디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선

작용기전

발베나진

VMAT2 억제제(소포 모노아민 수송체 2 억제제)

Vesicular Monoamine Transporter 2 Inhibitors

표적 Synaptic vesicular amine transporter · 억제

허가문서의 작용기전

지연 운동이상증의 치료에 있어 이 약의 정확한 작용기전은 알려지지 않았다. 그러나 모노아민의 저장 및 방출을 위해 세포질에서 시냅스 소포로 모노아민의 흡수를 조절하는 수송체인 소포모노아민수송체 2 (Vesicular monoamine trasporter 2, VMAT2)의 가역적인 억제를 통해 매개되는 것으로 여겨진다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 구성성분 첨가제
- 과민증 상태 · 질환

일어남 · 보고됨발진, 두드러기, 혈관부종과 일치하는 반응(예: 안면, 입술, 입의 부종)이 보고되었다. [‘1. 경고’ 항 및 ‘4. 이상반응’ 항 참조]

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면, 입술, 입의 부종’ → 안면 → 안면 부종	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면, 입술, 입의 부종’ → 입술 → 입술 부종	입술 부종	KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면, 입술, 입의 부종’ → 입의 부종	입 부종	KCD K13.7 구강점막의 기타 및 상세불명의 병변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 발진 사건
    - 두드러기 사건
    - 혈관부종 사건
  - 일치하는 반응 사건
- 안면, 입술, 입의 부종 사건

금기테트라베나진 또는 듀테트라베나진을 복용 중인 환자 [‘6. 상호작용’ 항 참조]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘테트라베나진’	테트라베나진		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘듀테트라베나진’	듀테트라베나진		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 테트라베나진 약
- 듀테트라베나진 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

DUR 멈춤

병용금기임부금기

경고 경고

경고

과민 반응

일어남 · 보고됨이 약을 최초 또는 그 이후 복용한 환자에서 후두, 성문, 입술 및 눈꺼풀의 혈관 부종 사례를 포함한 과민 반응이 시판 후 보고되었다[‘4. 이상반응’항 참조]. 일어날 수 있음후두 부종과 연관된 혈관 부종은 치명적일 수 있다. 중지해야 할 일이 약을 복용한 환자에서 과민 반응이 발생하는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘후두, 성문, 입술 및 눈꺼풀의 혈관 부종 사례’ → 혈관 부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 후조합 `41291007` \|혈관 부종\| : `363698007` \|Finding site\| = `1307006` \|성문\|, `363698007` \|Finding site\| = `48477009` \|입술\|, `363698007` \|Finding site\| = `80243003` \|눈꺼풀\|
‘후두, 성문, 입술 및 눈꺼풀의 혈관 부종 사례’ → 혈관 부종 → 후두 혈관 부종	후두 혈관 부종	KCD J38.4 후두부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 최초 또는 그 이후 복용한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민 반응 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 후두 상태 · 질환
    - 성문 상태 · 질환
    - 입술 상태 · 질환
    - 눈꺼풀 상태 · 질환
  - 혈관 부종 사례 사건

근거

AND 모두
- 시판 후 보고 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘후두 부종과 연관된 혈관 부종’ → 혈관 부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘후두 부종과 연관된 혈관 부종’ → 후두 부종	후두부종	KCD J38.49 상세불명의 후두부종 · J38.4 후두부종 · J38.48 기타 후두부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

후두 부종과 연관된 혈관 부종 사건

무슨 일

치명적 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

과민 반응 사건

졸림 및 진정

일어날 수 있음이 약은 졸림 및 진정을 유발할 수 있다. 일어남 · 보고됨졸림 및 진정은 이 약의 위약 대조 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응이다[‘4. 이상반응’항 참조]. 환자에게 알림해야 할 일환자들은 이 약이 어떻게 영향을 미치는지 알 때까지 운전없음 또는 위험한 기계 조작없음과 같은 정신적 각성을 요구하는 활동없음을 수행아님하여서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘진정’	진정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “및”
- 졸림 사건
- 진정 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진정’	진정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 졸림 사건
- 진정 사건

근거

AND 모두
- 위약 대조 임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하여서는 안된다”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 정신적 각성을 요구하는 활동 행위
  - 운전 행위
  - 위험한 기계 조작 행위

누구에게

환자들 환자군

기간 · 한도

이 약이 어떻게 영향을 미치는지 알 때까지 기간

QT 연장

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜권장용량 예상 농도에서 QT 연장없음 정도는 임상적으로 유의하지 않으나 이 약은 QT 간격을 연장시킬 수 있다. 투여 조절농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음해야 할 일강력한 CYP2D6 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여하는 환자나 CYP2D6 대사저하자(poor metabolizer)에서 이 약의 농도는 더 높을 수 있으며, QT 연장이 임상적으로 유의할 수 있다[’13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. CYP2D6 대사저하자이거나 강력한 CYP2D6 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여하고 있는 환자들에 대하여, 이 약의 용량을 1일 1회 40mg으로 감량한다[‘용법·용량’ 항 참조]. 피함 · 권장 안 함권장 안 함선천적 QT 연장증후군 환자 또는 연장된 QT 간격과 관련된 부정맥이 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일QT 간격 연장의 위험이 높은 환자의 경우 증량 전 QT 간격을 평가한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장용량 예상 농도’ → 예상 농도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘권장용량’ dose_context = usual_dose
‘QT 연장 정도’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `111975006` \|QT 연장\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘QT 간격’	QT 간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

권장용량 예상 농도 상태 · 질환

무슨 일

QT 연장 정도 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

QT 간격 검사

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘강력한 CYP2D6 억제제’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘CYP2D6 대사저하자(poor metabolizer)’ → 대사저하자	biomarker:poor_metabolizer 자체 표준	자체 사전 `biomarker:poor_metabolizer`	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘QT 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2D6 대사저하자’ → 대사저하자	biomarker:poor_metabolizer 자체 표준	자체 사전 `biomarker:poor_metabolizer`	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP2D6 억제제’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “나”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 강력한 CYP2D6 억제제 약
    - 강력한 CYP3A4 억제제 약
  - 투여하는 환자 환자군
- CYP2D6 대사저하자(poor metabolizer) 상태 · 질환

무슨 일

농도 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

QT 연장 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- CYP2D6 대사저하자 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 강력한 CYP2D6 억제제 약
    - 강력한 CYP3A4 억제제 약
  - 투여하고 있는 환자들 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천적 QT 연장증후군’	선천성 QT 연장 증후군	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘연장된 QT 간격과 관련된 부정맥’ → 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘연장된 QT 간격과 관련된 부정맥’ → 연장된 QT 간격	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 선천적 QT 연장증후군 상태 · 질환
- 연장된 QT 간격과 관련된 부정맥 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 간격 연장의 위험이 높은 환자’ → QT 간격 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘QT 간격’	QT 간격		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

QT 간격 검사

누구에게

QT 간격 연장의 위험이 높은 환자 환자군

증량 행위

신경 이완제 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)

일어남 · 보고됨신경이완제 악성증후군(NMS)으로 불리우는 치명적일 수 있는 증후군이 도파민성 신경전달을 감소시키는 약물과 관련하여 보고된 바 있다. 일어남 · 보고됨이 약을 포함한 VMAT2 억제제를 복용하는 환자에게서 NMS가 시판 후 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사임상의는 NMS와 관련된 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 한다. 일어남 · 보고됨NMS의 임상징후는 고열증, 근육 강직, 정신 상태 변화 및 자율 신경 불안정 징후(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 부정맥)등이다. 일어날 수 있음추가 징후들로서 크레아티닌 포스포키나아제 상승, 미오글로빈뇨, 횡문근융해증 및 급성 신부전등이 있을 수 있다. 일어날 수 있음NMS의 진단은 복잡할 수 있다; 일어날 수 있음다른 중대한 질환(예, 폐렴, 전신 감염) 및 치료하지 않거나 적절하게 치료되지 않은 추체외로장애가 유사한 징후 및 증상들을 나타낼 수 있다. 뜻 풀이감별진단에서 중요하게 고려해야 할 사항은 중추성 항콜린제 독성, 열사병, 약물열 및 1차 중추신경계 병리 등이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경이완제 악성증후군(NMS)으로 불리우는 치명적일 수 있는 증후군’ → 신경이완제 악성증후군	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘도파민성 신경전달을 감소시키는 약물’ → 도파민성 신경전달	Dopaminergic synaptic transmission		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

도파민성 신경전달을 감소시키는 약물 약

무슨 일

신경이완제 악성증후군(NMS)으로 불리우는 치명적일 수 있는 증후군 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘VMAT2 억제제를 복용하는 환자’ → VMAT2 억제제	VMAT2 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘NMS’	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- VMAT2 억제제를 복용하는 환자 환자군
- 이 약 약

무슨 일

NMS 사건

근거

시판 후 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NMS와 관련된’ → NMS	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- NMS와 관련된 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘NMS의 임상징후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자율 신경 불안정 징후’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고열증’	고체온증	KCD R50.99 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근육 강직’	근육 굳음	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘정신 상태 변화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘불규칙한 맥박’	부정맥	KCD R00.8 기타 및 상세불명의 심장박동이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈압’ → 불규칙한 혈압	불안정 혈압 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발한’	발한	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘부정맥’	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- NMS의 임상징후 사건
- 고열증 사건
- 근육 강직 사건
- 정신 상태 변화 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 자율 신경 불안정 징후 사건
  - 불규칙한 맥박 사건
  - 혈압 사건
  - 빈맥 사건
  - 발한 사건
  - 부정맥 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가 징후들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘크레아티닌 포스포키나아제 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미오글로빈뇨’	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 추가 징후들 사건
- 크레아티닌 포스포키나아제 상승 검사
- 미오글로빈뇨 사건
- 횡문근융해증 사건
- 급성 신부전 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NMS의 진단은 복잡’ → NMS	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

NMS의 진단은 복잡 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘전신 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘치료하지 않거나 적절하게 치료되지 않은 추체외로장애’ → 추체외로장애	추체외로 장애	KCD G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 · G25 기타 추체외로 및 운동 장애 · G24.0 약물유발 근긴장이상	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 다른 중대한 질환 상태 · 질환
  - 폐렴 상태 · 질환
  - 전신 감염 상태 · 질환
- 치료하지 않거나 적절하게 치료되지 않은 추체외로장애 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 유사한 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상들 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘감별진단에서 중요하게 고려해야 할 사항’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중추성 항콜린제 독성’	항콜린성 증후군	KCD T44.3 달리 분류되지 않은 기타 부교감신경차단제[항콜린제 및 항무스카린제] 및 연축언제제에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘열사병’	열사병	KCD T67.0 열사병 및 일사병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물열’	약물 열	KCD R50.2 약물유발 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘1차 중추신경계 병리’	중추 신경계 질환	KCD G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G96 중추신경계통의 기타 장애 · G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 감별진단에서 중요하게 고려해야 할 사항 상태 · 질환
- 중추성 항콜린제 독성 상태 · 질환
- 열사병 상태 · 질환
- 약물열 상태 · 질환
- 1차 중추신경계 병리 상태 · 질환

처치해야 할 일NMS의 관리는 다음을 포함해야 한다.; 중지해야 할 일해야 할 일확립 안 됨이 약을 즉시 중단, 집중적인 증상 치료 및 의학적 모니터링, 수반되는 (특정 치료법이 있는) 중대한 의학적 문제들의 치료. NMS에 대해 일반적으로 합의된 특정한 약물 치료 요법은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NMS의 관리’ → NMS	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- NMS의 관리 시술
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘집중적인 증상 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의학적 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수반되는 (특정 치료법이 있는) 중대한 의학적 문제들의 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일반적으로 합의된 특정한 약물 치료 요법’ → 약물 치료 요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘NMS’	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 중단 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 집중적인 증상 치료 시술
- 의학적 모니터링 시술
- 수반되는 (특정 치료법이 있는) 중대한 의학적 문제들의 치료 시술

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

목적

NMS 상태 · 질환

무슨 일

일반적으로 합의된 특정한 약물 치료 요법 시술

일어남 · 보고됨NMS의 재발은 약물치료의 재개와 함께 보고된 바 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사NMS에서 회복된 후 이 약의 치료가 필요한 경우, 환자에게 재발의 징후가 나타나는지 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물치료의 재개’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘NMS의 재발’ → NMS	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

약물치료의 재개 약

무슨 일

NMS의 재발 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 치료가 필요’ → 약의 치료가 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘NMS에서 회복’ → NMS	신경 이완제 악성 증후군	KCD G21.0 악성 신경이완증후군	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘재발의 징후’ → 재발	재발		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

재발의 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

이 약의 치료가 필요 상태 · 질환

이후

NMS에서 회복 기간

파킨슨증

일어날 수 있음이 약은 지연 운동이상증 환자에서 파킨슨증을 유발할 수 있다. 일어남 · 보고됨파킨슨증은 다른 VMAT2 억제제에서도 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율지연 운동이상증 환자를 대상으로 한 3건의 위약 대조 임상시험에서 파킨슨 유사 이상사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에서 3%, 위약을 투여한 환자에서 <1%이었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시판 후 안전성 보고로 파킨슨 유사 증상이 있었으며, 이 중 일부는 입원을 필요로 하는 중증으로 보고되었다. 일어남 · 보고됨대부분의 증례에서 중증의 파킨슨증은 이 약의 투여 시작 후 또는 용량 증가 후 첫 2주 이내에 발생하였다. 일어남 · 보고됨관련된 증상으로는 낙상, 보행장애, 진전, 침흘림(유연) 및 운동감소를 포함한다. 일어남 · 보고됨추적관찰 임상정보가 입수된 증례들에서 파킨슨 유사 증상은 이 약의 투여 중단 후 소실된 것으로 보고되었다. 해야 할 일임상적으로 유의한 파킨슨 유사 징후 또는 증상을 나타내는 환자에서 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연 운동이상증 환자’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘파킨슨증’	파킨슨증	KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

지연 운동이상증 환자 환자군

무슨 일

파킨슨증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파킨슨증’	파킨슨증	KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 VMAT2 억제제’ → VMAT2 억제제	VMAT2 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

다른 VMAT2 억제제 약

무슨 일

파킨슨증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연 운동이상증 환자를 대상으로 한 3건의 위약 대조 임상시험’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘파킨슨 유사 이상사례’	파킨슨증	KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘파킨슨 유사 이상사례’	파킨슨증	KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 파킨슨 유사 이상사례 사건

근거

지연 운동이상증 환자를 대상으로 한 3건의 위약 대조 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “<1%이었다”
- 파킨슨 유사 이상사례 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 안전성 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘파킨슨 유사 증상’	파킨슨 증상	KCD G21 이차성 파킨슨증 · G21.1 기타 약물유발 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

파킨슨 유사 증상 사건

근거

시판 후 안전성 보고 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

입원을 필요로 하는 중증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분의 증례’ → 증례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증의 파킨슨증’	파킨슨증	KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 증례 환자군

이후

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 투여 시작 후 행위
  - 용량 증가 후 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 첫 기간

무슨 일

중증의 파킨슨증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘낙상’	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘보행장애’	보행 장애	KCD R26.2 달리 분류되지 않은 걷기장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘진전’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘침흘림(유연)’ → 침흘림	타액분비과다	KCD K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운동감소’	활동 감소	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 관련된 증상 사건
- 낙상 사건
- 보행장애 사건
- 진전 사건
- 침흘림(유연) 사건
- 운동감소 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추적관찰 임상정보가 입수된 증례들’ → 증례들	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘파킨슨 유사 증상’	파킨슨 증상	KCD G21 이차성 파킨슨증 · G21.1 기타 약물유발 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

투여 중단 행위

무슨 일

파킨슨 유사 증상 사건

근거

추적관찰 임상정보가 입수된 증례들 시술

용법·용량 처방

투여방법

용법이 약의 시작용량은 1일 1회 40mg이다. 해야 할 일1주일 후, 권장용법용량인 1일 1회 80mg으로 증량한다. 해도 됨환자의 반응 및 내약성을 바탕으로 1일 1회 40mg 유지를 고려할 수 있다.

해도 됨이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

간장애 환자

용법중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh 점수 7 - 15)에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조].

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증 또는 중증 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘Child-Pugh 점수’	Child-Pugh score		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Child-Pugh 점수’	Child-Pugh score		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장용량은 1일 1회 40mg 용량

누구에게

AND 모두
- 중등증 또는 중증 간장애 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 7 “-”
    - Child-Pugh 점수 검사
  - CMP 수치 비교 <= 15 “-”
    - Child-Pugh 점수 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

CYP2D6 대사저하자(Poor metabolizer)

용법CYP2D6 대사저하자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘5. 일반적 주의’ 항 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2D6 대사저하자’	CYP2D6 느린 대사자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

누구에게

CYP2D6 대사저하자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

강력한 CYP3A4 유도제 및 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제의 병용

용법강력한 CYP3A4 유도제의 병용

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제의 병용’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

강력한 CYP3A4 유도제의 병용 약

권장 안 함이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트)의 병용은 권장되지 않는다[‘6. 상호작용’ 항 참조].

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트존스워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 리팜피신 약
- 카바마제핀 약
- 페니토인 약
- 세인트존스워트 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법강력한 CYP3A4 억제제의 병용

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제의 병용’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

강력한 CYP3A4 억제제의 병용 약

용법강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리트로마이신)를 투여하고 있는 환자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘6. 상호작용’ 항 참조].

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 억제제 약
- 이트라코나졸 약
- 케토코나졸 약
- 클래리트로마이신 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법강력한 CYP2D6 억제제의 병용

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2D6 억제제의 병용’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

강력한 CYP2D6 억제제의 병용 상태 · 질환

용법강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘)를 투여하고 있는 환자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘6. 상호작용’ 항 참조].

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘강력한 CYP2D6 억제제’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘파록세틴’	파록세틴	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루옥세틴’	플루옥세틴	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘퀴니딘’	퀴니딘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP2D6 억제제 약
- 파록세틴 약
- 플루옥세틴 약
- 퀴니딘 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의CYP2D6 대사저하자 [‘5. 일반적 주의’ 항 참조]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2D6 대사저하자’	CYP2D6 느린 대사자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CYP2D6 대사저하자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의중등증 이상의 간장애 환자 [‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증 이상의 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중등증 이상의 간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제를 복용하고 있는 자 [‘6. 상호작용’ 항 참조]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘CYP2D6’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 강력한 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - CYP3A4 검사
  - CYP2D6 검사
- 억제제 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10.

간장애 환자에 대한 투여

투여 조절해야 할 일중등증 또는 중증의 간장애 환자에게 이 약의 용량 감소가 권장된다[‘용법·용량’ 항 참조]. 농도 · 효과가 바뀜중등증 또는 중증의 간장애(Child-Pugh 점수 7-15) 환자에서 정상 간 기능을 가진 환자들에 비해 이 약 및 활성대사체의 노출이 증가하였다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조].

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 감소 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증의 간장애(Child-Pugh 점수 7-15)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘활성대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 간장애(Child-Pugh 점수 7-15) 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 검사
  - 활성대사체 약
- 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호작용

모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐농도 · 효과가 바뀜이 약을 MAOI(예: 셀레길린)와 병용할 경우 시냅스에서 모노아민 신경전달 물질의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 잠재적으로 세로토닌 증후군과 같은 이상반응의 위험을 증가시키거나 이 약의 치료 효과를 약화시킬 수 있다. 금기금기금기이 약은 MAOI와 함께 사용하거나 MAOI 치료를 중단한 지 14일 이내에 사용해서는 안 된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시냅스에서 모노아민 신경전달 물질의 농도’ → 모노아민 신경전달 물질	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘MAOI’	모노아민산화 효소 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘셀레길린’	셀레길린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세로토닌 증후군’	세로토닌 증후군	KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- MAOI 약
- 셀레길린 약

무슨 일

시냅스에서 모노아민 신경전달 물질의 농도 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 이상반응 사건
- 세로토닌 증후군 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

이 약의 치료 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘MAOI와 함께 사용’ → MAOI	모노아민산화 효소 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MAOI 치료를 중단’ → MAOI	모노아민산화 효소 억제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

MAOI와 함께 사용 약

금기문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
- MAOI 치료를 중단 기간

강력한 CYP3A4 억제제

농도 · 효과가 바뀜이 약을 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리트로마이신)와 병용할 경우 이 약의 단독 사용에 비해 이 약 및 이 약의 활성대사체에 대한 노출이(Cmax 및 AUC) 증가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 위험이 커짐이 약 및 이 약의 활성대사체의 노출 증가는 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘1. 경고’ 항 참조]. 투여 조절해야 할 일이 약을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용시 이 약의 용량을 감량한다[‘용법 및 용량’ 항 참조].

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 활성대사체’ → 약의 활성대사체	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 억제제 약
- 이트라코나졸 약
- 케토코나졸 약
- 클래리트로마이신 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 이 약 약
  - 이 약의 활성대사체 약
- 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’ → 이 약 노출 증가	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약의 활성대사체’ → 약의 활성대사체 → 약의 활성대사체 노출 증가	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘노출과 관련된 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 이 약 약
  - 이 약의 활성대사체 약
- 노출 증가 검사

무슨 일

노출과 관련된 이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제와 병용’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

강력한 CYP3A4 억제제와 병용 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

강력한 CYP2D6 억제제

농도 · 효과가 바뀜이 약을 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘)와 병용시 이 약의 단독 투여에 비해 이 약의 활성대사체에 대한 노출이(Cmax 및 AUC) 증가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 위험이 커짐활성대사체의 노출 증가는 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘1. 경고’ 항 참조]. 투여 조절해야 할 일이 약을 강력한 CYP2D6 억제제와 병용시 이 약의 용량을 감량한다[‘용법 및 용량’ 항 참조].

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2D6 억제제’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘파록세틴’	파록세틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘플루옥세틴’	플루옥세틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘퀴니딘’	퀴니딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성대사체에 대한 노출’ → 활성대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP2D6 억제제 약
- 파록세틴 약
- 플루옥세틴 약
- 퀴니딘 약

무슨 일

활성대사체에 대한 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성대사체의 노출 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘노출과 관련된 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

활성대사체의 노출 증가 검사

무슨 일

노출과 관련된 이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2D6 억제제와 병용’ → CYP2D6 억제제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

강력한 CYP2D6 억제제와 병용 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

강력한 CYP3A4 유도제

농도 · 효과가 바뀜이 약을 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트¹)와 병용시 이 약의 단독 사용에 비해 이 약 및 약의 활성대사체의 노출이 감소되었다. 농도 · 효과가 바뀜이 약 및 이 약의 활성대사체의 노출 감소는 유효성을 감소시킬 수 있다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 유도제를 이 약과 병용하는 것은 권장되지 않는다[‘용법 및 용량’ 항 참조].

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’ → 이 약 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약의 활성대사체’ → 약의 활성대사체 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘세인트존스워트¹’ → 세인트존스워트	세인트존스워트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 리팜피신 약
- 카바마제핀 약
- 페니토인 약
- 세인트존스워트¹ 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 이 약 약
  - 약의 활성대사체 약
- 노출 검사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’ → 이 약 노출 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약의 활성대사체’ → 약의 활성대사체 → 약의 활성대사체 노출 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 이 약 약
  - 이 약의 활성대사체 약
- 노출 감소 검사

무슨 일

유효성 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A4 유도제 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

농도 · 효과가 바뀜¹ 세인트존스워트의 유도 효력은 제제에 따라 매우 다양할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유도 효력’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘세인트존스워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

제제 상태 · 질환

무엇이

세인트존스워트 약

무슨 일

유도 효력 사건

디곡신

농도 · 효과가 바뀜이 약을 디곡신과 병용하였을 때, 장 P-당단백질(P-gp)의 억제로 인해 디곡신의 농도를 증가시켰다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 디곡신과 병용 투여 시 디곡신 농도를 모니터링해야 한다. 위험이 커짐디곡신 노출 증가 시 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다. 투여 조절해야 할 일디곡신의 용량 조절이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신과 병용’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘장 P-당단백질(P-gp)의 억제’ → P-당단백질	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신의 농도’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

디곡신과 병용 상태 · 질환

이유

장 P-당단백질(P-gp)의 억제 상태 · 질환

무슨 일

디곡신의 농도 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신과 병용 투여’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신 농도’	Digoxin measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

디곡신 농도 검사

어떤 경우

디곡신과 병용 투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신 노출 증가’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘노출과 관련된 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

디곡신 노출 증가 상태 · 질환

무슨 일

노출과 관련된 이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신의 용량 조절’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

디곡신의 용량 조절 용량

테트라베나진 또는 듀테트라베나진

금기금기이 약은 테트라베나진 또는 듀테트라베나진을 투여하는 환자에게 금기이다. 뜻 풀이테트라베나진 및 듀테트라베나진은 이 약과 동일한 VMAT2 억제제이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘테트라베나진’	테트라베나진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘듀테트라베나진’	듀테트라베나진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 테트라베나진 약
  - 듀테트라베나진 약
- 투여하는 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘테트라베나진’	테트라베나진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘듀테트라베나진’	듀테트라베나진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약과 동일한 VMAT2 억제제’ → VMAT2 억제제	VMAT2 억제제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 테트라베나진 약
- 듀테트라베나진 약

무슨 일

이 약과 동일한 VMAT2 억제제 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임산부가 이 약을 사용한 자료가 제한적이기 때문에, 임부에서의 이 약의 위해성 정보는 충분하지 않다. 보이지 않음동물 생식독성시험에서, 기관 형성 기간 중인 임신한 랫드와 토끼에 각각 mg/m² 체표면적에 근거한 사람의 최대 권장용량(maximum recommended human dose, MRHD)(80mg/day)의 1.8배 또는 24배의 용량을 경구 투여하였을 때, 기형없음은 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨하지만, 기관 형성 기간부터 수유기까지의 임신한 랫드에게 체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day)의 <1배 용량을 투여한 결과, 사산 및 출산 후 출생자 사망이 증가함이 확인되었다. 환자에게 알림해야 할 일따라서 임부에게 이 약 투여가 필요한 경우 태아에 대한 잠재적 위해성을 충분히 알리고 상담해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위해성 정보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임산부가 이 약을 사용한 자료’ → 임산부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임산부가 이 약을 사용한 자료 사건

무슨 일

위해성 정보 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘mg/m² 체표면적에 근거한 사람의 최대 권장용량(maximum recommended human dose, MRHD)(80mg/day)의 1.8배 또는 24배의 용량을 경구 투여’ → 24배	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `276654001` \|선천성 기형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 임신한 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

mg/m² 체표면적에 근거한 사람의 최대 권장용량(maximum recommended human dose, MRHD)(80mg/day)의 1.8배 또는 24배의 용량을 경구 투여 용량

기간 · 한도

기관 형성 기간 기간

무슨 일

기형 사건

근거

동물 생식독성시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day)의 <1배 용량’ → MRHD(80mg/day)의 <1배	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생자 사망’	신생아 사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

어떤 경우

체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day)의 <1배 용량 용량

기간 · 한도

AND 모두 “부터”
- 기관 형성 기간 기간
- 수유기 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사산 사건
- 출생자 사망 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위해성 사건

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

이 약 투여가 필요한 경우 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음사람의 유즙에서 이 약 또는 그 대사체가 확인되는지, 그에 따라 수유 받은 영아에게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 모유 생성에 대한 이 약의 영향은 알려진 바가 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사람의 유즙에서 이 약 또는 그 대사체가 확인되는지’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유 받은 영아에게 영향을 미칠 수 있는지’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유 생성에 대한 이 약의 영향’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- 사람의 유즙에서 이 약 또는 그 대사체가 확인되는지 사건
- 수유 받은 영아에게 영향을 미칠 수 있는지 사건
- 모유 생성에 대한 이 약의 영향 사건

일어남 · 보고됨랫드에게 체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day)의 0.1에서 1.2배 용량의 이 약을 경구 투여했을 때, 이 약 및 그 대사체는 혈장보다 모유에서 농도가 더 높게 검출되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유에서 농도’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.1배 “1.2배”
  - 체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day) 용량
- CMP 수치 비교 <= 1.2배 “1.2배”
  - 체표면적에 근거한 MRHD(80mg/day) 용량

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 혈장 “보다”
- 모유에서 농도 검사

중지해야 할 일이 약의 노출로 인해 사산 및 출산 후 출생자 사망 발생률이 증가했다는 동물시험 결과에 근거하여, 이 약을 복용하고 있는 수유부는 이 약을 중단하고 나서도 5일간 수유없음를 아님하지 않도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산 후 출생자 사망’	신생아 사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출산 후’ temporal = perinatal
‘이 약을 복용하고 있는 수유부’ → 수유부	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1260078007` \|수유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

이 약을 복용하고 있는 수유부 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  AND 모두
  사산 사건
  출산 후 출생자 사망 사건
  발생률 사건
근거
- 동물시험 결과 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 한다”
- 수유 행위

기간 · 한도

5일간 기간

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨만 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령 환자들에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 빈도 · 비율3건의 무작위 위약 대조 시험의 대상자 중 만 65세 이상 고령자가 16%였다. 빈도 · 비율만 65세 이상 고령 환자에서의 안전성 및 유효성은 젊은 환자들과 유사하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자들’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령 환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

16% 횟수

근거

3건의 무작위 위약 대조 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 젊은 환자들 “유사”
  - 안전성 사건
- CMP 수치 비교 = 젊은 환자들 “유사”
  - 유효성 사건

일반적 주의

CYP2D6 대사저하자

투여 조절해야 할 일농도 · 효과가 바뀜CYP2D6 대사저하자에는 이 약의 용량을 감소하여 투약하는 것이 권장된다[‘용법·용량’ 항 참조]. CYP2D6 대사저하자의심에서 이 약의 활성대사체의심에 대한 노출(Cmax의심 및 AUC의심) 증가가 예상된다. 위험이 커짐활성대사체의 노출증가는 이와 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조].

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2D6 대사저하자’	CYP2D6 느린 대사자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6 대사저하자’	CYP2D6 느린 대사자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘활성대사체에 대한 노출’ → 활성대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

CYP2D6 대사저하자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

누구에게

CYP2D6 대사저하자 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 활성대사체에 대한 노출 검사
- Cmax 검사
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성대사체의 노출증가’ → 활성대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

활성대사체의 노출증가 검사

무슨 일

이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

우울 또는 자살충동

관찰 · 검사빈도 · 비율관찰 · 검사이 약의 임상시험에서 우울 및 자살충동과 관련된 이상사례의 발생률은 치료군과 위약군에서 유사하였으나, 지연 운동이상증 환자의 특성상 우울증과 자살 충동의 위험이 이미 증가한 환자 집단에서 이 약이 우울증과 자살 충동 또는 자살행동에 영향을 미칠 수 있으므로 이 약 투여 환자의 지속적 모니터링이 필요하다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험이 이미 증가한 환자 집단’ → 환자 집단	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘우울’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지연 운동이상증 환자의 특성상 우울증’ → 우울증	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘지연 운동이상증 환자의 특성상 우울증’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘자살 충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘자살 충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

치료군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 우울 사건
    - 자살충동 사건
  - 관련된 이상사례의 발생률 사건

근거

임상시험 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지속적 모니터링 행위

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
누구에게
- SHARE 공유 성분
  AND 모두
  지연 운동이상증 환자의 특성상 우울증 환자군
  자살 충동 환자군
  위험이 이미 증가한 환자 집단 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  우울증 상태 · 질환
  자살 충동 상태 · 질환
  자살행동 상태 · 질환

혼돈

일어남 · 보고됨지연 운동이상증 환자를 대상으로 한 발베나진 임상 프로그램에서 혼돈 상태(간헐적 혼돈)의 이상사례가 확인되었다. 관련 있음이 약으로 인한 약물이상반응으로 확인되지 않았으나 가능성을 배제할 수 없었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사지연 운동이상증 환자의 기저질환(조현병, 분열정동 장애, 기분장애 등의 만성 정신질환)으로 인한 혼돈 증상 악화의 가능성을 배제할 수 없으므로 이 약 투여 환자의 지속적 모니터링이 필요하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연 운동이상증 환자’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘발베나진 임상 프로그램’ → 발베나진	발베나진		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘혼돈 상태(간헐적 혼돈)’ → 혼돈 상태	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

지연 운동이상증 환자 환자군

무슨 일

혼돈 상태(간헐적 혼돈) 사건

근거

발베나진 임상 프로그램 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

이 약 약

무슨 일

약물이상반응 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연 운동이상증 환자’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘조현병’	조현병	KCD F20.9 상세불명의 조현병 · F20 조현병 · F20.8 기타 조현병	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘분열정동 장애’	조현 정동 장애	KCD F25.9 상세불명의 조현정동장애 · F25 조현정동장애 · F25.8 기타 조현정동장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘기분장애’	기분 장애	KCD F39 상세불명의 기분[정동]장애 · F38 기타 기분[정동]장애 · F38.0 기타 단일기분[정동]장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘만성 정신질환’	만성 정신질환	KCD F99 상세불명의 정신장애(F99)	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘혼돈 증상 악화’ → 혼돈	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지속적 모니터링 행위

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 지연 운동이상증 환자 환자군
무슨 일
- 혼돈 증상 악화 사건
  이유
  INCLUDES 포함 “(”
  기저질환 상태 · 질환
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  만성 정신질환 상태 · 질환
  조현병 상태 · 질환
  분열정동 장애 상태 · 질환
  기분장애 상태 · 질환

이상반응

임상시험

이 약의 안전성은 6주간 실시된 3건의 위약 대조시험에서 평가되었으며 (각각 고정 용량, 용량 증가, 용량 감소), 445명의 환자를 대상으로 하였다. 대상 환자는 만 26세에서 만 84세의 중등증 내지는 중증의 지연 운동이상증 환자로 기분장애(27%) 또는 조현병/분열정동장애(72%) 기저질환을 가지고 있었다. 모든 시험대상자들은 이전의 항정신병제 요법을 안정적으로 유지하였으며 각각 85% 및 27%가 시험 개시 시점에서 비정형 및 정형 항정신병 약물 투여를 받고 있었다. 이 약 투여 환자의 총 3% 및 위약 투여 환자의 2%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 3건의 위약 대조시험에서 발생률이 2% 이상이고 위약군에 비해 발생률이 높은 흔한 이상반응은 아래 표와 같다.

표1. 위약대조 시험에서 발생률 2% 이상, 위약군 대비 높은 발생률을 나타낸 흔한 이상반응

이상반응1	이 약 (n=262) (%)	위약 (n=183) (%)
전신이상
졸림 (졸림, 피로, 진정)	10.9 %	4.2 %
신경계 이상
항콜린 작용 (입 건조, 변비, 주의력 장애, 시야 흐림, 소변정체)	5.4 %	4.9 %
평형 장애/낙상 (낙상, 보행 장애, 어지러움, 평형 장애)	4.1 %	2.2 %
두통	3.4 %	2.7 %
정좌불능 (정좌불능, 안절부절)	2.7 %	0.5 %
위장관 이상
구토	2.6 %	0.6 %
오심	2.3 %	2.1 %
근골격계 이상
관절통	2.3 %	0.5 %

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

¹각 이상반응 카테고리 내에서, 관찰된 이상반응은 빈도가 높은 순으로 기재하였다.

시판 전 평가 중 관찰된 기타 이상반응

발생률이 1% 이상이고, 위약에 비해 높은 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1)

내분비 장애: 혈당 증가

(2)

전신 장애: 체중 증가

(3)

감염: 호흡기 감염

(4)

신경계 장애: 유연, 운동이상, 추체외로 증상 (비-정좌불능)

(5)

정신 장애: 불안, 불면증

대조시험에서 용량과 관련된 프로락틴 상승이 있었다. 또한 용량과 관련된 알칼리 인산 분해 효소 및 빌리루빈의 상승이 있었으며, 이는 담즙 정체의 잠재적 위험을 시사한다.

시판 후 경험

이 약의 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 보고되었다.

면역계 장애: 과민반응 (알레르기성 피부염, 혈관 부종, 가려움증 및 두드러기 포함)

피부 및 피하조직 장애 : 일어남 · 보고됨발진

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발진 사건

과량투여

11.

과량 투여시의 처치

임상시험에서의 과량투여

보이지 않음이 약의 임상시험 대상자 약 850명 중 과량투여 사례없음는 확인되지 않았다.

과량투여의 관리

해야 할 일과량투여가 확인된 경우 면밀한 의학적 관찰 및 치료를 제공하고 다양한 약물 관련성을 고려하는 것이 권장된다. 확립 안 됨이 약에 대한 특별한 해독제는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 확인’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 면밀한 행위
- AND 모두
  - 의학적 관찰 행위
  - 치료 행위
- 제공하고 다양한 약물 관련성을 고려 행위

어떤 경우

과량투여가 확인 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

특별한 해독제 약

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 1

2024-07-23
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-11-30
end_date: 2027-11-29
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
발베나진이토실산염	73 밀리그램	발베나진(으)로서 40 밀리그램	별규	1캡슐(258.8 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
발베나진이토실산염	발베나진	40.0 mg	M281779

ATC 분류

N07XX13 발베나진의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐
제형군: 캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		VBZ VBZ40 40	장방형	하양 / 하양		18.9 × 6.2 × 6.6
의약품안전나라		VBZ VBZ 40 40	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 캡슐/병	30.0	캡슐	병

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염)	의약품 품목허가 보고서(디스발캡슐40밀리그램(발베나진이토실산염)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1500766-0000	뉴로크린 바이오사이언시즈 인코퍼레이티드	2022-03-04	2029-02-07
10-2736973-0000	뉴로크린 바이오사이언시즈 인코퍼레이티드	2025-02-20	2036-10-28

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘지연 운동이상증의 증상’ → 지연 운동이상증	지연성 운동이상증	KCD G24.0 약물유발 근긴장이상 · Y49.5 치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 항정신병약제 및 신경이완제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언