임상시험이 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.
새로 진단된 부분발작 환자를 대상으로 이 약을 단독요법으로 투여한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험에서 401명의 환자가 이 약을 1일 1회 800, 1200 또는 1600mg을 투여받았다. 이 약의 투여기간 중앙값은 548일이었다. 이 약 투여군에서 13.5%가 이상반응으로 투여 중단하였으며, 서방형 카르바마제핀 투여군에서 18%가 이상반응으로 투여 중단하였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 피로(1.7%), 오심(1.2%), 어지러움(1.0%), 발진(1.0%) 등이었다. 이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 어지러움, 두통, 졸음, 피로, 오심 등이었으며 두 군 차이 2% 이상인 이상반응으로 오심과 GGT 증가로 이는 서방형 카르바마제핀에서 이 약 투여군 보다 높았다. 저나트륨혈증은 이 약 투여군에서 더 높았다(4.5% 대 1.5%).
부분 발작 환자를 대상으로 이 약을 단독요법으로 투여한 임상시험에서, 1일 1회 1,200mg 및 1,600mg 투여 시 이 약에 무작위 배정된 환자의 13%가 이상반응으로 치료를 중단했다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 저나트륨혈증이었다.
이들 시험에서 관찰된 이상반응은 이 약을 부가요법으로 투여한 위약-대조시험에서 관찰된 이상반응과 전반적으로 유사했다. 이들 시험은 위약 투여군을 포함하지 않았기 때문에 인과관계는 확립되지 않는다.
증량 기간에 비해 뇌전증치료제 중단 기간 및 단독요법 기간 동안 어지러움, 구역, 졸음 및 피로가 모두 낮은 발생 빈도로 보고되었다.
부분발작의 부가요법으로 이 약을 투여한 위약 대조시험에서 1021명의 환자가 이 약을 400mg, 800mg 또는 1200mg 투여받았다.
뇌전증 환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여한 대조시험에서, 이상반응에 따른 투여 중단율은 800mg 용량에서 14%, 1,200mg 용량에서 25% 그리고 위약으로 무작위 배정된 환자군에서 7% 였다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한(이 약 투여군에서 위약군과 비교해 1% 이상 차이나는 이상반응) 이상반응은 발생 빈도가 낮아지는 순으로 어지러움, 구역, 구토, 운동실조, 복시, 졸음, 두통, 시야흐림, 현훈, 무력증, 피로, 발진, 말더듬증 및 진전이었다.
800mg 또는 1200mg의 용량으로 이 약을 투여받은 환자들에게서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(위약과 비교해 4% 및 2% 이상 차이나는 이상반응)은 어지러움, 졸음, 구역, 두통, 복시, 구토, 피로, 현훈, 운동실조, 시야흐림 및 진전이었다.
표1 의 대조임상시험에서 이 약 투여군 부분발작 환자에게 나타난 이상반응의 빈도가 2% 이상이고 위약군보다 더 높은 이상반응의 발생 빈도를 나타낸다. 증량 기간 동안 초기투여량 800mg으로 치료를 시작한 환자들에 비해 초기투여량 400mg으로 1주 동안 치료를 시작했다가 이후 800mg으로 증량한 환자들에서 이상반응의 빈도가 더 낮았다.
표1 : 성인 환자에 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서 발현된 이상반응 발생 빈도(800mg 또는 1,200mg의 이 약을 투여한 환자 중 적어도 2%에서 나타났으며 수치상 위약군보다 더 빈도가 높게 나타난 이상반응)
| | 위약 | 이 약 |
| 800mg | 1,200mg |
| (N=426) % | (N=415) % | (N=410) % |
| 귀 및 미로 장애 현훈 | < 1 | 2 | 6 |
| 눈 장애 복시 시야흐림 시각장애 | 2 1 1 | 9 6 2 | 11 5 1 |
| 위장관 장애 구역 구토 설사 변비 복통 위염 | 5 3 3 1 1 < 1 | 10 6 4 2 2 2 | 16 10 2 2 2 < 1 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 무력증 보행장애 말초부종 | 4 2 < 1 1 | 4 2 2 2 | 7 3 2 1 |
| 감염 및 감염증 요로 감염 | 1 | 2 | 2 |
| 부상, 중독 및 시술 후 합병증 낙상 | 1 | 3 | 1 |
| 대사 및 영양 장애 저나트륨혈증 | < 1 | 2 | 2 |
| 신경계 장애 어지러움 졸음 두통 운동실조 평형장애 진전 말더듬증 기억력장애 눈떨림 | 9 8 9 2 < 1 1 0 < 1 < 1 | 20 11 13 4 3 2 1 1 1 | 28 18 15 6 3 4 2 2 2 |
| 정신 장애 우울증 불면증 | 2 1 | 1 2 | 3 2 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 | 1 | 2 | 1 |
| 피부 및 피하조직 장애 발진 | 1 | 1 | 3 |
| 혈관 장애 고혈압 | 1 | 1 | 2 |
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KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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만 2-18세의 부분발작 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험에서(이 약 투여군 238명, 위약군 189명), 이 약 치료를 받은 환자의 35.7% 및 위약 치료를 받은 환자의 19%가 이상반응을 경험하였다. 이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 복시(5.0%), 졸음(8.0%) 및 구토(4.6%)였다.
이 약의 이상반응 프로파일은 전 연령 군에 대체로 유사하다. 만 6-11세 연령 군에서, 이 약 투여군에서 2명 이상이 관찰된 가장 흔한 이상반응은 복시(9.5%), 졸음(7.4%), 어지러움(6.3%), 경련(6.3%) 및 오심(3.2%)이고, 만 12-18세 연령 군에서는 졸음(7.4%), 구토(4.2%), 복시(3.2%) 및 피로(3.2%)였다. 만 6세 미만의 소아에서 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.
이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 소아 환자 사이에 일반적으로 유사하였으나 초조(흔하게, 1.3%) 및 복통(흔하게, 2.1%)은 예외적으로 성인보다 소아에서 더 흔하게 나타났고 어지러움, 졸음, 현훈, 무력증, 보행장애, 떨림, 운동실조, 평형장애, 시야흐림, 설사 및 발진은 성인보다 소아에서 더 흔하지 않았다. 저나트륨혈증은 성인에서만 보고되었다. 알레르기피부염(흔하지 않게, 0.8%)은 소아에서만 보고되었다.
이 약 사용은 위약 대비 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 총콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL 증가 그리고 크레아틴포스포키나제 미미한 증가를 보였다.