최소 1회 이상 이전 전신치료를 받은 환자를 대상으로 한 임상시험0761-010에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 폐렴, 발열, 주입 관련 반응 및 연조직염이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 주입 관련 반응과 발진이었다. 중증 이상반응으로는 호흡 부전(1.1%), 다발 근육염과 패혈증(각 0.5%)이 보고되었다.
임상시험 0760-010에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다;
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음 (이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
| 기관 | 빈도 |
| 혈액 및 림프계 |
| 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 | 흔하게 |
| 내분비계 |
| 갑상선 기능 저하증 | 흔하게 |
| 위장관계 |
| 변비, 설사, 구역, 구내염 | 매우 흔하게 |
| 구토, 대장염a | 흔하게 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
| 피로, 말초 부종, 발열 | 매우 흔하게 |
| 간담도계 |
| 급성 간염, 간염 | 흔하지 않게 |
| 감염 |
| 감염b | 매우 흔하게 |
| 상기도 감염 | 흔하게 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 주입 관련 반응 | 매우 흔하게 |
| 검사 수치 이상 |
| 알라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 아스파테이트아미노전이효소(AST) 상승, 혈중 알칼리 인산분해효소(ALP) 상승, 림프구 수 감소 | 흔하게 |
| 대사 및 영양계 |
| 종양 용해 증후군 | 흔하지 않게 |
| 신경계 |
| 두통 | 매우 흔하게 |
| 피부 및 피하조직 |
| 약물 발진 (피부발진 포함) | 매우 흔하게 |
| 육아종c | 알 수 없음 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
대장염a: 임상시험 0761-010을 포함하되 이에 한정되지 않음
감염ᵇ:
일어남 · 보고됨모낭염, 연조직염, 칸디다증, 폐렴, 패혈증, 피부 감염, 외이도염, 대상포진, 포도상구균성 피부 감염, 요로 감염, 단순포진 및 거대세포 바이러스개념 임상 12 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘포도상구균성 피부 감염’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘모낭염’ | 모낭염 |
KCD L73.9 상세불명의 모낭장애 · L66.2 탈모성 모낭염 · L66.4 세망성 흉터홍반성 모낭염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘연조직염’ | 연조직염 |
KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘칸디다증’ | 칸디다증 |
KCD B37.9 상세불명의 칸디다증 · B37 칸디다증 · B37.8 기타 부위의 칸디다증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘패혈증’ | 패혈증 |
KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피부 감염’ | 피부감염증 |
KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘외이도염’ | 외이염 |
KCD H60.9 상세불명의 외이도염 · H60 외이염 · H62.3 달리 분류된 기타 감염성 및 기생충성 질환에서의 외이도염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대상포진’ | 대상포진 |
KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요로 감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘단순포진’ | 단순 포진 |
KCD B00.9 상세불명의 헤르페스바이러스감염 · B00 헤르페스바이러스[단순헤르페스] 감염 · B00.2 헤르페스바이러스 치은구내염 및 인두편도염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘거대세포 바이러스’ | 거대세포바이러스속 | | 자세히organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 모낭염 사건
- 연조직염 사건
- 칸디다증 사건
- 폐렴 사건
- 패혈증 사건
- 피부 감염 사건
- 외이도염 사건
- 대상포진 사건
- 포도상구균성 피부 감염 사건
- 요로 감염 사건
- 단순포진 사건
- 거대세포 바이러스 사건
육아종c: 시판 후 경험에서 보고됨. 피부(두피, 귀 주변 부위, 몸통)와 뼈(흉골, 두개골, 척추, 갈비뼈, 골반)의 육아종 사례를 포함
이 약을 투여한 환자들에게서 약물 발진이 나타났으며, 그 중 몇몇에서는 중증 및/또는 중대한 약물 발진을 보였다. 이 약물 치료와 관련된 피부 반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상의 약물발진은 약 4.3%의 환자에서 관찰되었다. 약물 발진 증상 발현에 대한 잠복 경향은 관찰되지 않았다.
이 약을 투여한 환자 중 33%에서 주입관련반응이 관찰되었다. 이 약물 치료와 관련된 주입관련반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 최초 주입 동안 또는 직후에 발생하였다. 3등급의 중증 주입관련반응은 4%의 환자에서 발생하였다.
주입관련반응의 발생률은 최초 주입 후 가장 높았으며(28.8%), 2회 이상 주입 후 환자의 3.8% 이하로 감소하였다.
대략 6%의 환자에서 주입 중단이 발생하였으며, 이 중 대부분(약 90%)이 이 약 치료의 첫 번째 주기에서 발생하였다.
임상시험 0761-010에 참여한 환자 중, 1% 미만의 환자가 주입관련반응으로 인하여 치료를 중단하였다.
균상식육종 또는 시자리증후군 환자는 피부 질환으로 인한 진피 완전성의 붕괴 뿐만 아니라, 피부 외 질환의 면역억제 효과로 인하여 중대한 감염 위험이 증가할 수 있으며, 이 약의 치료는 이 위험성을 증가 시킬 수 있다. 패혈증, 폐렴 및 피부 감염을 포함한 중대한 감염은 이 약을 투여 받은 환자 중, 14.3%가 경험하였다. 첫 번째 투여 후 증상 발병까지의 잠복기는 상당히 다양했다. 대부분의 환자는 감염 증상에서 회복하였다. 임상시험 0761-010 중, 이 약을 투여하기 시작한 후 9개월 이후에 중증의 폐렴이 발병한 환자에게서 호흡 부전으로 인한 치명적인 결과가 2건 보고되었다.
피부 T-세포 림프종 환자 또는 성인 T-세포 림프종/백혈병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 후 대략 14%(44/313명)의 환자에서 항 모가물리주맙 항체 양성반응을 보였다. 중화 항체 반응은 없었다.
대장염은 주로 물 같은 설사로 특징지어지며, 일부 경우에는 과도한 설사를 동반했다.