스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SARS-CoV-2 바이러스’	SARS-CoV-2		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘코로나19’	중증 급성 호흡 증후군 코로나바이러스 2로 인한 질환	KCD U07.1 바이러스가 확인된 코로나19	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - 18세 환자군
- 코로나19 상태 · 질환
  - 이유
    - SARS-CoV-2 바이러스 상태 · 질환

작용기전

사스코로나바이러스2스파이크단백질rbd항원(숙주1:chok1,벡터1:m2560,숙주2:e.coli,벡터2:pet296)

코로나19 백신

허가문서의 작용기전

이 약은 D614G 균주의 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 수용체 결합부위(RBD)를 표적으로 하는 나노입자 제형으로, 접종시 스쿠알란/토코페롤 등으로 구성된 면역증강제를 혼합하여 투여한다. 이 약은 중화항체를 포함하여 RBD 단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도함으로써 코로나19에 대한 보호작용을 나타낸다.

출처 · ATC(WHO) · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 및 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “및”
  - 주성분 약
  - 구성성분 첨가제
- 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

투여 일정 및 용량

용법18세 이상

용법이 약은 0.5 mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.

확립 안 됨이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 용법이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 백신투여 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 COVID-19 백신과의 호환성’ → COVID-19 백신	코로나19바이러스감염증 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 COVID-19 백신과의 호환성 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 1회 투여를 받은 사람’ → 약으로 1회 투여를 받은	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백신투여 일정을 완료’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2회 투여 용량

어떤 경우

이 약으로 1회 투여를 받은 사람 상태 · 질환

목적

백신투여 일정을 완료 상태 · 질환

투여 방법

용법이 약은 바이알의 항원 현탁액과 면역증강제를 혼합한 후, 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘가급적 위팔 삼각근’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역증강제’	면역보조제	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘근육주사’	근육 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육주사 시술

이후

AND 모두 “과”
- 바이알의 항원 현탁액 약
- 면역증강제를 혼합 시술

그다음용법문장에서

무엇을

가급적 위팔 삼각근 시술

금기여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 행위

금기혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈관내’ → 혈관	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하’	Subcutaneous route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관내 시술
- 피하 시술
- 피내 주사 시술

금기동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 백신 약
- 약물 약

어떤 경우

동일한 주사기로 상태 · 질환

해야 할 일투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의해야 할 일해야 할 일 (부정)급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 투여를 연기할 필요는 없다.)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 중증 열성질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경미한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘미열’	미열	KCD R50.8 기타 명시된 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

급성 중증 열성 질환 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 투여 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 급성 중증 열성질환 상태 · 질환
- 급성 감염 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경미한 감염 상태 · 질환
- 미열 상태 · 질환

신중 · 주의항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고제를 투여중’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 혈액응고장애’ → 혈액응고장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 항응고제를 투여중 상태 · 질환
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 기타 혈액응고장애 상태 · 질환
  - 혈우병 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 근육 주사 시술
무슨 일
- OR 하나라도 “이나”
  출혈 사건
  멍 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 확립 안 됨이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 백신의 병용투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 다른 백신의 병용투여 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부: 임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 보이지 않음동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적없음 또는 간접적없음 유해영향없음이 나타나지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용 경험 사건

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 발달’	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생후 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생후’ temporal = perinatal

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “또는”
- 임신 상태 · 질환
- 배태자 발달 사건
- 분만 사건
- 출생후 발달 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해영향 사건

근거

동물 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “상회”
- 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

알려지지 않음수유부: 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

보이지 않음수태능: 동물 시험에서 생식독성없음과 관련된 직접적없음 또는 간접적없음 유해영향없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성과 관련된’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 생식독성과 관련된 사건
- AND 모두 “또는”
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해영향 사건

근거

동물 시험 시술

소아

소아 및 청소년에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며, 관련 자료가 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

관련 자료 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

일반적 주의

일반적 주의사항

과민증 및 아나필락시스: 일어남 · 보고됨코로나19 백신에서 아나필락시스 사례가 보고되었다. 해야 할 일백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 금기금기이 약을 1회 투여한 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코로나19 백신’	코로나19바이러스감염증 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

코로나19 백신 약

무슨 일

아나필락시스 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 적절한 의학적 치료 행위
- 조치 행위

어떤 경우

아나필락시스 반응 상태 · 질환

이후

백신 투여 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이후

백신 투여 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 15분 “최소”
- 15분간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스를 경험한 사람’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

2회 투여 행위

누구에게

아나필락시스를 경험한 사람 상태 · 질환

이후

1회 투여 기간

일어날 수 있음불안 관련 반응: 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응’ → 심인성 반응	심인성 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관 미주신경 반응(실신)’ → 혈관 미주신경 반응	혈관미주신경성 실신	KCD R55.0 혈관미주신경성 실신 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과호흡’	과호흡	KCD R06.4 과다환기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스트레스 관련 반응’	스트레스 및 적응 반응	KCD F43 심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 · F43.8 심한 스트레스에 대한 기타 반응 · F43.2 적응장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불안 관련 반응’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 불안 관련 반응 사건
  - 이유
    - 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응 사건
- 혈관 미주신경 반응(실신) 사건
- 과호흡 사건
- 스트레스 관련 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부상을 방지’ → 부상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

목적

부상을 방지 상태 · 질환
- 이유
  - 실신 사건

확립 안 됨면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성은 평가되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제 요법중인 경우’ → 면역억제 요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘면역기능이 저하된 사람’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역기능이 저하된 사람 환자군
- 면역억제 요법중인 경우 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 백신 약
- AND 모두
  - 유효성 사건
  - 안전성 사건
  - 면역원성 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역기능이 억제된 사람’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

면역기능이 억제된 사람 환자군

무슨 일

유효성 사건

확립 안 됨예방지속기간: 백신의 예방효과가 지속되는 기간은 아직 밝혀지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

백신 약

무슨 일

예방효과가 지속되는 기간 사건

일어날 수 있음백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신 투여가 모든 백신 투여자를 보호없음하아님지 못할 수 있다. 확립 안 됨이 백신의 예방효과는 임상시험에서 평가되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘보호’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘모든 백신 투여자’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

모든 백신 투여자 환자군

무엇이

이 백신 투여 약

무슨 일

NOT 아님 “지 못”
- 보호 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

예방효과 사건

근거

임상시험 시술

보이지 않음운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향: 이 백신은 운전없음 및 기계사용없음 능력에 거의 영향없음을 미치지 않는다. 일어날 수 있음그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기계사용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘능력에 거의 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계사용 사건
- 능력에 거의 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘기계사용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘능력에 일시적으로 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 효과 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계사용 사건
- 능력에 일시적으로 영향 사건

10.

적용상의 주의

해야 할 일이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 항원 바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합해야 한다. 뜻 풀이1개의 혼합 후 바이알에는 회당 0.5mL씩 10회 용량(5mL)이 들어있다. 뜻 풀이1회 용량(0.5mL)에는 25마이크로그램의 재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클이 들어있다. 해야 할 일주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 백신은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 준비해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동봉된 면역증강제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항원 바이알’ → 항원	항원		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “과”
  - 항원 바이알 약
  - 동봉된 면역증강제 약
- 혼합 시술

사용 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘25마이크로그램의 재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클’ → 재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클	재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1회 용량(0.5mL) 용량

무슨 일

25마이크로그램의 재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클 약

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘주사액의 무균성을 보장’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전문 의료진’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작(aseptic technique)을 통해 준비’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균조작(aseptic technique)을 통해 준비 시술

목적

주사액의 무균성을 보장 상태 · 질환

필요 조건

전문 의료진 환자군

해야 할 일항원 바이알과 면역증강제 바이알은 냉장보관(2∼8℃)하고, 혼합하기 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘냉장보관(2∼8℃)’ → 냉장보관	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항원 바이알’ → 항원	항원	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역증강제 바이알’ → 면역증강제	면역보조제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “과”
  - 항원 바이알 약
  - 면역증강제 바이알 약
- 냉장보관(2∼8℃) 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 시술

혼합 시술

해야 할 일면역증강제 바이알의 전량을 5mL 주사기로 뽑은 다음 항원 바이알에 옮겨 담은 뒤, 혼합해야 한다. 해야 할 일23G ~ 25G의 주사기 사용을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항원 바이알에 옮겨 담은’ → 항원	항원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

면역증강제 바이알의 전량을 5mL 주사기로 뽑은 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

항원 바이알에 옮겨 담은 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

혼합 시술

해야 할 일항원과 면역증강제가 완전히 혼합되도록 항원 바이알을 부드럽게 흔든다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항원과 면역증강제가 완전히 혼합’ → 면역증강제	면역보조제		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항원 바이알을 부드럽게 행위

목적

항원과 면역증강제가 완전히 혼합 시술

해야 할 일해야 할 일혼합 후의 용량은 최소 5mL 이상이어야 하며, 백색 또는 황색을 띠는 균질한 유탁 액상이어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사각각의 투여 전에 바이알을 흔들어야 하고, 외래성 입자 혹은 이물질이 있는 지를 육안으로 검사한다. 해야 할 일외래성 입자 혹은 이물질이 육안으로 관찰되면 (마개의 고무 입자 포함) 백신을 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘백색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘균질한 유탁 액상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 5mL “5mL 이상”
- 혼합 후의 용량 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 백색 상태 · 질환
  - 황색 상태 · 질환
- 균질한 유탁 액상 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’ → 외래성 이물질	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 시술

각각의 투여 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 외래성 물질
- OR 하나라도
  - 입자 물질
  - 이물질 물질

각각의 투여 행위

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외래성 입자’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘마개의 고무 입자’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 substance 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 약

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 외래성 입자 물질
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 이물질 물질
  - 마개의 고무 입자 물질

투여 조절용법항원과 면역증강제가 혼합된 바이알로부터 1mL 주사기로 백신 1회 용량(0.5mL)을 취한 후, 근육 내 주사한다. 해야 할 일이 때 23G ~ 25G의 주사기 사용을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 내 주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육 내 주사 행위

이후

항원과 면역증강제가 혼합된 바이알로부터 1mL 주사기로 백신 1회 용량(0.5mL)을 취한 시술

투여 조절용법해야 할 일각 주사 시, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고 새로운 멸균 주사바늘과 멸균주사기(23G ~ 25G)를 사용하여 항원과 면역증강제가 혼합된 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기로 취하며, 주사기로 취한 약은 바로 사용하며 냉장보관없음 아님하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘각 주사’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멸균주사기(23G ~ 25G)를 사용하여 항원’ → 항원	항원	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역증강제가 혼합된 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기’ → 면역증강제	면역보조제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고 새로운 멸균 주사바늘 행위
- 멸균주사기(23G ~ 25G)를 사용하여 항원 행위
- 면역증강제가 혼합된 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기 용량
- 주사기로 취한 약은 바로 사용 행위

어떤 경우

각 주사 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않는다”
- 냉장보관 행위

금기금기주사기로 정확한 용량없음(0.5mL)이 취해지아님지 않았거나, 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

해당 백신 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 주사기로 정확한 용량(0.5mL) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 변색 상태 · 질환
  - 이물질 상태 · 질환

해야 할 일백신의 이력을 추적하기 위해서 투여되는 제품의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이름’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제조번호’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘백신의 이력을 추적’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 투여되는 제품 약
- AND 모두 “과”
  - 이름 시술
  - 제조번호 시술

목적

백신의 이력을 추적 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.

기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다.

임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)

표1 . 이 약 임상시험에서의 약물이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100)	드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)
혈액 및 림프계 장애				림프절병증
각종 신경계 장애	두통		어지러움, 지각이상	감각저하
각종 위장관 장애		오심/구토, 설사		복통, 소화불량
근골격 및 결합 조직 장애	근육통, 관절통		사지통증	등허리 통증, 서혜부 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태	주사부위 통증, 발열¹⁾, 피로, 오한¹⁾	주사부위 발적, 주사부위 종창	주사부위 소양증, 주사부위 온감, 통증, 흉통	무력증
피부 및 피하조직 장애			발진	소양증, 다한증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애			구인두 통증, 기침
각종 심장 장애			두근거림
대사 및 영양 장애				식욕감소
감염 및 기생충 감염				상기도 감염
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물				멜라닌 세포 모반

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 구인두 통증, 기침

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구인두 통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 구인두 통증 사건
- 기침 사건

일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건
일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 멜라닌 세포 모반

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘멜라닌 세포 모반’	멜라닌 세포 모반	KCD D22.9 상세불명의 멜라닌세포모반 · D22 멜라닌세포모반 · D22.0 입술의 멜라닌세포모반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 멜라닌 세포 모반 사건

¹⁾ 발열, 오한의 경우 1차 보다 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.

<안전성 관련 추가 정보>

이 약 투여 시 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체 신염(1명)이 보고되었다.

과량투여

과량투여시의 처치

보이지 않음과량투여없음 사례는 보고된 바 없다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여 시, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 사례’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량투여 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

개별적으로 생체기능을 모니터링 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 6

2023-10-10
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-07-04
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-02-15
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-01-16
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-12-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-26
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2022-06-29
end_date: 2028-06-28
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 2

연도	구분	실적	출처
2022	생산실적(천원)	9,505,080	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	9505.08	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)(숙주1: CHO-K1(HD-BIOP3), 벡터1: M-2560, 숙주2: E.coli(BL21), 벡터2: pET296(+))	250 마이크로그램		별규	1바이알(2.5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)(숙주1: CHO-K1(HD-BIOP3), 벡터1: M-2560, 숙주2: E.coli(BL21), 벡터2: pET296(+))	사스코로나바이러스2스파이크단백질rbd항원(숙주1:chok1,벡터1:m2560,숙주2:e.coli,벡터2:pet296)	0.25 mg	M282905

ATC 분류

J07BN04 코로나19, 단백질 소단위 백신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
10 바이알/상자(항원 바이알(2.5밀리리터)) 면역증강제 바이알 : 10바이알/상자(바이알(2.5밀리리터))	10.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))	허가보고서_스카이코비원멀티주.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.