효능·효과 쓰는 곳
적응증트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘트란스아미나제(SGPT)가 상승된’ → SGPT 증가 | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘간질환’ | 간 질환 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
작용기전
엘카르니틴
아미노산 및 그 유도체
Carnitine Analog
리보플라빈
수용성 비타민(B군 · C)
Photoenhancer
출처 · ATC(WHO) · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
1)금기이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응’ → 과민반응 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- AND 모두
- 이 약 상태 · 질환
- 이 약에 포함된 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환
2)금기레보도파를 투여 받고 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘레보도파를 투여’ → 레보도파 | 레보도파 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법·용량 처방
용법성인 1회 1정, 1일 3회 복용한다. 해야 할 일연령, 증상에 따라 적의 증감한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘연령’ | 나이 | | 자세히검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
신중 투여 주의
1)신중 · 주의만성 활동성 간염 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성 활동성 간염환자’ → 만성 활동성 간염 | 만성 활동성 간염 |
KCD K73.8 달리 분류되지 않은 기타 만성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009 - ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
|
논리 구조만든 쪽 AI
2)신중 · 주의간경화 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간경화’ | 간경변증 |
KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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3)신중 · 주의이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유’ → 황색5호 | 선셋옐로우FCF | | 자세히약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘이 성분에 과민’ → 과민 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘알레르기 병력’ → 알레르기 | 알레르기 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 - ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past
410513005
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 609328004 |알레르기|, 408731000 |Temporal context| = 410513005 |Past| } |
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신중 · 주의문장에서
누구에게- OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환
이유- 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유 첨가제
상호작용 주의
1)금기금기이 약에 들어있는 피리독신염산염은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피리독신염산염’ | 염산 피리독신 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘레보도파’ | 레보도파 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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2)농도 · 효과가 바뀜이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이소니아지드’ | 아이소나이아지드 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘페니실라민’ | 페니실아민 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘에스트로겐 제제’ | 에스트로젠 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘경구피임제’ | 경구 피임약 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘비타민 B6의 요구량’ → 비타민 B6 | 피리독신 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이- OR 하나라도 “,”
- 이소니아지드 약
- 페니실라민 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
3)금기농도 · 효과가 바뀜금기난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.개념 임상 10 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘반응기간에는 역효과(반응기간의 감소’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이 약을 병용투여하지’ → 약을 병용투여하지 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘난소암 환자’ → 난소암 | 난소암 |
KCD C56.9 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C56 난소의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘알트레타민’ | 알트레타민 | | 자세히약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘시스플라틴’ | 시스플라틴 | | 자세히약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘피리독신과 병용투여한’ → 피리독신 | 피리독신 | | 자세히약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘피리독신’ | 피리독신 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘신경독성’ | 신경독성 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘알트레타민’ | 알트레타민 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘시스플라 틴’ | 시스플라틴 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
임부·수유부
금기금기임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
고령자
투여 조절신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘생리기능이 저하’ | 생리기능 저하 | | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
이상반응
1)간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2)일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3)드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비 고덱스맥스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하였으며, 본 임상시험의 안전성 분석에는 총 276명[고덱스맥스정 투여 139명, 동일성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 투여 137명]의 시험대상자가 포함되었다. 이때 중대한 이상반응은 고덱스맥스정 투여군에서 대장용종이 0.72% 보고되었으며, 임상시험용의약품과의 인과관계는 ‘관련성 없음’으로 평가되었다. 고덱스맥스정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.07% 보고되었으며, 고덱스맥스정 투여군에서 투약 중단을 초래한 이상반응으로 상복부통증이 0.72% 보고되었다.
고덱스맥스정 투여군(139명)으로부터 다음의 이상반응이 보고되었다.
| 빈도 | 분류 | 인과관계와 관련 없는 이상반응 | 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 |
| 때때로 (0.1~5% 미만) | 혈액 및 림프계 장애 | 림프절염 | |
| 각종 내분비 장애 | | 갑상선 저하증 |
| 각종 위장관 장애 | 복부 팽창, 흑색변, 대장 용종 | 상복부통증, 변비, 소화불량 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 흉통, 피로 | 피로, 부종 |
| 감염 및 기생충 감염 | 만성 부비동염, 만성 편도염, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염 | 비인두염, 비염 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 뇌진탕, 인대 염좌, 근육 파열 | |
| 대사 및 영양 장애 | 고중성지방 혈증, 2형 당뇨병 | |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | 턱 통증 |
| 각종 신경계 장애 | 어지러움, 두통 | |
| 각종 정신 장애 | 불면 | |
| 생식계 및 유방 장애 | | 남성의 여성형 유방 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 후두 장애, 습성 기침 | |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 두드러기 | 발진, 두드러기 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 흉통, 피로 | 피로, 부종
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- 흉통 사건
- 피로 사건
- 피로 사건
- 부종 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 뇌진탕, 인대 염좌, 근육 파열
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌진탕’ | 뇌진탕 |
KCD S06.0 진탕 · S06.00 열린 두개내상처가 없는 진탕 · S06.01 열린 두개내상처가 있는 진탕 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 뇌진탕 사건
- 인대 염좌 사건
- 근육 파열 사건
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 후두 장애, 습성 기침
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 후두 장애 사건
- 습성 기침 사건
급여 기준
이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보
성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
성분표 7
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| L-카르니틴나파디실산염 | 144.34 밀리그램 | L-카르니틴(으)로서 76.20 밀리그램 | 별규 | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 항독성간장엑스 | 25.00 밀리그램 | 시아노코발라민(으)로서 0.25 마이크로그램 | 별규 | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 아데닌염산염 | 5.00 밀리그램 | | 별규 | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 피리독신염산염 | 50.00 밀리그램 | | KP | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 리보플라빈 | 1.00 밀리그램 | | KP | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 시아노코발라민100배산 | 25.00 밀리그램 | 시아노코발라민(으)로서 0.25 밀리그램 | 별규 | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
| 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 50.00 밀리그램 | | 별규 | 1정(710.00 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| L-카르니틴나파디실산염 | 엘카르니틴 | 150.0 mg | M283775 | |
| 항독성간장엑스 | 항독성간장엑스 | 25.0 mg | M081379 | |
| 아데닌염산염 | 아데닌 | 5.0 mg | M253171 | |
| 피리독신염산염 | 피리독신 | 50.0 mg | M204304 | |
| 리보플라빈 | 리보플라빈 | 1.0 mg | M040133 | |
| 시아노코발라민100배산 | 시아노코발라민 | 0.25 mg | M256157 | |
| 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 50.0 mg | M256672 | |
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 정제
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 병포장) 30 정/병 | 30.0 | 정 | 병 |
| 300 정/병 | 300.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-dff5a2c3ac- 활성 모이어티
- 디엘카르니틴+리보플라빈+비페닐디메틸디카르복실레이트+시아노코발라민+아데닌+피리독신+항독성간장엑스
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 고덱스캡슐 (주)셀트리온제약 | 오로트산카르니틴/항독성간장엑스/아데닌염산염/피리독신염산염/리보플라빈/시아노코발라민/비페닐디메틸디카르복실레이트 | 캡슐 · 내복 | 2000-01-05 | 전문의약품 |
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202301516
- 제품명
- 고덱스맥스정
- 업체명
- (주)셀트리온제약
- 주성분
- L-카르니틴나파디실산염
- 허가일
- 2023-05-10
- 특허연계
- O
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [자료제출의약품] 고덱스맥스정 | 의약품 품목허가 보고서_(주)셀트리온제약_고덱스맥스정_최종.pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 2
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-1291186-0000 | (주)셀트리온제약 | 2023-08-01 | 2030-07-23 |
| 10-2193989-0000 | (주)셀트리온제약 | 2023-08-01 | 2038-08-10 |
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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