에나로이정4밀리그램(에나로두스타트) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자’ → 만성 신질환	만성 신장병	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병 · N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인 환자’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `709044004` \|만성 신장병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘증후성 빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

증후성 빈혈 상태 · 질환

어떤 경우

혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자 환자군

작용기전

에나로두스타트

HIF-PH 억제제(저산소유도인자 프롤릴 수산화효소 억제제)

허가문서의 작용기전

① 에나로두스타트는 저산소 유도인자 (Hypoxia Inducible Factor, HIF)의 프롤린 수산화효소의 저해에 의해 HIF를 안정화시켜, 내인적인 에리스포에이틴 생성을 신장뿐 아니라 간에서도 증가시켜, 철 이용능의 항진과 함께 적혈구 조혈을 촉진한다.
② 랫드를 이용한 비임상시험 및 외국 제1상 임상시험에서 본제 고용량 투여시 VEGF의 상승이 확인되었다.
③ 건강한 시험대상자에서 20mg 및 과량인 150 mg의 에나로두스타트, 목시플록사신 400mg, 위약을 단회 투여 한 시험에서 QTc 간격 연장에 대한 영향이 관찰되지 않았다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 주성분 상태 · 질환
- 첨가제에 대한 과민반응 병력 상태 · 질환

금기조절되지 않은 고혈압 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절되지 않은 고혈압 환자’ → 조절되지 않은 고혈압	조절되지 않은 고혈압	KCD I10.9 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않은’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

조절되지 않은 고혈압 환자 상태 · 질환

금기임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임산부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

금기수유부

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

수유부 환자군

DUR 멈춤

임부금기용량주의 · 8밀리그램 / 8밀리그램밀리그램

경고 경고

경고

피함 · 권장 안 함해야 할 일권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여 한다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용없음이 나타나아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 농도’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

헤모글로빈 농도 검사

기간 · 한도

투여 중 기간

목적

NOT 아님 “지 않”
- 필요 이상의 조혈 작용 사건

일어날 수 있음이 약 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 심각한 혈전색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여를 시작하기 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 합병증 및 병력의 유무 등을 포함한 혈전색전증의 위험을 평가한 후, 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의또한 이 약 투여 중 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 혈전색전증의심이 의심되는 징후와 증상의 발현에 주의한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심부 정맥 혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 혈전색전증’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

투여 중 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 심각한 혈전색전증 사건
- 뇌졸중 사건
- 뇌경색 사건
- 심근경색 사건
- 심부 정맥 혈전증 사건
- 폐색전증 사건

그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

사망 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘합병증 및 병력의 유무’ → 유무	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`
‘뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증’ → 뇌졸중	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증’ → 뇌경색	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증’ → 심부 정맥 혈전증	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증’ → 폐색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전색전증의 위험’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈전색전증의 위험 사건
- SHARE 공유 성분
  - 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 합병증 상태 · 질환
    - 병력 상태 · 질환
  - 유무 상태 · 질환

이 약의 투여를 시작 행위

그다음신중 · 주의문장에서

무엇을

투여 여부 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증이 의심되는’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `371039008` \|혈전 색전증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈전색전증이 의심되는 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건
- 발현 사건

용법·용량 처방

용법성인

해야 할 일이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 해야 할 일이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

필요 조건

빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사 환자군

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈의 다른 원인’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈혈의 다른 원인 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 치료 시작 행위
  - 투여량 증량 행위
- 결정 행위

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해야 할 일관찰 · 검사이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 페리틴 농도를 확인한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 저장철이 보장’ → 저장철	저장철 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스페린 포화도(TSAT)’ → 트랜스페린 포화도	Transferrin saturation		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페리틴 농도’	페리틴 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

충분한 저장철이 보장 상태 · 질환

어떤 경우

치료를 시작 행위

누구에게

제목에서 물려받음 성인

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 트랜스페린 포화도(TSAT) 검사
- 페리틴 농도 검사

어떤 경우

치료를 시작 행위

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해야 할 일기존에 적혈구 생성 촉진제없음(erythropoiesis stimulating agent; ESA)로 치료하아님지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agent; ESA)로 치료’ → 적혈구 생성 촉진제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1156730006` \|적혈구형성-자극제제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘헤모글로빈(Hb) 농도’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agent; ESA)로 치료 약
- CMP 수치 비교 < 10g/dL “10 g/dL 미만”
  - 헤모글로빈(Hb) 농도 검사

누구에게

제목에서 물려받음 성인

교체 투여적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다. 해도 됨 — 경우에만단, 안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로의 전환은 타당한 임상적 이유가 있는 경우에만 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자’ → 적혈구 생성 촉진제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

교체 투여문장에서

누구에게

적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘타당한 임상적 이유가 있는’ → 타당한 임상적 이유	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자’ → 적혈구 생성 촉진제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

이 약으로의 전환 행위

누구에게

안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

타당한 임상적 이유가 있는 상태 · 질환

해야 할 일헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지’ → 헤모글로빈(Hb) 농도	혈색소 검사		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 용량 용량

목적

헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지 용량

판단 기준

환자의 상태 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용법이 약은 1일 1회 식사전 또는 취침 전, 공복에 경구투여한다.

초기 용량

용법에나로두스타트로서 1회 4 mg을 초회용량으로 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에나로두스타트로서 1회 4 mg을 초회용량으로’ → 에나로두스타트	에나로두스타트 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

에나로두스타트로서 1회 4 mg을 초회용량으로 용량

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용량 변경 및 유지 용량

해야 할 일용량 · 기간 한도환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감하되, 최고 용량은 1회 8 mg으로 한다.

관찰 · 검사헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2주 간격으로, 이후에는 4주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘도달’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘헤모글로빈(Hb) 농도’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 헤모글로빈(Hb) 농도 검사
- 2주 간격 기간

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 목표 상태 · 질환
- AND 모두
  - 도달 상태 · 질환
  - 유지 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 4주 간격 기간
- 임상적 판단 상태 · 질환

해야 할 일용량 조절이 필요한 경우에는 표1 및 표2를 참고하여 1 단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘표1’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘표2’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1 단계씩 투여량 용량

어떤 경우

용량 조절이 필요 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “및”
- 표1 시술
- 표2 시술

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해야 할 일이 약을 증량하는 경우, 용량조절 간격은 4주 이상이 되도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절 간격은 4주 이상 용량

어떤 경우

증량 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해야 할 일이 약의 용량을 매 4주 간격보다 더 자주없음 조절아님해서는 안 된다. 해야 할 일예외적으로 4주 투여 중 Hb 농도가 2g/dL보다 많이 증가한 경우에는 어느 시점에서라도 즉시 감량 또는 휴약 등 조치를 취한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Hb 농도’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 조치 행위
- 즉시 감량 행위
- 휴약 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 increase>= 2g/dL “보다”
- Hb 농도 검사

기간 · 한도

4주 투여 중 기간

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해야 할 일휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

표 1. 용량 변경 단계 및 순서

단계	1	2	3	4	5
이 약 투여량	1 mg	2 mg	4 mg	6 mg	8 mg

표 2. 용량 변경 알고리즘

Hb값(g/dL)	조절 방법
Hb값(g/dL)	4주간 Hb값 변화량이 +2.0g/dL 이하	4주간 Hb값 변화량이 +2.0g/dL 초과
13.0 이상	휴약a), b)	휴약a) 단, 최소용량을 투여하고 있는 경우는 중지
12.0 이상 13.0 미만	1단계 감량 단, 최소용량을 투여하고 있는 경우는 용량 유지 4주간 Hb값 변화량이 -0.5g/dL 이하인 경우는 용량 유지 가능	1단계 감량 단, 최소용량을 투여하고 있는 경우는 중지
10.0 이상 12.0 미만 (목표범위)	용량 유지 단, Hb값의 추이를 감안하여 1단계 증감 가능
10.0 미만	1단계 증량 단, 4주간 Hb값 변화량이 +0.5g/dL 이상인 경우는 용량 유지 *최대용량을 투여하고 있음에도 불구하고 8.0g/dL 미만이 된 경우는 중지
a) 휴약 후에 재개하는 경우는 Hb값이 12.0g/dL 미만이 된 것을 확인한 후 1단계 감량하여 투여를 재개한다. b) 휴약 시 최소용량을 투여하고 있던 경우는 최소용량으로 투여를 재개한다

표 행 강조

해야 할 일해야 할 일10.0 이상 12.0 미만 (목표범위) | 용량 유지 단, Hb값의 추이를 감안하여 1단계 증감 가능 | 1단계 감량 단, 최소용량을 투여하고 있는 경우는 중지

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘최소용량을 투여하고 있는’ → 최소용량	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Hb값’ → Hb	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Hb값’ → Hb	혈색소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Hb값의 추이를 감안’ → Hb	혈색소	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 유지 행위

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 10.0g/dL “0 이상”
  - Hb값 검사
- CMP 수치 비교 < 12.0g/dL “12.0 미만”
  - Hb값 검사

누구에게

제목에서 물려받음 성인

단서해도 됨문장에서

무엇을

1단계 증감 가능 용량

판단 기준

Hb값의 추이를 감안 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

1단계 감량 용량

누구에게

제목에서 물려받음 성인

단서해야 할 일문장에서

어떤 경우

최소용량을 투여하고 있는 상태 · 질환

해야 할 일a) 휴약 후에 재개하는 경우는 Hb값이 12.0g/dL 미만이 된 것을 확인한 후 1단계 감량하여 투여를 재개한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘Hb값’ → Hb 혈색소
자세히
검사
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
1단계 감량 용량
어떤 경우
휴약 후에 재개하는 경우 상태 · 질환
이후
CMP 수치 비교 < 12.0g/dL “12.0g/dL 미만”
Hb값 검사
누구에게
제목에서 물려받음 성인

해야 할 일b) 휴약 시 최소용량을 투여하고 있던 경우는 최소용량으로 투여를 재개한다

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최소용량을 투여하고 있던 경우’ → 최소용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘휴약’	휴약 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최소용량 용량

어떤 경우

AND 모두
- 휴약 상태 · 질환
- 최소용량을 투여하고 있던 경우 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 환자 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전 색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 혈전 색전증 상태 · 질환
  - 뇌졸중 상태 · 질환
  - 뇌경색 상태 · 질환
  - 심근경색 상태 · 질환
  - 심부정맥혈전증 상태 · 질환
  - 폐색전증 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

일어날 수 있음: 이 약 투여에 의해 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 혈전색전증 사건
- OR 하나라도
  - 악화 사건
  - 유발 사건

신중 · 주의고혈압 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고혈압 환자 상태 · 질환

일어날 수 있음: 혈압 상승이 나타날 우려가 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 상승’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

혈압 상승 검사

신중 · 주의악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 악성 종양 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

일어날 수 있음: 이 약 투여에 의해 혈관 신생이 항진되어 악성 종양이 악화 될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 신생이 항진’ → 혈관 신생	혈관 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘악성 종양이 악화 될’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

악성 종양이 악화 될 사건
- 이유
  - 혈관 신생이 항진 사건

신중 · 주의증식성 당뇨성 망막병증, 황반부종, 황반변성 및 망막정맥 폐쇄가 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘증식성 당뇨성 망막병증’	증식 당뇨병 망막병증	KCD E14.32 당뇨병성 증식성 망막병증을 동반한 상세불명의 당뇨병(H36.0*) · H36.0 당뇨병성 망막병증(4단위 및 5단위 숫자 .31, .32, .33에 해당되는 E10-E14†) · E14.3 눈합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황반부종’	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황반변성’	황반 변성	KCD H35.39 상세불명의 황반변성 · H35.3 황반 및 후극부의 변성 · H35.30 연령과 관련된 비삼출성 황반변성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘망막정맥 폐쇄’	망막 정맥 폐색	KCD H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 증식성 당뇨성 망막병증 상태 · 질환
- 황반부종 상태 · 질환
- 황반변성 상태 · 질환
- 망막정맥 폐쇄 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

일어날 수 있음: 이 약 투여에 의해 혈관 신생 항진, 망막 출혈이 나타날 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 신생 항진’	신생혈관증식		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘망막 출혈’	망막 출혈	KCD H35.6 망막출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두
- 혈관 신생 항진 사건
- 망막 출혈 사건

신중 · 주의활성 상태의 중증 또는 중대한 감염이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 상태의 중증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활성 상태의 중증 상태 · 질환
- 중대한 감염 상태 · 질환

일어남 · 보고됨: 이 약으로 치료했던 환자에서 중대한 감염 사례가 발생한 바 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료했던 환자’ → 약으로 치료했던	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료했던 환자 환자군

무슨 일

중대한 감염 사건

신중 · 주의중등증 이상의 간 기능 장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증 이상의 간 기능 장애’ → 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중등증 이상의 간 기능 장애 상태 · 질환

확립 안 됨: 이 약의 약동학이 연구된 바 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함중증 간장애 환자에서는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

신중 · 주의상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)’ → 상염색체 우성 다낭성 신장 질환	상염색체우성 다낭신장병	KCD Q61.2 다낭성 신장, 보통염색체우성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 상태 · 질환

일어날 수 있음: VEGF 상승시 악화 될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘VEGF 상승’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

VEGF 상승 검사

무슨 일

악화 사건

신중 · 주의심부전병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 병력’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

심부전 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

투여 조절용법인산염 결합체(세벨라머탄산염, 탄산란탄) 및 다가 양이온(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등)을 함유하는 경구 제제와 병용 시, 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 투여 후 3 시간 또는 투여 전에 1 시간 이상 간격을 두고 이 약을 투여한다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘철’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 작용’ → 약의 작용	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘인산염 결합체’	인산염 결합제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘세벨라머탄산염’	세벨라머 탄산염		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탄산란탄’	탄산란탄		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다가 양이온’	다가 양이온 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘’	칼슘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘마그네슘’	마그네슘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알루미늄’	알루미늄		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 3시간 “이상”
  - 투여 후 기간
- CMP 수치 비교 >= 1시간 “이상”
  - 투여 전에 기간

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 인산염 결합체 약
    - 세벨라머탄산염 약
    - 탄산란탄 약
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 다가 양이온 물질
    - 칼슘 물질
    - 철 물질
    - 마그네슘 물질
    - 알루미늄 물질
- 경구 제제 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 이 약의 작용 검사

농도 · 효과가 바뀜이 약과 세벨라머탄산염을 동시 투여했을 때, 이 약의 AUCinf이 감소했다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 이들 약제가 이온 결합하여 이 약의 흡수를 억제하는 것으로 알려져 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 세벨라머탄산염을 동시 투여’ → 세벨라머탄산염	세벨라머 탄산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 세벨라머탄산염을 동시 투여 약

무슨 일

AUCinf 검사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이온 결합’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

이온 결합 사건

무엇이

이들 약제 약

무슨 일

흡수 사건

(‘10. 전문가를 위한 정보, 2)약동학적 정보’ 항 참조)

농도 · 효과가 바뀜BCRP 억제작용이 있는 라파티닙을 이 약과 병용했을 경우, 이 약의 Cmax 및 AUCinf가 각 28.5%, 32.1% 증가했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 억제작용이 있는 라파티닙을 이 약과 병용’ → 라파티닙	라파티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

BCRP 억제작용이 있는 라파티닙을 이 약과 병용 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUCinf 검사

일어남 · 보고됨CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 효소 활성에 미치는 이 약의 영향 평가에서, 단독투여 대비 이 약과의 병용투여를 비교하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단독투여 대비 이 약과의 병용투여’ → 단독투여 대비	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 효소 활성에 미치는 이 약의 영향 평가’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

단독투여 대비 이 약과의 병용투여 시술

근거

CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 효소 활성에 미치는 이 약의 영향 평가 시술

보이지 않음카페인없음, 톨부타미드없음, 오메프라졸없음, 덱스트로메토르판없음, 미다졸람없음(각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4의 탐색 기질)에 대한 노출을 유의미하게 변화시키지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘카페인’	카페인	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `255641001` \|카페인\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘톨부타미드’	톨부타마이드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373481003` \|톨부타마이드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘오메프라졸’	오메프라졸	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387137007` \|오메프라졸\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘덱스트로메토르판’	덱스트로메토르판	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387114001` \|덱스트로메토르판\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘미다졸람(각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4의 탐색 기질)’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373476007` \|미다졸람\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - 카페인 약
  - 톨부타미드 약
  - 오메프라졸 약
  - 덱스트로메토르판 약
  - 미다졸람(각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4의 탐색 기질) 약
- 노출 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 가임 여성

확립 안 됨임부를 대상으로 한 이 약의 임상시험 경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험 경험 사건

금기금기이 약은 동물 실험자료에 근거하여 태아 손상의 잠재성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하면 안 된다 (‘10. 전문가를 위한 정보, 4)독성시험 정보’ 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아 손상의 잠재성’ → 태아 손상	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 태아 손상의 잠재성 사건
근거
- 동물 실험자료 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “독성시험 정보’ 항 참조”

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약의 마지막 투여 후 1주일 이상의 간격을 두고 효과가 확실한 피임을 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과가 확실한 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과가 확실한 피임 행위

누구에게

가임 여성 환자군

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1주일 “1주일 이상”
- 간격 기간

보이지 않음임신한 랫드 및 토끼에 사람의 최대 권장 용량(maximum recommended human dose, MRHD)(8mg/day)에서의 추정 노출의 각각 37배 및 12배에 해당하는 용량을 경구투여하였을 때 최기형성없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘사람의 최대 권장 용량(maximum recommended human dose, MRHD)(8mg/day)에서의 추정 노출’ → 사람의 최대 권장	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사람의 최대 권장 용량(maximum recommended human dose, MRHD)(8mg/day)에서의 추정 노출’ → 사람의 최대 권장	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 임신한 상태 · 질환
- AND 모두 “및”
  - 랫드 환자군
  - 토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 37배 “37배”
  - 사람의 최대 권장 용량(maximum recommended human dose, MRHD)(8mg/day)에서의 추정 노출 용량
- CMP 수치 비교 = 12배 “12배”
  - 사람의 최대 권장 용량(maximum recommended human dose, MRHD)(8mg/day)에서의 추정 노출 용량

무슨 일

최기형성 사건

수유부

알려지지 않음에나로두스타트가 사람의 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에나로두스타트’	에나로두스타트 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람의 모유로 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

에나로두스타트 약

무슨 일

사람의 모유로 이행되는지 사건

일어남 · 보고됨수유기 랫드(분만 후 10일째)에 방사능 표지된 에나로두스타트를 1mg/kg 경구투여하였을 때 이 약은 유즙으로 이행하였다. 금기금기출생 전·후 발생시험에서 MRHD 추정 노출의 4.6배에 해당하는 용량을 랫드에 경구투여했을 때, 출생자에서 안검 개열 시기의 지연이 관찰되었으므로, 이 약은 수유중인 환자에게 투여하면 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유기 랫드(분만 후 10일째)’ → 수유기	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유기’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘에나로두스타트’	에나로두스타트 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙으로 이행’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유기 랫드(분만 후 10일째) 환자군

어떤 경우

1mg/kg 경구투여 용량

무엇이

에나로두스타트 약

무슨 일

유즙으로 이행 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안검 개열 시기의 지연’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생자’	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유중인 환자’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유중인 환자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게
- 출생자 환자군
어떤 경우
- CMP 수치 비교 = 4.6배 “4.6배”
  MRHD 추정 노출 용량
무슨 일
- 안검 개열 시기의 지연 사건
근거
- 출생 전·후 발생시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 유효성 사건
- 안전성 사건

일반적 주의

관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하고 신장성 빈혈의 치료에 대한 최신 정보를 참고하여 필요 이상의 조혈 작용없음이 나타나아님지 않도록 주의한다. 위험이 커짐적혈구 조혈 자극 인자 제제의 임상시험에서 헤모글로빈 목표치를 높게 설정한 경우, 사망, 심혈 관계 장애 및 뇌졸중의 발현 빈도가 높아졌다는 보고가 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 농도 등’ → 헤모글로빈 농도	혈색소 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신장성 빈혈의 치료에 대한 최신 정보’ → 신장성 빈혈	신성 빈혈	KCD D63.8 달리 분류된 기타 만성 질환에서의 빈혈 · N18.9 상세불명의 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

헤모글로빈 농도 등 검사

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

신중 · 주의문장에서

목적

NOT 아님 “지 않”
- 필요 이상의 조혈 작용이 나타나 사건

판단 기준

신장성 빈혈의 치료에 대한 최신 정보 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 조혈 자극 인자 제제의 임상시험’ → 적혈구 조혈 자극 인자 제제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘헤모글로빈 목표치를 높게 설정’ → 헤모글로빈	혈색소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심혈 관계 장애’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 보고

어떤 경우

헤모글로빈 목표치를 높게 설정 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 사망 사건
  - 심혈 관계 장애 사건
  - 뇌졸중 사건
- 발현 빈도 사건

근거

적혈구 조혈 자극 인자 제제의 임상시험 시술

신중 · 상의신중 · 주의적혈구 생성 촉진 제제(ESA)에서 이 약으로 전환한 후 헤모글로빈 농도가 저하가 나타날 수 있.으므로 전환 후 헤모글로빈 농도 저하에 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 생성 촉진 제제(ESA)에서 이 약으로 전환’ → 적혈구 생성 촉진 제제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘헤모글로빈 농도가 저하’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘헤모글로빈 농도 저하’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

헤모글로빈 농도 저하 검사

이후

전환 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이후
- 적혈구 생성 촉진 제제(ESA)에서 이 약으로 전환 행위
무슨 일
- 헤모글로빈 농도가 저하 검사

투여 조절용법적혈구 생성시에는 철이 필요하므로 필요에 따라 철분제를 투여한다. 투여 조절해야 할 일헤모글로빈 농도의 추이를 감안하여 페리틴 농도가 100 ng/mL 미만 또는 TSAT가 20% 미만일 경우, 철분제 사용을 시작 또는 철분제 증량을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적혈구 생성시에는 철이 필요’ → 철이 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘철분제’	철분제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

철분제 약

이유

적혈구 생성시에는 철이 필요 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 농도의 추이’ → 헤모글로빈	혈색소		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘페리틴 농도’ → 페리틴	페리틴 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘TSAT’	Transferrin saturation		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘철분제 사용’ → 철분제	철분제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘철분제 증량’ → 철분제	철분제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 철분제 사용 약
- 철분제 증량 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 100ng/mL “100 ng/mL 미만”
  - 페리틴 농도 검사
- CMP 수치 비교 < 20% “20% 미만”
  - TSAT 검사

판단 기준

헤모글로빈 농도의 추이 검사

신중 · 상의신중 · 주의이 약 투여로 인해 혈압이 상승할 우려가 있으므로 혈압의 추이에 충분히 주의하면서 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압이 상승’ → 혈압 상승	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압의 추이’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

혈압의 추이 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈압이 상승 사건

신중 · 상의신중 · 주의이 약 투여에 의해 션트의 폐색 또는 협착 등이 나타나는 경우가 있으므로, 션트나 혈액투석 장치내의 혈류량에 충분히 주의한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘션트’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색’	폐색	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘협착’ → 션트의 협착	협착	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액투석 장치내’ → 혈액투석	혈액 투석	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈류량’	혈액량	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 션트 시술
  - 혈액투석 장치내 시술
- 혈류량 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  션트 사건
  OR 하나라도
  폐색 사건
  협착 사건

금기금기ESA 제제와의 병용투여에 대하여 연구된 바 없으므로, 병용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ESA 제제’	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ESA 제제와의 병용투여’ → ESA 제제	적혈구형성-자극제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

ESA 제제 약

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- ESA 제제와의 병용투여 행위

이상반응

임상시험 통합분석

9개의 임상시험(제2상 및 제3상)에서 임상시험용 의약품을 투여한 885명의 환자를 대상으로 안전성을 통합 분석하였다. 이 통합 분석에는 투석전 만성 신질환(CKD) 환자 436명, 복막 투석(PD) 환자 42명, 혈액 투석(HD) 환자 407명이 포함되었다.

이 약에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염 29.9%(265명/885명), 설사 6.7%(59명/885명), 타박상 5.6%(50명/885명), 변비 5.3%(47명/885명), 고혈압 5.2%(46명/885명), 구토 5.0%(44명/885명) 순이었다.

중대한 이상반응(≥ 0.5%)은 폐렴, 단락 폐색이 각 1.1%(10명/885명), 만성 신장병이 0.9%(8명/885명), 복막염이 0.8%(7명/885명), 대장 용종이 0.7%(6명/885명), 울혈성 심부전, 관상 동맥 협착이 각 0.6%(5명/885명), 담관염, 단락 협착, 말초 동맥 폐색성 질환이 각 0.5%(4명/885명) 순이었다.

주요 약물이상반응은 고혈압 1.6%(14명/885명)이었고, 그 다음으로 섬유소 D 이량체 증가 1.1%(10명/885명), 변비 0.8%(7명/885명), 혈압 증가, 망막 출혈이 각 0.6%(5명/885명) 등이 확인되었다.

중대한 약물이상반응으로는 관상 동맥 협착, 부종, 항-중성구 세포질 항체 양성 혈관염, 폐렴, 체액 저류, 고칼륨 혈증, 골암, 뇌간 경색, 신 기능 장애, 심부 정맥 혈전증, 말초 동맥 폐색성 질환이 각 0.1%(1명/885명)였다.

표 1. 임상시험 통합분석에서 2% 이상 확인된 이상반응

SOC/PT*	9개 시험 통합 (N=885)
SOC/PT*	5% 이상	2% 이상
각종 눈 장애		망막 출혈
각종 위장관 장애	변비, 설사, 구토	오심
감염 및 기생충 감염	비인두염	기관지염, 위장염, 인플루엔자. 인두염
손상, 중독 및 시술 합병증	타박상	단락 폐색, 단락 협착, 피부 찰과상
임상 검사		섬유소 D 이량체 증가
대사 및 영양 장애		고칼륨 혈증
근골격 및 결합 조직 장애		관절통, 등허리 통증, 근육 연축
각종 신경계 장애		어지러움
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		상기도 염증
피부 및 피하 조직 장애		습진, 소양증
각종 혈관 장애	고혈압
*MedDRA/ JV.22.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상 | 단락 폐색, 단락 협착, 피부 찰과상

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘단락 협착’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘단락 폐색’	단락 폐색 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 찰과상’	피부 찰과상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 타박상 사건
- 단락 폐색 사건
- 단락 협착 사건
- 피부 찰과상 사건

일어남 · 보고됨고칼륨 혈증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고칼륨혈증’ 고칼륨 혈증
KCD E87.5 고칼륨혈증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고칼륨혈증 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

<주목해야 할 이상반응>

①

해야 할 일혈전 색전 및 경색 관련 이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전 색전’ → 색전	색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 혈전 색전 상태 · 질환
- 경색 관련 이상반응 상태 · 질환

혈전색전증 및 경색에 관련한 이상반응은 8.6%(76명/885명)으로 확인되었다. 1% 이상으로 확인된 이상반응은 단락 협착 4.1%(36명/885명), 단락 폐색 2.4%(21명/885명)이었다.

약물이상반응은 0.8%(7명/885명)으로 확인되었으며, 심부정맥 혈전증 0.2%(2명/885명), 단락 폐색, 뇌간경색, 관상 동맥 협착, 말초동맥 폐색성질환, 폐색전증 각 0.1%(1명/885명) 이었다.

②

해야 할 일심장 질환 및 뇌 혈관 장애 관련 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌 혈관 장애 관련 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 심장 질환 상태 · 질환
- 뇌 혈관 장애 관련 이상반응 상태 · 질환

심장질환 및 뇌혈관장애에 관련한 이상반응은 6.8%(60명/885명)로 확인되었으며, 약물이상반응은 0.7%(6명/885명)로 심장 비대 0.2%(2명/885명), 울혈성 심부전, 관상 동맥 협착, 뇌간경색, 심장의 비대 각 0.1%(1명/885명)이었다.

③

고혈압 관련 이상반응

고혈압에 관련한 이상반응은 6.8%(60명/885명)으로 확인되었다. 1% 이상 확인된 이상반응은 고혈압 5.2%(46명/885명), 혈압 증가 1.5%(13명/885명)이었다. 약물이상반응은 2.1%(19명/885명)으로 확인되었으며, 고혈압 1.6%(14명/885명), 혈압 증가 0.6%(5명/885명)이었다.

④

해야 할 일망막 및 맥락막에 관련된 이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘망막’	망막		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 망막 상태 · 질환
- 맥락막에 관련된 이상반응 상태 · 질환

망막 및 맥락막과 관련된 이상반응은 6.1%(54명/885명)로 확인되었다. 1% 이상 확인된 이상반응은 망막출혈 2.3%(20명/885명)이었다. 약물이상반응은 1.1%(10명/885명)으로 확인되었으며, 망막출혈 0.6%(5명/885명), 황반부종 0.2%(2명/885명), 당뇨성 망막 병증, 유리체 출혈, 맥락 망막 병증, 혈관 신생성 연령-관련 황반 변성, 망막 동맥류 각 0.1%(1명/885명)이었다

⑤

악성 종양에 관련된 이상반응

악성종양에 관련한 이상반응은 1.4%(12명/885명)으로 확인되었고, 약물이상반응은 골암 0.1%(1/885명)이었다.

⑥

신장 기능 장애에 관련된 이상반응

신기능과 관련된 이상반응은 3.1%(27명/885명)로, 모두 보존기 CKD환자에서 확인되었다. 1% 이상 확인된 이상반응은 만성 신장병 1.5%(13명/885명)이었다. 약물이상반응은 0.3%(3명/885명)으로 확인되었으며, 신 기능 장애, 항-중성구 세포질 항체 양성 혈관염, 요 단백 존재가 각 0.1%(1명/885명)이었다.

혈액 투석 환자

407명의 혈액 투석(HD) 환자를 대상으로 한 임상시험의 안전성을 통합 분석하였다.

5% 이상에서 확인된 이상반응은 비인두염 37.6%(153명/407명), 설사 9.3%(38명/407명), 타박상 9.3%(38명/407명), 단락 협착 8.6%(35명/407명), 구토 8.1%(33명/407명) 순이었다.

2% 이상에서 확인된 약물이상반응은 고혈압 1.2%(5명/407명), 변비 1.0%(4명/407명), 섬유소 D 이량체 증가 1.0%(4명/407명), 습진 0.5%(2명/407명) 순이었다.

표 2. 혈액 투석 환자에서 2% 이상 확인된 이상반응

SOC/PT*	혈액 투석 환자(N=407)
SOC/PT*	5% 이상	2% 이상
각종 눈 장애		결막 출혈, 눈 건조, 망막 출혈
각종 위장관 장애	변비, 설사, 구토	충치, 위 식도 역류 질환, 대장 용종, 오심
감염 및 기생충 감염	인플루엔자, 비인두염	기관지염, 방광염, 위장염, 치주염, 인두염, 폐렴, 상기도 감염
손상, 중독 및 시술 합병증	타박상, 단락 폐색, 단락 협착, 피부 찰과상	시술 관련 저혈압, 상처
임상 검사		섬유소 D 이량체 증가
대사 및 영양 장애		고인산 혈증
근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증	관절통, 근육 연축, 근육통, 사지 통증
각종 신경계 장애		어지러움
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	상기도 염증	기침, 구인두 통증
피부 및 피하 조직 장애		접촉 피부염, 습진, 피하 출혈, 소양증, 피부 탈락
각종 혈관 장애		고혈압, 내출혈
*MedDRA/ JV.22.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상, 단락 폐색, 단락 협착, 피부 찰과상 | 시술 관련 저혈압, 상처

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘단락 협착’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘단락 폐색’	단락 폐색 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 찰과상’	피부 찰과상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 관련 저혈압’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 타박상 사건
- 단락 폐색 사건
- 단락 협착 사건
- 피부 찰과상 사건
- 시술 관련 저혈압 사건
- 상처 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

<대조군 비교시험>

기존에 ESA 치료를 받던 혈액 투석 환자를 대상으로 24주간 진행된 MBA4-5시험에서, 전체 이상반응 발생률은 이 약 투여군(N=87)과 다베포에틴 알파 투여군(N=86)에서 각각 87.4%(76명/87명), 83.7%(72명/86명)이었다.

대부분의 이상반응은 혈액 투석 환자군 통합분석(표 2)에서 나타난 이상반응과 유사하였다. 다베포에틴 알파 투여군 대비 이 약 투여군에서 더 자주 나타난 주요 이상반응은 구토, 위장염, 어지러움으로 확인되었다.

약물이상반응은 이 약에서 총 4건(망막 출혈 및 C-반응 단백질 증가 각 1건, 섬유소 D 이량체 증가 2건)으로 확인되며, 다베포에틴 알파 투여군에서는 총 3건(망막 출혈 2건, 간기능 이상 1건)이었다. 두 군 모두 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

국내 임상시험

기존에 ESA 치료를 받던 혈액 투석 환자를 대상으로 한 국내 임상시험에서, 전체 이상반응 발생률은 이 약 투여군(N=85)과 다베포에틴 알파 투여군(N=83)에서 각각 81.18%(69명/85명), 77.11%(64명/83명)이었다.

대부분의 이상반응은 혈액 투석 환자군 통합분석(표2.)에서 나타난 이상반응과 유사하였다. 다베포에틴 알파 투여군 대비 이 약 투여군에서 더 자주 나타난 이상반응은 설사, 동정맥루 부위 합병증, 관절통, 어지러움으로 확인되었다.

2% 이상에서 확인된 약물이상반응은 이 약에서 오심, 전신부종이었으며, 다베포에틴 알파 투여군에서는 위장염, 동정맥루 폐색으로 확인되었다. 중대한 약물이상반응은 이 약에서 2건으로 협심증, 부정 자궁 출혈 각 1건 나타났으며, DA군에서는 심부전 1건으로 나타났다.

과량투여

과량투여시의 처치

농도 · 효과가 바뀜이 약의 과량투여로 인해 헤모글로빈 농도가 필요 이상으로 증가할 우려가 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘헤모글로빈 농도’	혈색소 검사		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

과량투여 약

무슨 일

헤모글로빈 농도 검사

처치해야 할 일이 약은 투석없음에 의해 효과적으로 제거되지 않으므로 과량투여 시에는 감량·휴약 등의 적절한 조치를 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석에 의해 효과적으로 제거’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `108241001` \|Dialysis procedure\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 조치 행위
- 감량 행위
- 휴약 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투석에 의해 효과적으로 제거 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 1

2023-04-10
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2022-11-17
end_date: 2028-11-16
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에나로두스타트(미분화)	4.000 밀리그램		별규	1정(136.500 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에나로두스타트(미분화)	에나로두스타트	4.0 mg	M283305

ATC 분류

B03XA 기타 빈혈치료제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		분할선 / 마크954	원형	하양	-	7.2 × 7.2 × 3.3
의약품안전나라		분할선 / 마크 954	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/상자(10정/PTP포장x3)	30.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-aa0631acd0 · 대조약
활성 모이어티: 에나로두스타트

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
에나로이정1밀리그램(에나로두스타트) 제이더블유중외제약(주)	에나로두스타트(미분화)	정제 · 내복	2022-11-17	전문의약품
에나로이정2밀리그램(에나로두스타트) 제이더블유중외제약(주)	에나로두스타트(미분화)	정제 · 내복	2022-11-17	전문의약품

대조약 지정

연번: 2477
성분명: 에나로두스타트(미분화)
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: MG
업체명: 제이더블유중외제약(주)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 에나로이정1밀리그램(에나로두스타트) 외 2품목	의약품품목허가보고서_에나로이정(최종).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1706803-0000	니뽄 다바코 산교 가부시키가이샤	2023-02-13	2030-07-16

출처

연결된 원천 표: 54개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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