브리뉴라주150mg(세르리포나제알파) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증트리펩티딜 펩티다제 1 (TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2) 의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트리펩티딜 펩티다제 1 (TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2)’ → 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증	2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증	KCD E75.4 신경세포세로이드라이포푸스신증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

트리펩티딜 펩티다제 1 (TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2) 상태 · 질환

작용기전

세르리포나제알파

효소 대체 요법제(ERT)

Hydrolytic Lysosomal N-terminal Tripeptidyl Peptidase

표적 Tripeptidyl-peptidase 1 proenzyme · 효소 대체

허가문서의 작용기전

세르리포나제알파는 재조합 인간 트리펩티딜 펩티다제 1 (rhTPP1)으로, 리소좀에서 활성화되는 단백분해 비활성 전구효소(효소전구체)이다. 세르리포나제알파는 표적세포에 의해 흡수되어 양이온 비의존적 마노스-6-인산염 수용체(CI-MPR, M6P/IGF2 수용체로도 알려짐)를 통해 리소좀으로 전위된다. 세르리포나제알파의 당화(glycosylation) 프로파일에 의해 일관된 세포의 흡수와 활성화를 위한 리소좀 타겟팅을 보인다.
활성화된 단백질 분해효소(rhTPP1)는 알려진 기질 특이성이 없으며 표적 단백질의 N 말단으로부터 트리펩티드를 절단한다. TPP1의 결핍은 CLN2 질환을 유발하여 신경퇴행, 소아기 동안의 신경기능 상실 및 사망을 초래한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

가.

금기재감작에 실패하는 경우, 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 생명을 위협하는 아나필락시스 환자

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재감작에 실패’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주성분 및 구성성분에 대해 생명을 위협하는 아나필락시스’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `39579001` \|아나필락시스\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- AND 모두
  - 주성분 상태 · 질환
  - 구성성분 상태 · 질환
- 생명을 위협하는 아나필락시스 상태 · 질환

어떤 경우

재감작에 실패 상태 · 질환

나.

금기뇌실 복막 단락술을 받은 CLN2 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 복막 단락술을 받은 CLN2’ → CLN2	CLN2 질환	KCD E75.4 신경세포세로이드라이포푸스신증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

뇌실 복막 단락술을 받은 CLN2 상태 · 질환

다.

금기갑작스런 뇌실 내 접근 장치 누출, 고장 또는 장치로 인한 감염의 증상이 보이는 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘장치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갑작스런 뇌실 내 접근 장치 누출’ → 뇌실 내 접근 장치 누출	뇌실 내 접근 장치 누출 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘갑작스런’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 갑작스런 뇌실 내 접근 장치 누출 상태 · 질환
  - 고장 상태 · 질환
  - 감염 상태 · 질환
    - 이유
      - 장치 시술
- 증상 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 의료시설에서 투여되어야 한다. 용법세르리포나제알파 300 mg을 2주 간격으로 1회 뇌실 내(ICV) 주입한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘뇌실 내 투여’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지식’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의료시설’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 뇌실 내 투여 시술
  - AND 모두
    - 지식 환자군
    - 경험이 충분한 의사 환자군
- 의료시설 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세르리포나제알파’	세르리포나제알파		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘300 mg을 2주 간격으로 1회 뇌실 내(ICV) 주입’ → 뇌실 내(ICV) 주입	뇌실 내 주입 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 세르리포나제알파 약
- 300 mg을 2주 간격으로 1회 뇌실 내(ICV) 주입 용량

해야 할 일만 2세 미만의 환자는 더 낮은 용량이 권장된다(표1).

용법약의 투여 30~60분 전에 해열제와 병용 또는 단독으로 항히스타민제를 투여하는 것이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단독’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해열제와 병용’ → 해열제	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 항히스타민제 약
- 약의 투여 30~60분 전 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 해열제와 병용 약
- 단독 상태 · 질환

해야 할 일투여용량은 치료시점에서의 나이를 기준으로 선택되며 이에 맞게 용량조절이 되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료시점에서의 나이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여용량 용량

판단 기준

치료시점에서의 나이 상태 · 질환

표 1. 이 약의 투여 용량

연령	격주로 투여되는 총 용량(mg)	투여 액량(volume, mL)
생후 6개월 미만	100	3.3
생후 6개월 이상 1년 미만	150	5
생후 1년 이상 2년 미만	200 (초기 4회 용량) 300 (이후 용량)	6.7 (초기 4회 용량) 10 (이후 용량)
생후 2년 이상	300	10

표 행 강조

용법이 약의 뇌실 내 주입
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘뇌실 내 주입’ → 뇌실 뇌실
자세히
body_site
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
뇌실 내 주입 시술

용법생후 1년 이상 2년 미만 | 200 (초기 4회 용량) 300 (이후 용량) | 6.7 (초기 4회 용량) 10 (이후 용량)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생후’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생후’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 200 (초기 4회 용량) 300 (이후 용량) 용량
- 6.7 (초기 4회 용량) 10 (이후 용량) 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1년 “1년 이상”
  - 생후 환자군
- CMP 수치 비교 < 2년 “2년 미만”
  - 생후 환자군

용량 조절

해도 됨이 약의 점적주입 시 내약성이 좋없음아님지 않은 환자에게는 용량조절이 고려될 수 있다. 해도 됨용량을 50% 감소하거나, 또는 이와 동시에 주입속도를 더 늦출 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 좋’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량조절 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 내약성이 좋 상태 · 질환

해야 할 일과민반응으로 인해 점적주입이 중단된 경우, 과민반응이 발생한 초기 주입속도의 약 1/2 속도로 재주입하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘점적주입이 중단된 경우’ → 점적주입	주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

과민반응이 발생한 초기 주입속도의 약 1/2 속도로 재주입 용량

어떤 경우

점적주입이 중단된 경우 상태 · 질환
- 이유
  - 과민반응 상태 · 질환

해야 할 일이 약의 주입 중 두통, 구역, 구토 또는 정신적 상태 악화와 같은 증상이 발생하여 전문의에 의해 두개 내 압력의 증가 가능성이 있다고 판단된 환자는 주입을 중단하거나 주입속도를 늦춰야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정신적 상태 악화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전문의에 의해 두개 내 압력의 증가 가능성이 있다고 판단된’ → 두개 내 압력의 증가	두개내압 상승		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 주입 행위
- 주입속도 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 증상 사건
  - 두통 사건
  - 구역 사건
  - 구토 사건
  - 정신적 상태 악화 사건
- 전문의에 의해 두개 내 압력의 증가 가능성이 있다고 판단된 상태 · 질환

기간 · 한도

주입 기간

투여방법

이 약의 취급 또는 투여 전 주의사항

해야 할 일이 약의 준비 및 투여는 엄격한 무균조건 하에서 실시되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘엄격한 무균조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 준비 행위
- 투여 행위

필요 조건

엄격한 무균조건 하 시술

용법이 약 및 관류세척용액은 반드시 뇌실 내(ICV)로 투여되어야 한다. 용법이 약의 각 바이알 및 관류세척용액은 일회용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내(ICV)로’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

뇌실 내(ICV)로 행위

용법이 약은 외과적으로 이식된 저장소(reservoir) 및 카테터(뇌실 내 접근장치)를 따라 뇌척수액에 주입한다. 해야 할 일뇌실 내 접근장치는 최초 주입 전에 이식되어야 한다. 해야 할 일이식된 뇌실 내 접근장치는 뇌실에 접근하기에 적합하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘카테터(뇌실 내 접근장치)를 따라 뇌척수액에 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 외과적으로 이식된 행위
- AND 모두
  - 저장소(reservoir) 행위
  - 카테터(뇌실 내 접근장치)를 따라 뇌척수액에 주입 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌실 내 접근장치 시술

최초 주입 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이식된 뇌실 내 접근장치는 뇌실에 접근하기에 적합’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이식된 뇌실 내 접근장치는 뇌실에 접근하기에 적합 시술

해야 할 일이 약 주입 후, 이 약의 완전한 투여와 뇌실 내 접근장치의 개방성을 유지하기 위하여 뇌실 내 접근장치를 포함한 주입구성요소에 대해 계산된 용량의 관류세척용액을 이용하여 세척해야한다. 해야 할 일이 약 및 관류세척용액 바이알은 투여 전에 해동한다. 용법이 약 및 관류세척용액의 주입속도는 시간 당 2.5 mL 이다. 빈도 · 비율이 약 및 관류세척용액을 포함한 모든 주입이 완료되는 시간은 투여되는 용량 및 부피에 따라 약 2~4.5시간이다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전한 투여’ → 완전한	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입구성요소’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치의 개방성을 유지’ → 뇌실 내 접근장치	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세척’	세척		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 주입구성요소 시술
  - 뇌실 내 접근장치 시술
- 계산된 용량의 관류세척용액 용량
- 세척 시술

이후

주입 시술

목적

AND 모두 “와”
- 완전한 투여 시술
- 뇌실 내 접근장치의 개방성을 유지 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모든 주입’ → 주입	주입		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 용량 용량
- 부피 용량

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 모든 주입 시술
- 이 약 약
- 관류세척용액 약

무슨 일

AND 모두 “2~4.5”
- CMP 수치 비교 >= 2시간 “2~4.5”
  - 완료되는 시간 기간
- CMP 수치 비교 <= 4.5시간 “2~4.5”
  - 완료되는 시간 기간

용법이 약의 뇌실 내 주입

용법관류세척용액 투여 전에 이 약을 투여한다.

해야 할 일주입라인에 “뇌실 내 주입 전용” 라벨을 부착한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입라인에 “뇌실 내 주입 전용” 라벨’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입라인에 “뇌실 내 주입 전용” 라벨 시술

해야 할 일수액연결줄을 사용한다면, 이 약이 포함된 주사기를 수액연결줄에 연결한다. 용법그렇아님지 않은 경우, 주사기를 주입용 세트에 연결하여 사용한다. 해야 할 일주입용 세트에는 0.2 µm 인라인 필터가 장착되어있어야 한다. 용법주입장치에 대한 사항은 그림 1을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘수액연결줄을 사용’ → 수액연결줄	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약이 포함된 주사기를 수액연결줄에 연결 시술

어떤 경우

수액연결줄을 사용 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입장치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

주입장치 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “그림”

해야 할 일이 약과 함께 주입구성요소를 준비한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입구성요소’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입구성요소 시술

관찰 · 검사뇌실 내 접근장치없음의 누출없음 또는 고장없음과 잠재적 감염없음의 징후가 아님없는지 두피를 확인한다. 금기만약 급성 내 접근장치의 누출, 장치 고장 혹은 장치관련 감염의 증상이나 징후가 확인이 된다면 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘잠재적 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘두피’	두피		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

두피 시술

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “과”
    - SHARE 공유 성분
      - 뇌실 내 접근장치 시술
      - OR 하나라도 “또는”
        누출 사건
        고장 사건
    - 잠재적 감염 상태 · 질환
  - 징후 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 내 접근장치의 누출’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘증상이나 징후가 확인’ → 증상이나 징후	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장치 고장’	장치 고장		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장치관련 감염’	의료기기관련감염	KCD T85.7 기타 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 급성 내 접근장치의 누출 상태 · 질환
  - 장치 고장 상태 · 질환
  - 장치관련 감염 상태 · 질환
- 증상이나 징후가 확인 상태 · 질환

해야 할 일각 의료기관의 기준에 따른 무균조작 하에서 두피에 뇌실 내 점적주입을 준비한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 의료기관의 기준’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균조작 하에서 두피에 뇌실 내 점적주입을 준비 행위

판단 기준

각 의료기관의 기준 상태 · 질환

해야 할 일포트 바늘을 뇌실 내 접근 장치에 넣는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포트 바늘을 뇌실 내 접근 장치’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

포트 바늘을 뇌실 내 접근 장치 시술

해야 할 일포트 바늘에 별도의 빈 멸균 주사기(3 mL을 넘지 않는)를 연결한다. 용법뇌실 내 접근장치의 개방성을 확인하기 위하여 뇌척수액 0.5~1 mL를 빼낸다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치의 개방성을 확인’ → 뇌실 내 접근장치	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌척수액 0.5~1 mL’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

뇌척수액 0.5~1 mL 용량

목적

뇌실 내 접근장치의 개방성을 확인 상태 · 질환

해야 할 일빼어낸 뇌척수액은 뇌실 내 접근장치로 다시없음 넣지 아님않는다. 용법뇌척수액은 감염에 대한 정기적 모니터링을 위하여 사용된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘빼어낸 뇌척수액은 뇌실 내 접근장치로 다시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 빼어낸 뇌척수액은 뇌실 내 접근장치로 다시 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌척수액’	뇌척수액		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염에 대한 정기적 모니터링’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

뇌척수액 시술

목적

감염에 대한 정기적 모니터링 시술

해야 할 일주입세트를 포트 바늘에 부착한다(그림 1 참고).

해야 할 일의료기관의 기준에 따라 구성요소를 관리한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료기관의 기준’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

구성요소 행위

판단 기준

의료기관의 기준 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 포함한 주사기는 시간 당 2.5 mL의 주입 속도로 설정된 주사기펌프에 장착한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 포함한’ → 약을 포함한	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 이 약을 포함한 시술
- 는 시간 당 2.5 mL의 주입 속도로 설정된 주사기펌프 시술

해야 할 일주사기펌프는 압력, 속도 및 용량 한계에 매우 민감하게 반응하도록 알람을 설정한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘압력’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘용량 한계’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 민감하게 반응’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

알람을 설정 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 주사기펌프 시술
- AND 모두 “및”
  - 압력 상태 · 질환
  - 속도 상태 · 질환
  - 용량 한계 상태 · 질환
- 매우 민감하게 반응 상태 · 질환

금기이 약은 급속정맥주입을 하거나 수동으로 투여해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급속정맥주입’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 급속정맥주입 행위
- 수동 행위

용법이 약의 초기 주입 속도는 시간 당 2.5 mL다.

11.

관찰 · 검사주입 도중 누출 혹은 고장 징후에 대처하기 위하여 주입구성요소를 정기적으로 점검한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘징후에 대처’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주입구성요소를 정기적 행위

기간 · 한도

주입 기간

목적

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 누출 상태 · 질환
  - 고장 상태 · 질환
- 징후에 대처 상태 · 질환

12.

해야 할 일주입완료 후 주사기 펌프 내 주사기에 “이 약”이 비어있는지 확인한다. 해야 할 일빈 주사기를 펌프에서 분리하여 제거하고 주입 라인에서 분리한다. 해야 할 일빈 주사기는 각 의료기관의 지침에 따라 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 라인에서 분리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈 주사기를 펌프에서 분리하여 제거 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주입 라인에서 분리 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 의료기관의 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈 주사기 시술

판단 기준

각 의료기관의 지침 상태 · 질환

〔이미지:2824b3f48cbdc35b:그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP000090e41a48.bmp 원본 그림의 크기: 가로 579pixel, 세로 232pixel〕

그림 1. 주입 시스템의 설정

용법관류세척용액의 뇌실 내 주입

용법이 약의 주입 후 관류세척용액을 투여한다.

해야 할 일관류세척용액의 양을 계산하고 이 세척용액을 주사기에 넣은 후 주사기를 주입구성요소에 부착한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘관류세척용액의 양을 계산’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

관류세척용액의 양을 계산 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

이 세척용액을 주사기에 넣은 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사기를 주입구성요소에 부착 시술

해야 할 일관류세척용액이 포함된 주사기를 주사기 펌프에 장착하고 주입속도를 시간 당 2.5 mL로 설정한다.

해야 할 일주사기펌프는 압력, 속도 및 용량 한계에 매우 민감하게 반응하도록 알람을 설정한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘압력’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘용량 한계’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 민감하게 반응’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

알람을 설정 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 주사기펌프 시술
- AND 모두 “및”
  - 압력 상태 · 질환
  - 속도 상태 · 질환
  - 용량 한계 상태 · 질환
- 매우 민감하게 반응 상태 · 질환

금기이 약은 급속정맥주입을 하거나 수동으로 투여해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급속정맥주입’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 급속정맥주입 행위
- 수동 행위

용법관류세척용액의 초기 주입 속도는 시간 당 2.5 mL이다.

관찰 · 검사주입 도중 누출 혹은 고장 징후에 대처하기 위하여 주입구성요소를 정기적으로 점검한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘징후에 대처’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주입구성요소를 정기적 행위

기간 · 한도

주입 기간

목적

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 누출 상태 · 질환
  - 고장 상태 · 질환
- 징후에 대처 상태 · 질환

해야 할 일주입완료 후 주사기 펌프 내 주사기에 “관류세척용액”이 비어있는지 확인한다. 해야 할 일빈 주사기를 펌프에서 분리하여 제거하고 주입 라인에서 분리한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 라인에서 분리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈 주사기를 펌프에서 분리하여 제거 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주입 라인에서 분리 시술

해야 할 일포트 바늘을 제거한다. 해야 할 일각 의료기관의 치료기준에 따라 부드러운 압박과 붕대를 주입부위에 적용한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘각 의료기관의 치료기준’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘부드러운 압박’ → 압박	Application of pressure to wound	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘붕대’	붕대법	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 부드러운 압박 시술
- 붕대 시술

판단 기준

각 의료기관의 치료기준 상태 · 질환

해야 할 일각 주입구성요소, 바늘, 사용하지 않은 용액 그리고 기타 폐기물은 의료기관의 지침에 따라 폐기한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘각 주입구성요소’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 폐기물’	표준 개념 연결 전	자세히 substance 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의료기관의 지침’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “그리고”
- 각 주입구성요소 시술
- 바늘 시술
- 사용하지 않은 용액 약
- 기타 폐기물 물질

판단 기준

의료기관의 지침 시술

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 보이지 않음세르리포나제알파는 재조합 인간 단백질이며 체내 노출은 뇌실 내 투여로 제한하고 있으므로 세르리포나제알파와 시토크롬P450효소에 의해 대사되는 약물의심과의 상호작용없음의심이 일어날 가능성은 희박하다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘세르리포나제알파와 시토크롬P450효소에 의해 대사되는 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘세르리포나제알파’	세르리포나제알파	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘재조합 인간 단백질’	Recombinant protein	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체내 노출은 뇌실 내 투여로 제한’ → 뇌실	뇌실	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
- 세르리포나제알파 약
무슨 일
- AND 모두 “이며”
  재조합 인간 단백질 약
  체내 노출은 뇌실 내 투여로 제한 사건

무엇이

세르리포나제알파와 시토크롬P450효소에 의해 대사되는 약물 약

무슨 일

상호작용 사건

임부·수유부

임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

가.

임부

확립 안 됨이 약의 임부에 대한 연구 결과는 없다. 확립 안 됨이 약에 대한 동물에서의 생식발생독성시험은 수행되지 않았다. 알려지지 않음이 약을 임부에게 투여 시, 태아에게 유해함이나 생식능에 영향을 미치는 지 여부는 알려져 있지 않다. 해도 됨 — 경우에만이 약은 반드시 필요한 경우에만 임부에게 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연구 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

연구 결과 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에게 유해함’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘생식능에 영향을 미치는’ → 생식능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 태아에게 유해함 사건
- 생식능에 영향을 미치는 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

필요 상태 · 질환

나.

수유부

확립 안 됨세르리포나제알파가 사람의 모유에 존재하는지 여부와 모유 수유를 한 아이에 대한 영향, 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 환자에게 알림해야 할 일이 약으로 치료하는 동안에는 모유 수유를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘세르리포나제알파가 사람의 모유에 존재하는지 여부’ → 세르리포나제알파가 사람의 모유에 존재하는지	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유를 한 아이에 대한 영향’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생성에 미치는 영향’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 세르리포나제알파가 사람의 모유에 존재하는지 여부 약
  - 모유 수유를 한 아이에 대한 영향 사건
  - 모유 생성에 미치는 영향 약
- 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모유 수유 행위

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

확립 안 됨이 약에 대한 사람이나 동물에서의 수태능 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능 연구’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “이나”
- 사람 환자군
- 동물 환자군

무슨 일

수태능 연구 시술

다.

소아

확립 안 됨1세 미만의 환자에 대한 임상자료는 확보되지 않았다.

일반적 주의

가.

투여 조절용법이 약은 뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 의료시설에서 투여되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지식’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의료시설’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 뇌실 내 투여 환자군
  - AND 모두
    - 지식 환자군
    - 경험이 충분한 의사 환자군
- 의료시설 시술

나.

장치관련 합병증

투여 조절용법이 약은 감염의 위험을 줄이기 위해 무균조건하에서 투여되어야 한다. 일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 무증상감염 및 수막염을 포함하는 뇌실 내 접근 장치 관련 감염이 보고되었다. 일어날 수 있음수막염은 발열, 두통, 경부 강직, 광민감성, 구역, 구토, 정신상태 변화와 같은 증상으로 나타날 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일뇌척수액 시료는 정기적으로 무증상 장치 관련 감염을 확인하기 위하여 정기적으로 검사되어야 한다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 항생제 투여, 뇌실 내 접근 장치 교체 후, 이 약의 치료는 계속되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균조건하’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염의 위험을 줄이기’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

목적

감염의 위험을 줄이기 사건

필요 조건

무균조건하 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘무증상감염’	무증상 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막염’	수막염	KCD G03.9 상세불명의 수막염 · G00.9 상세불명의 세균성 수막염 · G03 기타 및 상세불명의 원인에 의한 수막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌실 내 접근 장치 관련 감염’	뇌실 내 접근 장치 관련 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 뇌실 내 접근 장치 관련 감염 사건
- 무증상감염 사건
- 수막염 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘수막염’	수막염	KCD G03.9 상세불명의 수막염 · G00.9 상세불명의 세균성 수막염 · G03 기타 및 상세불명의 원인에 의한 수막염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘경부 강직’	경부강직		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘광민감성’	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘정신상태 변화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

수막염 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 증상 사건
- 발열 사건
- 두통 사건
- 경부 강직 사건
- 광민감성 사건
- 구역 사건
- 구토 사건
- 정신상태 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌척수액 시료’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무증상 장치 관련 감염을 확인’ → 무증상 장치 관련 감염	의료기기관련감염	KCD T85.7 기타 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌척수액 시료 검사

목적

무증상 장치 관련 감염을 확인 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근 장치 교체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘항생제 투여’ → 항생제	항균		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

OR 하나라도 “,”
- 항생제 투여 시술
- 뇌실 내 접근 장치 교체 시술

무슨 일

치료는 계속 행위

근거

임상시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사전문의는 이 약의 투여 전 뇌실 내 접근 장치가 제대로 기능을 할 수 있음을 보증하기 위해 두피의 무결성을 확인해야 한다. 일어남 · 보고됨장치 누출과 고장의 흔한 징후는 부종, 두피 홍반, 관외유출, 뇌실 내 접근 장치 주위 또는 그 위 두피의 팽윤이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근 장치가 제대로 기능을 할 수 있음을 보증’ → 뇌실 내 접근 장치	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘두피의 무결성’ → 두피	두피		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

두피의 무결성 행위

투여 행위

목적

뇌실 내 접근 장치가 제대로 기능을 할 수 있음을 보증 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근 장치 주위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고장’ → 장치 고장	장치 고장		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘두피 홍반’	두피 홍반 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘관외유출’	유출	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘그 위 두피’ → 두피의 팽윤	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘팽윤’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- SHARE 공유 성분
  - 장치 사건
  - AND 모두
    - 누출 사건
    - 고장 사건
  - 흔한 징후 사건
- 부종 사건
- 두피 홍반 사건
- 관외유출 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 뇌실 내 접근 장치 주위 사건
    - 그 위 두피 사건
  - 팽윤 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전에 뇌실 내 접근 장치의 누출 및/또는 고장 여부를 확인하기 위해 주입 부위 점검과 개방성 검사를 실시해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일장치 관련 감염의 징후와 증상은 분명하없음아님지 않을 수 있으므로, 무증상 장치 관련 감염 여부를 확인하기 위하여 정기적으로 뇌척수액 시료가 채취되어야 한다. 신중 · 상의해야 할 일장치의 온전성을 확인하기 위해 신경외과 전문의와 상담이 필요할 수 있다. 중지해야 할 일이 약의 치료는 장치 고장 시 중단되어야 하며 이 후 투여 전에 접근 장치의 교체가 필요하다.

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘여부를 확인’ → 여부	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 부위 점검’ → 점검	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주입 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘개방성 검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근 장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 주입 부위 점검 시술
- 개방성 검사 시술

이 약 투여 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 뇌실 내 접근 장치 시술
- OR 하나라도
  - 누출 상태 · 질환
  - 고장 상태 · 질환
- 여부를 확인 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘분명하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능
‘장치 관련 감염’	의료기기관련감염	KCD T85.7 기타 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘무증상 장치 관련 감염 여부를 확인’ → 무증상 장치 관련 감염	의료기기관련감염	KCD T85.7 기타 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌척수액 시료가 채취’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌척수액 시료가 채취 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- SHARE 공유 성분
  장치 관련 감염 상태 · 질환
  AND 모두 “와”
  징후 사건
  증상 사건
무슨 일
- NOT 아님 “지 않”
  분명하 사건

목적

무증상 장치 관련 감염 여부를 확인 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘장치의 온전성을 확인’ → 장치의 온전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신경외과 전문의와 상담 행위

목적

장치의 온전성을 확인 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘접근 장치의 교체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘장치 고장’	장치 고장		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

장치 고장 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

접근 장치의 교체 시술

투여 행위

일어남 · 보고됨실험실에서 진행한 성능시험 예비결과 및 임상시험에서 약 4년간 사용한 결과에 따르면, 장기간의 사용 시 뇌실 내 접근장치 저장소(reservoir)에서 재료 마모가 발생한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기간의 사용 시’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘장기간의’ temporal = long_term
‘뇌실 내 접근장치 저장소(reservoir)에서 재료 마모’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

장기간의 사용 시 상태 · 질환

무슨 일

뇌실 내 접근장치 저장소(reservoir)에서 재료 마모 사건

근거

AND 모두 “및”
- 실험실에서 진행한 성능시험 예비결과 시술
- 임상시험에서 약 4년간 사용한 결과 시술

해야 할 일접근 장치 교체는 이 약을 정기적으로 투여 시 4년 내에 고려되어야 하며 개별 의료기기의 허가사항에 따른다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘접근 장치 교체’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정기적으로 투여 시’ → 정기적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘개별 의료기기의 허가사항’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

접근 장치 교체 시술

어떤 경우

정기적으로 투여 시 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 4년 “내”
- 4년 기간

판단 기준

개별 의료기기의 허가사항 시술

신중 · 상의신중 · 주의폐색성 수두증(obstructive hydrocephalus) 환자를 포함하여 뇌실내 장치 관련 합병증이 발생하기 쉬운 환자에 투여 시 주의가 요구된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실내 장치 관련 합병증이 발생하기 쉬운 환자’ → 뇌실내 장치	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색성 수두증(obstructive hydrocephalus) 환자’ → 폐색성 수두증	폐쇄 수두증	KCD G91.1 폐색성 수두증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 뇌실내 장치 관련 합병증이 발생하기 쉬운 환자 상태 · 질환
- 폐색성 수두증(obstructive hydrocephalus) 환자 상태 · 질환

다.

임상 실험실적 검사 모니터링

관찰 · 검사관찰 · 검사활력징후는 주입 시작 전, 주입 중 및 후에 대해 정기적으로 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 주입 완료 후, 환자의 상태에 대해 임상적으로 평가해야 하며, 필요시, 특히 3세 미만 환자의 경우, 더 장기간의 관찰이 필요할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활력징후’	환자 활력징후 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

활력징후 검사

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 주입 시작 전 기간
- 주입 중 기간
- 후 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사CLN2 질환의 환자 중 일부는 전도장애 또는 심장 질환을 일으킬 수 있으므로 서맥, 전도 장애 또는 구조적인 심장 질환 이력이 있는 환자는 이 약의 주입 중 심전도(ECG) 모니터링이 수행되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사심장 기능이 정상 환자는 6개월마다 정기적으로 12-lead ECG 평가를 수행해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘CLN2 질환의 환자 중 일부’ → CLN2 질환	CLN2 질환	KCD E75.4 신경세포세로이드라이포푸스신증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘전도장애’	심장 전도 장애	KCD I45.9 상세불명의 전도장애 · I45.4 비특이성 심실내차단 · I45 기타 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장 질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전도 장애’	심장 전도 장애	KCD I45.9 상세불명의 전도장애 · I45.4 비특이성 심실내차단 · I45 기타 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘구조적인 심장 질환’	구조적 심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도(ECG) 모니터링’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도(ECG) 모니터링 검사

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 서맥 상태 · 질환
  - 전도 장애 상태 · 질환
  - 구조적인 심장 질환 상태 · 질환
- 이력이 있는 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

주입 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- CLN2 질환의 환자 중 일부 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  전도장애 사건
  심장 질환 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 기능이 정상 환자’ → 심장 기능	Cardiac function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘6개월마다 정기적으로 12-lead ECG 평가’ → 12-lead ECG	12 lead ECG		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

6개월마다 정기적으로 12-lead ECG 평가 시술

누구에게

심장 기능이 정상 환자 환자군

라.

소아

확립 안 됨확립 안 됨치료 시작 시 질병이 진행된 환자에 대한 데이터는 제한적이며, 1세 미만의 소아에서 임상자료는 확보되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜신생아는 혈액-뇌장벽의 온전성이 감소될 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음3세 미만 소아 환자의 말초에서 의약품 노출이 증가하였으나 안전성 프로파일없음에 뚜렷한 변화를 초래하지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

질병이 진행된 환자 환자군

어떤 경우

치료 시작 상태 · 질환

무슨 일

데이터 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 1세 “1세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

임상자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액-뇌장벽의 온전성’ → 혈액-뇌장벽	Blood-brain barrier		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

신생아 환자군

무슨 일

혈액-뇌장벽의 온전성 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘말초에서 의약품 노출’ → 말초에서 의약품	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 3세 “3세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

말초에서 의약품 노출 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

안전성 프로파일 사건

마.

아나필락시스

일어남 · 보고됨이 약의 사용과 관련된 아나필락시스 반응이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사의사는 전신 두드러기, 소양증 또는 홍조, 부어오른 입술, 혀 그리고/또는 목젖, 호흡곤란, 기관지 경련, 천명, 저산소혈증, 저혈압, 실신, 설사 또는 요실금 등의 아나필락시스 관련 증상을 인지해야 한다. 해야 할 일이 약의 투여 시, 예방 조치로서 적절한 의료지원을 쉽게 받을 수 있어야 한다. 중지해야 할 일아나필락시스 반응이 발생한 경우, 주입을 즉시 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사주입 중 및 후에는 환자를 면밀하게 관찰한다. 신중 · 상의신중 · 주의아나필락시스가 발생한 환자의 경우, 재 투여 시 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

아나필락시스 반응 사건

개념 임상 15 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입술’ → 부어오른 입술	입술 부종	KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혀’ → 부어오른 혀	혀 종창	KCD K14.8 혀의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘목젖’ → 부어오른 목젖	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기관지 경련’	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저산소혈증’	저산소 혈증	KCD R09.0 질식	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘요실금’	요실금	KCD R32 상세불명의 요실금 · N39.4 기타 명시된 요실금 · N39.3 스트레스요실금	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 관련 증상’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 아나필락시스 관련 증상 사건
- 전신 두드러기 사건
- 소양증 사건
- 홍조 사건
- SHARE 공유 성분
  - 부어오른 사건
  - OR 하나라도
    - 입술 사건
    - 혀 사건
    - 목젖 사건
- 호흡곤란 사건
- 기관지 경련 사건
- 천명 사건
- 저산소혈증 사건
- 저혈압 사건
- 실신 사건
- 설사 사건
- 요실금 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응이 발생’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입을 즉시 행위

어떤 경우

아나필락시스 반응이 발생 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의학적 치료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스가 발생한 환자’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

아나필락시스가 발생한 환자 상태 · 질환

어떤 경우

재 투여 행위

바.

나트륨 및 칼륨 함량

뜻 풀이이 약과 관류세척용액 1 바이알 당 17.4 mg의 나트륨이 함유되어 있다. 신중 · 상의신중 · 주의나트륨 섭취를 제한하는 환자의 경우 주의하여 투여한다. 뜻 풀이이 약에는 1 바이알 당 1 mmol (39 mg) 미만의 칼륨이 포함되어 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘1 바이알 당 17.4 mg의 나트륨’ → 나트륨	소듐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 관류세척용액 약

무슨 일

1 바이알 당 17.4 mg의 나트륨 첨가제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨 섭취를 제한하는 환자’ → 나트륨	소듐		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

나트륨 섭취를 제한하는 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘칼륨’	칼륨		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1mmol “미만”
- 칼륨 첨가제

운전 및 기계조작능력에 대한 영향

확립 안 됨이 약이 운전 또는 기계사용 능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기계사용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 시술
  - 기계사용 시술
- 능력에 미치는 영향에 대한 시험 시술

적용상의 주의

해야 할 일일어남 · 보고됨뇌실 내 접근장치의 경우, 실리콘/스테인리스스틸 재질의 저장소(reservoir) 및 바륨 함침된 실리콘 고무 재질의 카테터 제품을 사용하여야 한다(임상연구에는 CodmanⓇ Holter Ventricular Catheter (카탈로그 번호: 82-1650)을 포함하는 CodmanⓇ HOLTER Reservoirs (카탈로그 번호: 82-1625)이 사용되었다).

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘스테인리스스틸’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재질의 저장소(reservoir)’ → 재질의 저장소	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CodmanⓇ Holter Ventricular Catheter (카탈로그 번호: 82-1650)’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘CodmanⓇ HOLTER Reservoirs (카탈로그 번호: 82-1625)’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌실 내 접근장치’ → 뇌실	뇌실	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실리콘’	실리콘	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘바륨 함침된 실리콘 고무 재질의 카테터 제품’ → 카테터	도관	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 실리콘 시술
    - 스테인리스스틸 시술
  - 재질의 저장소(reservoir) 시술
- 바륨 함침된 실리콘 고무 재질의 카테터 제품 시술

어떤 경우

뇌실 내 접근장치 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CodmanⓇ HOLTER Reservoirs (카탈로그 번호: 82-1625) 시술
- CodmanⓇ Holter Ventricular Catheter (카탈로그 번호: 82-1650) 시술

근거

임상연구 시술

가.

준비

해야 할 일이 약 및 관류세척용액의 적절한 투여를 위해 다음의 구성요소(제공되지 않음)가 필요하다. 해야 할 일모든 주입 구성요소는 무균 상태이어야 한다. 뜻 풀이이 약 및 관류세척용액은 냉동 보관상태로 제공된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘냉동 보관상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 관류세척용액 약

무슨 일

냉동 보관상태 상태 · 질환

•

적절한 주입 범위, 주입 속도의 정확성, 장치 이상 또는 교합 시 알람 기능이 있는 주사기 펌프. 해야 할 일이 펌프는 시간 당 2.5 mL의 일정한 속도로 의약품을 송달하는 프로그램이 있어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 펌프는 시간 당 2.5 mL의 일정한 속도로 의약품을 송달하는 프로그램’ → 프로그램	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 펌프는 시간 당 2.5 mL의 일정한 속도로 의약품을 송달하는 프로그램 시술

•

펌프 장비와 호환되는 일회용 주사기 2개. 뜻 풀이주사기의 권장 용량은 10~20 mL이다.

•

일회용 피하 주사용 바늘(21게이지, 25.4 mm) 2개,

•

해도 됨일회용 주입세트 1개, 필요 시 연장 라인을 추가할 수 있다. 투여 조절해야 할 일용량 · 기간 한도길이 150~206 cm (400 cm를 초과하지 말 것) 및 내경 0.1 cm가 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘연장 라인’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

연장 라인 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘길이’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘길이’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘길이’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘내경 0.1 cm’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 >= 150cm “150~206”
  - 길이 시술
- CMP 수치 비교 <= 206cm “150~206”
  - 길이 시술
- 내경 0.1 cm 시술

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 400cm “400 cm를 초과”
- 길이 시술

•

0.2 µm 인라인 필터. 일어날 수 있음인라인 필터는 주입 세트에 포함될 수 있다. 해야 할 일인라인 필터는 포트 바늘에 최대한 가깝게 배치해야 한다.

•

22게이지 이하이고 길이가 16 mm인 전용 포트 바늘(non-coring port needle).

•

빈 무균 일회용 주사기(개방성을 확인하기 위한 뇌척수액의 수집용도)

나.

해동 방법

해야 할 일이 약의 바이알과 관류세척용액 바이알을 약 60분 동안 실온에서 해동한다. 금기금기다른 방법으로 바이알을 해동하거나 가온하지 않는다. 해야 할 일바이알없음을 흔들지 아님않는다. 일어날 수 있음해동 중에 결로가 생길 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 이 약의 바이알 약
- 관류세척용액 바이알 약

어떤 경우

실온 상태 · 질환

기간 · 한도

약 60분 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘가온’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 다른 방법으로 바이알을 해동 시술
- 가온 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘결로가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

해동 기간

무슨 일

결로가 사건

해야 할 일겉 상자를 벗긴 후 바이알을 해동하는 것을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘겉 상자를 벗긴’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알을 해동 행위

이후

겉 상자를 벗긴 시술

해야 할 일이 약과 관류세척용액은 완전히 해동하고 즉시 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘관류세척용액은 완전히 해동’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

관류세척용액은 완전히 해동 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 사용 행위

해야 할 일이 약 또는 관류세척용액을 포함하고 있는 바이알이나 주사기는 다시 동결없음아님하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다시 동결’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 이 약 약
    - 관류세척용액 약
  - OR 하나라도 “이나”
    - 바이알 시술
    - 주사기 시술
- NOT 아님 “하지 않는다”
  - 다시 동결 시술

다.

이 약과 관류세척용액의 해동 검사

관찰 · 검사해야 할 일바이알이 완전히 해동되었는지 검사한다. 뜻 풀이이 약은 투명에서 유백색이며, 무색에서 옅은 노란색이다. 일어날 수 있음이 약 바이알에 때때로 얇은 반투명한 섬유나 불투명한 입자가 포함될 수 있다. 뜻 풀이이와 같이 자연적으로 발생된 이 입자는 세르리포나제알파이다. 보이지 않음일어남 · 보고됨이 입자는 이 약의 순도없음나 농도없음에 영향이 없으며 0.2 µm 인라인 필터를 통해 제거된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명에서 유백색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무색에서 옅은 노란색’ → 노란색	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “이며”
- 투명에서 유백색 사건
- 무색에서 옅은 노란색 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘얇은 반투명한 섬유’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- 얇은 반투명한 섬유 물질
- 불투명한 입자 물질

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연적으로 발생된 이 입자’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘세르리포나제알파’	세르리포나제알파		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

자연적으로 발생된 이 입자 물질

무슨 일

세르리포나제알파 약

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 입자’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘순도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

이 입자 물질

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- AND 모두 “나”
  - 순도 사건
  - 농도 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

제거 사건

근거

0.2 µm 인라인 필터 시술

뜻 풀이관류세척용액은 투명한 무색이다. 일어날 수 있음바이알이 완전히 해동될 때 용해되는 입자가 포함될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명한 무색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

관류세척용액 약

무슨 일

투명한 무색 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해되는 입자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

바이알이 완전히 해동 상태 · 질환

무슨 일

용해되는 입자 사건

금기금기용액이 변색되었거나 용액에 다른 이물질이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용액이 변색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘용액에 다른 이물질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 용액이 변색 상태 · 질환
- 용액에 다른 이물질 상태 · 질환

라.

이 약의 조제

해야 할 일사용하지 않은 멸균 주사기에 “브리뉴라주” 표를 붙이고 주사기 바늘을 부착한다. 해야 할 일이 약의 각각의 바이알에서 녹색의 플립-오프 캡(flip-off cap)을 제거한다. 해야 할 일무균조건 하에서 “브리뉴라주”라고 표기된 무균 주사기에 이 약의 필요량을 넣는다. 금기금기이 약은 희석하지 않는다. 금기금기이 약은 다른 의약품과 혼합하지 않는다. 해야 할 일각 의료기관의 지침에 따라 바늘과 빈 바이알은 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- “브리뉴라주”라고 표기된 무균 주사기에 시술
- 필요량 용량

어떤 경우

무균조건 하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 의료기관의 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바늘 행위
- 빈 바이알 행위

판단 기준

각 의료기관의 지침 상태 · 질환

마.

관류세척용액의 조제

해야 할 일뇌실에 이 약을 완전히 전달하기 위해 필요한 관류세척용액의 양을 결정한다. 해야 할 일뇌실 내 접근 장치를 포함한 모든 주입 구성 요소의 유출용적을 추가하여 관류세척용액의 양을 계산한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실에 이 약을 완전히 전달’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요한 관류세척용액의 양을 결정 행위

목적

뇌실에 이 약을 완전히 전달 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 주입 구성 요소의 유출용적’ → 주입 구성 요소의 유출용적	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근 장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

관류세척용액의 양 용량

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 모든 주입 구성 요소의 유출용적 검사
- 뇌실 내 접근 장치 시술

해야 할 일사용하지 않은 멸균 주사기에 “관류세척용액” 표를 붙이고 주사기 바늘을 부착한다. 해야 할 일관류세척용액의 바이알에서 노란색의 플립-오프 캡(flip-off cap)을 제거한다. 해야 할 일무균조건 하에서 “관류세척용액” 으로 표기된 무균 주사기에 관류세척용액의 적정량을 넣는다. 해야 할 일각 의료기관의 지침에 따라 바늘과 빈 바이알은 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

“관류세척용액” 으로 표기된 무균 주사기에 관류세척용액의 적정량 시술

어떤 경우

무균조건 하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 의료기관의 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바늘 행위
- 빈 바이알 행위

판단 기준

각 의료기관의 지침 상태 · 질환

해야 할 일사용하지 않는 의약품 또는 폐기물은 각 의료기관의 지침에 따라 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐기물’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘각 의료기관의 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 사용하지 않는 의약품 약
- 폐기물 물질

판단 기준

각 의료기관의 지침 시술

이상반응

약물이상반응

가.

안전성 자료의 요약

309주까지 진행한 임상시험 및 시판 후 조사에서 이 약을 한번이라도 투여한 38명의 CLN2 환자를 대상으로 이상사례를 수집하였다. 이 임상시험에서 가장 빈번하게(>20%) 보고된 이상사례에는 발열, 경련, 뇌척수액 단백질 감소,ECG 이상, 구토, 바늘 문제, 기기 관련 감염, 과민반응이 포함된다. 이상사례로 인하여 이 약의 치료를 중단한 환자는 없었다.

나.

이상사례 요약

이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 중증도가 감소하는 순으로 표 1에 나타내었다. 발생빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.

표 1. 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물이상반응

신체기관

이상사례

빈도

감염 및 체내침습

장치 관련 감염^a

수막염

매우 흔함

빈도불명

면역계 이상

과민반응

아나필락시스 반응

매우 흔함

흔함

정신계 이상

신경과민

매우 흔함

심혈관계 이상

서맥

흔함

신경계 이상

경련 ^b

두통

뇌척수액세포증다증

매우 흔함

위장관계 이상

구토

위장장애

매우 흔함

흔함

피부 및 피하조직 이상

발진

두드러기

흔함

전신 이상 및 투여부위 상태

발열^c

초조함

장치 부위 자극

매우 흔함

흔함

검사결과

뇌척수액 단백질 증가

ECG 이상

뇌척수액 단백질 감소

매우 흔함

제품 이상

장치이상:

장치 누출

장치 오작동

장치 폐색^d

장치 파손

장치 이탈^e

바늘 문제^f

매우 흔함

흔함

빈도 불명

매우 흔함

표 행 강조

일어남 · 보고됨신경과민
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘신경과민’ 신경과민
KCD R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
신경과민 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨발진 두드러기

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 발진 사건
- 두드러기 사건

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 상태 | 발열ᶜ

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열ᶜ’ → 발열	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열ᶜ 사건

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 상태 | 초조함
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘초조’ 초조
KCD R45.1 초조 및 안절부절
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신 이상 사건
투여부위 상태 사건
초조 사건
일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 상태 | 장치 부위 자극
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘장치 부위 자극’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
장치 부위 자극 사건

^a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis을 포함한 기기 관련 감염

^b 무긴장 발작, 간대성 발작, 낙하 공격, 뇌전증, 전신성 긴장 간대성 발작, 간대성근경련성 뇌전증, 부분 발작, 소발작, 발작, 복합 발작 및 발작지속증

^c 발열과 체온상승을 포함^d 카테터 흐름 방해

^d카테터 흐름 방해

^e 장치 이탈은 임상시험에서 발생하지 않았음

^f 주사바늘 제거

다.

주요 약물이상반응

경련

경련은 CLN2 질환의 일반적인 증상이므로 이 질환군에서 발생이 예상된다. 이 약의 임상시험에서 약물 투여 후 38명의 환자 중 31명(82%)에서 경련관계 이상사례가 발생하였다. 가장 흔하게 보고된 경련 관련 이상사례는 발작, 뇌전증 그리고 전신강직간대발작이었다.

발생한 경련 반응 중 4%가 세르리포나제알파와 관련이 있었고, 경증에서 중증(CTCAE 1-4등급)이었다. 경련이 발생한 환자는 표준 항경련치료 후 회복되었으며, 이 약의 치료를 중단하지 않았다.

과민반응

과민반응은 이 약을 투여받은 38명의 환자 중 19명의 환자(50%)에서 보고되었다. 6명의 환자에서 중대한(CTCAE 3등급) 과민반응이 발생하였으며, 치료는 중단하지 않았다. 과민반응이 3세 이상의 30명의 환자 중 14명(47%)에서 발생한 것과 비교하여 3세 미만의 8명의 환자 중 5명(63%)에서 발생하였다.

가장 흔히 나타난 증상은 구토, 세포증다증 또는 신경과민을 동반한 발열이었으며 이는 전형적인 면역매개성 과민반응과는 관련이 없었다. 이 이상사례는 이 약을 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 나타났고, 치료에 영향을 미치지 않았다. 이 증상들은 시간의 경과 또는 해열제, 항히스타민제 그리고/또는 글루코코르티코스테로이드를 투여한 후 회복되었다.

면역원성

항약물항체(ADA)는 혈청 및 뇌척수액에서 매우 흔하게 검출되었다. 항약물항체가 약동학, 효능 또는 안전성에 미치는 영향에 대한 증거는 관찰되지 않았다. 그러나 데이터는 제한적이다.

과량투여

11.

과량투여 시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량 투여에 대한 정보는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 1

2025-03-21
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
세르리포나제알파	150 밀리그램		별규	1바이알(5 밀리리터) 중-제1바이알(약제 바이알)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
세르리포나제알파	세르리포나제알파	150.0 mg	M279456

ATC 분류

A16AB17 설리포나제알파의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
3 바이알/상자(2 약제 바이알(150mg/5mL)	3.0	바이알	상자
1 관류세척용액 바이알(5mL))

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
브리뉴라주150mg(세르리포나제알파)	정보공개_(주)메디팁_브리뉴라주150mg(세르리포나제알파).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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