(1)이 약을 대상으로 수행된 임상시험결과 임상시험 등록 후 발생한 모든 이상사레는 표 1과 같다.
【표1】 급성 심근경색치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
| 분류 | 시험군 (N=40) | 대조군(N=40) |
| 모든 이상반응 | 시험약과 관련된 이상반응 | 모든 이상반응 |
| n(%) | 건수 | n(%) | 건수 | n(%) | 건수 |
| 일반적 질병 및 투여상태 | 19(47.50) | 34 | 2(5.00) | 2 | 18(45.00) | 25 |
| 발열 | 7(17.50) | 10 | - | - | 7(17.50) | 7 |
| 가슴불편 | 7(17.50) | 8 | 1(2.50) | 1 | 6(15.00) | 6 |
| 흉통 | 6(15.00) | 9 | 1(2.50) | 1 | 4(10.00) | 4 |
| 오한 | 3(7.50) | 4 | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 무력증 | 1(2.50) | 1 | - | - | 2(5.00) | 3 |
| 하지부종 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 피로 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 천자부위 통증 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 비정형안면통 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 위장 질환 | 13(32.50) | 25 | 2(5.00) | 2 | 14(35.00) | 22 |
| 구역 | 6(15.00) | 8 | 2(5.00) | 2 | 5(12.50) | 5 |
| 변비 | 4(10.00) | 4 | - | - | 4(10.00) | 6 |
| 복통 | 3(7.50) | 3 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 소화불량 | - | | - | - | 3(7.50) | 3 |
| 명치불쾌감 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 위염 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 위궤양 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 역류성식도염 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 잇몸질환 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 치근막염 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 치통 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 상복부통 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 구토 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 위장소리이상 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 대장용종 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 부식성위염 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 복부불편 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 신경계 질환 | 16(40.00) | 24 | 1(2.50) | 1 | 15(37.50) | 18 |
| 두통 | 11(27.50) | 11 | - | - | 6(15.00) | 7 |
| 어지럼증 | 9(22.50) | 11 | 1(2.50) | 1 | 2(5.00) | 2 |
| 감각이상 | - | - | - | - | 5(12.50) | 5 |
| 안면마비 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 지각감퇴 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 졸음 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 수근관 증후군 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 말초신경장애 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 호흡, 가슴과 종격 질환 | 9(22.50) | 13 | 1(2.50) | 1 | 10(25.00) | 13 |
| 기침 | 2(5.00) | 2 | - | - | 6(15.00) | 8 |
| 호흡곤란 | 6(15.00) | 6 | 1(2.50) | 1 | 3(7.50) | 3 |
| 객혈 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 만성 폐쇄성 폐질환 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 운동성 호흡곤란 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 젖은 기침 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 구인두통 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 혈흉 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 신진대사 및 영양 질환 | 7(17.50) | 7 | - | - | 8(20.00) | 13 |
| 당뇨병 | 3(7.50) | 3 | - | - | 4(10.00) | 4 |
| 저혈당증 | - | | - | - | 3(7.50) | 4 |
| 저칼륨혈증 | - | | - | - | 3(7.50) | 3 |
| 식욕저하 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 저칼슘혈증 | 2(5.00) | 2 | - | - | - | - |
| 수액불균형 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 고지혈증 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 근골격계와 결합조직 질환 | 9(22.50) | 13 | - | - | 4(10.00) | 7 |
| 근골격통 | 3(7.50) | 3 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 요통 | 3(7.50) | 3 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 사지통 | 2(5.00) | 2 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 경부통 | 2(5.00) | 2 | - | - | - | - |
| 척추관협착증 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 추간판탈출 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 근력약화 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 근골격 경직 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 측복통 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 근육통 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 관절통 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 조사 | 6(15.00) | 10 | - | - | 3(7.50) | 4 |
| 헤로글로빈 저하 | 5(12.50) | 5 | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 아스파르테이트 아미노 전이효소 증가 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 알라닌아미노 전이효소 증가 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 헤마토크리트 감소 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 적혈구수 감소 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 심전도 T파 역위 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 혈관 질환 | 7(17.50) | 7 | - | - | 4(10.00) | 4 |
| 저혈압 | 6(15.00) | 6 | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 혈종 | - | | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 말초동맥류 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 피부 및 피하조직 질환 | 5(12.50) | 6 | - | - | 4(10.00) | 5 |
| 소양감 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 발진 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 식은땀 | - | | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 반상출혈 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 두드러기 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 피부손상 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 다한증 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 심장 질환 | 5(12.50) | 5 | 1(2.50) | 1 | 3(7.50) | 4 |
| 관상동맥협착증 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 2 |
| 느린맥 | 2(5.00) | 2 | - | - | - | - |
| 불안정 협심증 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 심계항진 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 방실 차단 | 1(2.50) | 1 | 1(2.50) | 1 | - | - |
| 손상, 중독 및 시술과실 | 4(10.00) | 4 | - | - | 2(5.00) | 3 |
| 시술상 고통 | - | | - | - | 1(2.50) | 2 |
| 치아손상 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 관절 탈구 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 시술후 출혈 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 상처분비 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 시술 후 혈종 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 정신 질환 | 3(7.50) | 4 | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 불면증 | 2(5.00) | 2 | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 정신상태 변화 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 불안 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 감염 | 4(10.00) | 4 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 상기도 감염 | 2(5.00) | 2 | - | - | - | - |
| 기관지염 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 비인두염 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 헬리코박터 감염 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 간담도 질환 | 3(7.50) | 3 | 1(2.50) | 1 | 1(2.50) | 1 |
| 만성간염 | 1(2.50) | 1 | 1(2.50) | 1 | - | - |
| 담관결석 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 급성간염 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 담석증 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 혈액 및 림프계 질환 | - | - | - | - | 3(7.50) | 3 |
| 철 결핍성 빈혈 | - | - | - | - | 2(5.00) | 2 |
| 빈혈 | - | - | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 비뇨기 계통 질환 | 1(2.50) | 2 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 단백뇨 | 1(2.50) | 2 | - | - | - | - |
| 배뇨통 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 귀 및 미로 질환 | 2(5.00) | 2 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 현기증 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 이명 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 난청 감각장애 | - | | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 생식기 체계 및 유방 관련 질환 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 발기부전 | 1(2.50) | 1 | - | - | 1(2.50) | 1 |
| 양성 및 악성미확인 신생물 (낭종과 용종 포함) | 1(2.50) | 2 | - | - | - | - |
| 폐 신생물 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 췌장암 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 눈 질환 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 결막충혈 및 출혈 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 선천성 가족력/유전적 질환 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | - |
| 담즙결손 | 1(2.50) | 1 | - | - | - | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨일반적 질병 및 투여상태 | 19(47.50) | 2(5.00) | 18(45.00)
개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘일반적 질병’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여상태’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘19(47.50)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘2(5.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 일반적 질병 사건
- 투여상태 사건
- 19(47.50) 사건
- 2(5.00) 사건
- 18(45.00) 사건
- 일어남 · 보고됨위장소리이상 | 1(2.50) | -
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위장소리이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨만성 폐쇄성 폐질환 | 1(2.50) | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성 폐쇄성 폐질환’ | 만성 폐쇄성 폐질환 | KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신진대사 및 영양 질환 | 7(17.50) | - | 8(20.00)
개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘7(17.50)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘8(20.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신진대사 사건
- 영양 질환 사건
- 7(17.50) 사건
- - 사건
- 8(20.00) 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술과실 | 4(10.00) | - | 2(5.00)
개념 임상 6 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시술과실’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘4(10.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘2(5.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 | KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 | KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술과실 사건
- 4(10.00) 사건
- - 사건
- 2(5.00) 사건
- 일어남 · 보고됨상기도 감염 | 2(5.00) | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 | KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨헬리코박터 감염 | - | 1(2.50)
- 일어남 · 보고됨생식기 체계 및 유방 관련 질환 | 1(2.50) | - | 1(2.50)
개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생식기 체계’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1(2.50)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1(2.50)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 생식기 체계 사건
- 유방 관련 질환 사건
- 1(2.50) 사건
- - 사건
- 1(2.50) 사건
- 일어남 · 보고됨양성 및 악성미확인 신생물 (낭종과 용종 포함) | 1(2.50) | -
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘낭종’ | 낭 | KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 | KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 양성 및 악성미확인 신생물 사건
- 낭종 사건
- 용종 사건
- 일어남 · 보고됨결막충혈 및 출혈 | 1(2.50) | -
개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1(2.50)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘결막충혈’ | 결막 충혈 | KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘출혈’ | 출혈 | KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 결막충혈 사건
- 출혈 사건
- 1(2.50) 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨선천성 가족력/유전적 질환가족력 | 1(2.50) | -
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘선천성 가족력/유전적 질환’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 가족력 수식어 - ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital
255399007 - ‘가족력’ history = family_history · 속성 Temporal context = Person in the family
303071001 - ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease
32895009
|
논리 구조만든 쪽 AI
(2)임상시험 이후 추적조사를 최대 5년 간 실시한 결과 하티셀그램-에이엠아이를 투여받은 환자 17명 중 2명에서 대장암이 보고되었다. 악성종양과 하티셀그램-에이엠아이와의 인과관계는 평가가 불가하였다.
-국내에서 6년 동안 급성 심근경색 환자 111명(시판 후 임상 30명 포함)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 42.34%(47명/111명, 117건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 23.42%(26명/111명, 53건)이며, 기립성어지럼증 4.50%(5명/111명, 6건), 가슴통증 4.5%(5명/111명, 6건), 숨참 4.5%(5명/111명, 5건), 가슴불편감 2.7%(3명/111명, 4건), 어지럼증 2.7%(3명/111명, 3건), 대장용종, 발열, 운동성 호흡곤란, 복통 각 1.8%(2명/111명, 2건), 후두염, 반감각이상증, 무력증, 기침, 심장혈전증, 당뇨, 심계항진, 양성전립선비대증, 상기도감염, 심부전, 저혈압, 뇌경색, 구토, 오심, 폐울혈, 위장관출혈, 타약제 독성, 여성형 유방, 타박상, 혈종, 위염 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 16.22%(18명/111명, 22건)이며, 가슴통증, 관상동맥폐색, 무력증 각 1.8%(2명/111명, 2건), 1.8%(2명/111명, 2건), 1.8%(2명/111명, 2건), 폐울혈, 서혜부탈장, 혈변, 심부전, 좌심실부전, 심장성쇼크, 위장관출혈, 뇌경색, 저혈압, 가슴불편감, 추간판돌출증, 복막농양, 경골골절, 심방세동, 상부위장관출혈, 호흡곤란 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 발현율은 6.31%(7명/111명, 7건)이며, 가슴통증 1.8%(2명/111명, 2건), 무력증, 위장관출혈, 심부전, 뇌경색, 폐울혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다.
-예상하지 못한 이상사례 발현율은 23.42%(26명/111명, 43건)이며, 기립성 어지럼증 4.5%(5명/111명, 6건)이며, 타박상 4.5%(5명/111명, 5건), 혈변, 관상동맥폐색, 코피 각 1.8%(2명/111명, 2건), 반감각이상증, 비염, 좌심실부전, 혈중크레아틴 증가, 여성형유방, 혈중 크레아틴포스포키나제 증가, 심장혈전증, 혈압증가, 복막농양, 심부전, 타약제 독성, 심장성쇼크, 심방세동, 뇌경색, 서혜부탈장, 타박상, 후두염, 부정맥, 기립성 저혈압, 동정맥류, 폐울혈, 상부위장관출혈, 경골골절, 협심증, 양성전립선비대증, 통풍, 위장관출혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 11.71%(13명/111명, 17건), 기립성 어지럼증 4.5%(5명/111명, 6건), 심부전, 반감각이상증, 양성전립선비대증, 뇌경색, 심장혈전증, 후두염, 폐울혈, 타약제 독성, 위장관출혈, 여성형유방, 타박상 각 0.9%(1명/111명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.71%(13명/111명, 14건)이며, 관상동맥폐색 1.8%(2명/111명, 2건), 좌심실부전, 심방세동, 심부전, 심장성쇼크, 서혜부탈장, 뇌경색, 복막농양, 폐울혈, 경골골절, 상부위장관출혈, 위장관출혈, 혈변 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.63%(4명/111명, 4건)이며, 심부전, 위장관출혈, 뇌경색, 폐울혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이었다.