엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성’	항아쿠아포린-4 항체 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 시신경척수염 범주질환’ → 시신경척수염 범주질환	시신경 척수염	KCD G36.0 시신경척수염[데빅병]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `25044007` \|시신경 척수염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

성인 시신경척수염 범주질환 상태 · 질환

어떤 경우

항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 검사

작용기전

사트랄리주맙

IL-6 수용체 차단제

Antibody Interactions · Interleukin 6 Receptor Antagonists

표적 Interleukin 6 receptor · 억제

허가문서의 작용기전

1) 이 약을 가지고 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 시행한 임상시험에서 CRP, 피브리노겐 및 보체(C3, C4 및 CH50)의 감소가 관찰되었다.
2) 이 약은 인간화된 IgG2 단일클론 항체로 막 결합 및 가용성 IL-6 수용체에 결합하여 이 수용체를 통한 Il-6 하위 신호 전달을 차단한다.
IL-6는 여러 종류의 세포에서 생성되는 다면 발현성 사이토카인으로 B 세포 활성화 및 형질모세포로의 분화, 자가 항체 생성, Th17 세포 활성화 및 분화, T-regulatory 세포 억제 및 뇌 혈관 장벽 침투성 변화 등을 포함한 다양한 염증 반응을 야기시킨다. IL-6 수치는 질환 활성기인 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자의 뇌 척수액 혹은 혈장에서 증가되어 있음이 관찰되었다. 중추신경계의 별아교세포에 의해 주로 발현되는 수분 채널인 아쿠아포린-4(AQP-4)에 대한 병적인 자가 항체 생산과 같은 일부 IL-6 기능은 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환의 진행과 관련되어 있다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기활동성 B형 간염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 B형 간염’	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

활동성 B형 간염 상태 · 질환

금기활동성 및 잠복결핵 감염 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성’ → 활동성 결핵 감염	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 및 잠복결핵 감염’ → 결핵 감염	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘잠복’ severity = 잠복 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 활동성 상태 · 질환
  - 잠복 상태 · 질환
- 결핵 감염 상태 · 질환

경고 경고

경고

감염

해야 할 일이 약은 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 경우 감염이 모두 치료될 때까지 이 약의 투여를 지연하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 감염’	국소 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘활동성 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘감염이 모두 치료될 때까지’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 활동성 감염 상태 · 질환
- 국소 감염 상태 · 질환

기간 · 한도

감염이 모두 치료될 때까지 기간

①

B형 간염

위험이 커짐다른 면역 억제제와 함께 투여하는 경우 B형 간염이 재활성화되는 위험이 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 면역 억제제와 함께 투여’ → 면역 억제제	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘B형 간염이 재활성화’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

다른 면역 억제제와 함께 투여 약

무슨 일

B형 간염이 재활성화 사건

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 B형 감염 검사를 실시하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 감염 검사’	Hepatitis B screening		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

B형 감염 검사 시술

누구에게

모든 환자 환자군

투여 개시 행위

②

결핵

일어남 · 보고됨다른 IL-6 수용체 길항제 치료 시에 결핵이 발생한 경우가 있었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 IL-6 수용체 길항제 치료’ → IL-6 수용체 길항제	IL-6R 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

다른 IL-6 수용체 길항제 치료 약

무슨 일

결핵 사건

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 결핵 위험 인자를 평가하고 잠복결핵 감염에 대해 검사하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵 위험 인자’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘잠복결핵 감염’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 결핵 위험 인자 상태 · 질환
- 잠복결핵 감염 상태 · 질환

누구에게

환자 환자군

투여 개시 전 행위

처치해야 할 일잠복결핵 감염병력 이력이 있거나 활동성 결핵 환자로 적절한 표준 항결핵 요법없음이 완료되아님지 않은 환자 및 잠복결핵 감염 검사에서 음성결과를 얻었으나 결핵 위험 인자를 가지고 있는 환자들에 대해서는 이 약의 투여 개시 전에 표준 항결핵 요법 치료를 고려하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠복결핵 감염 이력’ → 잠복결핵 감염	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘활동성 결핵 환자’ → 활동성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘표준 항결핵 요법이 완료’ → 항결핵 요법	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `182975000` \|TB - (tuberculosis) chemotherapy\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘표준 항결핵 요법 치료’ → 항결핵 요법	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 항결핵 요법 치료 시술

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 잠복결핵 감염 이력 상태 · 질환
- AND 모두
  - 활동성 결핵 환자 환자군
  - NOT 아님 “지 않”
    - 표준 항결핵 요법이 완료 시술
- 잠복결핵 감염 검사에서 음성결과를 얻었으나 결핵 위험 인자를 가지고 있는 환자들 환자군

투여 개시 전 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자를 포함하여 결핵의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자’ → 결핵 감염 검사	Tuberculosis screening		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 징후’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 결핵의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자 환자군

③

예방접종

금기금기생백신 및 약독화 생백신과 이 약의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 이 약과 동시에 투여하면 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신 및 약독화 생백신과 이 약의 동시 투여에 대한 임상적 안전성’ → 생백신 및 약독화 생백신과	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약독화 생백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 생백신 약
- 약독화 생백신 약

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 생백신 및 약독화 생백신과 이 약의 동시 투여에 대한 임상적 안전성 사건

해야 할 일해야 할 일해야 할 일이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 하여야 하고, 생백신 및 약독화 생백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 4주 전에 투여를 완료하여야 하고, 사백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 2주 전에 투여를 완료하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방접종 가이드라인’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘예방접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약독화 생백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사백신’	불활화 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방접종 시술

투여 개시 전 기간

판단 기준

예방접종 가이드라인 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 생백신 약
- 약독화 생백신 약

CMP 수치 비교 >= 4주 “적어도”
- 투여 개시 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

사백신 약

CMP 수치 비교 >= 2주 “적어도”
- 투여 개시 행위

간효소 수치 상승

일어남 · 보고됨이 약의 투여 시 경증 혹은 중등도의 간효소(ALT or AST) 상승이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간효소(ALT or AST) 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 혹은 중등도의 간효소(ALT or AST) 상승’ → 간효소(ALT or AST) 상승	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `707724006` \|간 효소 상승\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “혹은”
- 경증 검사
- 중등도의 간효소(ALT or AST) 상승 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사간효소 ALT와 AST 수치는 이 약 투여 개시 첫 3개월까지 매 4주 간격, 이 후 1년 까지 매 3개월 간격, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 면밀하게 모니터링하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 간효소 검사
  - AND 모두
    - ALT 시술
    - AST 시술
  - 수치 검사
- 매 4주 간격 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “까지”
- 투여 개시 첫 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

매 3개월 간격 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1년 “까지”
- 이 후 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀하게 행위

기간 · 한도

그 이후 기간

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

호중구감소증

일어남 · 보고됨이 약의 투여 시 호중구감소증이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
- 호중구감소증 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사호중구수에 대해 이 약 투여 개시 4주에서 8주 후, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 정기적으로 모니터링하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

호중구수 검사

이후

AND 모두 “에서”
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4주”
  - 투여 개시 행위
- CMP 수치 비교 <= 8주 “8주”
  - 투여 개시 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법부하용량: 투여 개시를 포함하여 처음 3번(제0주, 제2주, 제4주)은 2주 간격으로 120 mg을 피하투여한다.

용법유지용량: 4주 간격 120 mg을 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4주 간격 120 mg을 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

4주 간격 120 mg을 피하투여 용량

어떤 경우

유지용량 상태 · 질환

해도 됨이 약은 단독 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용 투여할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 코르티코스테로이드’	경구 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아자치오프린’	아자싸이오프린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마이코페놀레이트 모페틸’	미코페놀레이트모페틸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- INCLUDES 포함 “(”
  - 면역억제제 약
  - 경구 코르티코스테로이드 약
  - 아자치오프린 약
  - 마이코페놀레이트 모페틸 약

용법투여 지연 또는 누락:

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 지연’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘누락’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 투여 지연 상태 · 질환
- 누락 상태 · 질환

용법간효소 수치 증가없음가 아님아닌 다른 이유로 이 약의 투여를 놓친 경우 아래 표 1과 같이 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 이유로 이 약의 투여를 놓친 경우’ → 이유로	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소 수치 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `707724006` \|간 효소 상승\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “아닌”
  - 간효소 수치 증가 상태 · 질환
- 다른 이유로 이 약의 투여를 놓친 경우 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

표 1. 투여 지연 또는 누락시 권장 용량

마지막 투여 시점	권장 용법·용량
유지 용량 또는 부하 용량 투여 후 8주가 지나지 않은 경우	다음 투여 시점까지 기다리지 말고, 가능한 빨리 120 mg을 피하 투여한다. 유지 용량 지연 또는 누락 용량이 투여된 시점부터 매 4주 간격으로 투여를 재개한다. 부하 용량 만약 두 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 2주 후에 세 번째이자 마지막 부하 용량을 투여한다. 만약 세 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 4주 후에 첫 번째 유지 용량을 투여한다.
8주 이상 12주 미만의 경우	120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.
12주 이상 지연된 경우	120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

표 행 강조

용법8주 이상 12주 미만의 경우 | 120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여’ → 피하 투여 Administration via subcutaneous route
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여 용량
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 8주 “8주 이상”
8주 기간
CMP 수치 비교 < 12주 “12주 미만”
12주 기간
그다음용법문장에서
무엇을
매 4주 간격으로 120 mg을 투여 용량

용법12주 이상 지연된 경우 | 120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘120 mg을 제0주, 제2주, 제4주에 피하 투여’ → 피하 투여*	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 12주 “이상”
- 지연 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

매 4주 간격으로 120 mg 용량

용법다음 투여 시점까지 기다리지없음 아님말고, 가능한 빨리 120 mg을 피하 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘가능한 빨리 120 mg을 피하 투여’ → 피하 투여 Administration via subcutaneous route
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
AND 모두
NOT 아님 “말고”
다음 투여 시점까지 기다리지 행위
가능한 빨리 120 mg을 피하 투여 용량
해야 할 일지연 또는 누락 용량이 투여된 시점부터 매 4주 간격으로 투여를 재개한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘누락 용량이 투여된 시점’ → 시점 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
매 4주 간격으로 용량
이후
OR 하나라도 “또는”
지연 사건
누락 용량이 투여된 시점 사건

용법만약 두 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 2주 후에 세 번째이자 마지막 부하 용량을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 번째 부하 용량이 지연’ → 두 번째 부하 용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘누락’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 빨리 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 두 번째 부하 용량이 지연 상태 · 질환
- 누락 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

그로부터 2주 후에 세 번째이자 마지막 부하 용량 용량

용법만약 세 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 4주 후에 첫 번째 유지 용량을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘세 번째 부하 용량이 지연’ → 세 번째 부하 용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘누락’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 빨리 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 세 번째 부하 용량이 지연 상태 · 질환
- 누락 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

첫 번째 유지 용량 용량

이후

CMP 수치 비교 >= 4주 “후”
- 그로부터 행위

뜻 풀이제0주는 누락 용량 후 첫 번째 투약을 개시한 시점을 의미한다.

용량 조절:

해야 할 일간 효소 수치 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 수치 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간 효소 수치 상승 검사

해야 할 일만약 간 효소 ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하고 빌리루빈 상승을 동반한다면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 ALT’ → ALT → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- OR 하나라도 “혹은”
  - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
    - 간 효소 ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
    - AST 상승 검사
- 빌리루빈 상승 검사

해야 할 일ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하였으나 빌리루빈 상승없음을 동반하아님지 않는 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 하지만 ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔다면 환자의 위험 대비 유익성을 고려하여 아래 표 2와 같이 투여를 재개할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 위험 대비 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 상승’ → AST 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 상승을 동반’ → 빌리루빈 상승	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `26165005` \|빌리루빈 상승\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “혹은”
  - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
    - AST 상승 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - 빌리루빈 상승을 동반 검사

그다음해도 됨문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔 검사

판단 기준

AND 모두
- 환자의 위험 대비 유익성 상태 · 질환
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”

관찰 · 검사투여를 재개하는 경우 간 수치는 면밀하게 모니터링해야 하며 ALT/AST 및/혹은 빌리루빈의 상승이 다시 관찰되면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 수치’	간 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’ → 빌리루빈 상승	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 수치 검사

어떤 경우

투여를 재개 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - ALT 시술
  - AST 시술
  - 빌리루빈 검사
- 상승 검사

표 2. 간 수치 상승 후 투여 재개 시 권장 용량

마지막 투여 시점	권장 용법·용량
12주가 지나지 않았을 경우	120 mg을 매 4주 간격으로 피하 투여를 재개한다.
12주 이상 지났을 경우	120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

표 행 강조

해야 할 일12주가 지나없음아님지 않았을 경우 | 120 mg을 매 4주 간격으로 피하 투여를 재개한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
120 mg을 매 4주 간격으로 피하 투여 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
12주가 지나 기간

용법12주 이상 지났을 경우 | 120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘120 mg을 제0주, 제2주, 제4주에 피하 투여’ → 피하 투여*	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 12주 “12주 이상”
- 지났을 기간

그다음용법문장에서

무엇을

매 4주 간격으로 120 mg 용량

뜻 풀이제0주는 누락 용량 후 첫 번째 투약을 개시한 시점을 의미한다.

해야 할 일호중구감소증:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

호중구 감소증 상태 · 질환

해야 할 일만약 호중구가 1.0 x 10⁹/L 미만으로 감소되고 이것이 재검사로 반복적으로 확인될 경우, 호중구 수치가 1.0 x 10⁹/L 초과가 될 때까지 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘재검사로 반복적으로 확인’ → 재검사	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 수치’ → 호중구	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- CMP 수치 비교 < 1.0x 10^9/L “미만”
  - 호중구 검사
- 재검사로 반복적으로 확인 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 1.0x 10^9/L “초과”
- 호중구 수치 검사

신중 투여 주의

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨신기능 장애 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 해야 할 일 (부정)하지만, 이 약은 단일클론 항체이며 신 배설없음이 아님아닌 이화 용으로 분해되므로 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 일어남 · 보고됨보이지 않음경증의 신장애 환자가 임상시험에 포함되었으며, 이 환자들에서이 약의 약동학없음이 영향을 받지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신기능 장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이화 용으로 분해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘단일클론 항체’	단클론 항체		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘신 배설’	신장 배설 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

이유

AND 모두
- 단일클론 항체 약
- NOT 아님 “아닌”
  - 신 배설 시술
- 이화 용으로 분해 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 신장애 환자’ → 경증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

경증의 신장애 환자 환자군

근거

임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

약동학 검사

10.

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간기능 장애 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간기능 장애 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대해 약물-약물 상호작용에 대한 공식적인 연구는 진행된 바 없다.

보이지 않음집단 약동학 분석 결과 아자치오프린, 코르티코스테로이드 혹은 마이코페놀레이트 모페틸이 이 약의 제거없음에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자치오프린’	아자싸이오프린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘마이코페놀레이트 모페틸’	미코페놀레이트모페틸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “혹은”
- 아자치오프린 약
- 코르티코스테로이드 약
- 마이코페놀레이트 모페틸 약

무슨 일

제거 사건

근거

집단 약동학 분석 결과 시술

일어남 · 보고됨이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달 차단에 의해 CYP450 동종효소로 대사되는 병용 약물의 노출이 감소될 가능성을 생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법으로 탐색하였다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율그 결과, 3상 임상시험에서 등록된 환자들의 베이스라인 평균 IL-6 농도는 낮은 수치였고 이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달의 억제의심가 CYP450 기질이 되는 약물의 노출에 대한 영향은 경미의심할 것으로 예상되었다(CYP 1A2, 3A4, 2D6, 2C19 의 모든 기질의 AUC 는 15% 이하의 감소를 보임). 신중 · 상의빈도 · 비율신중 · 주의이는 약물 상호작용의심 가능성이 낮음을 의미하나 좁은 치료 영역을 가진 CYP450 기질의 약물을 투여 받고 있는 환자가 이 약의 투여를 시작하거나 투여를 중지할 경우에는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

IL-6 신호 전달 차단 사건

무엇이

병용 약물의 노출 약

무슨 일

가능성 사건

근거

생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘IL-6 신호 전달의 억제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘CYP450 기질이 되는 약물의 노출에 대한 영향은 경미’ → 경미	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘베이스라인 평균 IL-6 농도는 낮은 수치’ → IL-6 농도	IL-6 assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

등록된 환자들 환자군

무슨 일

베이스라인 평균 IL-6 농도는 낮은 수치 검사

근거

3상 임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

IL-6 신호 전달의 억제 사건

무슨 일

CYP450 기질이 되는 약물의 노출에 대한 영향은 경미 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 15% “이하”
- AUC 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘좁은 치료 영역을 가진 CYP450 기질의 약물을 투여 받고 있는 환자’ → CYP450 기질의 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 추정

무슨 일

약물 상호작용 가능성이 낮음 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이”

신중 · 주의문장에서

누구에게

좁은 치료 영역을 가진 CYP450 기질의 약물을 투여 받고 있는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 이 약의 투여를 시작 행위
- 투여를 중지 행위

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨이 약에 대한 인간의 생식능에 대한 임상 연구는 없다. 보이지 않음동물 연구에서 암컷과 수컷 모두에서 생식능 손상없음이 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인간의 생식능에 대한 임상 연구’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

인간의 생식능에 대한 임상 연구 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능 손상’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `17276009` \|생식 능력 저하\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 암컷 환자군
- 수컷 환자군

무슨 일

생식능 손상 사건

근거

동물 연구 시술

확립 안 됨임부에서 이 약의 사용에 대한 연구는 없다. 보이지 않음원숭이에서 진행된 연구에 따르면, 이 약은 생식독성없음이 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함모체없음에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하아님지 않는 경우 이 약은 임신중에 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 대한 연구’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용에 대한 연구 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

원숭이에서 진행된 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 대한 잠재적 이익’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `72705000` \|모\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- CMP 수치 비교 > 태아에 대한 잠재적 위험 “상회”
  - 모체에 대한 잠재적 이익 상태 · 질환

기간 · 한도

임신중 기간

알려지지 않음이 약이 모유로 이행되는지 혹은 섭취 후 전신적으로 흡수되는지에 대해서는 알려진 바가 없다. 중지해야 할 일하지만, IgG는 모유로 분비되며 비임상시험에서 모유로 분비되는 것이 관찰되었으므로 이 약 투여로 인한 모체에 대한 잠재적 이익이 모유 수유를 할 때 아이에 대한 위험을 상회하는지를 고려하여 모유 수유 혹은 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신적으로 흡수되는지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이후

섭취 행위

무슨 일

OR 하나라도 “혹은”
- 모유로 이행되는지 사건
- 전신적으로 흡수되는지 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘IgG’	면역글로불린 G	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체에 대한 잠재적 이익’ → 모체	모	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 모유 수유 행위
- 이 약의 투여 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무엇이
- IgG 약
무슨 일
- 모유로 분비 사건
근거
- 비임상시험 시술

판단 기준

CMP 수치 비교 > 모유 수유를 할 때 아이에 대한 위험 “상회하는지”
- 모체에 대한 잠재적 이익 사건

소아

소아에 대한 투여

일어남 · 보고됨이 약에 대한 안전성 및 유효성은 제한된 수의(9명)의 청소년(만 12세 이상)에서만 연구되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
- 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

안전성 미확립확립 안 됨12세 미만 소아 환자의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 진행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

일어남 · 보고됨만 74세까지의 고령 환자에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립 되었다. 안전성 미확립확립 안 됨만 74세 초과의 고령 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 진행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 74세 “까지”
- 고령 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 > 74세 “74세 초과”
- 고령 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

일반적 주의

확립 안 됨약물 남용 및 의존에 대해 연구된 바는 없다. 확립 안 됨하지만 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 의존성을 높인다는 연구근거는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘남용’ → 약물 남용	약물 남용	KCD F19.1 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 유해한 사용 · F55 비의존성 물질의 남용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘의존’ → 약물 의존	약물 의존	KCD F19.2 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군 · F13.2 진정제 또는 수면제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 약물 사건
- AND 모두
  - 남용 사건
  - 의존 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가용한 자료로’ → 가용한 자료로부터	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘의존성’	약물 의존	KCD F19.2 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군 · F13.2 진정제 또는 수면제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약의 사용 행위

무슨 일

의존성 사건

근거

가용한 자료로 시술

확립 안 됨운전이나 기계 조작능에 미치는 영향에 대해 연구된 바는 없다. 확립 안 됨하지만, 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 운전이나 기계 조작능에 영향을 미친다는 연구 근거는 없다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가용한 자료로’ → 가용한 자료로부터	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 조작능에 영향을 미친다는 연구 근거’ → 연구 근거	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 운전 사건
- 기계 조작능에 영향을 미친다는 연구 근거 사건

근거

가용한 자료로 시술

12.

적용상의 주의

뜻 풀이이 약은 일회용이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

일회용 시술

금기금기약액이 뿌옇거나 변색 혹은 이물이 있을 경우 투여하면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약액이 뿌옇’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이물’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 약액이 뿌옇 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환
- 이물 상태 · 질환

관찰 · 검사해야 할 일프리필드시린지와 주사침 보호구에 손상이 없는지 확인하고 깨지거나 부서졌을 경우 사용하면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘깨지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부서졌을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 프리필드시린지 행위
- 주사침 보호구 행위

그다음금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 깨지 상태 · 질환
- 부서졌을 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의투여방법 시 주의

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

투여방법 시술

①

금기용법금기이 약은 복부와 허벅지에 번갈아 투여 하며 점이나 상처 혹은 피부가 민감한 곳이나 멍든 곳, 붉은 곳, 딱딱하거나 온전하없음아님지 않은 곳에 투여하면 안된다.

개념 임상 8 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘점’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멍든 곳’ → 멍	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘붉은 곳’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘딱딱’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘온전하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘복부’	복부		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 복부 시술
- 허벅지 시술

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 점 상태 · 질환
- 상처 상태 · 질환
- 피부가 민감한 곳 상태 · 질환
- 멍든 곳 상태 · 질환
- 붉은 곳 상태 · 질환
- 딱딱 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 온전하 상태 · 질환

②

투여 조절해야 할 일용법이 약의 자세한 사용 방법은 적용상의 주의를 참고 하며, 최초 투여는 검증된 전문의의 감독 하에 이루어져야 한다. 해도 됨만약, 전문의가 적절하다고 판단할 경우에 성인 환자나 보호자가 자가 투여를 실시할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘자세한 사용 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘검증된 전문의의 감독 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

자세한 사용 방법 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법문장에서

무엇을

최초 투여 행위

필요 조건

검증된 전문의의 감독 하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

자가 투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 성인 환자 환자군
- 보호자 환자군

어떤 경우

전문의가 적절하다고 판단 상태 · 질환

③

처치해야 할 일투여 후 환자가 심각한 알레르기 반응을 보일 경우, 환자나 보호자는 즉시 적절한 의학적 조치를 취하고 전문의에게 투약 지속 여부를 확인 받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 알레르기 반응을 보일’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 적절한 의학적 조치 행위

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

어떤 경우

심각한 알레르기 반응을 보일 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

전문의에게 투약 지속 여부 행위

폐기 방법

신중 · 상의신중 · 주의프리필드시린지와 주사침 덮개를 사용하고 폐기할 때 아래 사항을 주의한다.

①

금기금기프리필드시린지는 재사용하지 않는다.

②

해야 할 일사용 직후, 사용한 시린지는 폐기 용기에 버린다.

③

해야 할 일규정 혹은 의사의 지시에 따라 사용한 프리필드시린지와 주사침 보호구를 폐기 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘규정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 사용한 시술
- AND 모두
  - 프리필드시린지 시술
  - 주사침 보호구 시술

판단 기준

OR 하나라도 “혹은”
- 규정 시술
- 의사의 지시 시술

④

해야 할 일이 프리필드시린지와 주사침 보호구 그리고 약물은 어린이없음 손이 닿아님지 않는 곳에 보관한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이 손이 닿’ → 어린이	어린이		자세히 환자군 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67822003` \|어린이\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 이 프리필드시린지 약
- 주사침 보호구 시술
- 약물 약

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 어린이 손이 닿 상태 · 질환

미사용/유효기간 경과 약물의 폐기

피함 · 권장 안 함해야 할 일권장 안 함약물이 외부 환경에 유출되는 것은 최소화해야 하며, 폐수를 통해 버리거나, 가정용 쓰레기로 버리는 것은 삼가해야 한다. 해야 할 일관련 규정에 따라 폐기 약물 회수 시스템을 이용하여 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘관련 규정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 약물 회수 시스템을 이용하여 폐기 행위

판단 기준

관련 규정 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

임상시험

안전성 프로파일 요약

단일 요법 혹은 면역억제치료와 병용요법으로써 이 약의 안전성은 이 약을 단독으로 투여 받은 63명의 환자와 이 약을 면역억제제와 함께 투여 받은 41명의 환자를 포함한 두 건의 무작위, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조군 임상시험 (BN40900, BN40898) 자료에 근거한다. 이중 눈가림 대조 연구에서 환자에게 이 약의 노출 기간 중간값은 BN40900 및 BN40898에서 모두 약 2년 이었으며, 위약의 노출 기간 중간값은 약 1년 이었다. 가장 흔하게 관찰된 이상 약물 반응은 두통, 관절통, 주입 관련 반응이었다.

임상시험에서 얻어진 약물이상반응 요약 표

임상시험에서 관찰된 단일 요법 혹은 면역억제치료와 병용요법으로써 이 약의 사용과 관련되어 보고된 약물이상반응을 표1에 나타내었다. 두 건의 임상시험 모두에서 이 약의 투여군은 위약(혹은 위약과 면역억제제의 병용) 투여군보다 긴 기간을 투여받았으며, 이상약물반응은 이 약 투여군은 194 환자년(PY) 동안, 위약 투여군은 100PY 동안 평가 되었다. 임상 시험에서 관찰된 이상약물반응은 표1에 MedDRA 기관 분류에 따라 분류하였다. 각 이상약물반응의 빈도는 아래와 같이 분류 하였다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to <1/1000), 매우 드물게 (<1/10,000).

표 1. 이 약을 단독 혹은 면역억제제와 병용 투여 시 임상에서 관찰된 약물이상반응 요약

이상반응 (MedDRA)	100 PY당 사건 발생 수		환자 수 (%)		이 약에서의 발생 빈도
이상반응 (MedDRA)	이 약 PY=193.74	위약¹ PY=100.10	이 약 n=104	위약¹ n=74	이 약에서의 발생 빈도
신경계 이상
두통	18.07	10.99	20 (19.2%)	8 (10.8%)	매우 흔하게
편두통	2.06	0.00	4 (3.8%)	0	흔하게
손상, 중독 시술 후 합병증
주입 관련 반응	17.03	8.99	13 (12.5%)	7 (9.5%)	매우 흔하게
근골격 및 결합 조직 이상
관절통	7.23	1.0	14 (13.5%)	1 (1.4%)	매우 흔하게
근골격 강직	2.58	0.00	5 (4.8%)	0	흔하게
피부 및 피하 조직 이상
발진	7.23	4.00	9 (8.7%)	3 (4.1%)	흔하게
소양증	4.13	1.00	6 (5.8%)	1 (1.4%)	흔하게
정신 이상
불면	3.10	1.00	6 (5.8%)	1 (1.4%)	흔하게
전신 이상 및 투여 부위 병태
말초 부종	2.58	0.00	5 (4.8%)	0	흔하게
호흡계, 흉곽 및 종격계 이상
알러지 비염	2.06	0.00	4 (3.8%)	0	흔하게
혈액 및 림프계 이상
저섬유소원혈증	1.55	0.00	3 (2.9%)	0	흔하게
임상 검사
백혈구 수치 감소	11.36	12.99	14 (13.5%)	4 (5.4%)	매우 흔하게
혈중 빌리루빈 증가	5.16	0.00	2 (1.9%)	0	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 이상 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨호흡계, 흉곽 및 종격계 이상

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종격계 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉곽 사건
- 종격계 이상 사건

¹ 위약 혹은 면역억제제와 위약의 병용

특정 약물이상반응에 대한 기술

(1)

주입 관련 반응(IRR): 주입 관련 반응은 이 약을 단독투여 혹은 면역억제제와 병용 투여 한 환자에게 주로 경증에서 중등도로, 대부분 주사 후 24시간 이내 발생했다. 가장 흔하게 보고된 전신 증상은 설사와 두통이었으며, 국소 증상은 안면 홍조, 홍반, 소양증, 발진 및 통증이었다. 주입 관련 반응으로 인해 용량 조절이나 약물 중단이 요구되는 경우는 없었다.

(2)

감염: 이 약의 단독 투여 임상에서, 감염은 위약군[162.6/100 PY (95% CI: 125.8, 206.9)] 대비 이 약 투여군[99.8/100 PY (95% CI: 82.4, 119.8)]에서 더 낮았다. 중대한 감염의 비율은 이 약 투여군에서 5.2/100 PY (95% CI: 1.9, 11.3)인 반면 위약 투여군은 9.9/100 PY (95% CI: 2.7, 25.2)이었다. 면역억제제와 이 약을 병용 투여한 환자에서 감염의 비율은 위약군은 149.6/100 PY (95% CI: 120.1, 184.1), 이 약 투여군의 경우 132.5/100 PY (95% CI: 108.2, 160.5) 이었으며, 중대한 감염의 비율은 위약 투여군이 5.0/100 PY (95% CI: 1.0, 14.7), 이 약 투여군의 경우 2.6/100 PY (95% CI: 0.3, 9.2) 이었다.

(3)

체중 증가: 이중 눈가림 기간 동안, 기저치 대비 15% 이상 체중이 증가한 환자는 이 약 투여군(단독 투여 혹은 면역억제제 병용 투여)의 3.8%에서 관찰된 반면 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서는 2.7%가 관찰되었다.

(4)

실험실적 이상

①

호중구: 이중 눈가림 치료 기간 동안 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 31.7%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여) 중 21.6%에서 호중구 수치 감소가 관찰되었다. 대부분의 호중구수치 감소는 일시적이거나 간헐적이었다. 이 약 투여군에서 9.6%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서 5.4%가 호중구 수치가 1 x 10⁹/L 이하로 감소하였으며, 이는 일시적이지 않은 중대한 감염과 연관되어 있었다.

②

혈소판 : 이중 눈가림 치료 기간 동안 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 24.0%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여) 중 9.5% 에서 혈소판 수치 감소가 관찰되었다. 혈소판 수치 감소는 출혈로 이어지지는 않았으며, 대부분의 혈소판 감소는 일시적이었고, 수치는 75 x 10⁹/L 이상이었다. 50 × 10⁹/L이하로 혈소판 수치가 감소된 환자는 없었다.

③

간효소: 이중 눈가림 치료 기간 동안 ALT와 AST 수치 증가는 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)에서 각각 27.9%, 18.3% 발생하였으며, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서 각각 12.2%, 13.5% 발생하였다. 대부분의 증가는 정상 상한치의 3배 미만이었으며 일시적이었고 이 약의 투여 중단 없이 해소되었다.

ALT와 AST의 정상 상한치의 3배를 초과하는 증가는 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역 억제제와 병용 투여)의 각각 2.9%, 1.9% 였으며 총 빌리루빈 증가를 동반하지 않았다. 이 약과 면역억제제를 병용투여 받은 환자 1명에서 투여 개시 4주 후 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT 상승이 발견 되었으며, 투여 중단 시 정상화 되었다.

④

지질 지표: 이중 눈가림 치료 기간 동안이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 10.6% , 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)중 1.4%에서 7.75mmol/L(300mg/dL)를 초과하는 총콜레스테롤 상승이 관찰 되었으며, 이 약 투여군에서 20.2%, 위약 투여군에서 10.8% 가 3.42mmol/L(300mg/dL)를 초과하는 트리글리세라이드 상승을 경험하였다. 이러한 지질 지표 상승으로 인한 용량 중단은 요구되지 않았다.

과량투여

11.

과량투여시의 처치

보이지 않음시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자에서 과량투여없음된 사례가 보고되지 않았다. 보이지 않음임상 1상의 건강한 자원자에서 이 약을 단회 투여로 240 mg까지 피하 주사 하였으나 중증없음 혹은 중대한 이상사례없음가 관찰된 바 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시신경척수염’	시신경 척수염	KCD G36.0 시신경척수염[데빅병]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘시신경척수염 범주질환’	시신경 척수염	KCD G36.0 시신경척수염[데빅병]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 시신경척수염 상태 · 질환
- 시신경척수염 범주질환 환자 환자군

무슨 일

과량투여 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 1상’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘건강한 자원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 자원자 환자군

무엇이

단회 투여로 240 mg까지 피하 주사 하였 용량

무슨 일

OR 하나라도 “혹은”
- 중증 사건
- 중대한 이상사례 사건

근거

임상 1상 시술

처치관찰 · 검사해야 할 일과량 투여 시, 환자를 면밀히 감시해야 하며 필요에 따라 증상 치료 및 필요에 따라 보조적 요법을 사용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘증상 치료’	Symptom management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보조적 요법’	지지 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 증상 치료 시술
- 보조적 요법 시술

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

급여 기준

Satralizumab주사제(품명: 엔스프링프리필드시린지주)2025-08-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-129

고시 제2025-129호(2025.8.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1)최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발이 있는 경우로서,

-Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우

2)Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도 (Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우

나.평가방법: 치료 시작 후 매 6개월마다 다음을 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함

- 다 음 -

1)최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인

2)최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인

다.중단 기준 (아래의 어느 하나에 해당하는 경우)

1)3개월 이상 투여 이후 재발한 경우

2)치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우

3)EDSS ≥ 8 인 경우

4)치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우

※재발: 새로 발병한 신경학적인 증상 또는 기존 신경학적인 증상의 악화가 24시간 유지되는 경우 (신경학적인 검사를 통해 확인한 객관적 변화로서 임상적 확인 또는 MRI 결과)

※신경학적인 증상

1.시신경염

2.급성척수염

3.설명되지 않는 딸꾹질이나 구역과 구토

4.급성 뇌간 증후군

5.증상성 기면증이나 급성 간뇌증후군에서 NMOSD 특징 뇌 MRI 병변이 동반

6.증상성 뇌증후군에서 NMOSD 특징적 뇌 또는 척수 MRI 병변이 동반

라.동 약제는 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하여야 함.

2.동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(경고 등)’을 참고하여 투여하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상의 재발기준을 완화함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 7,497,643원 / 1mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 645001531
성분코드: 695601BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	7,497,643원
2026-09-01	7,497,643원
2026-11-01	7,497,643원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
645001531	7,497,643원	2025-08-01

허가 이력 4

2025-05-29
용법·용량의약품안전나라
2025-02-07
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-03-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-05-06
효능효과변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 8

수입실적(천달러) 최대 1,443,212

수입(백만원) 최대 1,443,212

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	984,596	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	984596.073	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	1,443,212	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	1443211.726	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	973,197	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	973196.944	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	47,772	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	47771.603	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사트랄리주맙	120 밀리그램		별규	1프리필드시린지(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사트랄리주맙	사트랄리주맙	120.0 mg	M280759

ATC 분류

L04AC19 사트랄리주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(1.0mL))

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 9

특허번호	권리자	등재	만료
10-1468271-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2031-03-27
10-1680906-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2029-10-04
10-1944211-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2032-01-28
10-1922788-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2029-10-04
10-1044180-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2030-10-03
10-2225009-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2028-11-18
10-2391571-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2022-07-26	2031-01-20
10-1892883-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-11-18	2037-03-05
10-1463631-0000	추가이 세이야쿠 가부시키가이샤	2021-07-23	2027-03-30

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.