MMY3013 임상시험은 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제(PI)를 포함하여 적어도 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에서 다라투무맙 피하주사 제형과 포말리도마이드 및 저용량의 덱사메타손의 병용(D-Pd) 투여와 포말리도마이드 및 저용량의 덱사메타손의 병용(Pd) 투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 활성-대조 3상 임상시험이다. 치료기간의 중앙값은 D-Pd에서 11.5개월(0.13~36.17개월), Pd에서 6.6개월(0.03~27.33개월)이었다.
20% 이상의 환자에서 발생한 가장 빈번한 모든 등급의 약물이상반응은 피로, 상기도 감염, 무력증, 설사 및 폐렴이었다. Pd 군 대비 D-Pd 군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴(D-Pd 26% vs Pd 17%), 중성구 감소증(D-Pd 5% vs. Pd 3%), 혈소판 감소증(D-Pd: 3% vs Pd: 1%), 실신(D-Pd: 2% vs Pd: 0%)이었다.
아래 표 9는 MMY3013 임상시험의 약물이상반응을 요약한 표이다.
표 9: MMY3013 임상시험에서 환자의 10% 이상에서 보고되었으며 D-Pd 군에서 5% 이상 더 빈번하게 발생한 약물이상반응
| 기관계 분류 | D-Pd (N=149) | Pd (N=150) |
| 약물이상반응 | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 무력증 | 22 | 5 | 1 | 16 | 1 | 0 |
| 발열 | 19 | 0 | 0 | 14 | 0 | 0 |
| 말초 부종a | 15 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 폐렴b | 38 | 17 | 5 | 27 | 13 | 2 |
| 상기도 감염c | 36 | 1 | 0 | 22 | 2 | 0 |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사 | 22 | 5 | 0 | 14 | 1 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 기침d | 13 | 0 | 0 | 8 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᶜ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염ᶜ’ → 상기도감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
D-Pd=다라투무맙 피하주사-포말리도마이드-덱사메타손; Pd=포말리도마이드-덱사메타손
a 말초 부종은 부종, 말초 부종, 말초 종창을 포함함.
b 폐렴은 비정형 폐렴, 하기도 감염, 폐렴, 흡인성 폐렴, 세균성 폐렴, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴을 포함함.
c 상기도 감염은 비인두염, 인두염, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 비염, 부비동염, 편도염, 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함함.
d 기침은 기침, 습성 기침을 포함함.
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 10과 같다.
표 10: MMY3013 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | D-Pd (N=149) | Pd (N=150) |
| 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) |
| 빈혈 | 51 | 15 | 0 | 57 | 15 | 0 |
| 림프구 감소증 | 92 | 44 | 15 | 78 | 29 | 3 |
| 중성구 감소증 | 96 | 36 | 48 | 83 | 43 | 20 |
| 혈소판 감소증 | 75 | 9 | 10 | 59 | 14 | 5 |
| 백혈구 감소증 | 95 | 42 | 22 | 81 | 35 | 4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중성구감소증’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-Pd=다라투무맙 피하주사-포말리도마이드-덱사메타손; Pd=포말리도마이드-덱사메타손
경쇄(AL) 아밀로이드증에서의 병용요법
새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손 병용(VCd) 투여 대비 다라투무맙 피하주사 제형(1800mg)과 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손의 병용(D-VCd) 투여의 안전성은 공개, 무작위배정, 3상 임상시험 (AMY3001)에서 평가되었다. 치료기간의 중앙값은 D-VCd에서 9.6개월(0.03~21.16개월), VCd에서 5.3개월(0.03~7.33개월)이었다. 가장 빈번한(20% 이상) 모든 등급의 약물이상반응은 상기도감염, 설사, 변비, 말초감각신경병증, 호흡곤란 및 기침이었다. VCd 군 대비 D-VCd 군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴(D-VCd 9% vs VCd 6%)과 패혈증(D-VCd 5% vs VCd 1%)이었다.
아래 표 11은 AMY3001 임상시험에서 환자의 10% 이상에서 발생한 약물이상반응이다.
표 11. AMY3001 임상시험에서 환자의 10% 이상에서 보고되었으며 VCd 군 대비 D-VCd 군에서 5% 이상 더 빈번하게 발생한 약물이상반응
| 기관계 분류 | D-VCd (N=193) | VCd (N=188) |
| 약물이상반응 | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3등급 (%) | 4등급 (%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도 감염a | 40 | 1 | 0 | 21 | 1 | 0 |
| 폐렴b | 15 | 8 | 2 | 9 | 5 | 1 |
| 위장관계 이상 |
| 설사 | 36 | 6 | 0 | 30 | 3 | 1 |
| 변비 | 34 | 2 | 0 | 29 | 0 | 0 |
| 신경계 이상 |
| 말초감각신경병증 | 31 | 3 | 0 | 20 | 2 | 0 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 |
| 호흡곤란c | 26 | 3 | 1 | 20 | 4 | 0 |
| 기침d | 20 | 1 | 0 | 11 | 0 | 0 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 요통 | 12 | 2 | 0 | 6 | 0 | 0 |
| 관절통 | 10 | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 |
| 근육연축 | 10 | 1 | 0 | 5 | 0 | 0 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
| 주사부위 반응e | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
D-VCd=다라투무맙-보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손, VCd= 보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손
a 상기도 감염은 후두염, 비인두염, 인두염, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 비염, 리노바이러스 감염, 부비동염, 편도염, 기관염, 상기도 감염, 세균성 상기도 감염 및 바이러스 상기도 감염을 포함함.
b 폐렴은 하기도 감염, 폐렴, 흡인성 폐렴과 폐렴 구균 폐렴을 포함함.
c 호흡곤란은 호흡곤란과 노작성 호흡곤란을 포함함.
d 기침은 기침과 습성 기침을 포함함.
e 주사 부위 반응은 연구자가 다라투무맙 주사와 관련되었다고 판단한 용어들을 포함함.
치료기간 동안 베이스라인 대비 악화된 임상검사치는 아래 표 12와 같다.
표 12. AMY3001 임상시험에서 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상
| | D-VCd (N=193) | VCd (N=188) |
| 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) | 모든 등급(%) | 3등급(%) | 4등급(%) |
| 빈혈 | 65 | 6 | 0 | 70 | 6 | 0 |
| 혈소판감소증 | 45 | 2 | 1 | 40 | 3 | 1 |
| 백혈구감소증 | 58 | 5 | 3 | 45 | 4 | 0 |
| 호중구감소증 | 29 | 3 | 3 | 18 | 4 | 0 |
| 림프구감소증 | 79 | 35 | 18 | 70 | 39 | 6 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백혈구감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
D-VCd= 다라투무맙-보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손, VCd= 보르테조밉-시클로포스파미드-덱사메타손
그 외 임상시험에서 보고된 약물이상반응
그 외 임상시험에서 근골격 통증이 보고되었다.
다라투무맙 정맥주사 투여군에서 2% 이상 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴, 기관지염, 상기도감염, 패혈증, 폐부종, 독감, 발열, 탈수, 설사, 심방세동이었다.
임상시험에서 단독 또는 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자(n=1380)의 약 7%가 주입관련반응을 경험하였다. 발생한 주입관련반응의 빈도는 첫 번째 주입 시 6.4%, 두 번째 주입 시 0.3%, 그 이후 주입 시 1.2%로, 주입관련반응의 대부분은 첫 번째 주입 시 발생하였다. 3등급 및 4등급의 주입관련반응은 각각 0.7% 및 0.1%의 환자에서 보고되었다.
이 약의 투여 후 주입관련반응 발생까지의 시간 중앙값은 2.9시간(범위: 0.08-83시간)이었다. 주입관련반응의 대부분은 치료 당일에 발생하였다. 지연된 주입관련반응은 환자의 1%에서 발생하였다.
임상시험(n=1380)에서 치료기간 중에 환자의 7.8%에서 주사부위 반응이 나타났다. 3~4등급의 주사부위 반응을 보인 환자는 없었다. 가장 흔한(>1%) 주사부위 반응은 홍반, 발진이었다.
단독요법으로 다라투무맙 피하주사 제형 또는 정맥주사 제형을 투여 받은 다발골수종 환자 군에서 감염의 전체 발생률이 유사하였다. (피하주사 52.9%, 정맥주사 50.0%) 3 또는 4등급의 감염이 이 약 피하주사 제형과 정맥주사 제형에서 유사한 빈도로 발생하였다. (피하주사 11.7%, 정맥주사 14.3%) 대부분의 감염은 관리 가능했고 치료 중단으로 이어진 건은 적었다.(피하주사 1.0% vs 정맥주사 3.5%) 각 연구에서 폐렴은 가장 흔하게 보고된 3 또는 4등급의 감염이었다. 활성대조군 임상시험에서 감염으로 인한 치료 중단은 1-4%의 환자에서 발생하였다. 치명적인 감염은 주로 폐렴과 패혈증에서 기인하였다.
병용요법으로 다라투무맙 정맥주사 제형을 투여 받은 다발골수종 환자에서 다음의 감염이 보고되었다.
-재발/불응성 환자에 대한 연구: D-Vd: 21%, Vd: 19%, D-Rd: 28%, Rd: 23%, D-Pd: 28%, D-Kda: 36%, Kda: 27%, D-Kdb: 21%
a 카르필조밉 20/56mg/m2 용량으로 주 2회 투여
b 카르필조밉 20/70mg/m2 용량으로 주 1회 투여
-새롭게 진단된 환자에 대한 연구: D-VMP: 23%, VMP: 15%, D-Rd: 32%, Rd:23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%
-재발/불응성 환자에 대한 연구: D-Vd: 1%, Vd: 2%; D-Rd: 2%, Rd: 1%; D-Pd: 2%; D-Kda: 5%, Kda: 3%; D-Kdb: 0%
a 카르필조밉 20/56mg/m2 용량으로 주 2회 투여
b 카르필조밉 20/70mg/m2 용량으로 주 1회 투여
-새롭게 진단된 환자에 대한 연구: D-VMP: 1%, VMP: 1%; D-Rd: 2%, Rd: 2%; D-VTd: 0%, VTd: 0%.
병용요법으로 다라투무맙 피하주사 제형을 투여 받은 다발골수종 환자에서 다음이 보고되었다.
⦁3 또는 4등급 감염: D-Pd: 28%, Pd: 23%; D-VRd (이식 적합): 35%, VRd (이식 적합): 27%; D VRd (이식 부적합): 40%, VRd (이식 부적합): 32%
⦁5등급 (치명적인) 감염: D-Pd: 5%, Pd: 3%; D-VRd (이식 적합): 2%, VRd (이식 적합): 3%; D VRd (이식 부적합): 8%, VRd (이식 부적합): 6%
병용요법으로 다라투무맙 피하주사 제형을 투여 받은 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 다음이 보고되었다.
-3등급 또는 4등급 감염: D-VCd: 17%, VCd: 10%
-5등급 (치명적인) 감염: D-VCd: 1%, VCd: 1%
(4)일어남 · 보고됨심혈관 장애 및 경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심혈관 장애’ | 심혈관계 질환 |
KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증’ → 심근병증 | 심근병증 |
KCD I42.9 상세불명의 심근병증 · I42 심근병증 · I42.8 기타 심근병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증’ → 아밀로이드증 | 아밀로이드증 |
KCD E85.9 상세불명의 아밀로이드증 · E85 아밀로이드증 · E85.8 기타 아밀로이드증 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 심혈관 장애 사건
- 경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증 사건
AMY3001 임상시험에 참여한 대부분의 환자가 베이스라인에서 경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증이 있었다(D-VCd 72%, VCd 71%). 3등급 또는 4등급 심혈관 장애가 D-VCd 환자군의 11%, VCd 환자군의 10%에서 발생한 반면, 중대한 심혈관 장애는 D-VCd 및 VCd 환자군의 각각 16%, 13%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 심혈관 장애는 심부전 (D-VCd 6.2%, VCd 4.3%), 심정지 (D-VCd 3.6%, VCd 1.6%) 및 심방세동 (D-VCd 2.1%, VCd 1.1%)이었다. 중대한 또는 치명적인 심혈관 장애를 경험한 모든 D-VCd 환자들은 베이스라인에서 경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증이 있었다. 두 치료 군 간의 심혈관 장애 빈도를 비교할 때, D-VCd 군에서의 치료 기간 중앙값이 VCd 군에 비해 더 길다는 점(각각 9.6개월, 5.3개월)을 고려해야 한다. 노출-보정 발생률(100 발생 위험이 있는 환자-월 당 사건이 발생한 환자수)은 전체 3등급 또는 4등급 심혈관 장애(1.2 vs. 2.3), 심부전(0.5 vs. 0.6), 심정지(0.1 vs. 0.0) 및 심방세동(0.2 vs. 0.1)으로, D-VCd 군과 VCd 군에서 유사했다. 중앙값 11.4개월의 추적 조사기간동안 AMY3001 임상시험에서의 전체 사망(D-VCd 14%, VCd 15%)은 두 치료군 모두에서 주로 경쇄(AL) 아밀로이드증과 관련된 심근병증에 의한 것이었다.
아래 표 13은 임상시험에서 다라투무맙을 투여 받은 환자에서 보고된 그 외 이상사례이다.
표 13. 임상시험에서 다라투무맙을 투여 받은 환자에서 보고된 그 외 이상사례
| 기관계 분류 | 약물이상반응 |
| 감염 및 기생충 감염 | 거대세포바이러스 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 |
| 위장관계 이상 | 췌장염 |
| 면역계 이상 | 저감마 글로불린 혈증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
단독요법 및 병용요법 임상시험에서 다라투무맙 피하주사 제형을 투여 받은 다발골수종 및 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자의 1% 미만에서 이 약 치료 시작 이후 항-다라투무맙 항체가 발생하였고, 7명의 환자가 중화항체 검사에서 양성이었다.
다발골수종 및 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 이 약 치료 시작 이후 항-rHuPH20 항체의 발생률은 단독요법 및 병용요법 임상시험에서 8.9%(115/1298명)였으며, 1명의 환자가 중화항체 검사에서 양성이었다. 항-rHuPH20 항체는 다라투무맙의 노출에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
면역원성 자료는 사용한 시험법의 민감도와 특이성에 크게 좌우된다. 또한, 이 시험법에서 관찰된 양성 결과의 발생률은 시료 처리, 시료 수집 시점, 약물 간섭, 병용약물, 기저 질환 등을 포함하는 여러 요인의 영향을 받을 수 있다. 따라서, 이 약의 항체 발생률을 다른 품목의 항체발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응을 표 14에 나타냈다.
표 14. 시판 후 보고된 약물이상반응
| 기관계 분류 | 약물이상반응 |
| 면역계 이상 | 아나필락시스 반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI