4.1 아세클로페낙 일반정에서 보고된 이상반응
가장 흔하게 위장관계 이상반응, 어지러움, 간효소 수치 이상이 보고되었다. 드물게 가려움, 발진을 포함한 피부 이상반응
1)혈액 및 림프계 : 드물게 빈혈, 매우 드물게 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 용혈성빈혈, 재생불량성빈혈, 무과립구증
4)정신신경계 : 자주 어지러움 매우 드물게 우울, 이상한 꿈, 불면
5)감각기계 : 드물게 시각장애, 시신경염 매우 드물게 감각이상, 진전, 졸음, 두통, 미각장애, 목경직, 발열 또는 방향감각장애, 착란, 환각, 이명, 권태
6)순환기계 : 매우 드물게 심계항진, 얼굴홍조가 나타날 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제와 관련하여 고혈압, 심부전 등이 보고되었다.
아세클로페낙은 디클로페낙과 구조적으로 유사하고, 디클로페낙으로 대사되기 때문에 많은 임상 및 역학 자료에서 동맥 혈전 질환(심근경색증 또는 뇌졸중, 특히 고용량으로 장기간 치료시) 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또한 역학 자료에서는 아세클로페낙 투여와 관련하여 급성관상동맥증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
7)호흡기계 : 드물게 호흡곤란 매우 드물게 기관지경련, 협착음
8)소화기계 : 가장 흔히 위장관계 이상반응이 관찰된다. 소화성궤양, 천공 또는 위장출혈이 나타나며 때로는 심각한 경우도 있으며, 고령자에서 더 심각하다. 자주 소화불량, 복통, 구역, 설사 때때로 복부팽만감, 위염, 변비, 구토, 입궤양 드물게 흑색변, 매우 드물게 구내염, 토혈, 췌장염, 대장염의 악화, 크론병
9)간장 : 매우 드물게 간염, 황달, AST, ALT, ALP의 상승
10)피부 : 때때로 가려움, 발진, 발적, 피부염, 두드러기 드물게 얼굴부종 매우 드물게 자색반, 수포성피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)을 포함하는 수포성 반응이 나타난다. 광민감반응, 탈모
13)기타 : 자주 간효소상승, 때때로 혈중 요소 또는 크레아티닌 상승, 체중증가, 야뇨현상의 증가, 무균수막염(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)과 같은 자가면역질환
14)국내 부작용 보고자료의 분석?평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
ㆍ피부:
일어남 · 보고됨혈관부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
4.2 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1)쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2)중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
| | 때때로(0.1~5%미만) | 드물게(0.1%미만) | 빈도불명 |
| 간장1) | | ALT, AST, ALP 상승 | |
| 신장1) | | 단백뇨, BUN의 상승 | |
| 혈액1) | | 빈혈 | |
| 과민증2) | 발진 | 가려움 | 다형삼출성 홍반 |
| 정신신경계 | 불면, 졸음, 두통, 사지마비 | 몸의 굳어짐, 사지떨림 | |
| 소화기계 | 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 | 복부팽만감, 구내염 | |
| 비뇨기계 | | 요폐, 요실금, 잔뇨감 | |
| 전신증상 | 무력감, 비틀거림, 전신권태감 | 어지러움, 근긴장저하 | |
| 기타 | 안면홍조 | 발한, 부종, 가슴두근거림 | 딸꾹질 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨단백뇨, BUN의 상승
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘단백뇨’ | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘BUN의 상승’ | 혈중요소질소 상승 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
4.3 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1)급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
| | 시험군(n=114) | 대조군(n=124) |
| 에페리손염산염 서방정 | 에페리손염산염 일반정 |
| 발현율 | 발현건수 | 발현율 | 발현건수 |
| n | (%) | n | n | (%) | n |
| 신경계 장애 | 3 | -2.63 | 3 | 2 | -1.61 | 2 |
| 어지러움 | 3 | -2.63 | 3 | 0 | 0 | 0 |
| 두통 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
| 졸음 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
| 소화기계 | 2 | -1.75 | 2 | 1 | -0.81 | 1 |
| 소화불량 | 1 | -0.88 | 1 | 1 | -0.81 | 1 |
| 설사 | 1 | -0.88 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| 감염 및 침입 | 0 | 0 | 0 | 2 | -1.61 | 2 |
| 비인두염 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
| 상기도 감염 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
| 일반장애 및 투여부위 상태 | 1 | -0.88 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| 국소부종 | 1 | -0.88 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| 손상, 중독, 절차상 합병증 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
| 인대 염좌 | 0 | 0 | 0 | 1 | -0.81 | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨졸음
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨감염 및 침입
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘침입’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반장애 및 투여부위 상태
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| 발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3,247명, 3건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3,247명, 0건) |
| 드물게 (0.01%이상~0.1% 미만) | 중추 및 말초신경계 장애 | 두통 | - |
| 근육-골격계 장애 | 관절통 | - |
| 기타 용어 | 추간판탈출증 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨관절통 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.17%(103/3,247명, 총 129건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.05%(34/3,247례, 36건) |
| 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) | 위장관계 장애 | 가슴쓰림, 위장장애 | 가슴쓰림 |
| 전신적 질환 | 가슴불편함 | - |
| 근육-골격계 장애 | 목/어깨통증 | - |
| 호흡기계 질환 | 인후통, 기침 | |
| 드물게 (0.01%이상~0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 상복부통, 구강건조증, 대장염, 배변횟수증가, 복부불쾌감, 위장염 | 위장장애, 상복부통, 구강건조증, 대장염, 위장염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 무감각, 감각이상, 피부따끔거림, 감각저하, 두통악화, 반응느림 | 감각이상, 감각저하, 두통악화, 반응느림 |
| 전신적 질환 | 가슴통증, 다리통증, 말초부종, 사지통증, 상처배농증가, 얼굴부종, 골반통증, 찬느낌, 통증 | 가슴불편함, 다리통증 |
| 정신질환 | 섬망, 수면장애 | 수면장애 |
| 피부와 부속기관 장애 | 땀샘질환, 습진성피부염, 홍반성발진 | 습진성피부염, 홍반성발진 |
| 근육-골격계 장애 | 관절통, 등통증, 건초염, 근경련, 근육통, 요통악화 | 관절통 |
| 호흡기계 질환 | 가래질환, 코막힘, 콧물, 코피 | - |
| 기타 용어 | 낙상, 수술후통증, 관절탈구, 상세불명의찰과상, 추간판탈출증 | - |
| 대사 및 영양 질환 | 고혈당증, 당뇨병, 당부하이상, 저혈당증 | - |
| 방어기전 장애 | 방광염 | - |
| 비뇨기계 질환 | 배뇨곤란 | 배뇨곤란 |
| 일반적 심혈관 질환 | 혈압상승, 고혈압 | - |
| 시각장애 | 눈통증, 안구이상 | - |
| 생식기능 장애(남성) | 사정감소 | - |
| 특수기관 장애 | 쓴맛 | 쓴맛 |
| 혈관 질환 | 홍조 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨배뇨곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨곤란’ | 배뇨 곤란 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
4.4 에페리손염산염/아세클로페낙 복합제로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응
1)근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 환자에서 이 약 투여군의 유효성 및 안전성을 평가 하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 및 위약 대조, 평행, 다기관, 제2상 임상시험 (n=91)에서, 4명에서 총 6건의 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(아펙손정)에서 6.67% (2/30명, 4건), 활성대조군(아세클로페낙정)에서 3.23% (1/31명, 1건), 위약대조군에서 3.33% (1/30명, 1건)으로 조사되었다. 시험군, 활성대조군, 위약대조군 모두에서 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 6.67% (2/30명, 4건), 위약대조군은 3.33% (1/30명, 1건)로 조사되었다.
임상시험 중 각 투여군에서 보고된 이상반응을 기관계대분류/대표용어로 나열하면 다음과 같다.
| SOC(기관계대분류) PT(대표용어) | 시험군 (N=30) | 활성대조군 (N=31) | 위약대조군 (N=30) |
| n | (%) | 건 | n | (%) | 건 | n | (%) | 건 |
| Total | 2 | (6.67) | 4 | 1 | (3.23) | 1 | 1 | (3.33) | 1 |
| Psychiatric disorders(각종정신장애) | 2 | (6.67) | 2 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Insomnia(불면) | 2 | (6.67) | 2 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Cardiac disorders(각종심장장애) | 1 | (3.33) | 1 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Palpitations(두근거림) | 1 | (3.33) | 1 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Gastrointestinal disorders(각종 위장관 장애) | 1 | (3.33) | 1 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Abdominal pain upper(상복부통증) | 1 | (3.33) | 1 | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders(근골격 및 결합조직 장애) | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (3.23) | 1 | 0 | (0.00) | 0 |
| Musculoskeletal pain(근골격통증) | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (3.23) | 1 | 0 | (0.00) | 0 |
| Nervous system disorders(각종 신경계 장애) | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (3.33) | 1 |
| Headache(두통) | 0 | (0.00) | 0 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (3.33) | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨Musculoskeletal and connective tissue disorders(근골격 및 결합조직 장애)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘Musculoskeletal and connective tissue disorders(근골격 및 결합조직 장애)’ → 결합조직 장애 | 결합 조직 질환 |
KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- Musculoskeletal and connective tissue disorders(근골격 및 결합조직 장애) 사건
2)근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 환자에서 이 약 투여군과 아세클로페낙정 단일제 투여군 간 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험(n=419)에서, 이상반응 발현율은 시험군(아펙손정)에서 9.13% (19/208명, 35건), 대조군(아세클로페낙정)에서 6.16% (13/211명, 16건)로 조사되었다. 중대한 이상반응은 시험군에서 1명(0.48%, 1건)에서 발현되었고, 대조군에서는 발현되지 않았다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 3.37% (7/208명, 11건), 대조군은 2.84% (6/211명, 9건)로 조사되었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 기관계대분류/대표용어로 나열하면 다음과 같다.
| System Organ Class(기관계대분류) Preferred Term(대표용어) | 시험군 (N=208) | 대조군 (N=211) |
| | 발현자 수(발현율%), [발현건수] |
| Gastrointestinal disorders (각종 위장관 장애) | 10(4.81),[15] | 6 (2.84), [7] |
| Dyspepsia (소화 불량) | 5 (2.40), [5] | 2(0.95),[2] |
| Abdominal pain (복통) | 2 (0.96), [2] | 1 (0.47), [1] |
| Nausea (오심) | 1 (0.48), [1] | 2 (0.95), [2] |
| Abdominal distension (복부 팽창) | 2 (0.96), [2] | 0 (0.00), [0] |
| Constipation (변비) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Diarrhoea (설사) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Abdominal pain upper (상복부 통증) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Dry mouth (입 건조) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Pancreatic mass (췌장 종괴) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Nervous system disorders (각종 신경계 장애) | 4 (1.92), [5] | 3 (1.42), [3] |
| Headache (두통) | 2 (0.96), [2] | 1 (0.47), [1] |
| Somnolence (졸림) | 1 (0.48), [1] | 2 (0.95), [2] |
| Dizziness (어지러움) | 2 (0.96), [2] | 0 (0.00), [0] |
| General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태) | 4 (1.92), [4] | 1 (0.47), [1] |
| Chest discomfort (흉부 불편감) | 2 (0.96), [2] | 0 (0.00), [0] |
| Face oedema (안면 부종) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Oedema peripheral (말초 부종) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Thirst (갈증) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Psychiatric disorders (각종 정신 장애) | 5 (2.40), [5] | 0 (0.00), [0] |
| Insomnia (불면) | 4 (1.92), [4] | 0 (0.00), [0] |
| Suicide attempt (자살 시도) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Cardiac disorders (각종 심장 장애) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Palpitations (두근거림) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Investigations (임상 검사) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Blood glucose increased (혈당 증가) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Blood pressure increased (혈압 증가) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1] |
| Hypertriglyceridaemia (고중성지방 혈증) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Polydipsia (다음증) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Infections and infestations (감염 및 기생충 감염) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Bacterial vaginosis (세균성 질증) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders (근골격 및 결합 조직 장애) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Myalgia (근육통) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Reproductive system and breast disorders (생식계 및 유방 장애) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Heavy menstrual bleeding (과다 월경 출혈) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1] |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (호흡기, 흉곽 및 종격 장애) | 1 (0.48), [2] | 0 (0.00), [0] |
| Cough (기침) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Rhinorrhoea (콧물) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0] |
| Total | 19 (9.13),[35] | 13 (6.16), [16] |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태) | 4 (1.92), [4] | 1 (0.47), [1]
개념 임상 5 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘4 (1.92)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[4]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1 (0.47)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태) 사건
- 4 (1.92) 사건
- [4] 사건
- 1 (0.47) 사건
- [1] 사건
- 일어남 · 보고됨Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애) | 1 (0.48), [1] | 1 (0.47), [1]
개념 임상 5 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1 (0.48)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1 (0.47)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애)’ → 영양 장애 | 영양 장애 |
KCD E63.9 상세불명의 영양결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애) 사건
- 1 (0.48) 사건
- [1] 사건
- 1 (0.47) 사건
- [1] 사건
- 일어남 · 보고됨Infections and infestations (감염 및 기생충 감염) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1]
개념 임상 5 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0 (0.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[0]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1 (0.47)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘Infections and infestations (감염 및 기생충 감염)’ → 기생충 감염 | 기생충 감염 |
KCD B89 상세불명의 기생충병 · B88.9 상세불명의 감염 · B88 기타 감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- Infections and infestations (감염 및 기생충 감염) 사건
- 0 (0.00) 사건
- [0] 사건
- 1 (0.47) 사건
- [1] 사건
- 일어남 · 보고됨Musculoskeletal and connective tissue disorders (근골격 및 결합 조직 장애) | 1 (0.48), [1] | 0 (0.00), [0]
개념 임상 5 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1 (0.48)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘0 (0.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[0]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘Musculoskeletal and connective tissue disorders (근골격 및 결합 조직 장애)’ → 결합 조직 장애 | 결합 조직 질환 |
KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- Musculoskeletal and connective tissue disorders (근골격 및 결합 조직 장애) 사건
- 1 (0.48) 사건
- [1] 사건
- 0 (0.00) 사건
- [0] 사건
- 일어남 · 보고됨Reproductive system and breast disorders (생식계 및 유방 장애) | 0 (0.00), [0] | 1 (0.47), [1]
개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0 (0.00)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[0]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1 (0.47)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘[1]’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- Reproductive system and breast disorders (생식계 및 유방 장애) 사건
- 0 (0.00) 사건
- [0] 사건
- 1 (0.47) 사건
- [1] 사건
4.5 에페리손염산염서방정의 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
·면역계 :
일어남 · 보고됨아나필락시스반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
4.6 에페리손염산염의 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI