이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다. 영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다.
임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위의 압통 및 홍반이었으며, 전신 약물이상반응은 발열 및 자극 과민성이었다.
생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종 받은 영아를 대상으로 수행한 임상시험에서 발열(≥38°C)의 발생률은 일상적으로 접종하는 백신들(7가 폐렴구균 접합, 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원 함유)을 이 백신과 동시 접종했을 때 69% - 79% 였고, 일상적으로 접종하는 백신을 단독 접종했을 때 44% - 59% 였다. 해열제를 사용한 비율도 이 백신과 일상적으로 접종하는 백신을 동시 투여한 경우 더 높았다. 이 백신을 단독으로 투여한 경우, 발열의 발생률은 임상시험 기간 동안 영아에게 일상적으로 접종하는 백신들을 투여한 경우와 유사하였다. 발열은 대부분 백신 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다.
만 11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며, 전신 약물이상반응은 권태, 및 두통이었다.
백신 접종 일정을 진행하는 동안 약물이상반응의 발생률 또는 중증도가 증가하지 않았다.
임상시험에서 보고된 백신접종과 관련성이 있을 것으로 판단된 약물이상반응(기초접종 또는 추가접종 후)을 발생 빈도 별로 제시하였다.
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
- 매우 흔하게 (very common): ≥1/10
- 흔하게 (common): ≥1/100 및 <1/10
- 때때로 (uncommon): ≥1/1,000 및 <1/100
- 드물게 (rare): ≥1/10,000 및 <1/1,000
- 매우 드물게 (rare): <1/10,000
만 10세 이하 영아 및 소아 - 매우 흔하게:
일어남 · 보고됨 식이 장애 섭식 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식이 장애’ 섭식 장애 KCD F50 식사장애 · F50.9 상세불명의 식사장애 · F50.8 기타 식사장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 매우 흔하게: 설사, 구토(추가접종 후에는 때때로)
- 매우 흔하게: 발진(생후 12개월~23개월의 영아) (추가접종 후에는 때때로)
- 흔하게: 발진(영아 및 만 2세~만 10세의 소아)
- 드물게:
일어남 · 보고됨 두드러기 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두드러기’ 두드러기 KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 매우 흔하게:
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
⑦ 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
- 매우 흔하게: 열(≥38°C), 주사부위 압통(주사부위 사지를 움직일 때의 울음으로 정의된 중증의 주사부위 압통 포함), 주사부위 홍반, 주사부위 종창, 주사부위 경화, 과민성
- 때때로:
일어남 · 보고됨 열 연결 전 ≥ 40°C)논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘열’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
만 11세 이상 소아 및 성인 - 매우 흔하게:
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 매우 흔하게:
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
④ 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
- 매우 흔하게: 주사부위 통증(일상적인 활동을 수행할 수 없는 상태로 정의된 중증의 주사부위 통증 포함), 주사부위 종창, 주사부위 경화, 주사부위 홍반, 권태
임상시험에서 보고된 사항 이외에 이 백신이 시판된 이후 전세계의 자발적 보고 등으로 입수된 약물이상반응들도 함께 나열되어 있다. 자발보고 집단의 크기는 불확실하기 때문에 해당 약물이상반응들의 빈도를 항상 확실하게 추정하는 것이 불가능하다.
만 10세 이하 영아 및 소아 - 저긴장성-저반응성 삽화, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다. 해당 증상들은 가볍고 일시적이었다.)
③ 일어남 · 보고됨 전신 장애 전신질환 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전신장애’ 전신질환 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
- 주사 부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)
만 11세 이상 소아 및 성인 - 실신 또는 주사로 인한 혈관 미주 신경 반응, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선 공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다. 해당 증상들은 경증으로 일시적이었다.)
- 일어남 · 보고됨 발진 피부 발진 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발진’ 피부 발진 KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
④ 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
- 열, 주사부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)
의심되는 약물이상반응의 보고 허가 후 의심되는 이 백신의 약물이상반응에 대한 보고는 이 백신의 유익성-위험성에 대한 지속적인 모니터링을 가능하게 하므로 중요하다. 의료진은 약물이상반응 보고 시스템을 통해 의심되는 약물이상반응에 대한 보고하는 것이 요구된다.