※동 공고는 공고 제2024-237호(2024.10.30.)로 변경되었습니다.
건강보험심사평가원 공고 제2023 - 130호 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2023-82호, 2023.5.1.)」에 의하여 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고 합니다.
2023년 5월 3일 건강보험심사평가원장 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액, 이하 “크리스비타주”라 한다.)의 사전승인을 위한 절차 및 방법, 위원회 구성 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전승인 신청) X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아환자에게 크리스비타주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 건강보험심사평가원장(이하“원장”이라 한다.)에게 해당 약제를 투여하기 전에 사용승인(이하“사전승인”이라 한다.)을 신청하여야 한다.
제3조(사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 크리스비타주의 요양급여대상여부를 사전승인 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 크리스비타주 요양급여 사전승인 신청서(이하 “신청서”라 한다.)를 원장에게 제출하여야 한다.
②크리스비타주 요양급여 대상여부 사전승인 신청기관이 요양급여 대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청 하여야 한다.
제4조(자료 제출 등)
①크리스비타주 요양급여를 승인받은 요양기관은 치료시작 후 12개월 마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
②원장은 사전승인 신청기관이 제출한 신청서(또는 모니터링 보고서)가 서식에 따른 작성방법에 따라 기재되지 않았거나, 진료기록과 신청서 내역이 일치하지 않는 경우 등에는 사전승인 신청기관에 자료보완을 요청할 수 있다.
③제2항에 따른 자료보완이 완료된 날을 신청일로 본다.
④원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 크리스비타주의 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응해야 한다.
⑤이미 승인되어 크리스비타주를 투여받고 있는 환자에 대하여 새로운 요양기관에서 해당치료를 승계하여 이를 투여하고자 하는 경우 새로운 요양기관은 기존 요양기관의 모니터링 보고서를 첨부하여 이를 원장에게 알려야 한다.
제5조(크리스비타주 분과위원회)
①원장은 크리스비타주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에‘크리스비타주 분과위원회’를 구성·운영할 수 있다.
②분과위원회는 제3조에 따른 신청 및 재신청에 대한 크리스비타주 요양급여 여부 심의·결정 및 제4조에 따라 제출된 모니터링 보고서에 대한 요양급여 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.
③투여대상자의 크리스비타주 요양급여 관련 고시 적용에 있어 의학적인 판단을 요하는 사항은 크리스비타주 분과위원회의 결정에 따른다.
④제5조의 원활한 운영을 위해 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영규정을 따른다.
제6조(회의 운영 등)
①크리스비타주 분과위원회는 위원장이 매월 세 번째 수요일에 소집한다.
②각 회의의 심의안건은 회의 개최일 14일 전까지 신청된 신청서를 대상으로 한다. 다만, 신청서 제출일이 관공서의 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날로 한다.
③제1항에도 불구하고 효율적 운영 등 필요한 경우에는 분과위원회를 별도로 소집하거나 서면으로 개최할 수 있다.
④원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.
⑤제6조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영규정을 따른다.
제7조(요양급여비용의 청구)
①제3조 내지 제6조에서 정한 바에 따라 크리스비타주사액 요양급여 사전승인을 받고 이를 투여한 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 별도의 명세서로 제출하여야 한다.
②요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용청구 명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드“JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부, 심의일자, 심의결과, 투여일자를 기재하여야 한다.
제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회)
①원장은 크리스비타주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 거짓으로 작성하거나, 거짓자료를 제출한 것으로 확인된 경우에는 그 승인 결정을 취소할 수 있다.
②원장은 요양기관이 제4조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않는 경우에는 해당 요양급여의 승인결정을 철회할 수 있다.
③원장은 제1항 또는 제2항에 따라 승인 결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 통보하여야 한다.
④크리스비타주 요양급여 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의제기를 하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다,
⑤원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일 전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.
부 칙 이 공고는 2023년 5월 3일부터 시행한다.
1/1 건강보험심사평가원 공고 제2023 – 130호 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2023-82호, 2023.5.1.)」에 의하여 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고 합니다.
2023년 5월 3일 건강보험심사평가원장 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액, 이하 “크리스비타주”라 한다.)의 사전승인을 위한 절차 및 방법, 위원회 구성 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전승인 신청) X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아환자에게 크리스비타주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 건강보험심사평가원장(이하“원장”이라 한다.)에게 해당 약제를 투여하기 전에 사용승인(이하“사전승인”이라 한다.)을 신청하여야 한다.
제3조(사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 크리스비타주의 요양급여대상여부를 사전승인 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 크리스비타주 요양급여 사전승인 신청서(이하 “신청서”라 한다.)를 원장에게 제출하여야 한다.
②크리스비타주 요양급여 대상여부 사전승인 신청기관이 요양급여 대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청 하여야 한다.
제4조(자료 제출 등)
①크리스비타주 요양급여를 승인받은 요양기관은 치료시작 후 12개월 마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
②원장은 사전승인 신청기관이 제출한 신청서(또는 모니터링 보고서)가 서식에 따른 작성방법에 따라 기재되지 않았거나, 진료기록과 신청서 내역이 일치하지 않는 경우 등에는