카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘III’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IV에 해당하는’ → IV	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐동맥고혈압’	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐동맥고혈압(WHO Group I)환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

SHARE 공유 성분
- 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자 행위
- AND 모두
  - 운동능력 행위
  - 증상개선 행위

누구에게

폐동맥고혈압 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- WHO 기능 분류 클래스 상태 · 질환
- AND 모두
  - III 상태 · 질환
  - IV에 해당하는 상태 · 질환

적응증기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

임상적 악화의 지연 행위

누구에게

기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자 환자군

적응증전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신경화증’	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자’ → 활동성 수지/족지 궤양증	손가락 피부 궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

새로운 수지/족지 궤양증 발생감소 행위

어떤 경우

활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자 상태 · 질환
- 이유
  - 전신경화증 상태 · 질환

작용기전

보센탄

엔도텔린 수용체 길항제(ERA)

Endothelin Receptor Antagonist

표적 Endothelin Receptor Type B / Endothelin-1 Receptor

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기임부 또는 신뢰할만한 피임법없음을 사용하아님지 않는 임신 가능성이 있는 여성

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신뢰할만한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `389095005` \|Contraception care\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 않”
    - 신뢰할만한 피임법을 사용 상태 · 질환
  - 임신 가능성이 있는 여성 환자군

금기중등도 또는 중증의 간장애 환자(예:Child-Pugh class B 또는 C, 간장애를 악화시킬 우려가 있다.)

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘C’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도 또는 중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘간장애를 악화’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 중등도 또는 중증의 간장애 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - Child-Pugh class 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - B 상태 · 질환
    - C 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간장애를 악화 사건

금기투여 전 아미노전이효소치(즉 AST 그리고/또는 ALT)가 기준값 상한의 3배가 넘는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소치(즉 AST 그리고/또는 ALT)’ → 아미노전이효소치	아미노전달효소 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 > 3배 “3배”
- 아미노전이효소치(즉 AST 그리고/또는 ALT) 검사

투여 행위

금기사이클로스포린 또는 타크로리무스 또는 시롤리무스를 투여중인 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘타크로리무스’	타크로리무스	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘시롤리무스’	시롤리무스	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 사이클로스포린 상태 · 질환
- 타크로리무스 상태 · 질환
- 시롤리무스를 투여중인 환자 상태 · 질환

금기글리벤클라미드를 투여중인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘글리벤클라미드를 투여중인 환자’ → 글리벤클라미드	글리벤클라미드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

글리벤클라미드를 투여중인 환자 상태 · 질환

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

6.1. 병용금기

금기사이클로스포린 : 이약과 사이클로스포린(칼시뉴린 저해제)과의 병용투여는 금기이다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜사이클로스포린과 이 약을 병용투여 시, 보센탄의 초기 최저 혈중농도는 약30배 높았고 항정상태(steady-state)에서의 혈중농도는 약 3~4배 높았으며, 사이클로스포린의 AUC 는 약 50% 감소했다. 일어남 · 보고됨사이클로스포린의 간세포로 흡수를 매개하는 수송단백질 저해 작용의심과 이 약의 CYP3A4 효소의심 유도 작용으로 이러한 상호작용의심이 나타난 것으로 보인다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이약과 사이클로스포린(칼시뉴린 저해제)과의 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이약과 사이클로스포린(칼시뉴린 저해제)과의 병용투여 약

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘보센탄의 초기 최저 혈중농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린과 이 약을 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항정상태(steady-state)에서의 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항정상태(steady-state)에서의 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린의 AUC 는’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

사이클로스포린과 이 약을 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 30배 “30배”
- 보센탄의 초기 최저 혈중농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 increase>= 3배 “3~4”
  - 항정상태(steady-state)에서의 혈중농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 4배 “3~4”
  - 항정상태(steady-state)에서의 혈중농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50% 감소”
- 사이클로스포린의 AUC 는 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 CYP3A4 효소 유도 작용’ → CYP3A4 효소	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 추정

이유

AND 모두 “과”
- 사이클로스포린의 간세포로 흡수를 매개하는 수송단백질 저해 작용 사건
- 이 약의 CYP3A4 효소 유도 작용 사건

무슨 일

상호작용 사건

금기타크로리무스, 시롤리무스 : 주로 CYP3A4로 대사되며, 사이클로스포린보다 더 이 약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주로 CYP3A4로 대사’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘타크로리무스’	타크로리무스		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시롤리무스’	시롤리무스		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 타크로리무스 약
- 시롤리무스 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
이유
- 주로 CYP3A4로 대사 검사
무슨 일
- CMP 수치 비교 > 사이클로스포린 “보다”
  이 약의 혈중농도 검사

금기글리벤클라미드 : 5일 동안 글리벤클라미드와 이 약(1회 125mg, 1일 2회)을 병용 투여 시 글리벤클라미드의 AUC가 40% 감소하여 잠재적으로 유의한 혈당 감소 효과 저하가 나타날 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜이 약의 AUC는 29% 감소했다. 금기이 약과의 병용으로, 담즙산염의 배설을 저해하여, 아미노전이효소의 상승을 초래할 가능성이 있다. 확립 안 됨다른 설포닐우레아계 약물과의 상호작용에 대한 자료는 없다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘글리벤클라미드의 AUC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈당 감소 효과 저하’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘글리벤클라미드와 이 약(1회 125mg, 1일 2회)을 병용 투여’ → 글리벤클라미드	글리벤클라미드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기섹션 기본값

무엇을

글리벤클라미드 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- 5일 기간
무엇이
- 글리벤클라미드와 이 약(1회 125mg, 1일 2회)을 병용 투여 약
무슨 일
- CMP 수치 비교 decrease>= 40% “40% 감소”
  글리벤클라미드의 AUC 검사
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
혈당 감소 효과 저하 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 29% “29% 감소”
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산염의 배설’ → 담즙산염	담즙산염		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노전이효소의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 이 약과의 병용 행위
무슨 일
- 아미노전이효소의 상승 검사
  이유
  농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  담즙산염의 배설 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 설포닐우레아계 약물’ → 설포닐우레아계	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

다른 설포닐우레아계 약물 약

무슨 일

상호작용 사건

DUR 멈춤

병용금기 · 간독성 및 간효소치 상승 / 보센탄의 혈중농도 증가임부금기 · 임신중 투여시 선천성결함 야기 가능성.

DUR 임부금기 상세

일어날 수 있음임신중 투여시 선천성결함 야기 가능성.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘선천성결함’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

임신중 기간

무슨 일

선천성결함 사건

경고 경고

경고

간손상에 대한 잠재적 위험

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여로 간세포가 손상될 수 있으므로, 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 시작하고 처음 3개월 동안에는 매 2주마다 아미노전이효소 (AST, ALT)를 측정하는 것이 권장된다. 해야 할 일아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 경우 그 정도와 임상 증상에 따라 용량 감량 또는 투여 중지와 같은 적절한 조치를 취하도록 한다(용법 ·용량 참고).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포가 손상’	간세포성 간 손상	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노전이효소 수치’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 아미노전이효소 수치 검사
- AST 검사
- ALT 검사

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회/월 “최소”
- 한번 횟수

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여시작 전 기간
- 그 이후 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간세포가 손상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 (AST, ALT)’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

아미노전이효소 (AST, ALT) 검사

기간 · 한도

치료를 시작하고 처음 3개월 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 적절한 조치 행위
- 용량 감량 행위
- 투여 중지 행위

어떤 경우

아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 검사

판단 기준

AND 모두 “와”
- 그 정도 상태 · 질환
- 임상 증상 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참고”

일어남 · 보고됨외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과, 복합적 동반이환이 있고, 다른 약물치료를 병행하는 환자 중 장기간(12개월 이상) 이 약으로 치료받은 환자에서 간경변이 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한, 드물게 간부전이 보고되었다. 관련 있음이러한 경우에 있어서 이 약과 연관성을 배제할 수 없었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘복합적 동반이환’ → 동반이환	동반질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 약물치료를 병행하는 환자’ → 약물치료	약물 요법		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘간경변’	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “있고”
- 복합적 동반이환 상태 · 질환
- 다른 약물치료를 병행하는 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 12개월 “12개월 이상”
- 장기간 기간

무슨 일

간경변 사건

근거

외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

간부전 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘연관성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

연관성 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨20개월 이상 이 약을 투여한 경우 중 비특이적 증상과 함께 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치의 현저한 상승이 처음 나타났으며, 이러한 증상들은 이 약의 투여 중단 후 시간이 흐름에 따라 회복되었다. 도움 됨이러한 사례는 치료기간 중, 그리고 치료 단계 중에 매달 모니터링 및 간부전 증상 또는 증후를 동반한 아미노전이효소의 상승이 나타날 경우 이 약 투여 중지를 포함하는 치료 알고리즘의 철저한 이행의 중요성을 뒷받침해준다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비특이적 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈’ → 빌리루빈 상승	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 20개월 “20개월 이상”
- 이 약을 투여한 경우 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 비특이적 증상 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 아미노전이효소 약
    - 빌리루빈 약
  - 수치의 현저한 상승 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

이 약의 투여 중단 행위

기간 · 한도

시간이 흐름 기간

무엇이

증상들 사건

무슨 일

회복 사건

금기금기간손상의 모니터링이 더 어려워 질 수 있으므로 투여 전 아미노전이효소치가 상승(기준값 상한의 3배 초과) 된 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간손상의 모니터링이 더 어려워 질’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노전이효소치가 상승’ → 아미노전이효소치	아미노전달효소 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
- 아미노전이효소치가 상승 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간손상의 모니터링이 더 어려워 질 사건

중지해야 할 일아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승(≥ 2 x ULN)등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다. 확립 안 됨이러한 경우에 재투여에 대한 경험은 없다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소치의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간손상에 대한 임상적 증상’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기면’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈의 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 아미노전이효소치의 상승 검사
- OR 하나라도 “및”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예 :”
    - 간손상에 대한 임상적 증상 상태 · 질환
    - 구역 사건
    - 구토 사건
    - 발열 사건
    - 복통 사건
    - 황달 사건
    - 기면 사건
    - 피로 사건
  - CMP 수치 비교 >= 2x ULN “(≥ 2 x ULN)”
    - 빌리루빈의 상승 검사

배타자 독성

일어날 수 있음이 약을 임부에 투여 시 선천성 결함을 야기할 수 있다. 금기해야 할 일금기이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 하며, 양성인 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 환자에게 알림해야 할 일또한 믿을만한 적절한 피임법을 사용해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 복용하는 환자에게 단독 호르몬 피임법(예 : 경구용 및 주사용, 패취제, 이식형 피임약 등) 사용시 피임 효과없음가 나타나아님지 않을 수 있기 때문에 추가적인 피임법이 요구된다. 해야 할 일임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다. ('7. 임부 및 수유부등에 대한 투여'항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘선천성 결함’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

선천성 결함 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신검사 시술

이 약으로 치료를 시작하기 전 기간

금기문장에서

어떤 경우

양성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘믿을만한 적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

믿을만한 적절한 피임법 시술

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘경구용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이식형 피임약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘단독 호르몬 피임법’	Uses hormonal contraception	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘패취제’	경피 제형	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘추가적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 피임법 행위

누구에게

이 약을 복용하는 환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예 :”
- 단독 호르몬 피임법 약
- 경구용 약
- 주사용 약
- 패취제 약
- 이식형 피임약 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- NOT 아님 “지 않”
  피임 효과가 나타나 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신이 배제’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신이 배제 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- 치료를 시작하기 전 기간
- 치료 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 1개월 “까지”
  - 치료중단 이후 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신뢰할 만한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 예방’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매달 임신검사’ → 임신검사	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신뢰할 만한 피임법을 사용 시술

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 중 기간
- 치료 후 1개월 동안 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

목적

임신을 예방 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

매달 임신검사 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

<폐동맥 고혈압>

해야 할 일관찰 · 검사해야 할 일이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사’ → 폐동맥 고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사’ → 폐동맥 고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 폐동맥 고혈압

관찰 · 검사문장에서

필요 조건

폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 폐동맥 고혈압

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 용량 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - 증상 상태 · 질환
  - 내약성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 폐동맥 고혈압

용법초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.

용법이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.

위험이 커짐1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

1일 250mg 초과 용량

무슨 일

간손상 사건

<전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증>

해야 할 일관찰 · 검사전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사’ → 전신 경화증	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사’ → 전신 경화증	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

필요 조건

전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증

관찰 · 검사문장에서

필요 조건

전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증

용법초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘초기용량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 2회, 1회 62.5mg 용량

어떤 경우

초기용량 상태 · 질환

기간 · 한도

투약 첫 4주간 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증

그다음용법문장에서

무엇을

1일 2회, 1회 125mg 용량

어떤 경우

유지용량 상태 · 질환

용법이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.

일어남 · 보고됨이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.

관찰 · 검사치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 해야 할 일이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

위험성 대비 유익성 행위

이유

간 독성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증

<특수피험자군>

정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링

간효소치(ALT/AST level)	치료 및 모니터링 권장사항
3 x ULN < 간효소치 ≤ 5 x ULN	다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
5 x ULN < 간효소치 ≤ 8 x ULN	다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
> 8 x ULN	치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.

표 행 강조

용법초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
1일 2회, 1회 62.5mg 용량
기간 · 한도
투약 첫 4주간 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 폐동맥 고혈압
그다음용법문장에서
무엇을
유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg 용량
기간 · 한도
투약 5주째 기간
용법초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘초기용량’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
1일 2회, 1회 62.5mg 용량
어떤 경우
초기용량 상태 · 질환
기간 · 한도
투약 첫 4주간 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증
그다음용법문장에서
무엇을
1일 2회, 1회 125mg 용량
어떤 경우
유지용량 상태 · 질환

해야 할 일금기> 8 x ULN | 치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 8ULN “> 8”
- x ULN 검사

금기문장에서

무엇을

재투약 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 8ULN “> 8”
- x ULN 검사

해야 할 일관찰 · 검사다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2주마다 아미노전이효소 수치’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 1일 용량 용량
- 치료 행위

어떤 경우

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

2주마다 아미노전이효소 수치 검사

어떤 경우

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인 상태 · 질환

해야 할 일만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복’ → 아미노전이효소 아미노기 전달 효소
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
OR 하나라도 “하거나”
치료를 계속 행위
적절한 치료법으로 치료를 재시작 행위
어떤 경우
아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복 상태 · 질환

해야 할 일관찰 · 검사다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인’ → 아미노전이효소 검사	Measurement of aminotransferase	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인’ → 아미노전이효소 검사	Measurement of aminotransferase	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2주마다 아미노전이효소 수치’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

2주마다 아미노전이효소 수치 검사

어떤 경우

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인 상태 · 질환

해야 할 일만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복’ → 아미노전이효소 아미노기 전달 효소
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
적절한 치료법으로 치료 행위
어떤 경우
아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복 상태 · 질환

※

ULN(Upper Limits of Normal: 정상치상한)

해야 할 일이 약을 재투약하는 경우에는 초기용량에서 치료를 다시 시작하며, 투여 후 3일 이내에 AST, ALT 값을 확인하고, 2주 후에 다시 확인한 후, 위에서 서술한 용법과 간기능 검사의 실시시기 등을 참고하여 투여하도록 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘위에서 서술한 용법’ → 용법	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사의 실시시기’ → 간기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

초기용량 용량

어떤 경우

재투약 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - AST 시술
  - ALT 시술
- 값 검사

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3일 “이내”
- 3일 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - AST 시술
  - ALT 시술
- 값 검사

이후

2주 기간

그다음용법문장에서

판단 기준

AND 모두 “과”
- 위에서 서술한 용법 시술
- 간기능 검사의 실시시기 시술

해야 할 일만약 아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면, 권태감 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승 (≥ 2 x ULN) 등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소치의 상승’ → 아미노전이효소치	아미노전달효소 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간손상에 대한 임상적 증상’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기면’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈의 상승’ → 고빌리루빈혈증	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 아미노전이효소치의 상승 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예 :”
  - 간손상에 대한 임상적 증상 상태 · 질환
  - 구역 사건
  - 구토 사건
  - 발열 사건
  - 복통 사건
  - 황달 사건
  - 기면 사건
  - 권태감 사건
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 >= 2x ULN “(≥ 2 x ULN)”
  - 빌리루빈의 상승 검사

ㆍ

용법임신 가능성이 있는 여성

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ㆍ 임신 가능성이 있는 여성’ → 임신 가능성이 있는 여성	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

ㆍ 임신 가능성이 있는 여성 환자군

관찰 · 검사해도 됨 — 경우에만이 약을 투여하기 전에 임신검사를 실시하며, 음성임이 확인된 경우, 적절한 피임법을 사용하고 있는 경우에 한하여 이 약을 투여하도록 한다. 관찰 · 검사이 약을 투여 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 매달 임신검사를 실시해야 한다. (사용상의 주의사항 중 경고항 참고)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘음성임이 확인’ → 음성임	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신검사’	임신검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임신검사 행위

투여 기간

누구에게

제목에서 물려받음 임신 가능성이 있는 여성

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 음성임이 확인 상태 · 질환
- 적절한 피임법을 사용 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 임신 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매달 임신검사’ → 임신검사	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

매달 임신검사 시술

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

ㆍ

용법신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우

해야 할 일 (부정)신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

신장애 상태 · 질환

ㆍ

용법간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

해야 할 일 (부정)신중 · 주의금기경증 간장애 환자인 경우 용량조절이 필요하지 않으나 주의하여 사용하도록 하며, 중등도~중증의 간장애 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경증 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘중등도~중증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증 간장애 환자 환자군

신중 · 주의문장에서

누구에게

경증 간장애 환자 환자군

금기문장에서

누구에게

중등도~중증의 간장애 환자 환자군

ㆍ

용법노인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

노인 환자군

확립 안 됨65세 이상의 노인에 대하여 임상적 사용경험이 충분하지 않다. 신중 · 주의일반적으로 노인 환자에서 생리기능이 저하되어 있는 바, 용량선정 시 주의하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 노인 환자군

무슨 일

임상적 사용경험 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리기능이 저하되어’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘노인 환자’ → 노인	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량선정 행위

누구에게

노인 환자 환자군

이유

생리기능이 저하되어 상태 · 질환

ㆍ

용법소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

소아 환자군

확립 안 됨폐동맥고혈압: 12세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압’	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

어떤 경우

폐동맥고혈압 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 수지/족지 궤양증’ → 활동성 수지 → 활동성 수지 궤양증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 수지/족지 궤양증’ → 족지 궤양증 → 활동성 족지 궤양증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘전신경화증’	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

활동성 수지/족지 궤양증 상태 · 질환
- 이유
  - 전신경화증 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건
- 자료 사건

ㆍ

용법저체중 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ㆍ 저체중 환자’ → 저체중	저체중		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

ㆍ 저체중 환자 환자군

용법폐동맥고혈압 : 체중 40kg 미만의 환자에서(12세 이상) 초기용량 및 유지용량은 1일 2회, 1회 62.5mg 투여가 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압’	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기용량 및 유지용량은 1일 2회, 1회 62.5mg 투여 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 40kg “40kg 미만”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 환자 환자군

어떤 경우

폐동맥고혈압 상태 · 질환

확립 안 됨활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증 : 체중 40kg 미만의 환자에 대한 경험은 제한적이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증’ → 전신경화증	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증’ → 수지 → 수지 궤양	손가락 피부 궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증’ → 족지 궤양	발가락 궤양	KCD L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 40kg “40kg 미만”
  - 체중 검사

<치료의 중단>

확립 안 됨이 약의 갑작스런 중단에 대한 경험은 제한적이다. 보이지 않음해야 할 일급성 반동 효과없음는 관찰되지 않았으나, 잠재적 반동 효과로 인한 임상적 악화를 예방하기 위해 단계적 감량이 고려되어야 한다(3~7일 간 용량을 1/2용량으로 줄임). 관찰 · 검사약물 중단 기간에는 주의 깊은 모니터링이 권장된다. 해야 할 일이 약의 중단이 결정되면, 대체 치료가 시작되는 동안 점차적으로 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 반동 효과’	반동 효과		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `844584001` \|반동 효과\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘잠재적 반동 효과로 인한 임상적 악화를 예방’ → 임상적 악화	임상적 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

급성 반동 효과 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 단계적 감량 행위
- 3~7일 간 용량을 1/2용량으로 줄임 용량

목적

잠재적 반동 효과로 인한 임상적 악화를 예방 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 중단이 결정’ → 약의 중단이 결정	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

점차적으로 중단 행위

어떤 경우

이 약의 중단이 결정 상태 · 질환

기간 · 한도

대체 치료가 시작되는 동안 기간

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

관련 있음이 약 투여와 관련된 아미노전이효소 수치(ALT/AST)의 상승은 용량의존적이다. 일어남 · 보고됨일어날 수 있음간효소수치의 상승은 보통 이 약 투여 후 26주 이내에 발생하지만, 그 이후에 발생할 수도 있다. 일어날 수 있음간효소수치 상승의심은 부분적으로 간세포내에서 담즙산염의 배설의심을 경쟁적으로 저해하기 때문이며, 또한 명확하지는 않지만 간기능장애의심와 관련된 다른 기전에 의한 것으로 보인다. 일어날 수 있음이 약이 간세포내에 축적되어 잠재적인 간의 심각한 손상을 일으킬 수 있는 세포용해가 발생하거나 또는 면역학적 작용기전에 의한 것을 배제할 수 없다. 위험이 커짐확립 안 됨담즙산염의 배설을 저해하는 약물(예:리팜피신, 글리벤클라미드, 사이클로스포린)과 병용 투여할 때 간기능장애의 위험이 증가 할 수 있으나, 관련 자료는 충분치 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 수치(ALT/AST)의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 투여 약

무슨 일

아미노전이효소 수치(ALT/AST)의 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간효소수치의 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

이 약 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 26주 “이내”
- 26주 기간

무슨 일

간효소수치의 상승 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

그 이후 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간효소수치 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘간기능장애와 관련된 다른 기전’ → 간기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이유

AND 모두 “또한”
- 부분적으로 간세포내에서 담즙산염의 배설을 경쟁적으로 저해 상태 · 질환
- 간기능장애와 관련된 다른 기전 상태 · 질환

무슨 일

간효소수치 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역학적 작용기전에 의한 것’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간세포내에 축적되어 잠재적인 간의 심각한 손상을 일으킬 수 있는 세포용해가 발생’ → 세포용해	세포 용해		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 간세포내에 축적되어 잠재적인 간의 심각한 손상을 일으킬 수 있는 세포용해가 발생 사건
- 면역학적 작용기전에 의한 것 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산염의 배설을 저해하는 약물’ → 담즙산염의 배설	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘간기능장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 담즙산염의 배설을 저해하는 약물 약
- 리팜피신 약
- 글리벤클라미드 약
- 사이클로스포린 약

무슨 일

간기능장애 상태 · 질환

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

관련 자료 사건

신중 · 주의고령자(9. 고령자에 대한 투여 항 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

농도 · 효과가 바뀜저혈압 환자에게 투여 시 혈압을 더욱 저하시킬 수 있다. 해도 됨 — 경우에만수축기 혈압이 85 mmHg 이상일 경우에만 이 약을 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압을 더욱 저하’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

저혈압 상태 · 질환

무슨 일

혈압을 더욱 저하 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수축기 혈압’	수축기 혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 85mmHg “85 mmHg 이상”
- 수축기 혈압 검사

투여 조절해야 할 일해야 할 일와파린을 투여 중인 환자에게 이 약을 투여 시 와파린의 효과가 감소될 수 있으므로 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증량-감량, 또는 중단 시에 반드시 INR값을 확인하고, 와파린의 투여량을 조절해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사적절한 INR값이 될 때까지는 2주에 1회의 검사가 권고된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘와파린을 투여 중인 환자’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린을 투여 중인 환자’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린의 효과’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘INR값’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린의 투여량’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INR값 검사

누구에게

와파린을 투여 중인 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 시작 행위
- 용량을 증량-감량 행위
- 중단 행위

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 와파린의 효과 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

와파린의 투여량 용량

누구에게

와파린을 투여 중인 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 시작 행위
- 용량을 증량-감량 행위
- 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2주에 1회의 검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 INR값이 될 때까지’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

2주에 1회의 검사 시술

기간 · 한도

적절한 INR값이 될 때까지 기간

확립 안 됨이 약의 위험성 대비 유익성은 WHO 기능 분류 단계 I 에 해당하는 폐동맥고혈압 환자에서는 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험성 대비 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘WHO 기능 분류 단계 I 에 해당하는 폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

WHO 기능 분류 단계 I 에 해당하는 폐동맥고혈압 환자 상태 · 질환

무슨 일

위험성 대비 유익성 사건

도움 안 됨이 약의 투여는 이미 발생한 수지/족지 궤양의 치유에는 유익한 효과를 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이미 발생한 수지/족지 궤양의 치유’ → 수지/족지 궤양의 치유	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이미 발생한 수지/족지 궤양의 치유 사건

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이이 약은 Cytochrome P450의 동질효소인 CYP2C9와 CYP3A4의 유도물질이다. 일어남 · 보고됨또, In vitro시험에서 이 약은 CYP2C19에 유도 작용을 나타냈다. 농도 · 효과가 바뀜이들 효소로 대사되는 약물과 병용시 병용약물의 혈중 농도가 저하되고 효과가 감소될 가능성을 고려해야 한다. 투여 조절해야 할 일이 약의 투여중단, 용량 변화 또는 최초 투여 후 필요에 따라 병용약물의 용량을 조절해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유도물질’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘Cytochrome P450의 동질효소인 CYP2C9’ → CYP2C9	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - Cytochrome P450의 동질효소인 CYP2C9 약
  - CYP3A4 약
- 유도물질 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C19에 유도 작용’ → CYP2C19	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP2C19에 유도 작용 사건

근거

In vitro시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 효소로 대사되는 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘병용약물의 혈중 농도’ → 혈중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이들 효소로 대사되는 약물 약

무슨 일

AND 모두 “되고”
- 병용약물의 혈중 농도 검사
- 효과 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘용량 변화’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘최초 투여’ → 최초	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병용약물의 용량 용량

이후

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 투여중단 상태 · 질환
  - 용량 변화 상태 · 질환
  - 최초 투여 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

뜻 풀이이 약은 주로 CYP2C9, CYP3A4로 대사된다. 농도 · 효과가 바뀜이들 효소의 저해는 이 약의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- CYP2C9 사건
- CYP3A4 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 효소의 저해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이들 효소의 저해 사건

무슨 일

혈중농도 검사

피함 · 권장 안 함확립 안 됨권장 안 함CYP2C9저해제가 이 약의 농도에 미치는 영향은 연구된 바 없으나, CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어) 및 CYP2C9저해제(플루코나졸, 보리코나졸)과 병용투여 시 이 약의 혈중농도를 크게 증가시킬 수 있기 때문에 이 약과의 병용투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘CYP2C9저해제’	CYP2C9 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘CYP3A4 저해제’	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9저해제’	CYP2C9 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

무엇이

CYP2C9저해제 약

무슨 일

농도 검사

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함
  - CYP3A4 저해제 약
  - 케토코나졸 약
  - 이트라코나졸 약
  - 리토나비어 약
- INCLUDES 포함
  - CYP2C9저해제 약
  - 플루코나졸 약
  - 보리코나졸 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중농도 검사

상세한 약물상호작용 내용은 다음과 같다.

6.2. 병용시 주의를 요하는 것

농도 · 효과가 바뀜와파린 : 6일 동안 이 약 (1회 500mg, 1일 2회)과 병용투여시 S-와파린(CYP2C9의 기질), R-와파린 (CYP3A4의 기질)의 AUC가 각각 29%, 38% 감소했다. 보이지 않음폐동맥고혈압환자에서 보센탄과 병용투여시 임상적 경험에서 INR없음값 또는 와파린없음의 용량에 있어서 임상적으로 유의한 변화없음가 나타나지 않았다. 빈도 · 비율INR값의 변화 또는 이상반응에 의한 와파린의 용량 변경 횟수는 보센탄 투여군과 위약대조군이 유사하였다. 관찰 · 검사해야 할 일 (부정)관찰 · 검사보센탄의 투여를 시작할 때 와파린 또는 유사 경구 항응고제의 용량 조절은 필요없으나 보센탄 투여 시작 및 용량 증량시 INR 모니터링이 권고된다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이 약 (1회 500mg, 1일 2회)과 병용투여’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘S-와파린(CYP2C9의 기질)’ → S-와파린 → S-와파린 AUC	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘R-와파린 (CYP3A4의 기질)’ → R-와파린 → R-와파린 AUC	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6일 기간

무엇이

이 약 (1회 500mg, 1일 2회)과 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - S-와파린(CYP2C9의 기질) 약
  - R-와파린 (CYP3A4의 기질) 약
- AUC 검사

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유의한 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘폐동맥고혈압환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄과 병용투여’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘INR값’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `165581004` \|국제 표준화 비율\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘와파린의 용량’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

폐동맥고혈압환자 상태 · 질환

어떤 경우

보센탄과 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - INR값 검사
  - 와파린의 용량 약
- 유의한 변화 검사

근거

임상적 경험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘INR값의 변화’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린의 용량 변경 횟수’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약대조군 “유사”
- 와파린의 용량 변경 횟수 횟수
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - INR값의 변화 검사
      - 이상반응 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘보센탄의 투여를 시작’ → 보센탄	보센탄	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유사 경구 항응고제의 용량 조절’ → 유사 경구 항응고제	항응고제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보센탄’	보센탄	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR 모니터링’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 와파린 약
- 유사 경구 항응고제의 용량 조절 약

어떤 경우

보센탄의 투여를 시작 약

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 모니터링 시술

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 보센탄 약
- AND 모두
  - 투여 시작 행위
  - 용량 증량 행위

농도 · 효과가 바뀜케토코나졸 : 6일동안 CYP3A4저해제인 케토코나졸과 이 약 (1회 62.5mg, 1일 2회)을 병용투여시 이 약의 AUC가 약 2배 상승했다. 일어날 수 있음다른 CYP3A4저해제(이트라코나졸, 리토나비어)와 병용투여시 보센탄의 혈중 농도가 급격히 상승해서 이상반응이 발현될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4저해제인 케토코나졸과 이 약 (1회 62.5mg, 1일 2회)을 병용투여’ → CYP3A4저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4저해제인 케토코나졸과 이 약 (1회 62.5mg, 1일 2회)을 병용투여’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6일 기간

무엇이

CYP3A4저해제인 케토코나졸과 이 약 (1회 62.5mg, 1일 2회)을 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- AUC 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘보센탄의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 CYP3A4저해제’ → CYP3A4저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함
- 다른 CYP3A4저해제 약
- 이트라코나졸 약
- 리토나비어 약

무슨 일

이상반응 사건
- 이유
  - 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
    무슨 일
    보센탄의 혈중 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐플루코나졸, 아미오다론 : 플루코나졸, 아미오다론의 CYP2C9 및 CYP3A4 저해작용에 의해, 이 약의 혈중농도를 상승시켜 이상반응의 발현율을 높일 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘저해작용’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응의 발현율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 플루코나졸 약
  - 아미오다론 약
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - CYP2C9 약
    - CYP3A4 약
  - 저해작용 약

무슨 일

혈중농도 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

이상반응의 발현율 사건

농도 · 효과가 바뀜심바스타틴 : 5일 동안 이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 병용투여시 심바스타틴(CYP3A4 substance) 및 활성대사체인 β-hydroxy acid의 AUC가 각각 34%, 46% 감소했다. 보이지 않음보센탄의 AUC없음는 변화없었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로, 이들 약물과 병용할 경우에는 혈중 콜레스테롤 농도를 측정하고, 필요에 따라 용량을 조정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 병용투여’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴’ → 심바스타틴 AUC	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성대사체인 β-hydroxy acid’ → β-hydroxy acid → β-hydroxy acid AUC	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

5일 동안 기간

무엇이

이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심바스타틴 약
  - 활성대사체인 β-hydroxy acid 약
- AUC 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이들 약물과 병용’ → 이들 약물	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중 콜레스테롤 농도’ → 콜레스테롤	콜레스테롤	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 콜레스테롤 농도 검사

어떤 경우

이들 약물과 병용 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

필요 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음칼슘길항약 : 이 약의 CYP3A4 유도작용에 의해 칼슘길항약의 혈중농도를 저하시킬 수 있으며, 두 제제의 약리학적인 상승작용에 의해 혈압 저하를 일으킬 우려가 있다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘칼슘길항약의 혈중농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두 제제의 약리학적인 상승작용’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4 유도작용’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 저하’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

CYP3A4 유도작용 약

무슨 일

칼슘길항약의 혈중농도 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

두 제제의 약리학적인 상승작용 약

무슨 일

혈압 저하 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜호르몬성 피임약 : 7일 동안 이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 경구 피임약(노르에티스테론 1mg+에치닐 에스트라디올 35mcg, 단회투여)을 병용투여 시 노르에티스테론과 에치닐 에스트라디올의 AUC가 각각 14%, 31%감소했고, 56%, 66%까지 감소한 경우도 있었다. 도움 안 됨이 투여 경로와 상관없이(경구, 주사, 경피, 이식형 등), 호르몬성 피임법 단독요법은 적절한 피임법이라 할 수 없다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 경구 피임약(노르에티스테론 1mg+에치닐 에스트라디올 35mcg, 단회투여)을 병용투여’ → 경구 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 경구 피임약(노르에티스테론 1mg+에치닐 에스트라디올 35mcg, 단회투여)을 병용투여’ → 노르에티스테론	노르에티스테론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 경구 피임약(노르에티스테론 1mg+에치닐 에스트라디올 35mcg, 단회투여)을 병용투여’ → 에치닐 에스트라디올	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노르에티스테론’	노르에티스테론		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노르에티스테론’	노르에티스테론		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에치닐 에스트라디올’	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에치닐 에스트라디올’	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약 (1회 125mg, 1일 2회)과 경구 피임약(노르에티스테론 1mg+에치닐 에스트라디올 35mcg, 단회투여)을 병용투여 약

기간 · 한도

7일 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 노르에티스테론 약
  - 에치닐 에스트라디올 약
- AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 노르에티스테론 약
  - 에치닐 에스트라디올 약
- AUC 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘경피’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘경구’	Administration via oral route	자세히 시술 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘주사’	주사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘호르몬성 피임법 단독요법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 이 투여 경로 상태 · 질환
  - 경구 상태 · 질환
  - 주사 상태 · 질환
  - 경피 상태 · 질환
  - 이식형 상태 · 질환

무엇이

호르몬성 피임법 단독요법 시술

무슨 일

적절한 피임법 시술

환자에게 알림권장 안 함자몽주스 : 자몽주스에 함유된 성분의 CYP3A4 저해작용에 의해, 이 약의 혈중농도가 상승하여 이상반응이 발현하기 쉬워질 우려가 있으므로, 이 약 투여시는 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘자몽주스에 함유된 성분의 CYP3A4 저해작용’ → 자몽주스	자몽		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘자몽주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

자몽주스 물질

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 자몽주스에 함유된 성분의 CYP3A4 저해작용 물질
무슨 일
- 이상반응 사건
  이유
  농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  혈중농도 검사

피함 · 권장 안 함해야 할 일세인트 존스 워트(St. John's Wort) 함유식품 : 세인트 존스 워트에 함유된 성분의 CYP3A4 유도작용에 의해, 이 약의 혈중농도가 저하할 가능성이 있으므로, 이 약 투여 시는 세인트 존스 워트없음 함유식품을 섭취하지 아님않도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세인트 존스 워트에 함유된 성분의 CYP3A4 유도작용’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘세인트 존스 워트 함유식품’ → 세인트 존스 워트	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `51621002` \|세인트존스워트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록”
- 세인트 존스 워트 함유식품 물질

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 세인트 존스 워트에 함유된 성분의 CYP3A4 유도작용 물질
무슨 일
- 혈중농도 검사

일어날 수 있음프로스타글란딘계 약물(베라프로스트나트륨, 에포프로스테놀나트륨) : 이 약과 프로스타글란딘계 약물 사이에서 약리학적인 상승작용 등의 가능성이 있어 이 약과의 병용으로 혈압저하를 일으킬 우려가 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로스타글란딘계 약물’	프로스타글랜딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘베라프로스트나트륨’	베라프로스트나트륨 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘에포프로스테놀나트륨’	에포프로스테놀나트륨		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약과 프로스타글란딘계 약물 사이’ → 프로스타글란딘계 약물	프로스타글랜딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압저하’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 이 약과 프로스타글란딘계 약물 사이 약
무슨 일
- 약리학적인 상승작용 사건

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 프로스타글란딘계 약물 약
- 베라프로스트나트륨 약
- 에포프로스테놀나트륨 약

무슨 일

혈압저하 사건

10)

일어날 수 있음PDE5 저해제(구연산 실데나필, 염산 바데나필) : 이 약과 PDE5저해제 사이에서 약리학적 상가작용 등의 가능성이 있어 병용시 혈압저하가 나타날 우려가 있다. 농도 · 효과가 바뀜이 약의 CYP3A4 유도작용에 의해 구연산 실데나필 및 염산 바데나필의 혈중농도를 저하시킬 가능성이 있다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜건강한 피험자에게 이 약을 1일 2 회, 1회 125mg과 구연산 실데나필 1일 3회, 1회 80mg을 병용 투여시 실데나필의 혈장농도가 63%까지 감소하였으며, 보센탄의 혈장농도는 50% 증가되었다. 해야 할 일 (부정)실데나필이 폐동맥 고혈압치료 및 발기부전 치료로 사용되었을 경우 두 약의 용량 조절은 필요치 않다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘PDE5 저해제’	PDE5 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘구연산 실데나필’	실데나필시트르산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘염산 바데나필’	바데나필		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약과 PDE5저해제 사이’ → PDE5저해제	PDE5 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압저하’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 이 약과 PDE5저해제 사이 약
무슨 일
- 약리학적 상가작용 사건

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- PDE5 저해제 약
- 구연산 실데나필 약
- 염산 바데나필 약

무슨 일

혈압저하 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4 유도작용’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘구연산 실데나필’ → 구연산 실데나필 혈중농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘염산 바데나필’ → 염산 바데나필 혈중농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

CYP3A4 유도작용 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 구연산 실데나필 약
  - 염산 바데나필 약
- 혈중농도 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘보센탄의 혈장농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘구연산 실데나필 1일 3회, 1회 80mg’ → 구연산 실데나필	실데나필시트르산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘실데나필의 혈장농도’ → 혈장농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약을 1일 2 회, 1회 125mg 용량
- 구연산 실데나필 1일 3회, 1회 80mg 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 63% “63%”
- 실데나필의 혈장농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 50% “50% 증가”
- 보센탄의 혈장농도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘실데나필이 폐동맥 고혈압치료’ → 실데나필	실데나필		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실데나필이 폐동맥 고혈압치료’ → 폐동맥 고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발기부전 치료’ → 발기부전	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

두 약의 용량 조절 용량

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 실데나필이 폐동맥 고혈압치료 상태 · 질환
- 발기부전 치료 상태 · 질환

11)

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐항바이러스제(리토나비어 등) : 항바이러스제의 CYP3A4 저해작용에 의해, 이 약의 혈중농도를 상승시켜 이상반응의 발현율을 높일 가능성이 있다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 발현율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항바이러스제’	항바이러스제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항바이러스제의 CYP3A4 저해작용’ → 항바이러스제	항바이러스제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

항바이러스제의 CYP3A4 저해작용 사건

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 항바이러스제 약
- 리토나비어 약

무슨 일

혈중농도 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

이상반응의 발현율 사건

①

농도 · 효과가 바뀜로피나비어+리토나비어: 9.5일 동안 트라클리어(1회 125mg, 1일 2회 투여)와 로피나비어+리토나비어(각각 1회 400mg+100mg, 1일 2회 투여)를 건강한 사람에게 병용 투여 시, 보센탄의 초기 최저 혈중농도는 이 약 단독 투여 후 측정 값보다 약 48배 높았다. 농도 · 효과가 바뀜9일째에는 단독 투여 시 보다 AUC가 약 5배 높았다. 농도 · 효과가 바뀜리토나비어의심가 수송단백질을 매개로 하는 간세포의심로의 흡수와 CYP3A4 효소의심를 억제하여 보센탄의심 배설을 감소시켜 이러한 상호작용이 나타난 것으로 보인다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘보센탄의 초기 최저 혈중농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비어+리토나비어(각각 1회 400mg+100mg, 1일 2회 투여)’ → 로피나비어	로피나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비어+리토나비어(각각 1회 400mg+100mg, 1일 2회 투여)’ → 리토나비어	리토나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 사람 환자군

기간 · 한도

9.5일 기간

무엇이

AND 모두 “와”
- 트라클리어(1회 125mg, 1일 2회 투여) 약
- 로피나비어+리토나비어(각각 1회 400mg+100mg, 1일 2회 투여) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 48배 “48배”
- 보센탄의 초기 최저 혈중농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

9일째 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 5배 “5배”
- AUC 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘리토나비어’	리토나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘수송단백질을 매개로 하는 간세포로의 흡수’ → 간세포	간세포	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘CYP3A4 효소’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘보센탄 배설’ → 보센탄	보센탄	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

이유

AND 모두 “와”
- 수송단백질을 매개로 하는 간세포로의 흡수 사건
- CYP3A4 효소 검사

무엇이

리토나비어 약

무슨 일

보센탄 배설 검사

농도 · 효과가 바뀜병용 투여 9.5일 이후 로피나비어와 리토나비어의 AUC는 임상적으로 의미가 크지 않은 범위로 감소하였다. 일어날 수 있음(각각 약 14%, 17%) 그러나 보센탄없음에 의한 대사 유도작용이 충분히 발휘되아님지 않았을 수 있으므로 추가적인 protease inhibitor의 효과감소를 배제할 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘로피나비어’ → 로피나비어 AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리토나비어’ → 리토나비어 AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 >= 9.5일 “이후”
- 병용 투여 행위

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 로피나비어 약
  - 리토나비어 약
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보센탄에 의한 대사 유도작용이 충분히 발휘’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `385559004` \|보센탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘추가적인 protease inhibitor의 효과감소’ → protease inhibitor	단백질 분해효소 억제물질		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- NOT 아님 “지 않”
  보센탄에 의한 대사 유도작용이 충분히 발휘 사건

무슨 일

추가적인 protease inhibitor의 효과감소 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사다른 리토나비어-boosted protease inhibitor 복용 시에도 이와 유사한 작용이 예상되므로 HIV 치료 시 환자의 내약성 등의 적절한 모니터링을 해야한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 리토나비어-boosted protease inhibitor 복용’ → 리토나비어-boosted protease inhibitor	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘환자의 내약성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HIV 치료’ → HIV	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 모니터링 행위
- 환자의 내약성 상태 · 질환

어떤 경우

HIV 치료 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 다른 리토나비어-boosted protease inhibitor 복용 상태 · 질환
무슨 일
- 이와 유사한 작용 사건

②

해야 할 일 (부정)다른 항레트로바이러스 제제 : 자료 부족으로 인해 다른 항레트로바이러스 제제에 대한 특별한 권고 사항은 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함네비라핀의 현저한 간독성으로 인해 보센탄의 간독성이 축적될 수 있으므로 병용투여를 권장 하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자료 부족’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 항레트로바이러스 제제’ → 항레트로바이러스 제제	항레트로바이러스제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

다른 항레트로바이러스 제제 약

이유

자료 부족 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘네비라핀의 현저한 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

병용투여 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 네비라핀의 현저한 간독성 상태 · 질환
무슨 일
- 보센탄의 간독성이 축적 사건

12)

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜리팜피신 : CYP2C9 및 CYP3A4 잠재적 유도제인 리팜피신과 트라클리어 125mg을 1일 2회 건강한 성인에게 투여시 보센탄의 AUC가 58% 감소하였고 90% 감소한 경우도 있었다. 농도 · 효과가 바뀜리팜피신과 병용투여시 보센탄의 효과가 유의하게 감소될 수 있다. 확립 안 됨농도 · 효과가 바뀜CYP3A4의 다른 유도제, 즉 carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 및 세인트 존스 워트에 대한 자료는 부족하지만 병용투여의심시 보센탄의심의 전신 노출을 감소시킬 수 있다고 예측된다. 농도 · 효과가 바뀜임상적으로 유의한 효과의 감소는 배제할 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9 및 CYP3A4 잠재적 유도제인 리팜피신’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

어떤 경우

트라클리어 125mg을 1일 2회 용량

무엇이

CYP2C9 및 CYP3A4 잠재적 유도제인 리팜피신 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 58% “58% 감소”
- 보센탄의 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 90% “90% 감소”
- 보센탄의 AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리팜피신과 병용투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보센탄의 효과’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

리팜피신과 병용투여 약

무슨 일

보센탄의 효과 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4의 다른 유도제’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘carbamazepine’	카바마제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘phenobarbital’	페노바비탈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘phenytoin’	페니토인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘세인트 존스 워트’	세인트존스워트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘보센탄의 전신 노출’ → 보센탄	보센탄	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 “즉”
- CYP3A4의 다른 유도제 약
- carbamazepine 약
- phenobarbital 약
- phenytoin 약
- 세인트 존스 워트 약

무슨 일

자료 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

어떤 경우

병용투여 상태 · 질환

무슨 일

보센탄의 전신 노출 검사

13)

농도 · 효과가 바뀜디곡신 : 7일 동안 보센탄 500mg 1일 2회 병용투여시 디곡신의 AUC, Cmax, Cmin이 각각 12%, 9%, 23% 감소하였다. 뜻 풀이보이지 않음이러한 상호관계의 작용기전의심은 P-glycoprotein의심의 유도로 생각되며 이러한 상호 작용은 임상적으로 관련성없음이 없다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘보센탄 500mg 1일 2회 병용투여’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmin’	최저 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

보센탄 500mg 1일 2회 병용투여 약

기간 · 한도

7일 동안 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 디곡신 약
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사
  - Cmin 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 상호관계의 작용기전’ → 상호관계의 작용기전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘임상적으로 관련성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘P-glycoprotein의 유도’ → P-glycoprotein	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 추정

무엇이

이러한 상호관계의 작용기전 사건

무슨 일

P-glycoprotein의 유도 사건

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

이러한 상호 작용 사건

무슨 일

임상적으로 관련성 사건

임부·수유부

임부 및 수유부등에 대한 투여

일어남 · 보고됨동물실험에서 생식독성이 보고되었다. 확립 안 됨이 약을 임부에게 투여한 신뢰할만한 자료는 없다. 알려지지 않음사람에게 잠재적 위험은 알려진 바 없다. 금기금기이 약을 임부에게 투여해서는 안된다. 금기금기이 약은 적절한 피임법없음을 사용하고 임신 검사없음가 음성이아님지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성에게 시작되어서는 안된다. 관찰 · 검사해야 할 일가임기 여성은 이 약을 시작하기 전에 임신 검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 한다. 환자에게 알림해야 할 일신뢰할 수 있는 적절한 피임을 시작해야 한다. 해야 할 일환자와 처방자는 약동학적 상호작용 때문에 이 약이 호르몬 피임제의 효과를 상쇄시킬 수 있다는 것을 알아야 한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일따라서 가임기의 여성은 호르몬 피임법없음(예, 경구용없음, 주사용없음, 패취제없음,이식형 피임약없음 등) 단독으로 사용아님해서는 안 되며, 신뢰할 수 있는 추가적인 피임법을 사용해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일개별 환자에게 어떤 피임 조언을 해야 하는지에 대한 의문이 있다면 산부인과 전문의와의 상담을 권한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 복용하는 동안 호르몬 피임법이 실패할 가능성과 임신으로 폐동맥 고혈압이 심각하게 악화될 수 있는 위해성 때문에, 이 약을 복용 하는 동안에는 임신을 초기에 바로 알 수있도록 매달 임신 검사를 시행하기를 권고한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

생식독성 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여한 신뢰할만한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임부 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘적절한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `389095005` \|Contraception care\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 검사가 음성이’ → 임신 검사	임신검사	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `74036000` \|임신검사\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- AND 모두 “하고”
  - 적절한 피임법을 사용 행위
  - 임신 검사가 음성이 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 검사 시술

누구에게

가임기 여성 환자군

이 약을 시작하기 전 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신뢰할 수 있는 적절한 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신뢰할 수 있는 적절한 피임 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬 피임제의 효과를 상쇄’ → 호르몬 피임제	호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

호르몬 피임제의 효과를 상쇄 행위

누구에게

AND 모두 “와”
- 환자 환자군
- 처방자 환자군

이유

약동학적 상호작용 상태 · 질환

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘경구용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘주사용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이식형 피임약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘가임기의 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임기의 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬 피임법’	Uses hormonal contraception	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1237404009` \|Uses hormonal contraception\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘패취제’	경피 제형	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `761845009` \|경피 제형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘신뢰할 수 있는 추가적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 되며”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 호르몬 피임법 시술
  - 경구용 약
  - 주사용 약
  - 패취제 약
  - 이식형 피임약 약

누구에게

가임기의 여성 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

해야 할 일문장에서

무엇을

신뢰할 수 있는 추가적인 피임법 시술

누구에게

가임기의 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자에게 어떤 피임 조언을 해야 하는지에 대한 의문이 있’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

산부인과 전문의와의 상담 행위

어떤 경우

개별 환자에게 어떤 피임 조언을 해야 하는지에 대한 의문이 있 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬 피임법이 실패’ → 호르몬 피임법	Uses hormonal contraception		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘폐동맥 고혈압이 심각하게 악화’ → 폐동맥 고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신을 초기에 바로 알’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매달 임신 검사’ → 임신 검사	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매달 임신 검사 행위

기간 · 한도

이 약을 복용 하는 동안 기간

이유

AND 모두 “과”
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  기간 · 한도
  이 약을 복용하는 동안 기간
  무슨 일
  호르몬 피임법이 실패 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무엇이
  임신 상태 · 질환
  무슨 일
  폐동맥 고혈압이 심각하게 악화 사건

목적

임신을 초기에 바로 알 상태 · 질환

일어남 · 보고됨사람 모유에서 보센탄 성분이 발견된 사례가 보고되었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서, 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 모유에서 보센탄 성분이 발견’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보센탄 성분’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

보센탄 성분 약

무슨 일

사람 모유에서 보센탄 성분이 발견 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유중인 여성’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

수유중인 여성 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

소아

소아 등에 대한투여

안전성 미확립확립 안 됨폐동맥고혈압: 저체중 출생아, 신생아, 수유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성.유효성은 확립되어 있지 않다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨소아를 대상으로 체중에 따라 다음과 같이 투여된 경험이 있으나, 최적의 용법.용량을 확립하기에 충분하지 않다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압’	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘저체중 출생아’	저체중 영아	KCD P07.1 기타 저체중출산아 · P07 달리 분류되지 않은 단기임신 및 저체중출산에 관련된 장애 · P07.0 극단 저체중출산아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘저체중’ population = low_body_weight · 속성 Occurrence
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “또는”
- 저체중 출생아 환자군
- 신생아 환자군
- 수유아 환자군
- 유아 환자군
- 소아 환자군

어떤 경우

폐동맥고혈압 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “.”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘최적의 용법.용량을 확립하기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중에 따라 다음과 같이 투여된 경험’ → 체중	체중	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자군

무슨 일

체중에 따라 다음과 같이 투여된 경험 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

최적의 용법.용량을 확립하기 사건

체중(kg)	초기용량(4주)	유지용량
10 ≤ 체중 ≤ 20	1일 1회, 1회 31.25mg	1일 2회, 1회 31.25mg
20 < 체중 ≤ 40	1일 2회, 1회 31.25mg	1일 2회, 1회 62.5mg
> 40	1일 2회, 1회 62.5mg	1일 2회, 1회 125mg

안전성 미확립확립 안 됨전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 수지/족지 궤양증’ → 활동성 수지 → 활동성 수지 궤양증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 수지/족지 궤양증’ → 족지 궤양증 → 활동성 족지 궤양증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘전신경화증’	전신 경화증	KCD M34.9 상세불명의 전신경화증 · M34 전신경화증 · M34.0 진행성 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

활동성 수지/족지 궤양증 상태 · 질환
- 이유
  - 전신경화증 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건
- 자료 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하하는 일이 많으므로, 신중히 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하하는 일이 많’ → 생리기능이 저하	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

생리기능이 저하하는 일이 많 상태 · 질환

일반적 주의

관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하는 동안 호르몬성 피임이 실패할 가능성이 있고 임신 시 폐동맥고혈압이 심각하게 악화 될 위험이 있으므로, 임신의 초기 진단을 위해 매월 임신 진단 검사를 실시할 것을 권장한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬성 피임이 실패’ → 호르몬성 피임	Uses hormonal contraception		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 시’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘폐동맥고혈압이 심각하게 악화 될’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신의 초기 진단’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매월 임신 진단 검사’ → 임신 진단 검사	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매월 임신 진단 검사 시술

이유

AND 모두
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  기간 · 한도
  이 약을 투여하는 동안 기간
  무슨 일
  호르몬성 피임이 실패 사건
- 위험이 커짐문장에서확실성 가능
  어떤 경우
  임신 시 상태 · 질환
  무슨 일
  폐동맥고혈압이 심각하게 악화 될 사건

목적

임신의 초기 진단 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사간기능 검사를 반드시 투여 전에 실시하고, 투여 중에는 적어도 매월 실시해야 하며, 투여 개시 3 개월간은 2주에 1회의 검사가 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 검사

투여 전 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

매월 행위

기간 · 한도

투여 중 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

2주에 1회의 검사 행위

기간 · 한도

투여 개시 3 개월간 기간

중지해야 할 일이상반응 또는 임신 판명 등에 의해 이약의 투여를 중지할 경우에는 바로 투여를 중지하고, 적절한 처치를 취해야 한다. 투여 조절해야 할 일또한, 이약의 투여를 중지할 경우에는 병용약물(와파린 등)의 감량을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 판명’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바로 투여 행위

어떤 경우

투여를 중지 행위

이유

OR 하나라도 “또는”
- 이상반응 사건
- 임신 판명 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 병용약물 약
- 와파린 약

어떤 경우

투여를 중지 행위

해야 할 일이 약을 적어도 8주 동안 투여한 후에(유지용량에 도달 후 최소 4주 투여 후) 오히려 임상증상의 악화가 보인 경우(예: 6분 보행거리가 치료전보다 10%감소한 경우)에는 다른 치료법을 검토해야 한다. 일어남 · 보고됨그러나 이 약 8주 투여 후에도 반응없음을 보이아님지 않은 일부 환자에서 이 약을 4~8주 추가 투여시 증상의 호전이 나타났다. 해야 할 일이 약 투여 후에 임상적 악화가 나타난 경우 (예: 수개월 투여 후), 이 약의 지속적 치료 여부를 재평가 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상증상의 악화가 보인 경우’ → 임상증상의 악화	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘6분 보행거리’	6 minute walk test distance		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 치료법 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 임상증상의 악화가 보인 경우 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 decrease>= 10% “10%감소”
  - 6분 보행거리 검사

이후

CMP 수치 비교 >= 8주 “적어도”
- 8주 동안 투여 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 호전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 8주 투여 행위
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응 상태 · 질환
- 4~8주 추가 투여시 행위

무슨 일

증상의 호전 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 악화가 나타난’ → 임상적 악화	임상적 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지속적 치료 여부 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 임상적 악화가 나타난 상태 · 질환
- 수개월 투여 후 기간

이후

투여 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여에 의해 헤모글로빈 감소가 일어날 가능성이 있으므로, 이 약의 투여를 시작할 때와 시작 후 4개월간은 매월, 그 후는 3개월에 1회의 빈도로 혈액 검사를 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액 검사’	혈액검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈액 검사 검사

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 투여를 시작할 때 기간
- 시작 후 4개월간은 매월 기간
- 그 후는 3개월에 1회의 빈도 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 헤모글로빈 감소 검사

일어남 · 보고됨폐정맥폐쇄증 환자에게 혈관이완제(주로 프로스타사이클린계)와 함께 사용시 폐부종이 보고되었다. 해야 할 일이 약의 투여에 의해 폐부종의 징후가 보였을 때는 폐정맥 폐색성 질환의 가능성을 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐정맥폐쇄증 환자’ → 폐정맥폐쇄증	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관이완제’	혈관확장제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘프로스타사이클린계’	프로스타사이클린 유사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

폐정맥폐쇄증 환자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 “주로”
- 혈관이완제 약
- 프로스타사이클린계 약

무슨 일

폐부종 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐부종의 징후가 보였을’ → 폐부종	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐정맥 폐색성 질환의 가능성’ → 폐정맥 폐색성 질환	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐정맥 폐색성 질환의 가능성 상태 · 질환

어떤 경우

폐부종의 징후가 보였을 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사중증의 좌심실 기능 부전 합병증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우, 체중 증가 등의 체액 저류 증상에 대해 경과를 관찰해야 한다. 투여 조절해야 할 일해야 할 일증상이 확인된 경우에는 이뇨제 투여 개시, 또는 이미 투여 중이라면 이뇨제의 증량 등을 고려해야 한다. 처치해야 할 일이 약의 투여 개시 전에 체액 저류가 확인된 환자에게는 이뇨제 투여를 검토해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 좌심실 기능 부전 합병증이 있는 환자’ → 중증의 좌심실 기능 부전	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘체중 증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘체액 저류 증상’ → 체액 저류	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 체액 저류 증상 사건
- 체중 증가 사건

누구에게

중증의 좌심실 기능 부전 합병증이 있는 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이미 투여 중’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제 투여 개시’ → 이뇨제	이뇨제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제의 증량’ → 이뇨제	이뇨제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이뇨제 투여 개시 행위

어떤 경우

증상이 확인 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

이뇨제의 증량 행위

어떤 경우

AND 모두
- 증상이 확인 상태 · 질환
- 이미 투여 중 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 저류가 확인된 환자’ → 체액 저류	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제 투여’ → 이뇨제	이뇨제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이뇨제 투여 약

누구에게

체액 저류가 확인된 환자 환자군

투여 개시 전 기간

확립 안 됨항레트로바이러스성 약물 투여 중인 HIV 환자에게 HIV감염과 관련된 폐동맥고혈압 치료를 위해 이 약을 투여한 임상시험은 제한적이다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 성인에게 이 약과 로피나비어+리토나비어 간의 상호작용 연구에서 이 약의 혈중 농도는 투여 첫 4일 동안 최고치를 나타내며 증가하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사리토나비어-boosted protease inhibitor를 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 경우, 투여 초기에 간기능 검사 및 저혈압의 위험에 대한 환자의 내약성을 면밀히 관찰해야 한다. 일어날 수 있음이 약을 항레트로바이러스성 약물과 병용투여시 간독성 증가 위험성과 혈액학적 이상반응을 배제할 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 CYP450 유도작용에 따른 잠재적 약물상호작용으로 인해 항레트로바이러스성 약물치료의 효과에 영향을 줄 수 있으므로, 이러한 환자의 경우 HIV감염과 관련하여 주의깊게 관찰해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항레트로바이러스성 약물 투여 중인 HIV 환자’ → 항레트로바이러스성 약물	항레트로바이러스제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HIV감염과 관련된 폐동맥고혈압 치료’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘HIV감염과 관련된 폐동맥고혈압 치료’ → HIV감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

항레트로바이러스성 약물 투여 중인 HIV 환자 환자군

목적

HIV감염과 관련된 폐동맥고혈압 치료 상태 · 질환

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비어+리토나비어’ → 로피나비어	로피나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비어+리토나비어’ → 리토나비어	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

기간 · 한도

투여 첫 4일 동안 기간

무엇이

로피나비어+리토나비어 약

무슨 일

혈중 농도 검사

근거

이 약과 로피나비어+리토나비어 간의 상호작용 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리토나비어-boosted protease inhibitor를 복용하는 환자’ → 리토나비어-boosted protease inhibitor	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압의 위험에 대한 환자의 내약성’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간기능 검사 검사
- 저혈압의 위험에 대한 환자의 내약성 상태 · 질환

누구에게

리토나비어-boosted protease inhibitor를 복용하는 환자 환자군

기간 · 한도

투여 초기 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항레트로바이러스성 약물’	항레트로바이러스제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘간독성 증가 위험성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액학적’ → 혈액학적 이상반응	혈액학적 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

항레트로바이러스성 약물 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 간독성 증가 위험성 사건
- 혈액학적 이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 유도작용에 따른 잠재적 약물상호작용’ → 잠재적 약물상호작용	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항레트로바이러스성 약물치료의 효과’ → 항레트로바이러스성 약물	항레트로바이러스제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘HIV감염과 관련’ → HIV감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

HIV감염과 관련 상태 · 질환

누구에게

이러한 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- CYP450 유도작용에 따른 잠재적 약물상호작용 약
무슨 일
- 항레트로바이러스성 약물치료의 효과 사건

일어남 · 보고됨이 약을 복용한 환자에서 정자수 감소가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음폐동맥고혈압 남성 환자(25명 참여, 23명 완료)를 대상으로 실시한 고환기능에 대한 안전성 임상시험에서, 이 약을 6개월 동안 투여받은 환자 22명은 모두 정자수가 정상범위 이내였고, 정자생성없음, 정자운동성없음 또는 호르몬없음 수치의 이상없음은 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨1명에서 이 약 투여 3개월 이후 정자부족증이 관찰되었고, 이 약 투여 중지 2개월 후에 베이스라인 수치로 회복되었다. 일어날 수 있음이 결과 및 다른 엔도텔린수용체길항제의 동물시험 결과에 따라 이 약의 정자생성에 대한 영향은 배제할 수 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정자수 감소’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 복용한 환자 환자군

무슨 일

정자수 감소 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘정자수’	Spermatozoa count	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자생성’	정자 발생	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `20412003` \|정자 발생\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘정자운동성’	정자 운동성	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `167807007` \|정자 운동성\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘호르몬 수치’ → 호르몬	호르몬	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `87568004` \|호르몬\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 6개월 동안 투여받은 환자 22명 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 정상범위 “이내”
- 정자수 검사

근거

폐동맥고혈압 남성 환자(25명 참여, 23명 완료)를 대상으로 실시한 고환기능에 대한 안전성 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 정자생성 검사
  - 정자운동성 검사
  - 호르몬 수치 약
- 이상 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인 수치로 회복’ → 베이스라인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자부족증’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1명 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 3개월 “이후”
- 투여 행위

무슨 일

정자부족증 사건

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 >= 2개월 “후”
- 투여 중지 행위

무슨 일

베이스라인 수치로 회복 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 엔도텔린수용체길항제의 동물시험 결과’ → 엔도텔린수용체길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘정자생성에 대한 영향’ → 정자생성	정자 발생		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

정자생성에 대한 영향 사건

근거

AND 모두 “및”
- 이 결과 시술
- 다른 엔도텔린수용체길항제의 동물시험 결과 시술

10)

확립 안 됨일어남 · 보고됨일어날 수 있음운전능력 및 기계사용에 대한 이 약의 직접적인 영향을 평가한 연구는 없으나, 운전능력이나 기계사용에 영향을 줄 수 있는 어지러움, 시야흐림 또는 실신을 동반한 저혈압이 보고된 바 있다.

개념 임상 9 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘기계사용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계사용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전능력’	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전능력’	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시야흐림’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전능력 사건
  - 기계사용 사건
- 이 약의 직접적인 영향을 평가한 연구 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 저혈압 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 어지러움 사건
  - 시야흐림 사건
  - 실신 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전능력 사건
  - 기계사용 사건
- 영향 사건

이상반응

다양한 적응증을 대상으로 수행한 20건의 위약-대조 임상시험에서 총 2,486명의 환자가 보센탄을 1일 100mg∼2,000mg으로 투여 받았으며, 1,838명의 환자가 위약을 투여 받았다. 평균 치료기간은 45주였다. 보센탄 투여군에서 1%이상 발생하고, 위약군에서 보다 보센탄 투여군에서 0.5%이상 더 많이 발생한 경우를 이상반응으로 정의하였다. 가장 흔한 이상반응은 두통(11.5%), 부종/체액저류(13.2%), 간기능검사 이상(10.9%), 빈혈/헤모글로빈 감소(9.9%) 였다.

보센탄 투여는 용량 의존적으로 간아미노전이효소의 증가와 헤모글로빈 농도의 감소와 관련있다.

20건의 위약-대조 임상시험과 시판 후 경험에서 관찰된 이상반응을 다음의 빈도에 따라 명시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(가용한 자료로 추정할 수 없음).

각 빈도별 이상반응은 중대한 순서로 작성하였다. 전체 데이터와 허가된 효능·효과에서 관찰된 이상반응 간에 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

신체 기관계	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 장애	흔하게	빈혈, 헤모글로빈 감소
	빈도불명	적혈구 수혈을 필요로 하는 빈혈 또는 헤모글로빈 감소¹
	흔하지 않게	혈소판 감소증¹
	흔하지 않게	호중구감소증, 백혈구감소증¹
면역계 장애	흔하게	과민반응(피부염, 가려움증, 발진을 포함)²
	드물게	아나필락시스 그리고/또는 혈관부종¹
	빈도불명	드레스(DRESS) 증후군¹
신경계 장애	매우 흔하게	두통³
신경계 장애	흔하게	실신^1,4
안과계 장애	빈도불명	시야흐림¹
심장 장애	흔하게	가슴 두근거림^1,4
혈관계 장애	흔하게	홍조
혈관계 장애	흔하게	저혈압^1,4
호흡기계, 흉곽, 종격동	흔하게	비충혈¹
위장계 장애	흔하게	위식도역류질환, 설사
간담도계 장애	매우 흔하게	간기능검사이상
	흔하지 않게	간염 그리고/또는 황달을 동반한 아미노전이효소 상승¹
	드물게	간경변, 간부전¹, 자가 면역성 간염
피부 및 피하 장애	흔하게	홍반
전신 및 투여부위 장애	매우 흔하게	부종, 체액저류⁵

표 행 강조

일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍조’ 홍조
KCD R23.2 홍조
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
홍조 사건

과량투여

10.

과량 투여

일어날 수 있음과량 투여는 중증의 혈압 저하를 일으킬 가능성이 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 혈압 저하’ → 혈압 저하	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `45007003` \|저혈압\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

과량 투여 약

무슨 일

중증의 혈압 저하 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시판 후 조사 기간에 청소년 남자에게 10,000mg까지 투여한 증례가 보고되었고, 이 환자에서 구역, 구토, 저혈압, 어지러움, 발한, 시야 흐림이 나타났었다. 일어남 · 보고됨환자는 혈압 조절을 통해 24시간 이내에 완전히 회복되었다. 보이지 않음주의:이 약은 투석없음으로 제거되지 않는다

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년 남자’ → 남자	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘청소년’ population = adolescent · 속성 Occurrence
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발한’	발한	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시야 흐림’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

청소년 남자 환자군

무슨 일

10,000mg까지 투여한 증례 용량

근거

시판 후 조사 기간 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 구역 사건
- 구토 사건
- 저혈압 사건
- 어지러움 사건
- 발한 사건
- 시야 흐림 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 회복’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈압 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
- 24시간 기간

무엇이

혈압 조절 시술

무슨 일

완전히 회복 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석으로 제거’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `108241001` \|Dialysis procedure\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

투석으로 제거 시술

기타(적용상 주의 등)

시판 후 경험에서 확인된 자료. 빈도는 위약-대조 임상시험자료의 통계모델을 바탕으로 함.

빈도 · 비율빈도 · 비율과민반응은 보센탄 투여군에서 9.9%, 위약 투여군에서 9.1% 보고됨.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.9% “9.9%”
- 과민반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.1% “9.1%”
- 과민반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율두통은 보센탄 투여군에서 11.5%, 위약 투여군에서 9.8% 보고됨.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.5% “11.5%”
- 두통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.8% “9.8% 보고”
- 두통 사건

관련 있음기저질환과도 관련있을 수 있음.

부종 또는 체액저류는 보센탄 투여군에서 13.2%, 위약 투여군에서 10.9% 보고됨.

기타 이상반응

정신신경계 : 체위성 현기증, 어지러움

호흡기계 : 일어남 · 보고됨비인두염, 상기도감염, 폐렴, 호흡기 감염, 부비동염, 호흡곤란

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡기 감염’	호흡기 감염	KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 비인두염 사건
- 상기도감염 사건
- 폐렴 사건
- 호흡기 감염 사건
- 부비동염 사건
- 호흡곤란 사건

위장관계 : 일어남 · 보고됨구토, 소화불량, 구갈, 직장출혈, 구역, 복통, 설사, 변비

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구갈’	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘직장출혈’	직장 출혈	KCD K62.5 항문 및 직장의 출혈 · K62.8 항문 및 직장의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 구토 사건
- 소화불량 사건
- 구갈 사건
- 직장출혈 사건
- 구역 사건
- 복통 사건
- 설사 사건
- 변비 사건

근골격계 및 결합조직 : 일어남 · 보고됨근통, 등통증, 근육경련, 관절통, 사지통증

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘근통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘등통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사지통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 근통 사건
- 등통증 사건
- 근육경련 사건
- 관절통 사건
- 사지통증 사건

전신 장애 : 권태감, 피로감

감염 : 감염성 피부궤양, 비뇨기감염

일어남 · 보고됨기타 : 가슴통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

가슴통증 사건

임상검사치 : 일어남 · 보고됨적혈구 용적율 감소, 적혈구수 감소, 호산구수 증가 등

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 용적율 감소’	헤마토크릿 감소	KCD R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘적혈구수 감소’	적혈구 감소	KCD R71 적혈구의 이상 · D64.9 상세불명의 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구수 증가’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 적혈구 용적율 감소 검사
- 적혈구수 감소 검사
- 호산구수 증가 검사

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨외국의 시판 후 조사에서 이 약물과 관련있는 혈관신경성 부종이 여러 차례 보고되었는데, 발생된 시점은 치료 시작 후 8시간에서 21일 사이인 것으로 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 환자에서는 항히스타민제를 복용하고 있었으며, 이 약의 투약 중단없음 아님없이도 혈관부종의 증상이 회복되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관신경성 부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

혈관신경성 부종 사건

근거

외국의 시판 후 조사 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

치료 시작 시술

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 8시간 “에서”
  - 시점 기간
- CMP 수치 비교 <= 21일 “사이”
  - 시점 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항히스타민제를 복용’ → 항히스타민제	항히스타민제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈관부종의 증상이 회복’ → 혈관부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

무슨 일

항히스타민제를 복용 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “없이”
- 투약 중단 행위

무슨 일

혈관부종의 증상이 회복 사건

임상검사치 이상

①

간기능 검사 이상

관련 있음일어남 · 보고됨임상시험에서 간 아미노전이효소의 상승은 용량의존적이고, 보통 이 약 투여 후 26주 이내에 발생하였다. 농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨점차적으로 상승하며, 대부분 무증상이었다. 알려지지 않음이러한 이상사례의 기전은 명확하지 않다. 일어날 수 있음일어날 수 있음아미노전이효소의 상승은 이 약을 유지용량으로 투여를 지속하는 동안 또는 감량 후에 자연스럽게 회복될 수도 있으나, 일시적인 투여 중단 또는 중지가 필요할 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 아미노전이효소의 상승’	간 아미노전이효소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 아미노전이효소의 상승’	간 아미노전이효소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

용량의존적 용량

무슨 일

간 아미노전이효소의 상승 검사

근거

임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여 후 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 26주 “이내”
- 26주 기간

무슨 일

간 아미노전이효소의 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점차적으로 상승’ → 점차적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대부분 무증상’ → 무증상	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

점차적으로 상승 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

대부분 무증상 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례의 기전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

이상사례의 기전 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연스럽게 회복’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노전이효소의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 유지용량으로 투여를 지속하는 동안 기간
- 감량 후 기간

무엇이

아미노전이효소의 상승 검사

무슨 일

자연스럽게 회복 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 일시적인 투여 행위
- OR 하나라도
  - 중단 행위
  - 중지 행위

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 위약 대조 임상시험에서, 정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승이 보센탄 투여군에서 11.2%, 위약 투여군에서 2.4%로 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율정상상한치의 8배 이상 상승은 보센탄 투여군에서 3.6%, 위약 투여군에서 0.4%로 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승은 보센탄 투여군에서 0.2%(5명), 위약 투여군에서 0.3%(6명) 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.2% “11.2%”
- 정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승 검사

근거

위약 대조 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.4% “2.4%”
- 정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘정상상한치의 8배 이상 상승’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상상한치의 8배 이상 상승’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.6% “3.6%”
- 정상상한치의 8배 이상 상승 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%”
- 정상상한치의 8배 이상 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승’ → 아미노전이효소의 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승’ → 아미노전이효소의 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승 사건

②

헤모글로빈 감소

관련 있음일어남 · 보고됨이 약의 투여와 관련된 헤모글로빈 감소는 용량의존적이며, 투여 4주 - 12주 후에 안정화된다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 위약 대조 임상시험에서, 헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소)가 보센탄 투여군에서 8.0%, 위약 투여군에서 3.9% 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘투여와 관련된 헤모글로빈 감소’ → 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

투여와 관련된 헤모글로빈 감소 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

AND 모두 “4주 -”
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4주 -”
  - 투여 시술
- CMP 수치 비교 <= 12주 “12주”
  - 투여 시술

무슨 일

안정화 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소)’ → 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소)’ → 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보센탄 투여군’ → 보센탄	보센탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

보센탄 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.0% “8.0%”
- 헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소) 사건

근거

위약 대조 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.9% “3.9%”
- 헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소) 사건

<국내 시판 후 조사 결과>

①

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 408명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 25.2%(103명, 206건)로 주로 ALT/AST증가 6.1%(25명, 32건), 호흡곤란악화 2.2%(9명, 10건), 감기 1.7%(7명, 8건), 두통 1.7% (7명, 7건), 가슴 두근거림 1.5%(6명, 7건), 기침, 폐렴이 각각 1.2%(5명, 5건), 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 부종, 어지러움이 각각 1.0%(4명, 4건)등으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.8%(44명, 62건)이다.

개념 임상 15 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘재심사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 보고
‘유해사례 발현율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT/AST증가’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT/AST증가’ → AST증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란악화’	호흡곤란악화	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감기’	감기	KCD J00 급성 비인두염[감기]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴 두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빌리루빈증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘헤모글로빈감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

408명 횟수

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

기간 · 한도

6년 기간

목적

재심사 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 25.2% “25.2%”
- 유해사례 발현율 사건

근거

사용성적조사 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.1% “6.1%”
- ALT/AST증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.2% “2.2%”
- 호흡곤란악화 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.7% “1.7%”
- 감기 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.7% “1.7%”
- 두통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5%”
- 가슴 두근거림 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 1.2% “1.2%”
  - 기침 사건
- CMP 수치 비교 = 1.2% “1.2%”
  - 폐렴 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
  - 빌리루빈증가 검사
- CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
  - 헤모글로빈감소 검사
- CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
  - 어지러움 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.8% “10.8%”
- 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율보고된 약물유해반응으로는 ALT/AST증가가 6.1%(25명, 32건)로 가장 많았고, 두통 0.7%(3명, 3건), 급성간염, 빌리루빈증가, 백혈구감소증, 얼굴홍조, 어지러움이 각각 0.5%(2명, 2건), 피부염 0.2%(1명, 2건), 간염악화, 눈충혈, 가슴 두근거림, 저혈압, 구역, 구토, 하복부통, 말초부종, 부종, 얼굴부종, 전신쇠약, 감각이상, 가려움증, 혈소판감소증, 호흡곤란악화 0.2%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응으로는 얼굴홍조 0.5%(2명, 2건), 얼굴부종, 간염악화, 눈충혈, 전신쇠약, 감각이상, 호흡곤란악화가 각각 0.2%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대한 약물유해반응으로는 ALT/AST증가 1.0%(4명, 4건), 간염악화 0.2%(1명, 1건)이었다. 빈도 · 비율중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 간염악화가 1건 보고되었다.

개념 임상 23 · 연결 23

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT/AST증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘급성간염’	급성 간염	KCD B17.9 상세불명의 급성 바이러스간염 · B17 기타 급성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘빌리루빈증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백혈구감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘얼굴홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간염악화’	간염 급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘눈충혈’	눈의 충혈	KCD H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 · H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가슴 두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘하복부통’	하복부 통증	KCD R10.39 상세불명의 하복부통증 · R10.3 기타 하복부에 국한된 통증 · R10.30 우하복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신쇠약’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡곤란악화’	호흡곤란악화	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.1% “6.1%”
- ALT/AST증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- 두통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 급성간염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 빌리루빈증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 백혈구감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 얼굴홍조 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 어지러움 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 피부염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 간염악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 눈충혈 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 가슴 두근거림 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 저혈압 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 구역 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 구토 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 하복부통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 말초부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 얼굴부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 전신쇠약 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 가려움증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 혈소판감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 호흡곤란악화 사건

개념 임상 13 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘얼굴홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간염악화’	간염 급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘눈충혈’	눈의 충혈	KCD H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 · H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신쇠약’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡곤란악화’	호흡곤란악화	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘ALT/AST증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간염악화’	간염 급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
  - 얼굴홍조 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 얼굴부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 간염악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 눈충혈 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 전신쇠약 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 호흡곤란악화 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 중대한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
  - ALT/AST증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 중대한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
  - 간염악화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상하지 못한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간염악화’	간염 급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 “으로”
- 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건 보고”
  - 간염악화 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 151건이 있었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 사망 11건, 폐고혈압악화 5건, 심부전 2건, 상세불명의 자가면역질환, 핍뇨, 심근경색증, 심정지, 신기능장애, 폐렴악화, 효과부족이 각각 1건씩 보고되었다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐고혈압악화’	폐 고혈압 악화	KCD I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세불명의 자가면역질환’ → 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘핍뇨’	핍뇨	KCD R34 무뇨 및 핍뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심정지’	심정지	KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신기능장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴악화’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘효과부족’	약효 부족 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

기간 · 한도

재심사 기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 151건 “151건”
- 자발적으로 보고된 유해사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응 사건
- CMP 수치 비교 = 11건 “11건”
  - 사망 사건
- CMP 수치 비교 = 5건 “5건”
  - 폐고혈압악화 사건
- CMP 수치 비교 = 2건 “2건”
  - 심부전 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 상세불명의 자가면역질환 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 핍뇨 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 심근경색증 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 심정지 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 신기능장애 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 폐렴악화 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩”
  - 효과부족 사건

②

일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 관련 있음다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

비뇨기계: 얼굴부종

심혈관계: 심부전

호흡기계: 코피

눈: 결막염

11.

기타

일어남 · 보고됨엔도세린 수용체 길항약의 일부에서, 10주 이상의 투여에 의해 수컷 랫트에서 수정관의 위축, 정자수 감소, 수정능 저하가 확인되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘엔도세린 수용체 길항약의 일부’ → 엔도세린 수용체 길항약	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수정관의 위축’	Atrophy of vas deferens	KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자수 감소’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수정능 저하’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 랫트 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 10주 “10주 이상”
- 투여 행위

무엇이

엔도세린 수용체 길항약의 일부 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- 수정관의 위축 사건
- 정자수 감소 사건
- 수정능 저하 사건

급여 기준

Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등)2020-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-217

고시 제2020-217호(2020.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함.

1)대상환자

○WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

가)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

나)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

다)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

라)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

마)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)

2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

나.허가사항 중 활동성 수지/족지 궤양증(digital ulcer)이 있는 전신경화증(systemic sclerosis) 환자에게 투여 시 6개월간 인정 (단, 6개월 이상 투여 시 투여소견서 첨부하여야 함.)

다.투여시작 전과 그 이후로 최소한 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

라.금기환자

1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우)

2)중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다)

3)Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자

4)Glibenclamide를 투여중인 환자

5)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

고시 개정 사유

‘카나보센정62.5밀리그램’ 등이 등재되어, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)

지난 판 · 다른 판 1건

[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명: 트라클리어정 62.5밀리그램 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명: 트라클리어정 62.5밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함.

1)대상환자

○WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

가)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

나)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

다)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

라)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

마)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)

2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

라.금기환자

1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우)

2)중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다)

3)Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자

4)Glibenclamide를 투여중인 환자

5)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 (고시 제2020-217호, ’20.10.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 16,583원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 627600240
성분코드: 485202ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	16,583원
2026-09-01	16,583원
2026-11-01	16,583원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
627600240	16,583원	2020-10-01

허가 이력 3

2026-03-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-08-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-05-24
사용상의 주의사항의약품안전나라

수입 10

수입실적(천달러) 최대 114,340

수입(백만원) 최대 114,340

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	86,809	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	86808.651	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	48,614	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	48614.072	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	114,340	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	114339.954	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	49,867	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	49866.67	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	66,433	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	66433.42	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
보센탄수화물	129.082 밀리그램	보센탄(으)로서 125 밀리그램	별규	1정(175.1 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
보센탄수화물	보센탄	125.0 mg	M102733

ATC 분류

C02KX01 보센탄의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		B / 125	타원형	분홍		11.3 × 5.2 × 4.2
의약품안전나라		B / 125	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60 정/상자(15정/PTP x 4)	60.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-7b06cd20db
활성 모이어티: 보센탄

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물) (주)한국얀센	보센탄수화물	정제 · 내복	2007-06-15	전문의약품
카나보센정62.5밀리그램(보센탄수화물(미분화)) 파마사이언스코리아(주)	보센탄수화물	정제 · 내복	2020-05-20	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202004778
제품명: 카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))
업체명: 파마사이언스코리아(주)
주성분: 보센탄수화물
제네릭의약품: O
생동성시험: O
허가일: 2020-06-30

문서

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출처

연결된 원천 표: 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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