리브말리액(마라릭시뱃염화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증3개월 이상의 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘담즙 정체성 소양증’	담즙 정체 가려움	KCD L29.8 기타 가려움 · L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “이상”
  - 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 환자 환자군
- 담즙 정체성 소양증 상태 · 질환

작용기전

마라릭시뱃

IBAT 억제제(회장 담즙산 수송체 억제제)

Ileal Bile Acid Transporter Inhibitor

표적 Ileal sodium/bile acid cotransporter · 억제

허가문서의 작용기전

마라릭시뱃은 회장 담즙산 수송체(IBAT)의 가역적 억제제로, 회장의 말단에서 담즙산(주로 염의 형태)의 재흡수를 감소시킨다.
마라릭시뱃이 약이 알라질증후군 환자의 소양증을 개선하는 완전한 기전은 알려져 있지 않지만, 혈청 담즙산의 감소가 관찰되는 바와 같이 담즙염의 재흡수 감소를 초래하는 IBAT의 억제와 관련이 있을 수 있다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기이전 또는 활성 간 보상 기전 상실 사례(예, 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증)가 있는 환자

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전’ → 이전 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이전 또는 활성 간 보상 기전 상실 사례’ → 활성 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 이전 상태 · 질환
    - 활성 상태 · 질환
  - 간 보상 기전 상실 사례 상태 · 질환
- 정맥류 출혈 상태 · 질환
- 복수 상태 · 질환
- 간성 뇌 병증 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법

용법권장되는 용법·용량은 1일 1회 마라릭시뱃으로서 380㎍/kg으로, 매일 아침 식사 30분 전에 경구로 복용한다. 용법시작 용량은 1일 1회 190㎍/kg를 복용하며, 1주일 후 내약성에 따라 1일 1회 380㎍/kg로 증량한다. 용량 · 기간 한도체중이 70kg 이상인 환자의 일일 최대 복용량은 3mL 또는 28.5mg이다. 용법체중에 따른 복용 지침은 표 1을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 1회 마라릭시뱃으로서 380㎍/kg으로’ → 마라릭시뱃	마라릭시뱃		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 1회 마라릭시뱃으로서 380㎍/kg으로 용량
- 매일 아침 식사 30분 전에 경구로 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 일일 최대 복용량은 3mL 용량
- 28.5mg 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 70kg “70kg 이상”
- 체중 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

판단 기준

AND 모두
- 체중 상태 · 질환
- REF 참조 · 다음 줄 “참고”

표 1: 환자 체중 별 개별 복용량

환자 체중 (kg)	1~7일 (1일 1회 190 ㎍/kg)		8일 시작 (1일 1회 380 ㎍/kg)
환자 체중 (kg)	1일 1회 복용량 (mL)	투약계량기 크기(mL)	1일 1회 복용량 (mL)	투약계량기 크기(mL)
5~6	0.1	0.5	0.2	0.5
7~9	0.15		0.3
10~12	0.2		0.45
13~15	0.3		0.6	1
16~19	0.35		0.7
20~24	0.45		0.9
25~29	0.5		1
30~34	0.6	1	1.25	3
35~39	0.7		1.5
40~49	0.9		1.75
50~59	1		2.25
60~69	1.25	3	2.5
70 이상	1.5	3	3

표 행 강조

용법환자 체중 (kg) | 1~7일 (1일 1회 190 μg/kg) | 8일 시작 (1일 1회 380 μg/kg)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
1일 1회 190 μg/kg 용량
기간 · 한도
1~7일 기간
그다음용법섹션 기본값
무엇을
1일 1회 380 μg/kg 용량
기간 · 한도
8일 시작 기간

해야 할 일간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복되거나, 새로운 베이스라인 수치로 안정화되면, 190μg/kg 용량으로 투여를 재개하고, 내약성에 따라 380μg/kg으로 증량하는 것을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운 베이스라인 수치로 안정화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복’ → 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

190μg/kg 용량 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복 상태 · 질환
- 새로운 베이스라인 수치로 안정화 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

380μg/kg 용량

판단 기준

내약성 상태 · 질환

투여일이 지났거나 놓친 경우

용법평소 복용하는 시간으로부터없음 12시간이 경과하아님지 않았다면, 해당 복용량을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다. 해야 할 일평소 복용하는 시간으로부터 12시간 이상 경과했다면, 해당 복용량은 건너 뛰고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다.

이상반응 관리를 위한 복용량 변경

관찰 · 검사관찰 · 검사베이스라인에서 간 기능 검사 수치를 확인하고 치료 중 모니터링을 실시한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘베이스라인’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 수치’ → 간 기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 수치’ → 간 기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사 수치 검사

어떤 경우

베이스라인 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사 수치 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

해야 할 일다른 원인없음이 아님없는 새로운 간 기능 검사 이상이 발생하는 경우, 이 약 복용을 일시 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 이상이 발생’ → 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

복용을 일시 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 다른 원인 상태 · 질환
- 간 기능 검사 이상이 발생 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운 베이스라인 수치로 안정화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복’ → 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

190μg/kg 용량 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복 상태 · 질환
- 새로운 베이스라인 수치로 안정화 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

380μg/kg 용량

판단 기준

내약성 상태 · 질환

확립 안 됨이 약은 간 보상 기전 상실 환자를 대상으로 연구되지 않았다. 해야 할 일간 보상 기전 상실 사례(예: 정맥류 출혈, 복수, 간성뇌증)를 겪는 경우, 이 약을 영구적으로 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 보상 기전 상실 환자’ → 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간 보상 기전 상실 환자 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 보상 기전 상실 사례’ → 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간성뇌증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적으로 중단 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 간 보상 기전 상실 사례 상태 · 질환
- 정맥류 출혈 상태 · 질환
- 복수 상태 · 질환
- 간성뇌증 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이마라릭시뱃은 생체외(in vitro)시험 기반으로, OATP2B1 억제제이다. 일어날 수 있음위장관에서의 OATP2B1 억제로 인한 OATP2B1 기질(예: 스타틴)의 경구 흡수 감소를 배제할 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사필요에 따라 OATP2B1 기질(예: 스타틴)의 약물 영향 모니터링을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘OATP2B1 억제제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘마라릭시뱃’	마라릭시뱃		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

마라릭시뱃 약

무슨 일

OATP2B1 억제제 약

근거

생체외(in vitro)시험 기반 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘OATP2B1 기질(예: 스타틴)의 경구 흡수 감소’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

위장관에서의 OATP2B1 억제 상태 · 질환

무슨 일

OATP2B1 기질(예: 스타틴)의 경구 흡수 감소 검사

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘OATP2B1 기질’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약물 영향 모니터링’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴’	스타틴 소인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - OATP2B1 기질 약
  - 스타틴 약
- 약물 영향 모니터링 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자, 간 장애 환자에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 투여

①

확립 안 됨임부에서 이 약 투여에 대한 자료는 없다. 보이지 않음이 약은 경구의심 투여 후 전신 흡수가 낮아의심 임부의심의 권장 임상 용량 사용 시 태아의심에서 측정 가능한 노출없음의심이 예상되지 않는다. 보이지 않음동물 생식 연구에서 발달에 미치는 영향없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여에 대한 자료 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 흡수가 낮아’ → 흡수가 낮아	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘경구 투여’ → 경구	Administration via oral route		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 추정
‘임부의 권장 임상 용량 사용’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임부의 권장 임상 용량 사용 상태 · 질환

이후

경구 투여 시술

이유

전신 흡수가 낮아 상태 · 질환

무슨 일

측정 가능한 노출 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발달에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

발달에 미치는 영향 사건

근거

동물 생식 연구 시술

②

일어날 수 있음임신 중에는 FSV의 추가 보충이 필요할 수 있다

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘FSV의 추가 보충’ → FSV	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

FSV의 추가 보충 행위

③

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음이 약은 경구 투여 후 흡수가 적고, 권장 용량의심 사용 시 모유 수유의심를 통해 영아의심가 이 약에 노출없음의심될 것으로 예상되지 않는다. 확립 안 됨모유에 이 약이 존재하거나 모유 수유 중인 영아에 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 유익성 판단해야 할 일모유 수유가 영아의 발달 및 건강에 미치는 유익성은 수유부의 이 약에 대한 필요성과 이 약 또는 수유부의 기저질환이 모유 수유 영아에 미치는 모든 잠재적 유해성과 함께 종합적으로 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유를 통해’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이후

경구 투여 행위

무슨 일

흡수 사건

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

영아 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 권장 용량 사용 상태 · 질환
- 모유 수유를 통해 상태 · 질환

무슨 일

노출 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유 수유 중인 영아에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘모유 수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유에 이 약이 존재’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 중인 영아에 미치는 영향’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생산에 미치는 영향’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 모유에 이 약이 존재 사건
- 모유 수유 중인 영아에 미치는 영향 사건
- 모유 생산에 미치는 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부의 기저질환이 모유 수유 영아에 미치는 모든 잠재적 유해성’ → 잠재적 유해성	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수유부’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘수유부의 이 약에 대한 필요성’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수유부’ population = lactating · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 모유 수유가 영아의 발달 및 건강에 미치는 유익성 사건
- 수유부의 이 약에 대한 필요성 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - 수유부의 기저질환이 모유 수유 영아에 미치는 모든 잠재적 유해성 상태 · 질환

소아

①

도움 됨핵심임상시험에서 알라질증후군 소아 환자(만 1~15세)의 담즙 정체성 소양증 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성이 확립되었다. 일어남 · 보고됨추가적으로, 만 21세 이하 환자 55명을 대상한 임상시험에서 안전성 정보를 확보하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라질증후군 소아 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `31742004` \|알라질증후군\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘알라질증후군 소아 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `31742004` \|알라질증후군\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘담즙 정체성 소양증 치료’ → 담즙 정체성 소양증	담즙 정체 가려움	KCD L29.8 기타 가려움 · L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1~15”
  - 알라질증후군 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 15세 “1~15”
  - 알라질증후군 소아 환자 환자군

어떤 경우

담즙 정체성 소양증 치료 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

근거

핵심임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 정보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 <= 21세 “21세 이하”
- 환자 환자군

무슨 일

안전성 정보 사건

근거

임상시험 시술

②

빈도 · 비율3~12개월 미만 환자에 대한 이 약의 사용은 만 1세 이상의 알라질증후군 소아 환자와 유사한 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 보여준 핵심임상시험에 의해 뒷받침된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’ → 안전성 프로파일	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일’ → 프로파일	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘약동학적’ severity = 약동학적 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “3~12개월 미만”
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “3~12개월 미만”
  - 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 12개월 “3~12개월 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 만 1세 이상의 알라질증후군 소아 환자 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 안전성 사건
    - 내약성 사건
    - 약동학적 사건
  - 프로파일 사건

근거

핵심임상시험 시술

③

안전성 미확립확립 안 됨3개월 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다

고령자

안전성 미확립확립 안 됨만 65세 이상인 성인 알라질증후군 환자의 소양증 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 알라질증후군 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `31742004` \|알라질증후군\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘소양증 치료’ → 소양증	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 성인 알라질증후군 환자 환자군

어떤 경우

소양증 치료 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

간 장애 환자

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에는 베이스라인에서 간기능 장애가 있는 알라질증후군 환자가 포함되었다. 안전성 미확립확립 안 됨다만, 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 알라질증후군 환자와 비대상성 간경변증이 있는 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인에서 간기능 장애가 있는 알라질증후군 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘베이스라인에서 간기능 장애가 있는 알라질증후군 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

베이스라인에서 간기능 장애가 있는 알라질증후군 환자 환자군

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 알라질증후군 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 알라질증후군 환자’ → 문맥압항진증	문맥 고혈압	KCD K76.6 문맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘비대상성 간경변증이 있는 환자’ → 비대상성 간경변증	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 알라질증후군 환자 환자군
- 비대상성 간경변증이 있는 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

간 기능 검사 이상

일어남 · 보고됨핵심임상시험 LUM001-304에 등록된 환자는 베이스라인에서 비정상 간 기능 검사 수치를 보였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘등록된 환자’ → 등록된	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비정상 간 기능 검사 수치’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

등록된 환자 환자군

어떤 경우

베이스라인 기간

무슨 일

비정상 간 기능 검사 수치 검사

근거

핵심임상시험 LUM001-304 시술

일어남 · 보고됨이 시험에서 베이스라인 수치와 비교하여 치료 중 상승 또는 악화된 간 기능 검사 수치가 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상승’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 기능 검사 수치’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 상승 검사
  - 악화 검사
- 간 기능 검사 수치 시술

근거

이 시험 시술

뜻 풀이대부분의 이상에는 ALT, AST 또는 총/직접빌리루빈의 상승이 포함되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총/직접빌리루빈의 상승’ → 총 → 총빌리루빈 상승	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총/직접빌리루빈의 상승’ → 직접빌리루빈의 상승 → 직접빌리루빈 상승	결합 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이상 검사
- ALT 검사
- AST 검사
- 총/직접빌리루빈의 상승 검사

일어남 · 보고됨이 시험에서 베이스라인에서 총 빌리루빈 상승이 있던 1명이 28주 후 베이스라인보다 총 빌리루빈이 상승하여 이 약을 중단하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인보다 총 빌리루빈이 상승’ → 베이스라인보다 총 빌리루빈	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베이스라인에서 총 빌리루빈 상승이 있던 1명’ → 총 빌리루빈 상승	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

베이스라인에서 총 빌리루빈 상승이 있던 1명 환자군

이후

28주 기간

무슨 일

AND 모두
- 베이스라인보다 총 빌리루빈이 상승 검사
- 중단 행위

근거

이 시험 시술

일어남 · 보고됨4명은 이 시험의 장기공개라벨 연장 연구기간에 이 약의 용량 변경(n=1), 용량 일시 중지(n=2) 또는 영구 중단(n=2)을 초래한 ALT의 상승을 보였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

4명 환자군

무슨 일

ALT의 상승 검사

근거

장기공개라벨 연장 연구 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여를 시작하기 전, 간 기능 검사(예: ALT[알라닌 아미노기전달효소], AST[아스파르테이트 아미노기전달효소], TB[총 빌리루빈], DB [직접 빌리루빈] 및 INR[국제표준화비율])를 받고, 치료 중에 모니터링한다. 해도 됨이상이 발생할 경우 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있다. 중지해야 할 일지속적이거나 반복적인 간 기능 검사 이상의 경우, 이 약의 치료 중단을 고려한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘간 기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT[알라닌 아미노기전달효소]’ → 알라닌 아미노기전달효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST[아스파르테이트 아미노기전달효소]’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘TB[총 빌리루빈]’ → 빌리루빈	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DB [직접 빌리루빈]’ → 빌리루빈	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘INR[국제표준화비율]’ → 국제표준화비율	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 간 기능 검사 시술
- ALT[알라닌 아미노기전달효소] 검사
- AST[아스파르테이트 아미노기전달효소] 검사
- TB[총 빌리루빈] 검사
- DB [직접 빌리루빈] 검사
- INR[국제표준화비율] 검사

투여를 시작 행위

기간 · 한도

치료 중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반복적인 간 기능 검사 이상’ → 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘반복적인’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` 후조합 `166603001` \|간 기능 검사 이상\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- 지속적 상태 · 질환
- 반복적인 간 기능 검사 이상 상태 · 질환

확립 안 됨이 약은 간경변이 있는 알라질증후군 환자에서 평가되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료하는 동안 간 기능 검사 수치의 상승과 간 관련 이상반응 발생에 대해 모니터링한다.유익성 판단해야 할 일지속성 또는 재발성 간 기능 검사 이상을 경험한 환자를 이 약으로 계속 치료하는 것에 대해 유익성 대비 잠재적 위해성을 평가한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간경변이 있는 알라질증후군 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간경변이 있는 알라질증후군 환자’ → 간경변	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간경변이 있는 알라질증후군 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 관련 이상반응 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 수치의 상승’	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 간 기능 검사 수치의 상승 검사
- 간 관련 이상반응 발생 사건

기간 · 한도

치료하는 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속성’ → 지속성 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent
‘지속성 또는 재발성 간 기능 검사 이상을 경험한 환자’ → 재발성 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

계속 치료하는 것에 대해 유익성 대비 잠재적 위해성을 평가 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 지속성 상태 · 질환
  - 재발성 상태 · 질환
- 간 기능 검사 이상을 경험한 환자 상태 · 질환

중지해야 할 일환자가 문맥압항진증으로 진행되거나, 간 보상 기전 상실 사례를 경험하는 경우, 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 문맥압항진증으로 진행’ → 문맥압항진증	문맥 고혈압	KCD K76.6 문맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 보상 기전 상실 사례를 경험’ → 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 환자가 문맥압항진증으로 진행 상태 · 질환
- 간 보상 기전 상실 사례를 경험 상태 · 질환

위장관계 이상반응

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응으로 설사, 복통 및 구토가 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 설사 사건
- 복통 사건
- 구토 사건

해야 할 일설사, 복통 및/또는 구토가 발생하고, 다른 병인이 발견없음되아님지 않은 경우, 용량 감량 또는 치료 중단을 고려한다. 처치관찰 · 검사해야 할 일설사 또는 구토의 경우, 탈수에 대한 모니터링을 하고, 즉시 치료해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 병인이 발견’ → 병인이 발견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량 감량 행위
- 치료 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 설사 사건
  - 복통 사건
  - 구토 사건
- NOT 아님 “지 않”
  - 다른 병인이 발견 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수에 대한 모니터링’ → 탈수	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

탈수에 대한 모니터링 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 설사 상태 · 질환
- 구토 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 설사 상태 · 질환
- 구토 상태 · 질환

중지해야 할 일환자가 지속적인 설사, 복통, 구토를 경험하거나 혈변, 구토, 치료가 필요한 탈수 또는 발열을 동반한 설사를 하는 경우, 이 약의 치료를 중단하는 것을 고려한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’ → 발열을 동반한 설사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’ → 지속적 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적’ temporal = persistent
‘복통’ → 지속적 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적’ temporal = persistent
‘구토를 경험’ → 구토 → 지속적 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적’ temporal = persistent
‘혈변’	혈변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치료가 필요한 탈수’ → 탈수	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- SHARE 공유 성분
  - 지속적 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 설사 상태 · 질환
    - 복통 상태 · 질환
    - 구토를 경험 상태 · 질환
- AND 모두
  - 설사 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 혈변 상태 · 질환
    - 구토 상태 · 질환
    - 치료가 필요한 탈수 상태 · 질환
    - 발열 상태 · 질환

투여 조절해야 할 일설사, 복통 및/또는 구토가 해결되면 이 약 190μg/kg/일로 투여를 재개하고, 내약성에 따라 복용량을 증량한다. 중지해야 할 일투여를 재개하였을 때, 재발하면 이 약의 치료 중단을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

190μg/kg/일 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 설사 사건
- 복통 사건
- 구토 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

복용량 용량

판단 기준

내약성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발’	재발		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 투여를 재개 행위
- 재발 사건

지용성 비타민(Fat-Soluble Vitamin, FSV) 결핍

뜻 풀이뜻 풀이지용성 비타민은 비타민 A, D, E, K를 포함한다(INR 수치를 이용한 측정).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘지용성 비타민’	지용성 비타민	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A, D, E, K’ → 비타민 A	비타민 A	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A, D, E, K’ → D → 비타민 D	비타민 D	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A, D, E, K’ → E → 비타민 E	토코페롤	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A, D, E, K’ → K → 비타민 K	비타민 K	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘INR 수치를 이용한 측정’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 지용성 비타민 약
- 비타민 A, D, E, K 약

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INR 수치를 이용한 측정 검사

일어날 수 있음농도 · 효과가 바뀜알라질증후군 환자는 지용성 비타민 결핍이 있을 수 있으며, 이 약은 지용성 비타민의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라질증후군 환자’ → 알라질증후군	알라질증후군	KCD Q44.7 간의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘지용성 비타민 결핍’ → 지용성 비타민	지용성 비타민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘지용성 비타민의 흡수’ → 지용성 비타민	지용성 비타민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

알라질증후군 환자 상태 · 질환

무슨 일

지용성 비타민 결핍 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

지용성 비타민의 흡수 사건

빈도 · 비율핵심임상시험 LUM001-304에서 48주 동안의 치료 중 발생한 지용성 비타민 결핍이 3명(10%)에서 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 결핍’	지용성 비타민 결핍 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

기간 · 한도

48주 동안의 치료 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10% “(10%)”
- 지용성 비타민 결핍 사건

근거

핵심임상시험 LUM001-304 시술

출혈

중지해야 할 일출혈이 발생하면 이 약의 치료를 중단한다. 해도 됨지용성 비타민 결핍이 교정되고 출혈이 해결되면 이 약을 다시 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈이 발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

출혈이 발생 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 결핍이 교정’ → 지용성 비타민 결핍	지용성 비타민 결핍 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈이 해결’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 지용성 비타민 결핍이 교정 상태 · 질환
- 출혈이 해결 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여를 시작하기 전에 혈청 지용성 비타민 수치를 확인하고, 치료하는 기간동안 지용성 비타민 결핍의 임상 증상과 함께 주기적으로 수치를 모니터링한다. 처치해야 할 일지용성 비타민 결핍으로 진단되면 지용성 비타민을 보충한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 지용성 비타민 수치’ → 혈청 지용성 비타민	Serum vitamin measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘지용성 비타민 결핍의 임상 증상’ → 지용성 비타민 결핍	지용성 비타민 결핍 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 지용성 비타민 수치 검사

투여를 시작 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 지용성 비타민 결핍의 임상 증상 사건
- 수치 검사

기간 · 한도

치료하는 기간동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 결핍으로 진단’ → 지용성 비타민	지용성 비타민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지용성 비타민’	지용성 비타민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지용성 비타민 약

어떤 경우

지용성 비타민 결핍으로 진단 상태 · 질환

중지해야 할 일충분한 지용성 비타민 보충에도 불구하고 결핍이 지속되거나 악화될 경우 이 약의 중단을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핍이 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분한 지용성 비타민 보충’ → 지용성 비타민	지용성 비타민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 충분한 지용성 비타민 보충 시술
- OR 하나라도 “되거나”
  - 결핍이 지속 상태 · 질환
  - 악화 상태 · 질환

투약계량기

뜻 풀이이 약은 처방된 복용량을 정확하게 측정하고 전달하기 위해 교정된 측정 장치(0.5mL, 1mL 또는 3mL 경구 투약계량기)가 포함되어 있다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘교정된 측정 장치’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘0.5mL’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘1mL’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘3mL 경구 투약계량기’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

목적

처방된 복용량을 정확하게 측정하고 전달 행위

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 교정된 측정 장치 시술
- 0.5mL 시술
- 1mL 시술
- 3mL 경구 투약계량기 시술

이상반응

가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 설사, 복통, 구토, 지용성 비타민 결핍, 간 검사 이상, 위장관 출혈 및 골절이다.

임상시험

이 약의 안전성은 5편의 임상시험에서 총 86명의 알라질증후군 환자를 통합분석하여 평가되었으며, 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 32.3개월이었으며, 최대 기간은 60.9개월이다. 이 약을 복용한 알라질증후군 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응(5% 이상)들은 표 1에 제시하였으며, 5명(6%)에서 설사, 복통 또는 구토의 이상반응으로 치료 일시 중지 또는 복용량 감소가 발생했다.

표 1: 알라질증후군 임상 개발 프로그램에서 이 약 투여 환자 5% 이상에서 발생한 이상반응

이 약(n=86)

이상반응	모든 등급 n(%)	100인-년당 사례의 수¹
설사	48 (55.8%)	41.6
복통*	46 (53.5%)	38.6
구토	35 (40.7%)	19.8
오심	7 (8.1%)	2.9
지용성 비타민 결핍*	22 (25.6%)	11.1
아미노기전이효소 증가(ALT, AST)*	16 (18.6%)	6.9
위장관계 출혈*	9 (10.5%)	3.8
골절*	8 (9.3%)	3.3

용어는 다음과 같이 정의하였다.

지용성 비타민 결핍: A, D, E 또는 K 결핍 또는 INR 증가

복통: 복부 불편감, 복부 팽만, 복부 통증, 하복부 통증, 상복부 통증

아미노기전이효소 증가: ALT 비정상, ALT 증가, AST 비정상, AST 증가

위장관계 출혈: 혈변, 토혈, 위장관 출혈, 흑변

골절: 경골 골절, 늑골 골절, 손 골절, 상완골 골절, 병적 골절, 양전완골 골절, 쇄골 골절

¹ 각 이상반응 유형에 대한 노출 보정 발생율은 환자당 해당 이상반응의 첫 발생을 이용하여 계산되었다.

간 기능 검사 이상

아미노기전이효소(ALT)의 이상: 이 약을 투여한 알라질증후군 환자(N=86)의 통합 분석에서 ALT의 상승으로 7명(8.1%)은 투여 중단 및 3명(3.5%)은 용량을 감량하거나 일시 중지하였다. 아미노기전이효소의 상승은 증상이 없었고 빌리루빈의 상승 또는 기타 실험실 수치 이상과 관련이 없었다.

빌리루빈의 상승: 통합 분석에서 4명(4.6%)은 베이스라인 수치를 초과하는 빌리루빈의 상승을 경험하였고, 이들 중 베이스라인보다 상승된 빌리루빈 수치를 보였던 2명은 이후 이 약의 투여를 중단했다.

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨보이지 않음일어남 · 보고됨임상시험에서 건강한 성인에게 마라릭시뱃을 권장 용량보다 약 18배 높은 500mg까지 단일 용량으로 투여하였고, 과량투여에 대해 낮은 용량 대비 유의미한 이상반응의 증가없음 없이 내약성을 보였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘낮은 용량 대비 유의미한 이상반응의 증가’ → 이상반응의 증가	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘낮은 용량’ dose_context = low_dose
‘건강한 성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘마라릭시뱃을 권장 용량보다 약 18배 높은 500mg까지 단일 용량으로 투여’ → 마라릭시뱃	마라릭시뱃	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

마라릭시뱃을 권장 용량보다 약 18배 높은 500mg까지 단일 용량으로 투여 용량

근거

임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

낮은 용량 대비 유의미한 이상반응의 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

내약성 사건

중지해야 할 일관찰 · 검사해야 할 일과량투여가 발생하는 경우, 이 약을 중단하고 환자의 징후와 증상을 모니터링하며 필요한 경우 일반적인 대증요법 등 조치를 취한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 환자 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

일반적인 대증요법 등 조치 행위

어떤 경우

AND 모두
- 과량투여가 발생 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

뜻 풀이이 약은 프로필렌글리콜(364.5mg/mL)을 첨가제로 함유하고 있다. 뜻 풀이뜻 풀이최대 50mg/kg/day의심(만 1개월에서의심의심 5세 미만)과 500mg/kg/day의심(만의심 5세 이상)까지의 프로필렌글리콜의심의 경구용 용량은 일반적으로 안전한 것으로 간주한다. 일어날 수 있음일어날 수 있음프로필렌글리콜의 과량투여로 고삼투압성과 중추신경계, 심혈관계 및/또는 호흡기계 영향이 나타날 수 있으며 프로필렌글리콜이 소실됨에 따라 증상이 진정될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로필렌글리콜(364.5mg/mL)’ → 프로필렌글리콜	프로필렌글리콜		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

프로필렌글리콜(364.5mg/mL) 첨가제

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘만 1개월에서’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘만 1개월에서’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘만’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘프로필렌글리콜’	프로필렌글리콜	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 추정

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “1개월”
  - 만 1개월에서 환자군
- CMP 수치 비교 < 5세 “5세 미만”
  - 만 1개월에서 환자군

무엇이

프로필렌글리콜 약

무슨 일

최대 50mg/kg/day 용량

뜻 풀이문장에서확실성 추정

누구에게

CMP 수치 비교 >= 5세 “5세 이상”
- 만 환자군

무슨 일

500mg/kg/day 용량

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로필렌글리콜의 과량투여’ → 프로필렌글리콜	프로필렌글리콜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘고삼투압성’	고몰 농도	KCD E87.0 고오스몰랄농도 및 고나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심혈관계’	심장혈관계통		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘프로필렌글리콜이 소실됨’ → 프로필렌글리콜	프로필렌글리콜		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

프로필렌글리콜의 과량투여 첨가제

무슨 일

AND 모두 “과”
- 고삼투압성 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 중추신경계 사건
    - 심혈관계 사건
    - 호흡기계 사건
  - 영향 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

프로필렌글리콜이 소실됨 사건

무슨 일

증상이 진정 사건

급여 기준

Maralixibat 경구제(품명: 리브말리액)2026-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-224

고시 제2025-224호(2026.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

○허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

1)알라질증후군(Alagille syndrome)으로 진단받은 생후 3개월 이상의 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가)혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우

나)CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증

※CGIS(Clinician Global Impression of Symptoms) 점수

환자 또는 간병인이 경험한 지난주의 가려움 정도와 내원 시 환자 진료결과(수면장애, 피부손상 등) 등을 종합적으로 반영한 임상의의 소양증 평가점수

[ 0점: 없음(None) 1점:약간(Mild), 2점: 보통(Moderate), 3점: 심각함(Severe), 4점: 매우 심각함(Very severe) ]

2)제외기준

투여 시작 또는 투여 중 다음의 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여대상에서 제외함.

- 다 음 -

가)간 이식을 받은 경우

나)비대상성 간경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)

나.평가방법

첫 투약 후 6개월에 평가 시 치료반응*을 만족하는 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 이후 매 6개월마다 평가하여 치료반응이 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

*치료반응: 혈청 담즙산(sBA) 농도가 기저치 대비 30% 이상 감소한 경우. 다만, 혈청 담즙산(sBA) 농도가 기저치 대비 30% 이상 감소하지 않았더라도 소양증의 개선(평균 CGIS점수가 1점 이하 또는 기저치 대비 1점 이상 감소)이 있는 경우는 치료반응으로 간주함※ 평균 CGIS점수: 평가주기 당 매월 평가한 CGIS의 평균점수

다.1회 처방 기간은 퇴원 및 외래의 경우 최대 30일분까지로, 병 단위 처방함, 다만, 허가용량에 따른 1병의 투여기간이 30일을 초과하는 경우, 1회 처방 용량은 최대 1병으로 함.

※허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(보관 및 취급상의 주의 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

라.치료 반응 확인을 위해 매월 CGIS 평가를 시행하여야 함.

마.동 약제는 간·담도 관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(CGIS 결과, sBA 수치 검사결과, 임상의 진료기록지 등)를 반드시 제출하여야 함.

바.동 약제의 사후관리을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

고시 신설 사유

○Maralixibat 경구제(품명: 리브말리액(마라릭시뱃염화물))가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답_(고가의약품 급여관리에 관한 기준)2026-11-01 · 31문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1고가의약품은 무엇인가요?

높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인하여 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당하여 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말하며, 관리가 필요한 의약품은 아래 기준으로 선정할 수 있습니다.

관리대상	1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실하여 확인이 필요한 경우 2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우

Q2고가의약품의 급여관리는 어떻게 하나요?

요양기관이 약제 투여 후 반응평가를 실시하여 고가약 관리 시스템 등*에 자료를 제출하면 건강보험심사평가원에서는 이에 대한 성과평가를 통해 약제의 치료효과 및 모니터링을 실시합니다. 국민건강보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우, 성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로 활용됩니다

*예외) 스핀라자주와 에브리스디건조시럽 등은 계속 투여하는 사전승인 대상으로, 자료를 제출하는 요양기관의 혼란을 방지하고자 [요양기관업무포털] 내 [스핀라자-졸겐스마-에브리스디]로 “투여 모니터링 보고서”를 제출 합니다

![image](image_006.bmp) 03

Q3약제 투여 후 실시하는 반응평가는 무엇인가요?

요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대하여 약제별 제출서식에 맞게 평가하는 것을 말합니다.

Q4약제 투여 후 실시하는 성과평가는 무엇인가요?

건강보험심사평가원이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 및 건강보험심사평가원장이 공고한 기준에 따라 평가하는 것을 말합니다.

고가약 관리 시스템에 대한 내용 Ⅱ 05

Q5고가약 관리 시스템은 무엇입니까?

급여관리가 필요한 고가약의 투여정보·반응평가보고서(별지서식)제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템입니다.

Q6고가약 관리 시스템은 어디에 있나요?

고가약 관리 시스템의 경로는 ‘요양기관업무포털([https://biz.hira.or.kr](https://biz.hira.or.kr)) > 의료기준관리 > 고가약 관리’이며, ‘킴리아주’,‘졸겐스마주’,‘럭스터나주’는 약제별로 구분하여 자료를 제출, 그 외 약제는 투여정보/평가보고서 제출* 에서 해당 약제를 선택 후 제출할 수 있습니다.

*관리 대상 약제 증가로 시스템 통합 관리 07

Q7고가약 관리 시스템에 자료를 반드시 제출해야하나요?

네, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」의 ‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’에서 고가의약품을 투여한 경우 반드시 자료제출을 하도록 고시하고 있습니다. 고가약의 효과적인 관리를 위해 고가약 관리 시스템을 통해 투여정보 및 반응평가정보를 제출해야합니다.

*스핀라자·에브리스디 만 예외적으로 사전승인시스템으로 제출 08

Q8반응평가보고서는 무엇입니까?

청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출하여야하는 정해진 서식입니다. 약제 투여 후 약제별 급여기준에 명시된 기간 동안* 환자상태를 평가하여 반응평가보고서를 반드시 제출해야 합니다.

*킴리아(6개월 간격으로 1년), 졸겐스마(6개월 간격으로 5년) 등 09

Q9반응평가보고서의 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품을 실제 환자에게 투여한 날짜입니다.

Q10반응평가보고서의 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜입니다. 영상촬영 또는 검사를 시행한 일자가 아닌, 의사가 영상 또는 평가도구를 참고하여 환자 진료 및 평가한 일자입니다.

Q11반응평가보고서를 언제까지 제출해야 하나요?

요양급여비용 청구전 반드시 반응평가보고서 제출을 완료해야 합니다. 이 때, 반응평가보고서의 접수상태는 ‘임시저장’ 이나 ‘신청’ 상태가 아닌 관리자가 확인 후 보완 또는 수정사항이 없다고 확인한 ‘완료’상태이어야 합니다. 반응평가보고서 제출 후 접수상태가 ‘완료’ 인지 반드시 확인하고 명세서를 청구해야 합니다.

*반응평가보고서 제출 후 완료 상태가 될 때까지 2~3일 소요. (단, 자료 보완 등이 필요한 경우 소요일수 증가) 명세서 청구 등에 대한 내용 Ⅲ 12

Q12명세서 특정내역(MT072)을 기재해야 하는 명세서는 어떤 건가요?

「고가의약품 급여관리에 관한 기준」에 해당하는 약제를 투여 후 청구한 명세서이거나, 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 내원한 경우, 2023년 1월 1일 진료분부터 명일련 단위 특정내역 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 투약 및 평가정보를 기재해야 합니다.

*검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 평가한 날짜에 해당하는 명세서

** 고가의약품 투여관련 상병으로 청구된 모든 명세서에 특정내역을 기재할 필요는 없습니다.

Q13고가의약품 청구 시 특정내역은 어떻게 작성하나요?

청구명세서의 명일련단위 특정내역 구분코드 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd)로 띄어쓰기 없이 기재하여야 합니다.

-(투여 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd) 기재

-(평가 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd) 기재

구분코드	특정내역	작성요령 및 기재형식
MT072	고가의약품 급여관리 유형 (*)	 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따라 고가의약품 급여관리 관련 명세서 작성 시 아래의 관리 의약품 유형을 참조하여 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재 <관리 의약품 유형> 관리 의약품 / 유형코드 킴리아주 / 001 졸겐스마주 / 002 스핀라자주 / 003 에브리스디건조시럽 등 (Risdiplam) / 004 럭스터나주 / 005 콰지바주 / 006 빌베이캡슐 / 007 리브말리액 / 008 암부트라프리필드시린지주 / 009 옥스루모주 / 010  기재형식: X(3)/ccyymmdd/ccyymmdd  (예시1) 2023년 1월 2일 킴리아주를 투여한 경우 MT072 001/20230102 ◆ (예시 2) 2022년 8월 1일 졸겐스마주 투여 후, 2023년 1월 15일 반응평가를 시행한 경우 MT072 002/20220801/20230115

Q14명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

Q15명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 반응평가보고서에 기재된 평가일자와 일치해야합니다.

(예시) 2023년 2월 1일 킴리아주 투여 후 2023년 7월 12일 1차 반응평가, 2024년 1월 25일 2차 평가를 위해 CT촬영 후 2024년 1월 29일 외래진료 시 2차 반응평가 한 경우

구분	①	②	③	④
요양개시일자	2023-02-01	2023-07-12	2024-01-25	2024-01-29
내역	투여	1차 반응평가	CT촬영	2차 반응평가
특정내역기재 (MT072)	○	○	X	○
001/20230201	001/20230201/20230712	-	001/20230201/20240129

스핀라자주, 에브리스디건조시럽(정제포함)의 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q16![image](image_035.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

다만, 스핀라자주와 에브리스디건조시럽(정제포함)의 관리기간이 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 지속해서 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안(평가 3회차 까지) 기재 합니다

(예시1, 스핀라자주) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 스핀라자를 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 도입용량(4회)을 포함한 모든 투여 명세서에 특정내역을 기재하고, 도입용량(4회) 투여 후 5회차 및 6회차를 투여하기 위해 반응평가를 실시한 날짜 및 6차 투여 후 반응평가를 실시한 명세서까지 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	투여	003/20240101	도입용량은 반응평가 없으나, 5차 투여를 위해 4차 투여 후 반응평가 실시
2차	투여	003/20240115
3차	투여	003/20240129
4차	투여	003/20240305
평가1	003/20240305/20240501
5차	투여	003/20240705
평가2	003/20240705/20240901
6차	투여	003/20241105
평가3	003/20241105/20250101

*예시이므로 투여 및 평가일자가 달라질 수 있음

(예시2, 에브리스디건조시럽(정제포함)) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 에브리스디건조시럽(정제포함)을 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 매 처방 시 특정내역을 기재하고, 4개월마다 평가를 위해 병원을 방문한 명세서가 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	처방	004/20240101	2~4주 간격으로 처방되는 경구제의 특성 상 투여와 평가가 같은날 진행될 수 있고, 해당 평가의 투여일자에 혼란을 초래할 수 있어 투여와 평가가 같은날 실시된 경우 동일자를 반복 기재하도록 함
2차	처방	004/20240201
3차	처방	004/20240301
4차	처방/평가1	004/20240401/20240401
5차	처방	004/20240501
6차	처방	004/20240601
7차	처방	004/20240701
8차	처방/평가2	004/20240801/20240801
9차	처방	004/20240901
10차	처방	004/20241001
11차	처방	004/20241101
12차	처방/평가3	004/20241201/20241201

*예시는 1개월마다 약을 처방받는 경우를 가정한 것이므로 실제 투여 및 평가일자는 달라질 수 있음

럭스터나주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

![image](image_037.emf)

Q17“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

럭스터나주의 급여기준에 따라 두 눈의 투여 간격이 1개월 이내(양안투여)인 경우 두 번째 투여한 눈을 기준으로 작성하고, 두 눈의 투여 간격이 1개월을 초과하는 경우에는 각각의 눈 기준으로 작성합니다. 다만, 양안투여인 경우라도 명세서를 분리하여 청구하는 경우에는 각각의 눈을 기준으로 기재합니다.

(예시) 2024년 2월 1일에 왼쪽 눈에 럭스터나주를 투여하고, 2월 7일에 오른쪽 눈에 투여 후 2024년 3월 29일에 왼쪽 눈을 평가하고, 2024년 4월 5일에 오른쪽 눈을 평가한 경우

구분	투여	평가
명세서 동시	명세서 분리
투여 명세서 동시	005/20240207	005/20240207/20240405	005/20240207/20240329
005/20240207/20240405
투여 명세서 분리	005/20240201	005/20240207/20240405	005/20240201/20240329
005/20240207	005/20240207/20240405

콰지바주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q18![image](image_039.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 콰지바주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, ‘약제 투여일자’는 주기별 투여 시작일을 기재하고, 투여 종료일은 기재하지 않습니다.

(예시1) 콰지바주를 지속주입(10일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-10	006/20241201
2주기	2025-01-05	2025-01-14	006/20250105
3주기	2025-02-10	2025-02-19	006/20250210
4주기	2025-03-20	2025-03-29	006/20250320
5주기	2025-04-25	2025-05-04	006/20250425

(예시2) 콰지바주를 분할주입(5일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-05	006/20241201
2주기	2025-01-11	2025-01-15	006/20250111
3주기	2025-02-20	2025-02-24	006/20250220
4주기	2025-04-01	2025-04-05	006/20250401
5주기	2025-05-10	2025-05-14	006/20250510

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 모두 콰지바주 1주기 투여 시작일을 기재합니다.

(예시) 콰지바주 1주기 투여 시작일 2024년 12월 1일, 투여 종료일 2024년 12월 10일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2025-06-01	006/20241201/20250601
투여 후 12개월	2025-12-01	006/20241201/20251201
투여 후 24개월	2026-12-01	006/20241201/20261201
투여 후 36개월	2027-12-01	006/20241201/20271201

콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q19![image](image_041.emf)

네.콰지바주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 1주기 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q20![image](image_043.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 빌베이캡슐의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 빌베이캡슐을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 빌베이캡슐은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일, 다음 투여일자 2025년 11월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2025-10-01	007/20251001
다음 투여	2025-11-01	007/20251101
N차 투여	처방한 날의 일자	007/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 빌베이캡슐 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-04-01	007/20251001/20260401
투여 후 12개월	2026-10-01	007/20251001/20261001

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 은 언제까지 기재하나요?

Q21![image](image_045.emf)

빌베이캡슐의 관리기간은 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 계속 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안 기재합니다.

빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q22![image](image_047.emf)

네.빌베이캡슐 투여를 위해서는 붙임1의 ‘빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

리브말리액 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q23![image](image_049.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 리브말리액의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 리브말리액을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 리브말리액은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시1) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일, 다음 투여일자 2026년 2월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-01-01	008/20260101
다음 투여	2026-02-01	008/20260201
N차 투여	처방한 날의 일자	008/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 리브말리액첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-07-01	008/20260101/20260701
투여 후 12개월	2027-01-01	008/20260101/20270101
투여 후 18개월	2027-07-01	008/20260101/20270701
투여 후 24개월	2028-01-01	008/20260101/20280101
투여 후 30개월	2028-07-01	008/20260101/20280701
투여 후 36개월	2029-01-01	008/20260101/20290101
투여 후 42개월	2029-07-01	008/20260101/20290701
투여 후 48개월	2030-01-01	008/20260101/20300101
투여 후 54개월	2030-07-01	008/20260101/20300701
투여 후 60개월	2031-01-01	008/20260101/20310101

리브말리액 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q24![image](image_051.emf)

리브말리액의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q25![image](image_053.emf)

네.리브말리액 투여를 위해서는 붙임1의 ‘리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q26![image](image_002.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 암부트라프리필드시린지주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 암부트라프리필드시린지주를 투여한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 암부트라프리필드시린지주는 지속투여 약제로, 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일, 다음 투여일자 2026년 7월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-04-01	009/20260401
다음 투여	2026-07-01	009/20260701
N차 투여	투여한 날의 일자	009/투여한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 환자 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-10-01	009/20260401/20261001
투여 후 12개월	2027-04-01	009/20260401/20270401
투여 후 18개월	2027-10-01	009/20260401/20271001

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q27![image](image_002.emf)

암부트라프리필드시린지주의 관리기간은 투여 후 1년 6개월이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 1년 6개월 동안 기재합니다.

암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q28![image](image_002.emf)

네.암부트라프리필드시린지주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q29![image](image_002.emf)

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 ‘유형코드/약제 투여일자/평가일자’를 순서대로 기재합니다.

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 ‘투여일자’와 일치하여야 합니다.

-또한, 옥스루모주는 지속투여 약제로 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 다음 투여일자 2026년 12월 1일 등

투여 시기	투여일자	특정내역 기재(예시)
첫 투여	2026-11-01	010/20261101
다음 투여	2026-12-01	010/20261201
N차 투여	투여한 날의 일자	010/투여한 날의 일자

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주 첫 투여일자를 기재하고, ‘평가일자’는 약제 투여 후 실제 환자의 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	특정내역 기재(예시)
투여 후 12개월	2027-11-01	010/20261101/20271101
투여 후 24개월	2028-11-01	010/20261101/20281101
투여 후 36개월	2029-11-01	010/20261101/20291101
투여 후 48개월	2030-11-01	010/20261101/20301101
투여 후 60개월	2031-11-01	010/20261101/20311101

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 언제까지 기재하나요?

Q30![image](image_002.emf)

옥스루모주의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가 명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

옥스루모주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 29,002,835원 / 30mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643606521
성분코드: 749901ALQ
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	29,002,835원
2026-09-01	29,002,835원
2026-11-01	29,002,835원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643606521	29,002,835원	2026-01-01

허가 이력 4

2025-09-26
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-09-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-01-11
효능·효과의약품안전나라
2024-01-11
용법·용량의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	137,939	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	137939.1	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
마라릭시뱃염화물	1,000 밀리그램	마라릭시뱃(으)로서 950 밀리그램	별규	100밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
마라릭시뱃염화물	마라릭시뱃	950.0 mg	M283557

ATC 분류

A05AX04 마랄릭시바트염화물의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 액제
제형군: 액제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 병/상자(30밀리리터/병)	1.0	병	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 리브말리액(마라릭시뱃염화물)	의약품 품목허가 보고서(리브말리액(마라릭시뱃염화물)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2051030-0000	샤이어 휴먼 지네틱 테라피즈 인크.	2023-05-26	2033-04-05

출처

연결된 원천 표: 50개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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