마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘새로이 진단된’ → 새로	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CD33-양성’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘급성골수성백혈병(AML) 성인환자’ → 성인환자	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `133936004` \|Adult\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

급성골수성백혈병(AML) 성인환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 새로이 진단된 상태 · 질환
- CD33-양성 검사

작용기전

겜투주맙오조가마이신

항CD33 항체-약물 접합체

CD33-directed Immunoconjugate

표적 Myeloid cell surface antigen CD33 · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 CD33-표적 항체-약물 결합체(ADC)로, 연결자(linker)를 이용하여 세포독성제제인 N-아세틸-감마-칼리키아마이신이 사람의 CD33항원과 결합하는 항체 부분(hP67.6)과 연결되어있다.
이 약은 CD33발현 종양세포와 결합하여, 결합되 있던 세포독성제제를 가수분해 절단을 통하여 N-아세틸-감마-칼리키아마이신 디메틸 하이드라지드를 세포 내 방출시킨다. N-아세틸-감마-칼리키아마이신 디메틸하이드라지드의 활성화는 이중 가닥 DNA절단을 유도하여 세포주기정지 및 세포사멸을 유도한다.
이 약 2 mg/m² 이상의 용량으로 투여한 후, 거의 최대치의 말초CD33포화도가 관찰되었다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증병력 및 그 병력이 있는 환자 (아나필락시스 포함).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 주성분 상태 · 질환
    - 다른 구성성분 상태 · 질환
  - 과민증 및 그 병력 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

DUR 멈춤

수유부주의

경고 경고

경고

간독성

일어남 · 보고됨중증의 또는 치명적인 간 정맥폐쇄질환(VOD, 굴혈관폐쇄증후군(SOS)으로도 알려져 있음)을 포함한 간독성이 이 약의 단독투여 및 병용요법의 일부 사례에서 이 약 투여와 관련성 있음이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 또는 치명적인 간 정맥폐쇄질환(VOD, 굴혈관폐쇄증후군(SOS)으로도 알려져 있음)’ → 간 정맥폐쇄질환	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `65617004` \|간의 정맥 폐색 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 단독투여 행위
- 병용요법 행위

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간독성 사건
- 중증의 또는 치명적인 간 정맥폐쇄질환(VOD, 굴혈관폐쇄증후군(SOS)으로도 알려져 있음) 사건

용법·용량 처방

예비투약 및 특별 고려사항

용법용법성인에서 이 약 투여의 1 시간 전, 경구 아세트아미노펜 650 mg 및 디펜히드라민 50 mg을 경구 또는 정맥내로 예비투약하고, 이 약 투여의 30분전에 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 예비투약한다. 해도 됨최초 예비투약 후 4시간마다 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 추가 투여할 수 있다. 용법주입 중 또는 주입 후 4시간이내에 발열, 오한, 저혈압 또는 호흡곤란 등의 주입반응 징후가 있으면, 동일한 용량의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 아세트아미노펜 650 mg’ → 경구 아세트아미노펜	아세트아미노펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디펜히드라민 50 mg’ → 디펜히드라민	다이펜하이드라민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구’	Administration via oral route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1 mg/kg 메틸프레드니솔론’ → 메틸프레드니솔론	메틸프레드니솔론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 경구 아세트아미노펜 650 mg 약
- 디펜히드라민 50 mg 약

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경구 시술
- 정맥내 시술

이 약 투여의 1 시간 전 기간

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 약
- 이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드 약

누구에게

성인 환자군

이 약 투여의 30분전 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 예비투약’ → 예비투약	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아세트아미노펜’	아세트아미노펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디펜히드라민’	다이펜하이드라민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 4시간마다 용량
- AND 모두 “과”
  - 아세트아미노펜 약
  - 디펜히드라민 약

이후

최초 예비투약 시술

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입반응 징후’ → 주입반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘동일한 용량의 메틸프레드니솔론’ → 메틸프레드니솔론	메틸프레드니솔론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 동일한 용량의 메틸프레드니솔론 용량
- 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등의”
- 주입반응 징후 상태 · 질환
- 발열 상태 · 질환
- 오한 상태 · 질환
- 저혈압 상태 · 질환
- 호흡곤란 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 주입 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 4시간 “이내”
  - 주입 후 기간

해야 할 일종양용해증후군을 예방하기 위해 적절한 처치를 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해증후군을 예방’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

목적

종양용해증후군을 예방 상태 · 질환

해야 할 일백혈구증가증(백혈구 수 30 Gi/L 이상) 환자는 이 약을 투여하기 전에 세포감소요법이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백혈구 수’ → 백혈구	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세포감소요법’	세포감소요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

세포감소요법 시술

누구에게

AND 모두
- 백혈구증가증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30Gi/L “30 Gi/L 이상”
  - 백혈구 수 검사

투여 행위

권장용량

유도요법(induction)

용법용량 · 기간 한도용법용법이 약의 권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m²/dose를 2시간에 걸쳐 주입하는 것(최대 4.5 mg바이알 1개)으로, 제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m²/day을 병용하여 30분에 걸쳐 주입하고, 제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m²/day을 연속 주입한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m²/dose를 2시간에 걸쳐 주입하는 것’ → mg/m²/dose	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m²/day을 병용하여 30분에 걸쳐 주입’ → 다우노루비신	다우노루비신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m²/day을 연속 주입’ → 시타라빈	사이타라빈	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m²/dose를 2시간에 걸쳐 주입하는 것 용량

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 4.5 mg바이알 1개 용량

용법문장에서

무엇을

제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m²/day을 병용하여 30분에 걸쳐 주입 용량

용법문장에서

무엇을

제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m²/day을 연속 주입 용량

용법금기두 번째 유도요법이 필요한 경우, 다우노루비신과 시타라빈만 다음의 권장용량으로 투여하고, 이 약은 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다우노루비신’	다우노루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시타라빈’	사이타라빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “과”
  - 다우노루비신 약
  - 시타라빈 약
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

어떤 경우

두 번째 유도요법이 필요 상태 · 질환

금기문장에서

어떤 경우

두 번째 유도요법이 필요 상태 · 질환

용법제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m²/day 투여 및 제1일부터 제3일까지 12시간마다 시타라빈 1g/m² 투여.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m²/day 투여’ → 다우노루비신	다우노루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제1일부터 제3일까지 12시간마다 시타라빈 1g/m² 투여’ → 시타라빈	사이타라빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m²/day 투여 용량
- 제1일부터 제3일까지 12시간마다 시타라빈 1g/m² 투여 용량

공고요법(consolidation)

용법유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자의 경우, 이 약과 시타라빈 및 다우노루비신을 정맥투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘완전관해(CR)를 경험’ → 완전관해	완전 관해	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타라빈’	사이타라빈	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다우노루비신’	다우노루비신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 시타라빈 약
- 다우노루비신 약

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

완전관해(CR)를 경험 상태 · 질환

이후

유도 시술

용법용법이 약은 제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m²/dose로 2시간에 걸쳐 주입하며, 시타라빈은 제1일부터 제4일까지 매 12시간 마다 1 g/m²을 2시간에 걸쳐 주입한다. 해도 됨용량 · 기간 한도다우노루비신은 60 mg/m²을 1일[첫번째 코스] 또는 2일[두번째 코스]동안 투여할 수 있으며, 최대 두 번째 코스까지 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m²/dose로 2시간에 걸쳐’ → mg/m²/dose	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시타라빈’	사이타라빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m²/dose로 2시간에 걸쳐 용량

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 시타라빈 약
- 제1일부터 제4일까지 매 12시간 마다 1 g/m²을 2시간에 걸쳐 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다우노루비신’	다우노루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다우노루비신’	다우노루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 다우노루비신 약
- 60 mg/m² 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 1일[첫번째 코스 기간
- 2일[두번째 코스 기간

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

AND 모두
- 다우노루비신 약
- 최대 두 번째 코스까지 용량

뜻 풀이유도후 완전관해는 정상세포 골수에서 모세포가 5% 미만이고, 수혈없음이 아님없을 때 말초혈액에서의 절대호중구수(ANC)가 1.0 × 10⁹ cells/L 이상 및 혈소판 수가 100 × 10⁹/L 이상으로 정의된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘정상세포 골수에서 모세포’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘완전관해’	완전 관해	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘수혈’	수혈	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5447007` \|수혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘말초혈액에서의 절대호중구수(ANC)’ → 말초혈액	말초 혈액	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

NOT 아님 “없을”
- 수혈 시술

이후

유도 기간

무엇이

완전관해 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 < 5% “5% 미만”
  - 정상세포 골수에서 모세포 검사
- CMP 수치 비교 >= 1.0 × 10^9cells/L “10⁹ cells/L 이상”
  - 말초혈액에서의 절대호중구수(ANC) 검사
- CMP 수치 비교 >= 100 × 10^9/L “10⁹/L 이상”
  - 혈소판 수 검사

[표 1] 화학요법과 병용 시 이 약의 투여요법

투여요법

이 약

다우노루비신

시타라빈

유도요법^a

제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m²/dose 투여

(최대 4.5 mg바이알 1개)

제1일에서 제3일까지

60 mg/m²/day 투여

제1일에서 제7일까지

200 mg/m²/day 투여

두번째 유도요법

(필요 시)

투여하지 않는다.

제1일에서 제2일까지

35 mg/m²/day 투여

제1일에서 제3일까지 매12 시간마다

1 g/m²투여

공고요법1코스^a,b

제1일에 3 mg/m²/dose 투여

(최대 4.5 mg바이알 1개)

제1일에 60 mg/m²/day 투여

제1일에서 제4일까지 매12 시간마다

1 g/m²투여

공고요법2코스^a,b

제1일에 3 mg/m²/dose 투여

(최대 4.5 mg바이알 1개)

제1일에서 제2일까지

60 mg/m²/day 투여

제1일에서 제4일까지 매12 시간마다

1 g/m²투여

^a. 표 2의 용량조절정보 참조.

^b. 유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자.

표 행 강조

용법용량 · 기간 한도용법용법유도요법ᵃ | 제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m²/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) | 제1일에서 제3일까지 60 mg/m²/day 투여 | 제1일에서 제7일까지 200 mg/m²/day 투여

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m²/dose 투여’ → 제1일, 제4일 및 제7일에	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m²/dose 투여 용량

어떤 경우

유도요법ᵃ 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

4.5 mg바이알 1개 용량

어떤 경우

유도요법ᵃ 상태 · 질환

용법섹션 기본값

무엇을

제1일에서 제3일까지 60 mg/m²/day 투여 용량

어떤 경우

유도요법ᵃ 상태 · 질환

용법섹션 기본값

무엇을

제1일에서 제7일까지 200 mg/m²/day 투여 용량

어떤 경우

유도요법ᵃ 상태 · 질환

금기용법용법두번째 유도요법 (필요 시) | 투여하지 않는다. | 제1일에서 제2일까지 35 mg/m²/day 투여 | 제1일에서 제3일까지 매12 시간마다 1 g/m² 투여
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
어떤 경우
AND 모두
두번째 유도요법 시술
필요 시 상태 · 질환
용법섹션 기본값
무엇을
35 mg/m²/day 투여 용량
어떤 경우
두번째 유도요법 시술
기간 · 한도
제1일에서 제2일까지 기간
용법섹션 기본값
무엇을
매12 시간마다 1 g/m² 투여 용량
어떤 경우
두번째 유도요법 시술
기간 · 한도
제1일에서 제3일까지 기간

용법용량 · 기간 한도공고요법1코스ᵃ,ᵇ | 제1일에 3 mg/m²/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) | 제1일에 60 mg/m²/day 투여 | 제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m² 투여

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1일에 3 mg/m²/dose 투여’ → 제1일에	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법1코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법1코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 제1일에 3 mg/m²/dose 투여 용량
- 제1일에 60 mg/m²/day 투여 용량
- 제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m² 투여 용량

어떤 경우

공고요법1코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 4.5 mg바이알 1개 용량

어떤 경우

공고요법1코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

용법용량 · 기간 한도용법용법공고요법2코스ᵃ,ᵇ | 제1일에 3 mg/m²/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) | 제1일에서 제2일까지 60 mg/m²/day 투여 | 제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m² 투여

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1일에 3 mg/m²/dose 투여’ → 제1일에	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법2코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법2코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법2코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법2코스ᵃ,ᵇ’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

제1일에 3 mg/m²/dose 투여 용량

어떤 경우

공고요법2코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 4.5 mg바이알 1개 용량

어떤 경우

공고요법2코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

용법섹션 기본값

무엇을

60 mg/m²/day 투여 용량

어떤 경우

공고요법2코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

기간 · 한도

제1일에서 제2일까지 기간

용법섹션 기본값

무엇을

매12 시간마다 1 g/m² 투여 용량

어떤 경우

공고요법2코스ᵃ,ᵇ 상태 · 질환

기간 · 한도

제1일에서 제4일까지 기간

용법유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘완전관해(CR)를 경험하는 환자’ → 완전관해 완전 관해
자세히
질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
누구에게
완전관해(CR)를 경험하는 환자 환자군
이후
유도 기간

독성에 따른 용량조절

관찰 · 검사혈구감소증이 회복될 때까지 혈구 수를 자주 모니터링한다. 관찰 · 검사투여관련 독성이 회복될 때까지 혈구수 및 화학수치를 최소 주 3회로 모니터링한다. 해야 할 일일부 이상반응 관리를 위해, 이 약의 일시적 또는 영구 투여중단이 필요할 수 있다. 해야 할 일표 2에는 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절 지침이 제시되어 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구감소증이 회복될 때’ → 혈구감소증	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구 수’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈구 수 검사

기간 · 한도

혈구감소증이 회복될 때 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학수치’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투여관련 독성이 회복될 때까지’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구수’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 혈구수 검사
- 화학수치 검사

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3회 “최소”
- 주 3회 횟수

기간 · 한도

투여관련 독성이 회복될 때까지 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비혈액학적’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 혈액학적 상태 · 질환
  - 비혈액학적 상태 · 질환
- 독성 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

[표 2] 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절

혈액학적 및 비혈액학적 독성	권장조치
이 약을 병용요법으로 투여 받은 자
혈소판 감소증의 지속	• 혈소판 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 100 Gi/L 이상으로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).
호중구 감소증의 지속	• 호중구 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 0.5 Gi/L 초과로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).
정맥폐쇄질환 (VOD)	• 이 약을 투여중단 한다.
총 빌리루빈 2 x ULN 초과 또는 AST 및/또는 ALT가 2.5 x ULN 초과	• 매 용량 투여 전, 총 빌리루빈이 ULN(정상상한치)의 2배이하 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 ULN의 2.5배 이하로 회복할 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.
주입관련 반응	• 주입을 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다. • 필요시, 아세트아미노펜, 디펜히드라민 및/또는 메틸프레드니솔론을 투여한다. • 필요시, 지지요법을 실시한다. • 경증, 중등도 또는 중증의 주입관련 반응의 경우, 증상 해소 후 재투여시 주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도로 고려한다. 증상이 재발하는 경우, 위 과정을 반복한다. • 중증의 주입반응 또는 생명을 위협하는 주입반응이 나타날 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
기타 중증의 또는 생명을 위협하는 비혈액학적 독성	• 경증 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.

표 행 강조

해야 할 일3) 백혈구증가증(백혈구 수 30 Gi/L 이상) 환자는 이 약을 투여하기 전에 세포감소요법이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백혈구 수’ → 백혈구	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세포감소요법’	세포감소요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

세포감소요법 시술

누구에게

AND 모두
- 백혈구증가증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30Gi/L “30 Gi/L 이상”
  - 백혈구 수 검사

투여 행위

용법금기두 번째 유도요법이 필요한 경우, 다우노루비신과 시타라빈만 다음의 권장용량으로 투여하고, 이 약은 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다우노루비신’	다우노루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시타라빈’	사이타라빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “과”
  - 다우노루비신 약
  - 시타라빈 약
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

어떤 경우

두 번째 유도요법이 필요 상태 · 질환

금기문장에서

어떤 경우

두 번째 유도요법이 필요 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 병용요법으로 투여 받은 자
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
누구에게
병용요법으로 투여 받은 자 환자군

해야 할 일혈소판 감소증의 지속 | • 혈소판 수없음가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 100 Gi/L 이상으로 회복되아님지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소증의 지속’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `61928009` \|혈소판 수 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법 주기’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 혈소판 감소증의 지속 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 >= 100Gi/L “100 Gi/L 이상”
    - 혈소판 수 검사
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 기간

그다음금기문장에서

어떤 경우

공고요법 주기 기간

해야 할 일금기호중구 감소증의 지속 | • 호중구 수없음가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 0.5 Gi/L 초과로 회복되아님지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소증의 지속’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `30630007` \|중성구 수 검사\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고요법 주기’ → 공고요법	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 호중구 감소증의 지속 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 > 0.5Gi/L “0.5 Gi/L 초과”
    - 호중구 수 검사

금기문장에서

기간 · 한도

공고요법 주기 기간

해야 할 일• 이 약을 투여중단 한다.

해야 할 일• 매 용량 투여 전, 총 빌리루빈이 ULN(정상상한치)의 2배이하 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 ULN의 2.5배 이하로 회복할 때까지 이 약 투여를 지연한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘ULN의 2.5배 이하’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘AST(아스파르테이트 아미노전이효소)’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT(알라닌 아미노전이효소)’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

매 용량 투여 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 <= 2x ULN “2배이하”
  - 총 빌리루빈 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 시술
    - ALT(알라닌 아미노전이효소) 시술
  - ULN의 2.5배 이하 검사

해야 할 일• 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
예정된 투여 행위
어떤 경우
CMP 수치 비교 >= 2일 “2일 이상”
투여가 지연 상태 · 질환
해야 할 일• 주입을 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
주입 행위
그다음해야 할 일문장에서
무엇을
적절한 의료적 처치 시술

용법• 필요시, 아세트아미노펜, 디펜히드라민 및/또는 메틸프레드니솔론을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아세트아미노펜’	아세트아미노펜	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디펜히드라민’	다이펜하이드라민	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메틸프레드니솔론’	메틸프레드니솔론	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 아세트아미노펜 약
- 디펜히드라민 약
- 메틸프레드니솔론 약

어떤 경우

필요 상태 · 질환

해야 할 일• 필요시, 지지요법을 실시한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
지지요법 시술
어떤 경우
필요 상태 · 질환

용법• 경증, 중등도 또는 중증의 주입관련 반응의 경우, 증상 해소 후 재투여시 주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도로 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상 해소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘경증, 중등도 또는 중증의 주입관련 반응’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도 용량

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 상태 · 질환
    - 중등도 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 주입관련 반응 상태 · 질환
- 재투여 행위

이후

증상 해소 상태 · 질환

해야 할 일증상이 재발하는 경우, 위 과정을 반복한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘증상이 재발’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
위 과정을 반복 행위
어떤 경우
증상이 재발 상태 · 질환

해야 할 일• 중증의 주입반응 또는 생명을 위협하는 주입반응이 나타날 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 주입반응’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘생명을 위협하는 주입반응’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 주입반응 상태 · 질환
- 생명을 위협하는 주입반응 상태 · 질환

해야 할 일• 경증 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 지연한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
기간 · 한도
회복될 때 기간
해야 할 일• 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
예정된 투여 행위
어떤 경우
CMP 수치 비교 >= 2일 “2일 이상”
투여가 지연 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨사람을 대상으로 이 약의 임상적 약물-약물 상호작용 전문연구가 수행된 바 없다.

일어날 수 있음 (부정)In vitro 약물상호작용 연구의심를 통해 이 약이 임상적으로 유의미한 농도의심에서 인간 간내 사이토크롬의심 P450에 직접적인 억제나 유도의심할 가능성이 낮을 것으로 예상된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인간 간내 사이토크롬 P450에 직접적인 억제’ → 사이토크롬	사이토크롬 P450		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음 (부정)문장에서확실성 추정

어떤 경우

임상적으로 유의미한 농도 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- 인간 간내 사이토크롬 P450에 직접적인 억제 사건
- 유도 사건

근거

In vitro 약물상호작용 연구 시술

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약은 임부에 대한 연구는 수행되지 않았다. 일어남 · 보고됨동물시험 결과, 사람에서 최대 노출 0.4배 이상 노출시 모체 독성 및 배·태자 유사산, 태자 골격기형등이 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람에서 최대 노출’ → 사람에서 최대	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배·태자 유사산’ → 배 → 배 유사산	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배·태자 유사산’ → 태자 유사산	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘모체 독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 골격기형’	태자 골격 기형 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 0.4배 “0.4배 이상”
- 사람에서 최대 노출 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- 모체 독성 사건
- 배·태자 유사산 사건
- 태자 골격기형 사건

근거

동물시험 결과 시술

환자에게 알림일어날 수 있음해야 할 일이 약을 임부에게 투여시 태아에 유해할 수 있으며, 임신 중 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려줘야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 유해’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

태아에 유해 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 중 환자군
  - 임신 가능성이 있는 환자군
- 여성 환자군

수유부

확립 안 됨이 약 또는 그 대사체 등이 사람 모유로 분비되는지 여부, 모유생성에 미치는 영향 및 모유 수유한 영아에게 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 환자에게 알림해야 할 일모유 수유한 영아에서 이상사례 발생 가능성이 있으므로, 여성은 이 약 투여 중 및 마지막 용량 투여 후 최소 1개월 동안은 수유없음를 하지 아님않아야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유 수유한 영아에게 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약 또는 그 대사체 등이 사람 모유로 분비되는지 여부’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유생성에 미치는 영향’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유한 영아에게 미치는 영향’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 또는 그 대사체 등이 사람 모유로 분비되는지 여부 약
  - 모유생성에 미치는 영향 약
  - 모유 수유한 영아에게 미치는 영향 환자군
- 자료 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이상사례 발생’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유한 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유한 영아’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 환자군 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1260078007` \|수유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않아야 한다”
- 수유 행위

누구에게

여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 마지막 용량 투여 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유 수유한 영아 환자군
무슨 일
- 이상사례 발생 사건

피임

•

피함 · 권장 안 함권장 안 함여성: 가임여성은 이 약을 투여받는 동안 임신을 피하도록 권고한다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막용량 투여 후 최소 6개월 동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

임신 행위

누구에게

가임여성 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “최소”
  - 마지막용량 투여 후 최소 6개월 동안 기간

•

환자에게 알림해야 할 일남성: 가임여성의 상대 남성에게 이 약을 투여하는 동안 및 마지막용량 투여 후 최소 3개월 동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성의 상대 남성’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 시술

누구에게

가임여성의 상대 남성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “최소”
  - 마지막용량 투여 후 최소 3개월 동안 기간

수태능

알려지지 않음이 약이 남성 또는 여성의 수태능에 영향을 미치는지는 알려진 바 없다. 일어날 수 있음다만, 동물시험 결과 가임 여성 및 남성의 수태능을 손상시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘수태능에 영향을 미치는지’ → 수태능	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

수태능에 영향을 미치는지 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능을 손상’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

AND 모두 “및”
- 가임 여성 환자군
- 남성 환자군

무슨 일

수태능을 손상 사건

근거

동물시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아 및 청소년에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 소아 환자군
- 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음고령자(만65세 이상)인 환자에서 전반적인 안전성없음 및 유효성없음의 차이없음는 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전반적인 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전반적인 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

정맥폐쇄 간질환(VOD)을 포함하는 간독성

일어남 · 보고됨생명을 위협하거나 때때로 치명적인 간 정맥폐쇄 사례를 포함한 간독성이 이 약을 단독요법 또는 병용 화학요법으로 투여한 환자에게서 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하거나 때때로 치명적인 간 정맥폐쇄 사례’ → 간 정맥폐쇄	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `65617004` \|간의 정맥 폐색 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 단독요법 또는 병용 화학요법으로 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간독성 사건
- 생명을 위협하거나 때때로 치명적인 간 정맥폐쇄 사례 사건

빈도 · 비율임상시험ALFA-0701에서, 이 약 투여 중, 투여 후, 또는 이후 자가조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자군에서 VOD가 6/131명(5%)으로 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이 약 투여 후 VOD 발생까지 시간의 중앙값은 9일(범위: 2-298일)이었고, 5건은 이 약 투여 28일 이내 발생, 1건은 이 약 마지막 투여 후 28일 이후에 발생하였다. 빈도 · 비율6건의 VOD 사례 중 3건은 치명적이었다. 일어남 · 보고됨ALFA-0701 대조군의 2명의 환자에서도 재발성 AML에 이 약을 투여받은 후 VOD가 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자군’ → 자가조혈모세포이식	Transplantation of autologous hematopoietic stem cell		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘VOD’	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

자가조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 투여 중 기간
- 투여 후 기간
- 이후 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “(5%)”
- VOD 사건

근거

임상시험ALFA-0701 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VOD 발생까지 시간의 중앙값’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9일 “9일”
- VOD 발생까지 시간의 중앙값 기간

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 28일 “이내”
- 투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5건 “5건”
- 발생 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 >= 28일 “이후”
- 마지막 투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1건 “1건”
- 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘6건의 VOD 사례’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

6건의 VOD 사례 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3건 “3건”
- 치명적 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발성 AML’	재발성 급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92.5 급성 골수단핵구성 백혈병 · C92.6 11q23이상을 동반한 급성 골수모구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘VOD’	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

ALFA-0701 대조군의 2명의 환자 환자군

어떤 경우

재발성 AML 상태 · 질환

무슨 일

VOD 사건

보이지 않음MyloFrance-1 임상시험(제1일, 제4일, 및 제7일에 이 약 3 mg/m²)에서, 57명 중 VOD없음 사례는 이 약을 투여 중이거나 투여 후, 또는 투여 완료 후 HSCT 시행 후에도 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘VOD 사례’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65617004` \|간의 정맥 폐색 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘투여 완료 후 HSCT 시행 후’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 완료 후’ temporal = after_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

57명 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- 투여 중 기간
- 투여 후 기간
- 투여 완료 후 HSCT 시행 후 기간

무슨 일

VOD 사례 사건

근거

MyloFrance-1 임상시험 시술

위험이 커짐임상시험들의 분석에 근거하여, VOD의 위험성은 이 약 고용량을 단독요법으로 투여받은 성인환자, 이 약 투여 전 중등도 또는 중증의 간장애가 있었던 환자, HSCT후 이 약을 투여받은 환자, 그리고 이 약 투여 후 HSCT를 받은 환자에서 더 높았다. 위험이 커짐이 약 투여 전 중등도 또는 중증의 간장애가 있었던 환자는, 베이스라인에서 중등도없음 또는 중증의 간장애없음가 아님없었던 환자보다 VOD발생 가능성이 8.7배 높았다. 위험이 커짐HSCT 후 재발로 이 약을 투여받은 환자는 이전에 HSCT을 받지않은 환자보다 VOD발생 가능성이 2.6배 높았다. 위험이 커짐이 약 투여 후 HSCT을 받은 환자는 이 약 투여 후 HSCT을 받지 않은 환자보다 VOD발생 가능성이 2.9배 높았다. 관련 있음 (부정)해야 할 일높은 용량의 이 약 단독요법과 관련하여, HSCT 시점과 VOD의 연관성은 확인되지 않았지만, ALFA-0701 임상시험은 이 약 마지막 투여 후 및 HSCT 시행 간에 2개월의 간격을 두도록 권장했다. 보이지 않음MyloFrance-1임상시험에서, 이 약 투여 후 3.5개월 이내에 HSCT없음을 받은 환자는 없었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘VOD의 위험성’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 고용량을 단독요법으로 투여받은 성인환자’ → 성인환자	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 투여 전 중등도 또는 중증의 간장애가 있었던 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘HSCT후 이 약을 투여받은 환자’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 투여 후 HSCT를 받은 환자’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “그리고”
- 이 약 고용량을 단독요법으로 투여받은 성인환자 환자군
- 이 약 투여 전 중등도 또는 중증의 간장애가 있었던 환자 환자군
- HSCT후 이 약을 투여받은 환자 환자군
- 이 약 투여 후 HSCT를 받은 환자 환자군

무슨 일

VOD의 위험성 사건

근거

임상시험들의 분석 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도 또는 중증의 간장애가 있었던 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77981007` \|간기능 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘중등도 또는 중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘VOD발생’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중등도 환자군
  - 중증 환자군
- 간장애가 있었던 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “없었”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 중등도 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 간장애 상태 · 질환

투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.7배 “8.7배”
- VOD발생 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HSCT 후 재발로 이 약을 투여받은 환자’ → HSCT 후 재발	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이전에 HSCT을 받지않은 환자’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘VOD발생 가능성’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “보다”
- HSCT 후 재발로 이 약을 투여받은 환자 환자군
- 이전에 HSCT을 받지않은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2.6배 “2.6배”
- VOD발생 가능성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 투여 후 HSCT을 받은 환자’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘VOD발생’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여 후 HSCT을 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.9배 “2.9배”
- VOD발생 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량의 이 약 단독요법과 관련’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘HSCT 시점’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘VOD’	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약 마지막 투여 후 및 HSCT 시행 간’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 확립

어떤 경우

용량의 이 약 단독요법과 관련 상태 · 질환

무엇이

HSCT 시점 시술

무슨 일

VOD 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2개월 “간격”
- 이 약 마지막 투여 후 및 HSCT 시행 간 기간

판단 기준

ALFA-0701 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HSCT을 받은’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3.5개월 “이내”
- 투여 후 기간

무슨 일

HSCT을 받은 시술

근거

MyloFrance-1임상시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 매 용량 투여 전에, ALT, AST, 총빌리루빈 및 알칼리인산분해효소를 평가해야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사일어날 수 있음이 약 투여 후, VOD의 징후 및 증상을 자주 모니터링해야하며, 증상으로는 ALT, AST 및 총빌리루빈의 증가, 간 비대(통증이 있을 수 있다), 급격한 체중증가 및 복수가 포함될 수 있다. 일어날 수 있음총빌리루빈 만을 모니터링하면 VOD없음 위험성이 있는 모든 환자를 식별하아님지 못할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사간 검사치 이상이 나타난 환자의 경우, 간 검사치와 간독성의 임상 징후 및 증상을 더 자주 모니터링하는 것을 권장한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사HSCT을 진행하는 환자에서, HSCT 후 일정 기간 동안 적절히 간 검사를 자주 모니터링한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알칼리인산분해효소’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ALT 검사
- AST 검사
- 총빌리루빈 검사
- 알칼리인산분해효소 검사

매 용량 투여 기간

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘VOD의 징후’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘AST’ → AST 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘총빌리루빈의 증가’ → 총빌리루빈 증가	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 비대’	간 비대	KCD R16.0 달리 분류되지 않은 간비대 · R16 달리 분류되지 않은 간비대 및 비장비대 · R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급격한 체중증가’ → 체중증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `262286000` \|체중 증가\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- VOD의 징후 사건
- 증상 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 증상 사건
- ALT 검사
- AST 검사
- 총빌리루빈의 증가 검사
- 간 비대 사건
- 급격한 체중증가 사건
- 복수 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘총빌리루빈 만을 모니터링’ → 총빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘VOD 위험성이 있는 모든 환자를 식별’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65617004` \|간의 정맥 폐색 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

총빌리루빈 만을 모니터링 시술

무슨 일

NOT 아님 “지 못”
- VOD 위험성이 있는 모든 환자를 식별 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 검사치 이상이 나타난 환자’ → 간 검사치	간 기능 검사		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성의 임상’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 간 검사치 검사
- SHARE 공유 성분
  - 간독성의 임상 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건

누구에게

간 검사치 이상이 나타난 환자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HSCT을 진행하는 환자’ → HSCT	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HSCT’	조혈모세포이식 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 검사 검사

누구에게

HSCT을 진행하는 환자 환자군

이후

HSCT 시술

기간 · 한도

일정 기간 기간

중지해야 할 일이 약의 일시 중단 또는 영구 투여중단으로 간독성의 징후 및 증상을 관리한다. 중지해야 할 일VOD가 발생한 환자들은, 이 약 투여를 중단하고 표준요법에 따라 처치한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 일시 중단 행위
  - 영구 투여중단 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 간독성 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VOD가 발생한 환자들’ → VOD	간의 정맥 폐색 질환	KCD K76.5 간정맥폐쇄질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

VOD가 발생한 환자들 환자군

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

표준요법 시술

주입관련 반응(아나필락시스 포함)

일어날 수 있음생명을 위협하거나 치명적인 주입관련 반응이 이 약 주입 중 또는 주입 후 24시간이내에 발생할 수 있다. 일어남 · 보고됨주입관련 반응의 징후 및 증상은 발열, 오한, 저혈압, 빈맥, 저산소증 및 호흡부전 등의 증상을 포함한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 주입관련 반응’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- OR 하나라도
  - 주입 중 기간
  - 주입 후 24시간이내 기간

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 생명을 위협 사건
- 치명적인 주입관련 반응 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저산소증’	저산소증	KCD R09.0 질식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘호흡부전’	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- SHARE 공유 성분
  - 주입관련 반응 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건
- 발열 사건
- 오한 사건
- 저혈압 사건
- 빈맥 사건
- 저산소증 사건
- 호흡부전 사건

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사이 약을 주입하기 전에 예비투약 해야하며, 주입 중 활력 징후(vital sign)를 자주 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일특히 호흡곤란, 기관지경련, 또는 저혈압의 주입반응 발생하는 경우 즉시 주입을 중단한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사주입 중 또는 주입 완료 후 적어도 1시간 동안 또는 징후 및 증상이 완전히 사라질 때까지 환자를 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일중증의 호흡기증상 또는 임상적으로 유의미한 저혈압 등의 아나필락시스 징후 및 증상이 나타나는 환자의 경우, 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘예비투약’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘활력 징후(vital sign)’ → 활력 징후	환자 활력징후 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예비투약 행위

주입 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

활력 징후(vital sign) 검사

기간 · 한도

주입 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기관지경련’	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 주입 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 호흡곤란 사건
  - 기관지경련 사건
  - 저혈압 사건
- 주입반응 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 완료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

주입 중 기간

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

이후

주입 완료 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 1시간 “적어도”
  - 1시간 기간
- 징후 및 증상이 완전히 사라질 때까지 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 호흡기증상’ → 호흡기증상	호흡기 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘임상적으로 유의미한 저혈압’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약 투여 행위

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- SHARE 공유 성분
  - 아나필락시스 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환
- 중증의 호흡기증상 상태 · 질환
- 임상적으로 유의미한 저혈압 상태 · 질환

출혈

일어날 수 있음이 약은 골수억제제로, 혈소판감소증 지속으로 인해, 치명적이거나 생명을 위협하는 출혈을 유발할 수 있다. 빈도 · 비율ALFA-0701임상시험에서(화학요법과 이 약의 병용), 모든 등급 및 3/4등급의 출혈사례가 환자 118/131명(90%) 및 27/131명(21%)에서 각각 발생하였다. 일어남 · 보고됨치명적인 출혈사례(뇌혈종, 두개내혈종 및 경막하혈종 포함)는 환자 4/131명(3%)에서 발생하였다. 빈도 · 비율50 Gi/L 미만의 혈소판 수가 42일 이상 지속된 혈소판감소증이 유도요법 단계의 19명(19%) 환자에서 발생했다. 농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율지속된 혈소판감소증 환자의 비율은 투여단계의 진행에 따라 증가했으며, 이 약과 화학요법을 병용한 환자에서 화학요법만 투여한 환자보다 더 높았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수억제제’	골수억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈소판감소증 지속’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘치명적’ → 치명적 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적이거나 생명을 위협하는 출혈’ → 생명을 위협하는 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

혈소판감소증 지속 상태 · 질환

무엇이

골수억제제 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이거나”
  - 치명적 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는 상태 · 질환
- 출혈 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학요법과 이 약의 병용’ → 화학요법	화학 요법		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘3/4등급의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3/4등급의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

화학요법과 이 약의 병용 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 90% “(90%)”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 모든 등급 사건
      - 3/4등급의 출혈 사건
    - 사례 사건
- CMP 수치 비교 = 21% “(21%)”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 모든 등급 사건
      - 3/4등급의 출혈 사건
    - 사례 사건

근거

ALFA-0701임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 출혈사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘뇌혈종’	뇌혈종	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61.4 소뇌의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두개내혈종’	두개내 혈종	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경막하혈종’	경막하혈종	KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 3% “(3%)”
- 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 치명적인 출혈사례 사건
- 뇌혈종 사건
- 두개내혈종 사건
- 경막하혈종 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

유도요법 단계 기간

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 50Gi/L “50 Gi/L 미만”
  - 혈소판 수 검사
- CMP 수치 비교 >= 42일 “42일 이상”
  - 지속 기간
- CMP 수치 비교 = 19% “(19%)”
  - 혈소판감소증 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여단계의 진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속된 혈소판감소증 환자의 비율’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속된 혈소판감소증 환자의 비율’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 화학요법을 병용한 환자’ → 화학요법	화학 요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘화학요법만 투여한 환자’ → 화학요법	화학 요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

투여단계의 진행 상태 · 질환

무슨 일

지속된 혈소판감소증 환자의 비율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약과 화학요법을 병용한 환자 환자군
- 화학요법만 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 화학요법만 투여한 환자 “보다”
- 지속된 혈소판감소증 환자의 비율 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 매 용량 투여 전, 혈구 수를 평가하고, 이 약 투여 후 혈구감소증이 회복될 때까지 혈구 수를 자주 모니터링해야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 중 출혈의 징후 및 증상을 자주 모니터링해야한다. 처치해야 할 일해야 할 일투여지연 또는 영구 투여중단을 통해 중증의 출혈, 출혈 또는 지속 혈소판감소증을 관리하고, 표준진료에 따른 지지요법을 제공한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 용량 투여’ → 매 용량	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구 수’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구감소증이 회복될 때까지’ → 혈구감소증	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구 수’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈구 수 검사

매 용량 투여 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈구 수 검사

기간 · 한도

혈구감소증이 회복될 때까지 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 징후’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 출혈의 징후 사건
- 증상 사건

기간 · 한도

투여 중 기간

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준진료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속 혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여지연 행위
- 영구 투여중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 출혈 사건
- 출혈 사건
- 지속 혈소판감소증 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

지지요법 시술

판단 기준

표준진료 시술

QT간격 연장

일어남 · 보고됨칼리키아마이신을 함유하는 다른 약물을 투여받은 환자에서 QT간격 연장이 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사QTc연장의 병력 또는 소인이 있는 환자, QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자, 전해질이상 환자에게 이 약을 투여 시, 투여를 시작하기 전 및 필요하면 투여 중, 심전도(ECGs) 및 전해질을 확인해야한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘칼리키아마이신을 함유하는 다른 약물을 투여받은 환자’ → 칼리키아마이신	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘QT간격 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

칼리키아마이신을 함유하는 다른 약물을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

QT간격 연장 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자’ → QT간격	QT 간격		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전해질이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도(ECGs)’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 심전도(ECGs) 시술
- 전해질 검사

누구에게

OR 하나라도 “,”
- SHARE 공유 성분
  - QTc연장 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 병력 상태 · 질환
    - 소인이 있는 환자 상태 · 질환
- QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자 환자군
- 전해질이상 상태 · 질환

투여를 시작 행위

기간 · 한도

투여 중 행위

세포유전학적 고위험군인 급성골수성백혈병(AML) 환자에서의 투여

보이지 않음ALFA-0701 하위그룹 분석결과, 표준 병용 화학요법에 이 약을 추가시 세포유전학적 고위험군인 하위환자군에서 무사건생존율없음이 개선되지 않았다(HR 1.11; 95% 신뢰구간: 0.63, 1.95). 유익성 판단해야 할 일새로이 진단된 신규 AML에 이 약과 다우노루비신 및 시타라빈을 병용투여 하는 환자는, 세포유전 시험결과 확인시, 개개의 환자에서 이 약의 계속투여로 인한 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는지 고려해야한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가시 세포유전학적 고위험군인 하위환자군’ → 추가시 세포유전학적 고위험군인 하위	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘무사건생존율이 개선’ → 무사건생존율	무사건 생존율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

추가시 세포유전학적 고위험군인 하위환자군 환자군

무엇이

표준 병용 화학요법에 이 약을 추가시 세포유전학적 고위험군 약

무슨 일

무사건생존율이 개선 사건

근거

ALFA-0701 하위그룹 분석결과 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로이 진단된 신규 AML에 이 약과 다우노루비신 및 시타라빈을 병용투여 하는 환자’ → 새로이 진단된 신규 AML에 이 약과 다우노루비신 및 시타라빈	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세포유전 시험결과 확인’ → 세포유전 시험	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환

누구에게

새로이 진단된 신규 AML에 이 약과 다우노루비신 및 시타라빈을 병용투여 하는 환자 환자군

어떤 경우

세포유전 시험결과 확인 시술

종양용해증후군(TLS)

일어남 · 보고됨임상시험에서 종양용해증후군이 보고되었다. 일어남 · 보고됨시판후 조사 결과, 급성 신부전을 함께 치명적인 종양증후군의 사례가 보고되었다. 처치해야 할 일종양용해 관련 고요산혈증으로 예방하기 위해 수분공급, 항요산억제제(예: 알로푸리놀) 및 고요산혈증치료제(예: 라스부리카제)와 같은 적절한 조치를 취한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해증후군’	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

종양용해증후군 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 신부전을 함께 치명적인 종양증후군’ → 종양증후군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘급성 신부전을 함께 치명적인 종양증후군’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

급성 신부전을 함께 치명적인 종양증후군 사건

근거

시판후 조사 결과 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해 관련 고요산혈증으로 예방’ → 종양용해 관련 고요산혈증	종양용해 관련 고요산혈증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘수분공급’	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항요산억제제’	잔틴 옥시데이즈 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알로푸리놀’	알로퓨린올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고요산혈증치료제’	고요산혈증 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라스부리카제’	요산 분해효소		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 적절한 조치 행위
- 수분공급 행위
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 항요산억제제 약
  - 알로푸리놀 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 고요산혈증치료제 약
  - 라스부리카제 약

목적

종양용해 관련 고요산혈증으로 예방 상태 · 질환

적용상의 주의

용법재구성 및 희석과정에 적절한 무균기법을 사용한다. 해야 할 일이 약의 재구성용액 및 희석 용액은 차광보관한다. 해야 할 일해야 할 일용액은 즉시 사용해야 하며, 재구성없음 또는 희석없음 용액없음을 얼리없음지 아님않는다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘희석과정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 무균기법’ → 무균기법	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

적절한 무균기법 시술

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 재구성 시술
- 희석과정 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차광보관 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용액은 즉시 사용 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 재구성 약
      - 희석 약
    - 용액 약
  - 얼리 행위

재구성

뜻 풀이이 약은 세포독성약물이다. 해야 할 일적절한 취급 및 폐기절차를 따른다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포독성약물’	세포 독성 물질		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

세포독성약물 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐기절차’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 적절한 취급 시술
- 폐기절차 시술

해야 할 일필요한 투여량(mg)과 그에 따른 바이알 개수를 계산한다.

해야 할 일재구성 전, 약 5분 간 이 약 바이알의 온도가 실온(30℃ 미만)에 이를 때까지 둔다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성 전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘온도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 시술

재구성 전 시술

기간 · 한도

AND 모두
- 약 5분 간 이 약 기간
- CMP 수치 비교 < 30℃ “30℃ 미만”
  - 온도 검사

해야 할 일주사용 증류수 5 mL로 각 바이알을 재구성하여 4.5 mL (4.5mg)를 취할 수 있는 이 약 1 mg/mL 농도의 재구성 용액을 얻는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4.5 mL (4.5mg)를 취할 수 있는 이 약 1 mg/mL 농도의 재구성 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주사용 증류수 5 mL로 각 바이알을 재구성’ → 주사용 증류수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용 증류수 5 mL로 각 바이알을 재구성 시술

목적

4.5 mL (4.5mg)를 취할 수 있는 이 약 1 mg/mL 농도의 재구성 용액 시술

해야 할 일잘 용해되도록 바이알을 천천히 돌린다. 해야 할 일흔들없음지 아님않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잘 용해되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알을 천천히 돌린다 행위

목적

잘 용해되도록 상태 · 질환

관찰 · 검사해야 할 일재구성된 용액은 미립자 및 변색을 검사한다. 일어날 수 있음재구성된 용액은 흰색 내지 회백색, 불투명에서 반투명, 무정형 내지 섬유형태의 입자를 포함할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성된 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 미립자 사건
- 변색 사건

어떤 경우

재구성된 용액 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성된 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘흰색 내지 회백색, 불투명에서 반투명, 무정형 내지 섬유형태의 입자’ → 흰색 내지 회백색	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

재구성된 용액 약

무슨 일

흰색 내지 회백색, 불투명에서 반투명, 무정형 내지 섬유형태의 입자 사건

보이지 않음이 약은 정균성 보존제없음를 함유하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정균성 보존제’	보존제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

정균성 보존제 첨가제

해도 됨해도 됨재구성 용액없음을 즉시 사용하아님지 않을 경우, 원래 바이알에서 최대 16시간까지 냉장보관 할 수 있으며, 최대 3시간까지 실온(30°C 미만)에서 보관할 수 있다. 해야 할 일해야 할 일재구성 용액은 차광 보관하며, 아님얼리없음지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

원래 바이알에서 최대 16시간까지 냉장보관 할 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 재구성 용액을 즉시 사용 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 16시간 “최대”
- 16시간 기간

해도 됨문장에서

무엇을

보관 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 30°C “30°C 미만”
- 실온 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3시간 “최대”
- 3시간 기간

희석

해야 할 일환자 체표면적에 따른 적정 투여량 확보에 필요한 재구성용액의 양을 계산한다. 해야 할 일계산된 양을 시린지를 사용하여 바이알에서 빼낸다. 해야 할 일해야 할 일차광보관하며, 바이알에 남아있는 미사용 재구성용액은 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 체표면적’ → 체표면적	체표 면적		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

재구성용액의 양 행위

목적

적정 투여량 확보 용량

판단 기준

환자 체표면적 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘계산된 양을 시린지를 사용하여 바이알에서’ → 시린지	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

계산된 양을 시린지를 사용하여 바이알에서 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘바이알에 남아있는 미사용 재구성용액’ → 미사용 재구성용액	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차광보관 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알에 남아있는 미사용 재구성용액 약

해야 할 일<용량은 다음의 지침에 따라 0.075 mg/mL - 0.234 mg/mL의 농도로 혼합되어야 한다>

해야 할 일3.9 mg 미만의 용량의 경우, 반드시 시린지로 투여하도록 준비해야한다. 해야 할 일이 약의 재구성 용액을 0.9% 염화나트륨 주사용액 시린지에 첨가하여 최종 농도가 0.075 mg/mL - 0.234 mg/mL가 되도록 한다. 해야 할 일차광보관한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘최종 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘최종 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘재구성 용액을 0.9% 염화나트륨 주사용액 시린지에 첨가’ → 염화나트륨	염화소듐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

재구성 용액을 0.9% 염화나트륨 주사용액 시린지에 첨가 행위

목적

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.075mg/mL “0.075 mg/mL -”
  - 최종 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 0.234mg/mL “0.234 mg/mL”
  - 최종 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차광보관 시술

해야 할 일3.9 mg 이상의 용량의 경우, 적절한 양의 0.9% 염화나트륨 주사용액이 든 시린지 또는 정맥주사용 백(bag)에서 희석하여 최종농도가 0.075 mg/mL - 0.234 mg/mL가 되도록 한다. 해야 할 일차광보관한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘정맥주사용 백(bag)에서 희석’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘최종농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘최종농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 양의 0.9% 염화나트륨 주사용액이 든’ → 0.9% 염화나트륨 주사용액	0.9% 생리식염 주사액	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 적절한 양의 0.9% 염화나트륨 주사용액이 든 약
- OR 하나라도
  - 시린지 시술
  - 정맥주사용 백(bag)에서 희석 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3.9mg “3.9 mg 이상”
- 용량 용량

목적

AND 모두 “0.075 mg/mL -”
- CMP 수치 비교 >= 0.075mg/mL “0.075 mg/mL -”
  - 최종농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 0.234mg/mL “0.234 mg/mL”
  - 최종농도 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차광보관 시술

해야 할 일주입용기를 조심스럽게 뒤집어 희석용액을 혼합한다. 해야 할 일흔들없음지 아님않는다.

해야 할 일0.9% 염화나트륨 주사용액에 희석한 후, 이 약 용액을 즉시 주입해야 한다. 해도 됨해도 됨즉시 사용없음하아님지 않을 경우, 희석용액은 최대 18시간까지 냉장보관 할 수 있으며, 최대 6시간까지 실온(30°C 미만)에서 보관할 수 있다. 뜻 풀이실온(30°C 미만)에서 허용되는 시간에는 희석용액 준비, 평형화(필요한 경우) 및 환자에게 투여하는 시간이 포함된다. 용량 · 기간 한도희석 용액의 준비에서 투여까지의 최대 시간은 24시간을 초과해서는 안된다. 해야 할 일해야 할 일희석용액은 차광보관하며, 얼리없음지 아님않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.9% 염화나트륨 주사용액에 희석’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 주입 행위

이후

0.9% 염화나트륨 주사용액에 희석 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

냉장보관 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 즉시 사용 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 18시간 “최대”
- 18시간 기간

해도 됨문장에서

무엇을

보관 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 30°C “미만”
- 실온 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6시간 “최대”
- 6시간 기간

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘희석용액 준비’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘평형화(필요한 경우)’ → 평형화	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘환자에게 투여하는 시간’ → 시간	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 실온(30°C 미만)에서 허용되는 시간 기간
- 희석용액 준비 시술
- 평형화(필요한 경우) 시술
- 환자에게 투여하는 시간 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석용액은 차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘얼리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

희석용액은 차광보관 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않”
- 얼리 시술

해야 할 일주사용 백(bag)은 DEHP가 함유된 폴리염화비닐(PVC), 에틸렌초산비닐(EVA) 또는 폴리올레핀(폴리프로필렌 및/또는 폴리에틸렌)으로 만든 것이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘에틸렌초산비닐(EVA)’ → 에틸렌초산비닐	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DEHP가 함유된 폴리염화비닐(PVC)’ → 폴리염화비닐	폴리염화비닐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리올레핀(폴리프로필렌 및/또는 폴리에틸렌)’ → 폴리올레핀	폴리올레핀	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- DEHP가 함유된 폴리염화비닐(PVC) 첨가제
- 에틸렌초산비닐(EVA) 첨가제
- 폴리올레핀(폴리프로필렌 및/또는 폴리에틸렌) 첨가제

투여

투여 조절용법이 약 주입을 위해 인라인(in-line) 0.2 micron 폴리에테르설폰(PES) 필터를 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

인라인(in-line) 0.2 micron 폴리에테르설폰(PES) 필터 시술

목적

주입 상태 · 질환

해야 할 일주입 중 차광커버를 사용해 정맥주사용 백을 차광한다. 해야 할 일 (부정)주입 라인을 차광할 필요는 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 라인을 차광’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

주입 라인을 차광 시술

용법희석된 용액을 2시간 동안 주입한다. 해야 할 일실온(30°C 미만)에서, 희석용액은 허용된 6시간의 보관이 끝나기 전에 주입을 완료해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

희석된 용액 약

기간 · 한도

2시간 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입을 완료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 30°C “30°C 미만”
- 실온 상태 · 질환

희석용액은 허용된 6시간의 보관이 끝나기 전 기간

금기금기이 약은 다른 의약품과 혼합하거나 다른 의약품과 함께 주입하지 않는다.

해야 할 일PVC(DEHP 함유 또는 비함유), 폴리우레탄 또는 폴리에틸렌으로 만든 주입라인이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘폴리에틸렌으로 만든 주입라인’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PVC(DEHP 함유 또는 비함유)’	폴리염화비닐	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리우레탄’	폴리우레탄	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- PVC(DEHP 함유 또는 비함유) 시술
- 폴리우레탄 시술
- 폴리에틸렌으로 만든 주입라인 시술

이상반응

이 약과 관련된 다음의 중대한 이상반응은 '4. 일반적 주의'에 자세히 기술되어 있다.

•

정맥폐쇄 간질환(VOD)을 포함한 간독성

•

주입관련 반응

•

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

임상시험

•

새로이 진단된 신규 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML)에 병용투여

임상시험 ALFA-0701에서 이 약과 DA(다우노루비신 및 시타라빈)를 병용투여한 환자 131명과 DA만 투여한 환자 137명의 안전성 평가결과이다.

131명의 환자가 이 약과 함께 1차 유도요법을 완료하였으며, 이중 19명은 2차 유도요법을 투여받았다. 유도요법 중 투여된 총 용량의 평균은 14.51 mg(범위: 4.6‑18.0)이었다. 공고요법 1주기 중 이 약 투여군의 91명(70%)과 공고요법 2주기 중 이 약 투여군의 64명(49%)에게 이 약이 투여되었다.

이상사례로 인한 투여중단은 이 약 + DA 투여군의 31%, DA 투여군의 7%에서 나타났다. 이 약 투여군에서 영구 투여중단으로 이어진 가장 흔한(1% 이상) 이상반응은 혈소판감소증(15%), VOD(3%) 및 패혈쇼크(2%)였다.

치명적인 이상반응은 이 약 투여군의 8명(6%), DA투여군의 3명(2%)에서 발생하였다. 이 약 투여군 중 3명이 VOD로 사망했고, 4명은 출혈관련 사례(CNS출혈, 출혈성 쇼크)로 사망했으며, 사망자 1명은 심장원인으로 의심되었다. DA 투여군에서는 3명의 환자가 패혈증으로 사망했다.

[표 3] 임상시험 ALFA-0701에서 새로이 진단된 신규 AML환자에서 선택된 3등급 이상의 이상반응
	이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈 (n, %)	다우노루비신 + 시타라빈 (n, %)
유도요법	N = 131	N = 137
감염^a	61 (47%)	53 (39%)
출혈^b	24 (18%)	12 (9%)
정맥폐쇄 간질환^c	3 (2%)	0
공고요법 1주기	N = 91	N = 103
감염^a	50 (55%)	43 (42%)
출혈^b	5 (5%)	0
정맥폐쇄 간질환^c	0	0
공고요법 2주기	N = 64	N = 107
감염^a	32 (50%)	54 (50%)
출혈^b	4 (6%)	0
정맥폐쇄 간질환^c	0	0
^a 감염은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다. ^b 출혈은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다. ^c 정맥폐쇄 간질환은 보고된 다음의 선호용어들을 포함한다: 정맥폐쇄 간질환, 정맥폐쇄 질환

임상시험 ALFA-0701의 모든 환자에서 중증 호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈이 나타났다. 활성 백혈병 없이 지속되는 3-4등급 혈소판감소증의 발생률은 이 약 투여군에서 더 높게 나타났다(표 4).

[표 4] 임상시험 ALFA-0701에서 혈구감소증의 지속^a
	이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈 (n/N, %)	다우노루비신 + 시타라빈 (n/N, %)
유도요법
혈소판감소증의 지속	19/101 (19%)	7/97 (7%)
호중구감소증의 지속	3/106 (3%)	0/101 (0%)
공고요법 1주기
혈소판감소증의 지속	21/87 (24%)	6/91 (7%)
호중구감소증의 지속	3/88 (3%)	1/97 (1%)
공고요법 2주기
혈소판감소증의 지속	22/62 (35%)	25/103 (24%)
호중구감소증의 지속	1/62 (2%)	2/105 (2%)
^a 제 42일에 활성 백혈병 없이, 50 Gi/L 미만의 혈소판 또는 0.5 Gi/L 미만의 호중구수가 지속.

임상시험 ALFA-0701에서 치료된 환자들의 투여군별 선택된 화학수치 이상의 변화는 표 5에 요약되어 있다.

[표 5] 임상시험 ALFA-0701 화학적 검사 수치: 베이스라인(2등급 이하)에서 3등급 이상으로 변화한 피험자
	이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈		다우노루비신 + 시타라빈
검사 수치 이상	베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n)	3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %)	베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n)	3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %)
저인산혈증	117	75 (64%)	127	52 (41%)
저칼륨혈증	127	73 (57%)	133	41 (31%)
저나트륨혈증	129	57 (44%)	134	36 (27%)
알칼리인산분해효소 증가	120	16 (13%)	128	7 (5%)
아스파르테이트 아미노전이효소 증가	126	18 (14%)	132	11 (8%)
알라닌 아미노전이효소 증가	124	13 (10%)	132	20 (15%)
혈중 빌리루빈 증가	119	9 (8%)	126	5 (4%)

시판 후 조사

다음의 이상사례는 이 약 허가 후 사용에서 보고된 사례로, 불특정한 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 확실히 추정하거나 이 약의 노출과 인과관계를 명확히 확립하기 어렵다.

위장관계: 호중구감소성 대장염^*

감염: 폐진균증 및 사람폐포자충폐렴^*을 포함하는 진균성 폐감염, 및 Stenotrophomonas감염을 포함하는 세균감염

신장 및 비뇨기계: 출혈방광염^*

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격: 간질성 폐렴*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐렴’ → 간질성 폐렴*	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간질성 폐렴* 사건

^*치명적 사례 포함

면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 면역원성의 가능성이 있다. 권장용량이 투여된 임상시험에서 이 약의 면역원성은 연구되지 않았다.

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 1

2026-09-04
용법·용량의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 4

수입실적(천달러) 최대 1,098,285

수입(백만원) 최대 1,098,285

연도	구분	실적	출처
2023	수입실적(천달러)	876,851	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	876851.307	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	1,098,285	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	1098284.88	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
겜투주맙오조가마이신	5.0 밀리그램		별규	1바이알( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
겜투주맙오조가마이신	겜투주맙오조가마이신	5.0 mg	M281722

ATC 분류

L01FX02 겜투주맙 오조가마이신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액용동결건조분말주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자	1.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신) ↗	정보공개_허가보고서_마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신)_허가(희귀).pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.