로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove)의 개선

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 이상의 비협골 고랑’ → 비협골 고랑	비협골 고랑 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

개선 행위

누구에게

중등도 이상의 비협골 고랑 상태 · 질환

작용기전

테고자가피부유래섬유아세포

허가문서의 작용기전

이 약은 자가유래세포치료제로서 주성분인 테고자가피부유래섬유아세포는 투여부위에 생착하여 콜라겐(collagen) 등의 세포외기질(ECM)을 합성하여 주변부로 분비한다. 이와 함께 이 약의 주성분이 분비하는 염기성섬유아세포성장인자(bFGF) 및 각질세포성장인자(KGF) 등의 성장인자에 의한 주변부효과(paracrine effect)를 통해 투여부위의 주변에 위치한 세포의 증식, 이동능 증가 및 세포외기질의 합성이 유도된다. 이 약은 이와 같이 생착효과와 주변부효과를 통해 손상된 진피조직을 복구한다.
동물을 이용한 약리시험으로 마우스의 피내에 이 약을 단회 투여하고 육안관찰 및 조직병리학적, 면역조직학적 분석을 위한 부검을 실시하였다. 조직병리학적 검사결과 이 약에 의한 이상증상은 관찰되지 않았으며, 면역조직학적 검사결과 이 약에 의해 사람의 콜라겐이 발현됨을 확인하였다. 또한, 이 약이 투여된 마우스의 조직에서 콜라겐 합성이 증가하며 구조적으로 치밀하고 안정적임을 관찰하였다.

출처 · 식약처 허가문서

분류

투여 특성

주사제

제도

생물의약품 · 첨단바이오의약품

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기동맥출혈 또는 심한 정맥출혈이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥출혈’	동맥출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심한 정맥출혈’ → 정맥출혈	정맥출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · I87 정맥의 기타 장애 · I87.9 정맥의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `234076002` \|정맥출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 동맥출혈 상태 · 질환
- 심한 정맥출혈 상태 · 질환

금기우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자’ → 우(牛)단백	우(牛)단백질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `1208812005` \|우(牛)단백질\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자 상태 · 질환

금기겐타마이신에 과민증이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘겐타마이신에 과민증이 있는 자’ → 겐타마이신	젠타마이신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘겐타마이신에 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387321007` \|젠타마이신\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

겐타마이신에 과민증이 있는 자 상태 · 질환

금기자가면역질환 또는 HIV 감염이 의심되는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가면역질환’	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HIV 감염이 의심되는 자’ → HIV 감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 자가면역질환 상태 · 질환
- HIV 감염이 의심되는 자 상태 · 질환

금기심각한 심장질환, 간장질환, 신장질환을 가진 자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 심장질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘간장질환’ → 심각한 간장질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘신장질환’ → 심각한 신장질환	신장 질환	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 심각한 상태 · 질환
- AND 모두
  - 심장질환 상태 · 질환
  - 간장질환 상태 · 질환
  - 신장질환 상태 · 질환

금기약제 또는 기타물질에 과민증이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약제 또는 기타물질에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 약제 약
  - 기타물질 물질
- 과민증 상태 · 질환

금기비협골 고랑 부위의 염증성 병변 혹은 감염 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘염증성 병변’	염증 병터		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 질환’ → 비협골 고랑 부위의 감염 질환	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 비협골 고랑 부위 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 염증성 병변 상태 · 질환
  - 감염 질환 상태 · 질환

금기응고장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응고장애’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

응고장애 상태 · 질환

경고 경고

경고

일어날 수 있음해야 할 일로스미르는 자가피부유래섬유아세포로 채취된 조직에서 기원한 감염원이 포함되어 있을 수 있으며 , 타인에게 시술할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 조직이 채취된 해당 대상자에게만 피내주사의 방법으로 사용할 것.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘타인에게 시술’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘채취된 조직에서 기원한 감염원’ → 감염원	감염원 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘면역거부반응’	이식된 기관 거부	KCD T86.9 상세불명의 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86.8 기타 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피내주사’	진피내주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

로스미르 약

무슨 일

채취된 조직에서 기원한 감염원 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

피내주사 시술

누구에게

조직이 채취된 해당 대상자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 타인에게 시술 상태 · 질환
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  부작용 사건
  면역거부반응 사건

용법·용량 처방

뜻 풀이용법이 약은 1 바이알(1mL) 당 2X10⁷ 개의 세포가 들어있으며, 투여량은 주름 1cm 마다 0.1-0.4mL를 기준으로 시술자가 주름의 상태와 깊이 등을 고려하여 피내주사(intradermal injection) 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘깊이 등’ → 깊이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘투여량은 주름 1cm 마다 0.1-0.4mL’ → 주름	피부 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주름’	피부 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘피내주사(intradermal injection)’ → 피내주사	진피내주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

1 바이알(1mL) 당 2X10⁷ 개의 세포 용량

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 투여량은 주름 1cm 마다 0.1-0.4mL 용량
- 피내주사(intradermal injection) 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 주름 상태 · 질환
- AND 모두
  - 상태 상태 · 질환
  - 깊이 등 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의켈로이드 피부

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘켈로이드 피부’	켈로이드 흉터	KCD L91.0 비대성 흉터	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

켈로이드 피부 상태 · 질환

신중 · 주의섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전 장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전 장애’ → 유전 장애	유전성 질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `32895009` \|유전성 질환\| : `363698007` \|Finding site\| = `52547004` \|섬유 모세포\|, `363698007` \|Finding site\| = `61472002` \|아교질\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 섬유아세포 상태 · 질환
  - 콜라겐 약
- 영향을 주는 유전 장애 상태 · 질환

신중 · 주의코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자 상태 · 질환

신중 · 주의만성피부질환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성피부질환자’ → 만성피부질환	만성피부질환	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

만성피부질환자 상태 · 질환

신중 · 주의전염병이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전염병이 있는 자’ → 전염병	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

전염병이 있는 자 상태 · 질환

신중 · 주의임신 중이거나 임신하고 있을 가능성이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 자’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 임신 중 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 자 환자군

신중 · 주의만 19세 미만의 미성년자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미성년자’	미성년자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
- 미성년자 환자군

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨로스미르의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

확립 안 됨임부, 수유부 및 만19세 미만의 미성년자에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘미성년자’	미성년자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군
- CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
  - 미성년자 환자군

무슨 일

연구 시술

일반적 주의

일어남 · 보고됨이 약은 무균공정으로 제조되나, 제품 및 시험법의 특성상 제품의 출고시점에는 미생물의 증식여부를 확인하기 위한 완제품의 무균시험 신속법의 적합결과와 완제품 제조 48 ~ 72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 멤브레인필터법 및 완제품의 무균시험 직접법에서 균 성장의 관찰 유무만 확인된다. 일어남 · 보고됨따라서 총 14일 소요되는 무균시험 직접법 및 멤브레인 필터법 및 외래성바이러스 부정시험의 최종결과는 투여 후에 확인된다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 투여 후에 품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정되는 경우, 회사는 의사에게 해당정보를 알리고 환자에게 적절한 조치를 취하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘제품 및 시험법의 특성상 제품’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘미생물의 증식여부를 확인’ → 미생물의 증식여부	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘완제품의 무균시험 신속법의 적합결과’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘균 성장의 관찰 유무’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

출고시점 기간

이유

제품 및 시험법의 특성상 제품 상태 · 질환

목적

미생물의 증식여부를 확인 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- 완제품의 무균시험 신속법의 적합결과 사건
- 균 성장의 관찰 유무 사건

근거

AND 모두 “및”
- 완제품 제조 48 ~ 72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 멤브레인필터법 시술
- 완제품의 무균시험 직접법 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외래성바이러스 부정시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘최종결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘총 14일 소요되는 무균시험’ → 무균시험	무균시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

투여 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 총 14일 소요되는 무균시험 검사
    - AND 모두
      - 직접법 시술
      - 멤브레인 필터법 시술
  - 외래성바이러스 부정시험 검사
- 최종결과 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

해당 정보 행위

어떤 경우

품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정 상태 · 질환

이후

환자에게 투여 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

적용상의 주의

해야 할 일이 약에 충진된 세포가 배지(media)에 재부유(resuspension) 되도록 바이알을 천천히 흔들어 현탁시킨 후, 카테터 (catheter)나 바늘이 장착된 주사기를 이용하여 바이알에서 충진된 이 약을 취한다. 용법투여부위를 소독하고 카테터나 바늘을 이용하여 주사기에 충진된 이 약을 해당 부위의 피내에 삽입(single insertion) 후 천천히 빼면서 피내 주사(intradermal injection)한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘충진된’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카테터 (catheter)’ → 카테터	도관		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

충진된 세포가 배지(media)에 재부유(resuspension) 되도록 바이알을 천천히 흔들어 현탁시킨 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

충진된 약

판단 기준

OR 하나라도 “나”
- 카테터 (catheter) 시술
- 바늘이 장착된 주사기 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘천천히 빼’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투여부위를 소독’ → 소독	오염 제거	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카테터’	도관	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내에 삽입’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여부위를 소독 시술

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “나”
  - 카테터 시술
  - 바늘 시술
- 피내에 삽입 시술

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 천천히 빼 시술
- 피내 주사 시술

금기용법금기이 약을 피내 주사용으로만 사용하고, 혈관 내로 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피내 주사용으로만 사용’ → 피내 주사	진피내주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관 내로 투여’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피내 주사용으로만 사용 행위

금기문장에서

무엇을

혈관 내로 투여 행위

투여 조절용법반드시 의사에 의해 주사되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

주사 행위

필요 조건

의사 환자군

이상반응

이상사례

투여로 인한 투여 부위 또는 주변 조직의 홍반, 부종, 결절, 혈종, 통증, 가려움, 과민성 항진, 과민 반응, 감염 등이 나타날 수 있다. 국내에서 진행된 임상시험과 시판후 조사에서 보고된 이상사례는 다음과 같다.

일어남 · 보고됨임상시험에서 보고된 이상사례

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

근거

임상시험 시술

위약을 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 제1상 및 제2상 임상시험에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 ‘눈가려움증’ 1건, ‘알러지성 비염’ 1건이 동일인에서 발생하였으나 모두 경증이었으며 임상종료 이전에 회복되었다. 위약을 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 '폐렴' 1건이 중대한 이상사례로 보고되었으나, 약물과 관련성은 없었으며 임상종료 이전에 회복되었다.

해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음 표와 같다.

표1. 이상사례 발생 대상자수 (중복집계, 시험약과의 인과관계 없음 포함)

신체기관 별	이상사례	시험군(64명)	대조군(39명)
근골격 및 결합 조직 장애	골다공증	3 (4.7%)	0 (0.0%)
	요통	2 (3.1%)	2 (5.1%)
	관절통	1 (1.6%)	3 (7.7%)
	관절주위염	1 (1.6%)	1 (2.6%)
	근골격계통증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	통증사지증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	회전근개증후군	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	근육통	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	관절염	0 (0.0%)	1 (2.6%)
감염 및 기생충 감염	대상포진	3 (4.7%)	0 (0.0%)
	COVID-19	2 (3.1%)	2 (5.1%)
	요로감염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	기관지염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	결막염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	폐렴	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	다래끼	0 (0.0%)	1 (2.6%)
	잠복결핵	0 (0.0%)	1 (2.6%)
각종 눈 장애	눈가려움증	2 (3.1%)	0 (0.0%)
	눈꺼풀통증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	눈마름증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	유리체부유물	0 (0.0%)	1 (2.6%)
각종 위장관 장애	장염	2 (3.1%)	0 (0.0%)
	복부통증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	복부팽만	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	소화불량	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	위염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	과민성대장중후군	1 (1.6%)	0 (0.0%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	알러지성비염	2 (3.1%)	0 (0.0%)
	기침	2 (3.1%)	0 (0.0%)
	구인두통증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
피부 및 피하조직 장애	각화과다증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	구진	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	가려움	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	접촉피부염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
각종 신경계 장애	인지장애	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	현기증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
	두통	0 (0.0%)	1 (2.6%)
각종 정신 장애	불면증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
각종 정신 장애	불안상태	0 (0.0%)	1 (2.6%)
생식계 및 유방 장애	유방형성이상	1 (1.6%)	1 (2.6%)
전신 장애 또는 투여부위 병태	통증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
귀 및 미로 장애	자세어지럼	1 (1.6%)	0 (0.0%)
간담도 장애	독성간염	1 (1.6%)	0 (0.0%)
대사 및 영양 장애	고콜레스테롤혈증	1 (1.6%)	0 (0.0%)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	피부 유두종	1 (1.6%)	0 (0.0%)
손상, 중독 및 시술 합병증	상과염	0 (0.0%)	1 (2.6%)
	뇌진탕	0 (0.0%)	1 (2.6%)
	열상	0 (0.0%)	1 (2.6%)
	시술통증	0 (0.0%)	1 (2.6%)
각종 혈관 장애	말초혈관질환	0 (0.0%)	1 (2.6%)
신장 및 요로 장애	빈뇨	1 (1.6%)	0 (0.0%)
신장 및 요로 장애	혈뇨	0 (0.0%)	1 (2.6%)

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 알러지성비염 | 2 (3.1%) | 0 (0.0%)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (3.1%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알러지성비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 알러지성비염 사건
- 2 (3.1%) 사건
- 0 (0.0%) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침 | 2 (3.1%) | 0 (0.0%)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (3.1%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 2 (3.1%) 사건
- 0 (0.0%) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 구인두통증 | 1 (1.6%) | 0 (0.0%)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (1.6%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구인두통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 구인두통증 사건
- 1 (1.6%) 사건
- 0 (0.0%) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상과염 | 0 (0.0%) | 1 (2.6%)

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (2.6%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상과염’	상완골상과염	KCD M77.1 외측상과염 · M77.0 내측상과염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 상과염 사건
- 0 (0.0%) 사건
- 1 (2.6%) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 뇌진탕 | 0 (0.0%) | 1 (2.6%)

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (2.6%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌진탕’	뇌진탕	KCD S06.0 진탕 · S06.00 열린 두개내상처가 없는 진탕 · S06.01 열린 두개내상처가 있는 진탕	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 뇌진탕 사건
- 0 (0.0%) 사건
- 1 (2.6%) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 열상 | 0 (0.0%) | 1 (2.6%)

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (2.6%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열상’	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 열상 사건
- 0 (0.0%) 사건
- 1 (2.6%) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술통증 | 0 (0.0%) | 1 (2.6%)

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시술통증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0 (0.0%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (2.6%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 시술통증 사건
- 0 (0.0%) 사건
- 1 (2.6%) 사건

재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 100명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(사용성적조사) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1%(1/100명, 총 1건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 4

2025-03-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-01-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-05-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-09-07
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 잔여기간
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 8

생산실적(천원) 최대 418,000

생산(백만원) 최대 418

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	8,800	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	8.8	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	70,400	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	70.4	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	418,000	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	418.0	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	143,000	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	143.0	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
테고자가피부유래섬유아세포	2x10^7 개		별규	1바이알(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
테고자가피부유래섬유아세포	테고자가피부유래섬유아세포	20000000.0 개	M267165

ATC 분류

D03 상처 및 궤양 치료제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
바이알) 1 밀리리터/바이알(테고자가피부유래섬유아세포 2x10^7개)	1.0	밀리리터	바이알

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 40개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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