레블로질주25mg(루스파터셉트) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이전에 적혈구생성자극제없음(ESA) 치료를 받은 적이 아님없으며 적혈구 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 성인 빈혈 환자의 치료

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘최저위험’ → 최저	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적’ → 적혈구생성자극제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1156730006` \|적혈구형성-자극제제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘적혈구 수혈이 필요한’ → 적혈구 수혈	Transfusion of red blood cells		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수형성이상증후군(MDS)’ → 골수형성이상증후군	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 빈혈 환자’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `271737000` \|빈혈\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

성인 빈혈 환자 상태 · 질환
- 이유
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 최저위험 상태 · 질환
      - 저위험 상태 · 질환
      - 중등도 위험 상태 · 질환
    - 골수형성이상증후군(MDS) 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없”
  - 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적 시술
- 적혈구 수혈이 필요한 시술

적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합하여 적혈구 수혈이 필요한 다음의 성인 빈혈 환자의 치료

적응증최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최저위험’ → 최저	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS)’ → 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군	고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군	KCD D46.1 고리철적혈모구가 있는 불응성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 최저위험 상태 · 질환
  - 저위험 상태 · 질환
  - 중등도 위험 상태 · 질환
- 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 상태 · 질환

적응증최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최저위험’ → 최저	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T)’ → 골수증식종양	골수 증식성 종양	KCD D47.1 만성 골수증식질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “와”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “,”
    - 최저위험 상태 · 질환
    - 저위험 상태 · 질환
    - 중등도 위험 상태 · 질환
  - 고리철적혈모구 상태 · 질환
- 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 상태 · 질환

적응증수혈 의존성 및 수혈 비의존성 성인 베타지중해빈혈 환자의 빈혈 치료

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 의존성’ → 수혈 의존성 베타지중해빈혈	수혈 의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈 비의존성 성인 베타지중해빈혈 환자’ → 베타지중해빈혈	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `65959000` \|베타지중해빈혈\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘수혈 비의존성 성인 베타지중해빈혈 환자’ → 수혈 비의존성 → 수혈 비의존성 베타지중해빈혈	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 수혈 의존성 상태 · 질환
  - 수혈 비의존성 성인 베타지중해빈혈 환자 환자군
- 빈혈 상태 · 질환

작용기전

루스파터셉트

액티빈 신호 억제제(소타터셉트)

Erythroid Maturation Agent

허가문서의 작용기전

루스파터셉트는 적혈구 성숙 유도 물질로 특정 TGF- β 과 (superfamily)의 리간드에 선택적으로 결합하는 재조합 융합 단백질이다. 루스파터셉트는 특정 내인성 리간드 (예, GDF-11, activin B)에 결합하여 Smad2/3 신호를 저해하고, 골수에서 후기 적혈구 전구체 (적혈모구, normoblast)의 확장 및 분화를 유도해 적혈구를 성숙시켜 효율적인 적혈구생성을 회복시킨다. Smad2/3 신호는 비효율적인 적혈구생성을 특징으로 하는 골수형성이상증후군, 베타지중해빈혈 질환 모델 및 골수형성이상증후군 환자의 골수에서 비정상적으로 높다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기주성분 또는 모든 부형제에 대한 과민성

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 모든 부형제에 대한 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `43747001` \|부형제\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 모든 부형제 첨가제
- 과민성 상태 · 질환

금기임신(‘5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

임신 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “투여’항”

금기골수외 조혈(EMH) 종괴의 성장을 조절하기 위한 치료를 필요로 하는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈(EMH) 종괴의 성장을 조절하기 위한 치료를 필요로 하는 환자’ → 골수외 조혈(EMH) 종괴	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

골수외 조혈(EMH) 종괴의 성장을 조절하기 위한 치료를 필요로 하는 환자 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기

용법·용량 처방

해야 할 일이 약을 이용한 치료는 혈액질환의 치료에 숙달한 의사가 개시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액질환의 치료에 숙달한 의사’ → 혈액질환	혈액이상	KCD D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

혈액질환의 치료에 숙달한 의사 환자군

관찰 · 검사각각의 이 약 투여에 앞서 환자의 혈색소(Hb) 농도를 평가해야 한다. 해야 할 일투여 전에 적혈구수혈을 시행한 경우에는 투여량을 정하기 위해 수혈 전 혈색소(Hb) 수치를 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 혈색소(Hb) 농도’ → 혈색소	혈색소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 혈색소(Hb) 농도 검사

각각의 이 약 투여 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘투여량을 정’ → 투여량을 정하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘투여 전에 적혈구수혈을 시행한 경우’ → 적혈구수혈	Transfusion of red blood cells	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈 전 혈색소(Hb) 수치’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수혈 전 혈색소(Hb) 수치 검사

어떤 경우

투여 전에 적혈구수혈을 시행한 경우 상태 · 질환

목적

투여량을 정 상태 · 질환

용법이 약은 권장 시작 용량으로 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 시작 용량으로 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 시작 용량으로 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하투여 용량

해야 할 일골수형성이상증후군

뜻 풀이권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위는 10 g/dL ~ 12 g/dL이다. 해야 할 일불충분한 반응을 보인 경우의 용량 증량이 아래 제공되어 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위 검사

무슨 일

AND 모두 “10 g/dL ~ 12”
- CMP 수치 비교 >= 10g/dL “10 g/dL ~ 12”
  - 권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위 검사
- CMP 수치 비교 <= 12g/dL “10 g/dL ~ 12”
  - 권장 목표 혈색소(Hb) 농도 범위 검사

표 1: 불충분한 반응을 보인 경우 용량 증량

1 mg/kg으로 투여한 경우	용량 증량
최소 연속 2회 1.0 mg/kg으로 투여한 이후에도, 환자가: 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 하거나, 혈색소(Hb) 농도가 10 g/dL 이상에 도달하지 못하고 혈색소(Hb) 증가가 1 g/dL 미만이다.	용량을 1.33 mg/kg으로 증량해야 한다.
1.33 mg/kg으로 투여한 경우	용량 증량
최소 연속 2회 1.33 mg/kg으로 투여한 이후에도, 환자가: 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 하거나, 혈색소(Hb) 농도가 10 g/dL 이상에 도달하지 못하고 혈색소(Hb) 증가가 1 g/dL 미만이다.	용량을 1.75 mg/kg으로 증량해야 한다.

표 행 강조

해야 할 일1 mg/kg으로 투여한 경우 | 용량 증량
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
1 mg/kg으로 투여 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

해야 할 일최소 연속 2회 1.0 mg/kg으로 투여한 이후에도, 환자가:, 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 하거나,, 혈색소(Hb) 농도없음가 10 g/dL 이상에 도달하아님지 못하고 혈색소(Hb) 증가가 1 g/dL 미만이다. | 용량을 1.33 mg/kg으로 증량해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈색소(Hb) 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적혈구(RBC) 수혈을 받아야’ → 적혈구(RBC) 수혈	Transfusion of red blood cells	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소(Hb) 농도’	혈색소 검사	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `271026005` \|혈색소 검사\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 1.33 mg/kg으로 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 시술
- AND 모두 “하고”
  - NOT 아님 “지 못”
    - CMP 수치 비교 >= 10g/dL “10 g/dL 이상”
      - 혈색소(Hb) 농도 검사
  - CMP 수치 비교 < 1g/dL “1 g/dL 미만”
    - 혈색소(Hb) 증가 검사

이후

CMP 수치 비교 >= 2회 “최소”
- 1.0 mg/kg으로 투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

해야 할 일1.33 mg/kg으로 투여한 경우 | 용량 증량
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
1.33 mg/kg으로 투여 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

해야 할 일최소 연속 2회 1.33 mg/kg으로 투여한 이후에도, 환자가:, 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 하거나,, 혈색소없음(Hb) 농도가 10 g/dL 이상에 도달하아님지 못하고 혈색소(Hb) 증가가 1 g/dL 미만이다. | 용량을 1.75 mg/kg으로 증량해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘적혈구(RBC) 수혈을 받아야’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소(Hb) 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소(Hb) 농도’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `38082009` \|혈색소\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1.75 mg/kg 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 적혈구(RBC) 수혈을 받아야 시술
- AND 모두 “하고”
  - NOT 아님 “지 못”
    - CMP 수치 비교 >= 10g/dL “10 g/dL 이상”
      - 혈색소(Hb) 농도 검사
  - CMP 수치 비교 < 1g/dL “1 g/dL 미만”
    - 혈색소(Hb) 증가 검사

이후

CMP 수치 비교 >= 2회 “최소”
- 연속 2회 1.33 mg/kg으로 투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

해야 할 일용량 · 기간 한도용량 증량 간격은 최소한 6주 (2회 투여 기간)이상이어야 하며 최대 용량인 3주마다 1.75mg/kg 을 넘지 않아야 한다. 해야 할 일 (부정)투여 지연 직후에는 증량하지 않아야 한다. 해도 됨일어날 수 있음투여 전 혈색소 농도가 9g/dL를 넘고 아직 수혈에 의존하는 환자의 경우 의사의 재량에 따라 용량 증량이 필요할 수 있으며, 동시 수혈로 혈색소가 목표 한계치를 넘어 증가할 위험을 배제할 수 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 지연’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

이후

투여 지연 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘의사의 재량’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소 농도’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아직 수혈에 의존하는 환자’ → 수혈	수혈	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동시 수혈’ → 수혈	수혈	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈색소가 목표 한계치를 넘어 증가’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 9g/dL “넘고”
  - 혈색소 농도 검사
- 아직 수혈에 의존하는 환자 환자군

투여 행위

판단 기준

의사의 재량 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

동시 수혈 시술

무슨 일

혈색소가 목표 한계치를 넘어 증가 사건

해야 할 일환자가 반응(즉, 수혈 비의존없음)을 보이아님지 않게 되는 경우 한 단계의 용량 수준만큼 증량해야 한다(표2).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응(즉, 수혈 비의존)’ → 수혈 비의존	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계의 용량 수준만큼 증량해야 한다(표2) 용량

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 반응(즉, 수혈 비의존) 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

용법수혈 의존성 베타지중해빈혈

해야 할 일1.0mg/kg 시작 용량으로 2회 이상의 연속 투여(6주) 후에 적혈구 수혈없음 부담의 1/3 감소를 달성하아님지 못한 환자는 1.25mg/kg까지 용량을 증량해야 한다. 용량 · 기간 한도증량 용량은 최대 용량인 3주마다 1.25mg/kg 을 넘지 않아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 수혈 부담의 1/3 감소를 달성’ → 적혈구 수혈	Transfusion of red blood cells		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `116863004` \|Transfusion of red blood cells\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1.25mg/kg까지 용량 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 0mg/kg 시작 용량 용량
- CMP 수치 비교 >= 2회 “2회 이상”
  - 연속 투여 행위
- NOT 아님 “지 못”
  - 적혈구 수혈 부담의 1/3 감소를 달성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 수혈 의존성 베타지중해빈혈

해야 할 일환자에서 치료반응이 소실되는 경우(처음에는 반응을 보였다가 적혈구 수혈 부담이 다시 증가하는 경우) 한 단계의 용량 수준만큼 증량해야 한다(표3).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료반응이 소실되는 경우(처음에는 반응을 보였다가 적혈구 수혈 부담이 다시 증가하는 경우’ → 적혈구 수혈	Transfusion of red blood cells		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계의 용량 수준만큼 용량

어떤 경우

치료반응이 소실되는 경우(처음에는 반응을 보였다가 적혈구 수혈 부담이 다시 증가하는 경우 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “(표3)”

어떤 경우

제목에서 물려받음 수혈 의존성 베타지중해빈혈

용법수혈 비의존성 베타지중해빈혈

해야 할 일환자가 동일한 용량 수준으로(수혈없음을 하아님지 않고, 즉 마지막 수혈이후 최소 3 주) 2 회 이상의 연속 투여(6 주) 후에 투여 전 혈색소없음(HB) 증가량이 베이스라인 대비 1 g/dL 이상을 달성하거나 유지없음하아님지 못한 환자는 한 단계의 용량 수준만큼 증량해야 한다(표 3). 용량 · 기간 한도증가 용량은 최대 용량인 3 주마다 1.25 mg/kg을 넘지 않아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수혈’	수혈	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5447007` \|수혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘마지막 수혈’ → 수혈	수혈	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소(HB) 증가량’ → 혈색소	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `38082009` \|혈색소\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계의 용량 수준 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 수혈 시술
- CMP 수치 비교 >= 3주 “최소”
  - 마지막 수혈 시술
- CMP 수치 비교 >= 2회 “2 회 이상”
  - 연속 투여 행위
- NOT 아님 “지 못”
  - OR 하나라도 “하거나”
    - CMP 수치 비교 >= 1g/dL “1 g/dL 이상”
      - 혈색소(HB) 증가량 검사
    - 유지 행위

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

다음 용량 수준으로의 증량

용법현재 용량에 기반한 다음 용량 증량 수준은 아래에 제시되어 있다.

표 2: 골수형성이상증후군(MDS)에 대한 다음 용량 수준으로의 증량

현재 용량	용량 증량
0.8 mg/kg	1 mg/kg
1 mg/kg	1.33 mg/kg
1.33 mg/kg	1.75 mg/kg

표 3: 베타지중해빈혈에 대한 다음 용량 수준으로의 증량

현재 용량	용량 증량
0.6 mg/kg*	0.8 mg/kg
0.8 mg/kg	1 mg/kg
1 mg/kg	1.25 mg/kg

표 행 강조

해야 할 일1 mg/kg | 1.25 mg/kg
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
1.25 mg/kg 용량
어떤 경우
1 mg/kg 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 베타지중해빈혈

해야 할 일수혈 비의존성 베타지중해빈혈에만 해당함.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈’	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 상태 · 질환

용량 감량 및 투여 지연

해야 할 일3주 이내에 혈색소 증가량이 수혈없음 아님없이 이전 용량에서의 혈색소(Hb) 수치 대비 2g/dL를 초과하는 경우 이 약 용량은 한 단계 용량 수준만큼 감량해야 한다(표4, 표5 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈색소 증가량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈’	수혈		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5447007` \|수혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량은 한 단계 용량 수준만큼 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
  - 3주 기간
- CMP 수치 비교 > 2g/dL “2g/dL를 초과”
  - 혈색소 증가량 검사
- NOT 아님 “없이”
  - 수혈 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일수혈없음 아님없이 적어도 3주 동안 혈색소가 12g/dL 이상인 경우 11.0g/dL 이하가 될 때까지 투여를 지연해야 한다. 해야 할 일동시에 이전 용량에서의 혈색소(Hb) 수치 대비 혈색소가 빠르게 증가했다면(3주 이내의 혈색소 증가량이 수혈없음 아님없이2g/dL를 초과) 투여 지연 후에 한 단계 아래로 용량 감량을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수혈’	수혈	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5447007` \|수혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘혈색소’	혈색소	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소’	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 수혈 시술
- CMP 수치 비교 >= 3주 “적어도”
  - 3주 기간
- CMP 수치 비교 >= 12g/dL “12g/dL 이상”
  - 혈색소 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 11.0g/dL “11.0g/dL 이하”
- 혈색소 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈색소 증가량’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이전 용량에서의 혈색소(Hb) 수치 대비 혈색소가 빠르게 증가’ → 혈색소(Hb)	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈’	수혈	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5447007` \|수혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 아래로 용량 감량 용량

어떤 경우

AND 모두
- 이전 용량에서의 혈색소(Hb) 수치 대비 혈색소가 빠르게 증가 검사
- CMP 수치 비교 > 2g/dL “2g/dL를 초과”
  - 혈색소 증가량 검사
- CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
  - 3주 기간
- NOT 아님 “없이”
  - 수혈 시술

이후

투여 지연 행위

용량 · 기간 한도용량 · 기간 한도0.8mg/kg 미만(골수형성이상증후군 또는 수혈 의존성 베타지중해빈혈의 경우) 그리고 0.6 mg/kg 미만 (수혈 비의존성 베타지중해빈혈의 경우)으로 용량을 감량하지 않아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수형성이상증후군’	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈 의존성 베타지중해빈혈’	수혈 의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수혈 의존성’ course = transfusion_dependent · 속성 Clinical course
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈’	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

0.8mg/kg 미만 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 골수형성이상증후군 상태 · 질환
- 수혈 의존성 베타지중해빈혈 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

0.6 mg/kg 미만 용량

어떤 경우

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 상태 · 질환

해야 할 일이 약으로 치료하는 동안의 용량 감량 수준은 아래에 제시되어 있다.

표 4: 골수형성이상증후군에 대한 용량 감량

현재 용량	용량 감량
1.75mg/kg	1.33mg/kg
1.33mg/kg	1mg/kg
1mg/kg	0.8mg/kg

표 행 강조

용법1mg/kg | 0.8mg/kg
논리 구조만든 쪽 사람
용법섹션 기본값
무엇을
0.8mg/kg 용량
어떤 경우
1mg/kg 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

표 5: 베타지중해빈혈에 대한 용량 감량

현재 용량	용량 감량
1.25mg/kg	1mg/kg
1mg/kg	0.8mg/kg
0.8 mg/kg	0.6 mg/kg*

표 행 강조

용법1mg/kg | 0.8mg/kg
논리 구조만든 쪽 사람
용법섹션 기본값
무엇을
0.8mg/kg 용량
어떤 경우
1mg/kg 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 골수형성이상증후군

해야 할 일수혈 비의존성 베타지중해빈혈에만 해당함.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈’	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 상태 · 질환

이상반응에 기인한 투여 변경

용법루스파터셉트 치료 관련 이상반응에 대한 투여 일시 중지 또는 감량 지침이 표 6에 약술되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘루스파터셉트 치료 관련 이상반응’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여 일시 중지 행위
- 감량 지침 행위

어떤 경우

루스파터셉트 치료 관련 이상반응 사건

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

표 6: 투여 변경 지침

치료 관련 이상반응*	투여 지침
2 등급 고혈압을 포함하는 2 등급 이상반응	치료를 일시 중지한다. 이상반응이 개선되거나 기저치를 회복할 때 이전 용량으로 다시 시작한다.
3 등급 이상의 고혈압	치료를 일시 중지한다. 용량 감량 지침에 따라 일단 혈압이 조절되면 감량한 용량으로 다시 시작한다.
기타 지속적인 3 등급 이상의 이상반응	치료를 일시 중지한다. 용량 감량 지침에 따라 이상반응이 개선되거나 기저치를 회복할 때 이전 용량 또는 감량한 용량으로 다시 시작한다.
중대한 합병증을 유발하는 골수외 조혈(EMH) 종괴	치료를 중단한다.

표 행 강조

해야 할 일2 등급 고혈압을 포함하는 2 등급 이상반응 | 치료를 일시 중지한다. 이상반응이 개선되거나 기저치를 회복할 때 이전 용량으로 다시 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 등급 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2 등급 고혈압’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응이 개선’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 일시 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 2 등급 이상반응 사건
- 2 등급 고혈압 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

이전 용량 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 이상반응이 개선 상태 · 질환
- 기저치를 회복 상태 · 질환

해야 할 일3 등급 이상의 고혈압 | 치료를 일시 중지한다. 용량 감량 지침에 따라 일단 혈압이 조절되면 감량한 용량으로 다시 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량 감량 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절되면’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3 등급 이상”
- 고혈압 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감량한 용량 용량

어떤 경우

혈압이 조절되면 상태 · 질환

판단 기준

용량 감량 지침 시술

해야 할 일중대한 합병증을 유발하는 골수외 조혈(EMH) 종괴 | 치료를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 합병증을 유발하는 골수외 조혈(EMH) 종괴’ → 골수외 조혈(EMH) 종괴	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

중대한 합병증을 유발하는 골수외 조혈(EMH) 종괴 상태 · 질환

해야 할 일치료를 일시 중지한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
치료 행위

해야 할 일용량 감량 지침에 따라 이상반응이 개선되거나 기저치를 회복할 때 이전 용량 또는 감량한 용량으로 다시 시작한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량 감량 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응이 개선’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 이전 용량 용량
- 감량한 용량 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 이상반응이 개선 상태 · 질환
- 기저치를 회복 상태 · 질환

판단 기준

용량 감량 지침 상태 · 질환

용법1 등급: 경증; 용법2 등급: 중등증; 용법3 등급: 중증; 해야 할 일및 4 등급: 생명을 위협

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

1 등급 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 등급: 중등증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

2 등급: 중등증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급: 생명을 위협’ → 4 등급: 생명	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

4 등급: 생명을 위협 상태 · 질환

투여 누락

용법해야 할 일투여가 누락되었거나 치료계획보다 지연된 경우 환자는 가급적 빨리 이 약을 투여 받아야 하며, 처방 용량 그대로 투여 간격은 적어도 3주를 지켜 투여를 지속해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여가 누락’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치료계획보다 지연’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가급적 빨리 이 약을 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 투여가 누락 상태 · 질환
- 치료계획보다 지연 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

처방 용량 그대로 투여 간격은 적어도 3주를 지켜 투여 용량

용법치료반응 소실 환자

해야 할 일환자가 이 약에 대한 치료반응을 소실하는 경우 원인 인자(예: 출혈 사례)를 평가해야 한다. 해야 할 일혈액학적 반응 소실의 전형적인 원인을 배제할 수 있다면, 위에서 설명한 치료 중인 각각의 적응증에 따른 증량 기준대로 용량 증량을 고려해야 한다(표 2 , 표 3).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인 인자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 이 약에 대한 치료반응을 소실’ → 치료반응	치료 반응		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 원인 인자 상태 · 질환
- 출혈 사례 사건

어떤 경우

환자가 이 약에 대한 치료반응을 소실 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 치료반응 소실 환자

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 반응 소실의 전형적인 원인을 배제’ → 혈액학적 반응 소실	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘각각의 적응증에 따른 증량 기준’ → 증량 기준	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 증량 용량

어떤 경우

혈액학적 반응 소실의 전형적인 원인을 배제 상태 · 질환

판단 기준

각각의 적응증에 따른 증량 기준 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 치료반응 소실 환자

중단

해야 할 일치료반응 실패없음에 대한 다른 원인(예: 출혈없음, 수술없음, 기타 동반 질환없음)을 찾을 아님수 없음에도 최대 용량 수준으로 9주간 치료(3회 투여)한 후 수혈 부담없음이 감소하아님지 않거나(수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자의 경우), 수혈 없이 기저치 혈색소없음(Hb) 대비 증가하아님지 않거나(수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자의 경우), 기저치 혈색소(Hb) 대비 증가를 보이지 않는 경우를 포함하여 수혈 부담없음이 감소하아님지 않거나 (골수형성이상증후군 환자의 경우) 또는 받아들일 수 없는 독성이 발생하는 경우 언제라도 이 약을 중단해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료반응 실패에 대한 다른 원인’ → 치료반응 실패	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수혈 부담이 감소’ → 수혈 부담	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수혈 부담이 감소’ → 수혈 부담	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자’ → 수혈 의존성 베타지중해빈혈	수혈 의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수혈 의존성’ course = transfusion_dependent · 속성 Clinical course
‘수혈 없이 기저치 혈색소(Hb) 대비 증가’ → 혈색소	혈색소		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `38082009` \|혈색소\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자’ → 수혈 비의존성 베타지중해빈혈	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수형성이상증후군 환자’ → 골수형성이상증후군	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘받아들일 수 없는 독성이 발생’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - NOT 아님 “수 없”
    - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
      - 치료반응 실패에 대한 다른 원인 상태 · 질환
      - 출혈 상태 · 질환
      - 수술 시술
      - 기타 동반 질환 상태 · 질환
  - 최대 용량 수준으로 9주간 치료(3회 투여)한 용량
  - OR 하나라도 “거나”
    - AND 모두
      - NOT 아님 “지 않”
        수혈 부담이 감소 검사
      - 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 환자군
    - AND 모두
      - NOT 아님 “지 않”
        수혈 없이 기저치 혈색소(Hb) 대비 증가 검사
      - 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 환자군
    - AND 모두
      - NOT 아님 “지 않”
        수혈 부담이 감소 검사
      - 골수형성이상증후군 환자 환자군
- 받아들일 수 없는 독성이 발생 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의혈전색전증 사례(Thromboembolic events)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 사례’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

혈전색전증 사례 상태 · 질환

빈도 · 비율빈도 · 비율베타지중해빈혈 환자에서, 수혈 의존성 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험의 이중 눈가림 단계에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 3.6%(223명 중 8명)에서 그리고 수혈 비의존성 환자를 대상으로한 핵심 임상시험의 라벨공개 단계 중 0.7%(134명 중 1명)에서 혈전색전증 사례(TEE)가 보고되었다. 일어남 · 보고됨보고된 혈전색전증 사례에는 심부정맥혈전증(DVT), 문맥혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중 및 표재성 혈전정맥염이 포함되었다(‘3. 약물이상반응’항 참고). 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨혈전색전증 사례를 나타낸 모든 환자는 비장이 절제된 상태였고 그 밖의 혈전색전증 사례 위험 인자가 적어도 한 가지 있었다(예: 혈소판증가증병력의 병력 또는 호르몬 대체 요법의 병용). 관련 있음 (부정)혈전색전증 사례의 발생은 혈색소 농도 상승과 상관관계가 없었다. 유익성 판단해야 할 일비장절제술을 받고 다른 혈전색전증 사례 위험인자를 가진 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트 치료의 잠재적인 유익성이 혈전색전증 사례의 잠재적 위험을 상회하는지 평가해야 한다. 처치해야 할 일위험이 더 높은 베타지중해빈혈 환자에게는 최신 임상치료지침에 따른 혈전 예방법을 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘베타지중해빈혈 환자’ → 베타지중해빈혈	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전색전증 사례(TEE)’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전색전증 사례(TEE)’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 베타지중해빈혈 환자 환자군
- 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.6% “3.6%”
- 혈전색전증 사례(TEE) 사건

근거

수혈 의존성 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험의 이중 눈가림 단계 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- 혈전색전증 사례(TEE) 사건

근거

수혈 비의존성 환자를 대상으로한 핵심 임상시험의 라벨공개 단계 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 사례’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심부정맥혈전증(DVT)’ → 심부정맥혈전증	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘문맥혈전증’	문맥 혈전증	KCD I81 문맥혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘허혈성 뇌졸중’	허혈성 뇌졸중	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표재성 혈전정맥염’	표재성 혈전 정맥염	KCD I80.0 하지의 표재 혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.8 기타 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈전색전증 사례 사건
- 심부정맥혈전증(DVT) 사건
- 문맥혈전증 사건
- 폐색전증 사건
- 허혈성 뇌졸중 사건
- 표재성 혈전정맥염 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 사례를 나타낸 모든 환자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비장이 절제된 상태’ → 비장이 절제	비장 절제		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 밖의 혈전색전증 사례 위험 인자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판증가증의 병력’ → 혈소판증가증	혈소판 증가	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환 · D47.3 본태성(출혈성) 혈소판혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `6631009` \|혈소판 증가\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘호르몬 대체 요법의 병용’ → 호르몬 대체 요법	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

혈전색전증 사례를 나타낸 모든 환자 환자군

무슨 일

비장이 절제된 상태 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- CMP 수치 비교 >= 1가지 “적어도”
  - 그 밖의 혈전색전증 사례 위험 인자 상태 · 질환
- 혈소판증가증의 병력 상태 · 질환
- 호르몬 대체 요법의 병용 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 사례의 발생’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈색소 농도 상승’ → 혈색소 농도	혈색소 검사		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

혈색소 농도 상승 검사

무슨 일

혈전색전증 사례의 발생 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비장절제술’	비장 절제		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 혈전색전증 사례 위험인자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘베타지중해빈혈’	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘루스파터셉트 치료의 잠재적인 유익성’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 혈전색전증 사례의 잠재적 위험 “상회”
- 루스파터셉트 치료의 잠재적인 유익성 사건

누구에게

베타지중해빈혈 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “받고”
- 비장절제술 시술
- 다른 혈전색전증 사례 위험인자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신 임상치료지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전 예방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위험이 더 높은 베타지중해빈혈 환자’ → 베타지중해빈혈	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈전 예방법 시술

누구에게

위험이 더 높은 베타지중해빈혈 환자 환자군

판단 기준

최신 임상치료지침 시술

빈도 · 비율골수형성이상증후군 환자에서, 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 3.9 %(335 명 중 13 명)에서 혈전색전증 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨보고된 혈전색전증 사례에는 환자의 1.2 %(335 명 중 4 명)가 겪은 대뇌허혈 및 뇌혈관 사고가 포함되었다. 일어남 · 보고됨관련 있음 (부정)모든 혈전색전증 사례는 유의한 위험 인자(심방세동, 뇌졸중 또는 심부전 및 말초 혈관 질환)가 있는 환자에서 발생했고 혈색소 농도 상승, 혈소판 수준 또는 고혈압과 상관관계가 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수형성이상증후군 환자’ → 골수형성이상증후군	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전색전증 사례’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 골수형성이상증후군 환자 환자군
- 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.9% “3.9 %”
- 혈전색전증 사례 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 사례’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대뇌허혈’ → 환자의 1.2 %(335 명 중 4 명)가 겪은 대뇌허혈	뇌허혈	KCD I67.8 기타 명시된 뇌혈관질환 · G45.8 기타 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 · G45.1 경동맥증후군(대뇌반구성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌혈관 사고’ → 환자의 1.2 %(335 명 중 4 명)가 겪은 뇌혈관 사고	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈전색전증 사례 사건
- SHARE 공유 성분
  - 환자의 1.2 %(335 명 중 4 명)가 겪은 사건
  - AND 모두
    - 대뇌허혈 사건
    - 뇌혈관 사고 사건

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 위험 인자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘모든 혈전색전증 사례’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초 혈관 질환’	말초 혈관 질환	KCD I73.9 상세불명의 말초혈관병 · I73 기타 말초혈관질환 · I73.8 기타 명시된 말초혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈색소 농도 상승’	헤모글로빈 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 수준’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 유의한 위험 인자 상태 · 질환
- 심방세동 상태 · 질환
- 뇌졸중 상태 · 질환
- 심부전 상태 · 질환
- 말초 혈관 질환 상태 · 질환

무슨 일

모든 혈전색전증 사례 사건

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 혈색소 농도 상승 검사
- 혈소판 수준 검사
- 고혈압 상태 · 질환

신중 · 주의골수외 조혈 종괴(Extramedullary hematopoietic masses)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

골수외 조혈 종괴 상태 · 질환

빈도 · 비율수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험과 장기 추적 연구에서 루스파터셉트로 치료받은 환자 중 3.2%(315명 중 10명)에서 골수외 조혈 종괴가 관찰되었다. 빈도 · 비율골수외 조혈 종괴로 인한 척수 압박 증상은 루스파터셉트로 치료받은 환자의 1.9%(315명 중 6명)에서 발생하였다(‘3. 약물이상반응’항 참고).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한’ → 수혈 의존성 베타지중해빈혈	수혈 의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수혈 의존성’ course = transfusion_dependent · 속성 Clinical course
‘루스파터셉트로 치료받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.2% “3.2%”
- 골수외 조혈 종괴 사건

근거

SHARE 공유 성분
- 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 시술
- AND 모두
  - 핵심 임상시험 시술
  - 장기 추적 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘척수 압박 증상’ → 척수 압박	척수 압박	KCD G95.2 상세불명의 척수압박	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘루스파터셉트로 치료받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “1.9%”
- 척수 압박 증상 사건
  - 이유
    - 골수외 조혈 종괴 상태 · 질환

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

빈도 · 비율수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험에서 루스파터셉트로 치료 받은 환자 중 6.3 %(96 명 중 6 명)에서 골수외 조혈 종괴가 관찰되었다. 빈도 · 비율골수외 조혈 종괴로 인한 척수 압박 증상은 루스파터셉트로 치료받은 환자의 1.0 %(96 명 중 1 명)에서 발생하였다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율이 임상시험의 라벨 공개 단계 중, 2 명의 추가 환자에서 골수외 조혈 종괴가 관찰되어 총 134 명 중 8 명(6.0 %)의 환자에서 관찰되었다 (‘3. 약물이상반응’항 참고).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험’ → 수혈 비의존성 베타지중해빈혈	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘루스파터셉트로 치료 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.3% “6.3 %”
- 골수외 조혈 종괴 사건

근거

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘척수 압박 증상’	척수 압박	KCD G95.2 상세불명의 척수압박	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘루스파터셉트로 치료받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0 %”
- 척수 압박 증상 사건
  - 이유
    - 골수외 조혈 종괴 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

2 명의 추가 환자 환자군

기간 · 한도

라벨 공개 단계 기간

무슨 일

골수외 조혈 종괴 사건

근거

이 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.0% “(6.0 %)”
- 골수외 조혈 종괴 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

일어날 수 있음골수외 조혈 종괴 사례를 나타낸 환자는 치료 기간 동안 이러한 종괴의 악화나 합병증을 경험할 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜징후와 증상은 해부학적 위치에 따라 매우 다양할 수 있다. 처치관찰 · 검사해야 할 일환자는 치료 개시할 때와 치료 중에 골수외 조혈 종괴로 기인한 징후와 증상 또는 합병증을 관찰해야 하며, 임상 지침에 따라 치료해야 한다. 중지해야 할 일골수외 조혈 종괴로 인한 중대한 합병증이 생기는 경우 반드시 루스파터셉트 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴 사례를 나타낸 환자’ → 종괴	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘이러한 종괴’ → 종괴	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

골수외 조혈 종괴 사례를 나타낸 환자 환자군

기간 · 한도

치료 기간 동안 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이러한 종괴 사건
- OR 하나라도
  - 악화 사건
  - 합병증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해부학적 위치’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

해부학적 위치 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- 징후 사건
- 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 개시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 징후 사건
- 증상 사건
- 합병증 사건
- 이유
  - 골수외 조혈 종괴 상태 · 질환

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

치료 개시 시술

기간 · 한도

치료 중 기간

해야 할 일문장에서

판단 기준

임상 지침 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수외 조혈 종괴’	골수외 조혈 종괴 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘루스파터셉트 치료’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

루스파터셉트 치료 약

어떤 경우

중대한 합병증 상태 · 질환
- 이유
  - 골수외 조혈 종괴 상태 · 질환

신중 · 주의혈압 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 증가’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

혈압 증가 검사

농도 · 효과가 바뀜골수형성이상증후군 및 베타지중해빈혈을 대상으로 한 핵심 임상시험에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자의 경우 베이스라인 대비 수축기 및 확장기 혈압이 평균 5mmHg 까지 증가하였다. 위험이 커짐루스파터셉트로 치료받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 치료를 받고 첫 12 개월 이내에 고혈압 발생률이 증가한 것으로 관찰되었다(‘3. 약물이상반응’항 참고).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘베이스라인 대비 수축기’ → 수축기 → 수축기 혈압	수축기 혈압	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘확장기 혈압’	이완기 혈압	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 <= 5mmHg “까지”
  - 베이스라인 대비 수축기 검사
- CMP 수치 비교 <= 5mmHg “까지”
  - 확장기 혈압 검사

근거

골수형성이상증후군 및 베타지중해빈혈을 대상으로 한 핵심 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루스파터셉트로 치료받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자’ → 수혈 비의존성 베타지중해빈혈	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압 발생률’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

루스파터셉트로 치료받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12개월 “이내”
- 첫 12 개월 기간

무슨 일

고혈압 발생률 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

해도 됨 — 경우에만치료는 혈압이 적절하게 조절되는 경우에만 시작해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사매 루스파터셉트 투여에 앞서 혈압을 모니터링해야 한다. 투여 조절해야 할 일해야 할 일루스파터셉트 투여 용량을 조절해야 하거나 투여를 지연해야 할 수 있으며, 환자는 최신 임상치료지침에 따라 고혈압 치료를 받아야 한다(용법용량 표6참고). 유익성 판단해야 할 일고혈압이 지속되거나 기존 고혈압이 악화되는 경우 이 약 치료의 잠재적인 유익성을 재평가해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압이 적절하게 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

혈압이 적절하게 조절 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 루스파터셉트 투여’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

매 루스파터셉트 투여 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신 임상치료지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘루스파터셉트 투여 용량’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압 치료’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 루스파터셉트 투여 용량 용량
- 투여를 지연 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

해야 할 일문장에서

무엇을

고혈압 치료 시술

판단 기준

최신 임상치료지침 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압이 지속’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기존 고혈압이 악화’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료의 잠재적인 유익성 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 고혈압이 지속 상태 · 질환
- 기존 고혈압이 악화 상태 · 질환

신중 · 주의외상성 골절

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외상성 골절’	외상성 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

외상성 골절 상태 · 질환

빈도 · 비율수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 0.4 %(223 명 중 1 명)에서 외상성 골절이 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수혈 의존성’ course = transfusion_dependent · 속성 Clinical course
‘수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 수혈 의존성 베타지중해빈혈	수혈 의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수혈 의존성’ course = transfusion_dependent · 속성 Clinical course
‘외상성 골절’	외상성 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4 %”
- 외상성 골절 사건

빈도 · 비율수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 8.3 %(96 명 중 8 명)에서 외상성 골절이 관찰되었다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 외상성 골절 위험성에 대해 알려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자’ → 수혈 비의존성 베타지중해빈혈	수혈 비의존성 베타지중해빈혈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘외상성 골절’	외상성 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.3% “8.3 %”
- 외상성 골절 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외상성 골절 위험성’ → 외상성 골절	외상성 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

외상성 골절 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

간장애환자

해야 할 일 (부정)총 빌리루빈(BIL)의 정상 상한치(ULN) 초과 및/또는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만으로 증가한 알라닌 아미노전달효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 수치를 보이는 환자에서 시작 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨자료 부족으로 인해 ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 간 손상이 CTCAE 3등급 이상인 환자에 대해 구체적인 용량을 권장할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘총 빌리루빈(BIL)’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전달효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전달효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르테이트 아미노전달효소(AST)’ → 아스파르테이트 아미노전달효소	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

시작 용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “및/또는”
- CMP 수치 비교 > 정상 상한치(ULN) “초과”
  - 총 빌리루빈(BIL) 검사
- SHARE 공유 성분
  - 정상 상한치(ULN)의 3배 미만으로 증가한 검사
  - OR 하나라도
    - 알라닌 아미노전달효소(ALT) 시술
    - 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 시술
  - 수치 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자료 부족’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간 손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 3배 ULN “3배 이상”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 >= 3배 ULN “3배 이상”
    - AST 검사
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - 간 손상 상태 · 질환

이유

자료 부족 상태 · 질환

무슨 일

구체적인 용량 용량

신장애환자

해야 할 일 (부정)경도 또는 중등도 신장애 환자(개별 추정 사구체 여과율[eGFR]이 30-89mL/min)에 대한 시작 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨임상자료 부족으로 인해 중증 신장애 환자(개별 eGFR이 30mL/min 미만)에 대해 구체적인 용량을 권장할 수 없다. 일어남 · 보고됨투여 시작 시점부터 신장애가 확인된 환자는 더 높은 노출을 보이는 것으로 관찰되었다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일따라서, 이러한 환자는 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 하고 적절하게 용량을 조절해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경도’ → 경도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경도’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등도 신장애 환자’ → 중등도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘사구체 여과율[eGFR]’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사구체 여과율[eGFR]’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

시작 용량 조절 용량

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경도 상태 · 질환
  - 중등도 신장애 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 30mL/min “30-89”
    - 사구체 여과율[eGFR] 검사
  - CMP 수치 비교 <= 89mL/min “30-89”
    - 사구체 여과율[eGFR] 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상자료 부족’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘개별 eGFR’ → eGFR	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 중증 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “30mL/min 미만”
  - 개별 eGFR 검사

이유

임상자료 부족 상태 · 질환

무슨 일

구체적인 용량 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 시작 시점부터 신장애가 확인된 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

투여 시작 시점부터 신장애가 확인된 환자 환자군

무슨 일

더 높은 노출 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘는’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

는 사건

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

하게 용량

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약으로 실시된 공식적인 약물 상호작용 임상시험은 없다. 보이지 않음철 킬레이트 약제의 병용은 루스파터셉트없음의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘철 킬레이트 약제의 병용’ → 철 킬레이트 약제	철 킬레이트제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘루스파터셉트의 약동학’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `830158005` \|루스파터셉트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

철 킬레이트 약제의 병용 약

무슨 일

루스파터셉트의 약동학 사건

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

가임 여성/여성에서의 피임법

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약으로 치료하는 동안, 그리고 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 치료를 시작하기에 앞서 가임 여성에 대한 임신 검사를 수행해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘마지막 투여’ → 마지막	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 시술

누구에게

가임 여성 환자군

이후

마지막 투여 사건

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 이 약으로 치료하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “적어도”
  - 3개월 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 검사 시술

누구에게

가임 여성 환자군

치료를 시작하기 기간

임신

금기금기여성이 임신하는 경우 이 약 치료를 시작하지 않아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하는 경우’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

임신하는 경우 상태 · 질환

확립 안 됨임신부를 대상으로 이 약을 사용한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨동물을 대상으로 한 시험에서 생식독성이 나타난 바 있다(‘13. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참고). 금기금기이 약은 임신 중에는 금기이다. 중지해야 할 일환자가 임신하게 되는 경우 이 약 복용을 중단해야 한다.(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신부 환자군

무슨 일

이 약을 사용한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

AND 모두
- 동물을 대상으로 한 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “)”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 임신하게 되는’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

환자가 임신하게 되는 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

모유 수유

알려지지 않음루스파터셉트나 이의 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨루스파터셉트는 포유하는 랫드의 젖에서 발견되었다(‘13. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참고). 유익성 판단해야 할 일신생아/영아에서 루스파터셉트의 알려지지 않은 부작용 때문에, 아이에 대한 모유 수유의 유익성 및 여성에 대한 치료의 유익성을 고려하여 이 약으로 치료하는 동안, 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 중단할지 또는 이 약 치료를 중단할지 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘루스파터셉트’	루스파터셉트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘이의 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘가 모유로 배설’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “나”
- 루스파터셉트 약
- 이의 대사체 약

무슨 일

가 모유로 배설 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘젖에서 발견’ → 젖	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘루스파터셉트’	루스파터셉트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

포유하는 랫드 환자군

무엇이

루스파터셉트 약

무슨 일

젖에서 발견 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “비임상 정보’항 참고”

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘마지막 투여’ → 마지막	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘신생아/영아’ → 신생아	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002`
‘신생아/영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002` 후조합 `133931009` \|아기\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255407002` \|신생아\|
‘루스파터셉트’	루스파터셉트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘아이에 대한 모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘여성에 대한 치료의 유익성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유를 중단’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 수유를 중단 행위
- 이 약 치료를 중단 행위

이후

마지막 투여 시술

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 이 약으로 치료하는 동안 기간
- 3개월 동안 기간

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
누구에게
- 신생아/영아 환자군
무엇이
- 루스파터셉트 약
무슨 일
- 부작용 사건

판단 기준

AND 모두 “및”
- 아이에 대한 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 여성에 대한 치료의 유익성 상태 · 질환

생식능력

알려지지 않음사람에서 루스파터셉트가 생식능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 일어날 수 있음동물에서의 소견의심을 근거로 루스파터셉트의심는 여성의심의 생식능력을 손상시킬의심 수 있는 것으로 본다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루스파터셉트’	루스파터셉트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘생식능력에 미치는 영향’ → 생식능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무엇이

루스파터셉트 약

무슨 일

생식능력에 미치는 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘생식능력을 손상시킬’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘루스파터셉트’	루스파터셉트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

누구에게

여성 환자군

무엇이

루스파터셉트 약

무슨 일

생식능력을 손상시킬 사건

근거

동물에서의 소견 시술

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함골수형성이상증후군의 적응증에 대해 소아 집단, 또는 베타지중해빈혈에서 연령이 6 세 미만인 소아 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 것은 적절하지 않다. 안전성 미확립확립 안 됨베타지중해빈혈에서 6 세 이상 18 세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다. 해야 할 일비임상자료로 ‘13. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항을 참고한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수형성이상증후군의 적응증’ → 골수형성이상증후군	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 집단’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘베타지중해빈혈’	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 골수형성이상증후군의 적응증 상태 · 질환
  - 소아 집단 환자군
- AND 모두
  - 베타지중해빈혈 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 6세 “6 세 미만”
    - 소아 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘베타지중해빈혈’	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 베타지중해빈혈 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6 세 이상”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18 세 미만”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)이 약의 시작 용량 조절은 필요하지 않다.

확립 안 됨베타지중해빈혈을 대상으로 한 이 약의 임상시험에는 65세 미만 환자와 다르게 반응하는지 여부를 평가할 만큼 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘65세 미만 환자와 다르게 반응하는지 여부를 평가’ → 65세 미만 환자와 다르게 반응하는지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘베타지중해빈혈을 대상으로 한 이 약의 임상시험’ → 베타지중해빈혈	베타지중해빈혈	KCD D56.1 베타지중해빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

65세 미만 환자와 다르게 반응하는지 여부를 평가 사건

근거

베타지중해빈혈을 대상으로 한 이 약의 임상시험 시술

일어남 · 보고됨적혈구생성자극제(ESA) 치료경험이 없고 적혈구생성자극제(ESA)에 불응성이거나 불내성인 MDS에서 빈혈을 치료하기 위한 이 약의 임상시험에 75세 이상의 환자 169명(38.3%)를 포함한 65세 이상의 환자 356명(80.7%)이 포함되었다. 보이지 않음65세 이상 환자와 그 미만의 환자 사이에서 안전성없음 또는 효과없음의 차이는 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 미만의 환자 사이’ → 미만의 환자 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- 그 미만의 환자 사이 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 안전성 사건
- 효과 사건

일반적 주의

11.

적용상의 주의

투여 방법

피하 주사용

투여 조절용법조제 후, 이 약의 조제용액은 상완, 허벅지 또는 복부에 피하 주사해야 한다. 해야 할 일조제된 용액에서 환자에게 요구되는 총 투여 용량을 정확히 계산해야 하며, 단회 투여 약병(들)에서 주사기로 천천히 뽑아야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘상완’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 상완 시술
  - 허벅지 시술
  - 복부 시술
- 피하 주사 시술

이후

조제 시술

투여 조절용량 · 기간 한도주사 부위별 의약품의 최대 권고 용량은 1.2 mL이다. 투여 조절용법1.2 mL 초과로 투여해야 하는 경우, 총 용량은 비슷한 용량 주사로 나누어 신체 반대편 부위의 동일한 해부학적 위치를 이용하여 여러 부위에 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위별’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 권고 용량은 1.2 mL 용량

어떤 경우

주사 부위별 상태 · 질환

해야 할 일여러 번 주사가 필요한 경우, 매번 피하주사마다 새로운 주사기와 바늘이 사용되어야 한다. 금기금기환자 1인 초과 용량을 한 약병으로부터 조제해 투여할 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여러 번 주사가 필요’ → 주사가 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘매번 피하주사마다 새로운’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 매번 피하주사마다 새로운 행위
- AND 모두 “와”
  - 주사기 시술
  - 바늘 시술

어떤 경우

여러 번 주사가 필요 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 약병으로부터 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

한 약병으로부터 조제 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1인 “1인 초과”
- 환자 환자군

해야 할 일이 약 조제용액이 조제 후 냉장 보관된다면, 실온에 도달하게 하기 위해 주사 15-30분 전에 냉장고에서 꺼내야 한다. 도움 됨그러면 좀 더 편하게 주사할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘조제용액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘조제 후 냉장 보관된’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실온에 도달하게’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제용액 약

어떤 경우

조제 후 냉장 보관된 상태 · 질환

주사 15-30분 전 기간

목적

실온에 도달하게 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그러면 좀 더 편하게 주사’ → 주사	주사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무슨 일

그러면 좀 더 편하게 주사 행위

신중 · 상의신중 · 주의투여 전 의약품의 조제에 대한 방법은 다음과 같다.

해야 할 일이 약은 투여에 앞서 조심스럽게 조제해야 한다. 해야 할 일세게 흔들어서는 아님안된다없음.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여에 앞서’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘조심스럽게 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조심스럽게 조제 시술

투여에 앞서 시술

해당 제품의 조제

뜻 풀이이 약은 사용 직전에 조제하는 동결건조 분말로 공급된다. 해야 할 일이 약을 조제할 때 주사용수(WFI)만을 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용 직전에 조제하는 동결건조 분말’ → 동결건조 분말	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

사용 직전에 조제하는 동결건조 분말 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수(WFI)만을 사용’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용수(WFI)만을 사용 행위

어떤 경우

조제 상태 · 질환

해야 할 일정확한 투여 용량을 조제하기 위해 이 제품이 담긴 약병은 적절한 수만큼 사용해야 한다. 해야 할 일정확한 용량으로 조제하기 위해 적절한 눈금이 있는 주사기를 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정확한 투여 용량을 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 제품이 담긴 약병은 적절한 수만큼 사용 행위

어떤 경우

정확한 투여 용량을 조제 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정확한 용량으로 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 눈금이 있는 주사기 시술

목적

정확한 용량으로 조제 상태 · 질환

해야 할 일조제를 위해 다음의 단계를 따라야 한다:

해야 할 일약병에서 유색 뚜껑을 제거하고 알코올 천으로 윗면을 닦는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 천으로 윗면’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

약병에서 유색 뚜껑 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

알코올 천으로 윗면 행위

해야 할 일레블로질25mg 액상주사용 분말

해야 할 일동결건조 분말 쪽으로 흐름이 향하는 바늘과 함께 적절한 눈금이 있는 주사기로 약병에 주사용수 0.68mL를 가한 뒤 1분 동안 방치한다. 뜻 풀이각각의 25mg 단회 투여 약병은 적어도 0.5mL의 루스파터셉트 50mg/mL를 전달할 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동결건조 분말 쪽으로 흐름이 향하는 바늘과 함께 적절한 눈금이 있는 주사기로 약병에 주사용수 0.68mL를’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

동결건조 분말 쪽으로 흐름이 향하는 바늘과 함께 적절한 눈금이 있는 주사기로 약병에 주사용수 0.68mL를 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

방치 행위

기간 · 한도

1분 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘25mg 단회 투여 약병’ → 25mg 단회	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘루스파터셉트 50mg/mL’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

25mg 단회 투여 약병 약

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 0.5mL “적어도”
- 루스파터셉트 50mg/mL 약

레블로질75mg 액상주사용 분말

해야 할 일동결건조 분말 쪽으로 흐름이 향하는 바늘과 함께 적절한 눈금이 있는 주사기로 약병에 주사용수 1.6mL를 가한 뒤 1분 동안 방치한다. 뜻 풀이각각의 75mg 단회투여 약병은 적어도 1.5mL의 루스파터셉트 50mg/mL를 전달할 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 1.6mL’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 동결건조 분말 쪽으로 흐름이 향하는 바늘 시술
- 적절한 눈금이 있는 주사기 시술
- 주사용수 1.6mL 용량

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

방치 행위

기간 · 한도

1분 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘75mg 단회투여 약병’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘루스파터셉트 50mg/mL’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

75mg 단회투여 약병 약

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 1.5mL “적어도”
- 루스파터셉트 50mg/mL 약

해야 할 일조제에 사용한 바늘과 주사기를 폐기한다. 금기금기이들을 피하주사용으로 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하주사용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피하주사용 시술

해야 할 일30초 동안 원형을 그리며 약병을 서서히 빙글빙글 돌린다. 해야 할 일빙글빙글 돌리는 것을 멈추고 30초 동안 똑바로 놓인 상태로 약병을 방치한다.

관찰 · 검사해야 할 일용액 내 녹지 않은 분말이 있는지 약병을 확인한다. 해야 할 일녹지 않은 분말이 관찰되는 경우 그 분말이 완전히 녹을 때까지 4단계를 반복한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용액 내 녹지 않은 분말이 있는지 약병’ → 분말이 있는지 약병	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용액 내 녹지 않은 분말이 있는지 약병 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘녹지 않은 분말이 관찰’ → 분말	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

4단계를 반복 행위

어떤 경우

녹지 않은 분말이 관찰 상태 · 질환

기간 · 한도

그 분말이 완전히 녹을 기간

해야 할 일약병을 뒤집고 30초 동안 뒤집힌 상태로 서서히 빙글빙글 돌린다. 해야 할 일똑바로 놓인 상태로 약병을 돌려놓고 30초 동안 방치한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘똑바로 놓인 상태로 약병’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

똑바로 놓인 상태로 약병 시술

기간 · 한도

30초 기간

해야 할 일약병 측면에 붙어 있는 약물이 완전히 용해되도록 6단계를 7회 더 반복한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘6단계를 7회 더’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

6단계를 7회 더 시술

목적

약병 측면에 붙어 있는 약물이 완전히 용해 행위

관찰 · 검사해야 할 일투여에 앞서 조제한 용액을 육안으로 확인한다. 일어날 수 있음보이지 않음제대로 섞인 경우 레블로질 조제용액은 무색 내지 약간 노란색을 띌 수 있으며, 투명하거나 약간 유백색으로서 불용성 이물질없음은 보이지 않는다. 금기금기완전히 녹아님지없음 않았거나 이물질이 관찰되는 경우 사용하지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘제대로 섞인’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘레블로질 조제용액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘무색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘약간 노란색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불용성 이물질’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

제대로 섞인 상태 · 질환

무엇이

레블로질 조제용액 약

무슨 일

OR 하나라도 “내지”
- 무색 사건
- 약간 노란색 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

불용성 이물질 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 녹’ → 완전히 녹지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이물질이 관찰’ → 이물질	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 완전히 녹 상태 · 질환
- 이물질이 관찰 상태 · 질환

해당 조제용액을 즉시 사용하지 않는 경우 보관 조건에 대해서는 ’12. 해야 할 일보관 및 취급상의 주의사항’항을 참고한다.

해야 할 일사용하지 않은 모든 의약품이나 폐기물은 현지 요건에 따라 폐기해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐기물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘현지 요건’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 사용하지 않은 모든 의약품 약
- 폐기물 약

판단 기준

현지 요건 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

안전성 프로파일 요약

골수형성이상증후군

이 약을 투여받은 환자에서 가장 자주 보고된 약물이상반응(환자 중 적어도 15%)은 피로, 설사, 오심,무력증, 어지러움, 말초 부종 및 등허리 통증이었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 약물이상반응(환자 중 적어도 2%)에는 고혈압 사례 (12.5%), 실신 (3.6%), 호흡곤란 (2.7%), 피로(2.4%) 및 혈소판감소증 (2.4%)이 포함되었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 약물이상반응(환자 중 적어도 1%)은 요로감염(1.8%), 호흡곤란(1.5%) 및 등허리 통증(1.2%) 이었다.

무력증, 피로, 오심, 설사, 고혈압, 호흡곤란, 어지러움 및 두통은 치료 중 첫 3개월 동안 더욱 자주 발생하였다.

이상사례로 인한 치료 중단은 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 10.1%에서 발생하였다. 루스파터셉트 치료군에서 가장 흔한 치료 중단 원인은 기저 골수형성이상증후군의 진행이었다.

투여 전 12.0 g/dL 이상의 혈색소(Hb) 수치로 인한 투여 지연이 루스파터셉트 치료 환자의 24.3 %에서 발생했다.

수혈 의존성 베타지중해빈혈

이 약을 투여받은 환자에서 가장 자주 보고된 약물이상반응(환자 중 적어도 15%)은 두통, 골 통증 및 관절통이었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 약물이상반응은 고요산혈증이었다. 보고된 가장 중대한 이상반응에는 혈전색전증 사례인 심부정맥혈전증, 허혈성 뇌졸중, 문맥혈전증, 그리고 폐색전증이 포함되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

골 통증, 무력증, 피로, 어지러움 및 두통은 치료 중 첫 3개월 동안 더욱 자주 발생하였다.

이상반응으로 인한 치료 중단은 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 2.6%에서 발생하였다. 루스파터셉트 치료군에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응은 관절통, 등허리 통증, 골 통증 및 두통이었다.

수혈 비의존성 베타지중해빈혈

이 약을 투여 받은 환자에서 가장 자주 보고된 약물이상반응(환자 중 적어도 15 %)은 골 통증, 두통, 관절통, 등허리 통증, 고혈압전단계(prehypertension) 및 고혈압이었다. 가장 흔하게 보고된 3 등급 이상이고 보고된 가장 중대한 이상반응(환자 중 적어도 2 %)은 외상성 골절이었다. 골수외 조혈(EMH) 종괴로 인한 척수 압박이 환자의 1 %에서 발생했다.

골 통증, 등허리 통증, 상기도 감염, 관절통, 두통 및 고혈압전단계는 치료 중 첫 3 개월 동안 더욱 자주 발생하였다.

약물이상반응 대부분은 중대하지 않았고 중단을 필요로 하지 않았다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 3.1 %에서 발생하였다. 치료 중단의 원인이 된 이상반응은 척수 압박, 골수외 조혈 및 관절통이었다.

이상반응 일람표

골수형성이상증후군 및 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험 및 장기 추적 연구에서 관찰 및 보고되었던 각각의 이상반응에 대한 가장 높은 빈도가 아래 표 1에 나타나 있다. 이러한 이상반응은 신체 기관계 대분류 및 대표 용어별로 아래에 기재되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의되어 있다: 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않게(1/1,000 이상 1/100 미만), 드물게(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드물게(1/10,000 미만) 및 알 수 없음(입수된 자료로부터 빈도가 추정될 수 없다).

표 1. 4개의 핵심임상시험에서 골수형성이상증후군 및/또는 베타지중해빈혈에 대해 이 약으로 치료를 받은 환자의 약물이상반응(ADR)

기관계 대분류	대표 용어	골수형성이상증후군에 대한 빈도(모든 등급)	베타지중해빈혈에 대한 빈도(모든 등급)
감염 및 기생충 감염	기관지염	흔하게	흔하게^a
	요로감염	매우 흔하게	흔하게^a
	기도감염	흔하게
	상기도감염	흔하게	매우 흔하게^a
	인플루엔자	흔하게	매우 흔하게
혈액 및 림프계 장애	골수외 조혈^Ⅵ	알 수 없음^Ⅶ	흔하게
혈액 및 림프계 장애	혈소판감소증	흔하게
각종 면역계 장애	과민성^ⅠⅥ	흔하게	흔하게
대사 및 영양 장애	고요산혈증	흔하게	흔하게
	탈수	흔하게
	식욕 감소	흔하게
	전해질 불균형^IX	매우 흔하게
정신과적 장애	불면증	흔하게	매우 흔하게^b
	불안	흔하게	흔하게
	자극 과민성		흔하게
	혼돈 상태	흔하게
각종 신경계 장애	어지러움	매우 흔하게	매우 흔하게
	두통	매우 흔하게	매우 흔하게
	편두통		흔하게^b
	실신 / 전실신	흔하게	흔하게^a
	척수 압박^Ⅵ		흔하게
귀 및 미로 장애	현훈 / 체위성 현훈	흔하게	흔하게^a
심장장애	심방세동	흔하게
심장장애	심부전	흔하게
각종 혈관 장애	고혈압 전단계		매우 흔하게^b
	고혈압^{Ⅱ, Ⅵ}	매우 흔하게	매우 흔하게
	빈맥	흔하게
	혈전색전증 사례^{Ⅳ, Ⅵ}	흔하게	흔하게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침	매우 흔하게
	비출혈	흔하게	흔하게^b
	호흡곤란^Ⅷ	매우 흔하게	흔하게
각종 위장관 장애	복통	흔하게	매우 흔하게^b
	복부 불편감	흔하게
	설사	매우 흔하게	매우 흔하게
	오심	매우 흔하게	매우 흔하게
피부 및 피하 조직 장애	다한증	흔하게
근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증	매우 흔하게	매우 흔하게
	관절통^Ⅵ	흔하게	매우 흔하게
	골 통증^Ⅵ	흔하게	매우 흔하게
	근육통	흔하게
	근육 약화	흔하게
신장 및 요로 장애	단백뇨		흔하게^b
	알부민뇨		흔하게^b
	신장 손상^X	흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	비-심인성 가슴 통증	흔하게
	인플루엔자-유사 질환	흔하게
	피로	매우 흔하게	매우 흔하게^a
	무력증	매우 흔하게	매우 흔하게
	주사 부위 반응^Ⅲ,Ⅵ	흔하게	흔하게
	말초 부종	매우 흔하게
임상검사	알라닌 아미노전달효소 증가	흔하게	흔하게^V
	아스파르테이트 아미노전달효소 증가	흔하게	매우 흔하게^V
	혈중 빌리루빈 증가	흔하게	매우 흔하게^V
	감마-글루타밀전달효소 증가	흔하게
손상, 중독 및 시술 합병증	외상성 골절^Ⅵ		흔하게^b

표 행 강조

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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기관지염 사건

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
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질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
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식욕 감소 사건

일어남 · 보고됨불면증

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원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨불안

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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불안 사건

일어남 · 보고됨어지러움
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‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
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일어남 · 보고됨두통

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원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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두통 사건

일어남 · 보고됨심방세동

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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심방세동 사건

일어남 · 보고됨심부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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심부전 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
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기침 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
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비출혈 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡곤란VIII
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란VIII’ → 호흡곤란 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
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호흡곤란VIII 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건

일어남 · 보고됨등허리 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘등허리 통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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등허리 통증 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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근육통 사건

일어남 · 보고됨근육 약화

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 약화’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨단백뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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단백뇨 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 비-심인성 가슴 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비-심인성 가슴 통증’ → 가슴 통증	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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비-심인성 가슴 통증 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 인플루엔자-유사 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자-유사 질환’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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인플루엔자-유사 질환 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

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AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 피로* 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 반응III,VI

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘VI’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 반응III’ → 주사 부위 반응	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 반응III 사건
- VI 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초 부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초 부종 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 외상성 골절VI

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외상성 골절VI’ → 외상성 골절	외상성 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

외상성 골절VI 사건

4 건의 핵심 임상시험은 ACE-536-MDS-001(ESA-불응성 또는 불내성 골수형성이상증후군), ACE-536-MDS-002 (골수형성이상증후군), ACE-536-B-THAL-001 (수혈 의존성 베타지중해빈혈) 및 ACE-536-B-THAL-002 (수혈 비의존성 베타지중해빈혈)이다.

^Ⅰ과민성에는 눈꺼풀 부종, 약물 과민성, 얼굴 종창, 안와주위 부종, 안면 부종, 혈관부종, 입술 종창, 약물 발진이 포함되어 있다.

^Ⅱ고혈압에는 본태성 고혈압, 고혈압 및 고혈압위기가 포함되어 있다.

^Ⅲ주사 부위 반응에는 주사 부위 홍반, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 종창 및 주사 부위 발진이 포함되어 있다.

^Ⅳ 혈전색전증 사례에는 심부정맥혈전증, 문맥혈전증, 허혈성 뇌졸중 및 폐색전증이 포함되어 있다.

^Ⅴ 빈도는 모든 등급의 실험실 수치에 기반한다.

^Ⅵ 3. 특정 이상반응에 대한 설명 항을 참고한다.

^Ⅶ 시판 이후에서만 보고됨.

^VIII 호흡곤란은 ACE-536-MDS-002에 대한 운동성 호흡곤란이 포함되어 있다.

^IX 전해질 불균형은 뼈, 칼슘, 마그네슘 및 인 대사 장애와 전해질 및 체액 균형 상태가 포함되어 있다.

^X 약물이상반응은 유사한/분류된 용어를 포함한다.

^a 수혈 의존성 베타지중해빈혈 시험 ACE-536-B-THAL-001에서 관찰된 약물이상반응.

^b 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 시험 ACE-536-B-THAL-002에서 관찰된 약물이상반응.

특정 이상반응에 대한 설명

골 통증

골 통증은 루스파터셉트로 치료를 받은 골수형성이상증후군 환자 중 2.4 %에서 보고되었고 모든 사례는 1-2 등급이었다.

골 통증은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 19.7%(위약은 8.3%) 에서 보고되었으며, 대부분의 사례(44례 중 41례)는 1~2등급이었으며 3례는 3등급이었다. 44례 중 1례는 중대했으며 1례는 치료 중단의 원인이 되었다. 골 통증은 4~6개월째(3.7%)와 비교하여 첫 3개월(16.6%)동안 가장 흔하였다.

골 통증은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 중 36.5 %(위약은 6.1 %)에서 보고되었으며, 대부분의 사례(35 례 중 32 례)는 1-2 등급이었으며 3 례는 3 등급이었다. 골 통증으로 인해 중단한 환자는 없었다.

일어남 · 보고됨관절통

관절통은 루스파터셉트로 치료를 받은 골수형성이상증후군 환자 중 7.2 %에서 보고되었으며, 0.6 %가 3 등급 이상이었다.

관절통은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 19.3%(위약은 11.9%) 에서 보고되었으며, 2명의 환자(0.9%)에서 치료 중단의 원인이 되었다.

관절통은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 중 29.2 %(위약은 14.3 %)에서 보고되었으며, 대부분의 사례(28 례 중 26 례)는 1-2 등급이었고 2 례는 3 등급이었다. 1 명의 환자(1.0 %)에서 관절통은 치료 중단의 원인이 되었다.

일어남 · 보고됨고혈압

루스파터셉트로 치료를 받은 골수형성이상증후군 및 베타지중해빈혈 환자의 경우 위약을 투여받은 환자에서는 관찰되지 않은 베이스라인 대비 수축기 및 확장기 혈압이 평균 5mmHg까지 증가하였다. 고혈압 사례는 루스파터셉트로 치료를 받은 골수형성이상증후군 환자 중 12.5%(위약은 9.2%) 에서 보고되었다. 3 등급의 고혈압 사례는 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 335 명 중 25 명(7.5 %)에서 보고되었다(위약은 3.9 %).

고혈압은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 중 19.8%에서 보고되었다(위약은 2.0 %). 루스파터셉트로 치료를 받은 환자에서 대부분의 사례(19 례 중 16 례)는 1-2 등급이었고 3 례는 3 등급(3.1 %)이었다(위약은 0.0 %).

루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자에서 첫 8-12 개월 동안 시간이 지날수록 고혈압 발생률이 증가한 것으로 관찰되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

고혈압은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 8.1%에서 보고되었다(위약은 2.8%).

3등급 사례는 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 4명(1.8%)을 대상으로 보고되었다(위약은 0.0%).

일어남 · 보고됨과민성

과민성 유형의 반응에는 눈꺼풀 부종, 약물 과민성, 얼굴 종창, 안와주위 부종, 안면 부종, 혈관부종, 입술 종창, 약물 발진이 포함되었다.

과민성 유형의 반응은 루스파터셉트로 치료를 받은 골수형성이상증후군 환자 중 4.6%에서 보고되었으며(위약은 2.6%), 모든 사례는 1-2 등급이었다.

안면 부종은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 중 3.1 %(위약은 0.0 %)에서 발생했다.

과민성 유형의 반응은 루스파터셉트로 치료를 받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 4.5%에서 보고되었으며(위약은 1.8%), 모든 사례는 1-2등급이었다. 환자 중 1명(0.4%)에서 치료 중단의 원인이 되었다.

주사 부위 반응

주사 부위 반응에는 주사 부위 홍반, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 종창 및 주사 부위 발진이 포함되었다.

골수형성이상증후군 환자 중 3.6%에서 보고되었다.

수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 2.2%에서 보고되었으며(위약은 1.8%), 모든 사례는 1등급이었으며 중단의 원인이 된 것은 없었다.

수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 중 5.2%에서 보고되었으며(위약은 0.0%), 모든 사례는 1등급이었으며 중단의 원인이 된 것은 없었다.

혈전색전증 사례

혈전색전증 사례에는 심부정맥혈전증, 문맥혈전증, 허혈성 뇌졸중 및 폐색전증이 포함되었다.

혈전색전증 사례는 골수형성이상증후군 환자 중 3.9 %(위약은 3.9 %)에서 보고되었다. 보고된 혈전색전증 사례에는 환자의 1.2 %를 대상으로 한 대뇌허혈과 뇌혈관 사고가 포함되었다. 모든 혈전색전증 사례는 유의한 위험 인자(심방세동, 뇌졸중 또는 심부전, 및 말초 혈관 질환)가 있는 환자에서 발생했고 혈색소(Hb) 농도 상승, 혈소판 수준 또는 고혈압과 상관관계가 없었다.

혈전색전증 사례는 루스파터셉트를 투여받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 3.6%에서 발생하였다(위약은 0.9%).

혈전색전증 사례(표재성 혈전정맥염)는 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 대상 핵심 시험의 공개 단계 동안 환자의 0.7 %에서 발생했다.

모든 혈전색전증 사례는 비장 절제를 받았고 그 밖의 위험 인자가 적어도 한 가지 있었던 환자에서 보고되었다. (‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고)

골수외 조혈 종괴

골수외 조혈 종괴는 루스파터셉트를 투여받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 3.2%(315명 중 10명)에서 발생하였다. 10명의 환자 중 5례는 1-2등급, 4례는 3등급, 1례는 4등급이었다. 3명의 환자는 골수외 조혈 종괴로 인해 루스파터셉트 치료를 중단하였다 (‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

골수외 조혈 종괴는 루스파터셉트를 투여 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 96 명 중 6 명 (6.3 %)에서 발생하였다(위약은 2.0 %). 대부분(6 례 중 5 례)은 2 등급이었고 1 례는 1 등급이었다. 1 명의 환자가 골수외 조혈 종괴로 인해 중단하였다. 시험의 공개라벨 부분 동안 2 명의 추가 환자에서 골수외 조혈 종괴가 관찰되어 총 134 명 중 8 명(6.0 %)의 환자에서 관찰되었다. 대부분(8 례 중 7 례)은 1-2 등급이었고 표준 치료 지침으로 관리될 수 있었다. 환자 8 명 중 6 명에서, 사례 발생 이후 루스파터셉트가 투여를 지속했다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

골수외 조혈 종괴는 연장된 루스파터셉트 치료 이후에도 발생할 수 있다(즉, 96 주 이후).

척수 압박

척수압박 또는 골수외 조혈 종괴로 인한 증상은 루스파터셉트를 투여받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 중 1.9%(315명 중 6명)에서 발생하였다(위약은 0.0%). 6명의 환자 중 4명의 환자는 3등급 이상의 척수 압박 증상으로 인해 루스파터셉트 치료를 중단하였다.

골수외 조혈 종괴로 인한 척수 압박은 루스파터셉트를 투여 받고 골수외 조혈 종괴 이력이 있는 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 96 명 중 1 명(1.0 %)에서 발생하였다(위약은 0.0 %). 이 환자는 4 등급의 척수 압박으로 인해 치료를 중단하였다 (‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

외상성 골절

외상성 골절은 루스파터셉트를 투여 받은 수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자 1 명(0.4 %)에서 발생하였다(위약은 0.0 %).

외상성 골절은 루스파터셉트를 투여 받은 수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자 8 명(8.3 %)에서 발생하였으며(위약은 2.0 %), 루스파터셉트로 치료 받은 환자 4 명(4.2 %) 및 위약을 투여 받은 환자 1 명(2.0 %)에 대해 3 등급 이상의 사례가 보고되었다.

면역원성

골수형성이상증후군을 대상으로 한 임상시험에서 루스파터셉트로 치료를 받았고 항-루스파터셉트 항체 여부를 평가할 수 있었던 골수형성이상증후군 환자 395명의 분석을 통해 골수형성이상증후군 환자 36명(9.1%)이 치료 후 발생한 항-루스파터셉트 항체에 양성 반응을 보였던 것으로 나타났으며, 여기에는 루스파터셉트에 대한 중화 항체가 있었던 환자 18명(4.6%)이 포함되었다.

수혈 의존성 및 수혈 비의존성 베타지중해빈혈을 대상으로 한 임상시험에서 루스파터셉트로 치료를 받았고 항-루스파터셉트 항체 여부를 평가할 수 있었던 베타지중해빈혈 환자 380명의 분석을 통해 환자 7명(1.84%)이 치료 후 발생한 항-루스파터셉트 항체에 양성 반응을 보였던 것으로 나타났으며, 여기에는 루스파터셉트에 대한 중화 항체가 있었던 환자 5명(1.3%)이 포함되었다.

루스파터셉트의 혈청 농도는 항-루스파터셉트 항체가 있으면 감소하는 경향이 있었다. 항-루스파터셉트 항체가 있는 환자에서 보고된 중증 전신 과민성은 없었다. 과민성 유형 반응이나 주사 부위 반응과 항-루스파터셉트 항체 존재 간 연관성은 없었다. 수혈 의존성 골수형성이상증후군 풀(pool)에서 치료 후 발생한 항-루스파터셉트 항체가 있는 환자는 항-루스파터셉트 항체가 없는 환자와 비교하여 중대한 치료 후 발생한 이상사례(항-루스파터셉트 항체 양성 환자에서 69.4 %[36 명 중 25 명] 대 항-루스파터셉트 항체 음성 환자에서 45.7 %[359 명 중 164 명]) 또는 3 등급이나 4 등급의 치료 후 발생한 이상사례(항-루스파터셉트 항체 양성 환자에서 77.8 %[36 명 중 28 명] 대 항-루스파터셉트 항체 음성 환자에서 56.8 %[359 명 중 204 명])를 보고할 가능성이 더 높았다.

기타 특수 집단

고리철적혈모구(Ring Sideroblast)가 없는 골수형성이상증후군 환자(RS-)

RS- 환자는 고리철적혈모구가 있는 환자(RS+)에 비해 용량 감량, 약물 중단, 중대한 이상사례 및 5 등급의 치료 후 발생 이상사례를 경험할 가능성이 더 높다. ACE 536-MDS-002 시험에서, RS- 환자는 두 치료군 모두에서 RS+ 환자에 비해 일부 이상사례의 발생률이 더 높은 것으로 나타났다. 루스파터셉트군에서 RS 하위군을 비교했을 때, RS- 하위군에서 무력증, 오심, 구토, 호흡곤란, 기침, 혈전색전증 사례, 알라닌 아미노전달효소 증가, 아스파르테이트 아미노전달효소 증가, 그리고 혈소판감소증이 더 자주 발생했다.

SF3B1 변이가 없는 상태의 골수형성이상증후군 환자

SF3B1 변이가 없는 상태의 환자는 SF3B1 돌연변이 상태의 환자에 비해 3 등급 또는 4 등급의 치료 후 발생한 이상사례, 중대한 이상사례, 5 등급의 치료 후 발생한 이상사례, 투여 일시 중지와 함께 약물 중단, 용량 감량으로 이어진 이상사례를 경험할 가능성이 더 높다. SF3B1 변이가 없는 루스파터셉트 하위군에서 3 % 이상 더 높은 빈도를 보이는 것으로 알려진 루스파터셉트 이상사례에는 구토, 호흡곤란, 및 고혈압이 포함되었다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

농도 · 효과가 바뀜루스파터셉트를 과량투여하면 목표치보다 높은 혈색소 수치까지 오를 수 있다. 중지해야 할 일과량투여된 경우에는 혈색소 수치가 11g/dL 이하로 내려올 때까지 루스파터셉트 투여를 연기해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘루스파터셉트’	루스파터셉트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈색소 수치’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무엇이

루스파터셉트 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 목표치 “보다”
- 혈색소 수치 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소 수치’ → 혈색소	혈색소		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘루스파터셉트 투여’ → 루스파터셉트	루스파터셉트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

루스파터셉트 투여 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 11g/dL “11g/dL 이하”
- 혈색소 수치 검사

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 7

2024-10-10
효능·효과의약품안전나라
2024-10-10
용법·용량의약품안전나라
2024-10-10
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-10-10
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-06-08
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-11-03
용법·용량의약품안전나라
2022-11-03
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2022-05-09
end_date: 2028-05-08
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 6

수입실적(천달러) 최대 116,086

수입(백만원) 최대 116,086

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	37,199	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	37199.34	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	60,612	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	60611.9	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	116,086	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	116086.25	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
루스파터셉트	25.0 밀리그램		별규	1바이알( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
루스파터셉트	루스파터셉트	25.0 mg	M282622

ATC 분류

B03XA06 러스파터셉트의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액용동결건조분말주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(25mg))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-b82cf8cd46
활성 모이어티: 루스파터셉트

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
레블로질주75mg(루스파터셉트) (유)한국비엠에스제약	루스파터셉트	주사제 · 주사	2022-05-09	전문의약품(희귀)

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 레블로질주25mg(루스파터셉트)	정보공개_허가보고서_레블로질주25mg_최종.pdf	—
[변경] 레블로질주25mg(루스파터셉트)	(정보공개)_허가보고서_한국비엠에스_레블로질주25mg_골수형성이상증후군(MDS) 추가_수혈 비의존성 성인 베타지중해빈혈 추가.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 4

특허번호	권리자	등재	만료
10-1669278-0000	악셀레론 파마 인코포레이티드	2022-10-18	2028-09-13
10-2079482-0000	악셀레론 파마 인코포레이티드	2022-10-18	2033-05-27
10-2170682-0000	악셀레론 파마 인코포레이티드	2022-10-18	2031-03-23
10-2382781-0000	악셀레론 파마 인코포레이티드	2022-10-18	2028-03-14

출처

연결된 원천 표: 48개 (hira, mfds, nedrug, units)
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