작용기전
엠파글리플로진
SGLT2 억제제
Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor
표적 Sodium/Glucose Cotransporter 2
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)
엠파글리플로진
엠파글리플로진은 가역적이고 강하고 선택적인 SGLT-2 경쟁적 저해제로서 IC50는 1.3nM이다. 위장에서 글루코스 흡수에 관여하는 인체 SGLT1보다 SGLT2에 대해서 5000배의 선택성(IC50=6278nM)을 가지고 있다. 신장에서 여과된 글루코스는 SGLT-2에 의해 거의 완전히 재흡수(최대 90%)되며 네프론의 근위세뇨관의 S1과 S3 분절의 SGLT-1에 의해서는 보다 적은 양이 재흡수된다. 신장에서 글루코스의 재흡수를 억제하는 엠파글리플로진은 단회 경구 투여 및 장기 투여 시 글루코스의 뇨배설을 증가시킴으로써 혈당 저하를 유도한다. 엠파글리플로진은 당의 뇨배설 효과에 더불어 열량 감소를 통해 체중 감소도 유도한다.
엠파글리플로진은 글루코스의 신장 재흡수를 감소시킴으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선한다. 이러한 당의 뇨배설을 통하여 제거되는 글루코스의 양은 혈중 글루코스의 농도 및 GFR에 의존한다. 제2형 당뇨병 환자의 SGLT-2저해를 통해 과량의 글루코스가 뇨를 통해 배설된다.
인슐린에 대해 독립적으로 작용하는 엠파글리플로진은 저혈당의 위험성이 낮다.
엠파글리플로진과 함께 관찰된 당의 뇨배설은 경등도의 이뇨효과를 통해 중등도의 혈압 감소 효과에 기여할 수 있다.
출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정 10밀리그램 등)2026-08-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-159
고시 제2026-159호(2026.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
2.허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나.다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1)ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2)eGFR이 20 ？ 90ml/min/1.73m²
3)다음 중 한 가지에 해당하는 경우
가)20 ≤ eGFR < 45ml/min/1.73m²
나)eGFR이 45 ？ 90ml/min/1.73m² 경우에는 uACR 200mg/g 또는 uPCR 300mg/g 이상인 경우
※동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 신장병에 급여 범위를 확대함.
관련근거
1.Goldman-Cecil Medicine. 27th, 831-840.e2(2024)
2.Comprehensive Clinical Nephrology(2024)
3.만성콩팥병 임상진료지침(대한의학회, 2022)
4.KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease.
5.UK Kidney Association Clinical Practice Guideline: Sodium？Glucose Co？transporter？2 (SGLT？2) Inhibition in Adults with Kidney Disease2023 UPDATE.
6.W.G. Herrington et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023;388:117-27.
7.W.G. Herrington et al. Long-Term Effects of Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2025;392:777-87.
8.Richard Haynes. Effects of empagliflozin on progression of chronic kidney disease: a prespecified secondary analysis from the EMPA-KIDNEY trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2024; 12: 39？50.
9.[NICE] Empagliflozin for treating chronic kidney disease(TA942) (2023.12.20.)
10.[SMC] empagliflozin(SMC2642, 2024.7.8.)
11.[PBAC] Public Summary Document ？ May 2025 PBAC Meeting
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 1건
[396] Empagliflozin 경구제 (품명: 자디앙정 10밀리그램)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-07-31 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[396] Empagliflozin 경구제 (품명: 자디앙정 10밀리그램)
2.허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitril･valsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률 (LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가 (NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
자세한 정보
허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 3
- 2025-02-25
제품명의약품안전나라
- 2023-01-31
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2021-09-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 엠파글리플로진 | 10.0 밀리그램 | | 별규 | 1정(82.4 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 엠파글리플로진 | 엠파글리플로진 | 10.0 mg | M260057 | |
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 10 정/상자(10정/PTP*1) | 10.0 | 정 | 상자 |
| 30 정/상자(10정/PTP*3) | 30.0 | 정 | 상자 |
| 30 정/병 | 30.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 70
- 동등조제군
EG-d7eba61522- 활성 모이어티
- 엠파글리플로진
같은 동등조제군 40
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202102034
- 제품명
- 이엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)
- 업체명
- (주)킵스바이오파마
- 주성분
- 엠파글리플로진
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2021-03-04
- 취소/취하일
- 2025-03-21
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 31개 (mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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