보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증생후 12개월 이상의 소아 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘A형 간염 바이러스’	A형 간염 바이러스	자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - CMP 수치 비교 >= 12개월 “12개월 이상”
    - 소아 환자군
  - 성인 환자군
- 질병 상태 · 질환
  - 이유
    - A형 간염 바이러스 상태 · 질환

작용기전

불활화a형간염바이러스항원

백신(예방접종)

허가문서의 작용기전

이 백신은 A형간염바이러스 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음환자에게 투여하지 말 것

금기본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `111095003` \|포름알데히드\|, `246075003` \|Causative agent\| = `387321007` \|젠타마이신\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 본 백신의 성분 상태 · 질환
  - 포름알데히드 약
  - 황산겐타마이신 약
- 과민 상태 · 질환

금기조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절되지 않는 뇌전증’	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course
‘신경계 질환’ → 조절되지 않는 신경계 질환	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 조절되지 않는 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 뇌전증 상태 · 질환
  - 신경계 질환 상태 · 질환

용법·용량 처방

투여 일정 및 용량

용법생후 12개월 이상∼15세 이하의 소아 : 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘동량을 2차 추가접종’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12개월 “12개월 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 15세 “15세 이하”
  - 소아 환자군

그다음용법문장에서

무엇을

동량을 2차 추가접종 용량

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6∼12”
  - 개월 기간
- CMP 수치 비교 <= 12개월 “6∼12”
  - 개월 기간

용법16세 이상의 소아 및 성인 : 1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘동량을 2차 추가접종’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
  - 소아 환자군
- 성인 환자군

그다음용법문장에서

무엇을

동량을 2차 추가접종 용량

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6∼12”
  - 개월 기간
- CMP 수치 비교 <= 12개월 “6∼12”
  - 개월 기간

해야 할 일A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주 전에 1차 기초접종해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘A형 간염 바이러스 노출 전’ → A형 간염 바이러스	A형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘1차 기초접종’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1차 기초접종 시술

CMP 수치 비교 >= 2주 “적어도”
- A형 간염 바이러스 노출 전 사건

투여 방법

용법금기이 백신은 근육주사하며, 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘근육주사’	근육 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관 내’ → 혈관	혈관	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내주사’	진피내주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육주사 시술

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관 내 시술
- 피내주사 시술

용법용법2세 이상의 소아 및 성인은 주로 상완 삼각근에 주사하고, 생후 12개월 이상∼2세 미만의 소아는 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근에 근육주사한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘상완 삼각근에 근육주사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 삼각근’	어깨 세모근		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부 전외측’	대퇴부 전외측 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

상완 삼각근 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
  - 소아 환자군
- 성인 환자군

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 대퇴부 전외측 시술
- 상완 삼각근에 근육주사 시술

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12개월 “12개월 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
  - 소아 환자군

신중 투여 주의

다음의 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증 환자’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘출혈위험이 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 혈소판감소증 환자 환자군
- 출혈위험이 있는 환자 환자군

해야 할 일발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 만성질환자’ → 만성질환	만성 질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `27624003` \|만성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘백신 접종’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 접종 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 발열 상태 · 질환
- 급성 상태 · 질환
- 중증의 만성질환자 상태 · 질환

신중 · 주의임산부 및 수유부

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임산부 환자군
- 수유부 환자군

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 백신의심은 불활화 사백신이므로, 다른 불활화 사백신의심과의 동시 접종이 면역 반응의 간섭없음의심을 초래할 가능성은 거의 없다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘다른 불활화 사백신과의 동시 접종’ → 불활화 사백신	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘면역 반응의 간섭’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘이 백신은 불활화 사백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

이유

이 백신은 불활화 사백신 약

무엇이

다른 불활화 사백신과의 동시 접종 약

무슨 일

면역 반응의 간섭 사건

용법이 백신과 면역글로불린 혹은 다른 백신을 동시 접종할 때는 별도의 주사기와 바늘을 사용해서 다른 부위에 주사한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이 백신과 면역글로불린’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 백신과 면역글로불린’ → 면역글로불린	면역글로불린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 백신을 동시 접종’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “해서”
- SHARE 공유 성분
  - 별도 시술
  - AND 모두
    - 주사기 시술
    - 바늘 시술
- 다른 부위 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 이 백신과 면역글로불린 약
- 다른 백신을 동시 접종 약

해도 됨본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초 접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘다른 불활화 A형간염 백신’ → 불활화 A형간염 백신	A형 간염 백신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘하브릭스’	불활화 A형 간염 백신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기초 접종을 한 경우’ → 접종	예방접종	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘본 백신으로 추가접종 할’ → 추가접종	Booster vaccination	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

본 백신으로 추가접종 할 시술

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 다른 불활화 A형간염 백신 약
  - 하브릭스 약
- 기초 접종을 한 경우 시술

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 백신이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 보이지 않음이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험에서 임신없음, 배태자 발달없음 관련하여 직·간접적인 유해한 영향없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신에 미치는 영향’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

임신에 미치는 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘직·간접적인 유해한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배태자 발달 관련’ → 배태자 발달	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 임신 사건
- 배태자 발달 관련 사건
- 직·간접적인 유해한 영향 사건

근거

이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험 시술

안전성 미확립확립 안 됨이 백신의 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

안전성 사건

수유부

알려지지 않음백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로의 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

백신 약

무슨 일

모유로의 이행 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

가임력

확립 안 됨이 백신이 사람의 가임력에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 보이지 않음이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험 결과, 암컷의 수태능없음에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘가임력’	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

가임력 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 유해한 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

무슨 일

수태능에 대한 유해한 영향 사건

근거

한 건의 동물시험 결과 시술

일반적 주의

해야 할 일모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 주사용 백신’ → 주사용 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 적절한 의학적 처치 시술
- 관리 시술

목적

백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응 사건

판단 기준

모든 주사용 백신 약

일어날 수 있음면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 자는 기대한 면역반응없음이 나타나아님지 않을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역저하자’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘면역억제치료를 받고 있는 자’ → 면역억제치료	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘기대한 면역반응이 나타나’ → 면역반응	면역반응		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `35024006` \|면역반응\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 면역저하자 상태 · 질환
- 면역억제치료를 받고 있는 자 상태 · 질환

무슨 일

NOT 아님 “지 않”
- 기대한 면역반응이 나타나 사건

적용상의 주의

해야 할 일투여 직전에 이 백신을 상온에 둔다.

투여 조절용법접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘균질한 현탁액이 되’ → 균질한 현탁액이 되도록	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

흔들어 행위

접종 기간

목적

균질한 현탁액이 되 상태 · 질환

금기금기현탁액에 이물질이 있는 경우 이 백신을 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘현탁액에 이물질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

현탁액에 이물질 상태 · 질환

금기금기이 백신은 절대로 혈관 내 주사하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 내 주사’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

혈관 내 주사 시술

이상반응

이상사례

생후 12개월 이상 ~ 23개월 미만 소아 58명, 2세 이상 ~ 15세 이하의 소아 60명, 16세 이상 소아 또는 성인 140명의 총 258명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 약물이상반응이 나타난 비율은 12개월이상~2세 미만 연령에서 44명(75.86%), 2세 이상~15세 연령에서 38명(63.55%), 16세 이상 연령에서 84명(60.00%) 이었다. 이 백신 접종 후 나타난 약물이상반응은1차 접종 및 2차 접종을 통합하여 산출하였으며 아래 표와 같다. 모든 임상시험에서 이 백신으로 인한 중대한 약물이상반응은 없었다.

이 백신 접종 후, 7일간 관찰된 예측된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.

이상사례

12개월 이상~ 2세 미만 소아(n=58)

2세 이상~12세 미만 소아

(n=34)

12세 이상~ 15세 이하 소아(n=26)

16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)

국소반응

주사부위 통증

41.38%

(24명, 30건)

61.76%

(21명, 27 건)

46.15%

(12명, 15건)

41.43%

(58명, 81건)

주사부위 압통

38.46%

(10명, 12건)

45.71%

(64명, 85건)

홍반/발적

29.31 %

(17명, 22건)

8.82%

(3명, 3건)

1.43%

(2명, 2건)

경결/부종

15.52%

(9명, 9건)

5.88%

(2명, 2건)

1.43%

(2명, 3건)

두드러기

2.94%

(1명, 1건)

3.85%

(1명, 1건)

1.43%

(2명, 2건)

가려움

5.88%

(2명, 2건)

11.54%

(3명, 3건)

8.57%

(12명, 14건)

이상사례

12개월 이상 ~2세 미만 소아(n=58)

2세 이상~5세미만 소아

(n =9)

5세 이상~12세 미만소아

(n =25)

12세 이상~ 15세 이하 소아(n =26)

16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)

전신반응

발열

10.34%

(6명, 6건)

4.00%

(1명, 1건)

3.85%

(1명, 1건)

1.43%

(2명, 2건)

피로/권태¹⁾

-¹⁾

32.00%

(8명, 10건)

19.23%

(5명, 7건)

24.29%

(34명, 42건)

졸음(늘어짐)²⁾

29.31%

(17명, 21건)

33.33%

(3명, 4건)

-²⁾

보챔(짜증)³⁾

50.00%

(29명, 36건)

33.33%

(3명, 3건)

4.00%

(1명, 1건)

-³⁾

두통

22.22%

(2명, 2건)

24.00%

(6명, 7건)

30.77%

(8명, 9건)

11.43%

(16명, 18건)

식욕감소/부진

27.59%

(16명, 18건)

22.22%

(2명, 2건)

8.00%

(2명, 3건)

7.69%

(2명, 2건)

5.00%

(7명, 8건)

표 행 강조

일어남 · 보고됨피로/권태¹⁾ | -¹⁾ | 32.00% (8명, 10건) | 19.23% (5명, 7건) | 24.29% (34명, 42건)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘권태’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “/”
- 피로 사건
- 권태 사건

일어남 · 보고됨졸음(늘어짐)²⁾ | 29.31% (17명, 21건) | 33.33% (3명, 4건) | -²⁾

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음(늘어짐)’ → 졸음	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

졸음(늘어짐) 사건

일어남 · 보고됨보챔(짜증)³⁾ | 50.00% (29명, 36건) | 33.33% (3명, 3건) | 4.00% (1명, 1건) | -³⁾

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보챔(짜증)’ → 보챔	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

보챔(짜증) 사건

¹⁾5세 이상의 소아 및 성인에만 해당하는 항목

²⁾생후12개월 이상∼5세 미만의 소아에만 해당하는 항목

³⁾생후12개월 이상∼16세 미만의 소아에만 해당하는 항목

1명의 대상자에서2건 이상의 약물이상반응 발생 시, 대상자는 중복제외 및 발생건수는 중복 집계

이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.

기관대분류 이상사례		12개월 이상 ~2세 미만 소아 (n=58)	2세 이상~15세 이하 소아(n=60)	16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)
감염 및 기생충 감염	상기도감염	-	-	0.71% (1명, 1건)
	비인두염	3.45% (2명, 3건)	-	0.71% (1명, 1건)
	비염	1.72% (1명, 1건)	-	-
각종 신경계 장애	어지럼증	-		0.71% (1명, 1건)
각종 신경계 장애	두통	-	1.67% (1명, 1건)	0.71% (1명, 1건)
각종 위장관 장애	소화불량	-	-	0.71% (1명, 1건)
	위식도역류질환	1.72% (1명, 1건)	-	-
	복통	-	1.67% (1명, 1건)	-
	설사	-	1.67% (1명, 1건)	-
혈액 및 림프계 장애	림프절염	1.72% (1명, 1건)	-	-
전신 장애 및 투여부위병태	피로	-	-	0.71% (1명, 1건)
신장 및 요로 장애	혈뇨	-	-	0.71% (1명, 1건)
피부 및 피하조직 장애	두드러기	1.72% (1명, 1건)	-	0.71% (1명, 1건)

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위병태 | 피로 | - | 0.71% (1명, 1건)

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0.71% (1명, 1건)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여부위병태’	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위병태 사건
- 피로 사건
- - 사건
- 0.71% (1명, 1건) 사건

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 생후 12개월 이상~2세 미만 소아와 16세 이상의 청소년 및 성인 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.07%(249/654명, 총 589건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 2.29%(15/654명, 17건)
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%)	전신 장애 및 투여 부위 병태	주사 부위 소양증, 주사 부위 두드러기, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증
	각종 위장관 장애	설사
	각종 신경계 장애	두통

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 소양증, 주사 부위 두드러기, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 소양증’	주사 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 두드러기’	주사 부위 두드러기	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 종창’	주사 부위 종창	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 소양증 사건
- 주사 부위 두드러기 사건
- 주사 부위 종창 사건
- 주사 부위 통증 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 6

2026-02-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-03-17
효능·효과의약품안전나라
2025-03-17
용법·용량의약품안전나라
2025-03-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-05-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 8

생산실적(천원) 최대 20,756,910

생산(백만원) 최대 20,757

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	9,548,674	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	9548.674	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	4,231,024	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	4231.024	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	20,756,910	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	20756.91	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	9,032,950	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	9032.95	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)	250 유니트		별규	1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-
불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)	500 유니트		별규	1프리필드시린지(1.0 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)	불활화a형간염바이러스항원	250.0 IU	M280169
불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)	불활화a형간염바이러스항원	500.0 IU	M280169

ATC 분류

J07BC02 A형간염 불활화된 바이러스의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))
10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(1.0mL)) 10개의 1회용 주사침 첨부

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)	허가보고서-보령A형간염백신프리필드시린지주.pdf	—
[변경] 보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)	정보공개_허가변경 보고서(최종)_보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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