뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증리루졸과 병용 시 진행이 느린 근위축성측삭경화증 환자(ALSFRS-R로 평가한 ALS 기능 저하 속도가 월당 1.02점 이내인 경우)의 질병 진행속도 완화

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘리루졸과 병용’ → 리루졸	리루졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행이 느린 근위축성측삭경화증 환자’ → 근위축성측삭경화증	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALS 기능 저하 속도’ → ALS 기능 저하	ALS 기능 저하 속도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

질병 진행속도 완화 행위

누구에게

AND 모두
- 진행이 느린 근위축성측삭경화증 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 1.02점/월 “이내”
  - ALS 기능 저하 속도 검사

어떤 경우

리루졸과 병용 상태 · 질환

작용기전

자가골수유래중간엽줄기세포

허가문서의 작용기전

이 약이 분비하는 신경보호 인자가 신경세포 사멸을 억제하며 조절성 T 세포 분화유도 전사인자 및 항염증 사이토카인이 병변부의 염증성 사이토카인을 감소시키고 미세면역환경을 개선시켜 신경세포 사멸을 억제한다.

출처 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기자가 골수 채취없음를 실시할 아님수 없는 자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가 골수 채취를 실시’ → 자가 골수 채취	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

NOT 아님 “수 없”
- 자가 골수 채취를 실시 시술

금기우(牛)단백질이나 페니실린 및 스트렙토마이신 등의 항생제에 과민한 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘우(牛)단백질이나 페니실린 및 스트렙토마이신 등의 항생제에 과민한 자’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `1208812005` \|우(牛)단백질\|, `246075003` \|Causative agent\| = `419241000` \|항균\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 우(牛)단백질 약
  - 페니실린 및 스트렙토마이신 등의 항생제 약
- 과민한 자 상태 · 질환

금기출혈성 경향이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈성 경향이 있는 자’ → 출혈성 경향	출혈 경향 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

출혈성 경향이 있는 자 상태 · 질환

금기골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자’ → 골수	조혈 조직		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자 상태 · 질환

금기심인성 쇼크 위험군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심인성 쇼크 위험군’ → 심인성 쇼크	심장성 쇼크	KCD R57.0 심장성 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

심인성 쇼크 위험군 상태 · 질환

경고 경고

경고

해야 할 일이 약의 주성분은 자가골수유래중간엽줄기세포이므로 타인에게 사용할 경우 면역거부 및 면역 이상반응 등이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 본인’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘자가골수유래중간엽줄기세포’	중간엽줄기세포		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘면역거부’	이식된 기관 거부	KCD T86.9 상세불명의 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86.8 기타 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘면역 이상반응’	면역계 장애	KCD D89.9 상세불명의 면역메커니즘을 침범한 장애 · D89 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 장애 · D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

환자 본인 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 타인에게 사용 행위
이유
- 자가골수유래중간엽줄기세포 약
무슨 일
- AND 모두 “및”
  면역거부 사건
  면역 이상반응 사건

용법·용량 처방

용법이 약은 리루졸(100 mg / 일, 경구)을 복용하고 있는 근위축성측삭경화증 환자에서 환자 체중 1 kg당 0.1 mL (1.0⨯10⁶ 세포)를 뇌척수강 내로 투여한다. 용법용법26일 간격으로 2회 투여하며 1회 투여 시 투여 용량은 다음의 예시를 참조한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘리루졸(100 mg / 일, 경구)을 복용하고 있는’ → 리루졸	리루졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근위축성측삭경화증 환자’ → 근위축성측삭경화증	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘환자 체중 1 kg당 0.1 mL (1.0⨯10⁶ 세포)를 뇌척수강 내로 투여’ → 뇌척수강	거미막밑 공간		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

환자 체중 1 kg당 0.1 mL (1.0⨯10⁶ 세포)를 뇌척수강 내로 투여 용량

누구에게

근위축성측삭경화증 환자 환자군

어떤 경우

리루졸(100 mg / 일, 경구)을 복용하고 있는 약

체중	투여 용량
51 kg 이상 ~ 53kg 미만	5.2mL (5.2X10⁷ cells)
53 kg 이상 ~ 55kg 미만	5.4mL (5.4X10⁷ cells)
55 kg 이상 ~ 57kg 미만	5.6mL (5.6X10⁷ cells)
57 kg 이상 ~ 59kg 미만	5.8mL (5.8X10⁷ cells)
59 kg 이상 ~ 61kg 미만	6.0mL (6.0X10⁷ cells)
61 kg 이상 ~ 63kg 미만	6.2mL (6.2X10⁷ cells)
63 kg 이상 ~ 65kg 미만	6.4mL (6.4X10⁷ cells)
65 kg 이상 ~ 67kg 미만	6.6mL (6.6X10⁷ cells)

표 행 강조

용법51 kg 이상 ~ 53kg 미만 | 5.2mL (5.2X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘5.2mL (5.2X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

5.2mL (5.2X10⁷ cells) 용량

누구에게

AND 모두 “~”
- CMP 수치 비교 >= 51kg “51 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 53kg “53kg 미만”
  - kg 검사

용법53 kg 이상 ~ 55kg 미만 | 5.4mL (5.4X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘53 kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘55kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘5.4mL (5.4X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

5.4mL (5.4X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두 “~”
- CMP 수치 비교 >= 53kg “53 kg 이상”
  - 53 kg 검사
- CMP 수치 비교 < 55kg “55kg 미만”
  - 55kg 검사

용법55 kg 이상 ~ 57kg 미만 | 5.6mL (5.6X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘55 kg 이상’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘57kg 미만’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘5.6mL (5.6X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

5.6mL (5.6X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 55kg “55 kg 이상”
  - 55 kg 이상 검사
- CMP 수치 비교 < 57kg “57kg 미만”
  - 57kg 미만 검사

용법57 kg 이상 ~ 59kg 미만 | 5.8mL (5.8X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘5.8mL (5.8X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

5.8mL (5.8X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 57kg “57 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 59kg “59kg 미만”
  - kg 검사

용법59 kg 이상 ~ 61kg 미만 | 6.0mL (6.0X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘6.0mL (6.0X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

6.0mL (6.0X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 59kg “59 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 61kg “61kg 미만”
  - kg 검사

용법61 kg 이상 ~ 63kg 미만 | 6.2mL (6.2X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘6.2mL (6.2X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

6.2mL (6.2X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 61kg “61 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 63kg “63kg 미만”
  - kg 검사

용법63 kg 이상 ~ 65kg 미만 | 6.4mL (6.4X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘6.4mL (6.4X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

6.4mL (6.4X10⁷ cells) 용량

누구에게

AND 모두 “~”
- CMP 수치 비교 >= 63kg “63 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 65kg “65kg 미만”
  - kg 검사

용법65 kg 이상 ~ 67kg 미만 | 6.6mL (6.6X10⁷ cells)

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘65 kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘67kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘6.6mL (6.6X10⁷ cells)’ → cells)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

6.6mL (6.6X10⁷ cells) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65kg “65 kg 이상”
  - 65 kg 검사
- CMP 수치 비교 < 67kg “67kg 미만”
  - 67kg 검사

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

유익성 판단용법이 약을 사용하기 위해서는 골수 채취 및 척수 천자 등의 시술이 필요하며, 시술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여에 의한 유익성이 시술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 채취’	골수 생검		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘척수 천자’	허리천자		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시술’	시술		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시술’ → 시술 후 합병증	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 유익성 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이후
- 시술 시술
무슨 일
- AND 모두 “및”
  합병증 사건
  부작용 사건

필요 조건

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 시술 시술
- 골수 채취 시술
- 척수 천자 시술

해야 할 일신중 · 주의병용약인 리루졸의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용약인 리루졸의 첨부문서’ → 리루졸	리루졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병용약인 리루졸의 첨부문서 행위

신중 · 주의문장에서

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약과 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다. 보이지 않음다만, 이 약은 리루졸과 병용 투여되는 약물로 리루졸 단독 투여(위약군) 대비 임상적으로 유의한 이상사례없음가 보고되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘대비 임상적으로 유의한 이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘리루졸과 병용 투여되는 약물’ → 리루졸	리루졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘리루졸 단독 투여(위약군)’ → 리루졸	리루졸	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

리루졸 단독 투여(위약군) 환자군

무엇이

리루졸과 병용 투여되는 약물 약

무슨 일

대비 임상적으로 유의한 이상사례 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨임부 및 수유부를 대상으로 한 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게는 치료상의 유익성이 태아 또는 영유아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 연구 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아 또는 영유아에 대한 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

소아

신생아, 유아 소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만에 대한 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다. 유익성 판단용법소아에서 이 약의 사용은 유익성이 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

소아 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 유익성 상태 · 질환

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약은 65세 이상의 고령자에 대한 투여 경험이 제한적이다. 빈도 · 비율보이지 않음3상 임상시험에서 약 20%(25명)의 고령자가 이 약을 투여받았으며 임상적으로 유의한 이상사례없음는 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

20%(25명) 횟수

근거

3상 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

임상적으로 유의한 이상사례 사건

일반적 주의

해야 할 일이 약의 주성분은 살아있는 자가골수유래중간엽줄기세포로 사용(유효)기간(제조시로부터 168시간) 내에 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조시로’ → 제조시로부터	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘살아있는 자가골수유래중간엽줄기세포’ → 자가골수유래중간엽줄기세포	중간엽줄기세포		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

제조시로 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 168시간 “내”
- 사용(유효)기간 기간

이유

살아있는 자가골수유래중간엽줄기세포 약

피함 · 권장 안 함해야 할 일병원성 미생물 검사(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, 매독균(Treponema pallidum)) 양성인 환자에서는 이 약의 제조를 위한 골수 조직없음을 채취아님하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘병원성 미생물 검사(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, 매독균(Treponema pallidum)) 양성인 환자’ → 병원성 미생물 검사(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, 매독균(Treponema pallidum)) 양성인	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 제조’ → 약의 제조	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 조직을 채취’ → 골수 조직	조혈 조직	자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `14016003` \|조혈 조직\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않는다”
- 골수 조직을 채취 시술

누구에게

병원성 미생물 검사(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, 매독균(Treponema pallidum)) 양성인 환자 상태 · 질환

목적

이 약의 제조 시술

투여 조절용법이 약은 골수 채취 및 척수 천자 등의 시술 방법을 충분히 숙지하고 사용해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일판매사는 의료진을 대상으로 이 약의 투여 시 주의사항과 용법·용량에 대해 교육을 실시하며 이 사항을 충분히 숙지하고, 경험이 충분한 의사의 책임하에 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘시술 방법’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 채취’	골수 생검	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘척수 천자’	허리천자	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 시술 방법 시술
- 골수 채취 시술
- 척수 천자 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료진’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경험이 충분한 의사의 책임하’ → 의사의 책임하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 주의사항 행위
- 용법·용량 용량

누구에게

의료진 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

이 사항을 충분히 숙지 행위

그다음용법문장에서

필요 조건

경험이 충분한 의사의 책임하 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의이 약을 투여한 후 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상사례 발생에 유의한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일환자는 이 약의 안전성·유효성에 관한 사항을 의사로부터 전달받아 충분히 이해하고 추적관찰에 대해 동의·서명하도록 하며, 이 약 투여 후 예상하지 못한 이상사례 발생 시 이 약을 투여한 병원의 의료진에게 그 사실을 알릴 수 있도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 행위

이후

투여 행위

신중 · 주의문장에서

무엇을

이상사례 발생 사건

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘안전성’ → 안전성 사항	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안전성·유효성에 관한 사항’ → 사항	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘예상하지 못한 이상사례 발생’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘병원의 의료진’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “·”
- 안전성 상태 · 질환
- 유효성에 관한 사항 상태 · 질환

누구에게

환자 환자군

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

추적관찰 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

병원의 의료진 환자군

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

예상하지 못한 이상사례 발생 사건

이후

투여 행위

투여 조절용법이 약은 신경계 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의가 상주하는 병원급 이상의 의료기관에서 사용하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경계 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의가 상주하는 병원급 이상의 의료기관’ → 신경계 질환	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

신경계 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의가 상주하는 병원급 이상의 의료기관 시술

뜻 풀이이 약은 미생물 및 외래성 바이러스의 증식 여부를 확인하기 위하여 완제품을 이용한 무균시험 신속법 결과, 완제품 제조 3일 전 검체를 이용한 무균시험 직접법 및 외래성 바이러스 부정시험의 중간결과를 확인한 후 출고된다. 확립 안 됨총 14일이 소요되는 무균시험 직접법 및 외래성 바이러스 부정시험의 최종 결과는 투여 시에는 제출되지 않는다. 처치해야 할 일제품 출하 후 최종결과가 확인되었을 때 시험결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하고 그 결과를 기록한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘미생물 및 외래성 바이러스의 증식 여부를 확인’ → 미생물 및 외래성 바이러스의 증식	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이후

AND 모두 “및”
- 완제품을 이용한 무균시험 신속법 결과 시술
- 완제품 제조 3일 전 검체를 이용한 무균시험 직접법 시술
- 외래성 바이러스 부정시험의 중간결과를 확인 시술

목적

미생물 및 외래성 바이러스의 증식 여부를 확인 시술

무슨 일

출고 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외래성 바이러스 부정시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘최종 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무균시험 직접법’ → 무균시험	무균시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 = 14일 “총”
- 소요 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무균시험 직접법 검사
  - 외래성 바이러스 부정시험 검사
- 최종 결과 검사

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘제품 출하’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘최종결과가 확인되었을’ → 최종결과	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시험결과가 부적합으로 통보’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물 투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행 행위

어떤 경우

AND 모두
- 최종결과가 확인되었을 상태 · 질환
- 시험결과가 부적합으로 통보 상태 · 질환

이후

제품 출하 시술

판단 기준

환자의 상태 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

그 결과 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여한 후 최소 1일간 입원하여 발열, 두통 등의 급성 이상사례 발현 여부를 확인하고 의학적인 문제 또는 질병의 변화가 있는지 관찰한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일판매사는 임상시험에서 확인된 약물이상반응에 대해 의사에게 충분한 정보를 제공하고, 의사는 이 약의 투여 후 급성 이상사례와 관련한 사항이 기록될 수 있도록 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 이상사례 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘의학적인 문제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입원’	입원		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 >= 1일 “최소”
  - 입원 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 급성 이상사례 발현 사건
  - 발열 사건
  - 두통 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 의학적인 문제 사건
    - 질병 사건
  - 변화 사건

이후

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘판매사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임상시험에서 확인된 약물이상반응에 대해 의사에게 충분한 정보’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임상시험에서 확인된 약물이상반응에 대해 의사에게 충분한 정보 행위

누구에게

판매사 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

급성 이상사례와 관련한 사항이 기록 행위

누구에게

의사 환자군

확립 안 됨다음 환자에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘안전성’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘효성’ → 유효성	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구가’ → 연구가	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 시술
  - 효성 시술
- 구가 시술

(1)

확립 안 됨근위축성측삭경화증없음 진단 기준에 해당하아님지 않는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근위축성측삭경화증 진단 기준에 해당’ → 근위축성측삭경화증	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `86044005` \|근위축 측삭 경화증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 관찰

누구에게

NOT 아님 “지 않”
- 근위축성측삭경화증 진단 기준에 해당 상태 · 질환

(2)

확립 안 됨운동신경원질환 중 상위운동신경원 징후만 나타나는 primary lateral sclerosis나 하위운동신경원 징후만 나타나는 progressive muscular atrophy

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘운동신경원질환’	운동 신경원 질환	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘상위운동신경원 징후만 나타나는 primary lateral sclerosis’ → primary lateral sclerosis	일차 측삭 경화증	KCD G12.22 원발성 측삭경화증 · G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘하위운동신경원 징후만 나타나는 progressive muscular atrophy’ → progressive muscular atrophy	진행성 근위축증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 “중”
- 운동신경원질환 상태 · 질환
- 상위운동신경원 징후만 나타나는 primary lateral sclerosis 상태 · 질환
- 하위운동신경원 징후만 나타나는 progressive muscular atrophy 상태 · 질환

(3)

확립 안 됨세포치료제 투여에 따른 부작용이 우려되는 환자군(악성 종양의심의심환자, 심인성 쇼크 위험군, 중증 고혈압 환자 등)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포치료제 투여에 따른 부작용이 우려되는 환자군’ → 세포치료제	세포치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘악성 종양의심환자’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004` ‘의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘심인성 쇼크 위험군’ → 심인성 쇼크	심장성 쇼크	KCD R57.0 심장성 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 고혈압 환자’ → 중증 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 세포치료제 투여에 따른 부작용이 우려되는 환자군 환자군
- 악성 종양의심환자 환자군
- 심인성 쇼크 위험군 환자군
- 중증 고혈압 환자 환자군

(4)

확립 안 됨스크리닝 시 ALSFRS-R 점수가 30점 이하이거나 47점 이상인 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘스크리닝’	건강진단검사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘ALSFRS-R 점수’	Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised score	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALSFRS-R 점수’	Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised score	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- CMP 수치 비교 <= 30점 “30점 이하”
  - ALSFRS-R 점수 검사
- CMP 수치 비교 >= 47점 “47점 이상”
  - ALSFRS-R 점수 검사

어떤 경우

스크리닝 시술

(5)

확립 안 됨스크리닝 시 Ventilator(인공호흡기-비강내양압호흡기 포함), 기관절개술(Tracheostomy)이 시행된 환자

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘Ventilator’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘스크리닝 시’ → 스크리닝	건강진단검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘인공호흡기-비강내양압호흡기’ → 인공호흡기	환기기		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘인공호흡기-비강내양압호흡기’ → 비강내양압호흡기	비강 지속적 기도양압 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘기관절개술(Tracheostomy)이 시행된 환자’ → 기관절개술	Construction of tracheostomy		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - Ventilator 시술
  - 인공호흡기-비강내양압호흡기 시술
- 기관절개술(Tracheostomy)이 시행된 환자 환자군

어떤 경우

스크리닝 시 상태 · 질환

(6)

확립 안 됨스크리닝 시 위루술(Gastrostomy)이 시행된 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스크리닝’	건강진단검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘위루술(Gastrostomy)이 시행된 환자’ → 위루술	위 창냄술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

위루술(Gastrostomy)이 시행된 환자 환자군

어떤 경우

스크리닝 시술

(7)

확립 안 됨스크리닝 시 Pulmonary Functional Test를 시행할 수 없어 임상시험의 효과 판정이 불가능한 환자나 Forced vital capacity가 예측치의 40% 이하로 측정된 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스크리닝 시 Pulmonary Functional Test를 시행할 수 없어 임상시험의 효과 판정이 불가능한 환자’ → Pulmonary Functional Test	호흡 기능 측정		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘Forced vital capacity’	강제 폐활량		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 스크리닝 시 Pulmonary Functional Test를 시행할 수 없어 임상시험의 효과 판정이 불가능한 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 40% “40% 이하”
  - Forced vital capacity 검사

(8)

확립 안 됨스크리닝 시 심전도에서 심근경색 혹은 협심증의 소견이 보이는 환자, 스텐트 시술 또는 혈관우회술을 시행 받은 자

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소견이 보이는 환자’ → 소견	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘스크리닝 시 심전도에서 심근경색’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘스텐트 시술’	Insertion of stent		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈관우회술을 시행 받은 자’ → 혈관우회술	혈관 우회술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 스크리닝 시 심전도에서 심근경색 환자군
    - 협심증 환자군
  - 소견이 보이는 환자 환자군
- OR 하나라도 “또는”
  - 스텐트 시술 시술
  - 혈관우회술을 시행 받은 자 시술

(9)

확립 안 됨임상시험 3개월 이전에 다른 임상시험 약물을 투여받은 자

(10)

확립 안 됨간질 발작병력의 기왕력 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질 발작의 기왕력 자’ → 간질 발작	뇌전증 발작	KCD G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군 · G40.8 기타 뇌전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `313307000` \|뇌전증 발작\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

간질 발작의 기왕력 자 환자군

(11)

확립 안 됨심한 신기능 장애가 있는 환자(serum creatinine이 2.0mg/dl 이상)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심한 신기능 장애가 있는 환자’ → 심한 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘serum creatinine’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 심한 신기능 장애가 있는 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2.0mg/dl “2.0mg/dl 이상”
  - serum creatinine 검사

(12)

확립 안 됨심한 간기능 장애가 있는 환자(ALT, AST, bilirubin 중 정상 상한치의 2.0배 이상)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘심한 간기능 장애가 있는 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘bilirubin’	빌리루빈		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 심한 간기능 장애가 있는 환자 환자군
- OR 하나라도 “,”
  - CMP 수치 비교 >= 2.0배 “2.0배 이상”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 >= 2.0배 “2.0배 이상”
    - AST 검사
  - CMP 수치 비교 >= 2.0배 “2.0배 이상”
    - bilirubin 검사

(13)

확립 안 됨임신부, 수유부, 임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자 또는 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임신부 환자군
- 수유부 환자군
- 임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자 환자군
- 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자 환자군

(14)

확립 안 됨스크리닝 시 출혈성 경향이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스크리닝’	건강진단검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈성 경향이 있는 자’ → 출혈성 경향	출혈 경향 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

출혈성 경향이 있는 자 환자군

어떤 경우

스크리닝 시술

(15)

확립 안 됨스크리닝 시 바이러스의 감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM, VDRL) 활성이 있다고 판단되는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스크리닝’	건강진단검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 모름
‘바이러스의 감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM, VDRL) 활성이 있다고 판단되는 자’ → 바이러스의 감염	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 모름

누구에게

바이러스의 감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM, VDRL) 활성이 있다고 판단되는 자 환자군

어떤 경우

스크리닝 시술

(16)

확립 안 됨페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387223008` \|스트렙토마이신\|
‘페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 자’ → 과민증 → 페니실린 알레르기	페니실린 알레르기	KCD Z88.0 페니실린에 대한 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 페니실린 약
  - 스트렙토마이신 약
- 과민증이 있는 자 상태 · 질환

(17)

확립 안 됨동 질환에 대해 이전에 세포치료제를 받은 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동 질환에 대해 이전에 세포치료제를 받은’ → 세포치료제	세포치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

동 질환에 대해 이전에 세포치료제를 받은 시술

(18)

악성종양 확진자

(19)

확립 안 됨골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자’ → 골수 기능	골수 기능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자 환자군

(20)

확립 안 됨대상 질환 이외의 신경 질환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대상 질환 이외의 신경 질환자’ → 신경 질환	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

대상 질환 이외의 신경 질환자 환자군

(21)

확립 안 됨중증 정신질환자(예를 들면 정신분열증, 조울증. 단, 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 의한 경미한 인지기능장애 및 이차성 정서장애는 제외)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 정신질환자’ → 중증 정신질환	정신 질환	KCD F99 상세불명의 정신장애(F99) · F06 뇌손상, 뇌기능이상 및 신체질환에 의한 기타 정신장애 · F68 성인의 인격 및 행동의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘정신분열증’	조현병	KCD F20.9 상세불명의 조현병 · F20 조현병 · F20.8 기타 조현병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘조울증’	양극성 장애	KCD F31.9 상세불명의 양극성 정동장애 · F31 양극성 정동장애 · F31.8 기타 양극성 정동장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘근위축성측삭경화증(루게릭병)’ → 근위축성측삭경화증	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘경미한 인지기능장애’ → 인지기능장애	인지장애	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R41 인지기능 및 자각에 관련된 기타 증상 및 징후 · F06.7 경도 인지장애	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `386806002` \|인지장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘이차성 정서장애’	이차성 기분 장애	KCD F06.3 기질성 기분[정동]장애 · F39 상세불명의 기분[정동]장애	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘이차성’ origin = secondary · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 중증 정신질환자 상태 · 질환
- 정신분열증 상태 · 질환
- 조울증 상태 · 질환

제외

OR 하나라도 “및”
- 경미한 인지기능장애 상태 · 질환
- 이차성 정서장애 상태 · 질환
- 이유
  - 근위축성측삭경화증(루게릭병) 상태 · 질환

알려지지 않음투여된 자가골수유래중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여된 자가골수유래중간엽줄기세포의 장기적인’ → 자가골수유래중간엽줄기세포	중간엽줄기세포		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 투여된 자가골수유래중간엽줄기세포의 장기적인 약
- AND 모두
  - 효과 사건
  - 안전성 사건

10)

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여받은 모든 환자에 대해 안전성·유효성 추적관찰을 수행한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일이를 위해 이 약에 대해 밝혀진 위해성과 예측되는 위해성에 대해 의료진에 대한 정보제공 및 교육 활동이 이루어질 것이며, 의사는 이 약을 투여받는 모든 환자에게 이러한 정보를 제공하고 추적관찰에 대한 동의·서명을 받아 추적관찰을 실시한다. 뜻 풀이밝혀지지 않은 위해성을 조사하기 위해 판매사의 모니터링 활동이 수행될 것이며 이 활동을 통해 이 약에 대해 추가적으로 얻어지는 안전성 정보는 주기적으로 관련기관에 보고될 것이다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유효성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “·”
- 안전성 시술
- 유효성 추적관찰 시술

누구에게

이 약을 투여받은 모든 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘밝혀지지 않은 위해성을 조사’ → 위해성을 조사	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘판매사의 모니터링 활동’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

목적

밝혀지지 않은 위해성을 조사 상태 · 질환

무엇이

판매사의 모니터링 활동 시술

10.

임상검사치에의 영향

일어남 · 보고됨1/2상 임상시험에서 이 약의 투여 후 트리글리세라이드(triglyceride) 감소가 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘트리글리세라이드(triglyceride) 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

트리글리세라이드(triglyceride) 감소 검사

근거

1/2상 임상시험 시술

12.

적용상의 주의

금기금기사용(유효)기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용(유효)기간이 경과한 제품’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

사용(유효)기간이 경과한 제품 상태 · 질환

뜻 풀이이 약은 자가골수유래중간엽줄기세포를 하이포써모졸에 혼합한 제품이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 제조한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가골수유래중간엽줄기세포를 하이포써모졸에 혼합한 제품’ → 자가골수유래중간엽줄기세포	중간엽줄기세포		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘환자 자신의 골수를 채취하여 제조’ → 골수	조혈 조직		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이유

자가골수유래중간엽줄기세포를 하이포써모졸에 혼합한 제품 약

무슨 일

환자 자신의 골수를 채취하여 제조 시술

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 반드시 환자 본인의 골수로부터 만들어진 제품만을 사용해야 하므로 투여 전 제품의 표시사항에 기재된 환자 구별 정보와 환자의 병원기록 정보를 대조 확인하여 다른 환자의 제품없음이 투여되아님지 않도록 특별히 주의하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 환자의 제품이 투여’ → 환자의 제품	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘반드시 환자 본인의 골수로부터 만들어진 제품만을 사용’ → 골수	조혈 조직		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 제품의 표시사항에 기재된 환자 구별 정보 행위
- 환자의 병원기록 정보 행위

투여 행위

이유

반드시 환자 본인의 골수로부터 만들어진 제품만을 사용 상태 · 질환

목적

NOT 아님 “지 않”
- 다른 환자의 제품이 투여 사건

해야 할 일이 약을 투여하기 전에 프리필드시린지를 가볍게 좌우로 흔들거나 손가락으로 가볍게 쳐서 세포가 균등하게 혼합되도록 한다. 용법주사기 안의 공기를 제거한 후 다음과 같이 뇌척수강 내로 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌척수강 내’ → 뇌척수강	거미막밑 공간		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

뇌척수강 내 시술

이후

주사기 안의 공기를 제거 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

①

해야 할 일환자를 측와위로 눕히고 소독한 후, 21 gauge 천자 침을 이용하여 요추뼈 2번과 3번 사이에서 척수천자를 시행한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘21 gauge 천자 침을 이용’ → 천자 침	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘2번’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘환자를 측와위로 눕히고’ → 측와위	Positioning subject in lateral position	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소독’	오염 제거	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘3번 사이에서 척수천자’ → 척수천자	허리천자	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 환자를 측와위로 눕히고 시술
- 소독 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 21 gauge 천자 침을 이용 시술
- SHARE 공유 성분
  - 요추뼈 시술
  - AND 모두
    - 2번 시술
    - 3번 사이에서 척수천자 시술

②

해야 할 일침이 거미막하 공간에 도달하면 천자 침의 속심(stylet)을 빼고 맑은 뇌척수액이 흘러나오는 것을 확인한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘천자 침의 속심(stylet)’ → 천자 침	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘침이 거미막하 공간에 도달’ → 거미막하 공간	거미막밑 공간	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘맑은 뇌척수액이 흘러나오는’ → 뇌척수액	뇌척수액	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

천자 침의 속심(stylet) 시술

어떤 경우

침이 거미막하 공간에 도달 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

맑은 뇌척수액이 흘러나오는 사건

③

투여 조절용법척수천자 된 바늘을 통해 뇌척수강 내로 이 약을 주입한다. 해야 할 일주입시간은 1 프리필드시린지 당 약 1~2분이 소요되는 것이 적절하다.

④

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사투여 후 1∼2일간 침상 안정을 취하게 하고 두통, 발열, 통증 등의 이상사례 발현 여부를 면밀히 관찰한다. 처치해야 할 일필요한 경우 해열·진통·소염제 처방 등 적절한 조치를 취한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

침상 안정 행위

이후

투여 행위

기간 · 한도

AND 모두 “1∼2”
- CMP 수치 비교 >= 1일 “1∼2”
  - 일간 기간
- CMP 수치 비교 <= 2일 “1∼2”
  - 일간 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 이상사례 발현 사건
- 두통 사건
- 발열 사건
- 통증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

해열·진통·소염제 처방 등 적절한 조치 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

금기금기이 약은 무균적으로 제조되었으므로 가열 등 별도의 멸균과정을 시행하지 말아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균적으로 제조’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 별도의 멸균과정 행위
- 가열 행위

이유

무균적으로 제조 상태 · 질환

해야 할 일이 약은 무균적으로 조작되어야 한다.

일어날 수 있음이 약은 세포 현탁액으로 운반이나 보관 중 세포가 가라앉을 수 있다. 투여 조절용법투여 직전에 세포가 균등하게 혼합되도록 조심스럽게 흔들어 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포가 가라앉을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 운반 기간
- 보관 중 기간

무슨 일

세포가 가라앉을 사건

금기금기사용 전 프리필드시린지를 조심스럽게 흔들어도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰되는 경우는 사용하지 말아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내용물이 엉켜 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘세포 이외의 이물질이 관찰’ → 이물질	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 내용물이 엉켜 있 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환
- 세포 이외의 이물질이 관찰 상태 · 질환

금기금기사용 전 프리필드시린지가 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 말아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘캡이 분리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 프리필드시린지가 훼손 상태 · 질환
- 캡이 분리 상태 · 질환

사용 기간

이상반응

이상사례

일어남 · 보고됨임상시험에서 보고된 약물이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

약물이상반응 사건

근거

임상시험 시술

이 약의 안전성 정보는 2건의 임상시험(1/2상 1건, 3상 1건)에서 이 약을 투여받은 환자 115명(1/2상 시험군 41명, 3상 시험군 74명)을 대상으로 평가되었다.

이 약은 리루졸과 함께 투여되었으며, 2상 임상시험과 3상 임상시험 일부 대상자(시험군1 25명)는 이 약을 26일 간격으로 2회 투여받았고, 3상 임상시험 일부 대상자(시험군2 49명)는 26일 간격으로 2회 투여 후 추가로 3개월 간격으로 3회 투여받았다.

임상시험에서 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 발열(28.7%), 두통(20.0%), 등허리 통증(13.9%), 통증(7.8%), 미골통(7.8%), 근육통(1.7%)이었으며, 중대한 약물이상반응으로 두통(1명)이 발생하였고 수일 내 회복되었다.

보고된 약물이상반응은 기관별로 분류하여 발현 빈도별로 정리하였다(표 1) : 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상, 1% 미만), 드물게(0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만), 빈도 불명(이용 가능한 데이터로부터 추정 불가함).

[표 1] 임상시험에서 보고된 약물이상반응

기관계 분류	약물이상반응	1/2상 및 3상 통합 분석결과 (N = 115)
기관계 분류	약물이상반응	발생 환자 수 n (%)	발현 빈도
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	33 (28.7)	매우 흔하게
	통증	9 (7.8)	흔하게
	오한	3 (2.6)	흔하게
	열감	1 (0.9)	흔하지 않게
근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증	16 (13.9)	매우 흔하게
	사지 통증	4 (3.5)	흔하게
	미골통	9 (7.8)	흔하게
	근육통	2 (1.7)	흔하게
	관절통	1 (0.9)	흔하지 않게
	근골격 통증	1 (0.9)	흔하지 않게
	근육 연축	1 (0.9)	흔하지 않게
	근골격 경직	1 (0.9)	흔하지 않게
각종 신경계 장애	두통	23 (20.0)	매우 흔하게
	지각 이상	1 (0.9)	흔하지 않게
	거미막염	1 (0.9)	흔하지 않게
	감각 저하	1 (0.9)	흔하지 않게
각종 위장관 장애	구역	5 (4.3)	흔하게
피부 및 피하 조직 장애	발진	1 (0.9)	흔하지 않게
	여드름양 피부염	1 (0.9)	흔하지 않게
	두드러기	1 (0.9)	흔하지 않게
감염 및 기생충 감염	질 감염	1 (0.9)	흔하지 않게
손상, 중독 및 시술 합병증	시술 관련 통증	1 (0.9)	흔하지 않게
손상, 중독 및 시술 합병증	타박상	1 (0.9)	흔하지 않게
생식계 및 유방 장애	골반 통증	1 (0.9)	흔하지 않게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	비출혈	1 (0.9)	흔하지 않게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 33 (28.7)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘33 (28.7)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 발열 사건
- 33 (28.7) 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 통증 | 9 (7.8)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘9 (7.8)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 통증 사건
- 9 (7.8) 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 오한 | 3 (2.6)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 (2.6)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 오한 사건
- 3 (2.6) 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 열감 | 1 (0.9)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (0.9)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 열감 사건
- 1 (0.9) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 통증 | 1 (0.9)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (0.9)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 시술 관련 통증 사건
- 1 (0.9) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상 | 1 (0.9)

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (0.9)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 타박상 사건
- 1 (0.9) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 비출혈 | 1 (0.9)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (0.9)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 비출혈 사건
- 1 (0.9) 사건

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1,847건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

[표 2] 국내 시판 후 조사결과 보고된 예상하지 못한 약물이상반응

		예상하지 못한 약물이상반응 3.50% (9/257명, 9건)
흔하게 (≥ 1% 이고 < 10 %)	전신 장애 및 투여 부위 병태	오한 주사 부위 통증
흔하지 않게 (≥ 0.1% 이고 < 1%)	근골격 및 결합 조직 장애	근육 긴장
	각종 위장관 장애	구토
	손상, 중독 및 시술 합병증	상지 골절
	신장 및 요로 장애	배뇨 장애
	외과적 및 내과적 시술	발치

표 행 강조

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상지 골절
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상지골절* 사건
일어남 · 보고됨배뇨 장애
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘배뇨 장애’ 배뇨 장애
KCD R39.1 기타 배뇨곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
배뇨 장애 사건

과량투여

11.

과량투여시의 처치

관찰 · 검사관찰 · 검사임상시험에서 이 약을 과량투여 한 경험이 없으므로 과량투여 시 환자에 대한 면밀한 관찰이 요구된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 한 경험’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 과량투여 한 경험 사건
근거
- 임상시험 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 6

2026-05-26
효능·효과의약품안전나라
2026-05-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-11-26
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-11-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-09-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-10-06
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 10

생산실적(천원) 최대 4,433,990

생산(백만원) 최대 4,434

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	206,382	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	206.382	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	1,229,734	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	1229.734	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	1,319,945	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	1319.945	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	1,665,950	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	1665.95	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	4,433,990	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	4433.99	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
자가골수유래 중간엽줄기세포	4.0X10^7 개		별규	1프리필드시린지(4 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
자가골수유래 중간엽줄기세포	자가골수유래중간엽줄기세포	40000000.0 개	M252182

ATC 분류

B05AX 기타 혈액제제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
4 밀리리터/프리필드시린지	4.0	밀리리터	프리필드시린지

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[변경] 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)	(정보공개) 허가보고서_뉴로나타알주_변경허가.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-0887211-0000	코아스템(주)	2021-11-19	2026-11-28

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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