세프로틴주(사람단백질씨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자’ → 선천성 단백질 C 결핍증	유전성 단백질 C 결핍	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007` 후조합 `439274008` \|유전성 단백질 C 결핍\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘정맥혈전증 및 전격자색반병’ → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥혈전증 및 전격자색반병’ → 전격자색반병	전격 자반	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 예방 행위
- 치료 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 소아 환자군
  - 성인 환자군
- 정맥혈전증 및 전격자색반병 상태 · 질환

어떤 경우

중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자 상태 · 질환

작용기전

사람단백질씨

항응고제

Anticoagulant Agent

허가문서의 작용기전

단백질 C는 간에서 합성되는 비타민K의존적 항응고 당단백질 (세린 단백분해효소)의 전구물질이다. 이는 내피세포 표면에서 트롬빈/트롬보모둘린 복합체를 통해 활성화된 단백질C 로 전환된다. 활성화 단백질 C는 특히, 그 보조인자 단백질 S의 존재 시 강력한 항응고 효과를 보이는 세린 단백분해 효소이다. 활성화 단백질 C는 활성화된 인자 V 및 VIII 형태의 불활성화를 통해 그 효과가 나타나며, 이는 트롬빈 형성의 감소로 이어진다. 활성화 단백질 C는 전구피브린 분해 효과를 보이는 것으로도 나타났다.
단백질 C 경로는 응고 시스템 조절 기전과 활성 자극에 대한 과도한 응고촉진 반응의 예방을 제공한다. 단백질 C가 완전히 없으면 생존이 불가능 하다. 이 항응고 단백질의 심각한 결핍은 조절 기전의 결함을 유발하고 억제되지 않은 응고 활성화로 이어져, 트롬빈 생성 및 혈전증을 동반하는 혈관 내 혈전 형성을 야기한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서

DUR 멈춤

임부금기 · - 임부에 대한 안전성 미확립

경고 경고

경고

과민반응

일어날 수 있음이 약은 제조공정에 따라 미량의 마우스 단백질 및/또는 헤파린을 함유할 수 있어, 이 단백질들에 대한 알레르기 반응을 배제할 수 없다. 중지해야 할 일과민반응/알레르기 증상이 발생한 경우 주입을 중단한다. 처치해야 할 일아나필락시스 쇼크의 경우, 현재의 의학적 치료 기준이 준수되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조공정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘마우스 단백질’	마우스 단백질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘헤파린’	헤파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이 단백질들에 대한 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 제조공정 시술
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  미량 첨가제
  OR 하나라도
  마우스 단백질 약
  헤파린 약

무슨 일

이 단백질들에 대한 알레르기 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기’	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 과민반응 상태 · 질환
  - 알레르기 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 쇼크’	아나필락시스 쇼크	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

현재의 의학적 치료 기준 행위

어떤 경우

아나필락시스 쇼크 상태 · 질환

전염성 감염원

일어날 수 있음이 약은 사람의 혈장으로 제조되므로 감염원 (예, 바이러스, 변형크로이츠펠트-야콥병(vCJD), 이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD)) 전파의 위험이 수반될 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 혈장으로 제조’ → 혈장	혈장		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘감염원’	감염원 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘바이러스’	바이러스		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘변형크로이츠펠트-야콥병(vCJD)’ → 변형크로이츠펠트-야콥병	변형 크로이츠펠트야콥병	KCD A81.0 크로이츠펠트-야콥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD)’ → 크로이츠펠트-야콥병	크로이츠펠트-야콥병	KCD A81.0 크로이츠펠트-야콥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

사람의 혈장으로 제조 시술

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 감염원 사건
- 바이러스 사건
- 변형크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 상태 · 질환
- 이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일의사가 이 약에 의해 전파되었을 수 있다고 의심하는 모든 감염은 의사 혹은 다른 보건의료제공자로부터 제품 수입자에게 보고되어야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 제품의 위해성 및 유익성에 대하여 환자와 논의한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보건의료제공자’ → 보건의료제공자	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제품 수입자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의사가 이 약에 의해 전파되었을 수 있다고 의심하는 모든 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 의사가 이 약에 의해 전파되었을 수 있다고 의심하는 모든 감염 사건
- 제품 수입자 환자군

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 의사 환자군
- 다른 보건의료제공자 환자군

출혈 에피소드

일어남 · 보고됨임상시험에서 일부 출혈이 관찰되었다. 관련 있음관련 있음병용된 항응고 의약품이 이러한 출혈 에피소드의 원인일 수 있으나, 이 약의 투여가 출혈 에피소드에 더 기여할 수 있음을 완전히 배제할 수 없다. 위험이 커짐이 약과 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 동시 투여는 tPA 로 인한 출혈 위험성을 더 증가시킬 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

일부 출혈 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용된 항응고 의약품’ → 항응고 의약품	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈 에피소드’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈 에피소드’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

병용된 항응고 의약품 약

무슨 일

출혈 에피소드 사건

관련 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈 에피소드 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 동시 투여’ → 조직 플라스미노겐 활성제	조직플라스미노젠 활성제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘tPA’	조직플라스미노젠 활성제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 동시 투여 약

무슨 일

출혈 사건
- 이유
  - tPA 약

헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)

뜻 풀이이 약은 빠른 혈소판 수 감소를 보일 수 있는 헤파린-유도 혈소판 감소증으로 이어질 수 있는 미량의 헤파린을 포함한다. 확립 안 됨중증의 선천성 단백질 C 결핍환자의 급성기에 이러한 증상이 이미 존재할 수 있기 때문에 HIT를 확인하는 것은 어렵다. 중지관찰 · 검사해야 할 일즉시 혈소판 수치를 측정하고 이 약의 중단을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘빠른 혈소판 수 감소를 보일 수 있는 헤파린-유도 혈소판 감소증’ → 헤파린-유도 혈소판 감소증	헤파린-유발 혈소판 감소증	KCD D69.5 이차성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미량의 헤파린’ → 헤파린	헤파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

미량의 헤파린 첨가제
- 이유
  - 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
    무슨 일
    빠른 혈소판 수 감소를 보일 수 있는 헤파린-유도 혈소판 감소증 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 이미 존재’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 선천성 단백질 C 결핍환자’ → 선천성 단백질 C 결핍	유전성 단백질 C 결핍	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007` 후조합 `439274008` \|유전성 단백질 C 결핍\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘HIT를 확인’ → HIT	헤파린-유발 혈소판 감소증	KCD D69.5 이차성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 선천성 단백질 C 결핍환자 환자군

기간 · 한도

급성기 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 증상이 이미 존재 사건

무슨 일

HIT를 확인 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 혈소판 수치’ → 혈소판 수치	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

즉시 혈소판 수치 검사

해야 할 일문장에서

저 나트륨 식이 / 신장애

환자에게 알림해야 할 일저 나트륨 식이를 진행 중인 환자에게 이 약의 1일 최대 용량에 함유된 나트륨 양이 200mg을 초과한다는 점을 알린다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신장애 환자에서 나트륨 과부하에 대하여 면밀히 모니터링 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저 나트륨 식이를 진행 중인 환자’ → 저 나트륨 식이	Decreased sodium diet		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 최대 용량에 함유된 나트륨 양’ → 나트륨	소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 200mg “200mg을 초과”
- 1일 최대 용량에 함유된 나트륨 양 첨가제

누구에게

저 나트륨 식이를 진행 중인 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘나트륨 과부하’	과도한 나트륨 섭취	KCD E87.0 고오스몰랄농도 및 고나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

나트륨 과부하 상태 · 질환

누구에게

신장애 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일용법치료경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 개시하며, 의료인이 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료경험이 있는 의사의 감독하’ → 의사의 감독하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의료인’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 시술

필요 조건

치료경험이 있는 의사의 감독하 상태 · 질환

용법문장에서

필요 조건

의료인 환자군

용법정맥 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 투여’	Administration via intravenous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 투여 용량

용량

●

해야 할 일단백질C 활성 모니터링이 가능한 곳에서, 응고인자/억제인자 대체 요법에 숙련된 임상의의 감독하에 치료를 시작한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘응고인자’ → 응고인자/억제인자 대체 요법	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘대체 요법에 숙련된 임상의의 감독하’ → 임상의의 감독하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질C 활성 모니터링이 가능한 곳’ → 단백질C 활성	Protein C, functional assay	자세히 검사 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자’	중화항체	자세히 약 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 시술

필요 조건

AND 모두
- 단백질C 활성 모니터링이 가능한 곳 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 응고인자 상태 · 질환
    - 억제인자 상태 · 질환
  - 대체 요법에 숙련된 임상의의 감독하 상태 · 질환

●

해야 할 일용량, 투여 빈도 및 기간은 단백질 C 결핍증의 중증도, 환자의 연령, 환자의 임상적 상태 및 환자의 혈장 단백질 C 수준에 따른다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 연령’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 결핍증의 중증도’ → 단백질 C 결핍증	단백질 C 결핍증	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 혈장 단백질 C 수준’ → 혈장 단백질 C	Protein C, assay		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 용량 용량
- 투여 빈도 용량
- 기간 기간

판단 기준

AND 모두 “및”
- 단백질 C 결핍증의 중증도 상태 · 질환
- 환자의 연령 환자군
- 환자의 임상적 상태 상태 · 질환
- 환자의 혈장 단백질 C 수준 검사

●

해야 할 일개별 환자의 약동학 프로파일에 따라 투여를 조절한다. (사용상의 주의사항 '3. 일반적 주의'항 참조)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자의 약동학 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두
- 개별 환자의 약동학 프로파일 검사
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

표.

급성 에피소드, 단기 및 장기 예방요법을 위한 투여 일정^a

시작 용량^b

후속 3회 용량^b

유지 용량^b

급성 에피소드 / 단기 예방요법^c

100-120 IU/kg

60-80 IU/kg

매 6 시간 마다

45-60 IU/kg

매 6 - 12시간 마다

장기 예방요법

해당사항 없음

45-60 IU/kg

매 12시간 마다

표 행 강조

용법급성 에피소드 / 단기 예방요법ᶜ | 100-120 IU/kg | 60-80 IU/kg 매 6 시간 마다 | 45-60 IU/kg 매 6 - 12시간 마다

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 에피소드’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘단기 예방요법’	예방치료		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

100-120 IU/kg 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “/”
- 급성 에피소드 상태 · 질환
- 단기 예방요법 상태 · 질환

그다음용법섹션 기본값

무엇을

60-80 IU/kg 매 6 시간 마다 용량

그다음용법섹션 기본값

무엇을

45-60 IU/kg 매 6 - 12시간 마다 용량

a. 15명의 환자를 대상 임상시험을 기반으로 함.

b. 해야 할 일각 개인의 약동학 프로파일에 따라 용량을 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 개인의 약동학 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

각 개인의 약동학 프로파일 상태 · 질환

c. 용법목표하는 항응고에 도달할 때까지 투여를 지속한다.

●

용법급성 에피소드와 단기 예방요법에 대한 회복 및 반감기 결정을 위한 초기 투여용량은 100 – 120 IU/kg 이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 에피소드와 단기 예방요법에 대한 회복 및 반감기 결정을 위한’ → 단기 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `169443000` \|예방치료\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기 투여용량은 100 – 120 IU/kg 이다 용량

어떤 경우

급성 에피소드와 단기 예방요법에 대한 회복 및 반감기 결정을 위한 상태 · 질환

●

해야 할 일100%의 목표 피크 단백질 C 농도를 유지하기 위하여 용량을 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘100%의 목표 피크 단백질 C 농도를 유지’ → 단백질 C 농도	Protein C, assay		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조절 행위

목적

100%의 목표 피크 단백질 C 농도를 유지 상태 · 질환

●

용법급성 에피소드가 해결된 이후에도, 치료 기간동안 최저 단백질 C 활성 수준이 25%를 초과하여 유지될 수 있도록 동일한 용량 투여를 지속한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 에피소드가 해결된’ → 급성 에피소드	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘최저 단백질 C 활성 수준’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

동일한 용량 투여 용량

이후

급성 에피소드가 해결된 사건

기간 · 한도

치료 기간동안 기간

목적

CMP 수치 비교 > 25% “25%를 초과”
- 최저 단백질 C 활성 수준 검사

●

해도 됨이 약의 예방적 투여를 받은 환자에서, 혈전증 위험이 증가된 경우 (예, 감염, 외상 또는 수술적 중재) 더 높은 단백질 C 활성 수준이 정당화될 수 있다. 해야 할 일최저 단백질 C 활성 수준은 25% 초과하여 유지하도록 권장된다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 예방적 투여를 받은 환자’ → 약의 예방적	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전증 위험이 증가’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적 중재’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘더 높은 단백질 C 활성 수준’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

더 높은 단백질 C 활성 수준 용량

누구에게

이 약의 예방적 투여를 받은 환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 혈전증 위험이 증가 상태 · 질환
- 감염 상태 · 질환
- 외상 상태 · 질환
- 수술적 중재 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최저 단백질 C 활성 수준’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 25% “25% 초과”
- 최저 단백질 C 활성 수준 검사

●

용법소아에 대해서도 동일한 투여 가이드라인이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

동일한 투여 가이드라인 용량

누구에게

소아 환자군

상호작용 주의

약물상호작용

확립 안 됨약물상호작용에 대하여 수행된 시험은 없다. (기타 상호작용 정보는 1. 경고 중 3) 출혈 에피소드의 조직 플라스미노겐활성제(tPA) 동시투여 및 3. 일반적 주의의 비타민K 길항제 투여 시작 참조.)

소아

소아에 대한 투여

일어남 · 보고됨소아 시험대상자가 전향적 및 후향적 임상 시험에 등록되었다. 빈도 · 비율전향적 시험 기간 동안 등록된 18명의 시험대상가 가운데, 1명은 신생아, 3명은 생후 28일에서 23개월 사이였고, 9명은 2세에서 11세 사이, 1명은 12세에서 16세 사이였으며, 4명은 16세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율후향적 시험 기간동안 등록되고 치료받은 11명의 시험대상자 가운데, 9명은 2세에서 11세 사이였고, 2명은 16세 이상이었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘전향적’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘후향적’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 시험대상자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 시험대상자 환자군

근거

AND 모두 “및”
- 전향적 시술
- 후향적 임상 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1명은 신생아’ → 신생아	신생아		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

등록된 18명의 시험대상가 가운데 환자군

무슨 일

AND 모두
- 1명은 신생아 환자군
- 3명은 생후 28일에서 23개월 사이 환자군
- 9명은 2세에서 11세 사이 환자군
- 1명은 12세에서 16세 사이 환자군
- CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
  - 4명 환자군

근거

전향적 시험 시술

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 임상시험에서 이 약이 65세 미만의 시험대상자와 다르게 반응하는지 확인하기 위한 충분한 수의 65세 이상의 시험대상자가 참여하지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약이 65세 미만의 시험대상자와 다르게 반응하는지 확인하기 위한’ → 약이 65세 미만의 시험대상자와 다르게 반응하는지 확인하기 위한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 시험대상자 환자군

목적

이 약이 65세 미만의 시험대상자와 다르게 반응하는지 확인하기 위한 상태 · 질환

근거

이 약의 임상시험 시술

일반적 주의

단백질 C 활성 모니터링

●

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료 전과 후의 단백질 C 활성을 측정하기 위하여, 비색법(Chromogenic assay)이 권장된다. 농도 · 효과가 바뀜이 약의 반감기는 급성 혈전증, 전격자색반병 및 피부괴사와 같은 특정 임상 상황에서 단축될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사급성 혈전증의 경우, 환자가 안정될 때까지 다음 번 주사 직전에 단백질 C 활성 측정을 수행하도록 권장된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자가 안정화된 후, 최저 단백질 C 수준이 25%를 초과하여 유지되도록 단백질 C 수준의 모니터링을 지속한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘후’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 활성을 측정’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘비색법(Chromogenic assay)’ → 비색법	발색 분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비색법(Chromogenic assay) 시술

목적

SHARE 공유 성분
- 이 약의 치료 검사
- AND 모두
  - 전 검사
  - 후 검사
- 단백질 C 활성을 측정 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 임상 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급성 혈전증’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘전격자색반병’	전격 자반	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘피부괴사’	피부 괴사	KCD R02 달리 분류되지 않은 괴저	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 특정 임상 상황 상태 · 질환
- 급성 혈전증 상태 · 질환
- 전격자색반병 상태 · 질환
- 피부괴사 상태 · 질환

무슨 일

반감기 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 혈전증’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘다음 번 주사 직전’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 활성 측정’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

단백질 C 활성 측정 검사

어떤 경우

급성 혈전증 상태 · 질환

다음 번 주사 직전 시술

기간 · 한도

환자가 안정될 때까지 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최저 단백질 C 수준’ → 단백질 C	C단백질		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 수준’ → 단백질 C	C단백질		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

단백질 C 수준 검사

이후

환자가 안정화된 상태 · 질환

목적

CMP 수치 비교 > 25% “25%를 초과”
- 최저 단백질 C 수준 검사

●

일어날 수 있음질환의 급성기동안 치료를 받은 환자는 단백질 C 활성이 훨씬 더 낮은 증가를 보일 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일확립 안 됨응고 파라미터의 측정이 확인되어야 하지만, 임상시험의심에서 단백질 C 활성의심 수준과 응고 파라미터의심 간 상호작용을 확립하기에는 자료가 불충분 하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백질 C 활성이 훨씬 더 낮은 증가’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

치료를 받은 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

질환의 급성기 기간

무슨 일

단백질 C 활성이 훨씬 더 낮은 증가 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘응고 파라미터’	응고 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 활성 수준’ → 단백질 C 활성	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실
‘응고 파라미터 간 상호작용’ → 응고 파라미터	응고 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

응고 파라미터 검사

확립 안 됨문장에서확실성 불확실

무슨 일

AND 모두 “과”
- 단백질 C 활성 수준 검사
- 응고 파라미터 간 상호작용 검사

근거

임상시험 시술

비타민K 길항제 투여 시작

●

일어날 수 있음비타민 K 길항제 계열에 속하는 경구용 항응고제 치료를 시작한 환자에서, 원하는 항응고 효과가 명확히 나타나기 이전에 일시적인 과응고 효과가 나타날 수 있다. 뜻 풀이비타민 K 에 의존적인 단백질 C가 다른 대부분의 비타민K 의존 단백질 (예, 제 II, IX 및 X 인자) 보다 더 짧은 반감기를 보인다는 사실로 설명될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 K 길항제 계열에 속하는 경구용 항응고제 치료를 시작한 환자’ → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘일시적인 과응고 효과’ → 과응고	응고항진성	KCD D68.6 기타 혈전성향 · D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `76612001` \|응고항진성\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

비타민 K 길항제 계열에 속하는 경구용 항응고제 치료를 시작한 환자 환자군

원하는 항응고 효과가 명확히 나타나기 사건

무슨 일

일시적인 과응고 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 K 에 의존적인 단백질 C’ → 단백질 C	C단백질		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘짧은 반감기’ → 반감기	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

무엇이

비타민 K 에 의존적인 단백질 C 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 < 다른 대부분의 비타민K 의존 단백질(예, 제 II, IX 및 X 인자)의 반감기 “보다”
- 짧은 반감기 검사

●

농도 · 효과가 바뀜치료 초기에, 단백질C 활성은 응고 촉진인자 보다 더 빠르게 억제된다. 해야 할 일이러한 이유로, 환자가 경구용 항응고제로 전환한 경우, 안정적인 항응고가 얻어질 때까지 단백질 C 보충이 계속되어야 한다. 일어날 수 있음위험이 커짐경구용 항응고제 요법 치료를 시작하는 동안 모든 환자에서 와파린 유도 피부괴사가 발생할 수 있으나, 중증 선천성 단백질 C 결핍증을 보이는 사람의 경우 특히 위험하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백질C 활성’	Protein C, functional assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

기간 · 한도

치료 초기 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 > 응고 촉진인자 “보다”
- 단백질C 활성 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 경구용 항응고제로 전환’ → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안정적인 항응고가 얻어질 때’ → 항응고	항응고제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘단백질 C 보충’ → 단백질 C	C단백질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

단백질 C 보충 약

어떤 경우

환자가 경구용 항응고제로 전환 상태 · 질환

기간 · 한도

안정적인 항응고가 얻어질 때 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이러한 이유”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 항응고제 요법 치료를 시작하는 동안’ → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘와파린 유도 피부괴사’	와파린 유도 피부괴사	KCD R02 달리 분류되지 않은 괴저	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘, 중증 선천성 단백질 C 결핍증을 보이는’ → 중증 선천성 단백질 C 결핍증	유전성 단백질 C 결핍	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

경구용 항응고제 요법 치료를 시작하는 동안 기간

무슨 일

와파린 유도 피부괴사 사건

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

, 중증 선천성 단백질 C 결핍증을 보이는 환자군

●

투여 조절해야 할 일경구용 항응고제 요법을 시작하는 동안, 표준 항응고제 용량을 사용하기 보다 낮은 용량으로 시작하고 이를 점증적으로 조절하도록 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 항응고제 요법을 시작하는 동안’ → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 항응고제 용량을 사용하기 보다 낮은 용량’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 항응고제 용량을 사용하기 보다 낮은 용량 용량

기간 · 한도

경구용 항응고제 요법을 시작하는 동안 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

점증적으로 용량

적용상의 주의

해야 할 일용해 : 무균 조작한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균 조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 조작 시술

어떤 경우

용해 시술

해야 할 일동결건조 바이알과 주사용수 바이알이 실온이 되도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 바이알’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 동결건조 바이알 행위
- 주사용수 바이알 행위

해야 할 일동결건조 바이알과 주사용수 바이알의 마개를 제거한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 바이알’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 동결건조 바이알 행위
  - 주사용수 바이알 약
- 마개 행위

투여 조절용법살균 용액으로 고무마개를 닦고, 건조 시킨 후 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘건조 시킨’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

AND 모두
- 살균 용액으로 고무마개를 닦고 시술
- 건조 시킨 시술

해야 할 일수동식의약품혼합용기구의 한쪽 끝 보호 덮개를 제거하고, 주사바늘을 주사용수 바이알 고무마개의 중앙에 찔러 넣는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사바늘을 주사용수 바이알 고무마개의 중앙’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수동식의약품혼합용기구의 한쪽 끝 보호 덮개 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사바늘을 주사용수 바이알 고무마개의 중앙 시술

해야 할 일수동식의약품혼합용기구의 다른 쪽 보호 덮개를 제거한다. 해야 할 일연결된 기구를 거꾸로 뒤집어 동결건조 바이알 위에 위치한 뒤, 동결건조 바이알 중앙에 주사바늘을 빠르게 찔러 넣는다. 일어남 · 보고됨진공에 의해 주사용수가 동결건조 바이알 속으로 들어가게 된다. 금기금기바이알 내부가 진공없음이 아님아닐 경우, 이 약을 사용하지 말고 공급업체에게 알린다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진공’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘주사용수가 동결건조 바이알 속으로 들어가게’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이유

진공 상태 · 질환

무슨 일

주사용수가 동결건조 바이알 속으로 들어가게 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘공급업체’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “아닐”
- 바이알 내부가 진공 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

공급업체 환자군

해야 할 일주사용수 바이알의 고무마개에서 주사바늘을 제거하여 두 바이알을 분리하고 동결건조 바이알에서 수동식의약품혼합용기구를 제거한다. 해야 할 일모든 분말이 녹을 때까지 바이알을 부드럽게 교반한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약이 완전히 녹았는지 확인한다; 일어날 수 있음완전히 녹지 않은 입자는 일회용여과기부착침의심의심을 통하여 제거될 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 바이알의 고무마개에서 주사바늘을 제거하여 두 바이알을 분리’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용수 바이알의 고무마개에서 주사바늘을 제거하여 두 바이알을 분리 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

동결건조 바이알에서 수동식의약품혼합용기구를 제거 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 녹았는지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

완전히 녹았는지 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 녹지 않은 입자는 일회용여과기부착침을 통하여 제거’ → 일회용여과기부착침	필터 바늘 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘일회용여과기부착침’	필터 바늘 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

무엇이

일회용여과기부착침 시술

무슨 일

완전히 녹지 않은 입자는 일회용여과기부착침을 통하여 제거 사건

해야 할 일투여 : 무균 조작한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 조작 시술

관찰 · 검사해야 할 일투여 전 육안으로 이물 혹은 변색이 있는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 이물 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

투여 행위

해야 할 일주사용수와 혼합 이후 무색 내지 연한 노란색이고 투명하거나 약간의 유백색이며 눈에 보이는 이물없음이 아님없어야 한다. 금기금기이렇아님지 않을 경우 용액을 사용하지 않도록 한다. 해야 할 일약은 용해 후 3시간 내에 실온에서 투여하도록 한다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘연한 노란색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약간의 유백색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사용수와 혼합’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘눈에 보이는 이물’ → 이물	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “내지”
  - 무색 상태 · 질환
  - 연한 노란색 상태 · 질환
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투명 상태 · 질환
  - 약간의 유백색 상태 · 질환
- NOT 아님 “없어야 한다”
  - 눈에 보이는 이물 상태 · 질환

이후

주사용수와 혼합 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

실온 상태 · 질환

이후

용해 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3시간 “내”
- 3시간 내 기간

해야 할 일일회용여과기부착침을 무균의 1회용 주사기에 부착하고, 주사기에 공기가 들어가도록 밀대를 뒤로 당긴다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘밀대를 뒤로 당긴다’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일회용여과기부착침을 무균의 1회용 주사기에 부착 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

밀대를 뒤로 당긴다 시술

목적

주사기에 공기가 들어가 상태 · 질환

용법일회용여과기부착침을 주사용수와 혼합된 바이알에 찔러 넣는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용여과기부착침을 주사용수와 혼합된 바이알’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

일회용여과기부착침을 주사용수와 혼합된 바이알 시술

해야 할 일바이알에 공기를 주입한 뒤, 이 약 용액을 주사기로 뽑는다.

해야 할 일일회용여과기부착침을 제거하고 적절한 용기에 넣어 폐기한다. 용법해당 일회용여과기부착침은 하나의 이 약 바이알 용액만을 여과하여 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 일회용여과기부착침’ → 일회용여과기부착침	필터 바늘 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 해당 일회용여과기부착침 시술
- 하나의 이 약 바이알 용액 약

해야 할 일적절한 주사바늘 혹은 날개가 달린 어댑터가 있는 주입세트를 부착하고 아래 지시사항에 따라 정맥 내로 주사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 내’ → 정맥	정맥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 주사바늘 혹은 날개가 달린 어댑터가 있는 주입세트 시술

그다음용법문장에서

무엇을

정맥 내 시술

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

해야 할 일이 약을 환자에게 투여할 때마다 제품 명칭과 배치 번호를 기록한다.

주입

투여 조절용량 · 기간 한도주입 속도가 0.2mL/kg/분 을 초과하여서는 안되는 체중인 < 10kg 인 아동을 제외하고, 최대 분당 2mL의 속도로 주입한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘아동’	어린이		자세히 환자군 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 분당 2mL의 속도 용량

제외

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 10kg “< 10”
  - 체중 검사
- 아동 환자군

이상반응

약물이상반응

이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.

임상시험

임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접 비교될 수 없고, 실제 진료 환경에서 관찰되는 비율이 반영되지 않을 수 있다.

이 약의 안전성 프로파일은 중증 선천성 단백질 C 결핍증 대상 임상시험과 동정적사용에서 121명의 환자에 근거하였으며, 약물 노출 기간은 1일에서 8년에 이르는 범위였다. 한 환자가 과민반응/알레르기 반응 (소양성 발진) 과 어지러움을 경험했는데 이는 시험자에 의해 이 약과 관련 있음으로 판정되었다.

임상시험에서 이 약에 대한 억제 항체는 관찰되지 않았으나, 항체 발생 가능성을 배제할 수는 없다.

이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표. 에 수록되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의된다; 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 또는 매우 드물게 (< 1/10,000).

표.

이 약에 대하여 보고된 약물이상반응

신체기관 분류

약물이상반응

대상자 수 (%)

(N = 121)

빈도

피부 및 피하 조직 장애

소양성 발진

1 (0.8%)

흔하지 않게

각종 신경계 장애

어지러움

1 (0.8%)

흔하지 않게

시판 후 사용

다음의 이상반응이 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었다. 이러한 반응은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 이들의 빈도를 확실히 추정하거나 약물 노출과의 관련성 확립이 항상 가능한 것은 아니다.

정신과적 이상 : 안절부절

피부 및 피하조직 이상 : 다한증

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 반응’	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

주사 부위 반응 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 2

2026-07-14
용법·용량의약품안전나라
2023-12-18
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 11년
period_years: 11.0
start_date: 2022-08-02
end_date: 2033-08-01
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2024	수입실적(천달러)	302,347	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	302346.608	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사람단백질씨	500 아이.유		별규	1바이알(500 아이유) 중-
사람단백질씨	1000 아이.유		별규	1바이알(1000 아이유) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사람단백질씨	사람단백질씨	500.0 IU	M282972
사람단백질씨	사람단백질씨	1000.0 IU	M282972

ATC 분류

B01AD12 프로테인C의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액용동결건조분말주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알500IU)	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알1000IU)	1.0	바이알	상자
1 첨부용제(바이알(5mL 또는 10mL)), 첨부물 1세트 (수동식의약품혼합용기구, 일회용여과기부착침)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀신약]세프로틴주(사람단백질씨)	정보공개_허가보고서(최종)_세프로틴주(사람단백질C).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 47개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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