엡클루사정 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약을 리바비린과 병용하여’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된’ → 만성 C형 간염	만성 C형 간염	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - AND 모두 “이고”
    - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
      - 소아 환자 환자군
    - CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
      - 체중 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 이 약을 리바비린과 병용하여 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

작용기전

소포스부비르

C형간염 NS5B 중합효소 억제제

Hepatitis C Virus Nucleotide Analog NS5B Polymerase Inhibitor

표적 HCV NS5B polymerase · 억제

허가문서의 작용기전

소포스부비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5B RNA 의존적 RNA 중합효소의 억제제이다. 소포스부비르는 NS5B 중합효소에 의해 HCV RNA에 통합될 수 있고 사슬 종결자로 작용할 수 있는 약리학적 활성 우리딘 유사체 삼인산(GS-461203)을 형성하기 위해 세포내 대사를 거치는 뉴클레오티드 전구약물이다. 생화학 분석에서, GS-461203은 HCV 유전자형 1b, 2a, 3a, 4a로부터 재조합 NS5B의 중합효소 활성을 억제했으며, IC50 값은 0.36~3.3마이크로몰 범위였다. GS-461203은 인간 DNA 및 RNA 중합효소의 억제제도 아니고, 미토콘드리아 RNA 중합효소의 억제제도 아니다.

벨파타스비르

Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor

표적 HCV NS5A · 억제

허가문서의 작용기전

벨파타스비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5A 단백질의 억제제이다. 세포 배양 및 교차 내성 시험에서의 내성 선택은 벨파타스비르가 그 작용기전으로 NS5A를 표적으로 함을 시사한다.
항바이러스 활성
실험실 균주로부터 NS5B 및 NS5A 서열을 부호화하는 전장 또는 키메라 복제단위에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 EC50 값은 표 4에 제시되어 있다. 임상 분리주에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 EC50 값은 표 5에 제시되어 있다.
표 4. 전장 또는 키메라 실험실 복제단위에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 활성

복제단위 유전자형	소포스부비르 EC₅₀, nM^a	벨파타스비르 EC₅₀, nM^a
1a	40	0.014
1b	110	0.016
2a	50	0.005–0.016^b
2b	15^c	0.002–0.006^b
3a	50	0.004
4a	40	0.009
4d	33.4	0.004
5a	15^c	0.021–0.054^d
6a	14–25^c	0.006–0.009
6e	NA	0.130^d

NA = 이용 불가.
a. 동일한 실험실 복제단위에 대한 여러 실험의 평균값.
b. L31 또는 M31 다형성을 포함하는 전장 NS5A 유전자를 운반하는 전장 NS5A 복제단위 또는 키메라 NS5A 복제단위의 다양한 균주로부터 수집한 자료.
c. 유전자형 2b, 5a, 또는 6a로부터 NS5B 유전자를 운반하는 안정적인 키메라 1b 복제단위를 시험에 사용하였다.
d. NS5A 아미노산 9-184를 운반하는 키메라 NS5A 복제단위로부터 수집한 자료.
표 5. 임상 분리주로부터의 NS5A 또는 NS5B를 포함하는 일과성 복제단위에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 활성

복제단위 유전자형	임상 분리주로부터의 NS5B를 포함하는 복제단위		임상 분리주로부터의 NS5A를 포함하는 복제단위
복제단위 유전자형	임상 분리주 수	소포스부비르 중앙값 EC50, nM(범위)	임상 분리주 수	벨파타스비르 중앙값 EC50, nM(범위)
1a	67	62 (29–128)	23	0.019 (0.011–0.078)
1b	29	102 (45–170)	34	0.012 (0.005–0.500)
2a	1	28	8	0.011 (0.006–0.364)
2b	14	30 (14–81)	16	0.002 (0.0003–0.007)
3a	106	81 (24–181)	38	0.005 (0.002–1.871)
4a	NA	NA	5	0.002 (0.001–0.004)
4d	NA	NA	10	0.007 (0.004–0.011)
4r	NA	NA	7	0.003 (0.002–0.006)
5a	NA	NA	42	0.005 (0.001–0.019)
6a	NA	NA	26	0.007 (0.0005–0.113)
6e	NA	NA	15	0.024 (0.005–0.433)

NA = 이용 불가.
벨파타스비르는 소포스부비르 또는 인터페론-α, 리바비린, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제 또는 HCV NS5B 비뉴클레오시드 억제제와 병용 시 복제단위 세포에서 HCV RNA 수치를 감소시키는 데 있어 길항작용이 없었다.
내성
세포 배양
1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, 6a형을 포함한 여러 유전자형에서 소포스부비르에 대한 감수성이 낮은 HCV 복제단위를 선별하였다. 소포스부비르에 대한 감수성 감소는 검사된 모든 유전자형 복제단위에서 NS5B 치환 S282T와 관련이 있었다. M289L 치환은 유전자형 2a, 5, 6형 복제단위에서 S282T 치환과 함께 발생했다. 유전자형 1~6형의 복제단위에서 S282T 치환의 부위 표적 돌연변이 유발은 소포스부비르에 대한 감수성을 2~18배 감소시켰다.
세포 배양에서 벨파타스비르에 대한 감수성이 감소된 HCV 유전자형 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a형 복제단위 변이체를 선별하였다. 변이체는 NS5A 내성 관련 위치 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92, 93에서 아미노산 치환이 발생하였다. 선별된 NS5A 치환의 부위 표적 돌연변이 복제단위에 대한 표현형 분석은 유전자형 1a형에서의 L31V 및 Y93H/N의 단일 및 이중 조합, 유전자형 1b형에서의 L31V + Y93H의 조합, 유전자형 3a형에서의 Y93H/S, 유전자형 6형에서의 L31V 및 P32A/L/Q/R이 100배를 초과하는 벨파타스비르 감수성 감소를 보였다. 유전자형 2a형 복제단위에서, 단일 돌연변이 F28S 및 Y93H는 벨파타스비르에 대한 감수성을 각각 91배 및 46배 감소시킨 것으로 나타났다. 단일 돌연변이 Y93H는 유전자형 4a형 복제단위에서 벨파타스비르에 대한 3배 감소된 감수성을 보였다. 이러한 NS5A 치환의 조합은 흔히 단일 치환 단독에 비해 벨파타스비르에 대한 감수성에서 더 큰 감소를 보였다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약과 리바비린 병용요법은 리바비린이 금기인 환자에게 사용해서는 안 된다. 금기리바비린에 대한 금기사항 목록은 리바비린 허가사항을 참조한다[‘사용상의 주의사항’ 참조].

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 리바비린 병용요법’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린이 금기인 환자’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약과 리바비린 병용요법 행위

누구에게

리바비린이 금기인 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린에 대한 금기사항 목록’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

리바비린에 대한 금기사항 목록 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 리바비린 허가사항 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 파트너’ → 파트너	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린과 병용’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 그 파트너 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 상태 · 질환

어떤 경우

리바비린과 병용 상태 · 질환

금기이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 이 약의 다른 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · 항바이러스제의 혈중 농도 증가로 부작용 발생위험 증가임부금기 · - 임부에 대한 안전성 미확립 / 임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험

일어남 · 보고됨HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료없음를 받아님지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일어남 · 보고됨일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. 일어남 · 보고됨HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 위험이 커짐이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HBV 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘HCV/HBV 동시 감염 환자’ → HCV/HBV 동시 감염	HCV/HBV 동시감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중’ → 항바이러스제	항바이러스제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

HCV/HBV 동시 감염 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- HBV 치료 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 기간
- 치료를 완료하였 기간

무슨 일

HBV 재활성화 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전격성 간염’	전격성 간염	KCD K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전격성 간염 사건
- 간 부전 사건
- 사망 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘HBsAg 양성’	HBsAg 양성	KCD R76.8 혈청의 기타 명시된 면역학적 이상소견	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘HBV 감염 회복’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자’ → HBsAg 음성	HBsAg 음성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - HBsAg 양성 환자군
  - HBV 감염 회복 환자군
- 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자 검사

무슨 일

HBV 재활성화 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘화학요법제’	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 면역억제제 약
- 화학요법제를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

HBV 재활성화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCV 직접 작용 항바이러스제 치료’ → HCV 직접 작용 항바이러스제	HCV 직접 작용 항바이러스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무엇이

HCV 직접 작용 항바이러스제 치료 약

무슨 일

HBV 재활성화 사건

뜻 풀이HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어진다. 일어날 수 있음HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다. 일어날 수 있음일어날 수 있음HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예: 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전, 사망이 발생할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

HBV 재활성화 사건

무슨 일

혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HBV 감염이 회복된 환자’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘HBsAg 재출현’ → HBsAg	B형 간염 표면 항원 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

HBV 감염이 회복된 환자 상태 · 질환

무슨 일

HBsAg 재출현 검사

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 사례의 경우’ → 사례의 경우	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘HBV 복제의 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노전이효소 수치 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘빌리루빈 수치 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

HBV 복제의 재활성화 사건

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 간염 사건
- 아미노전이효소 수치 상승 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

중증 사례의 경우 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “,”
- 빌리루빈 수치 상승 검사
- 간 부전 사건
- 사망 사건

관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실 징후를 모니터링해야 한다. 투여 조절해야 할 일임상적 필요에 따라 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HCV 치료를 시작’ → HCV	C형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘HBsAg’	B형 간염 표면 항원 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘anti-HBc’	Hepatitis B core antibody measurement		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘HBV 감염 증거’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 현재 상태 · 질환
  - 이전 상태 · 질환
- HBV 감염 증거 상태 · 질환

누구에게

모든 환자 환자군

HCV 치료를 시작 시술

판단 기준

AND 모두 “및”
- HBsAg 검사
- anti-HBc 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간염의 급성 악화(Hepatitis Flare)’ → 간염의 급성 악화	간염 급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HBV 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실’	검사실 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 사건
  - HBV 재활성화 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 임상적 사건
    - 실험실 사건
  - 징후 사건

누구에게

HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- AND 모두
  - 치료 기간 기간
  - 치료 후 추적관찰 기간 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리 행위

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥

일어남 · 보고됨아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여할 때 증상성 서맥의 시판 후 사례 및 심박조율기 중재가 필요한 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자에서 치명적인 심정지가 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨서맥은 일반적으로 수시간 내지 수일 내에 발생했으나, HCV 치료 시작 후 최대 2주까지 사례가 관찰되었다. 위험이 커짐베타 차단제를 복용하는 환자 또는 기저 심장계 동반질환 및/또는 진행성 간질환이 있는 환자에서도 아미오다론 병용투여에 따른 증상성 서맥의 위험이 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨서맥은 일반적으로 HCV 치료 중단 후 회복되었다. 알려지지 않음이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘증상성 서맥의 시판 후 사례’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘심박조율기 중재가 필요한 사례’ → 심박조율기	심장박동 조율기		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 증상성 서맥의 시판 후 사례 사건
- 심박조율기 중재가 필요한 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 심정지’ → 심정지	심정지	KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `410429000` \|심정지\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자 환자군

무슨 일

치명적인 심정지 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HCV 치료 시작’ → HCV	C형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

OR 하나라도 “내지”
- 수시간 기간
- 수일 내 기간

무슨 일

서맥 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 <= 2주 “최대”
- HCV 치료 시작 시술

무슨 일

사례 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘베타 차단제를 복용하는 환자’ → 베타 차단제	베타 차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘기저 심장계 동반질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘진행성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘아미오다론 병용투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘증상성 서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 베타 차단제를 복용하는 환자 환자군
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 기저 심장계 동반질환 상태 · 질환
  - 진행성 간질환이 있는 환자 상태 · 질환

무엇이

아미오다론 병용투여 약

무슨 일

증상성 서맥 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥은 일반적으로 HCV 치료 중단 후 회복’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

서맥은 일반적으로 HCV 치료 중단 후 회복 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 효과의 기전’ → 효과의 기전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

이러한 효과의 기전 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 실행 가능한 다른 대안 치료 옵션이 없는 아미오다론과 이 약 병용 투여 환자의 경우:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미오다론과 이 약의 병용투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아미오다론과 이 약의 병용투여 행위

•

환자에게 알림해야 할 일증상성 서맥의 위험에 대해 환자와 상담한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상성 서맥의 위험’ → 증상성 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

증상성 서맥의 위험 사건

•

관찰 · 검사관찰 · 검사병용투여의 첫 48시간 동안 입원 환경에서의 심장 모니터링이 권장되며, 이후 최소 첫 2주 간의 치료 기간 동안 매일 외래 또는 자가 심박수 모니터링을 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원 환경에서의 심장 모니터링’ → 심장 모니터링	Cardiac monitoring		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자가 심박수 모니터링’ → 심박수	심장 박동수		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

입원 환경에서의 심장 모니터링 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 48시간 “동안”
- 병용투여 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 매일 외래 행위
- 자가 심박수 모니터링 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 2주 “최소”
- 치료 기간 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 복용하고 있는 환자 중 다른 대안 치료 옵션없음이 아님없어 아미오다론 요법을 시작해야 하는 환자는 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약을 복용하고 있는 환자’ → 약을 복용하고 있는	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 대안 치료 옵션’ → 대안 치료 옵션	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘아미오다론 요법을 시작해야 하는’ → 아미오다론	아미오다론	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 모니터링’ → 심장	심	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 모니터링 시술

누구에게

이 약을 복용하고 있는 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없어”
  - 다른 대안 치료 옵션 상태 · 질환
- 아미오다론 요법을 시작해야 하는 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사아미오다론의 긴 반감기로 인해, 이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자도 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘아미오다론의 긴 반감기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자’ → 아미오다론	아미오다론	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 모니터링’ → 심장	심	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 모니터링 시술

누구에게

이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자 환자군

이유

아미오다론의 긴 반감기 상태 · 질환

해야 할 일서맥의 징후 또는 증상이 발생하는 환자는 즉시 의학적 평가를 받아야 한다. 일어날 수 있음증상으로는 유사 실신 또는 실신, 어지러움 또는 현기증, 병감, 쇠약, 과도한 피로감, 숨가쁨, 흉통, 혼돈 또는 기억력 문제 등이 있을 수 있다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의학적 평가 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 서맥 환자군
- OR 하나라도
  - 징후 환자군
  - 증상이 발생하는 환자 환자군

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘유사 실신’	전-실신	KCD R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘병감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘쇠약’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과도한 피로감’ → 피로감	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `84229001` \|피로\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘숨가쁨’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혼돈’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기억력 문제’	기억 장애	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 사건
- 유사 실신 사건
- 실신 사건
- 어지러움 사건
- 현기증 사건
- 병감 사건
- 쇠약 사건
- 과도한 피로감 사건
- 숨가쁨 사건
- 흉통 사건
- 혼돈 사건
- 기억력 문제 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

권장 치료 요법 및 기간

관찰 · 검사이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다[‘사용상의 주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘HCV 치료’ → HCV	C형 간염 바이러스	자세히 organism 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘HBsAg’	B형 간염 표면 항원 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘anti-HBc’	Hepatitis B core antibody measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- HBsAg 검사
- anti-HBc 검사

누구에게

모든 환자 환자군

HCV 치료 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

표 1에 환자 모집단에 기반하여 권장되는 치료 요법 및 기간이 제시되어 있다.

용법HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 용량 권장사항을 따른다.[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 용법병용 약물에 대한 용량 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’을 참조한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCV/HIV-1 동시감염 환자’ → HCV/HIV-1 동시감염	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

HCV/HIV-1 동시감염 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간

환자 모집단	치료 요법 및 기간
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자^a	이 약 12주
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자^a	이 약 + 리바비린^b 12주

표 행 강조

용법간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ | 이 약 12주

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는’ → 간경변	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이전 치료 경험이 없는 환자’ → 이전 치료 경험	line_of_therapy:previously_untreated 자체 표준	자체 사전 `line_of_therapy:previously_untreated`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 환자군
- AND 모두
  - 이전 치료 경험이 없는 환자 환자군
  - 치료 경험이 있는 환자ᵃ 환자군

기간 · 한도

12주 기간

용법비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ | 이 약 + 리바비린ᵇ 12주

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘B’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘C)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비대상성 간경변(Child-Pugh’ → 비대상성 간경변	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
‘이전 치료 경험이 없는 환자’ → 이전 치료 경험	line_of_therapy:previously_untreated 자체 표준	자체 사전 `line_of_therapy:previously_untreated`	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린ᵇ’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

리바비린ᵇ 약

누구에게

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - 비대상성 간경변(Child-Pugh 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - B 상태 · 질환
    - C) 상태 · 질환
- AND 모두
  - 이전 치료 경험이 없는 환자 상태 · 질환
  - 치료 경험이 있는 환자ᵃ 상태 · 질환

기간 · 한도

12주 기간

a. 일어남 · 보고됨성인 대상 임상시험에서, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르)를 병용하거나 병용하지 않은 페그인터페론 알파/리바비린이 요법에 포함되었음.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 대상 임상시험’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`
‘HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제’	HCV NS3/4A 단백질분해효소억제제		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘보세프레비르’	보세프레비르		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘시메프레비르’	시메프레비르		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘텔라프레비르’	텔라프레비르		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘페그인터페론 알파/리바비린이 요법’ → 페그인터페론 알파	페그인터페론 알파 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페그인터페론 알파/리바비린이 요법’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “하거나”
- INCLUDES 포함 “(”
  - HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제 약
  - 보세프레비르 약
  - 시메프레비르 약
  - 텔라프레비르 약

무슨 일

페그인터페론 알파/리바비린이 요법 약

근거

성인 대상 임상시험 시술

b. 용법리바비린 용량 권장사항은 ‘용법용량’을 참조.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린 용량 권장사항’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

리바비린 용량 권장사항 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일약물 복용 3시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 해야 할 일 (부정)투여 3시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토가 발생’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정제를 추가 복용 행위

어떤 경우

AND 모두
- 구토가 발생 사건
- CMP 수치 비교 <= 3시간 “이내”
  - 약물 복용 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토가 발생’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

추가 투여 행위

어떤 경우

구토가 발생 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 3시간 “3시간 이상”
- 투여 행위

해야 할 일투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 용법그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 해야 할 일18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 해야 할 일환자가 2배의 용량을 복용없음하아님지 않도록 지도하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 시간을 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가능한 빨리 정제를 복용’ → 정제	정제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

가능한 빨리 정제를 복용 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 투여 시간을 놓친 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 18시간 “이내”
  - 정상 투여 시점 기간

해야 할 일환자에게 음식물 또는 음식물없음 아님없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 권장 안 함필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물’	식품		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘음식물’	식품		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `255620007` \|식품\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필름코팅정 전체를 삼키 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 음식물 상태 · 질환
- NOT 아님 “없이”
  - 음식물 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필름코팅정은 쓴 맛’ → 쓴 맛	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 에 씹 행위
- 복용 행위

이유

필름코팅정은 쓴 맛 상태 · 질환

성인 대상 권장 용량

용법성인 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘1) 약리학’ 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 식사 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법용법이 약과 함께 투여 시, 리바비린의 권장 용량은 체중을 기준으로(식사와 함께 투여), 75 kg 미만 환자의 경우 1일 1,000 mg, 75 kg 이상 환자의 경우 1,200 mg이며, 1일 2회 나누어 투여한다. 해도 됨리바비린 시작 용량 및 치료 중 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율을 기준으로 감량할 수 있다. 해야 할 일리바비린 용량 조절은 리바비린 허가사항을 참조한다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약과 함께 투여’ → 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 함께 투여’ → 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식사와 함께 투여’ → 식사와 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식사와 함께 투여’ → 식사와 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 리바비린 약
- 1일 1,000 mg 용량
- 1일 2회 나누어 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 75kg “75 kg 미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 이 약과 함께 투여 약
- 식사와 함께 투여 상태 · 질환

판단 기준

체중 검사

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 리바비린 약
- 1,200 mg 용량
- 1일 2회 나누어 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75kg “75 kg 이상”
- 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 이 약과 함께 투여 약
- 식사와 함께 투여 상태 · 질환

판단 기준

체중 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘헤모글로빈’	혈색소	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 리바비린 약
- AND 모두
  - 시작 용량 용량
  - 치료 중 용량 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 헤모글로빈 검사
- 크레아티닌 청소율 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린 용량 조절’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리바비린 용량 조절 약

판단 기준

AND 모두
- 리바비린 허가사항 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 권장 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
  - 체중 검사

용법만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여 용량

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
  - 체중 검사

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 식사 상태 · 질환

표 2는 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린의 체중 기반 용량을 제시한다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].

표 2 만 12세 이상 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린 권장 용량

체중(kg)	경구 리바비린 일일 용량^a
30-47	1일 15 mg/kg (분할 용량 오전 및 오후)
47–49	1일 600 mg (1 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후)
50–65	1일 800 mg (2 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후)
66–80	1일 1,000 mg (2 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)
80 초과	1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)

표 행 강조

용법80 초과 | 1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후) 용량
누구에게
CMP 수치 비교 > 80kg “80 초과”
80 초과 검사

a. 용법리바비린의 일일 용량은 체중 기반이며 식사와 함께 2회로 분할된 용량으로 경구 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘체중 기반’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘식사와 함께’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 리바비린 약
- 2회로 분할된 용량으로 경구 투여 용량

어떤 경우

식사와 함께 상태 · 질환

판단 기준

체중 기반 검사

신장애

해야 할 일 (부정)투석이 필요한 환자를 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 용법해야 할 일표 1의 권장사항에 따라 이 약을 리바비린과 함께 또는 리바비린없음 아님없이 투여한다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50 mL/min 이하인 환자에서 리바비린 용량 조절은 리바비린의 허가사항을 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석이 필요한 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘신장애 정도’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 신장애 정도 상태 · 질환
  - 투석이 필요한 환자 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 신장애

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘리바비린과 함께’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387188005` \|라이버바이린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘크레아티닌 청소율(CrCl)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 용량 조절’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린의 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 리바비린과 함께 약
- NOT 아님 “없이”
  - 리바비린 약

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “표”
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 신장애

해야 할 일문장에서

무엇을

리바비린 용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 <= 50mL/min “50 mL/min 이하”
- 크레아티닌 청소율(CrCl) 검사

판단 기준

리바비린의 허가사항 약

신중 투여 주의

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)를 포함하여 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다[용법용량, 사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학 및 2) 임상시험’ 참조]. 확립 안 됨투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)을 포함한 중증 신장애와 비대상성 간경변을 모두 가진 시험대상자에 대해 이용 가능한 안전성 자료는 없다. 확립 안 됨또한 신장애 소아 환자를 대상으로 한 안전성 자료는 없다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 참조]. 해야 할 일신장애 환자에서의 리바비린 사용에 관한 정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)’ → 말기 신장애	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자 상태 · 질환
- 투석이 필요한 말기 신장애(ESRD) 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)’ → 말기 신장애	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘비대상성 간경변’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 중증 신장애 상태 · 질환
  - 투석이 필요한 말기 신장애(ESRD) 상태 · 질환
- 비대상성 간경변 상태 · 질환

무슨 일

안전성 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 소아 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 소아 환자 환자군

무슨 일

안전성 자료 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “투여’”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 사용’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리바비린 사용 행위

누구에게

신장애 환자 환자군

판단 기준

리바비린 허가사항 시술

10.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증, 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh A, B, 또는 C등급) 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학 및 2) 임상시험’ 참조].

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh A, B, 또는 C등급) 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 상태 · 질환
- 중증 간장애(Child-Pugh A, B, 또는 C등급) 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사관찰 · 검사임상적 필요에 따라, 이 약과 리바비린 치료를 받는 비대상성 간경변 환자에게는 임상 및 간 실험실 모니터링(직접 빌리루빈 포함)이 권장된다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’ 참조].

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 실험실 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 리바비린 치료를 받는 비대상성 간경변 환자’ → 비대상성 간경변	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
‘직접 빌리루빈’	직접 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 임상 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 간 실험실 모니터링 검사
  - 직접 빌리루빈 검사

누구에게

이 약과 리바비린 치료를 받는 비대상성 간경변 환자 환자군

어떤 경우

임상적 필요 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

약물 상호작용:

다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성

뜻 풀이뜻 풀이 (부정)소포스부비르 및 벨파타스비르는 약물 수송체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)은 그렇지 않다. 일어남 · 보고됨생체 외에서, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4에 의한 벨파타스비르의 느린 대사 전환이 관찰되었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르’	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)’ → GS-331007	GS-331007 (소포스부비르 대사체) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 소포스부비르 약
- 벨파타스비르 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 약물 수송체 약
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - BCRP 검사
- 기질 약

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 확립

무엇이

GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체) 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 약물 수송체 약
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - BCRP 검사
- 기질 약

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘생체 외’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르의 느린 대사 전환’ → 벨파타스비르	벨파타스비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - CYP2B6 검사
  - CYP2C8 검사
  - CYP3A4 검사
- 벨파타스비르의 느린 대사 전환 사건

근거

생체 외 시술

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 리팜핀, 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르 및/또는 벨파타스비르의 혈장 농도를 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조]. 해도 됨이 약은 P-gp, BCRP, CYP 억제제와 병용투여할 수 있다.

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘유도제인 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘벨파타스비르’ → 벨파타스비르 혈장 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘P-gp 유도제’	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세인트존스워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘소포스부비르’ → 소포스부비르 혈장 농도	소포스부비르 혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- OR 하나라도 “및/또는”
  - P-gp 유도제 약
  - SHARE 공유 성분
    - 중등도 내지 강력한 약
    - OR 하나라도
      - CYP2B6 약
      - CYP2C8 약
      - CYP3A4 약
    - 유도제인 약물 약
- 리팜핀 약
- 세인트존스워트 약
- 카르바마제핀 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 소포스부비르 약
  - 벨파타스비르 약
- 혈장 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

치료 효과 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘억제제와 병용투여’ → 억제제와	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP’	사이토크롬 P450		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - P-gp 약
  - BCRP 약
  - CYP 약
- 억제제와 병용투여 약

이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성

뜻 풀이벨파타스비르는 약물 수송체 P-gp, 유방암 내성단백(BCRP), OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1의 억제제이다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여는 이러한 약물의 노출을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유방암 내성단백(BCRP)’ → 유방암 내성단백	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘OATP1B1’	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘OATP2B1’	OATP2B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 약물 수송체 사건
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - 유방암 내성단백(BCRP) 검사
  - OATP1B1 검사
  - OATP1B3 검사
  - OATP2B1 검사
- 억제제 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여’ → 운반체의 기질인 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여 약

무슨 일

약물의 노출 검사

확립된 약물 상호작용 및 잠재적으로 유의한 약물 상호작용

농도 · 효과가 바뀜직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다. 일어남 · 보고됨예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 일어남 · 보고됨이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료’ → HCV 감염	C형 간염	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘간기능의 변화’ → 간기능	간 기능		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 상태 · 질환

이유

간기능의 변화 사건

무엇이

병용 약물 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 효과 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘혈당 조절의 변화’ → 혈당 조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병 환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 저혈당 증상’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

당뇨병 환자 환자군

무슨 일

심각한 저혈당 증상 사건
- 이유
  - 혈당 조절의 변화 상태 · 질환

근거

AND 모두 “및”
- 시판 후 시술
- 역학 연구 논문 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당증 조절’ → 저혈당증	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이들”

목적

저혈당증 조절 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물 행위
- OR 하나라도
  - 중단 행위
  - 용량 조절 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실 지표(예, 와파린 복용 환자에서의 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에서의 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예: 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 투여 조절해야 할 일병용 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있다.

개념 임상 7 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전하고 효과적인 사용을 위하여’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘관련 실험실 지표’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린 복용 환자에서의 국제표준화비율[INR]’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨 환자에서의 혈당 수치’ → 당뇨 환자에서의 혈당	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘병용 의약품의 약물 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질’ → 시토크롬 P450	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘특정 면역억제제’ → 면역억제제	면역억제제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 관련 실험실 지표 검사
  - 와파린 복용 환자에서의 국제표준화비율[INR] 검사
  - 당뇨 환자에서의 혈당 수치 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 병용 의약품의 약물 농도 검사
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
    - 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질 약
    - 특정 면역억제제 약

목적

안전하고 효과적인 사용을 위하여 상태 · 질환

확립된 또는 임상적으로 유의한 잠재적 약물 상호작용에 대한 정보는 아래 표 3과 같다. 뜻 풀이약물 상호작용은 개별 제제로서 이 약의 성분(소포스부비르 및 벨파타스비르) 중 한 가지에 대해 수행된 연구를 바탕으로 설명되거나, 이 약과 관련하여 발생할 수 있는 예측된 약물 상호작용에 대해 설명된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조].

표 3. 잠재적으로 유의한 약물 상호작용: 약물 상호작용 시험 또는 예측된 상호작용에 기반하여 용량 또는 용법의 변경이 권장될 수 있음^a

병용약물 분류: 약물명	농도에의 영향^b	임상적 영향/권장사항
제산제:	↓ 벨파타스비르	벨파타스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소한다. 위 내 pH를 증가시키는 약물은 벨파타스비르의 농도를 감소시킬 것으로 예상된다.
제산제(예: 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘)		제산제와 이 약은 4시간 간격을 두고 투여한다.
H₂ 수용체 길항제^c(예: 파모티딘)		H₂ 수용체 길항제는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여하거나 이 약과 12시간 간격을 두고 투여할 수 있다.
양성자 펌프 억제제^c(예: 오메프라졸)		오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우, 오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 이 약을 투여해야 한다. 다른 양성자 펌프 억제제와의 사용은 연구되지 않았다.
항부정맥제: 아미오다론	아미오다론, 소포스부비르, 벨파타스비르 농도에 대한 영향은 알려져 있지 않다.	소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여는 중대한 증상성 서맥을 초래할 수 있다. 이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다. 아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않으며, 병용투여가 필요할 경우 심장 모니터링이 권장된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
디곡신^c	↑ 디곡신	이 약과 병용투여 시 디곡신 치료 농도 모니터링이 권장된다. 모니터링 및 50% 미만의 농도 증가에 대한 용량 조절 권장사항은 디곡신 허가사항을 참조한다.
항암제: 토포테칸	↑ 토포테칸	병용투여는 권장되지 않는다.
항경련제: 카르바마제핀^c 페니토인 페노바르비탈	↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르	병용투여는 권장되지 않는다.
항미코박테리아제: 리파부틴^c 리팜핀^c 리파펜틴	↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르	병용투여는 권장되지 않는다.
HIV 항레트로바이러스제: 에파비렌즈^c	↓ 벨파타스비르	이 약과 에파비렌즈 함유 요법의 병용투여는 권장되지 않는다.
테노포비르 DF를 포함하는 요법	↑ 테노포비르	이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자에서 테노포비르 관련 이상반응을 모니터링한다. 신장 모니터링에 대한 권장사항은 테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보를 참조한다.
티프라나비르/리토나비르	↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르	병용투여는 권장되지 않는다.
허브 보조제: 세인트존스워트(Hypericum perforatum)	↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르	병용투여는 권장되지 않는다.
HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴^c	↑ 로수바스타틴	이 약과 로수바스타틴의 병용투여는 로수바스타틴의 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있다. 로수바스타틴은 10 mg을 초과하지 않는 용량으로 이 약과 함께 투여할 수 있다.
아토르바스타틴^c	↑ 아토르바스타틴	이 약과 아토르바스타틴의 병용투여는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있을 수 있다. 근병증 및 횡문근융해증과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 관련 이상반응을 면밀히 모니터링한다.

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜제산제: | ↓ 벨파타스비르
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘제산제:’ → 제산제 제산제
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
제산제: 약
무슨 일
제목에서 물려받음 잠재적으로 유의한 약물 상호작용

투여 조절용법제산제(예: 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) | ↓ 벨파타스비르 | 제산제와 이 약은 4시간 간격을 두고 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘제산제’	제산제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수산화알루미늄’	수산화알루미늄	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수산화마그네슘’	수산화마그네슘	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 제산제 약
  - 수산화알루미늄 약
  - 수산화마그네슘 약
- 4시간 간격을 두고 용량

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 벨파타스비르 약

알려지지 않음항부정맥제: 아미오다론 | 아미오다론, 소포스부비르, 벨파타스비르 농도에 대한 영향은 알려져 있지 않다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘아미오다론’ → 아미오다론 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘소포스부비르’ → 소포스부비르 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘벨파타스비르’ → 벨파타스비르 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘항부정맥제’	항부정맥제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘아미오다론’	아미오다론	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- 항부정맥제 약
- 아미오다론 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 아미오다론 약
  - 소포스부비르 약
  - 벨파타스비르 약
- 농도에 대한 영향 검사

농도 · 효과가 바뀜디곡신ᶜ | ↑ 디곡신
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘디곡신ᶜ’ → 디곡신 디곡신
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
디곡신ᶜ 약
무슨 일
제목에서 물려받음 잠재적으로 유의한 약물 상호작용

피함 · 권장 안 함권장 안 함항암제: 토포테칸 | ↑ 토포테칸 | 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘항암제’	항암제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘토포테칸’	토포테칸	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘↑ 토포테칸’ → 토포테칸	토포테칸	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “:”
- 항암제 약
- 토포테칸 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- ↑ 토포테칸 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함항경련제:, 카르바마제핀ᶜ, 페니토인, 페노바르비탈 | ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르의심 | 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘항경련제’	항경련제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀ᶜ’ → 카르바마제핀	카바마제핀	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노바르비탈’	페노바비탈	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “:”
- 항경련제 약
- 카르바마제핀ᶜ 약
- 페니토인 약
- 페노바르비탈 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정
무슨 일
- ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함항미코박테리아제:, 리파부틴ᶜ, 리팜핀ᶜ, 리파펜틴 | ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 | 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항미코박테리아제’	항마이코박테리아제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리파부틴ᶜ’ → 리파부틴	리파부틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜핀ᶜ’ → 리팜핀	리팜피신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리파펜틴’	리파펜틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “:”
- 항미코박테리아제 약
- 리파부틴ᶜ 약
- 리팜핀ᶜ 약
- 리파펜틴 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함HIV 항레트로바이러스제: 에파비렌즈ᶜ | ↓ 벨파타스비르 | 이 약과 에파비렌즈 함유 요법의 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에파비렌즈 함유 요법의 병용투여’ → 에파비렌즈	에파비렌즈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

에파비렌즈 함유 요법의 병용투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 벨파타스비르 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함티프라나비르/리토나비르 | ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르의심 | 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘티프라나비르/리토나비르’ → 티프라나비르	티프라나비르	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘티프라나비르/리토나비르’ → 리토나비르	리토나비르	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

티프라나비르/리토나비르 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정
무슨 일
- ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함농도 · 효과가 바뀜허브 보조제: 세인트존스워트(Hypericum perforatum) | ↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 | 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘허브 보조제’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트존스워트(Hypericum perforatum)’ → 세인트존스워트	세인트존스워트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트존스워트(Hypericum perforatum)’ → 세인트존스워트	세인트존스워트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르’	소포스부비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “:”
- 허브 보조제 약
- 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 약

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

세인트존스워트(Hypericum perforatum) 약

무슨 일

AND 모두
- 소포스부비르 검사
- 벨파타스비르 검사

농도 · 효과가 바뀜HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴ᶜ | ↑ 로수바스타틴

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴ᶜ’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴ᶜ’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴ᶜ 약

무슨 일

제목에서 물려받음 잠재적으로 유의한 약물 상호작용

농도 · 효과가 바뀜아토르바스타틴ᶜ | ↑ 아토르바스타틴

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아토르바스타틴ᶜ’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 관찰

무엇이

아토르바스타틴ᶜ 약

무슨 일

아토르바스타틴 검사

농도 · 효과가 바뀜벨파타스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘pH 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘벨파타스비르 용해도’ → 벨파타스비르	벨파타스비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

pH 증가 상태 · 질환

무슨 일

벨파타스비르 용해도 검사

농도 · 효과가 바뀜위 내 pH의심를 증가시키는 약물은 벨파타스비르의심의 농도를 감소시킬 것으로 예상된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위 내 pH를 증가시키는 약물’ → 위 내 pH	pH of Gastric fluid		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘벨파타스비르의 농도’ → 벨파타스비르	벨파타스비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

위 내 pH를 증가시키는 약물 약

무슨 일

벨파타스비르의 농도 검사

해도 됨H2 수용체 길항제는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여하거나 이 약과 12시간 간격을 두고 투여할 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘H2 수용체 길항제’ H2-수용체 길항제
자세히
약
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
OR 하나라도 “하거나”
이 약과 동시 투여 행위
이 약과 12시간 간격을 두고 투여 행위
어떤 경우
CMP 수치 비교 <= 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량 “초과하지”
H2 수용체 길항제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제의 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘오메프라졸’	오메프라졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 양성자 펌프 억제제’ → 양성자 펌프 억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 오메프라졸 약
- 기타 양성자 펌프 억제제 약

투여 조절용법병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우, 오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 이 약을 투여해야 한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께’ → 오메프라졸 오메프라졸
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 용량
어떤 경우
병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단 상태 · 질환
확립 안 됨다른 양성자 펌프 억제제와의 사용은 연구되지 않았다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘다른 양성자 펌프 억제제와의 사용’ → 양성자 펌프 억제제 프로톤펌프억제제
자세히
약
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
다른 양성자 펌프 억제제와의 사용 약

일어날 수 있음소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여는 중대한 증상성 서맥을 초래할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여’ → 소포스부비르	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 증상성 서맥’ → 증상성 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여 약

무슨 일

중대한 증상성 서맥 사건

알려지지 않음이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이러한 효과의 기전’ → 효과의 기전 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
논리 구조만든 쪽 AI
알려지지 않음문장에서확실성 모름
무슨 일
이러한 효과의 기전 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함관찰 · 검사아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않으며, 병용투여가 필요할 경우 심장 모니터링이 권장된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘병용투여가 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론과 이 약의 병용투여’ → 아미오다론	아미오다론	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 모니터링’ → 심장	심	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아미오다론과 이 약의 병용투여 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 모니터링 시술

어떤 경우

병용투여가 필요 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 병용투여 시 디곡신 치료 농도 모니터링이 권장된다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘디곡신 치료 농도 모니터링’ → 디곡신 디곡신
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을
디곡신 치료 농도 모니터링 행위
어떤 경우
이 약과 병용투여 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자에서 테노포비르 관련 이상반응을 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자’ → 테노포비르 DF	테노포비르디소프록실푸마르산염		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘테노포비르 관련 이상반응’ → 테노포비르	테노포비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

테노포비르 관련 이상반응 사건

누구에게

이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자 환자군

해야 할 일신장 모니터링에 대한 권장사항은 테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보를 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 모니터링에 대한 권장사항’ → 신장	신장		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보’ → 테노포비르 DF	테노포비르디소프록실푸마르산염		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신장 모니터링에 대한 권장사항 시술

판단 기준

테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보 약

농도 · 효과가 바뀜관련 있음이 약과 로수바스타틴의 병용투여는 로수바스타틴의 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 로수바스타틴의 병용투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴의 농도’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증 위험 증가’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 로수바스타틴의 병용투여 약

무슨 일

로수바스타틴의 농도 검사

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근병증 위험 증가 사건
- 횡문근융해증 사건

해도 됨로수바스타틴은 10 mg을 초과하지 않는 용량으로 이 약과 함께 투여할 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘로수바스타틴’ 로수바스타틴
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
AND 모두
로수바스타틴 약
10 mg을 초과하지 않는 용량 용량

관련 있음이 약과 아토르바스타틴의 병용투여는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 아토르바스타틴의 병용투여’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘근병증 위험 증가’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 아토르바스타틴의 병용투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근병증 위험 증가 사건
- 횡문근융해증 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사근병증 및 횡문근융해증과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 관련 이상반응을 면밀히 모니터링한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 관련 이상반응’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- HMG-CoA 환원효소 억제제 관련 이상반응 사건
- 근병증 사건
- 횡문근융해증 사건

DF = 디소프록실 푸마르산염.

a. 이 표에 기재된 것이 모든 상호작용은 아님

b. ↓ = 감소, ↑ = 증가.

c. 일어남 · 보고됨이러한 상호작용은 건강한 성인을 대상으로 연구되었음.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

이 약과 임상적으로 유의한 상호작용이 없는 약물

보이지 않음이 약의 성분(소포스부비르 또는 벨파타스비르) 또는 이 약으로 수행한 약물 상호작용 시험에 근거할 때, 다음 약물 관련 임상적으로 유의한 약물 상호작용없음은 관찰되지 않았다[‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조].

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 성분’ → 약의 성분	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약으로 수행한 약물 상호작용 시험’ → 약물 상호작용 시험	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르’	소포스부비르	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

무슨 일

약물 관련 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사건

근거

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 이 약의 성분 약
    - 소포스부비르 약
    - 벨파타스비르 약
  - 이 약으로 수행한 약물 상호작용 시험 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

•

보이지 않음이 약: 아타자나비르/리토나비르, 시클로스포린, 다루나비르/리토나비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈, 랄테그라비르 또는 릴피비린

개념 임상 13 · 연결 13

원문 표현	표준 이름
‘아타자나비르/리토나비르’ → 아타자나비르	아타자나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아타자나비르/리토나비르’ → 리토나비르	리토나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘시클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다루나비르/리토나비르’ → 다루나비르	다루나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다루나비르/리토나비르’ → 리토나비르	리토나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘돌루테그라비르’	돌루테그라비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드’ → 엘비테그라비르	엘비테그라비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드’ → 코비시스타트	코비시스타트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드’ → 엠트리시타빈	엠트리시타빈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드’ → 테노포비르 알라페나미드	테노포비르 알라페나미드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘엠트리시타빈’	엠트리시타빈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘랄테그라비르’	랄테그라비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘릴피비린’	릴피비린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 아타자나비르/리토나비르 약
- 시클로스포린 약
- 다루나비르/리토나비르 약
- 돌루테그라비르 약
- 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 약
- 엠트리시타빈 약
- 랄테그라비르 약
- 릴피비린 약

•

보이지 않음소포스부비르: 에티닐 에스트라디올없음/노르게스티메이트없음, 메타돈없음 또는 타크로리무스없음

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘소포스부비르’	소포스부비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트’ → 에티닐 에스트라디올	에티닐에스트라디올	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `126097006` \|에티닐에스트라디올\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트’ → 노르게스티메이트	노르게스티메이트	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `116073001` \|노르게스티메이트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘메타돈’	메타돈	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387286002` \|메타돈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘타크로리무스’	타크로리무스	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386975001` \|타크로리무스\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 관찰

무엇이

소포스부비르 약

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트 약
- 메타돈 약
- 타크로리무스 약

•

보이지 않음벨파타스비르: 에티닐 에스트라디올없음/노르게스티메이트없음, 케토코나졸없음 또는 프라바스타틴없음

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트’ → 에티닐 에스트라디올	에티닐에스트라디올	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `126097006` \|에티닐에스트라디올\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트’ → 노르게스티메이트	노르게스티메이트	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `116073001` \|노르게스티메이트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘케토코나졸’	케토코나졸	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387216007` \|케토코나졸\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘프라바스타틴’	프라바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373566006` \|프라바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 관찰

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트 약
- 케토코나졸 약
- 프라바스타틴 약

보이지 않음특정 HIV 항레트로바이러스 요법과 이 약의 병용은 표 3을 참조한다[사용상의 주의사항 하단의 ‘5. 약물 상호작용’ 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 HIV 항레트로바이러스 요법과 이 약의 병용은 표’ → HIV 항레트로바이러스 요법	Highly active antiretroviral therapy		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 확립

무엇이

특정 HIV 항레트로바이러스 요법과 이 약의 병용은 표 약

근거

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “한다”
- REF 참조 · 다른 항 “.”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임신

위험성 요약

금기금기이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 병용요법은 임부와 여성 파트너가 임신한 남성에서 금기이다. 임신 중의 리바비린 관련 사용 위험에 관한 추가 정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 리바비린을 함께 투여’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘여성 파트너가 임신한 남성’	Partner pregnant		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “와”
- 임부 환자군
- 여성 파트너가 임신한 남성 환자군

어떤 경우

이 약과 리바비린을 함께 투여 상태 · 질환

확립 안 됨이 약이 임신 결과에 위험을 가하는지 여부를 확립할 수 있는 이용 가능한 적절한 사람에서의 자료는 없다. 보이지 않음동물 생식 시험에서, 권장 인간 용량(RHD)에서의 인간 대상 노출보다 더 높은 노출에서 이 약의 성분(소포스부비르 또는 벨파타스비르)과 관련해 유해한 발생 결과없음의 증거는 관찰되지 않았다[자료 참조]. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율마우스, 랫트, 토끼에서 기관형성 동안 벨파타스비르에 대한 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간에 대한 노출의 약 31배(마우스), 6배(랫트), 0.4배(토끼)였던 반면, 소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)에 대한 노출은 RHD의 인간에 대한 노출의 약 4배(랫트) 및 10배(토끼)였다. 빈도 · 비율랫트 출생 전후 발생 시험에서, 벨파타스비르 및 GS-331007에 대한 모체 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간에 대한 각 성분 노출의 약 5배였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 결과에 위험을 가하는지 여부를 확립할 수 있는 이용 가능한 적절한 사람에서의 자료’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임신 결과에 위험을 가하는지 여부를 확립할 수 있는 이용 가능한 적절한 사람에서의 자료 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 성분’ → 약의 성분	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유해한 발생 결과’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소포스부비르’	소포스부비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 권장 인간 용량에서의 인간 대상 노출 “보다”
- 노출 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 이 약의 성분 약
- 소포스부비르 약
- 벨파타스비르 약

무슨 일

유해한 발생 결과 사건

근거

AND 모두
- 동물 생식 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르의 주요 순환 대사체’ → 소포스부비르	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

기간 · 한도

기관형성 동안 기간

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 31배 “31배”
- 전신 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6배 “6배”
- 전신 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4배 “0.4배”
- 전신 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

소포스부비르의 주요 순환 대사체 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4배 “4배”
- 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10배 “10배”
- 노출 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 전신 노출(AUC)’ → 모체 전신	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘GS-331007’	GS-331007 (소포스부비르 대사체) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5배 “5배”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 벨파타스비르 약
    - GS-331007 약
  - 모체 전신 노출(AUC) 검사

근거

랫트 출생 전후 발생 시험 시술

알려지지 않음해당 적응증 환자군에서 주요 선천적 결손 및 유산이 발생할 배경 위험은 알려져 있지 않다. 빈도 · 비율미국의 일반적인 모집단의 경우, 임상적으로 인정된 임신에서의 주요 선천성 결손과 유산이 발생할 배경 위험 추정치는 각각 2~4% 및 15~20%이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 선천적 결손’ → 선천적 결손	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

해당 적응증 환자군 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 주요 선천적 결손 사건
  - 유산 사건
- 배경 위험 사건

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘미국의 일반적인 모집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임상적으로 인정된 임신’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 선천성 결손’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 선천성 결손’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 선천성 결손’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 선천성 결손’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

미국의 일반적인 모집단 환자군

어떤 경우

임상적으로 인정된 임신 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2% “2~4”
    - SHARE 공유 성분
      - AND 모두
        주요 선천성 결손 사건
        유산 사건
      - 배경 위험 추정치 사건
  - CMP 수치 비교 <= 4% “2~4”
    - SHARE 공유 성분
      - AND 모두
        주요 선천성 결손 사건
        유산 사건
      - 배경 위험 추정치 사건
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 15% “15~20”
    - SHARE 공유 성분
      - AND 모두
        주요 선천성 결손 사건
        유산 사건
      - 배경 위험 추정치 사건
  - CMP 수치 비교 <= 20% “15~20”
    - SHARE 공유 성분
      - AND 모두
        주요 선천성 결손 사건
        유산 사건
      - 배경 위험 추정치 사건

자료

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨소포스부비르: 임신한 랫트(최대 500 mg/kg/day) 및 토끼(최대 300 mg/kg/day)에게 각각 임신 제6일~제18일 및 제6일~제19일에, 또한 랫트(최대 500 mg/kg/day 경구 용량)에게 임신 제6일~수유/산후 제20일에 경구 투여되었다. 보이지 않음시험된 최고 용량에서 배태자없음(랫트 및 토끼) 또는 출생 전후(랫트) 발생없음에 대한 유의한 영향은 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율임신 중 소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)의 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간 노출의 약 4배(랫트) 및 10배(토끼)였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르’	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신한’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구 투여’	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구 투여’	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 임신한 환자군
- AND 모두
  - 랫트(최대 500 mg/kg/day) 환자군
  - 토끼(최대 300 mg/kg/day) 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 임신 기간
- AND 모두
  - 제6일~제18일 기간
  - 제6일~제19일 기간

무엇이

소포스부비르 약

무슨 일

경구 투여 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

기간 · 한도

임신 제6일~수유/산후 제20일 기간

무슨 일

AND 모두
- 최대 500 mg/kg/day 경구 용량 용량
- 경구 투여 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자’	population:fetus 자체 표준	자체 사전 `population:fetus`	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

시험된 최고 용량 용량

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 배태자 사건
- 출생 전후(랫트) 발생에 대한 유의한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘(랫트)’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)’ → 소포스부비르	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(랫트) 환자군

기간 · 한도

임신 중 기간

무엇이

소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4배 “4배”
- 전신 노출(AUC) 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(토끼)였다 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10배 “10배”
- 전신 노출(AUC) 검사

일어남 · 보고됨벨파타스비르: 임신한 마우스(최대 1000 mg/kg/day), 랫트(최대 200 mg/kg/day), 토끼(최대 300 mg/kg/day)에게 각각 임신 제6일~제15일, 제6일~제17일, 제7일~제20일에, 또한 랫트(최대 200 mg/kg 경구 용량)에게 임신 제6일~수유/산후 제20일에 경구 투여되었다. 보이지 않음시험된 최고 용량에서 배태자없음(마우스, 랫트, 토끼) 또는 출생 전후(랫트) 발생없음에 대한 유의한 영향은 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율임신 중 벨파타스비르의 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간 노출의 약 31배(마우스), 6배(랫트), 0.4배(토끼)였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 임신한 마우스 환자군
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군
- 랫트 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- 임신 제6일~제15일 기간
- 제6일~제17일 기간
- 제7일~제20일 기간
- 임신 제6일~수유/산후 제20일 기간

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

AND 모두
- 최대 1000 mg/kg/day 용량
- 최대 200 mg/kg/day 용량
- 최대 300 mg/kg/day 용량
- 최대 200 mg/kg 경구 용량 용량
- 경구 투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자(마우스, 랫트, 토끼)’ → 배태자	population:fetus 자체 표준	자체 사전 `population:fetus`	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

시험된 최고 용량 용량

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 배태자(마우스, 랫트, 토끼) 사건
- 출생 전후(랫트) 발생에 대한 유의한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘(랫트)’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(마우스) 환자군

기간 · 한도

임신 중 기간

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 31배 “31배”
- 전신 노출(AUC) 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(랫트) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6배 “6배”
- 전신 노출(AUC) 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(토끼)였다 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4배 “0.4배”
- 전신 노출(AUC) 검사

수유

위험성 요약

알려지지 않음이 약과 그 대사체의 성분이 사람의 모유에 존재하는지, 사람의 모유 생성에 영향을 미치는지, 또는 모유를 먹는 영아에게 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨보이지 않음소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)는 소포스부비르를 투여받은 수유 중인 랫트의 모유에서 관찰된 주요 성분이었으며, 수유 중인 새끼에 영향없음은 없었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음수유 중인 랫트에게 투여 시, 벨파타스비르는 수유 중인 랫트의 모유와 수유 중인 새끼의 혈장에서 검출되었으며, 수유 중인 새끼에 대한 영향없음은 없었다[자료 참조].

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람의 모유에 존재하는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘사람의 모유 생성에 영향을 미치는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유를 먹는 영아에게 영향을 미치는지’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 사람의 모유에 존재하는지 사건
- 사람의 모유 생성에 영향을 미치는지 사건
- 모유를 먹는 영아에게 영향을 미치는지 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)’ → 소포스부비르	소포스부비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르를 투여받은 수유 중인 랫트’ → 소포스부비르	소포스부비르	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유에서 관찰된 주요 성분’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

소포스부비르를 투여받은 수유 중인 랫트 환자군

무엇이

소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007) 약

무슨 일

모유에서 관찰된 주요 성분 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 새끼 환자군

무슨 일

영향 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫트’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫트의 모유’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘수유 중인 새끼의 혈장’ → 혈장	혈장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘수유 중인 새끼’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 랫트 환자군

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 수유 중인 랫트의 모유 사건
- 수유 중인 새끼의 혈장 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 새끼 환자군

무슨 일

영향 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

유익성 판단해야 할 일모유 수유의 발달 및 건강상의 유익성은 산모에 대한 이 약의 임상적 필요 및 이 약 또는 기저 모체 상태로 인해 모유 수유를 받는 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 유해효과와 함께 고려해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘건강상’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘기저 모체 상태’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발달’	발달	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘산모에 대한 이 약의 임상적 필요’ → 산모	모	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - 모유 수유 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 발달 상태 · 질환
    - 건강상 상태 · 질환
  - 유익성 상태 · 질환
- 산모에 대한 이 약의 임상적 필요 상태 · 질환
- 모유 수유를 받는 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 유해효과 사건
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 이 약 약
      - 기저 모체 상태 상태 · 질환

일어남 · 보고됨리바비린과 함께 이 약을 투여할 경우, 리바비린의 수유부에 대한 정보도 이 병용요법에도 적용된다. 수유 중 사용에 관한 추가 정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘정보도 이 병용요법에도 적용’ → 정보도	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리바비린과 함께 이 약을 투여’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리바비린의 수유부’	환자군 lactating	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

리바비린의 수유부 환자군

어떤 경우

리바비린과 함께 이 약을 투여 상태 · 질환

무슨 일

정보도 이 병용요법에도 적용 사건

자료

보이지 않음소포스부비르: 랫트를 대상으로 시험한 최고 용량에서 수유 중인 새끼의 성장없음 및 출생 후 발달없음에 대한 소포스부비르의 영향은 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)에 대한 모체 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간 노출의 약 5배였으며, 수유 제10일에 수유 중인 새끼에서 모체 노출의 약 2% 노출이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율수유 시험에서, 소포스부비르 대사체(주로 GS-331007)는 수유 제2일에 소포스부비르(20 mg/kg) 단회 경구 용량 투여 후 수유 중인 랫트의 모유로 분비되었으며, 모유 농도는 투여 후 1시간 시점에 모체 혈장 농도의 약 10%였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘성장’ → 수유 중인 새끼의 성장	성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence 후조합 `7749005` \|성장\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출생 후 발달’ → 발달	발달	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘소포스부비르’	소포스부비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

최고 용량 용량

무엇이

소포스부비르 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 수유 중인 새끼 사건
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 출생 후 발달 사건

근거

시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘모체 전신 노출’ → 모체 전신	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르의 주요 순환 대사체’ → 소포스부비르	소포스부비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체 노출’ → 모체	모	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

소포스부비르의 주요 순환 대사체 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5배 “5배”
- 모체 전신 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

새끼 환자군

어떤 경우

수유 제10일 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2% 노출”
- 모체 노출 검사

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르 대사체’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘GS-331007’	GS-331007 (소포스부비르 대사체) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소포스부비르(20 mg/kg) 단회 경구 용량 투여’ → 소포스부비르	소포스부비르		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫트’ → 수유 중	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유 농도’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 랫트 환자군

이후

소포스부비르(20 mg/kg) 단회 경구 용량 투여 용량

기간 · 한도

수유 제2일 기간

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “(”
- 소포스부비르 대사체 약
- GS-331007 약

무슨 일

모유로 분비 사건

근거

수유 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1시간 시점 기간

이후

투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10% “10%”
- 모유 농도 검사

보이지 않음벨파타스비르: 랫트를 대상으로 시험한 최고 용량에서 수유 중인 새끼의 성장없음 및 출생 후 발달없음에 대한 벨파타스비르의 영향은 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율벨파타스비르에 대한 모체 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간 노출의 약 5배였다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율벨파타스비르는 벨파타스비르(30 mg/kg) 단회 경구 투여 후 수유 중인 랫트의 모유에 존재했으며(모체 혈장 농도의 약 173%), 수유 중인 새끼의 전신 노출(AUC)은 수유 제10일에 모체 노출의 약 4%였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘성장’ → 수유 중인 새끼의 성장	성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence 후조합 `7749005` \|성장\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출생 후 발달’ → 발달	발달	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

최고 용량 용량

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 수유 중인 새끼 사건
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 출생 후 발달 사건
- 영향 사건

근거

시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 전신 노출(AUC)’ → 모체 전신	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5배 “5배”
- 모체 전신 노출(AUC) 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘벨파타스비르(30 mg/kg) 단회 경구 투여’ → 벨파타스비르	벨파타스비르	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫트’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유에 존재’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유에 존재’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 새끼’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 랫트 환자군

이후

벨파타스비르(30 mg/kg) 단회 경구 투여 용량

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

모유에 존재 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 173% “약”
- 모유에 존재 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 새끼 환자군

기간 · 한도

수유 제10일 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4% “약”
- 전신 노출(AUC) 검사

가임기 여성 및 남성

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 리바비린과 함께 사용하는 경우 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너의 임신을 피하기 위해 각별한 주의를 기울여야 한다. 일어남 · 보고됨리바비린에 노출된 모든 동물 종에서 유의미한 기형발생 및/또는 배자사망 영향이 입증되었다. 환자에게 알림해야 할 일가임기 여성과 그 남성 파트너는 리바비린의 허가사항에 권장된 바와 같이 치료 기간 및 치료가 끝난 후 일정 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린과 함께 사용’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘여성 환자’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘남성 환자의 여성 파트너’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘임신을 피’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 여성 환자 환자군
- 남성 환자의 여성 파트너 환자군

어떤 경우

리바비린과 함께 사용 상태 · 질환

목적

임신을 피 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린’	라이버바이린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘기형발생’ → 유의미 기형발생	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘배자사망’ → 유의미 배자사망	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

모든 동물 종 환자군

무엇이

리바비린 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 유의미 사건
- OR 하나라도
  - 기형발생 사건
  - 배자사망 사건
- 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘가임기 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘그 남성 파트너’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘리바비린의 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 형태의 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 형태의 피임법 행위

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 가임기 여성 환자군
- 그 남성 파트너 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 기간 기간
- 치료가 끝난 후 일정 기간 동안 기간

판단 기준

리바비린의 허가사항 약

소아

소아에 대한 투여

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 간경변없음이 아님없거나 대상성 간경변이 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 소아 환자의 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료에 대한 이 약의 약동학, 안전성 및 유효성은 공개, 다기관 임상시험에서 확립되었다(시험 1143, 102명; 80명은 치료 경험없음이 아님없는 환자, 22명은 치료 경험이 있는 환자). 보이지 않음빈도 · 비율성인에서 관찰된 것과 비교하여 약동학없음의 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았으며 안전성과 유효성은 성인에서 관찰된 것과 유사했다[용볍용량, 사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학 및 2) 임상시험’ 참조].

개념 임상 11 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료’ → HCV 유전자형 1	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료’ → 2	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료’ → 3	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료’ → 4	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘22명’ → 22	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료 경험이 있는 환자’ → 치료 경험	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간경변’	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `19943007` \|간경변증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘대상성 간경변’	대상성 간경변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘대상성’ course = compensated · 속성 Clinical course
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료’ → 6형 감염 → 유전자형 6형 감염	Chronic hepatitis C caused by hepatitis C virus genotype 6	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
  - 체중 검사
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “없”
    - 간경변 상태 · 질환
  - 대상성 간경변 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “거나”
  - 치료 경험 상태 · 질환
- HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 감염 치료 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 약동학 사건
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 공개 시술
  - 다기관 시술
- 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 102명 “102명”
- 102명 횟수

근거

시험 1143 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 치료 경험 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 80명 “80명”
- 80명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

치료 경험이 있는 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22명 “22명”
- 22명 횟수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

무슨 일

약동학 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “과”
- CMP 수치 비교 = 성인에서 관찰된 것 “유사”
  - 안전성 사건
- CMP 수치 비교 = 성인에서 관찰된 것 “유사”
  - 유효성 사건

도움 됨일어남 · 보고됨만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 간경변없음이 아님없거나 대상성 간경변이 있는 소아 환자의 HCV 유전자형 5형 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 성인 및 소아 환자에서의 소포스부비르, GS-331007, 벨파타스비르 노출에 의해 뒷받침된다[용법용량, 사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘13. 전문가를 위한 정보 1)약리학 및 2) 임상시험 참조]. 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 감염 소아 환자에 대한 투여 권장사항을 뒷받침하기 위해 유사한 이론적 근거가 사용된다.

개념 임상 16 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘소포스부비르’ → 소포스부비르 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘GS-331007’ → GS-331007 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘벨파타스비르’ → 벨파타스비르 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘C’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유사한 이론적 근거’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간경변’	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `19943007` \|간경변증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘대상성 간경변’	대상성 간경변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘대상성’ course = compensated · 속성 Clinical course
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 5형 치료’ → HCV	C형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘비대상성 간경변’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
‘Child-Pugh B’	Child-Pugh B등급 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 감염’ → HCV	C형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
  - 체중 검사
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “없”
    - 간경변 상태 · 질환
  - 대상성 간경변 상태 · 질환

어떤 경우

HCV 유전자형 5형 치료 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 성인 환자군
    - 소아 환자군
  - 환자 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “,”
    - 소포스부비르 약
    - GS-331007 약
    - 벨파타스비르 약
  - 노출 검사
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- INCLUDES 포함 “(”
  - 비대상성 간경변 상태 · 질환
  - Child-Pugh B 검사
  - C 검사
- HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 감염 상태 · 질환
- 소아 환자 환자군

목적

투여 권장사항 행위

무슨 일

유사한 이론적 근거 사건

농도 · 효과가 바뀜투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자에서, 소포스부비르의 비활성 대사체인 GS-331007의 노출이 증가한다[‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조]. 안전성 미확립확립 안 됨신장애 소아 환자를 대상으로 한 이 약의 안전성에 관한 자료는 없다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 참조].

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석이 필요한 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘소포스부비르’	소포스부비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비활성 대사체인 GS-331007의 노출’ → GS-331007	GS-331007 (소포스부비르 대사체) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비활성’ course = inactive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 신장애 환자 상태 · 질환
- 투석이 필요한 환자 환자군

무엇이

소포스부비르 약

무슨 일

비활성 대사체인 GS-331007의 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 소아 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 소아 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

안전성 미확립확립 안 됨만 12세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

일어남 · 보고됨빈도 · 비율만 65세 이상의 시험대상자 156명이 이 약의 임상시험에 포함되었다(제3상 임상시험에서 총 시험대상자 수의 12%). 보이지 않음보이지 않음일어날 수 있음이러한 시험대상자들과 더 젊은 시험대상자들 간에 안전성없음이나 유효성 면없음에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며, 보고된 다른 임상 경험에서 고령인 환자와 더 젊은 환자 간에 반응 면없음에서의 차이는 확인되지 않았으나, 일부 고령자의 보다 큰 민감도를 배제할 수는 없다. 해야 할 일 (부정)고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 타당하지 않다[‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조].

개념 임상 7 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전성’ → 안전성 면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성이나 유효성 면’ → 면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘더 젊은 환자 간’ → 환자 간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘반응 면’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘보다 큰 민감도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고령인 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘일부 고령자’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이러한 시험대상자들 환자군
- 더 젊은 시험대상자들 간 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 안전성 사건
- 유효성 면 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령인 환자 환자군
- 더 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

반응 면 사건

근거

보고된 다른 임상 경험 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 고령자 환자군

무슨 일

보다 큰 민감도 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

고령 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일반적 주의

이 약과 P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP 유도제의 병용으로 인한 치료 효과 감소의 위험

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 리팜핀, 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르 및/또는 벨파타스비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시킬 가능성이 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’ 참조].

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 유도제’	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세인트존스워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘소포스부비르’	소포스부비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘벨파타스비르’	벨파타스비르		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - P-gp 유도제 약
    - SHARE 공유 성분
      - 중등도 내지 강력한 약
      - OR 하나라도
        CYP2B6 약
        CYP2C8 약
        CYP3A4 약
      - 유도제 약
  - 약물 약
- 리팜핀 약
- 세인트존스워트 약
- 카르바마제핀 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 소포스부비르 약
  - 벨파타스비르 약
- 혈장 농도 약

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

치료 효과 사건

리바비린과 이 약의 병용치료와 관련된 위험

신중 · 상의신중 · 주의리바비린과 함께 이 약을 투여할 경우, 리바비린에 대한 경고 및 주의사항이 이 병용요법에 적용된다. 해야 할 일리바비린에 대한 경고 및 주의사항의 전체 목록은 리바비린 허가사항을 참조한다[‘사용상의 주의사항’ 참조].

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리바비린과 함께 이 약을 투여’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

리바비린과 함께 이 약을 투여 약

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 리바비린 약
- AND 모두
  - 경고 행위
  - 주의사항 행위

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘경고’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주의사항’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린’	라이버바이린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바비린 허가사항’ → 리바비린	라이버바이린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리바비린 허가사항 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 리바비린 약
- AND 모두
  - 경고 약
  - 주의사항 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

이상반응

다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있다.

•

아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].

임상시험 경험

임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.

이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 리바비린 관련 이상반응에 대한 설명은 리바비린 허가사항을 참조한다.

성인 대상 임상시험

간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자에서의 이상반응

간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자 대상 이 약의 이상반응 자료는 12주 동안 이 약을 투여한 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV에 감염된 총 1035명의 시험대상자를 평가한 3건의 제3상 임상시험(ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3)에서 도출되었다. 이 약은 위약대조 및 활성대조 임상시험에서 연구되었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].

이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 시험대상자의 비율은 12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자의 0.2%였다.

12주 동안 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통 및 피로였다.

ASTRAL-1에서 이 약으로 12주 동안 치료를 받은 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 모든 등급의 이상반응에는 두통(22%), 피로(15%), 오심(9%), 무력증(5%), 불면증(5%)이 포함된다. 이 약을 투여받은 시험대상자 중 79%는 경증 중증도(1등급)에 해당하는 이상반응을 경험하였다. 무력증을 제외하고, 이러한 이상반응은 각각 이 약 치료 시험대상자와 비교 시 위약으로 치료받은 시험대상자에서 유사한 빈도로 또는 더 빈번하게 발생했다(무력증: 위약군과 이 약 투여군에서 각각 3% 대 5%).

ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 관찰된 이상반응은 ASTRAL-1에서 관찰된 것과 일치하였다. 또한 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 5% 이상에서 과민성이 관찰되었다.

HCV/HIV-1 동시감염 시험대상자에서의 이상반응

HCV/HIV-1 동시감염이 있는 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있었던 106명의 시험대상자를 대상으로 한 공개 임상시험(ASTRAL-5)에 근거한다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]. HCV/HIV-1 동시감염 시험대상자에서의 안전성 프로파일은 HCV 단일감염 시험대상자에서 관찰된 것과 유사했다. 10% 이상의 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 피로(22%)와 두통(10%)이었다.

비대상성 간경변이 있는 시험대상자에서의 이상반응

비대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 HCV에 감염된 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 12주 동안 이 약과 리바비린을 투여받은 87명의 시험대상자를 포함한 1건의 제3상 임상시험(ASTRAL-4)에 근거하였다. 87명의 시험대상자는 모두 스크리닝 시 Child-Pugh B 간경변이 있었다. 이 약과 리바비린을 사용한 치료 첫날에, 각각 6명 및 4명의 시험대상자가 Child-Pugh A 및 Child-Pugh C 간경변을 가진 것으로 평가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].

12주 동안 이 약과 리바비린을 투여받은 87명의 시험대상자에서 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 빈도 10% 이상의 모든 등급의 이상반응)은 피로(32%), 빈혈(26%), 오심(15%), 두통(11%), 불면증(11%), 설사(10%)였다. 이러한 이상반응을 경험한 시험대상자 중 98%는 경증 내지 중등증에 해당하는 이상반응을 경험했다.

총 4명(5%)의 시험대상자가 이상반응으로 인해 이 약과 리바비린을 영구 중단했으며, 1명을 초과하는 시험대상자에서 발생한 중단을 초래한 이상반응은 없었다.

12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 각각 23% 및 7%에서 치료 중 헤모글로빈이 10 g/dL 및 8.5 g/dL 미만으로 감소한 것으로 관찰되었다. 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 17%에서 이상반응으로 인해 리바비린을 영구 중단했다.

임상시험에서 보고된 덜 흔한 이상반응

다음의 이상반응은 12주 동안 이 약으로 치료받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 5% 미만에서 발생하였으며, 잠재적 인과관계로 인해 포함된다.

발진: ASTRAL-1 시험에서, 발진은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 발생했다. 발진 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 경증 또는 중등증이었다.

우울증: ASTRAL-1 시험에서, 우울한 기분은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 발생했으며 위약을 투여받은 시험대상자에서는 보고되지 않았다. 우울한 기분 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 사례는 경증 또는 중등증이었다.

다음의 이상반응은 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 비대상성 간경변이 있는 시험대상자의 10% 미만에서 발생했으며(ASTRAL-4), 잠재적 인과관계로 인해 포함된다.

발진: 발진은 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 5%에서 발생했다. 발진 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 경증 또는 중등증이었다.

실험실 이상

리파아제 상승: ASTRAL-1에서, 3xULN을 초과하는 단독, 무증상성 리파아제 상승은 12주 동안 이 약과 위약으로 치료받은 시험대상자의 각각 3% 및 1%에서 관찰되었으며, ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 6% 및 3%에서 관찰되었다.

비대상성 간경변이 있는 시험대상자 대상의 제3상 시험(ASTRAL-4)에서, 아밀라아제 값이 1.5xULN 이상인 경우 리파아제가 평가되었다. 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 2%에서 3xULN을 초과하는 단독, 무증상성 리파아제 상승이 관찰되었다.

크레아틴 키나아제: ASTRAL-1에서, 10xULN 이상의 단독, 무증상성 크레아틴 키나아제 상승은 12주 동안 이 약과 위약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 및 0%에서 보고되었으며, ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 2% 및 1%에서 보고되었다.

비대상성 간경변에 대한 제3상 임상시험(ASTRAL-4)에서, 10xULN 이상의 단독, 무증상성 크레아틴 키나아제 상승은 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 보고되었다.

간접 빌리루빈: 이 약과 아타자나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV-1/HCV 동시감염 시험대상자들에서 최대 3 mg/dL까지 베이스라인을 초과하는 간접 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 간접 빌리루빈 수치 상승은 임상 이상반응과 연관이 없었으며, 모든 시험대상자는 이 약 또는 HIV 항레트로바이러스제의 용량 조절 또는 치료 일시중지 없이 12주 치료를 완료하였다.

투석이 필요한 중증 신장애가 있는 성인에서의 이상반응

(간경변을 동반하거나 동반하지 않은) 대상성 간질환과 투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)가 있는 총 59명의 HCV 감염 성인이 12주 동안 이 약을 투여받은 공개 임상시험(시험 4062)에서, 가장 흔한 이상반응은 오심(7%)이었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].

만 12세 이상 소아 시험대상자에서의 이상반응

만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 12주 동안 이 약으로 치료받은 102명의 시험대상자를 등록한 제2상, 공개 임상시험(시험 1143)의 자료에 근거한다. 관찰된 이상반응은 성인 대상 이 약의 임상시험에서 관찰된 것과 일치하였다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13.전문가를 위한 정보 2)임상시험’ 참조].

시판 후 경험

소포스부비르의 허가 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 시판 후 반응은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.

심장 장애

아미오다론 복용 환자 중 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 개시하는 환자에서 중대한 증상성 서맥이 보고되었다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조].

피부 및 피하조직 장애

피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관부종성 부어오름을 동반함

일어남 · 보고됨혈관부종

스티븐스-존슨 증후군 (빈도 불명)

※

소포스부비르 단일제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,873명(이 약/리바비린 병용 투여(N=1,808), 이 약/다클라타스비르 병용 투여(N=45), 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20))을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%(964/1,873명, 총 1,894건)로 보고되었다.

일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

이 약/리바비린 병용투여(N=1,808)

		중대한 약물이상반응 0.17%(3/1,808명, 3건)	예상하지 못한 약물이상반응 9.79%(177/1,808명, 216건)
드물게(≥0.01%이고 <0.1%)	혈액 및 림프계 장애	빈혈	중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증
	각종 위장관 장애	-	상복부의 불편감, 과민성 장 증후군, 치은 종창, 구강 불편감, 구강 이상 감각
	각종 신경계 장애	두통	실신, 편두통, 당뇨 신경 병증, 신경통, 미각 장애, 진전
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	흉부 불편감, 부종, 열감, 전신 건강 상태 악화
	피부 및 피하조직 장애	-	두드러기, 약물발진, 홍반성 발진
	감염 및 기생충 감염	-	단순 포진, 구강 헤르페스
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	가래 증가, 습성기침
	근골격 및 결합 조직 장애	-	옆구리 통증, 근육 쇠약
	대사 및 영양 장애	-	섭식 저하
	손상, 중독 및 시술 합병증	-	흉골 골절
	신장 및 요로 장애	-	요관 결석증, 빌리루빈뇨
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	-	양성 신생물
	각종 심장장애	두근거림	빈맥
	간담도 장애	-	고빌리루빈 혈증
	각종 눈 장애	-	시야 흐림, 눈피로
	각종 내분비 장애	-	갑상선종
	귀 및 미로 장애	-	현훈
	각종 면역계 장애	-	과민성
흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%)	각종 위장관 장애	-	상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도역류 질환, 구내염, 복부 팽창, 하복부 통증, 위장관 장애
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	통증, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 오한, 전신 부종
	감염 및 기생충 감염	-	상기도 감염,
	임상검사	-	체중 감소
	각종 정신 장애	-	수면 장애
	대사 및 영양 장애	-	식욕 감소
	각종 혈관 장애	-	홍조
	각종 심장장애	-	두근거림
흔하게(≥1%이고 <10%)	각종 신경계 장애	-	어지러움
흔하게(≥1%이고 <10%)	피부 및 피하조직 장애	-	발진

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉부 불편감, 부종, 열감, 전신 건강 상태 악화

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘흉부 불편감’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 흉부 불편감 사건
- 부종 사건
- 열감 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 가래 증가, 습성기침

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래 증가’	기관지 분비 증가	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- - 사건
- 가래 증가 사건
- 습성기침 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | - | 흉골 골절
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘-’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
- 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | - | 양성 신생물

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘양성 신생물’	양성 신생물 질환	KCD D36.9 상세불명 부위의 양성 신생물 · D36 기타 및 상세불명 부위의 양성 신생물 · D14 중이 및 호흡계통의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘양성’ behavior = benign · 속성 Associated morphology = Neoplasm, benign `3898006`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- - 사건
- 양성 신생물 사건

일어남 · 보고됨- | 갑상선종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘갑상선종’ 갑상샘종
KCD E04.9 상세불명의 비독성 고이터
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
갑상선종 사건
일어남 · 보고됨- | 현훈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘현훈’ 현기증
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
현훈 사건
일어남 · 보고됨- | 과민성
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민성’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민성 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 통증, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 오한, 전신 부종

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플루엔자 유사 질병’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 통증 사건
- 인플루엔자 유사 질병 사건
- 안면 부종 사건
- 오한 사건
- 전신 부종 사건

일어남 · 보고됨- | 상기도 감염,
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건
일어남 · 보고됨- | 체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건
일어남 · 보고됨- | 식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨- | 홍조
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍조’ 홍조
KCD R23.2 홍조
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
홍조 사건
일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건
일어남 · 보고됨- | 어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨- | 발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

이 약/다클라타스비르 병용투여(N=45)

		예상하지 못한 약물이상반응 8.89%(4/45명, 6건)
흔하게(≥1%이고 <10%)	각종 위장관 장애	소화불량, 하복부 통증
	피부 및 피하 조직 장애	소양증
	근골격 및 결합 조직 장애	근육통, 관절통

일어남 · 보고됨이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약/리바비린’ → 리바비린	라이버바이린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다클라타스비르 병용투여(N=20)’ → 다클라타스비르	다클라타스비르		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 약/리바비린 사건
- 다클라타스비르 병용투여(N=20) 사건

예상하지 못한 약물이상반응

5.00%(1/20명, 1건)

흔하게(≥1%이고 <10%)

대사 및 영양 장애

식욕 감소

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건

과량투여

11.

과량투여 시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사과량투여가 발생하면 환자에 독성이 나타나는지 모니터링해야 한다. 뜻 풀이이 약 과량투여에 대한 처치는 활력징후 모니터링 및 환자의 임상 상태 관찰과 같은 일반적인 보조 치료법으로 이루어진다. 도움 됨혈액투석 시 소포스부비르의 주요 순환 대사체인 GS-331007은 53%의 추출률로 효과적으로 제거할 수 있다. 도움 안 됨벨파타스비르의심는 혈장 단백질과 결합률이 높기의심 때문에 혈액투석의심으로 효과적으로 제거될 가능성은 낮다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

특별한 해독제 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자에 독성이 나타나는지 모니터링 행위

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상 상태 관찰’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일반적인 보조 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘활력징후 모니터링’ → 활력징후	환자 활력징후 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 사건

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 일반적인 보조 치료법 시술
- 활력징후 모니터링 시술
- 환자의 임상 상태 관찰 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘소포스부비르의 주요 순환 대사체인 GS-331007’ → GS-331007	GS-331007 (소포스부비르 대사체) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

소포스부비르의 주요 순환 대사체인 GS-331007 약

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈장 단백질과 결합률이 높기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘벨파타스비르’	벨파타스비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘혈액투석으로 효과적으로 제거될’ → 혈액투석	혈액 투석	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

이유

혈장 단백질과 결합률이 높기 상태 · 질환

무엇이

벨파타스비르 약

무슨 일

혈액투석으로 효과적으로 제거될 시술

급여 기준

Sofosbuvir + Velpatasvir 경구제 (품명: 엡클루사정)2026-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-117

고시 제2026-117호(2026.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○투여방법

이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우 다음과 같이 투여

- 다 음 -

1)간경변이 없거나 대상성 간경변 있는 경우: 단독 12주

2)비대상성 간경변 있는 경우: 리바비린 병용 12주

※이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○투여방법

다음을 모두 만족하고, 비대상성 간경변이 있는 경우 동 약제 24주 단독 인정

- 다 음 -

1)이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우

2)부작용 등 리바비린을 투여할 수 없는 경우

※이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나.만 6세 이상 12세 미만이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○투여방법 : 1일 1회 1정, 단독 12주

3.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

고시 개정 사유

국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 C형 간염에 급여기준을 확대

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 113,050원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 625900160
성분코드: 707100ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	113,050원
2026-09-01	113,050원
2026-11-01	113,050원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
625900160	113,050원	2025-07-01

허가 이력 4

2024-03-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-03-04
용법·용량의약품안전나라
2024-03-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-04-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2022-02-17
end_date: 2028-02-16
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 8

수입실적(천달러) 최대 12,673,353

수입(백만원) 최대 12,673,353

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	10,389,326	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	10389326.052	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	9,449,068	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	9449067.535	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	12,673,353	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	12673352.618	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	3,188,682	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	3188682.248	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
소포스부비르	400.0 밀리그램		별규	1정(1030 밀리그램) 중-
벨파타스비르	100.0 밀리그램		별규	1정(1030 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
소포스부비르	소포스부비르	400.0 mg	M262752
벨파타스비르	벨파타스비르	100.0 mg	M281345

ATC 분류

J05AP55 소포스부비르와 벨파타스비르의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		GSI / 7916	마름모형	분홍		20.8 × 10.6 × 6.8
의약품안전나라		GSI / 7916	마름모형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28 정/병	28.0	정	병

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 엡클루사정	의약품 품목허가 보고서_엡클루사정.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 4

특허번호	권리자	등재	만료
10-1432860-0000	길리애드 사이언시즈, 인코포레이티드	2022-05-17	2029-03-11
10-1715981-0000	길리애드 사이언시즈, 인코포레이티드	2022-05-17	2031-03-31
10-1890400-0000	길리애드 사이언시즈, 인코포레이티드	2022-05-17	2034-04-08
10-2239196-0000	길리애드 사이언시즈, 인코포레이티드	2022-05-17	2034-09-01

출처

연결된 원천 표: 61개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

대상 환자: 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 중			투여 방법･기간
유전자형 1,2,3,4, 5,6형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	인터페론, 페그인터페론 및/또는 리바비린 치료에 실패한 환자
	이전 치료 경험이 없는 환자	비대상성 간경변 있음	이 약 + 리바비린 12주
	인터페론, 페그인터페론 및/또는 리바비린 치료에 실패한 환자