이 백신의 안전성은 2건의 3상 임상시험에서 이 백신에 노출된 65세 이상 성인 약 4,200명의 안전성 정보 및 1건의 3상 임상시험에서 이 백신에 노출된 50세 이상 65세 미만 성인 1,027명의 안전성 정보를 토대로 평가되었다. V118-18 연구는 65세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가한 3상 임상시험으로 이 백신이 3,381명, 비-인플루엔자 백신이 3,380명의 시험대상자에게 투여되었다. V118-20 연구는 65세 이상 성인을 대상으로 3가 대조 백신 대비 이 백신의 면역원성, 안전성에 대한 비열등성을 확인한 3상 임상시험으로 이 백신이 888명, 플루아드주가 444명, 대체 B 바이러스주를 포함하는 면역증강 3가 인플루엔자 백신이 444명의 시험대상자에게 투여되었다.
V118-23 연구는 50세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 이 백신의 면역원성, 안전성을 평가한 3상 임상시험으로 이 백신 1,027명, 면역증강제가 포함되지 않은 대조 인플루엔자 백신 1,016명의 시험대상자에게 투여되었다.
65세 이상 시험대상자에서 이 백신의 단회 투여에 대한 안전성을 평가하기 위하여 이 백신을 투여받은 시험대상자 3,381명 중 665명, 비-인플루엔자 대조 백신을 투여받은 시험대상자 3,380명 중 667명을 안전성 분석을 위한 하위군을 설정하여 예상된 약물이상반응을 확인하였으며, 예상하지 못한 이상사례는 모든 시험대상자에게 진행하였다.
매우 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 약물이상반응은 주사 부위의 통증(16.3%), 피로(10.8%), 두통(10.5%)이었으며, 자세한 항목은 표 1에 정리하였다. 예상된 약물이상반응의 대부분은 백신 접종 후 2일 이내에 나타났으며, 대부분 3일 이내에 사라졌다.
표 1: 백신 접종 후 시험대상자 중 하위군에서 7일 이내에 보고된 예상된 약물이상반응 발생 비율 시험대상자에게서 보고된 예상된 약물이상반응의 백분율(%)
이 백신
N=595-659
대조 백신
N=607-664
국소(주사 부위) 반응
전체
(Total)
중증
(Severe)a
전체
(Total)
중증
(Severe)a
주사 부위 통증
16.3
0.3
11.2
0.3
홍반(≥ 25 mm)
3.8
0
1.8
0.5
경화(≥ 25 mm)
4.0
0.2
2.6
0.3
반상출혈(≥ 25 mm)
0.5
0
0.7
0
전신 반응
두통
10.8
0.8
8.3
0.5
피로
10.5
1.1
8.8
0.5
근육통
7.7
0.8
6.1
0.5
관절통
7.3
0.6
6.6
0.6
오한
5.0
0.5
3.9
0.3
설사
4.1
0.5
3.0
0.3
오심
3.8
0.2
2.3
0.2
식욕상실
3.6
0
3.6
0.3
열 (≥ 38.0 ℃)
1.7
0.5
1.2
0.3
구토
0.8
0.2
1.1
0.2
약어설명: N=예상된 약물이상반응 평가(하위군) 시험대상자 수
비-인플루엔자 대조 백신 = 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)
a 중증(Severe) 약물이상반응 정의: 홍반, 경화 및 반상출혈 지름 > 100 mm; 주사 부위 통증, 오심, 피로, 근육통, 관절통, 두통, 오한 = 일상 생활 불가능; 식욕상실 = 전혀 먹지 못함; 구토 = 24시간 내에 6회 이상 구토 혹은 정맥주사를 통해 수분 공급이 필요한 경우; 설사 = 24시간 내에 6회 이상 설사 혹은 정맥주사를 통해 수분 공급이 필요한 경우; 열 =≥ 39℃
표 행 강조
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 설사 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘설사’ 설사 KCD K59.1 기능성 설사 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
백신 접종 후 21일 동안(1일~22일) 발생한 예상하지 못한 이상사례는 이 백신 투여군(3,380명)과 대조 백신 투여군(3,377명) 전체에서 정보를 수집하였으며, 전체 발생 사례 중 1% 이상 발생한 이상사례는 표 2에 정리하였다. 이 백신 투여군에서 ≥ 1% 비율로 보고된 예상하지 못한 약물 이상반응은 주사 부위 통증(1.7%)과 인플루엔자 유사 질병(1.5%)이었다.
표 2. 백신 접종 후 시험대상자에서 1일에서 22일 동안에 보고된 예상하지 못한 이상사례 중 이 백신 투여 후 1% 이상 발생한 이상사례 비율 시험대상자에게서 보고된 예상하지 못한 이상사례 백분율(%)
전체 이상사례
약물이상반응a
이 백신
(N=3,380)
대조 백신
(N=3,377)
이 백신
(N=3,380)
대조 백신
(N=3,377)
전체 이상사례
21.5
21.2
9.0
7.7
전신 장애 및 접종 부위 병태
10.7
9.7
7.0
6.0
인플루엔자 유사 질병
4.6
4.6
1.5
1.4
주사 부위 통증
1.8
1.6
1.7
1.6
열
1.0
0.8
0.8
0.6
근골격및 결합 조직 장애
2.6
2.1
0.9
0.4
근육통
1.0
0.4
0.6
0.2
각종 신경계 장애
2.1
2.1
0.7
0.6
두통
1.2
1.2
0.5
0.4
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
4.7
3.4
1.1
0.8
기침
1.9
1.4
0.4
0.3
콧물
1.0
0.7
0.4
0.2
약어설명: N=예상하지 못한 이상사례를 평가한 시험대상자 수
비-인플루엔자 대조 백신 = 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)
a 백신 접종과 연관성이 상당히 확실하거나(Probably) 가능하다고(Possibly) 판단되는 이상사례
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 접종 부위 병태 연결 전 논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘접종 부위 병태’ → 병태 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘접종 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉곽 ✓ 및 종격 장애 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉곽’ 흉곽 자세히 질환 · 소견
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‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 기침 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기침’ 기침 KCD R05 기침 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
중대한 이상사례(Serious Adverse events, SAEs)와 특별관심(잠재적 면역-매개) 이상사례(AESIs, adverse events of special Interests)의 경우 접종 후 366일까지 수집되었다. 중대한 이상사례는 이 백신 투여군에서 7.0%(238명), 대조 백신 투여군에서 6.9%(234명)으로 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 이상사례, 특별관심 이상사례 혹은 사망사례는 없었다.
65세 이상 시험대상자에서 이 백신의 단회 투여에 대한 안전성을 평가하였을 때, 접종 후 51.8%의 시험대상자에게서 예상된 약물이상반응이 관찰되었다. 매우 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 약물이상반응은 주사 부위의 통증(31.9%), 피로(16%), 두통(12%)이었으며, 자세한 항목은 표 3에 정리하였다.
예상된 약물이상반응 중 경증 또는 중등도의 반응들은 대부분은 3일 이내에 해결되었으며, 중증 수준의 반응은 모든 시험군에서 거의 나타나지 않았다.
표 3: 백신 접종 후 시험대상자에서 7일 이내에 보고된 예상된 약물이상반응 발생 비율 시험대상자에게서 보고된 예상된 약물이상반응의 백분율(%)
이 백신
N=883
대조 백신 1
N=439
대조 백신 2
N=438
국소(주사부위) 반응
전체
(Total)
중증
(Severe)a
전체
(Total)
중증
(Severe)a
전체
(Total)
중증
(Severe)a
주사 부위 통증
31.9
0.0
29.1
0.9
25.7
0.2
홍반
(≥ 25 mm)
7.6
0.0
7.4
0.3
8.6
0.0
경화
(≥ 25 mm)
7.0
0.0
5.4
0.0
5.3
0.0
반상출혈
(≥ 25 mm)
2.5
0.1
1.5
0.0
1.5
0.0
전신 반응
피로
16.0
0.7
15.4
0.7
11.5
1.4
두통
12.0
0.5
10.6
0.7
11.3
0.7
관절통
9.1
0.3
8.5
0.0
7.1
1.2
근육통
8.1
0.5
7.8
0.0
6.9
0.9
설사
5.5
0.6
5.5
0.5
6.9
0.7
오한
4.7
0.2
3.4
0.5
4.4
0.7
오심
4.0
0.2
4.1
0.0
4.6
0.9
식욕상실
3.1
0.2
4.8
0.0
3.7
0.5
구토
0.8
0.1
0.5
0.0
2.1
0.7
열 (≥ 38.0 ℃)
0.5
0.1
0.2
0.0
0.5
0.0
약어: N=예상된 약물이상반응 평가 시험대상자 수;
임상시험에 사용한 대조 백신: 대조 백신 1(플루아드주(B-Victoria); 면역증강제 포함 3가 인플루엔자 백신), 대조 백신 2(aTIV(B-Yamagata); 면역증강제 포함 3가 인플루엔자 백신)
a 중증(Severe) 약물이상반응 정의: 홍반, 경화 및 반상출혈 지름 > 100 mm; 주사 부위 통증, 오심, 피로, 근육통, 관절통, 두통, 오한 = 일상 생활 불가능; 식욕상실 = 전혀 먹지 못함; 구토 = 24시간 내에 6회 이상 구토 혹은 정맥주사를 통해 수분 공급이 필요한 경우; 설사 = 24시간 내에 6회 이상 설사 혹은 정맥주사를 통해 수분 공급이 필요한 경우; 열 =≥ 39℃
표 행 강조
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 설사 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘설사’ 설사 KCD K59.1 기능성 설사 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
백신 접종 후 21일 동안(1일~22일) 발생한 예상하지 못한 이상사례는 이 백신 투여군(888명)과 대조 백신 1 투여군(444명) 및 대조 백신 2 투여군(444명) 전체에서 정보를 수집하였으며, 전체 발생 사례 중 1% 이상 발생한 이상사례는 표 4에 정리하였다. 이 백신 투여군에서 ≥ 1% 비율로 보고된 예상하지 못한 약물 이상반응은 접종 부위 멍(1.0%)이었다.
표 4. 백신 접종 후 시험대상자에서 1일에서 22일 동안에 보고된 예상하지 못한 이상사례 중 이 백신 투여 후 1% 이상 발생한 이상사례 비율 시험대상자에게서 보고된 예상하지 못한 이상사례 백분율(%)
전체 이상사례
약물이상반응a
이 백신
(N=888)
대조 백신 1
(N=444)
대조 백신 2 (N=444)
이 백신
(N=888)
대조 백신 1
(N=444)
대조 백신 2 (N=444)
전체 이상사례
15.3
11.3
15.3
4.4
3.8
4.3
전신 장애 및 접종 부위 병태
5.0
6.3
5.9
2.6
3.2
2.9
인플루엔자 유사 질병
2.0
2.7
2.7
0
0.2
0.2
접종 부위 멍
1.1
1.4
1.4
1.0
1.1
1.4
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
2.3
0.7
2.5
0.2
0
0
기침
1.0
0.2
0.7
0
0
0
약어: N=예상하지 못한 이상사례를 평가한 시험대상자 수;
임상시험에 사용한 대조 백신: 대조 백신 1(플루아드주(B-Victoria); 면역증강제 포함 3가 인플루엔자 백신), 대조 백신 2(aTIV(B-Yamagata); 면역증강제 포함 3가 인플루엔자 백신)
a 백신 접종과 연관성이 상당히 확실하거나(Probably) 가능하다고(Possibly) 판단되는 이상사례
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 접종 부위 병태 연결 전 논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘접종 부위 병태’ → 병태 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘접종 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉곽 ✓ 및 종격 장애 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉곽’ 흉곽 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 기침 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기침’ 기침 KCD R05 기침 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
중대한 이상사례(SAEs)와 특별관심(잠재적 면역-매개) 이상사례(AESIs)의 경우 접종 후 180일 동안(1일-181일) 수집되었다. 중대한 이상사례는 이 백신 투여군에서 4.2%(37명), 대조 백신 투여군 1에서 6.3%(28명) 및 대조 백신 투여군 2에서 4.1%(18명)로 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 이상사례, 특별관심 이상사례 혹은 사망사례는 없었다.
50세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 한 이 백신의 안전성은 임상시험 V118-23에서 평가되었다. 이 시험은 2021-22 북반구 인플루엔자 시즌 동안 진행된 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 대조군 비교, 다기관 연구였다. 시험대상자들은 이 백신(N=1,027) 또는 면역증강제 미포함 4가 인플루엔자 백신(N=1,016)을 접종받았다.
예상된 국소 및 전신 이상반응은 백신 접종 후 7일 이내 수집되었으며, 대부분은 경증 또는 중등증이었고 3일 이내에 소실되었다. 50세 이상 65세 미만 성인에서 매우 흔하게 보고된(≥10%) 예상된 약물이상 반응은 다음과 같다: 주사 부위 통증 (47.1%), 피로 (29.5%), 두통 (22.2%), 관절통 (13.7%), 근육통 (13.0%)이었다.
V118-23 임상시험에서 보고된 모든 예상된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도는 표 5에 제시되어 있다.
표 5. 예상된 안전성 평가군b 시험대상자에서 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 예상된 국소 및 전신 약물이상반응a 비율(%)
시험대상자에게서 보고된 예상된 약물이상반응 백분율(%)
이 백신
N=1,020
대조 백신
N=1,008
국소(주사 부위) 반응
전체c
(Total)
중증d
(Severe)
전체c
(Total)
중증d
(Severe)
주사 부위 통증
47.1
0.1
28.1
0.3
경화
7.9
0.1
3.5
0.0
홍반
7.8
0.4
3.1
0.0
반상출혈
0.6
0.0
0.6
0.0
전신 반응
피로
29.5
0.7
24.3
1.0
두통
22.2
0.0
20.4
0.5
관절통
13.7
0.4
9.4
0.6
근육통
13.0
0.4
7.2
0.4
설사
7.9
0,0
7.0
0.2
오심
7.3
0.1
4.4
0.0
오한
6.6
0.1
5.5
0.3
식욕 감소
6.1
0.2
4.8
0.4
발열
2.5
0.8
1.7
0.4
구토
0.3
0.0
1.0
0.0
약어: N=예상된 안전성 평가군b 에 포함된 시험대상자 수
a 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 모든 예상된 국소 및 전신 약물이상반응이 포함됨
b 예상된 안전성 평가군은 백신을 접종받은 후 예상된 안전성 데이터를 제공한 모든 시험대상자를 의미함
c ’전체’ 정의: 홍반, 경화 및 반상출혈: 직경 ≥25mm, 발열: ≥ 38°C(100.4°F)
d ‘중증’ 정의: 홍반, 경화 및 반상출혈: 직경 >100mm, 주사 부위 통증, 오심, 피로, 근육통, 관절통, 두통, 오한: 일상 활동을 방해함, 식욕 감소: 전혀 식사하지 않음, 구토: 24시간 내 6회 이상 또는 정맥 수액 필요, 설사: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 또는 정맥 수액 필요, 발열: ≥39°C(102.2°F)
표 행 강조
일어남 · 보고됨 반상출혈 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘반상 출혈’ 반상출혈 KCD R23.3 자발반출혈 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 설사 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘설사’ 설사 KCD K59.1 기능성 설사 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 식욕 감소 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식욕감소’ 식욕 감소 KCD R63.0 식욕부진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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예상하지 못한 이상사례는 백신 접종 후 21일 동안(1일 ~ 22일) 수집되었다. 예상하지 못한 이상사례가 보고된 비율은 이 백신(16.5%)과 대조 백신(16.9%)에서 서로 유사하였다. 두 백신 투여군 모두에서 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상사례는 감염 및 감염증이었다. 이 백신 투여군에서 1% 이상 비율로 보고된 예상하지 못한 보고된 이상사례는 비인두염(1.6%)과 비염(1.5%) 및 두통(1.0%)이었으며, 예상하지 못한 약물이상반응을 보고한 비율은 1% 미만이었다.
중대한 이상사례, 임상시험 중단으로 이어진 이상사례, 특별 관심 대상 이상사례는 백신 접종 후 271일 동안 수집되었다. 중대한 이상사례는 이 백신 투여군에서 3.0%(31명), 대조백신 투여군에서 3.1%(31명)으로 보고되었다. 이 백신과 연관된 중대한 이상사례, 특별관심이상사례 및 사망사례는 없었다.
임상시험에서 관찰된 이상사례 이외에 65세 이상을 대상으로 한 플루아드주(불활화 3가 인플루엔자 백신(표면 항원)) 및/또는 이 약의 시판 후 조사에서 얻어진 이상사례는 아래와 같다. 플루아드주와 이 약은 B형이 1개 또는 2개가 포함되어 있는 것 이외에, 조성이 일치하고 동일한 공정으로 제조된다. 이 반응들은 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.
혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000/mm3 미만으로 중증을 보임), 림프절 병증
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
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수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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주사부위 사지의 광범위한 종창(몇몇 경우 1주일 이상 지속됨), 말초종창, 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 종창, 통증 및 발적이 10cm 이상 커지며 1주일 이상 지속됨), 주사부위 종창, 무력증, 권태, 발열
각종 면역계 장애 아나필락시스성 쇼크를 포함한 알레르기 반응, 아나필락시스
근골격계 및 결합조직 장애 근육 쇠약, 사지 통증 각종 신경계 장애 뇌척수염, 길랭-바레 증후군, 경련, 신경염, 신경통, 지각 이상, 실신, 전실신, 어지러움
피부 및 피하조직 장애 다형성 홍반, 두드러기, 소양증 또는 비특이성 발진을 포함하는 전신 피부 반응, 홍반, 혈관부종
각종 혈관 장애 혈관염(일시적인 신장 침범과 관련이 있을 수 있다) 플루아드 백신의 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 6년 동안 764명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 41.49%(317명/764명, 842건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 39.14%(299명/764명, 804건)로, 주사부위의 통증 29.97%(229명/764명, 229건), 주사부위의 압통 26.70%(204명/764명, 204건), 근육통 11.39%(87명/764명, 87건), 피곤 7.85%(60명/764명, 60건), 두통 6.02%(46명/764명, 46건), 오한 4.84%(37명/764명, 37건), 부종 4.45%(34명/764명, 34건), 관절통 4.32%(33명/764명, 33건), 홍반 3.80%(29명/764명, 29건), 발한 3.01%(23명/764명, 23건), 경화 2.23%(17명/764명, 17건), 발열(≥38℃), 비인두염, 주사부위 감각이상, 소양증, 어지러움 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 이 중 중대한 이상사례 연결 전 및 중대한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 중 중대한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
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수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
논리 구조 만든 쪽 코드
확립 안 됨 문장에서 확실성 확립
무슨 일 AND 모두 “및” 이 중 중대한 이상사례 사건 중대한 약물이상반응 사건 - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.93%(30명/764명, 37건)로, 비인두염 1.83%(14명/764명, 14건), 기관지염 1.18%(9명/764명, 9건), 위염 0.39%(3명/764명, 3건), 소화불량 0.26%(2명/764명, 2건), 요로감염, 설사, 위장관 장애, 식도염, 사지 부종, 어지러움, 콧물, 재채기, 가래 증가 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.26%(2명/764명, 2건)로, 비인두염, 어지러움 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 이 중 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 이상사례 연결 전 및 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 4 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 중 중대하고 예상’ → 중 중대하고 예상 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’ 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 코드
플루아드 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이 결과 가 해당 성분 연결 전 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
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· 위장관계 장애:
일어남 · 보고됨 위염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘위염’ 위염 KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 자세히 질환 · 소견
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