1)단독요법으로 이 약을 투여받은 만성기(chronic phase, CP) 및 가속기(accelerated phase, AP)의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자 556명에서 이 약의 전체적인 안전성 프로파일을 평가하였다. 이는 핵심 제3상 임상시험 J12301 (ASC4FIRST) (새로 진단된 Ph+ CML-CP환자 N=200), 핵심 제3상 임상시험 A2301 (ASCEMBL) (이전에 2가지 이상의 TKI로 치료받은 Ph+ CML-CP 환자 N=156) 및 다음의 환자를 포함한 제 1상 임상시험 X2101의 안전성 분석군(safety pool)을 기반으로 한다.
•만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) (N=115)
•T315I 돌연변이를 보유한 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) (N=70)
•가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-AP) (N=15)
안전성 분석군(N=556)에는 이 약 10~200mg 1일 2회 및 80~200mg 1일 1회로 투여받은 환자가 포함되었으며, 안전성 분석에서 이 약에 대한 노출 기간 중앙값은 123.29주(범위: 0.1~439주)였다. 최소 48주 이상 노출된 환자 및 최소 96주 이상 노출된 환자는 각각 79.3%, 70.9% 였다.
이 약을 투여받은 환자에서 모든 등급의 가장 흔한 약물이상반응(빈도 ≥ 20%)은 근골격계 통증(34.4%), 혈소판감소증(28.1%), 피로(25.4%), 상기도 감염(24.8%), 두통(22.8%), 호중구감소증(21.8%), 관절통 (20.7%) 및 설사(20.7%)였다. 또한 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔한 3등급 이상의 약물이상반응(빈도 ≥ 5%)은 혈소판감소증(16.5%), 호중구감소증(13.8%), 췌장 효소 증가(9.4%) 및 고혈압(9.2%) 이었다.
이 약 투여 환자의 9.9%에서 중대한 약물이상반응이 발생했다. 가장 빈번한 중대한 약물이상반응(빈도 ≥ 1%)은 흉막 삼출(1.6%), 하기도 감염(1.6%), 혈소판감소증(1.3%), 췌장염(1.1%) 및 발열(1.1%)이었다.
임상시험에서 관찰된 약물이상반응 (표1)은 MedDRA 신체기관계 분류에 따라 열거되어 있다. 각 신체기관계 분류 내에서는 빈도에 따라 나열되었으며 가장 흔하게 나타난 약물이상반응 순으로 먼저 기재되었다. 각 빈도 군 내에서 약물이상반응은 중대성 순으로 기재되었다. 또한, 각 약물이상반응에 대한 빈도 범주는 다음의 방식(CIOMS III)에 근거하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 임상시험에서 관찰된 약물이상반응
| 약물이상반응 | 모든 등급 | ≥3등급 | 모든 등급 |
| 셈블릭스 80mg QD N=200 n(%) | 시험자 선정-TKI1 100-400 QD or BID N=201 n(%) | 셈블릭스 80mg QD1 N=200 n(%) | 시험자 선정-TKI1 100-400 QD or BID N=201 n(%) | 셈블릭스 안전성 분석군2,3 N=556 (%) | 빈도 범주3 N=556 (%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도 감염4 | 33 (16.5) | 38 (18.9) | 0 | 1 (0.5) | 138 (24.8) | 매우 흔하게 |
| 하기도 감염5 | 11 (5.5) | 13 (6.5) | 2 (1) | 5 (2.5) | 39 (7) | 흔하게 |
| 인플루엔자 | 6 (3) | 6 (3) | 0 | 0 | 23 (4.1) | 흔하게 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 혈소판감소증6 | 56 (28) | 63 (31.3) | 26 (13) | 20 (10) | 156 (28.1) | 매우 흔하게 |
| 호중구감소증7 | 51 (25.5) | 67 (33.3) | 21 (10.5) | 36 (17.9) | 121 (21.8) | 매우 흔하게 |
| 빈혈8 | 25 (12.5) | 52 (25.9) | 4 (2) | 12 (6) | 72 (12.9) | 매우 흔하게 |
| 열성 호중구감소증 | 1 (0.5) | 0 | 1 (0.5) | 0 | 4 (0.7) | 흔하지 않게 |
| 면역계 장애 |
| 과민성 | 0 | 3 (1.5) | 0 | 0 | 1 (0.2) | 흔하지 않게 |
| 내분비 장애 |
| 갑상선 기능저하증9 | 5 (2.5) | 1 (0.5) | 0 | 0 | 10 (1.8) | 흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 이상지질혈증10 | 38 (19) | 22 (10.9) | 2 (1) | 1 (0.5) | 79 (14.2) | 매우 흔하게 |
| 식욕 감퇴 | 6 (3) | 11 (5.5) | 0 | 1 (0.5) | 32 (5.8) | 흔하게 |
| 신경계 장애 |
| 두통 | 33 (16.5) | 33 (16.4) | 1 (0.5) | 0 | 127 (22.8) | 매우 흔하게 |
| 어지러움 | 9 (4.5) | 9 (4.5) | 0 | 0 | 62 (11.2) | 매우 흔하게 |
| 눈 장애 |
| 시야 흐림 | 2 (1) | 4 (2) | 0 | 0 | 20 (3.6) | 흔하게 |
| 안구 건조 | 14 (7) | 9 (4.5) | 0 | 0 | 35 (6.3) | 흔하게 |
| 심장 장애 |
| 두근거림 | 2 (1) | 6 (3) | 0 | 0 | 19 (3.4) | 흔하게 |
| 혈관 장애 |
| 고혈압11 | 21 (10.5) | 10 (5) | 11 (5.5) | 7 (3.5) | 95 (17.1) | 매우 흔하게 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
| 기침 | 12 (6) | 20 (10) | 0 | 0 | 67 (12.1) | 매우 흔하게 |
| 흉막 삼출 | 0 | 10 (5) | 0 | 2 (1) | 20 (3.6) | 흔하게 |
| 호흡곤란 | 2 (1) | 9 (4.5) | 0 | 0 | 38 (6.8) | 흔하게 |
| 비심장성 흉통 | 5 (2.5) | 1 (0.5) | 0 | 0 | 37 (6.7) | 흔하게 |
| 위장관 장애 |
| 췌장 효소 증가12 | 28 (14) | 32 (15.9) | 6 (3) | 8 (4) | 110 (19.8) | 매우 흔하게 |
| 구토 | 14 (7) | 20 (10) | 0 | 0 | 78 (14) | 매우 흔하게 |
| 설사 | 35 (17.5) | 56 (27.9 | 0 | 2 (1) | 115 (20.7) | 매우 흔하게 |
| 오심 | 19 (9.5) | 40 (19.9 | 0 | 0 | 93 (16.7) | 매우 흔하게 |
| 복통13 | 31 (15.5) | 20 (10) | 1 (0.5) | 1 (0.5) | 110 (19.8) | 매우 흔하게 |
| 변비 | 20 (10) | 18 (9) | 0 | 1 (0.5) | 63 (11.3) | 매우 흔하게 |
| 췌장염14 | 2 (1) | 2 (1) | 2 (1) | 1 (0.5) | 11 (2) | 흔하게 |
| 간담도 장애 |
| 간 효소 증가15 | 22 (11) | 34 (16.9) | 4 (2) | 10 (5) | 82 (14.7) | 매우 흔하게 |
| 혈중 빌리루빈 증가16 | 10 (5) | 15 (7.5) | 0 | 1 (0.5) | 28 (5) | 흔하게 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 발진17 | 32 (16) | 40 (19.9) | 0 | 4 (2) | 109 (19.6) | 매우 흔하게 |
| 소양증 | 19 (9.5) | 9 (4.5) | 0 | 0 | 64 (11.5) | 매우 흔하게 |
| 두드러기 | 6 (3) | 5 (2.5) | 0 | 0 | 19 (3.4) | 흔하게 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
| 근골격 통증18 | 54 (27) | 66 (32.8) | 2 (1) | 1 (0.5) | 191 (34.4) | 매우 흔하게 |
| 관절통 | 26 (13) | 19 (9.5) | 4 (2) | 1 (0.5) | 115 (20.7) | 매우 흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
| 피로19 | 38 (19) | 44 (21.9) | 2 (1) | 2 (1) | 141 (25.4) | 매우 흔하게 |
| 부종20 | 5 (2.5) | 18 (9) | 0 | 0 | 44 (7.9) | 흔하게 |
| 발열21 | 12 (6) | 14 (7) | 0 | 0 | 50 (9) | 흔하게 |
| 검사 |
| 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 | 11 (5.5) | 15 (7.5) | 5 (2.5) | 3 (1.5) | 24 (4.3) | 흔하게 |
| 심전도상 QT 연장 | 1 (0.5) | 2 (1) | 1 (0.5) | 0 | 5 (0.9) | 흔하지 않게 |
| 심전도상 T파 이상 | 1 (0.5) | 0 | 0 | 0 | 2 (0.4) | 흔하지 않게 |
| 1시험자-선정 TKI (IS-TKIs)는 이매티닙 (400 mg 1일 1회) 혹은 2세대 TKI (예. 닐로티닙 300 mg 1일 2회, 다사티닙 100 mg 1일 1회, 보수티닙 400 mg 1일 1회)를 포함한다. IS-TKI의 노출 기간 중앙값: 108.71주(범위: 1.3 ~ 150.1주), 2세대 TKI의 노출 기간 중앙값: 115.57주(범위: 1.3 ~ 150.1주), 이매티닙의 노출 기간 중앙값: 100.29주 (범위: 2.7 ~ 146주) 2셈블릭스 노출 기간 중앙값: 123.29주(범위: 0.1~439주) 3셈블릭스 모든 등급 반응에 대한 안전성 분석군(J12301, A2301 및 X2101)에 기초한 빈도(N=556). 4상기도 감염에는 상기도 감염, 비인두염, 인두염 및 비염이 포함된다; 5하기도 감염에는 폐렴, 기관지염 및 기관기관지염이 포함된다; 6혈소판감소증에는 혈소판감소증 및 혈소판 수 감소가 포함된다; 7호중구감소증에는 호중구감소증 및 호중구 수 감소가 포함된다; 8빈혈에는 빈혈 및 헤모글로빈 감소가 포함된다; 9갑상선기능저하증에는 갑상선기능저하증, 자가면역 갑상선염, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 자가 면역 갑상선기능저하증 및 원발성 갑상선기능저하증이 포함된다; 10이상지질혈증에는 고중성지방혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 고지혈증 및 이상지질혈증이 포함된다; 11고혈압에는 고혈압 및 혈압 상승이 포함된다; 12췌장 효소 증가에는 리파아제 증가, 아밀라아제 증가 및 고리파아제혈증이 포함된다; 13복통에는 복통 및 상복부통증이 포함된다, 14췌장염에는 췌장염 및 급성 췌장염이 포함된다; 15간 효소 증가에는 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 감마-글루타밀 전이효소 증가 및 고아미노전달효소혈증이 포함된다; 16혈중 빌리루빈 증가에는 혈중 빌리루빈 증가, 결합 빌리루빈 증가 및 고빌리루빈혈증이 포함된다; 17발진에는 발진, 반구진발진 및 소양성 발진이 포함된다; 18근골격계 통증에는 사지통증, 요통, 근육통, 골통, 근골격 통증, 경부 통증, 근골격성 흉통, 근골격 불편감이 포함된다; 19피로에는 피로 및 무력감이 포함된다; 20부종에는 부종 및 말초부종이 포함된다; 21발열에는 발열 및 체온 상승이 포함된다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이⁶혈소판감소증에는 혈소판감소증 및 혈소판 수 감소가 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘⁶혈소판감소증에는 혈소판감소증’ → 혈소판감소증 | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘⁶혈소판감소증에는 혈소판감소증’ → 혈소판감소증 | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘혈소판 수 감소’ | 혈소판 수 감소 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- ⁶혈소판감소증에는 혈소판감소증 사건
- 혈소판 수 감소 사건
- 뜻 풀이⁷호중구감소증에는 호중구감소증 및 호중구 수 감소가 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘⁷호중구감소증에는 호중구감소증’ → 호중구감소증 | 호중구감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘⁷호중구감소증에는 호중구감소증’ → 호중구감소증 | 호중구감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘호중구 수 감소’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- ⁷호중구감소증에는 호중구감소증 사건
- 호중구 수 감소 검사
- 뜻 풀이⁸빈혈에는 빈혈 및 헤모글로빈 감소가 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘⁸빈혈에는 빈혈’ → 빈혈 | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘⁸빈혈에는 빈혈’ → 빈혈 | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘헤모글로빈 감소’ | 헤모글로빈 감소 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이¹¹고혈압에는 고혈압 및 혈압 상승이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹¹고혈압에는 고혈압’ → 고혈압 | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘¹¹고혈압에는 고혈압’ → 고혈압 | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘혈압 상승’ | 혈압상승 |
KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이¹²췌장 효소 증가에는 리파아제 증가, 아밀라아제 증가 및 고리파아제혈증이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹²췌장 효소 증가에는 리파아제 증가’ → 리파아제 증가 | 리파아제 증가 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘아밀라아제 증가’ | 아밀라아제 증가 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘고리파아제혈증’ | 고리파아제혈증 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- ¹²췌장 효소 증가에는 리파아제 증가 사건
- 아밀라아제 증가 사건
- 고리파아제혈증 사건
- 뜻 풀이¹⁴췌장염에는 췌장염 및 급성 췌장염이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹⁴췌장염에는 췌장염’ → 췌장염 | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘¹⁴췌장염에는 췌장염’ → 췌장염 | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘급성 췌장염’ | 급성 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이¹⁶혈중 빌리루빈 증가에는 혈중 빌리루빈 증가, 결합 빌리루빈 증가 및 고빌리루빈혈증이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹⁶혈중 빌리루빈 증가에는 혈중 빌리루빈 증가’ → 빌리루빈 증가 | 빌리루빈 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘결합 빌리루빈 증가’ | 결합 빌리루빈 증가 |
KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘고빌리루빈혈증’ | 고빌리루빈 혈증 |
KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- ¹⁶혈중 빌리루빈 증가에는 혈중 빌리루빈 증가 사건
- 결합 빌리루빈 증가 사건
- 고빌리루빈혈증 사건
- 뜻 풀이¹⁷발진에는 발진, 반구진발진 및 소양성 발진이 포함된다;
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹⁷발진에는 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘¹⁷발진에는 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘반구진발진’ | 반구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘소양성 발진’ | 소양성 발진 |
KCD L28.2 기타 가려움발진 · R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- ¹⁷발진에는 발진 사건
- 반구진발진 사건
- 소양성 발진 사건
- 뜻 풀이¹⁹피로에는 피로 및 무력감이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹⁹피로에는 피로’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘¹⁹피로에는 피로’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘무력감’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이²⁰부종에는 부종 및 말초부종이 포함된다;
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘²⁰부종에는 부종’ → 부종 | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘²⁰부종에는 부종’ → 부종 | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
ASCEMBL 연구에서, 이 약을 40mg 1일 2회로 투여받은 환자 156명 중 17.9%(모든 등급)와 7.1%(3/4등급)에서 인산염(phosphate) 수치 감소가 실험실 검사치 이상으로 발생했다. ASC4FIRST 연구에서, 이 약을 80mg 1일 1회로 투여받은 환자 200명 중 20.5% (모든 등급)에서 정상 범위로부터의 인산염 수치 감소가 실험실 검사치 이상으로 발생했다.
이 약을 투여받은 환자 556명 중 156명(28.1%)에서 혈소판감소증이 발생했으며, 3등급 및 4등급 반응은 각각 39명(7%), 53명(9.5%)에서 보고되었다. 3등급 이상의 혈소판감소증 환자 중, 반응 최초 발생까지 기간의 중앙값은 6주(범위: 0.14~64.14주)였으며 발생한 모든 반응에 대한 기간의 중앙값은 1.57주(95% CI, 범위: 1.14~2주)였다. 11명(2%)은 이 약의 투여를 영구 중단한 반면, 70명(12.6%)은 혈소판감소증으로 인해 이 약의 투여를 일시적으로 보류했다.
이 약을 투여받은 환자 556명 중 121명(21.8%)에서 호중구감소증이 발생했으며, 3등급 및 4등급 반응은 각각 42명 (7.6%)과 35명(6.3%)에서 보고되었다. 3등급 이상의 호중구감소증 환자 중, 반응의 최초 발생까지 기간의 중앙값은 7.14주(범위: 0.14~180.14주)였으며 발생한 모든 반응에 대한 기간의 중앙값은 1.86주(95% CI, 범위: 1.29~2주)였다. 7명(1.3%)은 이 약의 투여를 영구 중단한 반면, 52명(9.4%)은 호중구감소증으로 인해 이 약의 투여를 일시적으로 보류했다.
이 약을 투여받은 환자 556명 중 72명(12.9%)에서 빈혈이 발생했으며, 3등급 반응은 23명(4.1%)에게 발생했다. 3등급 이상의 빈혈 환자 중, 반응의 최초 발생까지 기간의 중앙값은 24.14주(범위: 0.14~207주)였으며 발생한 모든 반응에 대한 기간의 중앙값은 0.86주(95% CI, 범위: 0.29~1.71주)였다. 빈혈로 인해 이 약의 투여를 일시적으로 중단한 환자는 3명(0.5%)이었다.
2)추가적으로 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
(1)혈액 및 림프계 장애 : 범혈구감소증이 흔하지 않게 발생할 수 있다.