안전성 프로파일 요약
가장 흔히 나타난 약물이상반응은 발진을 포함한 과민성(66.9%), 발열성 중성구감소증(63.5%), 부종(52.3%), 설사/장염(49.9%), 점막염증(49.9%), 피로(46.4%), 근골격 통증(44.5%), 복통(36.3%), 식욕감소(33.9%), 기침(33.9%), 두통(32.3%), 오한(31.2%), 부정맥(30.4%), 발열(29.6%), 수면장애(25.1%), 저혈압(23.7%)이었다.
가장 흔히 나타난 중대한 약물이상반응은 감염(58.7%), 심독성(18.7%), 출혈(13.1%)이었다.
이상반응 표
이상반응은 적절한 카테고리로 분류하여 주요 임상시험에서 관찰된 최고 빈도에 따라 아래 표에 정리하였다.
빈도 정의: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 빈도는 알려지지 않음(기존의 자료로 평가할 수 없음).
각 빈도 그룹 내에서는 중증도가 감소하는 순서로 약물이상반응을 제시하였다. 3-5등급 이상반응을 분류한 전체 목록은 NCI CTCAE에서 확인할 수 있다. 독성은 기관계 분류별로 특정 파라미터를 이용하여 경증(1등급), 중등증(2등급), 중증(3등급), 생명 위협(4등급)으로 나눈다. 사망(5등급)은 일부 기준의 치명도를 표시하기 위해 사용한다.
표3: 임상시험 시 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응 (n=375)
| 기관계 분류 | 약물이상반응/빈도(%) | 3-5등급 약물이상반응/빈도(%) |
| 감염 및 감염증 | 매우 흔하게 감염(78.1) | 매우 흔하게 감염(58.7) |
| 혈액 및 림프계 장애 | 매우 흔하게 발열성중성구감소증(63.5) 흔하게 혈소판감소증(4.5) 중성구감소증(3.7) 빈혈(3.2) | 매우 흔하게 발열성중성구감소증(62.4) 흔하게 혈소판감소증(3.7) 중성구감소증(3.5) 빈혈(2.1) |
| 면역계 장애 | 매우 흔하게 과민성(발진 포함) (66.9) | 흔하게 과민성(발진 포함) (9.1) |
| 대사 및 영양 장애 | 흔하게 종양용해증후군(7.5) | 흔하게 종양용해증후군(2.7) |
| 정신계 장애 | 매우 흔하게 수면장애(25.1) 불안(17.3) 섬망(15.5) | 흔하게 섬망(2.4) 흔하지 않게 수면장애(0.5) |
| 신경계 장애 | 매우 흔하게 두통(32.3) 어지러움(23.2) | 흔하게 두통(1.1) 흔하지 않게 어지러움(0.8) |
| 눈 장애 | 매우 흔하게 시각장애(10.4) | 흔하지 않게 시각장애(0.3) |
| 심장 장애 | 매우 흔하게 심독성(72) 부정맥(30.4) 흉통(17.6) | 매우 흔하게 심독성(18.7) 흔하게 부정맥(4.3) 흉통(1.9) |
| 혈관 장애 | 매우 흔하게 출혈(69.1) 저혈압(23.7) 고혈압(17.3) | 매우 흔하게 출혈(13.1) 흔하게 저혈압(6.9) 고혈압(4.5) |
| 호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 매우 흔하게 호흡곤란(36.5) 기침(33.9) 흉막삼출(13.9) | 매우 흔하게 호흡곤란(13.1) 흔하지 않게 흉막삼출(0.8) |
| 위장 장애 | 매우 흔하게 오심(51.7) 설사/장염(49.9) 점막염증(49.9) 변비(42.7) 복통(36.3) 식욕감소(33.9) 구토(27.7) 흔하게 소화불량(9.6) | 흔하게 설사/장염(6.1) 복통(2.9) 점막염증(2.1) 식욕감소(1.6) 변비(1.1) 오심(1.1) 흔하지 않게 소화불량(0.5) 구토(0.3) |
| 피부 및 피하조직 장애 | 매우 흔하게 소양증(17.3) 다한증(10.1) 흔하게 야간발한(8.3) 탈모(3.2) 흔하지 않게 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(0.8) | 흔하지 않게 다한증(0.3) |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 매우 흔하게 근골격 통증(44.5) | 흔하게 근골격 통증(5.1) |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | 매우 흔하게 신부전(10.4) | 흔하게 신부전(6.4) |
| 전신 및 투여부위 장애 | 매우 흔하게 부종(52.3) 피로(46.4) 오한(31.2) 발열(29.6) | 매우 흔하게 피로(10.4) 흔하게 발열(3.2) 부종(2.7) 흔하지 않게 오한(0.3) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란(36.5) | 호흡곤란(13.1)
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란(36.5)’ → 호흡곤란 | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란(13.1)’ → 호흡곤란 | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡곤란(36.5) 사건
- 호흡곤란(13.1) 사건
- 일어남 · 보고됨호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 기침(33.9)
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침(33.9)’ → 기침 | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 기침(33.9) 사건
- 일어남 · 보고됨호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 흉막삼출(13.9) | 흉막삼출(0.8)
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출(13.9)’ → 흉막삼출 | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출(0.8)’ → 흉막삼출 | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 흉막삼출(13.9) 사건
- 흉막삼출(0.8) 사건
a 부정맥에는 심방세동과 서맥도 포함되며, 가장 흔히 보고된 부정맥은 빈맥이었다.
일부 이상반응에 관한 설명
감염
이 약 투여에 따른 중성구감소증 때문에, 다양한 종류의 감염이 약물이상반응으로 매우 흔히 나타난다. 임상시험에서 가장 흔히 나타난 중대한 감염 약물이상반응은 폐렴, 패혈증, 균혈증이었다. 감염의 발생률은 78.1%였으며, 중대하지 않은 감염증의 발생률은 73.1%, 중대한 감염의 발생률은 28.5%였다. 투여 중단에 이르게 한 감염의 발생률은 0.5%였다. 치명적인 감염의 발생률은 6.9%로, 패혈증과 폐렴이었다.
일어남 · 보고됨출혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약 투여에 따른 혈소판감소증 때문에, 다양한 출혈이 임상시험에서 보고되었다. 가장 흔한 출혈은 비출혈이었는데, 대부분은 중대하지 않은 것으로 판단되었다(29.6%). 출혈의 발생률은 69.1%였으며, 중대하지 않은 출혈의 발생률은 67.2%, 중대한 출혈의 발생률은 5.6%였고 투여 중단에 이르게 한 출혈 사례는 발생하지 않았다. 치명적인 출혈의 발생률은 2.1%였다. 치명적인 중추신경계 출혈을 포함하여, 중증의 혈소판감소증과 관련된 중대한 또는 치명적인 출혈이 이 약 투여 환자에서 관찰되었다.
심독성
이 약의 임상시험에서 심독성이 관찰되었다. 가장 흔히 보고된 중대한 약물이상반응은 심박출률 저하와 울혈성 심부전이었다. 안트라사이클린계 치료 시 심독성의 위험은 널리 알려져 있다. 모든 심독성의 발생률은 72.0%였으며, 중대하지 않은 심독성의 발생률은 68.5%, 중대한 심독성의 발생률은 9.1%, 투여 중단에 이르게 한 심독성의 발생률은 0.5%였다. 치명적인 심독성의 발생률은 0.5%였다. 치명적인 사례로 보고된 것은 심정지로, 이 환자의 혈소판감소증과 중성구감소증이 심정지 발생에 영향을 미친 것으로 여겨진다.
일어남 · 보고됨과민성개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약의 임상시험에서 과민성 반응은 매우 흔하게 나타나는 이상반응이었다. 가장 흔히 보고된 과민성 약물이상반응은 발진이었으며, 대부분은 중대하지 않은 것이었다(38.9%). 모든 과민성 사례의 발생률은 66.9%였으며, 중대하지 않은 과민성의 발생률은 66.4%였고 이 중 38.9%가 발진이었다. 중대한 과민성의 발생률은 1.1%였고, 치명적인 과민성 사례 또는 투여 중단에 이르게 한 과민성 사례는 발생하지 않았다.