텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된’ → MET 엑손 14 결손	MET 엑손 14 결손 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 진행성’ → 국소진행성 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘전이성 비소세포폐암’	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 진행성 상태 · 질환
- 전이성 비소세포폐암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 검사

뜻 풀이확립 안 됨이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생존기간의 개선’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

유효성 사건

근거

AND 모두 “및”
- 반응률 사건
- 반응기간 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

생존기간의 개선 사건

작용기전

테포티닙

MET 억제제(c-Met 티로신키나제 억제제)

Kinase Inhibitor

허가문서의 작용기전

MET의 발암 활성화는 암 치료에 대한 저항성을 매개할 뿐 아니라 암 세포 증식, 생존, 이동 및 침범, 그리고 종양 혈관신생을 촉진하는 것으로 나타났다.
테포티닙은 선택적이고 강력한, 가역적인 Type I 아데노신 삼인산 (ATP)-경쟁적 소분자 억제제 또는 MET이다. 테포티닙은 MET 인산화 및 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 (phosphatidylinositol 3-kinase)/단백질 키나아제 B 및 미토겐 (mitogen)-활성화 단백질 키나아제/세포 외-신호 조절 키나아제 경로와 같은 MET-의존적 후속 신호전달을 용량 의존적으로 차단한다.
테포티닙을 이용한 감수성 종양 세포의 치료는 MET-의존적 종양 세포의 증식, 비-부착 증식 및 이동을 억제했다. 테포티닙을 이용한 종양-보유 마우스의 치료는 MET 인산화의 효과적이고 지속적인 억제와 약력학적 생체표지자의 변화를 야기했는데, 이는 종양 세포 증식 억제, 증가된 종양 세포 자멸사 및 감소된 종양 혈관 신생을 시사한다.
테포티닙은 다양한 암 유형에서 기원한 다수의 종양 모델에서 종양 성장을 억제했다. 테포티닙의 항-종양 활성은 METex14 스키핑 변이와 같이, MET의 발암 활성화를 동반하는 종양에서 특히 현저했다. 또한, 테포티닙 치료는 전이 형성을 방지하였다.
테포티닙 치료는 또한 발암성 MET 활성화가 있는 비소세포폐암 환자-유래 이종 식으로부터 확립된 두개 내 뇌 전이 모델의 퇴행으로 이어졌다. 항정 상태의 랫드 뇌 조직에서 테포티닙의 미결합 농도는 혈장 내 상응하는 농도의 약 25%였다.
테포티닙의 항-종양 활성에 대한 주요 순환 대사체의 기여는 무시할 수 있는 것으로 간주된다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

(1)

금기이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민증을 나타내는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 유효성분 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

(2)

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

수유부주의

경고 경고

경고

(1)

간질성 폐 질환/폐염증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨간질성 폐 질환 (ILD) 또는 ILD-유사 이상반응이 3등급 이상인 1 건의 사례를 포함하여, 권장 투여 요법으로 테포티닙 단일요법을 투여 받은 (n = 313), METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 8 명 (2.6%)에서 보고되었으며(3.이상반응 참고), 중대한 사례가 4 명의 환자 (1.3%)에서 발생했고, 1 건의 사례는 치명적이었다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 투여 요법으로 테포티닙 단일요법을 투여 받은 (n = 313), METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자’ → 비소세포폐암 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘1 건의 사례는 치명적’ → 사례는 치명적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간질성 폐 질환 (ILD)’ → 간질성 폐 질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ILD-유사 이상반응’	간질성 폐질환 유사 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

권장 투여 요법으로 테포티닙 단일요법을 투여 받은 (n = 313), METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 간질성 폐 질환 (ILD) 사건
- ILD-유사 이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

중대한 사례 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

1 건의 사례는 치명적 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사ILD 와 유사한 반응을 나타내는 폐 증상이 있는지 환자를 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 간질성 폐 질환의 대체 진단이나 특이적 병인에 대해 조사되어야 한다. 중지해야 할 일이 약은 간질성 폐 질환이 확인되고 환자가 이에 따라 치료받는 경우 영구 중단되어야 한다.(용법용량 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ILD 와 유사한 반응을 나타내는 폐 증상’ → 폐 증상	폐 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J98.4 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

ILD 와 유사한 반응을 나타내는 폐 증상 사건

누구에게

환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대체 진단’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘즉시 간질성 폐 질환’ → 간질성 폐 질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 즉시 간질성 폐 질환 시술
- OR 하나라도
  - 대체 진단 시술
  - 특이적 병인에 대해 조사 시술

누구에게

환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐 질환이 확인’ → 간질성 폐 질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 간질성 폐 질환이 확인 상태 · 질환
- 환자가 이에 따라 치료받는 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법·용량 처방

MET 엑손 14 결손(skipping) 변이에 대한 환자 선정

해야 할 일MET 엑손 14 결손(skipping)은 혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산을 사용하여, 검증된 검사 방법을 통해 확인되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산’ → 핵산	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘검증된 검사 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘MET 엑손 14 결손’	MET 엑손 14 결손 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

MET 엑손 14 결손 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산 시술
- 검증된 검사 방법 시술

권장 용량

용법권장 용량은 테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정)을 투여한다 (테포티닙염산염수화물로서 500 mg에 해당). 용법치료는 임상적 유익성이 관찰되는 한 지속되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정)’ → 테포티닙	테포티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테포티닙염산염수화물로서 500 mg’ → 테포티닙염산염수화물	테포티닙염산염수화물		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정) 용량
- 테포티닙염산염수화물로서 500 mg 용량

해도 됨일일 복용량을 잊은 경우, 다음 투여가 8 시간 이내에 예정되없음아님지 않은 한 같은 날 기억이 나는 즉시 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일일 복용량을 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다음 투여가 8 시간 이내에 예정되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 일일 복용량을 잊은 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 다음 투여가 8 시간 이내에 예정되 상태 · 질환
- 한 같은 날 기억이 나는 즉시 상태 · 질환

이상반응에 따른 용량 변경

해야 할 일이상반응 관리를 위한 권장 용량 감소 수준은 1일 225 mg (1정) 이다. 해야 할 일용량 조정에 대한 자세한 권장 사항은 아래 표와 같다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 225 mg (1정) 용량

어떤 경우

이상반응 관리 상태 · 질환

표.

해야 할 일이상반응에 따른 이 약의 권장 용량 조정

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

이상반응 사건

이상반응	중등도	용량조정
간질성 폐질환(ILD)/폐염증(Pneumonitis)	모든 등급	ILD가 의심되는 경우, 이 약의 치료를 보류한다. ILD가 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단한다.
총 빌리루빈 증가 없는 ALT 및/또는 AST 증가	3등급	ALT/AST 기준치로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다. 7일 이내에 기준치로 회복되면 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
총 빌리루빈 증가 없는 ALT 및/또는 AST 증가	4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
담즙 정체 또는 용혈이 없는 총 빌리루빈 증가를 보이는 ALT 및/또는 AST 증가	ALT 및/또는 AST가 ULN의 3배보다 크고, 총 빌리루빈이 ULN의 2배보다 큰 경우	이 약의 치료를 영구 중단한다.
리파아제 또는 아밀라아제 상승	3등급	치료 시작 시점 수준 또는 2등급으로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다. 14일 이내에 치료 시작 시점 또는 2등급으로 회복된 경우, 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 이 약의 치료를 영구 중단한다.
리파아제 또는 아밀라아제 상승	4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
췌장염	3등급 또는 4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
다른 이상반응	3등급 이상	이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 225 mg으로 감량한다. 21일을 넘지 않는 범위에서 이 약치료의 일시적 중단을 고려할 수 있다.

표 행 강조

해야 할 일간질성 폐질환(ILD)/폐염증(Pneumonitis) | 모든 등급 | ILD의심가 의심되는 경우, 이 약의 치료를 보류한다. ILD가 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환(ILD)’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘/폐염증(Pneumonitis)’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ILD가 의심되는 경우’ → ILD	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `233703007` \|간질성 폐 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘ILD가 확인되면’ → ILD	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “/”
  - 간질성 폐질환(ILD) 상태 · 질환
  - /폐염증(Pneumonitis) 상태 · 질환
- ILD가 의심되는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

ILD가 확인되면 상태 · 질환

해야 할 일총 빌리루빈 증가없음 아님없는 ALT 및/또는 AST 증가 | 3등급

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 빌리루빈 증가’	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `176271000119108` \|총 빌리루빈 증가\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및/또는”
  - ALT 검사
  - AST 증가 검사
- NOT 아님 “없는”
  - 총 빌리루빈 증가 검사
- 3등급 상태 · 질환

해야 할 일총 빌리루빈 증가없음 아님없는 ALT 및/또는 AST 증가 | 4등급 | 이 약의 치료를 영구 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 증가’	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `176271000119108` \|총 빌리루빈 증가\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및/또는”
  - ALT 검사
  - AST 증가 검사
- NOT 아님 “없는”
  - 총 빌리루빈 증가 검사
- 4등급 상태 · 질환

해야 할 일담즙 정체없음 또는 용혈없음이 아님없는 총 빌리루빈 증가를 보이는 ALT 및/또는 AST 증가 | ALT 및/또는 AST가 ULN의 3배보다 크고, 총 빌리루빈이 ULN의 2배보다 큰 경우 | 이 약의 치료를 영구 중단한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙 정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33688009` \|담즙 정체\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘용혈’	용혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환 · D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73320003` \|용혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘총 빌리루빈 증가’	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - OR 하나라도 “또는”
    - 담즙 정체 상태 · 질환
    - 용혈 상태 · 질환
- 총 빌리루빈 증가 검사
- OR 하나라도 “및/또는”
  - ALT 검사
  - AST 증가 검사
- OR 하나라도 “및/또는”
  - CMP 수치 비교 > 3ULN “3배”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 3ULN “3배”
    - AST 검사
- CMP 수치 비교 > 2ULN “2배”
  - 총 빌리루빈 검사

해야 할 일리파아제 또는 아밀라아제 상승 | 3등급

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리파아제’ → 리파아제 상승	리파아제 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아밀라아제 상승’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 리파아제 검사
  - 아밀라아제 상승 검사
- 3등급 상태 · 질환

해야 할 일리파아제 또는 아밀라아제 상승 | 4등급 | 이 약의 치료를 영구 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리파아제’ → 리파아제 상승	리파아제 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아밀라아제 상승’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 리파아제 검사
  - 아밀라아제 상승 검사
- 4등급 상태 · 질환

해야 할 일췌장염 | 3등급 또는 4등급 | 이 약의 치료를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘4등급’ grade = 4등급
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 췌장염 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 상태 · 질환
  - 4등급 상태 · 질환

해야 할 일다른 이상반응 | 3등급 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
- 다른 이상반응 상태 · 질환

해야 할 일ALT/AST 기준치로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 기준치로 회복될 때 상태 · 질환

해야 할 일7일 이내에 기준치로 회복되면 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘기준치로 회복’ → 기준치 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
동일한 용량으로 용량
어떤 경우
AND 모두
기준치로 회복 상태 · 질환
CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
7일 기간
해야 할 일그렇없음아님지 않으면 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘그렇’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
감소된 용량 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
그렇 상태 · 질환
해야 할 일치료 시작 시점 수준 또는 2등급으로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
치료 행위
기간 · 한도
OR 하나라도 “또는”
치료 시작 시점 수준 기간
2등급으로 회복될 때까지 기간
해야 할 일14일 이내에 치료 시작 시점 또는 2등급으로 회복된 경우, 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘치료 시작 시점’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
감소된 용량 용량
어떤 경우
AND 모두
OR 하나라도 “또는”
치료 시작 시점 상태 · 질환
2등급으로 회복된 경우 상태 · 질환
CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
14일 기간
해야 할 일그렇아님지 않으면 이 약의 치료를 영구 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
치료를 영구 중단 행위
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
REF 참조 · 앞 줄 “그렇”
해야 할 일이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 225 mg으로 감량한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
225 mg으로 감량 행위
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 2등급 “2등급 이하”
이상반응 기간
해도 됨21일을 넘지 않는 범위에서 이 약치료의 일시적 중단을 고려할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
이 약치료의 일시적 중단 행위
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 21일 “넘지 않”
21일 기간

투여방법

용법이 약은 경구 투여한다. 용법용법정제는 음식물과 함께 투여되어야 하고 통째로 삼켜야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

음식물과 함께 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

통째로 행위

정제를 삼키기 어려운 환자에 대한 투여

해도 됨이 약을 삼키기 어려운 경우, 용법용량에 따라 1정 또는 2정의 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킬 수 있다. 금기다른 액체를 사용하거나 첨가해서는 안 된다. 해야 할 일정제없음를 아님부수지 않고 물이 담긴 유리잔에 넣은 뒤 정제가 작은 조각으로 분산될 때까지(정제는 완전히 용해되지 않는다) 저어주고 1시간 이내로 삼키도록 한다. 용법잔에 잔류물이 남없음아님지 않도록 30mL를 추가하여 헹구어 즉시 마신다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 삼키기 어려운’ → 약을 삼키기 어려운	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 1정 용량
    - 2정의 용량
  - 정제 용량
- 30mL의 물(비탄산수)에 분산 행위

어떤 경우

이 약을 삼키기 어려운 상태 · 질환

판단 기준

용법용량 용량

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘물이 담긴 유리잔에 넣은’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저어주고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “부수지 않고”
- 정제 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

물이 담긴 유리잔에 넣은 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

저어주고 시술

기간 · 한도

뒤 정제가 작은 조각으로 분산될 때까지 기간

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잔에 잔류물이 남’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

30mL를 추가하여 헹구어 즉시 행위

목적

NOT 아님 “지 않”
- 잔에 잔류물이 남 상태 · 질환

해야 할 일비위관 튜브(최소 8프렌치 게이지)를 통한 투약이 필요한 경우, 위와 같은 방법으로 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킨다. 용법비위관 튜브 사용법에 따라 1시간 이내에 액체 30mL를 투여한다. 용법시린지에 잔류물이 남지 않도록 즉시 각각 30mL씩 2회 헹군다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산’ → 정제	정제		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산 행위

어떤 경우

비위관 튜브(최소 8프렌치 게이지)를 통한 투약이 필요한 경우 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “위”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비위관 튜브 사용법’ → 비위관	코위관		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

액체 30mL 용량

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

판단 기준

비위관 튜브 사용법 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지에 잔류물이 남지 않’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시 각각 30mL씩 2회 헹군다 용량

목적

시린지에 잔류물이 남지 않 상태 · 질환

신중 투여 주의

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 신장애(크레아티닌 청소율 30에서 89 mL/min)환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 확립 안 됨중증 신장애(크레아티닌 청소율 30mL/min미만) 환자에서 이 약의 약동학과 안전성은 연구된 바 없다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 신장애’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “에서”
  - 크레아티닌 청소율 검사
- CMP 수치 비교 <= 89mL/min “89 mL/min”
  - 크레아티닌 청소율 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 중증 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “30mL/min미만”
  - 크레아티닌 청소율 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 약동학 사건
  - 안전성 사건

10.

간장애 환자에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함경증(Child Pugh Class A) 또는 중등증(Child Pugh Class B) 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 확립 안 됨중증 간장애(Child PughClass C)환자에서 이 약의 약동학과 안전성은 연구된 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증(Child Pugh Class A)’ → 경증 → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증(Child Pugh Class A) 또는 중등증(Child Pugh Class B) 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경증(Child Pugh Class A) 상태 · 질환
  - 중등증(Child Pugh Class B) 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애(Child PughClass C)환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애(Child PughClass C)환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- 약동학 사건
- 안전성 사건

상호작용 주의

상호작용

(1)

P-gp 기질

농도 · 효과가 바뀜테포티닙은 P-gp의 민감한 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 병용-투여하는 동안 치료역이 좁은 P-gp-의존적 물질 (예를 들어, 디곡신)의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp의 민감한 기질의 수송’ → 기질의 수송	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

테포티닙 약

무슨 일

P-gp의 민감한 기질의 수송 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘치료역이 좁은 P-gp-의존적 물질’ → P-gp-의존적 물질	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 효과 모니터링’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
  - 치료역이 좁은 P-gp-의존적 물질 약
  - 디곡신 약
- 임상 효과 모니터링 시술

기간 · 한도

이 약과 병용-투여하는 동안 기간

(2)

BCRP 기질

농도 · 효과가 바뀜테포티닙은 민감한 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보” 항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 병용-투여하는 동안 민감한 BCRP 기질의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘민감한 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 기질의 수송’ → 유방암 저항성 단백질	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

테포티닙 약

무슨 일

민감한 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 기질의 수송 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘민감한 BCRP 기질의 임상 효과 모니터링’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

민감한 BCRP 기질의 임상 효과 모니터링 행위

기간 · 한도

이 약과 병용-투여 기간

(3)

OCT 및 MATE 기질

농도 · 효과가 바뀜생체 외(In-vitro) 데이터에 따르면, 테포티닙 또는 그 대사체는 OCT1 및 2 그리고 MATE1 및 2를 통해 매개되는 메트포르민의 신 배설 또는 간 흡수 억제를 통해 사람에서 병용-투여된 메트포르민에 대한 노출을 변경할 가능성이 있을 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 병용-투여하는 동안 메트포르민의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘생체 외(In-vitro) 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘그 대사체’ → 대사체	대사체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘OCT1’	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘MATE1’	MATE1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘병용-투여된 메트포르민에 대한 노출’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

사람 환자군

이유

AND 모두
- AND 모두 “그리고”
  - AND 모두 “및”
    - OCT1 검사
    - 2 검사
  - AND 모두 “및”
    - MATE1 검사
    - 2 검사
- OR 하나라도 “또는”
  - 메트포르민의 신 배설 사건
  - 간 흡수 억제 사건

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 테포티닙 약
- 그 대사체 약

무슨 일

병용-투여된 메트포르민에 대한 노출 검사

근거

AND 모두
- 생체 외(In-vitro) 데이터 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메트포르민의 임상 효과 모니터링’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

메트포르민의 임상 효과 모니터링 행위

기간 · 한도

이 약과 병용-투여 기간

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여 및 수태능

남성 및 여성의 피임

관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 치료를 시작하기 전에 가임 여성을 대상으로 한 임신 검사가 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 검사 시술

누구에게

가임 여성 환자군

치료를 시작 행위

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임 방법’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임 방법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 이 약 치료 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주일 “최소”
  - 마지막 투여 이후 기간

환자에게 알림해야 할 일가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 차단 피임 방법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘마지막 투여’ → 마지막	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차단 피임 방법 행위

누구에게

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

이후

마지막 투여 시술

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 치료 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
  - 1 주일 기간

(1)

임부

확립 안 됨임신한 여성에서 이 약의 사용에 대한 임상 자료는 없다. 일어남 · 보고됨동물 시험은 최기형성을 보였다 (“전문가를 위한 정보, 독성 시험 정보”항 참조). 일어날 수 있음작용 기전 및 동물에서 발견한 사항에 근거하여, 이 약은 임신한 여성에게 투여하였을 때 태아에 해를 끼칠 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

임상 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

최기형성 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신한 여성에게 투여’ → 임신한 여성	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임신한 여성에게 투여 상태 · 질환

무슨 일

해 사건

근거

AND 모두 “및”
- 작용 기전 상태 · 질환
- 동물에서 발견한 사항 시술

금기금기이 약은 여성의 임상 상태가 테포티닙 치료를 필요로 하지 않는 이상, 임신 기간 동안 사용될 수 없다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 기간 기간

제외

여성의 임상 상태가 테포티닙 치료를 필요로 하 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘가임 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 가임 여성 환자군
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

(2)

수유부

확립 안 됨테포티닙 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부 및 수유하는 영아나 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 환자에게 알림해야 할 일이 약 치료 기간 동안 수유는 중단되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘테포티닙 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부’ → 테포티닙 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유하는 영아나 모유 생산에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 테포티닙 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부 약
  - 수유하는 영아나 모유 생산에 미치는 영향 약
- 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

치료 기간 동안 기간

(3)

수태능

확립 안 됨이 약이 수태능에 미치는 영향에 대하여 사람에서 연구된 자료는 없다. 보이지 않음랫드 및 개를 대상으로 한 반복-투여 독성 시험에서 수컷없음 또는 암컷없음 생식 기관의 형태학적 변화없음는 관찰되지 않았다 (“전문가를 위한 정보, 독성 시험 정보”항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 기관의 형태학적 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 개 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 생식 기관의 형태학적 변화 사건

근거

AND 모두
- 반복-투여 독성 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 빈도 · 비율빈도 · 비율VISION 시험에서 1일 1회 테포티닙 450 mg을 투여받은 MET 엑손 14결손(skipping) 변이가 있는 313명의 환자 가운데, 79%는 65세 이상이었고, 8%는 85세 이상이었다. 보이지 않음65세 이상의 환자에서 임상적으로 안전성없음 및 유효성없음 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 1회 테포티닙 450 mg을 투여받은 MET 엑손 14결손(skipping) 변이가 있는 313명의 환자 가운데’ → 313명의 환자 가운데	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 1회 테포티닙 450 mg을 투여받은 MET 엑손 14결손(skipping) 변이가 있는 313명의 환자 가운데’ → MET 엑손 14결손(skipping) 변이	MET 엑손 14 결손 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

1일 1회 테포티닙 450 mg을 투여받은 MET 엑손 14결손(skipping) 변이가 있는 313명의 환자 가운데 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 79%는 횟수

근거

VISION 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 85세 “85세 이상”
- 8%는 횟수

일반적 주의

(1)

배아-태아 독성

일어날 수 있음이 약은 임신한 여성에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있다(“임부, 수유부에 대한 투여 및 수태능” 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신한 여성에게 투여’ → 임신한 여성	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임신한 여성에게 투여 상태 · 질환

무슨 일

해 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

환자에게 알림해야 할 일가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘가임 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 가임 여성 환자군
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘마지막 투여’ → 마지막	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임 방법’ → 피임	Uses contraception	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임 방법 시술

누구에게

가임 여성 환자군

이후

마지막 투여 시술

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 치료 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주일 “최소”
  - 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘차단 피임 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차단 피임 방법 시술

누구에게

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 치료 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
  - 마지막 투여 이후 기간

(2)

ALT 및/또는 AST의 증가

일어남 · 보고됨ALT 및/또는 AST의 증가가 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST의 증가’ → AST 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- ALT 검사
- AST의 증가 검사

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨ALT 및/또는 AST의 증가는 대부분 심각없음하지 아님않고 낮은 등급이었다. 보이지 않음일어남 · 보고됨ALT 및/또는 AST의 증가는 이 약의 영구적인 치료 중단없음으로 이어지지 않았으며 드물게 일시적인 중단 또는 용량 감소로 이어졌다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분 심각’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘낮은 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘낮은’ level = low
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 증가’ → AST 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “및/또는”
- ALT 검사
- AST의 증가 검사

무슨 일

NOT 아님 “않”
- 대부분 심각 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

낮은 등급 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘일시적인 중단’ → 중단	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 증가’ → AST 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘영구적인 치료 중단’ → 치료 중단	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘영구적인’ temporal = permanent 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `417671000267102` \|치료 중단\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “및/또는”
- ALT 검사
- AST의 증가 검사

무슨 일

영구적인 치료 중단 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 일시적인 중단 사건
- 용량 감소 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 ALT에 대한 환자의 49.5%와 AST에 대한 환자의 39.9%에서 기준치 대비 1등급 이상의 악화가 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율ALT에 대한 환자의 4.9%와 AST에 대한 환자의 3.6%에서 3등급 이상으로 악화되었다

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘기준치 대비 1등급 이상의 악화’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기준치 대비 1등급 이상의 악화’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘실험실 수치’ → 실험실	검사실 검사	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 49.5% “49.5%와 AST”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 >= 1등급 “1등급 이상”
  - 기준치 대비 1등급 이상의 악화 검사

근거

AND 모두
- 실험실 수치 검사
- VISION 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 39.9% “39.9%”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 >= 1등급 “1등급 이상”
  - 기준치 대비 1등급 이상의 악화 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 = 4.9% “4.9%”
  - 환자 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 = 3.6% “3.6%”
  - 환자 환자군

관찰 · 검사관찰 · 검사간효소 (ALT 및 AST)와 빌리루빈은 이 약의 치료 시작 전과 그 이후에 임상적으로 지시된 대로 모니터링 해야 한다. 투여 조절해야 할 일3등급 이상 증가가 발생하면 용량 조정이 권장된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 지시된’ → 임상적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 간효소 검사
  - ALT 검사
  - AST 검사
- 빌리루빈 검사

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 치료 시작 전 기간
- 이후 기간

판단 기준

임상적으로 지시된 상태 · 질환

(3)

실험실 검사 해석

일어남 · 보고됨비임상 시험 결과, 테포티닙 또는 그 주요 대사체가 신 세뇨관 수송체 단백질 유기 양이온 수송체 (OCT) 2 그리고 다약제 및 독소 압출 수송체 (MATE) 1 및 2를 억제하는 것으로 나타났다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 뜻 풀이농도 · 효과가 바뀜크레아티닌은 이들 수송체의 기질이고, 크레아티닌에서 관찰된 증가 (“이상반응”항 참조)는 신장 손상보다는 능동적 세뇨관 분비 억제의 결과일 수 있다. 해야 할 일혈청 크레아티닌에 의존하는 신 기능 추정치 (크레아티닌 청소율 또는 추정 사구체 여과율)는 이 영향을 고려하여 신중하게 해석되어야 한다.

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 주요 대사체’ → 주요 대사체	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신 세뇨관 수송체 단백질’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘2를 억제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유기 양이온 수송체 (OCT) 2’	유기양이온수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다약제 및 독소 압출 수송체 (MATE)’ → 독소 압출 수송체 (MATE) 1	MATE1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 테포티닙 약
- 그 주요 대사체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 신 세뇨관 수송체 단백질 검사
- AND 모두
  - 유기 양이온 수송체 (OCT) 2 검사
  - SHARE 공유 성분
    - 다약제 및 독소 압출 수송체 (MATE) 검사
    - AND 모두
      - 1 사건
      - 2를 억제 사건

근거

AND 모두
- 비임상 시험 결과 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 수송체의 기질’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘크레아티닌’	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘크레아티닌에서 관찰된 증가’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신장 손상’	신장 손상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

크레아티닌 검사

무슨 일

이들 수송체의 기질 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

능동적 세뇨관 분비 억제 상태 · 질환

제외

신장 손상 상태 · 질환

무슨 일

크레아티닌에서 관찰된 증가 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈청 크레아티닌에 의존하는 신 기능 추정치’ → 신 기능 추정치	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘추정 사구체 여과율’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 혈청 크레아티닌에 의존하는 신 기능 추정치 검사
- 크레아티닌 청소율 검사
- 추정 사구체 여과율 검사

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이 영향”

(4)

운전 및 기계 조작능에 대한 영향

보이지 않음이 약은 운전없음이나 기계없음를 조작하는 능력없음에 영향을 미치지 않는다.

과량투여

11.

과량 투여시의 처치

일어남 · 보고됨테포티닙은 최대 1,261 mg의 용량으로 조사되었다. 확립 안 됨과량투여의 증상은 확인되지 않았다. 확립 안 됨테포티닙 과량 투여 시 특별한 치료법은 없다. 중지해야 할 일과량 투여의 경우, 이 약의 투여를 중단하고 증상 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

테포티닙 약

무슨 일

최대 1,261 mg의 용량 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여의 증상’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여의 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘테포티닙 과량 투여’ → 테포티닙	테포티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

테포티닙 과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 치료법 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘증상 치료’	Symptom management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

증상 치료 시술

기타(적용상 주의 등)

이상반

뜻 풀이이 약의 안전성 프로파일은 주요 임상시험 (VISION)에 포함된 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 313 명을 대상으로 한 테포티닙의 노출을 반영한다. 빈도 · 비율VISION 시험의 환자 특성은 다음과 같았다: 연령 중앙값 72 세 (범위: 41에서 94 세); 65 세 미만 21%; 남성 49%, 여성 51%; 백인 62%, 아시아인 34%. 빈도 · 비율이 시험에서 노출 기간의 중앙값은 7.5개월이었다 (범위 0에서 72개월).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘테포티닙’	테포티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 313 명 환자군

무엇이

테포티닙 약

무슨 일

안전성 프로파일 사건

근거

주요 임상시험 (VISION) 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘같았다’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 72세 “:”
- 같았다 검사

근거

VISION 시험 시술

빈도 · 비율VISION 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 부종(81.5%), 주로 말초 부종 (환자의 72.5%), 저알부민혈증(32.9%), 오심(31%), 크레아티닌 증가(29.1%), 설사(28.8%)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율가장 흔한 중대한 이상반응으로 말초 부종 (3.2%) 및 전신 부종 (1.9%)이 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저알부민혈증’	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 81.5% “(81.5%)”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 72.5% “72.5%”
  - 말초 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 32.9% “(32.9%)”
  - 저알부민혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 31% “(31%)”
  - 오심 사건
- CMP 수치 비교 = 29.1% “(29.1%)”
  - 크레아티닌 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 28.8% “설사(28.8%)였다”
  - 설사 사건

근거

VISION 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.2% “(3.2%)”
- 말초 부종 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “(1.9%)”
- 전신 부종 사건

빈도 · 비율말초 부종이 영구 치료 중단 (5.4%), 일시적 치료 중단 (19.8%) 또는 용량 감량 (15.7%)의 가장 빈번한 원인이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

말초 부종 사건

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 = 5.4% “(5.4%)”
  - 영구 치료 중단 행위
- CMP 수치 비교 = 19.8% “(19.8%)”
  - 일시적 치료 중단 행위
- CMP 수치 비교 = 15.7% “(15.7%)”
  - 용량 감량 행위

표.

METex14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 이상반응 (VISION)

기관계 분류/이상반응	이 약 N=255
기관계 분류/이상반응	전체 Grade n (%)	Grade ≥ 3 n (%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
부종^a	255 (81.5)	49 (15.7)
위장관 장애
오심	97 (31.0)	4 (1.3)
설사	90 (28.8)	2 (0.6)
구토	45 (14.4)	3 (1.0)
대사 및 영양 장애
저알부민혈증^b	106 (33.9)	20 (6.4)
간담도 장애
알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가	57 (18.2)	10 (3.2)
알칼리 인산분해효소(ALP) 증가	35 (11.2)	1 (0.3)
아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가	43 (13.7))	6 (1.9)
임상 검사
크레아티닌 증가^c	95 (30.4)	4 (1.3)
아밀라아제 증가^d	36 (11.5)	10 (3.2)
리파아제 증가	29 (9.3)	11 (3.5)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))*	8 (2.6)	1 (0.3)

표 행 강조

일어남 · 보고됨부종ᵃ | 255 (81.5) | 49 (15.7)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨오심 | 97 (31.0) | 4 (1.3)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨설사 | 90 (28.8) | 2 (0.6)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토 | 45 (14.4) | 3 (1.0)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨저알부민혈증ᵇ | 106 (33.9) | 20 (6.4)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증ᵇ’ → 저알부민혈증	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

저알부민혈증ᵇ 사건

일어남 · 보고됨알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가 | 57 (18.2) | 10 (3.2)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가 사건

일어남 · 보고됨알칼리 인산분해효소(ALP) 증가 | 35 (11.2) | 1 (0.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알칼리 인산분해효소(ALP) 증가’	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

알칼리 인산분해효소(ALP) 증가 검사

빈도 · 비율아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가 | 43 (13.7)) | 6 (1.9)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가’	혈청 아스파트산 아미노기 전달효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 43 “43”
- 아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가 검사

일어남 · 보고됨크레아티닌 증가ᶜ | 95 (30.4) | 4 (1.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 증가ᶜ’ → 크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

크레아티닌 증가ᶜ 사건

일어남 · 보고됨아밀라아제 증가ᵈ | 36 (11.5) | 10 (3.2)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀라아제 증가ᵈ’ → 아밀라아제 증가	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

아밀라아제 증가ᵈ 검사

일어남 · 보고됨리파아제 증가 | 29 (9.3) | 11 (3.5)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘리파아제 증가’ 리파아제 증가
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
리파아제 증가 검사

일어남 · 보고됨간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))* | 8 (2.6) | 1 (0.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD)) 사건

통합 평가에 따른 ILD

뜻 풀이a 말초 부종, 부종, 전신 부종, 생식기 부종, 안면 부종, 국소 부종, 눈 주위 부종, 말초 종창, 음낭 부종의 용어를 포함한다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘생식기 부종’	생식기 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘국소 부종’	국소 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘눈 주위 부종’	안와 주위 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘말초 종창’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘음낭 부종’	음낭 부종	KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- 말초 부종 사건
- 부종 사건
- 전신 부종 사건
- 생식기 부종 사건
- 안면 부종 사건
- 국소 부종 사건
- 눈 주위 부종 사건
- 말초 종창 사건
- 음낭 부종 사건

뜻 풀이b 저알부민혈증, 혈중 알부민 감소의 용어를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증’	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 알부민 감소의’ → 혈중 알부민 감소	알부민 감소	KCD R77.0 알부민의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두
- 저알부민혈증 사건
- 혈중 알부민 감소의 사건

뜻 풀이c 혈중 크레아티닌 증가, 고크레아티닌혈증의 용어를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 크레아티닌 증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고크레아티닌혈증’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- 혈중 크레아티닌 증가 검사
- 고크레아티닌혈증 상태 · 질환

일어남 · 보고됨d 아밀라아제 증가, 고아밀라아제혈증

뜻 풀이e 간질성 폐 질환, 폐렴, 급성 호흡 부전의 용어를 포함한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐 질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘급성 호흡 부전’	급성 호흡 부전	KCD J96.0 급성 호흡부전 · J96.09 급성 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두
- 간질성 폐 질환 사건
- 폐렴 사건
- 급성 호흡 부전 사건

간효소 증가

보이지 않음보이지 않음일어남 · 보고됨ALP의 증가는 임상시험에서 주로 중증없음이 아니며, 심각없음하지 않고 무증상이었다. 보이지 않음ALP의 증가는 용량 감소없음, 일시적 중단없음 또는 영구적 중단없음으로 이어지지 않았다. 관련 있음 (부정)관찰된 ALP 증가는 담즙 정체와 관련이 없다. 빈도 · 비율실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 ALP에 대한 환자의 51.6%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 빈도 · 비율환자의 1.6%에서 3등급 이상으로 악화되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘ALP의 증가’ → ALP 증가	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

ALP의 증가 검사

무슨 일

중증 상태 · 질환

근거

임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

심각 상태 · 질환

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

무증상 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALP의 증가’	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

ALP의 증가 검사

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 용량 감소 행위
- 일시적 중단 행위
- 영구적 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALP 증가’	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘담즙 정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 확립

무엇이

ALP 증가 검사

무슨 일

담즙 정체 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘실험실 수치에 근거’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALP에 대한 환자의 51.6%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된’ → ALP	알칼리성 인산염 분해 효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 51.6% “51.6%”
- ALP에 대한 환자의 51.6%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 검사

근거

AND 모두
- 실험실 수치에 근거 검사
- VISION 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 이상으로 악화’ → 3등급 이상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.6% “1.6%”
- 3등급 이상으로 악화 사건

.크레아티닌 증가

일어남 · 보고됨관찰된 크레아티닌 증가의심는 신 세뇨관 분비의 경쟁의심에 기인해 발생한 것으로 생각된다 (“일반적 주의”항 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신 세뇨관 분비의 경쟁’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘크레아티닌 증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 추정

이유

신 세뇨관 분비의 경쟁 사건

무슨 일

크레아티닌 증가 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

빈도 · 비율빈도 · 비율실험실 수치에 근거하여, 크레아티닌에서 최소 한 등급의 이동이 환자의 59.9%에 대해 문서화되었으며, 3 명의 환자가 3등급의 크레아티닌 증가에 이르는 이동을 보였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘실험실 수치’ → 실험실	검사실 검사		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌에서 최소 한 등급의 이동’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3등급의 크레아티닌 증가에 이르는 이동’ → 크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 59.9% “59.9%”
- 크레아티닌에서 최소 한 등급의 이동 검사

근거

실험실 수치 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 3명 “3 명”
- 환자 환자군

무슨 일

3등급의 크레아티닌 증가에 이르는 이동 검사

일어남 · 보고됨아밀라아제 또는 리파아제 증가

일어남 · 보고됨관련 있음 (부정)일어날 수 있음아밀라아제 또는 리파아제 증가는 대개 무증상으로 췌장염과 관련이 없었고 용량 감량없음 아님없이 관리될 수 있었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀라아제 또는 리파아제 증가’ → 리파아제 증가	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

아밀라아제 또는 리파아제 증가 검사

무슨 일

무증상 사건

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무슨 일

췌장염 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 용량 감량 행위
- 관리 행위

빈도 · 비율빈도 · 비율실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 아밀라아제의 경우 환자의 24.9%, 리파아제의 경우 환자의 21.2%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율아밀라아제의 경우 환자의 5.3%, 리파아제의 경우 환자의 5.3%에서 3등급 이상으로 악화되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘실험실 수치’ → 실험실	검사실 검사	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘아밀라아제’	Amylase measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리파아제’	지방분해효소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1등급 “이상”
- 아밀라아제 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 24.9% “24.9%”
- 악화 사건

근거

AND 모두
- 실험실 수치 검사
- VISION 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1등급 “이상”
- 리파아제 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.2% “21.2%”
- 악화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀라아제’	Amylase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리파아제’	지방분해효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.3% “5.3%”
- 아밀라아제 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.3% “5.3%”
- 리파아제 검사

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 76,500원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 661700740
성분코드: 740001ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	76,500원
2026-09-01	76,500원
2026-11-01	76,500원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
661700740	76,500원	2025-04-01

허가 이력 3

2024-10-04
용법·용량의약품안전나라
2024-04-01
용법·용량의약품안전나라
2024-04-01
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 6

수입실적(천달러) 최대 2,673,671

수입(백만원) 최대 2,673,671

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,673,671	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2673671.113	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	368,827	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	368827.201	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	253,176	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	253175.655	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
테포티닙염산염수화물	250 밀리그램	테포티닙(으)로서 225 밀리그램	별규	1정(854.16 밀리그램) 중-테포티닙과립

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
테포티닙염산염수화물	테포티닙	225.0 mg	M281717

ATC 분류

L01EP02 테포티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		마크	타원형	분홍		18.3 × 9.2 × 7.0
의약품안전나라		마크	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60 정/상자(10정/블리스터 포장 x 6)	60.0	정	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)	의약품 품목허가 보고서_텝메코정.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1544624-0000	메르크 파텐트 게엠베하	2022-02-22	2033-07-04
10-1553418-0000	메르크 파텐트 게엠베하	2022-02-22	2033-04-29

출처

연결된 원천 표: 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀라아제 증가’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고아밀라아제혈증’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀라아제’ → 아밀라아제 증가	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리파아제 증가’	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고