칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘65세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이전에 치료받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘오비누투주맙과의 병용요법’ → 오비누투주맙	오비누투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 오비누투주맙과의 병용요법 약
- 단독요법 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 65세 이상 환자군
  - 동반질환이 있는 65세 미만 환자군
- 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 상태 · 질환

적응증이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 림프구성 백혈병 환자’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

만성 림프구성 백혈병 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1 “한 가지 이상”
- 치료 시술

작용기전

아칼라브루티닙

항암 티로신키나제 억제제(TKI)

Kinase Inhibitor

표적 Tyrosine-protein kinase BTK · 억제

허가문서의 작용기전

아칼라브루티닙은 BTK(Bruton tyrosine kinase)의 선택적 저해제이다. BTK는 B 세포 항원 수용체(BCR) 및 사이토카인 수용체 경로의 신호전달 분자이다. B 세포에서, BTK 신호전달은 B 세포 생존 및 증식의 결과를 나타내며, 세포 부착, 이동 및 주화성에 필요하다.
아칼라브루티닙 및 그 활성 대사체(ACP-5862)는 BTK 활성 부위의 시스테인 잔기와 공유 결합을 형성하여, 표적 외 상호작용이 경미한 가운데 BTK의 비가역적 비활성화를 유도한다.
(1) 약력학적 작용
100mg을 1일 2회 투여한 B세포 암 환자에서, 말초 혈액 내 정상 상태 BTK 점유 중앙값 ≥ 95%는 12시간 동안 유지되었고, 그 결과 권장 투여 간격 동안 BTK의 비활성화를 나타내었다.
(2) 심장 전기생리학
위약과 활성대조약을 포함하는 QT 정밀평가 시험(thorough QT study)에서 최대 권장 용량의 4배 용량까지 투여하였을 때, 임상적으로 의미 있는 QT/QTc 간격 연장이 관찰되지 않았다(예. 10 ms 이하).

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

용법·용량 처방

해야 할 일이 약의 투여는 항암 요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항암 요법 사용 경험이 있는 의사’ → 항암 요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

항암 요법 사용 경험이 있는 의사 환자군

투여방법

용법이 약은 대략 동일한 시간에 물과 함께 온전히 삼켜야 한다. 금기캡슐은 씹거나, 녹이거나, 열어서는 안된다. 해도 됨이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

용법만성 림프구성 백혈병(CLL)

용법용법만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 100mg(1캡슐) 투여이며, 단독요법 또는 오비누투주맙과의 병용 요법으로 사용된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 림프구성 백혈병’	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘만성 림프구성 백혈병’	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘오비누투주맙과의 병용 요법’ → 오비누투주맙	오비누투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 2회, 1회 100mg(1캡슐) 용량

어떤 경우

만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독요법 행위
- 오비누투주맙과의 병용 요법 약

어떤 경우

만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환

용법이 약은 약 12시간 간격으로 투여해야 한다.

용법질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약의 투여는 계속되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 발생’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병의 진행 사건
- 수용할 수 없는 독성이 발생 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병

해야 할 일해야 할 일오비누투주맙을 병용하는 경우, 이 약은 제 1주기에 시작하고(각 주기는 28일), 오비누투주맙은 제 2주기에 시작하여 총 6주기동안 투여한다. 용법같은 날 투여 시, 이 약을 오비누투주맙보다 먼저 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘오비누투주맙을 병용’ → 오비누투주맙	오비누투주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙을 병용’ → 오비누투주맙	오비누투주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙’	오비누투주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

제 1주기에 용량

어떤 경우

오비누투주맙을 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 오비누투주맙 약
- 제 2주기에 용량

어떤 경우

오비누투주맙을 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병

그다음용법문장에서

기간 · 한도

총 6주기동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 날 투여’ → 같은 날	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙보다 먼저 투여’ → 오비누투주맙	오비누투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

오비누투주맙보다 먼저 투여 행위

어떤 경우

같은 날 투여 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병

투여 누락

용법환자가 3시간 이상 이 약의 복용을 잊은 경우, 계획된 다음 복용 시간에 해당 복용량을 투여한다. 금기누락된 투여량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누락된 투여량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가 행위

어떤 경우

누락된 투여량을 보충 상태 · 질환

용량 조절

약물상호작용

해야 할 일강한 CYP3A4억제제/유도제 및 위산 감소제와의 병용 투여는 이 약의 노출을 증가 또는 감소시킬 수 있으므로 용량조절이 필요하다(사용상의 주의사항 ‘4. 상호작용’항 참조)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유도제’ → 강한 유도제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘강한 CYP3A4억제제’	강력한 CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘위산 감소제와의 병용 투여’ → 위산 감소제	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- SHARE 공유 성분
  - 강한 약
  - AND 모두
    - CYP3A4억제제 약
    - 유도제 약
- 위산 감소제와의 병용 투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 노출 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

이상반응

해야 할 일Grade 3 이상의 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절 방법이 표 1에 나와 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3 “3 이상”
- 이상반응 사건

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

해야 할 일투약관련 Grade 3 이상의 비혈액학적 이상반응, 유의한 출혈이 있는 Grade 3의 혈소판감소증, Grade 4의 혈소판감소증 또는 7일 이상 지속되는 Grade 4의 호중구감소증이 발생하는 경우에는 이 약을 일시 중단해야 한다. 해야 할 일이상반응이 Grade 1 또는 베이스라인 수준으로 조절(회복)되면, 표 1에 권장된 바와 같이 이 약의 투여를 다시 시작한다(4. 상호작용 항 참고).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비혈액학적 이상반응’	비혈액학적 약물이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘유의한 출혈이 있는 Grade 3의 혈소판감소증’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Grade 4의 혈소판감소증’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Grade 4의 호중구감소증’ → 호중구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약을 일시 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 3Grade “3 이상”
  - 비혈액학적 이상반응 상태 · 질환
- 유의한 출혈이 있는 Grade 3의 혈소판감소증 상태 · 질환
- Grade 4의 혈소판감소증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 7일 “7일 이상”
  - Grade 4의 호중구감소증 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘Grade 1’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베이스라인 수준’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조절(회복)되면’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이상반응 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - Grade 1 상태 · 질환
  - 베이스라인 수준 상태 · 질환
- 조절(회복)되면 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “표”
- REF 참조 · 다른 항 “상호작용 항”

표 1. 이상반응에 대한 권장 용량 조절^*

이상반응의 발생	용량 조절 (시작 용량 = 100 mg, 1일 2회 투여)
1차 및 2차	100mg을 1일 2회 재투여
3차	100mg을 1일 1회 재투여
4차	투여 중단
* NCI CTCAE(National Cancer Institue Common terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)에 따라 분류된 이상반응

표 행 강조

해야 할 일1차 및 2차 | 100mg을 1일 2회 재투여

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2차’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

100mg을 1일 2회 재투여 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 1차 상태 · 질환
- 2차 상태 · 질환

해야 할 일3차 | 100mg을 1일 1회 재투여
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘3차’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
100mg을 1일 1회 재투여 용량
어떤 경우
3차 상태 · 질환
해야 할 일4차 | 투여 중단
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘4차’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
4차 상태 · 질환

해야 할 일* NCI CTCAE(National Cancer Institue Common terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)에 따라 분류된 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NCI CTCAE(National Cancer Institue Common terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

이상반응 상태 · 질환

판단 기준

NCI CTCAE(National Cancer Institue Common terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03) 상태 · 질환

용법신장애 환자

권장 안 함경증 또는 중등증 신장애 환자(MDRD(Modification of diet in renal disease equation)로 추산한 eGFR이 30 mL/min/1.73㎡ 이상)에서 용량 조절은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 신장애’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 신장애 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 30mL/min/1.73㎡ “30 mL/min/1.73㎡ 이상”
- eGFR 검사

확립 안 됨중증 신장애 환자(eGFR 29 mL/min/1.73㎡ 미만) 또는 말기 신장질환 환자에서 이 약의 약동학 및 안전성은 연구되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘말기 신장질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “또는”
- AND 모두
  - 중증 신장애 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 29mL/min/1.73㎡ “29 mL/min/1.73㎡ 미만”
    - eGFR 검사
- 말기 신장질환 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 약동학 사건
  - 안전성 사건

용법간장애 환자

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 간장애 환자(Child-Pugh A, Child-Pugh B, 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5∼3배이고 AST는 임의의 수치)에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 권장 안 함중증 간장애 환자(Child-Pugh C 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하고 AST는 임의의 수치)에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 간장애’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘Child-Pugh A’	Child-Pugh A 등급		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Child-Pugh B’	Child-Pugh B등급 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST는 임의의 수치’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- Child-Pugh A 검사
- Child-Pugh B 검사
- AND 모두 “이고”
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 1.5배 “1.5∼3”
      - 총 빌리루빈 검사
    - CMP 수치 비교 <= 3배 “1.5∼3”
      - 총 빌리루빈 검사
  - AST는 임의의 수치 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘Child-Pugh C’	Child-Pugh C등급 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST는 임의의 수치’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- Child-Pugh C 검사
- AND 모두 “하고”
  - CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
    - 총 빌리루빈 검사
  - AST는 임의의 수치 검사

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의중증 신장애 환자 및 말기 신장질환 환자(투여경험이 없음)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신장질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 중증 신장애 상태 · 질환
- 말기 신장질환 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여경험 행위

신중 · 주의중등증 또는 중증 심장병 환자(투여경험이 없음)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 심장병	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증 심장병’ → 중증 심장병	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 심장병 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여경험 사건

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이뜻 풀이이 약과 활성대사체는 CYP3A4에 의해 일차적으로 대사되고, P-gp과 BCRP의 기질이다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘활성대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4에 의해 일차적으로 대사’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 활성대사체 약

무슨 일

CYP3A4에 의해 일차적으로 대사 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - BCRP 검사
- 기질 검사

이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 약물

(1)

CYP3A/P-gp 억제제

농도 · 효과가 바뀜건강한 성인(N=17)에게 이 약을 강한 CYP3A/P-gp 억제제(이트라코나졸 200 mg을 5일간 1일 1회 투여)와 병용투여하였을 때, 아칼라브루티닙의 Cmax 및 AUC가 단독투여에 비하여 각각 3.7배 및 5.1배 증가되었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인(N=17)’ → 건강한 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘강한 CYP3A’ → CYP3A/P-gp 억제제	CYP3A/P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘P-gp 억제제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이트라코나졸 200 mg을 5일간 1일 1회 투여’ → 이트라코나졸	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아칼라브루티닙’	아칼라브루티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인(N=17) 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- SHARE 공유 성분
  - 강한 약
  - AND 모두
    - CYP3A 약
    - P-gp 약
  - 억제제 약
- 이트라코나졸 200 mg을 5일간 1일 1회 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 아칼라브루티닙 약
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함강한 CYP3A/P-gp 억제제(케토코나졸, 코니밥탄, 클래리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 리토나비르, 텔라프레비르, 포사코나졸, 보리코나졸 등)와의 병용 투여는 피한다. 중지해야 할 일강한 CYP3A/P-gp 억제제를 단기간 투여하여야 하는 경우에는 이 약을 일시 중단한다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A/P-gp 억제제’ → CYP3A/P-gp 억제제	CYP3A/P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코니밥탄’	코니밥탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인디나비르’	인디나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비르’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘텔라프레비르’	텔라프레비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강한 CYP3A/P-gp 억제제 행위
- 케토코나졸 행위
- 코니밥탄 행위
- 클래리트로마이신 행위
- 인디나비르 행위
- 이트라코나졸 행위
- 리토나비르 행위
- 텔라프레비르 행위
- 포사코나졸 행위
- 보리코나졸 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A/P-gp 억제제를 단기간 투여’ → CYP3A/P-gp 억제제	CYP3A/P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약을 일시 중단 행위

어떤 경우

강한 CYP3A/P-gp 억제제를 단기간 투여 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사CYP3A 억제제와 병용투여하는 경우에는 이상반응에 대한 면밀한 모니터링을 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 억제제와 병용투여’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응에 대한 면밀한 모니터링 행위

어떤 경우

CYP3A 억제제와 병용투여 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있는 약물

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

약물 약

무슨 일

혈중농도 검사

(1)

농도 · 효과가 바뀜CYP3A 유도제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 유도제’	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

CYP3A 유도제 약

농도 · 효과가 바뀜건강한 성인(N=24)에게 이 약을 강한 CYP3A 유도제(리팜피신 600 mg을 9일간 1일 1회 투여)와 병용투여하였을 때, 아칼라브루티닙의 Cmax 및 AUC가 단독투여에 비하여 각각 68% 및 77% 감소되었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인(N=24)’ → 건강한 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약을 강한 CYP3A 유도제(리팜피신 600 mg을 9일간 1일 1회 투여)와 병용투여’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘이 약을 강한 CYP3A 유도제(리팜피신 600 mg을 9일간 1일 1회 투여)와 병용투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아칼라브루티닙’	아칼라브루티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인(N=24) 환자군

무엇이

이 약을 강한 CYP3A 유도제(리팜피신 600 mg을 9일간 1일 1회 투여)와 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 아칼라브루티닙 약
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함강한 CYP3A 유도제(페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀 등) 및 아칼라브루티닙의 혈중 농도를 예상치 못하게 감소시킬 수 있는 세인트존스워트와의 병용투여는 피한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A 유도제’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아칼라브루티닙의 혈중 농도를 예상치 못하게 감소시킬 수 있는 세인트존스워트와의 병용투여’ → 세인트존스워트	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아칼라브루티닙의 혈중 농도를 예상치 못하게 감소시킬 수 있는 세인트존스워트와의 병용투여’ → 혈중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 강한 CYP3A 유도제 행위
  - 페니토인 행위
  - 리팜피신 행위
  - 카르바마제핀 행위
- 아칼라브루티닙의 혈중 농도를 예상치 못하게 감소시킬 수 있는 세인트존스워트와의 병용투여 행위

(2)

위산 감소제

농도 · 효과가 바뀜이 약의 용해도는 pH가 증가함에 따라 감소한다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 시험대상자에게 이 약을 제산제(탄산칼슘 1g)와 병용 투여했을 때 이 약의 AUC는 53% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜프로톤 펌프 억제제와 병용 투여는(오메프라졸 40mg을 5일간) 이 약의 AUC를 43%까지 감소시켰다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘pH가 증가’ → pH	수소이온농도 소견		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

pH가 증가 검사

무슨 일

용해도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 시험대상자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제산제(탄산칼슘 1g)’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 시험대상자 상태 · 질환

무엇이

제산제(탄산칼슘 1g) 약

무슨 일

AUC 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 AUC’ → 약의 AUC	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로톤 펌프 억제제와 병용 투여’ → 프로톤 펌프 억제제	프로톤펌프억제제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘오메프라졸 40mg을 5일간’ → 오메프라졸	오메프라졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 프로톤 펌프 억제제와 병용 투여 약
- 오메프라졸 40mg을 5일간 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 43% “까지”
- 이 약의 AUC 검사

해야 할 일위산 감소제 투여가 필요한 경우, 제산제(예, 칼슘카보네이트) 또는 H2수용체 길항제(예, 라니티딘 또는 파모티딘)의 사용을 고려한다. 해야 할 일제산제와 사용시, 적어도 2시간 이상 투여 간격을 유지한다. 투여 조절용법H2수용체 길항제의 경우, H2 수용체 길항제 투여 2시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위산 감소제 투여가 필요’ → 위산 감소제	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘카보네이트’	탄산칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘H2수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라니티딘’	라니티딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘파모티딘’	파모티딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 제산제 약
  - 칼슘카보네이트 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - H2수용체 길항제 약
  - 라니티딘 약
  - 파모티딘 약

어떤 경우

위산 감소제 투여가 필요 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2시간 “적어도”
- 투여 간격 기간

어떤 경우

제산제 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘H2수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘H2 수용체 길항제 투여’ → H2 수용체 길항제	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- H2 수용체 길항제 투여 약
- OR 하나라도
  - 2시간 전 용량
  - 10시간 후 용량

어떤 경우

H2수용체 길항제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함프로톤 펌프 억제제의 경우 그 영향이 장기간 지속되어 이 약과 간격을 두고 투여하더라도 상호작용을 피하기 어려우므로, 프로톤 펌프 억제제와의 병용투여는 피한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 영향이 장기간 지속’ → 영향이 장기간 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘프로톤 펌프 억제제와의 병용투여’ → 프로톤 펌프 억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

프로톤 펌프 억제제와의 병용투여 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 이 약과 간격을 두고 투여 행위
이유
- 그 영향이 장기간 지속 상태 · 질환
무슨 일
- 상호작용 사건

이 약으로 인하여 혈중 농도가 변화할 수 있는 약물

(1)

CYP3A 기질

일어날 수 있음In vitro 자료에 따르면 이 약이 CYP3A4 억제제로 작용할 가능성을 배재할 수 없다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 CYP3A4 기질인 약물의 노출을 증가시킬 수 있으므로, 치료역이 좁은 CYP3A4의 기질(사이클로스포린, 에르고타민, 피모자이드 등)과 병용투여할 때에는 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4 억제제로 작용’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

CYP3A4 억제제로 작용 사건

근거

In vitro 자료 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 기질인 약물의 노출’ → CYP3A4 기질인 약물	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘치료역이 좁은 CYP3A4의 기질’ → CYP3A4의 기질	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에르고타민’	어고타민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피모자이드’	피모짓		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 치료역이 좁은 CYP3A4의 기질 약
- 사이클로스포린 약
- 에르고타민 약
- 피모자이드 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- CYP3A4 기질인 약물의 노출 검사

(2)

CYP1A2 기질

농도 · 효과가 바뀜In vitro 자료에 따르면 이 약은 CYP1A2를 유도한다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 병용투여시 CYP1A2 기질인 약물(테오필린, 카페인 등)의 노출이 감소할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP1A2 검사

근거

In vitro 자료 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP1A2 기질인 약물’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘테오필린’	테오필린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카페인’	카페인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- CYP1A2 기질인 약물 약
- 테오필린 약
- 카페인 약

무슨 일

노출 검사

(3)

이 약 및 활성대사체(ACP-5862)의 약물수송시스템에 대한 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약은 장 BCRP를 억제하여 병용 투여된 BCRP 기질(메토트렉세이트 등)의 노출을 증가시킬 수 있다. 투여 조절용법위장관에서의 상호작용 가능성을 최소화하기 위해 메토트렉세이트와 같은 치료역이 좁은 경구 BCRP 기질은 이 약과 6시간 간격을 두고 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장 BCRP를 억제’ → 장 BCRP	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘병용 투여된 BCRP 기질’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

장 BCRP를 억제 검사

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 병용 투여된 BCRP 기질 약
- 메토트렉세이트 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치료역이 좁은 경구 BCRP 기질’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 치료역이 좁은 경구 BCRP 기질 약
  - 메토트렉세이트 약
- 6시간 간격을 두고 용량

목적

위장관에서의 상호작용 가능성을 최소화하기 위해 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜활성대사체인 ACP-5862는 MATE1을 억제하여 병용 투여된 MATE1 기질(메트포르민 등)의 노출을 증가시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사MATE1에 의해 소실되는 메트포르민과 같은 약물을 병용투여하는 경우에는 노출이 증가하여 내약성에 변화가 생기는지 여부를 모니터링한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성대사체인 ACP-5862’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘MATE1’	MATE1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘병용 투여된 MATE1 기질(메트포르민 등)의 노출’ → MATE1	MATE1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- MATE1 검사

무엇이

활성대사체인 ACP-5862 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 병용 투여된 MATE1 기질(메트포르민 등)의 노출 검사
- 메트포르민 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성에 변화가 생기는지 여부’ → 내약성에 변화가 생기는지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

내약성에 변화가 생기는지 여부 사건

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 약물 약
- 메트포르민 약

표 4. CYP3A 억제제/유도제 및 위산 감소제와의 병용투여

	병용 투여 약물	이 약의 권장 사용
CYP3A 억제제	강한 CYP3A 억제제	병용투여를 피한다. 강한 CYP3A 저해제를 단기간(7일 이내) 사용하여야 하는 경우에는 이 약을 일시중단한다.
	중등도 CYP3A 억제제	중등도 CYP3A 저해제를 병용투여하는 경우에는 이상반응을 면밀히 모니터링한다.
	약한 CYP3A 억제제	용량조절은 필요하지 않다.
CYP3A 유도제	강한 CYP3A 유도제	병용을 피한다.
위산 감소제	프로톤 펌프 억제제	병용을 피한다.
	H2수용체 길항제	H2수용체 길항제 투여 2시간 전(또는 10시간 후)에 이약을 투여한다.
	제산제	2시간 이상 간격을 두고 투여한다.

표 행 강조

관찰 · 검사관찰 · 검사CYP3A 억제제 | 중등도 CYP3A 억제제 | 중등도 CYP3A 저해제를 병용투여하는 경우에는 이상반응을 면밀히 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 CYP3A 저해제를 병용투여’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

어떤 경우

중등도 CYP3A 저해제를 병용투여 약

해야 할 일 (부정)CYP3A 억제제 | 약한 CYP3A 억제제 | 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약한 CYP3A 억제제’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘약한’ potency = weak

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

어떤 경우

약한 CYP3A 억제제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP3A 유도제 | 강한 CYP3A 유도제 | 병용을 피한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘강한 CYP3A 유도제’ 표준 개념 연결 전
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘강한’ potency = strong
논리 구조만든 쪽 AI
권장 안 함문장에서
무엇을
강한 CYP3A 유도제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함위산 감소제 | 프로톤 펌프 억제제 | 병용을 피한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위산 감소제’	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로톤 펌프 억제제’	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함
- 위산 감소제 약
- 프로톤 펌프 억제제 약

투여 조절용법위산 감소제 | H2수용체 길항제 | H2수용체 길항제 투여 2시간 전(또는 10시간 후)에 이약을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위산 감소제’	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘H2수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘H2수용체 길항제 투여’ → H2수용체 길항제	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- H2수용체 길항제 투여 약
- OR 하나라도
  - 2시간 전( 용량
  - 10시간 후) 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함
- 위산 감소제 약
- H2수용체 길항제 약

투여 조절용법위산 감소제 | 제산제 | 2시간 이상 간격을 두고 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위산 감소제’	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2시간 “2시간 이상”
- 간격 기간

어떤 경우

INCLUDES 포함
- 위산 감소제 약
- 제산제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함병용투여를 피한다.
논리 구조만든 쪽 AI
권장 안 함문장에서
무엇을
병용투여 행위

중지해야 할 일강한 CYP3A 저해제를 단기간(7일 이내) 사용하여야 하는 경우에는 이 약을 일시중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A 저해제’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 강한 CYP3A 저해제 약
- CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
  - 단기간 기간

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임신

금기금기해야 할 일이 약은 임신 중 사용해서는 안되며, 가임 여성에게는 이 약을 투여하는 동안 피임하도록 교육한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

피임 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

투여하는 동안 기간

확립 안 됨임부에서 이 약의 사용경험은 충분하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용경험 사건

일어날 수 있음동물실험 결과를 바탕으로 유추할 때, 임신 중 이 약을 복용하는 것은 태아에게 위해를 가할 수 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨랫드에서 난산이, 토끼에서 태아 성장 감소가 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

위해 사건

근거

동물실험 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘난산’	난산	KCD O66.9 상세불명의 난산 · O66 기타 난산 · O66.8 기타 명시된 난산	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 성장 감소’	자궁내 성장지연	KCD O36.5 태아성장불량에 대한 산모관리 · P05 태아성장지연 및 태아영양실조 · P05.9 상세불명의 느린 태아성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

난산 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

태아 성장 감소 사건

수유부

확립 안 됨확립 안 됨이 약이 사람에서 유즙으로 이행되는지 여부는 확인되지 않았고, 이 약이 수유를 받는 영아 또는 유즙 생산에 미치는 영향에 관련된 자료는 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘유즙으로 이행되는지 여부’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유를 받는 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙 생산’	젖분비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

유즙으로 이행되는지 여부 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 수유를 받는 영아 환자군
  - 유즙 생산 상태 · 질환
- 영향 사건

일어남 · 보고됨랫드를 이용한 동물실험에서 이 약 및 활성 대사체가 랫드의 유즙에서 확인되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘랫드의 유즙에서 확인’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 활성 대사체 약

무슨 일

랫드의 유즙에서 확인 사건

근거

랫드를 이용한 동물실험 시술

환자에게 알림해야 할 일젖먹이 아기에 대한 위해성을 배제할 수 없으므로, 수유부는 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 2일간 수유를 중지한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘젖먹이 아기’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘젖먹이’ population = infant · 속성 Occurrence
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 중 기간
- 2일간 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 젖먹이 아기 환자군
무슨 일
- 위해성 사건

수태능

확립 안 됨이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음랫드를 이용한 비임상시험에서 수태능없음에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

근거

비임상시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

판단 기준

연령 상태 · 질환

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약을 단독 투여받은 혈액암 환자(1,040명) 중 41%는 65세 이상 75세 미만이었고, 22%는 75세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약을 오비누투주맙과 병용요법으로 투여받은 CLL 환자(223명) 중 47%는 65세 이상 75세 미만이었고, 26%는 75세 이상이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 단독 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 단독 투여받은 혈액암 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 41%는 횟수
- CMP 수치 비교 < 75세 “75세 미만”
  - 41%는 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 22%는 횟수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 오비누투주맙과 병용요법으로 투여받은 CLL 환자(223명)’ → CLL	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 오비누투주맙과 병용요법으로 투여받은 CLL 환자(223명) 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 47%는 횟수
- CMP 수치 비교 < 75세 “75세 미만”
  - 47%는 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 26%는 횟수

보이지 않음65세 이상 환자와 65세 미만 환자에서 임상적으로 의미 있는 안전성없음 또는 유효성없음 차이는 관찰되지 않았다.

일반적 주의

출혈

일어남 · 보고됨이 약을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 혈소판 감소증 유무와 관계없이, 중추신경계 및 위장관계 출혈을 포함하는 중대한 출혈 사건이 발생하였다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 단독’ → 약을 단독	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘요법으로 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증 유무’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘중추신경계 및 위장관계 출혈’ → 중추신경계 → 중추신경계 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중추신경계 및 위장관계 출혈’ → 위장관계 출혈	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 출혈 사건’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약을 단독 환자군
  - 병용 환자군
- 요법으로 투여받은 혈액암 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 혈소판 감소증 유무 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 출혈 사건 사건
- 중추신경계 및 위장관계 출혈 사건

확립 안 됨출혈 사건의 기전은 잘 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 사건의 기전’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

출혈 사건의 기전 사건

위험이 커짐항혈전제를 투여한 환자들은 출혈 위험이 증가할 수 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사항혈전제 사용에 주의하며, 항혈전제를 반드시 병용해야 하는 경우에는 출혈 징후에 대한 추가 모니터링을 고려한다. 금기금기와파린이나 다른 비타민 K 저해제는 이 약과 병용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제를 투여한 환자들’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

항혈전제를 투여한 환자들 환자군

무슨 일

출혈 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제 사용’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항혈전제를 반드시 병용해야 하는’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 징후에 대한 추가 모니터링’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

항혈전제 사용 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

출혈 징후에 대한 추가 모니터링 행위

어떤 경우

항혈전제를 반드시 병용해야 하는 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 비타민 K 저해제’ → 비타민 K 저해제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 와파린 약
  - 다른 비타민 K 저해제 약
- 이 약과 병용 약

중지해야 할 일수술 전후 3일 이상 이 약을 중단하는 것의 유익성/위해성을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유익성/위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전후’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 3일 “3일 이상”
- 수술 전후 기간

판단 기준

유익성/위해성 상태 · 질환

감염

일어남 · 보고됨이 약을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 치명적 사건을 포함하는 중대한 감염이 발생하였다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율뜻 풀이이는 3등급 이상의 중성구감소증없음이 아님없는 환자에서 현저하게 발생하였고(중성구감소성 감염은 전체 환자의 1.9%에서 보고됨), B형 간염 바이러스, 헤르페스 조스터 바이러스의 재활성화, 아스페르길루스증, 진행 다초점 백색질 뇌증(progressive multifocal leukoenephalopathy; PML) 등을 포함한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 단독’ → 약을 단독	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘치명적 사건’ → 사건	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘요법으로 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약을 단독 환자군
  - 병용 환자군
- 요법으로 투여받은 혈액암 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 감염 사건
- 치명적 사건 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤르페스 조스터 바이러스’ → 헤르페스 조스터 바이러스의 재활성화	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중성구감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `165517008` \|중성구 감소증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘중성구감소성 감염’	호중구감소성 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘B형 간염 바이러스’	B형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘재활성화’	바이러스 재활성화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아스페르길루스증’	아스페르길루스증	KCD B44.9 상세불명의 아스페르길루스증 · B44 아스페르길루스증 · B44.8 기타 형태의 아스페르길루스증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘진행 다초점 백색질 뇌증(progressive multifocal leukoenephalopathy; PML)’ → 진행 다초점 백색질 뇌증	진행성 다초점 백질 뇌병증	KCD A81.2 진행성 다초점백질뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

NOT 아님 “없는”
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - 중성구감소증 상태 · 질환

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “1.9%”
- 중성구감소성 감염 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- REF 참조 · 앞 줄 “이”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “,”
    - B형 간염 바이러스 사건
    - 헤르페스 조스터 바이러스 사건
  - 재활성화 사건
- 아스페르길루스증 사건
- 진행 다초점 백색질 뇌증(progressive multifocal leukoenephalopathy; PML) 사건

처치해야 할 일관찰 · 검사해야 할 일기회 감염의 위험이 높은 환자에 대한 예방을 고려하도록 하며, 감염의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고 적절한 의학적 치료를 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기회 감염의 위험이 높은 환자’ → 기회 감염	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘감염의 징후’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방 시술

누구에게

기회 감염의 위험이 높은 환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 감염의 징후 사건
- 증상 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의학적 치료 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 상태를 평가하여야 한다. 신중 · 상의해야 할 일HBV 감염 검사에서 양성인 환자는 B형 간염 치료 전문가와 상담이 권장된다. 신중 · 상의해야 할 일해야 할 일환자가 B형 간염 혈청 검사에서 양성인 경우, 치료를 시작하기 전에 간 질환 전문가와 상담해야 하고, B형 간염 재활성화를 막기 위해 환자는 지역 의료기준에 따라 모니터링 및 관리되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 바이러스(HBV) 상태’ → B형 간염 바이러스	B형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

B형 간염 바이러스(HBV) 상태 행위

이 약으로 치료를 시작 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HBV 감염 검사에서 양성인 환자’ → HBV 감염 검사	B형 간염 바이러스 측정		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 치료 전문가와 상담’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

B형 간염 치료 전문가와 상담 행위

누구에게

HBV 감염 검사에서 양성인 환자 환자군

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 혈청 검사에서 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 혈청 검사에서 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지역 의료기준’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간 질환 전문가와 상담’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 재활성화를 막기’ → B형 간염 재활성화	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간 질환 전문가와 상담 행위

어떤 경우

B형 간염 혈청 검사에서 양성 검사

치료를 시작 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 모니터링 행위
- 관리 행위

어떤 경우

B형 간염 혈청 검사에서 양성 검사

목적

B형 간염 재활성화를 막기 상태 · 질환

판단 기준

지역 의료기준 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사신경학적, 인지적 또는 행동학적 증상이나 징후가 새롭게 나타나거나 악화되는 환자에 대해서는 PML의 가능성을 고려한다. 중지해야 할 일해야 할 일PML의심의심이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 일시 중단하고 적절한 진단평가를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인지적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘행동학적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘증상이나 징후가 새롭게 나타나거나 악화되는 환자’ → 증상이나 징후	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘PML의 가능성’ → PML	진행성 다초점 백질 뇌병증	KCD A81.2 진행성 다초점백질뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

PML의 가능성 상태 · 질환

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 신경학적 상태 · 질환
  - 인지적 상태 · 질환
  - 행동학적 상태 · 질환
- 증상이나 징후가 새롭게 나타나거나 악화되는 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘PML이 의심되는 경우’ → PML	진행성 다초점 백질 뇌병증	KCD A81.2 진행성 다초점백질뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22255007` \|진행성 다초점 백질 뇌병증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘PML이 의심되는 경우’ → PML	진행성 다초점 백질 뇌병증	KCD A81.2 진행성 다초점백질뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22255007` \|진행성 다초점 백질 뇌병증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 중단 행위

어떤 경우

PML이 의심되는 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 진단평가 시술

어떤 경우

PML이 의심되는 경우 상태 · 질환

혈구 감소증

투여 조절관찰 · 검사해야 할 일이 약을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 3등급 이상의 혈구 감소증(호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 등 포함)이 발생하였으므로, 전체 혈구 수를 정기적으로 모니터링하고 필요시 용법용량에 따라 용량 감량, 일시 중단 또는 투여 중단한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 단독’ → 약을 단독	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘요법으로 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈구 감소증’	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전체 혈구 수’	전체혈구 계산		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전체 혈구 수 검사

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도
  이 약을 단독 환자군
  병용 환자군
  요법으로 투여받은 혈액암 환자 환자군
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  혈구 감소증 상태 · 질환
  호중구감소증 상태 · 질환
  빈혈 상태 · 질환
  혈소판감소증 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량 감량 행위
- 일시 중단 행위
- 투여 중단 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

용법용량 용량

제2 원발성 암

일어남 · 보고됨이 약을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 피부암 및 비피부암을 포함하는 2차 원발성 암이 발생하였다. 일어남 · 보고됨피부암이 가장 흔하게 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일환자의 피부암 형태에 대해 모니터링하고 필요시 햇빛에 노출없음되지 아님않도록한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 단독’ → 약을 단독	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘요법으로 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부암’	피부암	KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 · C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비피부암’	비피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘2차 원발성 암’	이차 원발성 악성종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약을 단독 환자군
  - 병용 환자군
- 요법으로 투여받은 혈액암 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 2차 원발성 암 사건
- 피부암 사건
- 비피부암 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부암’	피부암	KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 · C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

피부암 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부암 형태’ → 피부암	피부암	KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 · C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

피부암 형태 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록한다”
- 햇빛에 노출 행위

어떤 경우

필요시 상태 · 질환

심방 세동/심장 부정맥

일어남 · 보고됨아칼라브루티닙을 단독 또는 병용요법으로 투여받은 혈액암 환자에서 심방세동/조동 및 중대한 심장 부정맥이 보고되었다. 처치관찰 · 검사해야 할 일심방 세동 및 심방 조동의 증상(두근거림, 어지러움, 실신, 흉통, 호흡곤란 등)을 모니터링하고 심전도를 적절히 확보하고, 적절히 관리한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아칼라브루티닙을 단독’ → 아칼라브루티닙	아칼라브루티닙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘요법으로 투여받은 혈액암 환자’ → 혈액암	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘심방세동/조동’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심방세동/조동’ → 조동 → 심방조동	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 심장 부정맥’ → 심장 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 아칼라브루티닙을 단독 약
  - 병용 환자군
- 요법으로 투여받은 혈액암 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심방세동/조동 사건
- 중대한 심장 부정맥 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방 세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심방 조동’	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 심방 세동 사건
      - 심방 조동 사건
    - 증상 사건
  - 두근거림 사건
  - 어지러움 사건
  - 실신 사건
  - 흉통 사건
  - 호흡곤란 사건
- 심전도 시술

해야 할 일문장에서

처치해야 할 일해야 할 일이 약 복용 중 심방세동이 발생한 환자에 대해서는 혈전색전증의 위험인자를 면밀히 조사하도록 하며, 고위험 환자에 대해서는 잘 조절된 항응고제 사용과 이 약을 대체할 수 있는 치료법을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동이 발생한 환자’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전색전증의 위험인자를 면밀히 조사’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘잘 조절된 항응고제 사용’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈전색전증의 위험인자를 면밀히 조사 시술

누구에게

심방세동이 발생한 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

복용 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 잘 조절된 항응고제 사용 약
- 이 약을 대체할 수 있는 치료법 시술

누구에게

고위험 환자 환자군

운전 및 기계 사용시 주의사항

보이지 않음이 약은 운전없음 및 기계 사용없음 능력없음에 대한 영향이 없거나 미미하다. 환자에게 알림일어남 · 보고됨신중 · 주의하지만, 이 약 투여 중 피로 및 현기증이 보고되었고, 이러한 증상들을 나타내는 환자는 운전 또는 기계 사용시 주의해야 한다. 환자에게 알림권장 안 함이러한 증상이 나타나는 경우에는 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작은 피한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

투여 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피로 사건
- 현기증 사건

신중 · 주의문장에서

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 운전 상태 · 질환
- 기계 사용 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 사라질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 운전 행위
- 기계 조작 행위

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

기간 · 한도

증상이 사라질 상태 · 질환

이상반응

다음과 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다(‘3. 일반적 주의’ 참조).

(1)

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

(2)

감염

(3)

혈구감소증

(4)

제2원발성 암

(5)

심방세동

약물이상반응에 대한 전반적 요약

(1)

이 약을 단독으로 투여받은 1,040명의 혈액암 환자 통합 자료에서,

중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(66.7%), 두통(37.8%), 설사(36.7%), 멍(34.1%), 근골격 통증(33.1%), 오심(21.7%), 피로(21.3%), 기침(21%) 및 발진(20.3%)이었다.

5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 감염(17.6%), 백혈구감소증(14.3%), 중성구감소증(14.2%) 및 빈혈(7.8%)이었다.

이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 9.3%였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다. 이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 4.2%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 B형 간염 재활성화, 패혈증 및 설사였다.

(2)

이 약과 오비누투주맙을 병용투여한 223명의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서

중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(74%), 근골격 통증(44.8%), 설사(43.9%), 두통(43%), 백혈구감소증(31.8%), 중성구감소증(31.8%), 기침(30.5%), 피로(30.5%), 관절통(26.9%), 오심(26.9%), 어지러움(23.8%) 및 변비(20.2%)였다.

5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 백혈구감소증(30%), 중성구감소증(30%), 감염(21.5%), 혈소판감소증(9%) 및 빈혈(5.8%)이었다.

이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 10.8% 였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다. 이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 6.7%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 중성구 감소증, 설사 및 구토였다.

이상반응 표 목록

혈액암에 대한 치료로 이 약을 투여받은 환자의 임상 시험에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 통합 자료에서 아칼라브루티닙 투여기간의 중앙값은 26.2개월이었다.

약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 정리하였다. 각 기관계에서는 이상반응을 빈도별로 분류하여, 빈도가 높은 약물이상반응부터 MedDRA 용어로 기재하였다. 빈도는 CIOMS III에 따라 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1000); 매우 드물게 발생 (<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 2. 이 약을 단독으로 투여받은 혈액암 환자에서 보고된 약물이상반응(n=1,040)

기관계 분류	약물이상반응	빈도
기관계 분류	약물이상반응	모든 등급	3등급 이상^†
감염 및 기생충 감염	상기도 감염	매우 흔하게(22%)	0.8%
	부비동염	매우 흔하게(10.7%)	0.3%
	폐렴	흔하게(8.7%)	5.1%
	요로감염	흔하게(8.5%)	1.5%
	기관지염	흔하게(7.6%)	0.3%
	비인두염	흔하게(7.4%)	0%
	헤르페스 바이러스 감염	흔하게(5.9%)	0.7%
	아스페르길루스 감염	흔하지 않게(0.5%)	0.4%
	B형 간염 재활성화	흔하지 않게(0.1%)	0.1%
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물	제2 원발성암^†	매우 흔하게(12.2%)	4.1%
	비흑색종 피부암^†	흔하게(6.6%)	0.5%
	비흑색종 피부암을 제외한 제2 원발성암^†	흔하게(6.5%)	3.8%
혈액 및 림프계 장애	중성구감소증	매우 흔하게(15.7%)	14.2%
	빈혈	매우 흔하게(13.8%)	7.8%
	혈소판감소증	흔하게(8.9%)	4.8%
	림프구감소증	흔하지 않게(0.3%)	0.2%
대사 및 영양 장애	종양 용해 증후군^±	흔하지 않게(0.5%)	0.4%
신경계 장애	두통	매우 흔하게(37.8%)	1.1%
신경계 장애	어지러움	매우 흔하게(13.4%)	0.2%
심장 장애	심방 세동/조동^†	흔하게(4.4%)	1.3%
혈관 장애	멍^† 타박상 점상출혈 반상출혈	매우 흔하게(34.1%) 매우 흔하게(21.7%) 매우 흔하게(10.7%) 흔하게(6.3%)	0% 0% 0% 0%
	출혈/혈종^† 위장관출혈 두개강내출혈	매우 흔하게(12.6%) 흔하게(2.3%) 흔하게(1%)	1.8% 0.6% 0.5%
	비출혈	흔하게(7%)	0.3%
위장관 장애	설사	매우 흔하게(36.7%)	2.6%
	오심	매우 흔하게(21.7%)	1.2%
	변비	매우 흔하게(14.5%)	0.1%
	구토	매우 흔하게(13.3%)	0.9%
	복통^†	매우 흔하게(12.5%)	1%
피부 및 피하조직 장애	발진^†	매우 흔하게(20.3%)	0.6%
근골격 및 결합조직 장애	근골격 통증^†	매우 흔하게(33.1%)	1.5%
근골격 및 결합조직 장애	관절통	매우 흔하게(19.1%)	0.7%
전신 장애 및 투여 부위 상태	피로	매우 흔하게(21.3%)	1.7%
전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증	흔하게(5.3%)	0.8%
임상 검사^¶	헤모글로빈 감소^§	매우 흔하게 (42.6%)	10.1%
	^{절대 중성구 수 감소}^§	매우 흔하게 (41.8%)	20.7%
	혈소판 감소^§	매우 흔하게 (31.1%)	6.9%
^* National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03에 따름. ^†다중 약물이상반응 용어 포함 ^± ASCEND 시험의 아칼라브루티닙 투여군에서 약물로 인한 종양 용해 증후군이 1건 관찰되었다. § 이상반응 보고가 아닌 실험실 검사 소견의 발생률 ¶ CTCAE 등급 변화로 나타나는 시험 결과에 근거한 소견

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨폐렴

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

기관지염 사건

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 비흑색종 피부암†

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비흑색종 피부암†’	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 비흑색종 피부암† 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
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‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
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어지러움 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
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‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
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‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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구토 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 피로
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‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
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무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증*’ → 무력증 무력증
KCD R53 병감 및 피로
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무력증* 사건

표 3. 이 약과 오비누투주맙을 병용 투여받은 CCL 환자에서 보고된 약물이상반응(n=223)

기관계 분류	약물이상반응	빈도
기관계 분류	약물이상반응	모든 등급	3등급 이상^†
감염 및 기생충 감염	상기도감염	매우 흔하게(31.4%)	1.8%
	부비동염	매우 흔하게(15.2%)	0.4%
	비인두염	매우 흔하게(13.5%)	0.4%
	요로감염	매우 흔하게(13%)	0.9%
	폐렴	매우 흔하게(10.8%)	5.4%
	기관지염	흔하게(9.9%)	0%
	헤르페스 감염^†	흔하게(6.7%)	1.3%
	진행 다초점 백색질 뇌증	흔하지 않게(0.4%)	0.4%
	B형 간염 재활성화	흔하지 않게(0.9%)	0.1%
	아스페르길루스 감염^†	매우 드물게(0%)	0%
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물	제2 원발성암^†	매우 흔하게(13%)	4.0%
	비흑색종 피부암^†	흔하게(7.6%)	0.4%
	비흑색종 피부암을 제외한 제2 원발성암^†	흔하게(6.3%)	3.6%
혈액 및 림프계 장애	중성구감소증	매우 흔하게(31.8%)	30%
	혈소판감소증	매우 흔하게(13.9%)	9%
	빈혈	매우 흔하게(11.7%)	5.8%
	림프구감소증	흔하지 않게(0.4%)	0.4%
대사 및 영양 장애	종양 용해 증후군±	흔하지 않게(1.8%)	1.3%
신경계 장애	두통	매우 흔하게(43%)	0.9%
신경계 장애	어지러움	매우 흔하게(23.8%)	0%
심장 장애	심방 세동/조동†	흔하게(3.1%)	0.9%
혈관 장애	멍^† 타박상 점상출혈 반상출혈	매우 흔하게(38.6%) 매우 흔하게(27.4%) 매우 흔하게(11.2%) 흔하게(3.1%)	0% 0% 0% 0%
	출혈/혈종^† 위장관출혈 두개강내출혈	매우 흔하게(17.5%) 흔하게(3.6%) 흔하게(0.9%)	1.3% 0.9% 0%
	비출혈	흔하게(8.5%)	0%
위장관 장애	설사	매우 흔하게(43.9%)	4.5%
	오심	매우 흔하게(26.9%)	0%
	변비	매우 흔하게(20.2%)	0%
	구토	매우 흔하게(19.3%)	0.9%
	복통†	매우 흔하게(14.8%)	1.3%
피부 및 피하조직 장애	발진†	매우 흔하게(30.9%)	1.8%
근골격 및 결합조직 장애	근골격 통증†	매우 흔하게(44.8%)	2.2%
근골격 및 결합조직 장애	관절통	매우 흔하게(26.9%)	1.3%
전신 장애 및 투여 부위 상태	피로	매우 흔하게(30.5%)	1.8%
전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증	흔하게(7.6%)	0.4%
임상 검사^¶	^{절대 중성구 수 감소}^§	매우 흔하게(57.4%)	35%
	혈소판 감소^§	매우 흔하게(46.2%)	10.8%
	헤모글로빈 감소^§	매우 흔하게(43.9%)	9%
* National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03에 따름. †다중 약물이상반응 용어 포함 ^± ASCEND 시험의 아칼라브루티닙 투여군에서 약물로 인한 종양 용해 증후군이 1건 관찰되었다. § 이상반응 보고가 아닌 실험실 검사 소견의 발생률 ¶ CTCAE 등급 변화로 나타나는 시험 결과에 근거한 소견

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
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상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨폐렴

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

기관지염 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 비흑색종 피부암†

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비흑색종 피부암†’	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 비흑색종 피부암† 사건

일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

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‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

두통 사건

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개념 임상 1 · 연결 1
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‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
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어지러움 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증*’ → 무력증 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증* 사건

과량투여

확립 안 됨확립 안 됨아칼라브루티닙의 과량투여에 대한 특별한 치료는 없으며, 과량 투여의 증상은 확립되지 않았다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량 투여 발생시, 환자의 이상반응 징후 또는 증상을 면밀히 모니터링하고, 적절한 대증 치료를 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아칼라브루티닙의 과량투여에 대한 특별한 치료’ → 아칼라브루티닙	아칼라브루티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

아칼라브루티닙의 과량투여에 대한 특별한 치료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여의 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose
‘과량 투여 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 환자의 이상반응 사건
- OR 하나라도
  - 징후 사건
  - 증상 사건
- 모니터링 사건

어떤 경우

과량 투여 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증 치료 행위

어떤 경우

과량 투여 발생 상태 · 질환

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 5

2025-08-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-12-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-09-13
효능효과변경의약품안전나라
2021-09-13
용법·용량의약품안전나라
2021-09-13
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-09-13
end_date: 2027-09-12
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
아칼라브루티닙	100 밀리그램		별규	1캡슐(316 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
아칼라브루티닙	아칼라브루티닙	100.0 mg	M265454

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐
제형군: 캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
56 캡슐/상자(7캡슐/PTP X 8)	56.0	캡슐	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-b923ae7e82
활성 모이어티: 아칼라브루티닙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
칼퀀스정100밀리그램(아칼라브루티닙말레산염수화물) 한국아스트라제네카(주)	아칼라브루티닙말레산염수화물	정제 · 내복	2023-12-28	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙)	의약품 품목변경허가 보고서_칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-2688052-0000	아세르타 파마. 비.브이.	2024-10-23	2036-07-01
10-1702727-0000	머크 샤프 앤 도메 비.브이.	2021-04-29	2035-01-02

출처

연결된 원천 표: 39개 (mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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