-이 약의 안전성 프로파일은 HER2 양성인 조기 유방암 환자에게 화학요법과 병용(수술 전 보조요법) 및 병용하지 않고(수술 후 보조요법) 이 약(n=248) 투여 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사(n=252)를 투여한 3상 임상시험 FEDERICA를 근거로 한다.
-이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(5% 이상) 약물이상반응은 설사, 주사부위반응, 무력증, 피로, 발진, 건성 피부, 근육통, 관절통, 중성구 감소증 및 빈혈이었다.
-이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(1% 이상) 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증, 심부전, 호중구 감소성 패혈증 및 중성구 수 감소였다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군과 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여군 두 군 간 동일하게 분포되어 있었다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여와 비교하여 이 약 투여 시 더 많이 발생한(5% 이상) 약물이상반응은 다음과 같다: 탈모 79% vs 73%, 근육통 27.0% vs 20.6%, 호흡 곤란 12.1% vs 6%.
본 항목에서는 다음의 빈도 범주를 사용하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 제시되어 있다.
표 3. FEDERICA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 보고된 약물이상반응 요약
| | N = 248 |
| | 이 약 + 화학요법 | 이 약 단독요법 |
| 약물이상반응 (MedDRA 대표 용어) 기관계 대분류 | 모든 등급 | 3-4 등급 | 빈도 범주 | 모든 등급 | 3-4 등급 | 빈도 범주 |
| 혈액 및 림프계 장애 | |
| 중성구 감소증 | 21.4 | 14.5 | 매우 흔하게 | 5.6 | 0.8 | 흔하게 |
| 빈혈 | 33.5 | 1.2 | 매우 흔하게 | 6.9 | 0.4 | 흔하게 |
| 발열성 중성구 감소증 | 6.5 | 6.5 | 흔하게 | 0 | 0 | 알려지지 않음 |
| 백혈구 감소증 | 8.1 | 2.8 | 흔하게 | 4.0 | 0 | 흔하게 |
| 각종 심장 장애 | |
| 좌심실 기능 이상 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 | 0.8 | 0 | 흔하지 않게 |
| 심부전 | 0.8 | 0.4 | 흔하지 않게 | 1.2 | 0.8 | 흔하게 |
| 각종 눈 장애 | |
| 눈물 분비 증가 | 5.2 | 0.4 | 흔하게 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 |
| 각종 위장관 장애 | |
| 설사 | 59.7 | 6.5 | 매우 흔하게 | 17.3 | 0 | 매우 흔하게 |
| 오심 | 60.1 | 1.6 | 매우 흔하게 | 6.0 | 0 | 흔하게 |
| 구토 | 19.0 | 0.8 | 매우 흔하게 | 2.4 | 0 | 흔하게 |
| 구내염 | 24.6 | 0.8 | 매우 흔하게 | 1.6 | 0 | 흔하게 |
| 변비 | 21.8 | 0 | 매우 흔하게 | 2.4 | 0 | 흔하게 |
| 소화 불량 | 12.5 | 0 | 매우 흔하게 | 3.6 | 0 | 흔하게 |
| 복통 | 7.3 | 0.4 | 흔하게 | 2.4 | 0 | 흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | |
| 피로 | 25.8 | 2.0 | 매우 흔하게 | 6.9 | 0 | 흔하게 |
| 점막 염증 | 15.7 | 0.8 | 매우 흔하게 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 |
| 무력증 | 29.4 | 0.8 | 매우 흔하게 | 10.9 | 0 | 매우 흔하게 |
| 발열 | 10.5 | 0 | 매우 흔하게 | 3.6 | 0 | 흔하게 |
| 말초 부종 | 6.0 | 0 | 흔하게 | 3.2 | 0 | 흔하게 |
| 주사 부위 반응 | 6.9 | 0 | 흔하게 | 13.3 | 0 | 매우 흔하게 |
| 각종 면역계 장애 | |
| 과민성 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 | 0 | 0 | 알려지지 않음 |
| 약물 과민성 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 |
| 감염 및 기생충 감염 | |
| 비인두염 | 6.9 | 0 | 흔하게 | 6.9 | 0 | 흔하게 |
| 상기도 감염 | 8.9 | 0 | 흔하게 | 6.5 | 0 | 흔하게 |
| 손발톱 주위염 | 5.6 | 0.4 | 흔하게 | 2.8 | 0 | 흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 | |
| 식욕 감소 | 15.7 | 0.8 | 매우 흔하게 | 2.0 | 0 | 흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | |
| 관절통 | 13.3 | 0 | 매우 흔하게 | 19.4 | 0 | 매우 흔하게 |
| 근육통 | 20.2 | 0.4 | 매우 흔하게 | 8.5 | 0 | 흔하게 |
| 사지 통증 | 3.2 | 0 | 흔하게 | 6.5 | 0 | 흔하게 |
| 각종 신경계 장애 | |
| 미각 이상 | 16.5 | 0 | 매우 흔하게 | 1.6 | 0 | 흔하게 |
| 두통 | 14.1 | 0 | 매우 흔하게 | 7.3 | 0 | 흔하게 |
| 말초 감각 신경 병증 | 14.9 | 0.8 | 매우 흔하게 | 2.4 | 0 | 흔하게 |
| 말초 신경 병증 | 10.1 | 0.4 | 매우 흔하게 | 3.6 | 0 | 흔하게 |
| 어지러움 | 6 | 0 | 흔하게 | 8.1 | 0 | 흔하게 |
| 지각 이상 | 7.7 | 0.8 | 흔하게 | 2.8 | 0 | 흔하게 |
| 각종 정신 장애 | |
| 불면 | 13.3 | 0 | 매우 흔하게 | 5.2 | 0 | 흔하게 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | |
| 비출혈 | 10.9 | 0 | 매우 흔하게 | 2.4 | 0 | 흔하게 |
| 기침 | 12.9 | 0.4 | 매우 흔하게 | 4.8 | 0 | 흔하게 |
| 호흡 곤란 | 9.3 | 0.4 | 흔하게 | 2.8 | 0.4 | 흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | |
| 탈모 | 78.6 | 0 | 매우 흔하게 | 0.4 | 0 | 흔하지 않게 |
| 발진 | 10.9 | 0.4 | 매우 흔하게 | 8.1 | 0 | 흔하게 |
| 손발톱 장애 | 5.2 | 0 | 흔하게 | 2.0 | 0 | 흔하게 |
| 소양증 | 2.4 | 0 | 흔하게 | 9.7 | 0 | 흔하게 |
| 건성 피부 | 12.5 | 0.4 | 매우 흔하게 | 3.2 | 0 | 흔하게 |
| 각종 혈관 장애 | |
| 안면의 홍조 | 5.2 | 0 | 흔하게 | 11.3 | 0 | 매우 흔하게 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중성구감소증’ | 중성구 감소증 |
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- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘발열’ | 발열 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨사지 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사지 통증’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨미각 이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨지각 이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소양증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
표 4. FEDERICA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 기준치 대비 악화된 실험실적 검사치 이상1 (>5%)
| 실험실적 검사치 이상 | 이 약 (n=248) | 퍼투주맙 정맥주사 + 트라스투주맙 정맥주사 또는 피하주사 (n=252) |
| 모든 등급 % | 3 – 4 등급 % | 모든 등급 % | 3 – 4 등급 % |
| 혈액학적 |
| 헤모글로빈 (낮음) | 90 | 2.8 | 92 | 4.4 |
| 절대 림프구 (낮음) | 89 | 37 | 88 | 36 |
| 총 백혈구 수 (낮음) | 82 | 25 | 78 | 25 |
| 절대 호중구 수(낮음) | 68 | 30 | 67 | 33 |
| 혈소판 (낮음) | 27 | 0 | 28 | 0.4 |
| 화학적 |
| 크레아티닌 (높음) | 84 | 0 | 87 | 0.4 |
| 알라닌 아미노 전이 효소 (높음) | 58 | 1.6 | 68 | 2.4 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 (높음) | 50 | 0.8 | 58 | 0.8 |
| 칼륨 (낮음) | 17 | 5.2 | 17 | 2.8 |
| 알부민 (낮음) | 16 | 0 | 20 | 0.4 |
| 칼륨 (높음) | 13 | 1.2 | 9 | 0 |
| 나트륨 (낮음) | 13 | 0.4 | 10 | 1.6 |
| 빌리루빈 (높음) | 9 | 0 | 9 | 0.4 |
| 혈당 (낮음) | 9 | 0 | 9 | 0.4 |
| 나트륨 (높음) | 7 | 0.8 | 10 | 0.8 |
1 비율 계산에 사용된 분모는 기준값과 하나 이상의 치료 후 값을 가진 환자의 수를 기준으로 163에서 252까지 다양했다.
2)이 약의 임상시험에서 일부 선택된 약물이상반응
FEDERICA 임상시험에서, 좌심실박출률(LVEF)이 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만이 되는 증후성 심부전(NYHA class III 또는 IV) 발생률은 수술 전 보조요법 단계 동안 이 약 투여군에서 0.4%, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군에서 0%였다. 증후성 심부전을 경험한 환자 중, 이 약 투여군 환자 모두 데이터 마감 시점에 회복(2회 연속 LVEF 측정에서 50 % 초과로 정의됨)이 되었다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만이 되는 증후성 심부전 발생률은 수술 후 보조요법 및 추적 관찰 단계에서 유사하였다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만(secondary LVEF로 확인됨)이 되는 무증후성 또는 경증의 증후성 LVEF 감소(NYHA class II)는 수술 전 보조요법 단계 동안 이 약 투여 환자군에서 보고되지 않았으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 환자군 중 0.4%에서 보고되었으며, 이 약 투여 환자 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 환자 중에 데이터 마감 시점에 회복이 된 환자는 없었다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만(secondary LVEF로 확인됨)이 되는 무증후성 또는 경증의 증후성 LVEF 감소(NYHA class II)의 발생률은 수술 후 보조요법 단계에서 유사했다. 추적 관찰 단계에서는, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 3.6%, 이 약 투여군의 1.6%에서 이 유형의 심장 이상사례를 경험했다.
②일어남 · 보고됨주입관련반응 및 주사부위 반응개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주입관련반응’ | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사부위 반응’ | 주사 부위 반응 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
주입관련반응은 FEDERICA 임상시험에서 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 후 24시간 이내 보고된 전신반응으로 정의하였다. 주사/주입 관련 반응은 수술 전 보조요법 단계에서 이 약 투여군의 0.4%에서 보고되었으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 10.7%에서 보고되었다. 주사/주입 관련 반응은 수술 후 보조요법 단계에서 이 약 투여군의 0%에서 보고되었으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 1.6%에서 보고되었다.
주사부위반응(이 약 투여 후 24시간 이내에 보고된 모든 국소 반응)은 이 약 투여군에서 수술 전 보조요법 단계 및 수술 후 보조요법 단계에서 각각 6.9%, 12.1%로 보고되었으며, 모두 1-2등급이었다.
FEDERICA 임상시험에서 보고된 과민반응/아나필락시스의 전체 빈도는 이 약 투여군에서 1.2%, 퍼투주맙, 트라스투주맙 정맥주사 투여군에서 0.8%이었으며, 이 중 3-4등급 약물이상반응은 없었다(사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참고). 수술 전 보조요법 단계에서, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 환자의 0.4%가 약물 과민성을 보였으며, 이 약 투여 환자의 0.4%가 과민성을 경험하였다. 수술 후 보조요법 단계에서, 이 약 투여 환자의 0.4%가 약물 과민성을 보였다.
FEDERICA 임상시험에서, NCI-CTCAE 3-4등급 중성구 수 감소의 발생률은 수술 전 보조요법 단계에서 이 약 투여군과 퍼투주맙, 트라스투주맙 정맥주사 투여군 간에 유사하였으며, 수술 후 보조요법 단계에서는 유의하게 낮았다.
3)퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사에서 이 약으로의 교체 (또는 그 반대)
퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사에서 이 약으로의 교체는 환자에서 내약성이 좋았으며 새롭거나 임상적 연관성을 보이는 안전성 우려는 나타나지 않았으며, 환자가 경험한 이상사례는 FEDERICA 임상시험과 이전에 퍼투주맙과 트라스투주맙을 정맥 투여한 시험에서 보고된 이상사례와 일치했다. (14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고)
FEDERICA 임상시험에서 이 약 투여 환자에서 치료 후 발생하는 항퍼투주맙, 항트라스투주맙 및 항재조합인간히알루로니다제(anti-vorhyaluronidase alfa) 항체의 발생률은 각각 12.9% (31/241), 2.1% (5/241), 6.3% (15/238)이었다. 이 환자들 중, 2명에서는 중화 항퍼투주맙 항체가 검출되었고, 1명에서는 중화 항트라스투주맙 항체가 검출되었다. 이 약의 치료 이후 항퍼투주맙, 항트라스투주맙 또는 항재조합인간히알루로니다제 발현의 임상적 연관성은 알려지지 않았다.