가.전신 마취가 예정인 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 2상 및 3상 임상시험에서 이 약은 623명 대상으로 투여받았다. 가장 흔한 이상반응은 혈압감소 27.3%(170/623명), 오심 16.5%(103/623명), 상처 합병증 13.5%(84/623명), 혈뇨 존재 12.8%(80/623명), 구토 12.4%(77/623명) 등이었다. 저혈압 또는 혈압 감소는 29.7%(185/623명), 서맥은 3.0%(19/623명), 심박수 감소는 2.1%(13/623명), 호흡억제(호흡부전, 호흡저하, 호흡억제, 호흡 곤란, 호흡수 감소)는 3.2%(20/623명)에서 보고되었다.
전신마취가 예정된 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 대조군 비교 임상시험에서의 안전성은 다음과 같다.
1)전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로 일본에서 실시한 2건의 용량비교 및 활성대조(프로포폴) 또는 용량 비교 임상시험에서 이 약을 투여받은 362명과 대조약으로 프로포폴을 투여받은 75명의 안전성을 평가하였다. 이 약은 유도속도 6mg/kg/hr 또는 12mg/kg/hr, 유지속도 1mg/kg/hr으로 투여되었다. 대부분 경증~중등증으로 일시적이었으며, 중대한 이상반응(SAE)이 이 약 투여군 2명(0.6%, 2/362명)에서 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 이 약 투여군에서 혈압감소 38.1%(138/362명), 혈뇨 15.5%(56/362명), 오심 18.8%(68/362명), 구토 15.7%(57/362), 상처 합병증 13.5%(49/362명), 발열 10.5%(38/362명) 등이었고, 프로포폴 투여군에서는 주사 부위 통증 18.7%(14/75명), 오심 14.7%(11/75명), 상처 합병증 13.3%(10/75명), 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 12%(9/75명), 구토 10.7%(8/75명) 등이었다. 가장 흔한 약물이상반응은 이 약 투여군에서 혈압감소 24.0%(87/362명), 오심 9.1%(33/362명), 구토 8.0%(29/362명)였다. 프로포폴 군에서 혈압감소 49.33%(37/75명), 주사 부위 통증 18.7%(14/75명) 이었다. 이 약 및 프로포폴 투여군 모두에서 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 없었다.
임상시험 중 어느 한 군에서 2% 이상 나타난 이상반응의 기관별 및 발현빈도는 표1과 같다.
표1. 어느 한 군에서 2% 이상 보고된 이상반응(전신마취)
| 이상반응 | 이 약* | 프로포폴 (N=75) % |
| 기관조직분류 (SOC) | 이상반응 (PT) | 6mg/kg/hr (n=181) % | 12mg/kg/hr (n=181) % |
| 정신계 | 섬망 | 2.2 | 1.7 | 1.3 |
| 불면 | 2.8 | 2.8 | 1.3 |
| 신경계 | 두통 | 1.7 | 3.9 | 2.7 |
| 심혈관계 | 서맥 | 1.7 | 2.8 | 1.3 |
| 위장관계 | 오심 | 21.0 | 16.6 | 14.7 |
| 구토 | 14.4 | 17.1 | 10.7 |
| 피부 및 피하조직 | 홍반 | 2.8 | 2.2 | - |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 등허리 통증 | 2.8 | 1.1 | 1.3 |
| 근골격 통증 | 1.1 | 2.2 | - |
| 전신 장애 및 투약부위 장애 | 발열 | 11.6 | 9.4 | 9.3 |
| 오한 | 3.3 | 7.7 | 6.7 |
| 주사부위 통증 | - | - | 18.7 |
| 실험실적 검사 | 혈압 감소 | 37.6 | 38.7 | 58.7 |
| 혈압 증가 | 10.5 | 7.7 | 4.0 |
| 혈뇨 존재 | 15.5 | 15.5 | 5.3 |
| 혈액 알부민 감소 | 8.8 | 9.4 | 8.0 |
| 총 단백질 감소 | 7.7 | 9.4 | 8.0 |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 8.8 | 10.5 | 12.0 |
| 백혈구 수 증가 | 6.1 | 6.1 | 5.3 |
| 헤모글로빈 감소 | 6.6 | 5.5 | 4.0 |
| 요단백 존재 | 7.2 | 6.6 | 4.0 |
| 적혈구수 감소 | 5.5 | 5.5 | 4.0 |
| 적혈구 용적률 감소 | 5.0 | 6.1 | 4.0 |
| 소변 케톤체 존재 | 3.3 | 2.2 | 6.7 |
| 혈액빌리루빈 증가 | 5.5 | 3.3 | 2.7 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 | 3.3 | 0.6 | 2.7 |
| 심박수 감소 | 3.3 | 3.3 | 6.7 |
| 심박수 증가 | 2.8 | 1.1 | - |
| 림프구 백분율 감소 | 6.6 | 6.1 | 4.0 |
| 산소 포화도 감소 | 2.8 | 1.1 | 1.3 |
| 중성구 백분율 증가 | 5.5 | 2.8 | 4.0 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 상처 합병증 | 13.8 | 13.3 | 13.3 |
| 시술 관련 통증 | 1.7 | 2.8 | - |
| * 이 약은 유도속도 6 또는 12mg/kg/hr, 의식 소실 후 유지속도 1mg/kg/hr로 투여되었다. |
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- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 통증 | -
2)전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로 국내에서 실시한 1건의 임상시험에서 이 약은 유도속도 6mg/kg/hr, 유지속도 1mg/kg/hr로 투여되었다. 이 약을 투여받은 96명과 대조약인 프로포폴을 투여받은 100명에서 안전성을 평가한 결과, 이상반응은 대부분 경증~중등증으로 일시적이었으며, 두 군 모두에서 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 없었다.
가장 흔한 이상반응(≥ 10%)은 이 약 투여군에서 시술 관련 통증 47.9%(46/96명), 혈압 증가 16.7%(16/96명), 두통 14.6%(14/96명), 혈압 감소 12.5%(12/96명), 어지러움 10.4%(10/96명)이었으며, 프로포폴 투여군에서는 시술 관련 통증 48%(48/100명), 혈압 감소 17%(17/100명), 오심 16%(16/100명), 어지러움 및 졸림 각 10%(10/100명씩)이었다. 가장 흔한 약물이상반응은 이 약 투여군에서 혈압 감소 7.3%(7/96명), 졸림 및 두통 각 6.3%(6/96명), 구토 6.3%(6/96명) 등이었고 프로포폴 투여군에서는 혈압 감소 11%(11/100명), 졸림 8%(8/100명), 오심 8%(8/100명) 등이었다.
3)전신마취가 예정된 심장 수술 환자를 대상으로 독일에서 실시한 임상시험에서 이 약을 유도속도 6mg/kg/hr 또는 12mg/kg/hr을 투여받은 80명의 안전성을 평가하였다. 이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 중대한 이상반응이 20명(25.0%, 20/80명)에게서 보고되었다. 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 흉막 삼출 81.3%(65/80명), 수면장애 및 초조 각 41.3%(33/80명), 수술 후 빈혈 41.3%(33/80명), 시술 관련 오심 40.0%(32/80명), 체액저류 27.5%(22/80명), 심방세동 25.0%(20/80명), 고혈압 21.3%(17/80명) 등이었다. 이외 심장 장애로 서맥 12.5%(10/80명), 심장막 삼출 7.5%(6/80명)이 있었다. 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 이 약 마취 유도용량 12mg/kg/hr 군에서 약물 관련성과 상관없이 혈흉 1건 있었다.
나.상부 소화관 내시경, 대장 내시경 또는 기관지경 시술 환자 대상으로 미국에서 실시된 2건의 2상 및 3건의 3상 임상시험에서 이 약은 825명 대상으로 투여받았다. 가장 흔한 이상반응은 저혈압 28.4%(234/825명), 고혈압 19.5%(161/825명), 확장기 고혈압 13.2%(109/825명), 수축기 고혈압 10.3%(85/825명), 저산소증 8.4%(69/825명), 확장기 저혈압 7.9%(65/825명), 서맥 5.9%(49/825명), 호흡수 증가 5.2%(43/825명) 등이었다.
상부 소화관 내시경, 대장 내시경 또는 기관지경 시술 환자 대상 임상시험 중 어느 한 군에서 2% 이상 나타난 이상반응의 기관별 및 발현빈도는 표2와 같다.
표2. 어느 한 군에서 2% 이상 보고된 이상반응(내시경 시술시 진정)
| 이상반응 | 이 약* |
| 기관조직분류(SOC) | 이상반응(PT) | % |
| 신경계 | 두통 | 3.2 |
| 심혈관계 | 서맥 | 5.9 |
| 빈맥 | 3.3 |
| 고혈압 | 19.5 |
| 저혈압 | 28.4 |
| 확장기 고혈압 | 13.2 |
| 수축기 고혈압 | 10.3 |
| 확장기 저혈압 | 7.9 |
| 호흡계 | 저산소증 | 8.4 |
| 위장관계 | 오심 | 3.0 |
| 실험실적 검사 | 산소포화도 감소 | 2.2 |
| 호흡수 증가 | 5.2 |
| * 이 약은 유도 용량 2.5 ~ 8mg으로 투여되었다. |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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1)2건의 대장내시경 시술 환자 대상 및 1건의 기관지경 시술 환자 대상으로 미국에서 실시한 총 3건의 활성대조(미다졸람) 임상시험에서 이 약을 투여 받은 630명과 대조약으로 미다졸람을 투여 받은 201명 및 위약을 투여 받은 135명의 안전성을 평가하였다. 이 약은 ASA class Ⅰ 또는 Ⅱ인 환자에게는 유도 시 초회 투여 용량 5.0mg을, 유지 시 2.5mg을 투여하였고, ASA class Ⅲ 또는 Ⅳ인 환자에게는 유도 시 초회 투여 용량 2.5~5.0mg을, 유지 시 1.25~2.5mg을 투여하였다. 미다졸람은 ASA class Ⅰ 또는 Ⅱ인 환자에게는 유도 시 초회 투여 용량 1.75mg을, 유지시 1.0mg을 투여하였고, 60세이상, 만성질환자 또는 ASA class Ⅲ 또는 Ⅳ인 환자에게는 유도 시 초회 투여 용량 1.0mg을, 유지시 0.5mg을 투여하였다. 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 이 약 군에서 1명, 미다졸람군에서 1명 있었다. 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 이 약 투여군에서 저혈압 36.8%(232/630명), 고혈압 24.9%(157/630명), 확장기 고혈압 17.3%(109/630명), 혈압 감소 14.3%(90/630명), 수축기 고혈압 13.5%(85/630명), 저산소증 10.9%(69/630명) 등이었고, 미다졸람 투여군에서는 저혈압 51.2%(103/201명), 고혈압 24.9%(50/201명), 확장기 고혈압 12.4%(25/201명), 확장기 저혈압 12.4%(25/201명), 서맥 11.9%(24/201명), 수축기 고혈압 11.4%(23/201명) 등이었다.
시판 후 보고에서 다음의 이상반응과 발현빈도가 측정되었다.
빈도 불명 :
일어남 · 보고됨아나필락시스 반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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