트로델비주(사시투주맙고비테칸) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제없음 아님불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 (mTNBC) 성인 환자의 치료

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신치료’	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 질환에서 치료’ → 전이성 질환	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘절제’	절제		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65801008` \|절제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소진행성’ → 국소진행성 삼중음성유방암	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소진행성’ stage = locally_advanced · 속성 Associated morphology
‘전이성 삼중음성유방암’	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 절제 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 국소진행성 상태 · 질환
  - 전이성 삼중음성유방암 상태 · 질환
- 성인 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “있고”
- CMP 수치 비교 >= 2회 “이상”
  - 전신치료 시술
- CMP 수치 비교 >= 1회 “적어도”
  - 전이성 질환에서 치료 시술

적응증절제없음 아님불가능한 또는 전이성인 호르몬수용체 (HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2 (HER2) 음성 (IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자의 치료

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘절제’	절제		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65801008` \|절제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘호르몬수용체 (HR) 양성’	호르몬 수용체 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘인간 표피성장인자수용체2 (HER2) 음성 (IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–)’ → 인간 표피성장인자수용체2 (HER2) 음성	HER2 음성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘내분비 기반 치료’	내분비 요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘추가 전신 치료’ → 전신 치료	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - NOT 아님 “불가능”
    - 절제 시술
  - 전이성 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 호르몬수용체 (HR) 양성 검사
    - 인간 표피성장인자수용체2 (HER2) 음성 (IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 검사
  - 유방암 상태 · 질환
- 성인 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 내분비 기반 치료 시술
- 진행성 단계 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2번 “최소”
  - 추가 전신 치료 시술

작용기전

사시투주맙고비테칸

토포이소머라제 I 억제제 탑재 항체-약물 접합체

Antibody-Surface Antigen Interactions

허가문서의 작용기전

이 약은 Trop-2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체이다. 사시투주맙은 Trop-2를 인식하는 인간화 항체이다. 저분자 SN‑38은 연결체(linker)에 의해 항체에 공유 방식으로 부착되는 topoisomerase I 억제제이다. 작용기전은 이 약이 Trop-2 발현 암세포에 결합하고 내재화되며 이후에 연결체의 가수분해를 통해 방출된 SN-38이 topoisomerase I과 상호작용하고 topoisomerase I에 의해 유도된 단일 가닥 절단의 재연결을 막는다. 그에 따른 DNA 손상으로 인해 세포자멸사 및 세포 사멸을 유도한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기이 약에 대해 중증 과민반응을 경험한 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 과민반응을 경험한 환자’ → 중증 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증 과민반응을 경험한 환자 상태 · 질환

경고 경고

경고

중성구 감소증

일어날 수 있음이 약으로 치료받은 환자에서 중증 또는 생명을 위협하거나 치명적인 중성구 감소증이 발생할 수 있다. 빈도 · 비율중성구 감소증은 이 약을 투여하는 환자의 64%에서 발생하였다. 빈도 · 비율3-4등급 중성구 감소증은 49%의 환자에서 발생하였다. 빈도 · 비율발열성 중성구 감소증은 6%의 환자에서 발생하였다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨중성구 감소증(발열성 중성구 감소증 포함)의 첫 발병까지의 중앙값은 16일이었으며 일부 환자 집단에서는 더 이르게 발생하기도 했다. 빈도 · 비율환자의 1.4%에서 중성구 감소성 결장염이 발생했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증’ → 중증 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 또는 생명을 위협하거나 치명적인 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `165517008` \|중성구 감소증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘생명을 위협’ → 생명 → 생명을 위협 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘생명을 위협’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중증 상태 · 질환
  - 생명을 위협 상태 · 질환
  - 치명적 상태 · 질환
- 중성구 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여하는 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 64% “64%”
- 중성구 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4등급 중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 49% “49%의”
- 3-4등급 중성구 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열성 중성구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6% “6%의”
- 발열성 중성구 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 이르게 발생하기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16일 “16일”
- 중성구 감소증(발열성 중성구 감소증 포함)의 첫 발병까지의 중앙값 기간

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 집단 환자군

무슨 일

더 이르게 발생하기 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성구 감소성 결장염’	호중구감소성 장염	KCD K52.8 기타 명시된 비감염성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “1.4%”
- 중성구 감소성 결장염 사건

중지해야 할 일어느 주기에서든 제1일에 절대 중성구 수가 1500/mm³ 미만이거나 어느 주기에서든 제8일에 중성구 수가 1000/mm³ 미만인 경우 또는 중성구 감소성 발열이 있는 경우에는 이 약 투여를 보류한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사투여주기 중 주기적으로 혈액학적 수치를 모니터링한다. 투여 조절용법임상적 필요 또는 표1 (용법·용량항 참조)에 따라 G-CSF를 투여하고 발열성 중성구 감소증이 있는 경우 지체없이 항감염치료를 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘어느 주기에서든 제1일에 절대 중성구 수’ → 중성구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘어느 주기에서든 제8일에 중성구 수’ → 중성구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중성구 감소성 발열’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 1500/mm3 “1500/mm³ 미만”
  - 어느 주기에서든 제1일에 절대 중성구 수 검사
- CMP 수치 비교 < 1000/mm3 “1000/mm³ 미만”
  - 어느 주기에서든 제8일에 중성구 수 검사
- 중성구 감소성 발열 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘표1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘G-CSF’	과립구집락자극인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발열성 중성구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

G-CSF 약

판단 기준

OR 하나라도 “또는”
- 임상적 필요 상태 · 질환
- 표1 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

지체없이 항감염치료 행위

어떤 경우

발열성 중성구 감소증 상태 · 질환

설사

일어날 수 있음이 약은 중증 설사를 유발할 수 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율설사는 이 약을 투여한 모든 환자의 64%에서 발생하였고, 3-4등급 설사는 이 약을 투여한 모든 환자의 11%에서 발생하였다. 일어남 · 보고됨환자 1명은 설사 후 장 천공이 발생하였다. 빈도 · 비율탈수 및 그에 따른 급성 신장 손상으로 이어지는 설사는 모든 환자의 0.7%에서 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 설사’	중증 설사	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

중증 설사 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 모든 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 64% “64%”
- 설사 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11% “11%”
- 3-4등급 설사 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘장 천공’	장 천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 1명 환자군

이후

설사 사건

무슨 일

장 천공 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그에 따른 급성 신장 손상’ → 급성 신장 손상	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘이어지는 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 탈수 사건
    - 그에 따른 급성 신장 손상 사건
  - 이어지는 설사 사건

투여 조절관찰 · 검사용법설사를 모니터링하고, 필요시 수액과 전해질을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수액’	정맥 수액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

설사 사건

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 수액 약
- 전해질 약

어떤 경우

필요 상태 · 질환

중지해야 할 일예정된 약물 투여 시점에 3-4등급 설사가 있는 경우에는 이 약 투여를 보류하고 1등급 이하로 해소되면 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘예정된 약물 투여 시점에 3-4등급 설사가 있는 경우’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

예정된 약물 투여 시점에 3-4등급 설사가 있는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 설사 사건

투여 조절해야 할 일용량 · 기간 한도설사 발생 시에는 감염성 원인에 대해 평가하고 음성인 경우에는 즉시 로페라미드를 투여하는데, 처음에 4 mg을 투여하고 이후에는 하루에 최대 16 mg이 넘지 않도록 설사를 할 때마다 2 mg을 투여한다. 중지해야 할 일설사가 해소된 후 12시간 후에 로페라미드투여를 중단한다. 해도 됨임상적 필요성에 따라 추가 보조 조치(예, 수액 및 전해질 보충)도 이용할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염성 원인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설사 발생’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘즉시 로페라미드’ → 로페라미드	로페라미드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설사를 할’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

감염성 원인 상태 · 질환

어떤 경우

설사 발생 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 즉시 로페라미드 약
- 처음에 4 mg 용량

어떤 경우

음성 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

2 mg 용량

어떤 경우

설사를 할 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

하루에 최대 16 mg 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사가 해소된 후’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘로페라미드투여를 중단’ → 로페라미드	로페라미드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

로페라미드투여를 중단 행위

이후

CMP 수치 비교 >= 12시간 “후”
- 설사가 해소된 후 기간

해도 됨이 약 투여 시에 과도한 콜린성 반응(예, 복부 경련, 설사, 타액 분비 등)을 나타내는 환자들은 후속 투여 시에 적절한 약물 전처치(예, 아트로핀)를 받을 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘후속 투여’ → 후속	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과도한 콜린성 반응’ → 콜린성 반응	콜린성 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`
‘복부 경련’	복부 경련	KCD R10.4 기타 및 상세불명의 복통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘타액 분비’	타액분비과다	KCD K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아트로핀’	아트로핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 적절한 약물 전처치 시술
- 아트로핀 약

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 과도한 콜린성 반응 상태 · 질환
- 복부 경련 사건
- 설사 사건
- 타액 분비 사건

어떤 경우

후속 투여 상태 · 질환

용법·용량 처방

중요 사용 정보

금기이리노테칸 또는 활성대사체인 SN-38을 함유하는 다른 약물을 이 약으로 대체하거나 이 약을 그러한 약물과 함께 투여해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘함유하는 다른 약물을 이 약으로 대체’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약을 그러한 약물과 함께 투여’ → 약물과 함께	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이리노테칸’	이리노테칸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘활성대사체인 SN-38’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 이리노테칸 약
    - 활성대사체인 SN-38 약
  - 함유하는 다른 약물을 이 약으로 대체 약
- 이 약을 그러한 약물과 함께 투여 약

권장 용법·용량

용법이 약의 권장 용법·용량은 10 mg/kg를 21일 투여 주기의 제1일과 8일에 주 1회 정맥 주입하는 것으로, 질병진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다. 금기10 mg/kg을 초과하는 용량으로 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용할 수 없는 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - 권장 용량
  - AND 모두
    - 용법 용량
    - 용량은 10 mg/kg를 21일 투여 주기 용량
- AND 모두
  - 제1일 용량
  - 8일에 주 1회 정맥 주입 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병진행 사건
- 허용할 수 없는 독성 사건

용법이 약은 정맥 내 주입으로만 투여한다. 금기급속정맥주입(intravenous push 또는 bolus)으로 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 내 주입’ → 정맥	정맥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 내 주입 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급속정맥주입’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

급속정맥주입 시술

용법첫 번째 주입: 3시간에 걸친 주입으로 투여한다. 관찰 · 검사최초 주입 시에는 주입하는 동안과 주입 후 30분 이상 동안 주입 관련 반응의 징후 또는 증상에 대해 환자를 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 번째 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

3시간에 걸친 주입 용량

어떤 경우

첫 번째 주입 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 징후’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “또는”
- 주입 관련 반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

최초 주입 시술

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 주입하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 30분 “30분 이상”
  - 주입 후 기간

용법후속 주입: 이전의 주입에 내약성이 있었다면, 1-2시간에 걸쳐 주입을 실시한다. 관찰 · 검사주입하는 동안과 주입 후 30분 이상 동안 환자를 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘후속 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이전의 주입에 내약성이 있었’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1-2시간에 용량

어떤 경우

AND 모두
- 후속 주입 시술
- 이전의 주입에 내약성이 있었 상태 · 질환

약물 전처치

해야 할 일이 약을 투여하기 전에 매번, 주입 관련 반응 예방, 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 예방을 위하여 전처치약물이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응 예방’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법’ → 화학요법 유발 오심	화학요법 유발 오심 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘구토(CINV)’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전처치약물 행위

투여 기간

목적

AND 모두 “,”
- 주입 관련 반응 예방 행위
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 오심 사건
    - 구토(CINV) 사건
    - 이유
      - 화학요법 시술
  - 예방 행위

•

용법해도 됨주입 전에 해열제, H1과 H2 차단제를 투여하며, 이전에 주입 관련 반응을 경험한 환자는 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘H1’ → H1 차단제	H1 항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘H2 차단제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 주입 관련 반응을 경험한 환자’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 해열제 약
- H1 약
- H2 차단제 약

주입 시술

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

누구에게

이전에 주입 관련 반응을 경험한 환자 환자군

•

용법2가지 또는 3가지 약물 병용요법으로 전처치를 한다(예, 5-HT3(5-Hydroxytryptamine 3) 수용체 길항제 또는 NK1(Neurokinin-1) 수용체 길항제와 필요에 따른 기타 약물과 덱사메타손의 병용).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘2가지’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘3가지’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘5-HT3(5-Hydroxytryptamine 3) 수용체 길항제 또는 NK1(Neurokinin-1) 수용체 길항제와 필요에 따른 기타 약물과 덱사메타손의 병용’ → 덱사메타손	덱사메타손	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 2가지 약
    - 3가지 약
  - 약물 병용요법 약
- 5-HT3(5-Hydroxytryptamine 3) 수용체 길항제 또는 NK1(Neurokinin-1) 수용체 길항제와 필요에 따른 기타 약물과 덱사메타손의 병용 약

이상사례시 용량조절

용법주입 관련 반응

해야 할 일환자에게 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 이 약의 주입 속도를 늦추거나 주입을 중지한다. 해야 할 일생명을 위협하는 주입 관련 반응이 발생한 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 늦추 행위
- 주입을 중지 행위

어떤 경우

주입 관련 반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 주입 관련 반응이 발생’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

어떤 경우

생명을 위협하는 주입 관련 반응이 발생 상태 · 질환

이상사례로 인한 용량조절

해야 할 일이상사례시 이 약의 용량조절은 표 1에 따라 실시하여야 한다. 해야 할 일 (부정)이상사례로 인해 용량 감량을 실시한 후에는 이 약을 다시 증량하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례시’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

이상사례시 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

이 약을 다시 증량 행위

이후

용량 감량을 실시 행위
- 이유
  - 이상사례 사건

표 1: 이상사례로 인한 용량 조절

이상사례	발생	용량 조절
중증 중성구 감소증
4등급 중성구 감소증 7일 이상, 또는 3-4등급 발열성 중성구 감소증 또는 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기	1차	25% 용량 감량 및 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 투여
	2차	50% 용량 감량 및 G-CSF 투여
	3차	투여 중단 및 G-CSF 투여
예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 3 주를 초과하는 투여 연기	1차	투여 중단 및 G-CSF 투여
중증의 비 중성구 감소성 독성
지속기간을 불문한 4등급 비혈액학적 독성, 또는 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 3-4등급 오심, 구토, 설사, 또는 최적의 의학적 관리에도 불구하고 48시간을 초과하여 지속되는 다른 3-4등급 비혈액학적 독성 또는 예정된 투여 시점에, 3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위한 2주 또는 3주간의 투여 연기	1차	25% 용량 감량
	2차	50% 용량 감량
	3차	투여 중단
3주 내에 1등급 이하로 회복되지 않는 3-4 등급 비중성구 감소성 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성 발생	1차	투여 중단

표 행 강조

해야 할 일이 약을 투여하기 전에 매번, 주입 관련 반응 예방, 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 예방을 위하여 전처치약물이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응 예방’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법’ → 화학요법 유발 오심	화학요법 유발 오심 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘구토(CINV)’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전처치약물 행위

투여 기간

목적

AND 모두 “,”
- 주입 관련 반응 예방 행위
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 오심 사건
    - 구토(CINV) 사건
    - 이유
      - 화학요법 시술
  - 예방 행위

해야 할 일중증 중성구 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `165517008` \|중성구 감소증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

중증 중성구 감소증 상태 · 질환

해야 할 일4등급 중성구 감소증 7일 이상,, 또는, 3-4등급 발열성 중성구 감소증, 또는, 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 | 1차 | 25% 용량 감량 및 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 투여

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 발열성 중성구 감소증’ → 발열성 중성구 감소증	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3-4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘과립구 집락 자극인자(G-CSF) 투여’ → 과립구 집락 자극인자	과립구집락자극인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- 25% 용량 감량 용량
- 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 7일 “7일 이상”
    - 4등급 중성구 감소증 상태 · 질환
  - 3-4등급 발열성 중성구 감소증 상태 · 질환
  - 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 상태 · 질환
    - 이유
      - 3-4등급 중성구 감소증 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일4등급 중성구 감소증 7일 이상,, 또는, 3-4등급 발열성 중성구 감소증, 또는, 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 | 2차 | 50% 용량 감량 및 G-CSF 투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 발열성 중성구 감소증’ → 발열성 중성구 감소증	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘G-CSF 투여’ → G-CSF	과립구집락자극인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- 50% 용량 감량 용량
- G-CSF 투여 약

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 7일 “7일 이상”
    - 4등급 중성구 감소증 사건
  - 3-4등급 발열성 중성구 감소증 사건
  - 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 사건
- 2차 횟수

해야 할 일4등급 중성구 감소증 7일 이상,, 또는, 3-4등급 발열성 중성구 감소증, 또는, 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 | 3차 | 투여 중단 및 G-CSF 투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 발열성 중성구 감소증’ → 발열성 중성구 감소증	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘G-CSF 투여’ → G-CSF	과립구집락자극인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- 투여 중단 행위
- G-CSF 투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 7일 “7일 이상”
    - 4등급 중성구 감소증 상태 · 질환
  - 3-4등급 발열성 중성구 감소증 상태 · 질환
  - 예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 2주 또는 3주간의 투여 연기 상태 · 질환
- 3차 횟수

해야 할 일예정된 투여 시점에, 3-4등급 중성구 감소증으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위하여 3 주를 초과하는 투여 연기 | 1차 | 투여 중단 및 G-CSF 투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘G-CSF 투여’ → G-CSF	과립구집락자극인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- 투여 중단 행위
- G-CSF 투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 3주 “3 주를 초과”
  - 투여 연기 행위
- 1차 횟수

이유

3-4등급 중성구 감소증 상태 · 질환

해야 할 일중증의 비 중성구 감소성 독성

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 비 중성구 감소성 독성’ → 비 중성구 감소성 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

중증의 비 중성구 감소성 독성 상태 · 질환

해야 할 일지속기간을 불문한 4등급 비혈액학적 독성,, 또는, 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 3-4등급 오심, 구토, 설사,, 또는, 최적의 의학적 관리에도 불구하고 48시간을 초과하여 지속되는 다른 3-4등급 비혈액학적 독성, 또는, 예정된 투여 시점에, 3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위한 2주 또는 3주간의 투여 연기 | 1차 | 25% 용량 감량

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적의 의학적 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 오심’ → 오심 → 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘구토’ → 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’ → 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 3-4등급 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성’ → 비 중성구 감소성 혈액학적 독성	비호중구감소성 혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘비혈액학적 독성’	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

25% 용량 감량 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - AND 모두
    - 4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - ANY 여부 무관 “불문”
      - 지속기간 기간
  - SHARE 공유 성분
    - 항구토제 및 지사제로 조절되지 않는, 투여로 인한 모든 약
    - AND 모두
      - 3-4등급 오심 상태 · 질환
      - 구토 상태 · 질환
      - 설사 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 다른 3-4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - 최적의 의학적 관리 시술
    - CMP 수치 비교 > 48시간 “48시간을 초과”
      - 지속 기간
  - AND 모두
    - 예정된 투여 시점 기간
    - OR 하나라도 “또는”
      - 2주 기간
      - 3주간의 투여 연기 기간
      - 이유
        OR 하나라도 “또는”
        3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 상태 · 질환
        비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
      - 회복 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일지속기간을 불문한 4등급 비혈액학적 독성,, 또는, 항구토제 및 지사제로 조절없음되아님지 않는, 투여로 인한 모든 3-4등급 오심, 구토, 설사,, 또는, 최적의 의학적 관리에도 불구하고 48시간을 초과하여 지속되는 다른 3-4등급 비혈액학적 독성, 또는, 예정된 투여 시점에, 3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성으로 인해 1등급 이하로 회복되기 위한 2주 또는 3주간의 투여 연기 | 2차 | 50% 용량 감량

개념 임상 13 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급 비혈액학적 독성’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘최적의 의학적 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 3-4등급 비혈액학적 독성’ → 3-4등급 비혈액학적 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘2주’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3주간’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여 연기’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항구토제’	항구토제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지사제’	지사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 오심’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비혈액학적 독성’	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

50% 용량 감량 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - AND 모두
    - 4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - ANY 여부 무관 “불문”
      - 지속기간 기간
  - AND 모두
    - OR 하나라도 “,”
      - 3-4등급 오심 상태 · 질환
      - 구토 상태 · 질환
      - 설사 상태 · 질환
      - 이유
        투여 시술
    - AND 모두 “및”
      - 항구토제 약
      - 지사제 약
    - NOT 아님 “지 않”
      - 조절 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 다른 3-4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - 최적의 의학적 관리 시술
    - CMP 수치 비교 > 48시간 “48시간을 초과”
      - 지속 기간
  - AND 모두
    - 예정된 투여 시점 기간
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        2주 시술
        3주간 시술
      - 투여 연기 시술
      - 이유
        OR 하나라도 “또는”
        3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 상태 · 질환
        비혈액학적 독성 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
      - 회복 사건
- 2차 횟수

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적의 의학적 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속기간을 불문한 4등급 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 오심’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속되는 다른 3-4등급 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속되는’ temporal = persistent ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성’ → 비 중성구 감소성 혈액학적 독성	비호중구감소성 혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘비혈액학적 독성’	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 지속기간을 불문한 4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - AND 모두
    - NOT 아님 “지 않”
      - 항구토제 및 지사제로 조절 상태 · 질환
    - OR 하나라도 “또는”
      - 3-4등급 오심 사건
      - 구토 사건
      - 설사 사건
  - AND 모두
    - 최적의 의학적 관리 시술
    - CMP 수치 비교 > 48시간 “초과”
      - 지속되는 다른 3-4등급 비혈액학적 독성 사건
  - AND 모두
    - 예정된 투여 시점 기간
    - OR 하나라도 “또는”
      - 3-4등급 비 중성구 감소성 혈액학적 독성 사건
      - 비혈액학적 독성 사건
    - 2주 또는 3주간의 투여 연기 행위
- 3차 횟수

해야 할 일3주 내에 1등급 이하로 회복되지 않는 3-4 등급 비중성구 감소성 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성 발생 | 1차 | 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4 등급 비중성구 감소성 혈액학적 독성’ → 비중성구 감소성 혈액학적 독성 → 3주 내에 1등급 이하로 회복되지 않 비중성구 감소성 혈액학적 독성	비호중구감소성 혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘비혈액학적 독성’ → 3주 내에 1등급 이하로 회복되지 않 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 3주 내에 1등급 이하로 회복되지 않 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 3-4 등급 비중성구 감소성 혈액학적 독성 상태 · 질환
    - 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 발생 상태 · 질환
- 1차 횟수

신중 투여 주의

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에 시작 용량의 조절은 요구되지 않는다. 확립 안 됨이 약물의 안전성은 중등도(총 빌리루빈 수치 ULN 1.5 초과 및 3.0 이하) 또는 중증(총 빌리루빈 수치 ULN 3.0 초과) 간장애 환자에서 확립되지 않았다. 확립 안 됨이 약물은 간 전이없음가 아님없는 AST 또는 ALT 수치 ULN 3 초과 환자 또는 간 전이가 있는 AST 또는 ALT 수치 ULN 5 초과 환자의 경우에는 시험되지 않았다. 확립 안 됨이러한 환자들의 시작 용량에 대한 권장사항을 제시할 수 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 간장애가 있는 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

시작 용량 용량

누구에게

경증 간장애가 있는 환자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3.0 이하)’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중등도(총 빌리루빈 수치 ULN’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중증(총 빌리루빈 수치 ULN 3.0 초과) 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - SHARE 공유 성분
    - 중등도(총 빌리루빈 수치 ULN 시술
    - AND 모두
      - 1.5 초과 환자군
      - 3.0 이하) 환자군
  - 중증(총 빌리루빈 수치 ULN 3.0 초과) 시술
- 간장애 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `94381002` \|간의 전이성 악성 신생물\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간 전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - NOT 아님 “없는”
    - 간 전이 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 > 3×ULN “3 초과”
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        AST 시술
        ALT 시술
      - 수치 검사
- AND 모두
  - 간 전이 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 > 5×ULN “5 초과”
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        AST 시술
        ALT 시술
      - 수치 검사

10.

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에 시작 용량의 조절은 요구되지 않는다. 확립 안 됨이 약은 중증 신장애 또는 말기 신장병(CLcr 30 mL/min 이하) 환자에 대해 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등증 신장애가 있는 환자’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

시작 용량 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 신장애가 있는 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신장병’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘CLcr’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 신장애 상태 · 질환
- AND 모두
  - 말기 신장병 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 <= 30mL/min “30 mL/min 이하”
    - CLcr 검사

상호작용 주의

상호작용

UGT1A1 억제제

위험이 커짐이 약을 UGT1A1 억제제와 함께 투여하면, SN-38에 대한 전신 노출의 잠재적 증가로 인해 이상사례 발생률이 증가할 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약을 UGT1A1 억제제 (예: 프로포폴, 케토코나졸, EGFR 티로신 키나아제 억제제)와 함께 투여하는 것은 피한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발생률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘UGT1A1 억제제’	UGT1A1 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘SN-38에 대한 전신 노출의 잠재적 증가’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

SN-38에 대한 전신 노출의 잠재적 증가 사건

무엇이

UGT1A1 억제제 약

무슨 일

이상사례 발생률 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 억제제’	UGT1A1 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로포폴’	프로포폴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘EGFR 티로신 키나아제 억제제’	항 EGFR 치료제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- UGT1A1 억제제 약
- 프로포폴 약
- 케토코나졸 약
- EGFR 티로신 키나아제 억제제 약

UGT1A1 유도제

농도 · 효과가 바뀜UGT1A1 효소 유도제를 함께 투여받는 환자에서는 SN-38에 대한 노출이 감소할 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약을 UGT1A1 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 리토나비르, 티프라나비르)와 함께 투여하는 것은 피한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 효소 유도제를 함께 투여받는 환자’ → UGT1A1 효소 유도제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘SN-38에 대한 노출’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

UGT1A1 효소 유도제를 함께 투여받는 환자 환자군

무슨 일

SN-38에 대한 노출 검사

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘UGT1A1 유도제’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀’	카바마제핀	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비르’	리토나비르	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘티프라나비르’	티프라나비르	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- UGT1A1 유도제 약
- 카르바마제핀 약
- 페니토인 약
- 리팜피신 약
- 리토나비르 약
- 티프라나비르 약

빈도 · 비율이 약을 투여받는 동안 UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여한 환자들로부터의 제한된 데이터에 따르면, 이러한 환자들의 유리 SN-38 노출은 UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여하지 않은 환자들의 노출과 비슷했다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여한 환자들로’ → 환자들로부터	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제한된 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유리 SN-38 노출’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여한 환자들로 환자군

기간 · 한도

이 약을 투여받는 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여하지 않은 환자들의 노출 “비슷”
- 유리 SN-38 노출 검사

근거

제한된 데이터 시술

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

일어날 수 있음작용기전에 근거하여, 임부에게 투여했을 때에 이 약은 최기형성 및/또는 배태아 사망을 유발할 수 있다. 확립 안 됨약물 관련 위해성에 대한 정보를 제공하는 데에 이용될 수 있는 임부에서의 자료는 없다. 뜻 풀이일어남 · 보고됨이 약은 유전독성 성분인 SN-38을 함유하고 있으며 빠르게 분화하는 세포에 독성이 있다. 환자에게 알림해야 할 일임부 및 가임 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위해성에 관하여 조언하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘배태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 최기형성 사건
- 배태아 사망 사건

근거

작용기전 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 관련 위해성에 대한 정보를 제공하는 데에 이용될 수 있’ → 약물 관련 위해성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

목적

약물 관련 위해성에 대한 정보를 제공하는 데에 이용될 수 있 상태 · 질환

무슨 일

자료 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘빠르게 분화하는 세포에 독성’ → 세포에 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유전독성 성분인 SN-38을 함유’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유전독성 성분인 SN-38을 함유’ → 유전독성	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

유전독성 성분인 SN-38을 함유 첨가제

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

빠르게 분화하는 세포에 독성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위해성 사건

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 가임 여성 환자군

근거자료

비임상시험 자료

확립 안 됨이 약에 대해 수행된 생식 및 발생독성시험은 없었다.

수유부

확립 안 됨이 약 또는 SN-38이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보, 모유 수유 영아에 미치는 영향이나 모유 생성에 미치는 영향에 관한 정보는 없다. 환자에게 알림권장 안 함모유수유 영아에서 중대한 이상사례가 나타날 가능성이 있으므로, 여성에게는 이 약을 투여하는 동안과 최종 투여 후 1개월 동안 모유수유를 하지 않도록 조언한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘SN-38이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보’ → SN-38이 인간의 모유에 존재하는지	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 영아에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 영아에 미치는 영향’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생성에 미치는 영향’ → 모유 생성	모유 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - SN-38이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보 약
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 모유 수유 영아에 미치는 영향 환자군
    - 모유 생성에 미치는 영향 검사
  - 정보 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘모유수유 영아’ → 모유수유	수유	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘모유수유’	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

모유수유 행위

누구에게

여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- 최종 투여 후 1개월 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유수유 영아 환자군
무슨 일
- 중대한 이상사례 사건

가임 여성 및 남성

배태자 독성

일어날 수 있음작용기전에 근거하여, 임부에게 투여했을 때에 이 약은 최기형성 및/또는 배태아 사망을 유발할 수 있다. 뜻 풀이뜻 풀이이 약은 유전독성 성분인 SN-38을 함유하고 있으며 빠르게 분화하는 세포를 표적으로 삼는다. 환자에게 알림해야 할 일임부 및 가임 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위해성에 관하여 고지하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘배태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 최기형성 사건
- 배태아 사망 사건

근거

작용기전 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전독성 성분인 SN-38’ → SN-38	SN-38 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘빠르게 분화하는 세포’ → 세포	세포		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

유전독성 성분인 SN-38 첨가제

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

빠르게 분화하는 세포 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위해성 사건

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 가임 여성 환자군

임신검사

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 여부를 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 여부 행위

누구에게

가임 여성 환자군

이 약 투여를 시작하기 전 기간

피임

여성

일어날 수 있음임신부에게 이 약을 투여할 경우 태아에게 위해를 유발할 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성에게는 이 약을 투여하는 동안과 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신부에게 이 약을 투여’ → 임신부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임신부에게 이 약을 투여 상태 · 질환

무슨 일

위해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여하는 동안 기간
- 최종 투여 후 6개월 동안 기간

남성

환자에게 알림해야 할 일유전독성 가능성이 있으므로, 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 이 약을 투여하는 동안과 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여하는 동안 기간
- 최종 투여 후 3개월 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 유전독성 사건

불임

여성

일어날 수 있음비임상시험 결과에 근거할 때, 이 약은 가임 여성에서 수태능을 손상시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능을 손상’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

가임 여성 환자군

무슨 일

수태능을 손상 사건

근거

비임상시험 결과 시술

소아

청소년 및 소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨청소년 및 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 청소년 환자군
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율TNBC 환자 366명이 이 약물로 치료를 받았으며, 그 중 19%가 65세 이상이었고 3%는 75세 이상이었다. 보이지 않음65세 이상 환자와 젊은 환자 사이에 안전성없음 및 효과성없음에 있어 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 중’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘TNBC 환자 366명’ → TNBC	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

TNBC 환자 366명 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 그 중 환자군

무슨 일

19% 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 3% 횟수

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 환자 사이’ → 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은 환자’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘효과성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- 젊은 환자 사이 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 효과성 사건

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율HR+, HER2- 유방암 환자 322명이 이 약물로 치료를 받았으며, 그 중 26%가 65세 이상이었고 6%는 75세 이상이었다. 보이지 않음65세 이상 환자와 젊은 환자 사이의 효과성없음에는 전반적인 차이가 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율그러나 65세 이상 환자의 경우 부작용으로 인한 치료 중단율이 더 높았으며 (14%), 젊은 환자에서는 3%였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HR+, HER2- 유방암 환자’ → HR+, HER2- 유방암	HR 양성 HER2 음성 유방암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HR+, HER2- 유방암 환자’ → HR+, HER2- 유방암	HR 양성 HER2 음성 유방암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HR+, HER2- 유방암 환자 322명’ → HR+, HER2- 유방암	HR 양성 HER2 음성 유방암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

HR+, HER2- 유방암 환자 322명 환자군

무슨 일

이 약물로 치료 행위

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- HR+, HER2- 유방암 환자 환자군

무슨 일

26% 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- HR+, HER2- 유방암 환자 환자군

무슨 일

6% 횟수

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 환자 사이’ → 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은 환자’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘효과성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- 젊은 환자 사이 환자군

무슨 일

효과성 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 중단율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료 중단율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자’ → 젊은	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14% “(14%)”
- 치료 중단율 사건
  - 이유
    - 부작용 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

젊은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 치료 중단율 사건

일반적 주의

과민성 및 주입 관련 반응

일어남 · 보고됨이 약 투여 중 과민성 및 아나필락시스 반응이 발생되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민성’ → 과민성 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 과민성 사건
- 아나필락시스 반응 사건

일어날 수 있음이 약은 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 포함한 중증 과민성을 유발할 수 있다. 일어남 · 보고됨중대한 증상과 징후는 심정지(cardiac arrest), 저혈압, 천명, 혈관부종, 종창, 폐염증(pneumonitis), 피부반응을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 아나필락시스 반응’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `39579001` \|아나필락시스\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘중증 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 과민성 사건
- 생명을 위협하는 아나필락시스 반응 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘심정지(cardiac arrest)’ → 심정지	심정지	KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐염증(pneumonitis)’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - 중대한 사건
  - AND 모두
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 심정지(cardiac arrest) 사건
- 저혈압 사건
- 천명 사건
- 혈관부종 사건
- 종창 사건
- 폐염증(pneumonitis) 사건
- 피부반응 사건

빈도 · 비율투여 후 24시간 내 과민성은 이 약을 투여한 환자의 35%에서 발생하였다. 빈도 · 비율3-4등급 과민성은 이 약을 투여한 환자의 2%에서 발생하였다. 빈도 · 비율이 약의 영구 중단을 초래한 과민성의 발생률은 0.2%였다. 빈도 · 비율아나필락시스 반응의 발생률은 0.2%였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘24시간 내 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 35% “35%”
- 24시간 내 과민성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4등급 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2%”
- 3-4등급 과민성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영구 중단을 초래한 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 영구 중단을 초래한 과민성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 아나필락시스 반응 사건

처치해야 할 일이 약을 투여받는 환자의 주입 반응에 대한 약물 전처치가 권장된다. 해야 할 일이 약 투여 시 아나필락시스를 포함한 주입 관련 반응을 치료하기 위한 약물과 응급 치료 장비를 즉시 이용할 수 있어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘약물 전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물 전처치 시술

목적

주입 반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 치료 장비’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 약물 약
- 응급 치료 장비 시술

목적

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 주입 관련 반응 사건
- 아나필락시스 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사매번 이 약을 주입하는 동안과 각 주입 완료 후 30분 이상 동안 과민성 및 주입 관련 반응에 대해 환자를 면밀히 관찰하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민성’ → 과민성 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 과민성 사건
- 주입 관련 반응 사건

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 매번 이 약을 주입하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 30분 “30분 이상”
  - 각 주입 완료 후 기간

중지해야 할 일4등급의 주입 관련 반응이 나타나면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급의 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 행위

어떤 경우

4등급의 주입 관련 반응 사건

오심 및 구토

일어남 · 보고됨이 약은 구토를 유발한다. 빈도 · 비율오심은 이 약을 투여한 모든 환자의 64%에서 발생하였다. 빈도 · 비율3-4등급 오심은 3%의 환자에서 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

구토 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 모든 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 64% “64%”
- 오심 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4등급 오심’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%의”
- 3-4등급 오심 사건

빈도 · 비율구토는 이 약을 투여한 모든 환자의 35%에서 발생하였다. 빈도 · 비율3-4등급 구토는 이러한 환자의 2%에서 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 모든 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 35% “35%”
- 구토 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-4등급 구토’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이러한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2%”
- 3-4등급 구토 사건

처치해야 할 일화학요법 유발성 오심 및 구토(CINV)를 예방하기 위해 2가지 또는 3가지 약물의 병용요법으로 전처치를 실시한다(예, 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK1 수용체 길항제 및 필요에 따른 기타 약물과 덱사메타손의 병용).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘오심’ → 화학요법 유발성 오심	항암화학요법 유발 구역 및 구토	KCD R11 구역 및 구토	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘구토(CINV)를 예방’ → 구토 → 화학요법 유발성 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘5-HT3 수용체 길항제’	5-HT3 수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘NK1 수용체 길항제’	NK1 수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손의 병용’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도 “또는”
      - 2가지 횟수
      - 3가지 약물 횟수
    - 병용요법 시술
  - 5-HT3 수용체 길항제 약
  - NK1 수용체 길항제 약
  - 필요에 따른 기타 약물 약
  - 덱사메타손의 병용 약
- 전처치 시술

목적

SHARE 공유 성분
- 화학요법 유발성 상태 · 질환
- AND 모두
  - 오심 상태 · 질환
  - 구토(CINV)를 예방 상태 · 질환

중지해야 할 일예정된 약물 투여 시점에 3등급 오심 또는 3-4등급 구토가 있는 경우에는 이 약 투여를 보류하고, 1등급 이하로 해소되면 추가적인 보조 조치와 함께 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 오심’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3-4등급 구토’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 예정된 약물 투여 시점 기간
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 오심 사건
  - 3-4등급 구토 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 보조 조치 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 해소 상태 · 질환

해도 됨임상적 필요성에 따라 추가적인 항구토제 및 기타 보조 조치도 이용할 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일모든 환자에게 집에 가져 갈 약을 제공하면서 오심 및 구토의 예방과 치료에 관한 명확한 지침을 제시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항구토제’	항구토제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 보조 조치’ → 보조 조치	지지 요법		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 추가적 약
- AND 모두
  - 항구토제 약
  - 기타 보조 조치 약

판단 기준

임상적 필요성 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘오심 및 구토’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오심 및 구토’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 오심 및 구토 행위
- AND 모두
  - 예방 행위
  - 치료에 관한 명확한 지침 행위

어떤 경우

집에 가져 갈 약을 제공 행위

위험이 커짐UGT1A1 활성이 감소한 환자에서 이상사례 발생 위험 증가

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘UGT1A1 활성이 감소한 환자’ → UGT1A1 활성	UGT1A1 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

UGT1A1 활성이 감소한 환자 상태 · 질환

무슨 일

이상사례 발생 사건

위험이 커짐위험이 커짐Uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)*28 대립유전자에 대한 동형접합 환자의 경우, 이 약 투여 시 잠재적으로 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증 및 빈혈의 위험이 증가되어 있으며 다른 이상사례 발생 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 이상사례 발생’ → 이상사례 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘Uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)28 대립유전자에 대한 동형접합 환자’ → Uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)28 대립유전자**	*UGT1A128 대립유전자** 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘Uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)28 대립유전자에 대한 동형접합 환자’ → 동형접합*	동형접합체		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열성 중성구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

Uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)*28 대립유전자에 대한 동형접합 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 중성구 감소증 사건
  - 발열성 중성구 감소증 사건
  - 빈혈 사건
- 위험 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

다른 이상사례 발생 사건

일어남 · 보고됨이 약을 투여받았으며 UGT1A1 유전자형 결과가 있는 환자 948명에서 중성구 감소증 및 빈혈의 발생률을 분석하였다. 빈도 · 비율UGT1A1 *28 대립유전자의 동형접합 환자(n=112)에서, 3-4등급 중성구 감소증의 발생률은 58%였다. 빈도 · 비율UGT1A1 *28 대립유전자의 이형접합 환자(n=420)에서, 3-4등급 중성구 감소증의 발생률은 49%였다. 빈도 · 비율야생형 대립유전자의 동형접합 환자(n=416)에서, 3-4등급 중성구 감소증의 발생률은 43%였다. 빈도 · 비율UGT1A1 *28 대립유전자의 동형접합 환자에서, 3-4등급 빈혈의 발생률은 21%였다. 빈도 · 비율UGT1A1 *28 대립유전자의 이형접합 환자에서, 3-4등급 빈혈의 발생률은 10%였다. 빈도 · 비율야생형 대립유전자의 동형접합 환자에서, 3-4등급 빈혈의 발생률은 9%였다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받았으며’ → 약을 투여받았으며	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A1 유전자형 결과가 있는 환자 948명’ → UGT1A1 유전자형	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약을 투여받았으며 환자군
- UGT1A1 유전자형 결과가 있는 환자 948명 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 중성구 감소증 사건
  - 빈혈 사건
- 발생률 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 28 대립유전자의 동형접합 환자’ → UGT1A1 28 대립유전자**	*UGT1A128 대립유전자** 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1 *28 대립유전자의 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 58% “58%”
- 3-4등급 중성구 감소증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 28 대립유전자의 이형접합 환자’ → UGT1A1 28 대립유전자**	*UGT1A128 대립유전자** 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 중성구 감소증’ → 중성구 감소증	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1 *28 대립유전자의 이형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 49% “49%”
- 3-4등급 중성구 감소증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘야생형 대립유전자의 동형접합 환자(n=416)’ → 야생형 대립유전자의 동형접합	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

야생형 대립유전자의 동형접합 환자(n=416) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 43% “43%”
- 3-4등급 중성구 감소증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 28 대립유전자의 동형접합 환자’ → UGT1A1 28 대립유전자의 동형접합**	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1 *28 대립유전자의 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21% “21%”
- 3-4등급 빈혈 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 28 대립유전자의 이형접합 환자’ → UGT1A1 28 대립유전자의 이형접합**	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 빈혈’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1 *28 대립유전자의 이형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10% “10%”
- 3-4등급 빈혈 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘야생형 대립유전자의 동형접합 환자’ → 야생형 대립유전자의 동형접합	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3-4등급 빈혈’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

야생형 대립유전자의 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9% “9%”
- 3-4등급 빈혈 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값은 UGT1A1*28 대립유전자 동형접합 환자에서 9일, UGT1A1*28 대립유전자 이형접합 환자에서 15일, 야생형 대립유전자 동형접합 환자에서 20일이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값은 UGT1A1*28 대립유전자 동형접합 환자의 경우 21일, UGT1A1*28 대립유전자 이형접합 환자의 경우 25일, 야생형 대립유전자 동형접합 환자의 경우 28일이었다.

개념 임상 6 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A128 대립유전자 동형접합 환자’ → UGT1A128 대립유전자 동형접합**	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A128 대립유전자 이형접합 환자’ → UGT1A128 대립유전자 이형접합**	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘야생형 대립유전자 동형접합 환자’ → 야생형 대립유전자 동형접합	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1*28 대립유전자 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9일 “9일”
- 발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1*28 대립유전자 이형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15일 “15일”
- 발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

야생형 대립유전자 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20일 “20일”
- 발열성 중성구 감소증을 포함한 첫 중성구 감소증까지 걸린 시간의 중앙값 사건

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A128 대립유전자 동형접합 환자’ → UGT1A128 대립유전자 동형접합**	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A128 대립유전자 이형접합 환자’ → UGT1A128 대립유전자 이형접합**	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘야생형 대립유전자 동형접합 환자’ → 야생형 대립유전자 동형접합	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1*28 대립유전자 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21일 “21일”
- 첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값 기간

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

UGT1A1*28 대립유전자 이형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 25일 “25일”
- 첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값 기간

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

야생형 대립유전자 동형접합 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 28일 “28일”
- 첫 빈혈까지 걸린 시간의 중앙값 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사UGT1A1 활성이 저하된 것으로 알려진 환자의 경우, 이상사례에 대해 면밀히 모니터링한다. 중지해야 할 일감소된 UGT1A1 효소 활성을 시사하는 것일 수 있는 급성 조발성 또는 비정상적으로 심한 이상사례의 증거가 있는 환자에서는 관찰된 이상사례의 발현, 지속기간 및 중증도에 대한 임상 평가에 근거하여 이 약 투여를 보류하거나 영구 중단하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘UGT1A1 활성이 저하된 것으로 알려진 환자’ → UGT1A1 활성	UGT1A1 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상사례 사건

누구에게

UGT1A1 활성이 저하된 것으로 알려진 환자 환자군

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적으로 심한’ → 비정상적	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이상사례의 증거가 있는 환자’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘지속기간’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘감소된 UGT1A1 효소 활성을 시사하는 것일 수 있는 급성 조발성’ → UGT1A1 효소 활성	UGT1A1 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 투여를 보류 행위
- 영구 중단 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 감소된 UGT1A1 효소 활성을 시사하는 것일 수 있는 급성 조발성 검사
  - 비정상적으로 심한 환자군
- 이상사례의 증거가 있는 환자 환자군

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 관찰된 이상사례 시술
- AND 모두
  - 발현 시술
  - 지속기간 시술
  - 중증도 시술
- 임상 평가 시술

배태자 독성

일어날 수 있음작용기전에 근거하여, 임부에게 투여했을 때에 이 약은 최기형성 및/또는 배태아 사망을 유발할 수 있다. 이 약은 유전독성 성분인 SN-38을 함유하고 있으며 빠르게 분화하는 세포를 표적으로 삼는다. 환자에게 알림해야 할 일임부 및 가임 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위해성에 관하여 조언하도록 한다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성에게는 이 약을 투여하는 동안과 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 이 약을 투여하는 동안과 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘배태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 최기형성 사건
- 배태아 사망 사건

근거

작용기전 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위해성 사건

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 가임 여성 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 시술

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 6개월 “동안”
  - 최종 투여 후 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성 파트너가 있는 남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여하는 동안 기간
- 최종 투여 후 3개월 동안 기간

12.

운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미친다 (예: 어지러움, 피로).

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’ → 운전 능력	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 사용 능력’	기계 조작 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 운전 행위
- 기계 사용 능력 행위
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 영향 사건
  - 어지러움 사건
  - 피로 사건

13.

적용상의 주의

(1)

재구성

•

뜻 풀이이 약은 세포독성 약물이 포함되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포독성 약물’	세포 독성 물질		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

세포독성 약물 약

•

해야 할 일적용 가능한 특별 취급 및 폐기 절차를 준수하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘적용 가능한 특별 취급’ → 특별 취급	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐기 절차’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 적용 가능한 특별 취급 시술
- 폐기 절차 시술

•

해야 할 일각 투여 주기의 시작 시에(또는 이전 투여 후에 환자의 체중이 10%를 초과하여 변화했다면 그보다 빈번하게) 환자의 체중에 따라 필요한 이 약 용량(mg)을 산출한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘각 투여 주기의 시작 시’ → 각 투여 주기의 시작	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 체중’ → 체중	체중	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량(mg) 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 각 투여 주기의 시작 시 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 10% “10%를 초과”
  - 체중 검사

판단 기준

환자의 체중 검사

•

해야 할 일필요한 수의 바이알을 실온 상태가 되도록 둔다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온 상태가 되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요한 수의 바이알 약

목적

실온 상태가 되도록 상태 · 질환

•

투여 조절용법멸균 주사기를 이용하여, 0.9% 염화나트륨 주사액 20 mL를 각각의 바이알 내로 서서히 주입한다. 뜻 풀이그에 따른 농도의심는 10 mg/mL가 될 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.9% 염화나트륨 주사액’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 멸균 주사기 시술
- 0.9% 염화나트륨 주사액 약
- 20 mL 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 추정

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10mg/mL “10 mg/mL”
- 농도 검사

•

해야 할 일바이알을 조심스럽게 빙빙 돌리고 최대 15분 동안 용해되도록 한다. 해야 할 일흔들없음지 아님않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사용액 및 용기를 볼 수 있을 때마다, 투여 전에 이물질 및 변색 여부를 육안으로 확인해야 한다. 해야 할 일용액은 눈에 보이는 이물없음이 아님없어야 하고 투명하며 노란색이어야 한다. 금기금기혼탁하거나 변색된 경우, 재구성한 용액을 이용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알을 조심스럽게 빙빙 돌리고 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용해 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 15분 “최대”
- 15분 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여부를 육안’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이물질 시술
  - 변색 시술
- 여부를 육안 시술

어떤 경우

용액 및 용기를 볼 수 있을 때마다 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘노란색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘눈에 보이는 이물’ → 이물	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “없어야 하고”
  - 눈에 보이는 이물 상태 · 질환
- 투명 상태 · 질환
- 노란색 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성한 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재구성한 용액 약

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 혼탁 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

•

해야 할 일즉시 정맥주입용 희석용액으로 조제한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 정맥주입용 희석용액으로 조제’ → 정맥주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 정맥주입용 희석용액으로 조제 행위

(2)

희석

•

해야 할 일환자의 체중에 따라 적절한 용량을 얻기 위해 필요한 이 약 재구성 용액의 필요한 양을 산출한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 용량을 얻기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약 재구성 용액의 필요한 양 용량

목적

적절한 용량을 얻기 상태 · 질환

판단 기준

환자의 체중 검사

•

해야 할 일이 약의 농도 범위 1.1 mg/mL - 3.4 mg/mL의 적절한 용량을 전달하기 위해 주입 용액의 최종 부피를 결정한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도 범위 1.1 mg/mL - 3.4 mg/mL의 적절한 용량을 전달’ → 용량을 전달	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 용액의 최종 부피를 결정 행위

목적

농도 범위 1.1 mg/mL - 3.4 mg/mL의 적절한 용량을 전달 상태 · 질환

•

해야 할 일다른 주입 기반 용액의 이용 시 재구성한 이 약 용액의 안정성이 확인되지 않았으므로, 0.9% 염화나트륨 주사액만 이용해야 한다. 투여 조절용법염화 폴리비닐, 폴리올레핀 (폴리프로필렌 그리고/또는 폴리에틸렌) 또는 에틸렌비닐아세테이트 재질의 주입백을 이용한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘다른 주입 기반 용액의 이용’ → 주입 기반 용액의 이용	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재구성한 이 약 용액의 안정성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘0.9% 염화나트륨 주사액’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

0.9% 염화나트륨 주사액 약

어떤 경우

다른 주입 기반 용액의 이용 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 재구성한 이 약 용액의 안정성 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘에틸렌비닐아세테이트 재질’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입백’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염화 폴리비닐’	폴리염화비닐	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리올레핀’	폴리올레핀	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리프로필렌’	폴리프로필렌	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리에틸렌’	폴리에틸렌	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 염화 폴리비닐 시술
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 폴리올레핀 시술
    - 폴리프로필렌 시술
    - 폴리에틸렌 시술
  - 에틸렌비닐아세테이트 재질 시술
- 주입백 시술

•

해야 할 일산출된 양의 재구성 용액을 첨가해서, 지정된 농도가 되게 하는 데 필요한 양만큼의 0.9% 염화나트륨 주사액을 최종 주입백에서 빼내어 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘산출된 양의 재구성 용액을 첨가해서, 지정된 농도가 되게 하는 데 필요’ → 데 필요	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘양만큼의 0.9% 염화나트륨 주사액을 최종 주입백에서 빼내어 폐기’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

양만큼의 0.9% 염화나트륨 주사액을 최종 주입백에서 빼내어 폐기 시술

목적

산출된 양의 재구성 용액을 첨가해서, 지정된 농도가 되게 하는 데 필요 시술

•

해야 할 일주사기를 이용하여, 재구성한 이 약 용액의 계산된 양을 바이알에서 취한다. 해야 할 일바이알에 남아 있는 미사용 분량은 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이알에 남아 있는 미사용 분량’ → 미사용 분량	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알에 남아 있는 미사용 분량 약

•

용법거품 발생을 최소화하기 위해, 재구성한 이 약 용액의 계산된 양을 주입백 안에 서서히 주입한다. 해야 할 일내용물없음을 아님흔들지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘거품 발생을 최소화’ → 거품 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

재구성한 이 약 용액의 계산된 양을 주입백 안 행위

목적

거품 발생을 최소화 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내용물’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “흔들지 않는다”
- 내용물 시술

•

해도 됨즉시 사용없음하아님지 않는 경우, 이 약 용액이 들어 있는 주입백은 2°C - 8°C에서 차광하여 최대 24시간 동안 냉장보관할 수 있다. 용법냉장보관 후에는 희석한 용액을 8시간(주입 시간 포함) 내에 최대 25°C의 실온에서 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘2°C - 8°C에서 차광’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘냉장보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “하여”
- 2°C - 8°C에서 차광 시술
- 냉장보관 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 즉시 사용 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “최대”
- 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

희석한 용액 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 25°C “최대”
- 실온 상태 · 질환

이후

냉장보관 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8시간 “내”
- 8시간 기간

(3)

피함 · 권장 안 함해야 할 일얼리없음거나 흔들없음지 아님않는다.

(4)

투여

•

투여 조절용법이 약은 정맥 점적 주입으로 투여한다. 해야 할 일주입백을 차광보관한다. 해야 할 일투여가 완료될 때까지 환자에게 투여하는 중에는 주입백을 덮어야 한다. 해야 할 일 (부정)주입 중에는 주입 튜브를 덮거나 차광 튜브를 사용할 필요는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 점적 주입’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 점적 주입 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입백’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입백 약

•

해도 됨주입 펌프를 이용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 펌프’	주입 펌프		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

주입 펌프 시술

•

금기금기다른 의약품과 함께 이 약을 혼합하거나 주입하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 의약품과 함께’ → 의약품과 함께	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 혼합 행위
- 주입 행위

어떤 경우

다른 의약품과 함께 약

•

해야 할 일주입 완료 시, 0.9% 염화나트륨 주사액 20 mL를 이용하여 정맥주입 라인을 세척한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘주입 완료’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥주입 라인’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 염화나트륨 주사액 20 mL’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 0.9% 염화나트륨 주사액 20 mL 약
- 정맥주입 라인 시술

어떤 경우

주입 완료 상태 · 질환

이상반응

이상사례

다음의 이상사례는 허가사항의 다른 섹션에서 더 자세히 논의된다.

•

중성구 감소증[경고 참조]

•

설사[경고 참조]

•

과민성 및 주입 관련 반응 [일반적 주의 참조]

•

오심 및 구토 [일반적 주의 참조]

•

UGT1A1 활성이 감소한 환자에서 이상사례 발생 위험 증가 [일반적 주의 참조]

•

배태자 독성 [일반적 주의 참조]

임상시험 중 발생한 이상사례

‘1.경고’ 및 '4. 일반적 주의' 항에 기술된 통합 안전성 집단은 4건의 임상시험, IMMU-132-01,ASCENT, TROPiCS-02 및 TROPHY에서 이 약에 노출된 환자 1,063명의 노출을 반영한 것으로, mTNBC 환자 366명, HR+,HER2- 유방암 환자 322명, 전이성 요로상피암 환자 180명을 포함하였다. 이 약은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 10 mg/kg 용량으로 21일 투여 주기의 제1일 및 8일에 주 1회 정맥 내 주입을 통해 투여되었다. 이 약을 투여한 환자 1,063명에서, 투여 지속기간의 중앙값은 4.1개월이었다(범위: 0-63개월). 이 통합 안전성 집단에서 실험실적 검사 비정상을 포함한 가장 흔한(25% 이상) 이상사례는 백혈구 수 감소, 중성구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 설사, 오심, 림프구 수 감소, 피로, 탈모, 변비, 포도당 증가, 알부민 감소, 구토, 식욕감소, 크레아티닌 청소율 감소, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 마그네슘 감소, 칼륨 감소, 나트륨 감소 였다.

국소진행성 또는 전이성의 삼중음성유방암

ASCENT 임상시험

이전에 탁산( taxane)계 항암제 및 2가지 이상의 이전 화학요법을 투여 받은 mTNBC 환자를 대상으로 한 무작위배정, 활성약 대조, 공개 시험(ASCENT)을 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 환자들은 이 약(n=258) 또는 단일 약물 화학요법(n=224)을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었고, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 투여 받았다. 이 약을 투여한 환자에서, 투여 지속기간의 중앙값은 4.4개월이었다(범위: 0-23개월).

중대한 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 27%에서 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 1%를 초과하여 발생한 중대한 이상사례에는 중성구 감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%)이 포함되었다. 호흡부전(0.4%)을 포함한 치명적 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 0.4%에서 발생하였다. 5%의 환자에서 이상사례로 인해 이 약이 영구 중단되었다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 영구 중단을 초래한 이상사례는 폐렴(1%) 및 피로(1%)였다.

이 약의 투여 중지를 초래한 이상사례는 63%의 환자에서 발생하였다. 투여 중지를 초래한 가장 빈번한(5% 이상) 이상사례는 중성구 감소증(46%), 설사(5%) 및 백혈구 감소증(5%)이었다.

이 약의 용량 감량을 초래한 이상사례는 22%의 환자에서 발생하였다. 용량 감량을 초래한 가장 빈번한(4% 초과) 이상사례는 중성구 감소증(9%) 및 설사(5%)였다.

과립구 집락 자극인자(G-CSF)는 이 약을 투여받은 환자의 48%에서 이용되었다.

표 2와 표 3은 ASCENT 임상시험에서 나타난 이상사례와 선택된 실험실적 검사 비정상 결과를 각각 요약한 것이다.

표 2: ASCENT에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 이상사례

	이 약 (n =258)		단일 약물 화학요법 (n=224)
이상사례	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증ⁱ	64	52	44	34
빈혈ⁱⁱ	40	9	28	6
백혈구 감소증ⁱⁱⁱ	17	10	12	6
림프구 감소증^iv	10	2	6	2
각종 위장관 장애
설사	65	11	17	0.9
오심	62	3	26	0.4
구토	33	2	16	1
변비	37	0.4	23	0
복통	21	3	12	1
구내염	10	0.8	13	1
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로	52	4	40	9
무력증	16	2	13	1
발열	15	0.4	14	2
감염 및 기생충 감염
요로 감염	13	0.4	8	0.4
상기도 감염	12	0	3	0
임상 검사
알라닌 아미노전이효소 증가	11	1	10	1
대사 및 영양 장애
식욕 저하	28	2	21	1
저칼륨혈증	16	3	13	0.4
저마그네슘혈증	12	0	6	0
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증	16	1	14	2
관절통	12	0.4	7	0
각종 신경계 장애
두통	18	0.8	13	0.4
어지러움	10	0	7	0
각종 정신 장애
불면증	11	0	5	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	24	0	18	0.4
피부 및 피하 조직 장애
탈모	47	0	16	0
발진	12	0.4	5	0.4
소양증	10	0	3	0
*단일 약물 화학요법에는 다음 중 한 가지 단일 약물이 포함되었다: 에리불린(n=139), 카페시타빈(n=33), 젬시타빈(n=38), 비노렐빈(환자가 2등급 이상의 신경병증을 가진 경우 제외, n=52). 등급은 NCI CTCAE v.5.0에 따라 정하였다. i. 중성구 감소증 및 중성구 수 감소 포함 ii. 빈혈, 헤모글로빈 감소, 적혈구 수 감소 포함 iii. 백혈구 감소증 및 백혈구 수 감소 포함 iv. 림프구 감소증 및 림프구 수 감소 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
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‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
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오심 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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변비 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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복통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

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AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
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피로 사건
일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
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무력증 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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발열 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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요로감염 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
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상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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관절통 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
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어지러움 사건

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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불면증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
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무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
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탈모 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
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발진 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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소양증 사건

일어남 · 보고됨림프구 감소증 및 림프구 수 감소 포함

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘림프구 감소증’	림프구 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프구 수 감소’	림프구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 림프구 감소증 사건
- 림프구 수 감소 사건

표 3: ASCENT에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 선택된 실험실적 검사 비정상 결과

실험실적 비정상	이 약 (n=258)		단일 약물 화학요법 (n=224)
실험실적 비정상	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)
헤모글로빈 감소	74	9	58	6
백혈구 감소	86	41	68	26
중성구 감소	79	49	60	37
림프구 감소	65	25	47	18
혈소판 감소	19	1	29	2

IMMU-132-01 임상시험

이전에 전이성 질병에 대해 2가지 이상의 항암요법을 받았던 mTNBC 환자 108명을 포함한 mTNBC 및 기타 악성종양 환자를 대상으로 단일군, 공개 시험(IMMU-132-01)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 최대 10 mg/kg 용량으로 21일 투여 주기의 제1일 및 8일에 주 1회 정맥 내 주입을 통해 투여하였다. 이러한 108명의 환자에서 투여 기간의 중앙값은 5.1개월(범위: 0-51개월)이었다.

중대한 이상사례는 31%의 환자에서 발생하였다. 이 약을 투여받는 환자의 1%를 초과하여 발생한 중대한 이상사례에는 발열성 중성구 감소증(7%), 구토(5%), 오심(3%), 호흡곤란(3%), 설사(4%), 폐렴(3%), 빈혈, 흉막 삼출, 중성구 감소증, 탈수(각각 2%)가 포함되었다.

2%의 환자에서 이상사례로 인해 이 약이 영구 중단되었다. 영구 중단을 초래한 이상사례는 아나필락시스, 식욕부진/피로, 두통이었다(각각 0.9%). 45%의 환자가 투여 중지를 초래한 이상사례를 경험하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상사례는 중성구 감소증이었다(33%). 용량 감량을 초래한 이상사례는 이 약을 투여한 환자의 33%에서 발생하였으며, 24%는 용량을 1회 감량하였고 9%는 용량을 2회 감량하였다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 이상사례는 중성구 감소증/발열성 중성구 감소증이었다.

IMMU-132-01 시험에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 이상사례와 선택된 실험실적 검사 비정상 결과를 표 4 및 표 5에 각각 요약하였다.

표 4: IMMU-132-01에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 이상사례

이상사례	이 약 (n=108)
이상사례	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)
모든 이상사례	100	71
각종 위장관 장애	95	21
오심	69	6
설사	63	9
구토	49	6
변비	34	1
복통ⁱ	26	1
점막염ⁱⁱ	14	1
전신 장애 및 투여 부위 병태	77	9
피로iii	57	8
부종iv	19	0
발열	14	0
혈액 및 림프계 장애	74	37
중성구 감소증	64	43
빈혈	52	12
혈소판 감소증	14	3
대사 및 영양 장애	68	22
식욕 저하	30	1
고혈당증	24	4
저마그네슘혈증	21	1
저칼륨혈증	19	2
저인산혈증	16	9
탈수	13	5
피부 및 피하 조직 장애	63	4
탈모	38	0
발진^v	31	3
소양증	17	0
건성 피부	15	0
각종 신경계 장애	56	4
두통	23	1
어지러움	22	0
신경병증^vi	24	0
미각이상	11	0
감염 및 기생충 감염	55	12
요로 감염	21	3
호흡기 감염^vii	24	3
근골격 및 결합 조직 장애	54	1
등허리 통증	23	0
관절통	17	0
사지 통증	11	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	54	5
기침viii	22	0
호흡곤란^ix	21	3
각종 정신 장애	26	1
불면증	13	0
등급은 NCI CTCAE v 4.0에 따라 정하였다. i. 복부 통증, 팽창, 통증(상복부), 불편감, 압통 포함. ii. 구내염, 식도염, 점막 염증 포함 iii. 피로 및 무기력 포함 iv. 부종; 및 말초, 국소, 안와주위 부종 포함 v. 발진; 반상 구진, 홍반성, 전신 발진; 여드름양 피부염; 피부 장애, 자극, 박탈 포함 vi. 보행 장애, 감각저하, 근력 약화, 지각 이상, 말초 및 감각 신경병증 포함 vii. 하기도 및 상기도 감염, 폐렴, 인플루엔자, 바이러스성 상기도 감염, 기관지염, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염 포함 viii. 기침 및 습성 기침 포함 ix. 호흡곤란 및 노작성 호흡 곤란 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
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설사 사건
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개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
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구토 사건

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개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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변비 사건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

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- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

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‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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중성구감소증 사건

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개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

혈소판감소증 사건

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개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈수’ 탈수
KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈
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무슨 일
탈수 사건
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개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
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탈모 사건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨미각이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨사지 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

사지 통증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨부종;

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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부종 사건

일어남 · 보고됨호흡곤란 및 노작성 호흡 곤란 포함
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
호흡곤란 사건
노작성 호흡 곤란 사건

표 5: IMMU-132-01에서 이 약을 투여받는 동안 환자의 10% 이상에서 관찰된 실험실적 검사 비정상 결과

실험실적 비정상	이 약 (n=108)
실험실적 비정상	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
혈액학
헤모글로빈 감소	93	6
백혈구 감소	91	26
중성구 감소	82	32
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가	60	12
혈소판 감소	30	3
화학
알칼리 인산분해효소 증가	57	2
마그네슘 감소	51	3
칼슘 감소	49	3
포도당 증가	48	3
아스파르트산 아미노전이효소 증가	45	3
알부민 감소	39	1
알라닌 아미노전이효소 증가	35	2
칼륨 감소	30	3
인 감소	29	5
나트륨 감소	25	5
마그네슘 증가	24	4
포도당 감소	19	2

ASCENT 시험 및 IMMU-132-01 시험에서, 과민성의 모든 등급 환자는 36.6%, 3 등급 이상의 환자는 1.9%가 보고되었다. 과민성은 치료 약물이 투여된 후 하루가 끝날 때까지 보고되었다. 다음의 대표 용어(Preferred Term, PT)로 코딩된 사례를 포함한다: 호흡곤란; 저혈압; 일어남 · 보고됨홍조; 홍반; 흉부 불편감; 천명; 일어남 · 보고됨부종; 일어남 · 보고됨두드러기; 아나필락시스 반응; 입 궤양 형성(mouth ulceration); 피부 탈락(skin exfoliation); 혀 종창; 인후 긴장(throat tightness)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

홍조 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

ASCENT 시험 및 IMMU-132-01 시험에서 흔하게 보고된 이상사례는 다음과 같다:

비인두염(모든 등급: 5.2%, 3 등급 이상: 0.0%), 부비동염(모든 등급: 4.4%, 3 등급 이상: 0.0%), 구강헤르페스(모든 등급: 2.5%, 3 등급 이상: 0.0%), 발열성 중성구 감소증(모든 등급: 6.6%, 3 등급 이상: 6.6%), 저인산혈증(모든 등급: 8.7 %, 3 등급 이상: 5.2%), 저칼슘혈증(모든 등급: 7.1%, 3 등급 이상: 0.8%), 불안(모든 등급: 6.3%, 3 등급 이상: 0.3%), 콧물(모든 등급: 6.6%, 3 등급 이상: 0.0%), 코막힘(모든 등급: 6.0%, 3 등급 이상: 0.0%), 비출혈(모든 등급: 5.2%, 3 등급 이상: 0.0%), 습성 기침(모든 등급: 3.8%, 3 등급 이상: 0.0%), 상기도 기침 증후군(모든 등급: 2.7 %, 3 등급 이상: 0.0%), 위식도역류질환(모든 등급: 5.7%, 3 등급 이상: 0.0%), 근골격성흉부통증(모든 등급: 6.3%, 3 등급 이상: 0.0%), 근육 연축(모든 등급: 5.2%, 3 등급 이상: 0.0%), 배뇨곤란(모든 등급: 4.4%, 3 등급 이상: 0.3%), 혈뇨(모든 등급: 2.7%, 3 등급 이상: 0.3%), 통증(모든 등급: 7.1%, 3 등급 이상: 0.8%), 오한(모든 등급: 5.5%, 3 등급 이상: 0.0%), 혈액 알칼리인산 분해효소 증가(모든 등급: 8.5%, 3 등급 이상: 1.4%), 활성화부분트롬보플라스틴 시간연장(모든 등급: 4.1%, 3 등급 이상: 0.5%)

ASCENT 임상시험과 IMMU-132-01 임상시험에서 드물게 보고된 임상적으로 중대한 이상반응 : 장염 (모든 중증도 등급 : 0.5%, 중증도 등급 3 이상 : 0.5%)

국소진행성 또는 전이성의 HR+, HER2- 유방암

TROPiCS-02 임상시험

이 약의 안전성은 무작위배정, 활성약 대조, 공개 시험 (TROPiCS-02) 을 통해 평가되었다. 이 시험은 CDK4/6 억제제, 내분비 요법, 탁산계 항암제 치료 후 질병이 진행된 경우 및 전이 상태에서 최소 두 가지 화학요법을 받은 경우 (재발이 12개월 이내에 발생한 경우 하나는 선행보조요법 또는 보조요법으로 가능)의 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HR+, HER2- 유방암 환자들을 대상으로 하였다. 환자들은 이 약(n=268) 또는 단일 약물 화학요법(n=249)을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었고, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 투여 받았다 (15. 전문가를 위한 정보 참조). 이 약을 투여한 환자에서, 투여 지속기간의 중앙값은 4.1개월이었다(범위: 0-63개월).

중대한 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 28%에서 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 1%를 초과하여 발생한 중대한 이상사례에는 설사(5%), 발열성 중성구 감소증(4%), 중성구 감소증(3%), 복통, 결장염, 중성구 감소성 결장염, 폐렴, 구토(각각 2%)가 포함되었다. 부정맥, COVID-19, 신경계 장애, 폐색전증, 패혈성 쇼크(각각 0.4%)를 포함한 치명적 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 2%에서 발생하였다. 6%의 환자에서 이상사례로 인해 이 약이 영구적으로 중단되었다. 이 약을 투여받은 환자의 0.5% 이상에서 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는 무력증, 전신 건강 상태 악화, 중성구 감소증(각각 0.7%)였다.

이 약의 투여 중지를 초래한 이상사례는 66%의 환자에서 발생하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상사례는 중성구 감소증(50%)이었다.

이 약의 용량 감량을 초래한 이상사례는 환자의 33%에서 발생했다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 이상사례는 중성구 감소증(16%)과 설사(8%)이었다. G-CSF는 이 약을 투여받은 환자의 54%에서 사용되었다.

표 6와 표 7은 TROPiCS-02 임상시험에서 나타난 이상사례와 실험실적 검사 비정상 결과를 각각 요약한 것이다.

표 6: TROPiCS-02에서 HR+, HER2- mBC 환자의 10% 이상에서 발생한 이상사례

	이 약 (n=268)		단일 약물 화학요법 (n=249)
이상사례	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)
각종 위장관 장애
설사	62	10	23	1
오심	59	1	35	3
변비	34	1	25	0
구토	23	1	16	2
복통	20	0	14	0
소화 불량ⁱ	11	0	6	0
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로ⁱⁱ	60	8	51	4
대사 및 영양 장애
식욕 저하	21	2	21	0
저칼륨혈증	10	2	4	0
근골격 및 결합 조직 장애
관절통	15	0	12	0
각종 신경계 장애
두통	16	1	15	1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡곤란ⁱⁱⁱ	20	0	17	0
기침	12	0	7	0
피부 및 피하 조직 장애
탈모	48	0	19	0
소양증	12	0	2	0
*단일약물 화학요법은 다음의 단일제를 포함한다. 에리불린 (n=130), 비노렐빈 (n=63), 젬시타빈(n=56), 또는 카페시타빈(n=22). 등급은 NCI CTCAE v5.0.에 따라 정하였다. ^i. 소화 불량, 위 식도 역류 질환 포함 ^ii. 피로 및 무기력 포함 ^iii. 호흡곤란; 노작성 호흡 곤란 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
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설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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구토 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

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AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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관절통 사건

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개념 임상 1 · 연결 1

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‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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두통 사건

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개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
탈모 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

소양증 사건

TROPiCS-02 연구에서의 기타 임상적으로 중요한 이상사례(≤10%)로는 저혈압(5%), 통증(5%), 콧물(5%), 저칼슘혈증(3%), 코막힘(3%), 피부 과다 색소 침착(3%), 결장염 또는 중성구 감소성 결장염(2%), 저나트륨혈증(2%), 폐렴(2%), 단백뇨(1%), 장염(0.4%)이 포함된다.

표 7: TROPiCS-02의 HR+, HER2- mBC 환자에서10% 초과하여 발생한 실험실적 검사 비정상

실험실적 비정상	이 약 (n=268)		단일 약물 화학요법 (n=249)
실험실적 비정상	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3–4 등급 (%)
혈액학
백혈구 감소	88	38	73	26
중성구 감소	83	53	67	40
헤모글로빈 감소	73	8	59	5
림프구 감소	65	21	47	14
혈소판 감소	21	1	30	4
호산구증	13	0	4	0
화학
포도당 증가	37	0	31	0
알부민 감소	32	0	27	0.4
크레아티닌 청소율 감소	24	2	19	1
알칼리 인산분해효소 증가	23	0	23	1
칼륨 감소	22	3	12	0.4
알라닌 아미노전이효소 증가	21	1	31	2
나트륨 감소	19	1	17	0.4
마그네슘 감소	18	0	15	0
인 감소	17	0	10	0
인 증가	16	0	16	0
젖산 탈수소효소 증가	16	0	28	0
아스파르트산 아미노전이효소 증가	15	2	25	1
칼륨 증가	14	2	9	0

면역원성

치료용 단백질의 경우 모든 경우에 면역원성의 가능성이 존재한다. 항체 형성의 감지는 검사의 민감도와 특이성에 크게 의존한다. 또한, 검사에서의 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법론, 샘플 처리, 샘플 수집 시기, 동반 약물, 기저 질환 등 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서의 항체 발생률과 다른 연구 또는 다른 제품과의 항체 발생률을 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.

이 약을 투여받은 환자들을 대상으로 한 임상 연구 전반에서 총 785명 중 9명(1.1%)이 사시투주맙 고비테칸에 대한 항체를 형성했으며, 이 중 6명(약물을 투여받은 전체 환자의 0.8%)이 사시투주맙 고비테칸에 대한 중화 항체를 가지고 있었다. 사용 가능한 데이터에 따르면, 면역원성은 사시투주맙 고비테칸의 효능, 안전성 또는 약동학에 뚜렷한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

과량투여

11.

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨임상시험에서, 계획된 용량인 최대 18 mg/kg(최대 권장 용량인 10 mg/kg의 약 1.8배)의 이 약을 투여하였다. 위험이 커짐이러한 환자에서는 중증 중성구 감소증의 발생률이 더 높게 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자에서 과량투여가 발생한 경우, 절대 중성구 수 수치를 면밀히 살피고 환자가 발열, 오한 또는 기타 감염 징후를 경험하는지 여부를 살피도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

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위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

중증 중성구 감소증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절대 중성구 수 수치’ → 절대 중성구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 감염 징후’ → 기타 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

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관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “고”
- 절대 중성구 수 수치 검사
- OR 하나라도 “또는”
  - 발열 사건
  - 오한 사건
  - 기타 감염 징후 사건

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

급여 기준

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자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,052,300원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 625900181
성분코드: 721401BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,052,300원
2026-09-01	1,052,300원
2026-11-01	1,052,300원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
625900181	1,052,300원	2025-06-01

허가 이력 5

2025-02-13
성상의약품안전나라
2025-02-13
효능·효과의약품안전나라
2025-02-13
용법·용량의약품안전나라
2025-02-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-05-22
용법·용량의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 6

수입실적(천달러) 최대 10,581,293

수입(백만원) 최대 10,581,293

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	6,638,731	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	6638730.664	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	10,581,293	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	10581293.12	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	857,223	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	857222.72	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사시투주맙고비테칸	200 밀리그램		별규	1바이알(478.2 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사시투주맙고비테칸	사시투주맙고비테칸	200.0 mg	M280809

ATC 분류

L01FX17 사시투주맙 고비테칸의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자	1.0	바이알	상자

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 트로델비주(사시투주맙고비테칸)	정보공개_허가보고서_메디팁_트로델비주(사시투주맙고비테칸)_허가(희귀)_최종.pdf	—
[변경] 트로델비주(사시투주맙고비테칸)	(정보공개)_허가보고서_길리어드사이언스_트로델비주(사시투주맙고비테칸)_유방암 추가.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-2356017-0000	이뮤노메딕스, 인코오포레이티드	2023-08-07	2034-07-25
10-2536723-0000	이뮤노메딕스, 인코오포레이티드	2025-05-16	2033-07-23

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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