레바아이점안액2%(레바미피드)(1회용), 레바아이점안액2%(레바미피드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 안구건조증 환자’ → 안구건조증	안구 건조증	KCD H04.11 건성안증후군 · H04.1 눈물샘의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `46152009` \|안구 건조증\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘각결막 상피 장애’	각결막 상피 장애 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

개선 행위

누구에게

각결막 상피 장애 상태 · 질환

어떤 경우

성인 안구건조증 환자 환자군

작용기전

레바미피드

안구건조 점안제(눈물 · 뮤신 분비 촉진)

허가문서의 작용기전

레바미피드는 각막상피세포의 뮤신 유전자 발현을 항진시키고, 결막 술잔세포수를 증가시켜 뮤신 분비를 촉진시킨다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기심근경색 및 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 심근경색 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약을 1회 1방울, 1일 4회 점안한다.

해야 할 일점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다. (1회용에 한함)

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사용경험 사건

환자에게 알림권장 안 함동물시험(랫드: 경구)에서 모유 중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유 중으로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 모유 중으로 이행 사건
근거
- 동물시험(랫드: 경구) 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨소아에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사용경험 사건

일반적 주의

일어날 수 있음이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 해야 할 일투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다. (다회용에 한함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물	벤잘코늄염화물		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘안구자극’	Sensation of irritation of eye proper	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물 첨가제

무슨 일

안구자극 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘벤잘코늄염화물’	벤잘코늄염화물	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘소프트렌즈를 변색’ → 소프트렌즈	소프트 콘택트렌즈	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소프트렌즈의 착용’ → 소프트렌즈	소프트 콘택트렌즈	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

소프트렌즈의 착용 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- 벤잘코늄염화물 첨가제
무슨 일
- 소프트렌즈를 변색 사건

환자에게 알림신중 · 주의이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일시적으로 눈이 흐릿할’ → 눈이 흐릿	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 기계류의 조작 행위
- 자동차 등의 운전 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이후
- 점안 행위
무슨 일
- 일시적으로 눈이 흐릿할 사건

적용상의 주의사항

투여 조절용법이 약은 점안용으로만 사용한다.

신중 · 상의신중 · 주의용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약액이 오염’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘눈곱’	눈 분비물	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘진균’	곰팡이		자세히 organism 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- OR 하나라도 “이나”
  눈곱 상태 · 질환
  진균 상태 · 질환
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  약액이 오염 사건
  혼탁 사건

금기금기오염을 방지하기 위해 공동으로 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오염을 방지’ → 오염	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

공동으로 사용 행위

목적

오염을 방지 상태 · 질환

해야 할 일점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 압박시킨 후 눈을 뜨게 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘점안’	점적 주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘누낭부’	눈물 주머니		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “고”
- 눈 행위
- 누낭부 행위

이후

점안 행위

기간 · 한도

AND 모두 “1~5”
- CMP 수치 비교 >= 1분 “1~5”
  - 분간 기간
- CMP 수치 비교 <= 5분 “1~5”
  - 분간 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

눈 행위

해야 할 일다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 이 약을 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 점안제와 병용’ → 점안제	안과용액		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 5분 “적어도”
- 간격 기간

어떤 경우

다른 점안제와 병용 상태 · 질환

해야 할 일최초 사용시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다. (개봉 시 용기의 파편을 제거하기 위함)(1회용에 한함)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 사용’ → 최초	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1~2방울 용량

어떤 경우

최초 사용 상태 · 질환

해야 할 일해야 할 일개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다. 신중 · 상의신중 · 주의(1회용에 한함)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

1회용 상태 · 질환

누구에게

앞 규칙에서 물려받음

이상반응

국내에서 안구건조증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 이 약(레바미피드 점안액 2%)과 위약을 1회 1방울, 1일 4회 양안에 투여 시 약물관련 이상반응으로 확인된 것은 이 약 투여군 36.11%(26/72명), 위약 투여군 9.46%(7/74명)이었으며, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 이 약 투여군의 약물이상반응은 미각이상 34.72%(25/72명), 눈 분비물 2.78%(2/72명), 어지러움, 두통, 눈 이상감각, 산립종, 눈 통증이 각 1.39%(1/72명) 발생하였다.

표1. 전체 약물이상반응 발현내역

신체기관계 분류	시험약(2% 레바미피드) N=72	대조약(위약) N=74
	대상자수(%)	대상자수(%)
약물이상반응이 발현된 대상자	26(36.11)	7(9.46)

각종 신경계 장애	26(36.11)	2(2.70)
미각이상	25(34.72)	2(2.70)
어지러움	1(1.39)	0(0.00)
두통	1(1.39)	0(0.00)

각종 눈 장애	5(6.94)	4(5.41)
눈의 이상 감각	1(1.39)	2(2.70)
눈 분비물	2(2.78)	0(0.00)
산립종	1(1.39)	0(0.00)
알레르기 결막염	0(0.00)	1(1.35)
눈 통증	1(1.39)	0(0.00)
눈꺼풀 부종	0(0.00)	1(1.35)
안 불편감	0(0.00)	1(1.35)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애	0(0.00)	1(1.35)
코 불편감	0(0.00)	1(1.35)

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 0(0.00) | 1(1.35)

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘0(0.00)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1(1.35)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 0(0.00) 사건
- 1(1.35) 사건

급여 기준

Rebamipide 0.1g/5ml 외용제(품명: 레바아이점안액2% 등, 레바아이점안액(1회용) 등)2023-11-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-197

고시 제2023-197호(2023.11.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위(성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

단, 뮤신분비촉진제(예: Diquafosol sodium 점안액)간 병용투여는 인정하지 아니함.

고시 개정 사유

○Rebamipide 0.1g /5ml 외용제(품명: 레바아이점안액(1회용) 등)가 신규 등재됨에 따라 고시 「Rebamipide 0.1g/5ml 외용제(품명: 레바아이점안액2%, 레바케이점안액)」, 품명에서 ‘레바아이점안액2%, 레바케이점안액’을 ‘레바아이점안액 2% 등’으로 변경, ‘레바아이점안액 2%(1회용) 등’을 추가하는 것이 적절함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 3,290원 / 5mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643705341
성분코드: 222930COS
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	396원
2026-08-01	3,463원
2026-09-01	396원
2026-09-01	3,463원
2026-11-01	381원
2026-11-01	3,290원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643705341	3,463원	2026-01-01
643705491	396원	2023-11-01

허가 이력 9

2024-09-05
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-01-24
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-08-23
제품명의약품안전나라
2023-08-23
성상의약품안전나라
2023-08-23
용법·용량의약품안전나라
2023-08-23
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-08-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-16
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-07-08
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2022-06-16
end_date: 2028-06-15
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 6

생산실적(천원) 최대 7,251,800

생산(백만원) 최대 7,252

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	7,251,800	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	7251.8	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	2,939,401	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	2939.401	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	2,019,549	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	2019.549	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
레바미피드	20.00 밀리그램		KP	1밀리리터( ) 중-다회용
레바미피드	20.00 밀리그램		KP	1밀리리터( ) 중-1회용

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
레바미피드	레바미피드	20.0 mg	M083925
레바미피드	레바미피드	20.0 mg	M083925

ATC 분류

S01XA20 인공 눈물 및 기타 다른 제제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제(점안액)
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
다회용) 5 밀리리터/병 [1회용] 0.4밀리리터 × 60관	5.0	밀리리터	병 [1회용] 0.4밀리리터 × 60관

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-9570eac80f · 대조약
활성 모이어티: 레바미피드

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드), 삼일제약(주)	레바미피드	점안제 · 점안	2022-06-16	전문의약품

대조약 지정

연번: 2901
성분명: 레바미피드
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 점안용액제
함량: 레바미피드 MG
업체명: 국제약품(주)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
레바아이점안액2%(레바미피드)	의약품 품목허가 보고서(레바아이점안액2(레바미피드)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 47개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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원문 표현	표준 이름
‘남은 액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘1회용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘점안’	점적 주입	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언