가장 흔한 약물이상반응으로 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%), 발열(8.4%), 소양증(8.4%), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(8.4%), 빈혈(7.9%), 사지통증(6.7%), 탈모(6.7%), 호중구감소증(6.7%), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 증가(6.2%), 두통(6.2%), 설사(5.6%), 오한(5.1%), 어지럼증(5.1%), 주사부위반응(5.1%)이 보고되었다.
중대한 약물이상반응은 우울(1.1%), 심방세동(1.1%), 급성스트레스성장애(0.6%)가 보고되었다.
성인 진성적혈구증가증 환자 178명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 발생한 약물이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 표 1에 나타내었다.발생빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 또는 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응
| 신체기관 | 빈도 | 약물이상반응 |
| 감염 및 체내침습 | 흔하게 | 호흡기 감염, 비염, 피부 진균 감염 |
| 흔하지 않게 | 구강 헤르페스, 대상포진, 구강 칸디다증, 축농증, 식도 칸디다증, 외음질 진균감염, 다래끼, 손발톱진균증 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔하게 | 백혈구감소증, 혈소판감소증 |
| 흔하게 | 범혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈 |
| 면역계 이상 | 흔하지 않게 | 바제도병, 유육종증 |
| 내분비계 이상 | 흔하게 | 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선염 |
| 대사 및 영양 이상 | 흔하게 | 고중성지방혈증, 식욕감퇴 |
| 정신 이상 | 흔하게 | 우울, 불면, 불안, 기분변화, 기분동요, 무기력증 |
| 흔하지 않게 | 급성스트레스성장애, 환각, 정신적 피해, 신경과민, 무감각, 악몽, 과민성 |
| 신경계 이상 | 흔하게 | 두통, 어지럼증, 감각저하, 졸음, 지각이상 |
| 흔하지 않게 | 다발성신경병증, 말초운동신경병증, 신경근병증, 편두통, 지적장애, 떨림, 전조 |
| 안과 이상 | 흔하게 | 안구건조증 |
| 흔하지 않게 | 시각장애, 시력감퇴, 시야흐림, 안구불편감, 눈꺼풀 습진 |
| 청각 및 균형 이상 | 흔하지 않게 | 청각소실, 이명, 어지럼증 |
| 심장 이상 | 흔하게 | 심방세동 |
| 흔하지 않게 | 방실차단, 심장내 혈전, 대동맥 판막 기능부전, 심혈관계질환 |
| 혈관이상 | 흔하게 | 미세혈관병증 |
| 흔하지 않게 | 레이노증후군(Raynaud's phenomenon), 고혈압, 혈종, 홍조 |
| 호흡, 흉부, 종격계 이상 | 흔하게 | 호흡곤란 |
| 흔하지 않게 | 간질성폐렴, 기침, 비출혈, 인후자극 |
| 위장관계 이상 | 흔하게 | 설사, 오심, 복통, 변비, 복부팽만, 구갈 |
| 흔하지 않게 | 위염, 복벽이상, 고창, 잦은배변, 연하통, 잇몸출혈 |
| 간담도계 이상 | 매우 흔하게 | GGT 증가 |
| 흔하게 | 간 질환, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가 |
| 흔하지 않게 | 간독성, 독성간염, 간비대 |
| 피부 및 피하조직 이상 | 흔하게 | 소양증, 탈모, 발진, 홍반, 건선, 건피증, 여드름성피부염, 과다각화증, 다한증, 피부건조 |
| 흔하지 않게 | 광과민성반응, 피부벗겨짐, 조갑이영양증 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 | 매우 흔하게 | 관절통, 근육통 |
| 흔하게 | 쇼그렌증후군, 관절염, 사지통, 근골격계 통증, 뼈통증, 근육경련 |
| 흔하지 않게 | 근력약화, 목통증, 서혜부통증 |
| 신장 및 비뇨기계 이상 | 흔하지 않게 | 출혈성방광염, 배뇨장애, 절박뇨, 요저류 |
| 생식기계 및 유방 이상 | 흔하지 않게 | 발기부전, 혈정액증 |
| 전신 및 투여부위 이상 | 매우 흔하게 | 유사독감, 피로 |
| 흔하게 | 발열, 주사부위반응, 무력증, 오한, 전반적 신체 건강 악화, 주사부위 홍반 |
| 흔하지 않게 | 주사부위 통증, 주사부위 소양증, 날씨변화에 민감 |
| 임상검사치 이상 | 흔하게 | 항갑상선항체 양성, 혈중 갑상선자극호르몬 증가, 체온 증가, 항핵항체 양성, LDH 증가 |
| 흔하지 않게 | 혈소판 수 증가, 혈중 요산 증가, 쿰스 시험 양성, 체중감소 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨백혈구감소증, 혈소판감소증
개념 임상 2 · 연결 2
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개념 임상 1 · 연결 1
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개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘유사독감’ | 독감-유사 증상 |
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무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 이상 사건
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|
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이 약의 임상시험 동안 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 표 2에 나타내었다.
표 2. 이 약을 투여받은 환자 178명에서 발생한 가장 흔한 약물이상반응
| 10 % 이상 발생한 약물이상반응 | 환자수 (%) | 발생률 | CTCAE 3등급 이상 N(%) | 용량 감량 N(%) | 투여 일시 중지 N(%) | 투여 중단 N(%) | 회복 N(%) |
| 백혈구감소증 | 34(19.1) | 27.2 | 3(8.8)* | 23(67.6) | 7(20.6) | - | 33(97.1) |
| 혈소판감소증 | 33(18.5) | 15.0 | 4(12.1)* | 13(39.4) | 3(9.1) | 1(3.0) | 31(94.0) |
| 관절통 | 23(12.9) | 8.5 | 1(4.3)* | 4(17.4) | 4(17.4) | 2(8.7) | 22(95.7) |
| 피로 | 22(12.4) | 10.1 | - | 3(13.6) | 1(4.5) | 1(4.5) | 21(95.5) |
| 유사독감 | 19(10.7) | 6.3 | - | 3(15.8) | 3(15.8) | - | 18(94.7) |
| 근육통 | 19(10.7) | 6.0 | - | 6(31.6) | 1(5.3) | - | 18(94.7) |
*CTCAE 4등급 (생명을 위협하거나 장애를 초래) 또는 5등급 (사망)에 해당하는 이상반응은 보고되지 않음.
발생률은 연간 환자 100명당 평균 이상반응 발생률로 산출함, N: 환자수
위장관계 이상
이 약을 투여받은 환자 중 15.2 %에서 보고되었다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 위장관계 이상은 설사(5.1 %; 발생률: 100명당 2.8 건/년)와 오심(4.5 %; 발생률: 100명 당1.6 건/년)이었다.
중추신경계
이 약에 대한 임상시험에서 2건의 중증의 우울증(1.1%; 발생률: 100명당 0.4 건/년)이 보고되었으며, 영구적으로 이 약을 중단한 후 완전히 회복되었다. 이 약을 투여한 환자 1명에서 발생한 중등도의 심각한 급성스트레스장애(0.6%; 발생률: 100명 당 0.2 건/년)는 이 약의 용량을 감량한 후 완전히 회복되었다.
심혈관계
이 약을 투여 받은 환자 중 1~3등급의 심방세동(1.1%; 발생률: 100명 당0.5 건/년) 3건이 보고되었다. 이 환자들은 이 약을 계속 받았으며 이상반응에 대한 적절한 약물을 투여 받았다. 2건은 회복되었고 1건은 자료 수집 당시 진행 중이었다.
국내에서 2년 동안 13명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 53.85%(7/13명, 총 29건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.