고시 제2026-117호(2026.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.건선
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가)판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다)MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
*임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab, Bimekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
나.손발바닥 농포증
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가)PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상
나)Acitretin 또는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부)
다)광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.활동성 및 진행성 건선성 관절염
1)투여대상
1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor, PDE4 억제제, JAK 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자
2)평가방법
가)동 약제를 6개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Risankizumab 주사제, Apremilast, Upadacitinib, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
라.궤양성 대장염
1)투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2)평가방법
첫 투약 후 12-16주에 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
3)투여방법: 유지용량은 매 8주마다 100mg 투여를 인정함.
4)교체투여
가)다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
(1)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제
(2)인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제
(3)α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제
(4)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제
(5)스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제
나)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
마.크론병
1)투여대상
보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)
※크론병 활성도(CDAI)
:아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1)1주에 설사횟수의 합 × 2
(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가)관절염/관절통
(나)홍채염/포도막염
(다)결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라)항문열상, 누공 혹은 농양
(마)기타 누공
(바)지난주간 37.8℃이상 발열
(5)설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
※소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)
: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조
2)평가방법
첫 투약 후 12-16주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
3)투여방법: 유지용량은 매 8주마다 100mg 투여를 인정함.
4)교체투여
가)다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
(1)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab 주사제
(2)인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제
(3)α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제
(4)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Upadacitinib 경구제
나)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 참조하여 궤양성 대장염 및 크론병에 guselkumab 주사제의 급여를 확대하고, 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여기준 확대되어 투여대상 약제 추가 명시함.
관련문헌 등
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