1)일어남 · 보고됨외국임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
과민성방광환자 1107 명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67 명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50, 100mg, 위약군에서 각각 7.6%(28/370 명), 5.4%(20/369 명), 5.1%(19/369 명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다.
이상반응의 발생 빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’ (≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’ ((<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
| | 1%~2% | 1%미만 | 빈도 불명 |
| 신경계 | | | 두통, 현기증, 불면증, 졸림 |
| 소화계 | 구내건조, 변비 | | 오심, 복부팽만, 소화불량, 위염, 역류성위식도질환, 설사, 복통 |
| 순환계 | | | QT연장, 두근거림 |
| 비뇨기.신장계 | 요로감염(방광염 등), 잔뇨량증가 | | 배뇨주저, 방광통, 유뇨증, 배뇨곤란 |
| 피부 | | | 발진, 다한증, 소양증 |
| 눈 | | 눈부심 | 안구건조, 무시(霧視) |
| 간담도계 | | AST 상승, ALT 상승, | 간기능이상, γ - GTP 상승, Al-P 상승 |
| 기타 | | | 피로, 홍조, 고지혈증, 체액저류, 근육통, 부종, CK 상승, 구강 건조 |
2)일어남 · 보고됨국내 가교임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
과민성방광환자 197명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 가교 임상시험에서 총 9명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50mg, 위약군에서 각각 5.71%(6/105명), 2.88%(3/104명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 배뇨곤란 1.90%(2/105명) 이었다. 그 외 구강건조, 소화불량, 현기증, 두통, ALT 증가, 혈중 ALP 증가, γ - GT상승, 안면부종, 피로, 요로감염, 홍조가 각 0.95%(1/105명) 조사되었다.
3)일어남 · 보고됨국내 의약품 동등성시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002 및 Beova®의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 임상시험에서 총 40명의 대상자 중 12명에서 14건의 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험약 중재군에서 5.71%(2/35명), 대조약1 중재군에서 17.5%(7/40명), 대조약2 중재군에서 12.5%(4/32명)이었다. 가장 흔한 이상반응은 소변 백혈구 양성이 시험약 중재군에서 2.86%(1/35명), 대조약2 중재군에서 6.25%(2/32명)이었다. 그 외 농뇨, 이상지질혈증이 대조약1 중재군에서 각 2.5%(1/40명), 대조약2 중재군에서 각 3.13%(1/32명) 조사되었다.