1)일어남 · 보고됨임상시험에서 보고된 약물이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
약물이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재되었다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 약물이상반응은 중증도가 높은 순으로 표기되었다. 또한, 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음).
일어남 · 보고됨간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) – HIMALAYA 연구 및 Study 22 연구개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘Study 22 연구’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) – HIMALAYA 연구’ → 간세포암 | 간세포암 |
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) – HIMALAYA 연구 사건
- Study 22 연구 사건
이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법의 안전성은 HIMALAYA 연구와 HCC 환자를 대상으로 한 또 다른 연구인 Study 22 연구의 간세포암 환자 462명을 대상으로 한 통합 안전성 분석군(HCC 통합군)을 기반으로 한다. 가장 흔한 이상반응(10% 이상)은 발진 150명(32.5%), 가려움증 118명(25.5%), 설사 117명(25.3%), 복통 91명(19.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 83명(18.0%), 발열 64명(13.9%), 갑상선 기능 저하증 60명(13.0%), 기침/습성 기침 50명(10.8%), 말초 부종 48명(10.4%) 및 리파아제 증가 46명(10.0%)였다.
가장 흔한 중증 이상반응(NCI CTCAE 3등급 이상)은 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 41명(8.9%), 리파아제 증가 33명(7.1%), 아밀라아제 증가 20명(4.3%) 및 설사 18명(3.9%)이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 결장염 12명(2.6%), 설사 11명(2.4%), 폐렴 10명(2.2%), 간염 8명(1.7%)이었다.
약물이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 30명(6.5%)이었다. 이 약의 치료 중지로 이어지는 가장 흔한 약물이상반응은 간염 7명(1.5%)과 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 6명(1.3%)이었다.
이상반응의 중증도는 CTCAE를 기준으로 평가되었으며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명 위협, 5등급은 사망으로 정의된다.
표 1은 HCC군에서 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법으로 치료 받은 환자에서 보고된 약물이상반응의 발생률을 나타낸다.
표 1. 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법으로 치료 받은 HCC 통합군 환자군에서 약물이상반응
| | 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법 (n=462) |
| 이상사례 | 모든 등급 | 3-4등급 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 면역 혈소판 감소증 r | 빈도 불명 | | | |
| 심장 장애 |
| 심근염 | 흔하지 않게 | 2 (0.4%) | | 0 |
| 내분비 장애 |
| 부신 기능 부전 | 흔하게 | 6 (1.3%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 요붕증 r | 빈도 불명 | | | |
| 갑상선 기능 항진증a | 흔하게 | 44 (9.5%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 뇌하수체 저하증/뇌하수체염 | 흔하지 않게 | 4 (0.9%) | | 0 |
| 갑상선 기능 저하증b | 매우 흔하게 | 60 (13.0%) | | 0 |
| 갑상선염 c | 흔하게 | 8 (1.7%) | | 0 |
| 제1형 당뇨병r | 빈도 불명 | | | |
| 눈 장애 |
| 포도막염r | 빈도 불명 | | | |
| 위장관 장애 |
| 복통d | 매우 흔하게 | 91 (19.7%) | 흔하게 | 10 (2.2%) |
| 아밀라아제 증가 | 흔하게 | 41 (8.9%) | 흔하게 | 20 (4.3%) |
| 결장염e | 흔하게 | 16 (3.5%) | 흔하게 | 12 (2.6%) |
| 설사 | 매우 흔하게 | 117 (25.3%) | 흔하게 | 18 (3.9%) |
| 장 천공 | 빈도 불명t | | | |
| 대장 천공 | 빈도 불명t | | | |
| 리파아제 증가 | 흔하게 | 46 (10.0%) | 흔하게 | 33 (7.1%) |
| 췌장염f | 흔하게 | 6 (1.3%) | 흔하지 않게 | 3 (0.6%) |
| 일반적 장애 및 투여 부위 상태 |
| 말초 부종g | 매우 흔하게 | 48 (10.4%) | 흔하지 않게 | 2 (0.4%) |
| 발열 | 매우 흔하게 | 64 (13.9%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 간담도 장애 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가h | 매우 흔하게 | 83 (18.0%) | 흔하게 | 41 (8.9%) |
| 간염i | 흔하게 | 23 (5.0%) | 흔하게 | 8 (1.7%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 치아 및 구강 연조직 감염j | 흔하게 | 6 (1.3%) | | 0 |
| 인플루엔자 | 흔하게 | 10 (2.2%) | | 0 |
| 구강 칸디다증 | 흔하지 않게 | 3 (0.6%) | | 0 |
| 폐렴k | 흔하게 | 20 (4.3%) | 흔하게 | 6 (1.3%) |
| 각종 상기도 감염l | 흔하게 | 39 (8.4%) | | 0 |
| 손상, 중독 및 수술에 의한 합병증 |
| 주입 관련 반응m | 흔하게 | 6 (1.3%) | | 0 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
| 근육통 | 흔하게 | 16 (3.5%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 근육염n | 흔하지 않게 | 3 (0.6%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 다발 근육염n | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 면역 매개 관절염 t | 흔하지 않게 | 3 (0.6%) | | 0 |
| 각종 신경계 장애 |
| 중증 근육 무력증 | 흔하지 않게 | 2 (0.4%) | | 0 |
| 뇌염 | 빈도 불명s | | | |
| 길랭-바레 증후군 | 빈도 불명s | | | |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
| 혈중 크레아티닌 증가 | 흔하게 | 21 (4.5%) | 흔하지 않게 | 2 (0.4%) |
| 배뇨 곤란 | 흔하게 | 7 (1.5%) | | 0 |
| 신장염o | 흔하지 않게 | 3 (0.6%) | 흔하지 않게 | 2 (0.4%) |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
| 기침/습성 기침 | 매우 흔하게 | 50 (10.8%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 발성 장애 | 흔하지 않게 | 4 (0.9%) | | 0 |
| 간질성 폐 질환 | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) | | 0 |
| 폐염증p | 흔하게 | 11 (2.4%) | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 피부염q | 흔하게 | 6 (1.3%) | | 0 |
| 야간 발한 | 흔하게 | 6 (1.3%) | | 0 |
| 유사 천포창 | 흔하지 않게 | 1 (0.2%) | | 0 |
| 소양증 | 매우 흔하게 | 118 (25.5%) | | 0 |
| 발진r | 매우 흔하게 | 150 (32.5%) | 흔하게 | 14 (3.0%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈액 및 림프계 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘림프계 장애’ | Disorder of lymphatic system |
KCD I89.9 상세불명의 림프관 및 림프절의 비감염성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 상태
- 일어남 · 보고됨치아 및 구강 연조직 감염ʲ | 6 (1.3%)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘6 (1.3%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치아’ | 이 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구강 연조직 감염ʲ’ → 연조직 감염 | 연조직 감염 |
KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · M60.0 감염성 근염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 치아 사건
- 구강 연조직 감염ʲ 사건
- 6 (1.3%) 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨간질성 폐 질환 | 1 (0.2%)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐 질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨ᵃ 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소 및 갑상선 항진증 포함.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵃ 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘갑상선 항진증’ | 갑상선기능항진증 |
KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᵃ 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소 사건
- 갑상선 항진증 사건
일어남 · 보고됨ᵇ 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선 저하증 및 면역-매개 갑상선 저하증 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘갑상선 저하증’ | 갑상선 기능 저하증 |
KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘면역-매개 갑상선 저하증’ → 갑상선 저하증 | 갑상선 기능 저하증 |
KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᵇ 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가 사건
- 갑상선 저하증 사건
- 면역-매개 갑상선 저하증 사건
일어남 · 보고됨ᶜ 자가 면역 갑상선염, 면역-매개 갑상선염, 갑상선염 및 아급성 갑상선염 포함.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘면역-매개 갑상선염’ → 갑상선염 | 갑상선염 |
KCD E06.9 상세불명의 갑상선염 · E06 갑상선염 · E06.0 급성 갑상선염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘갑상선염’ | 갑상선염 |
KCD E06.9 상세불명의 갑상선염 · E06 갑상선염 · E06.0 급성 갑상선염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아급성 갑상선염’ | 아급성 갑상선염 |
KCD E06.1 아급성 갑상선염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘아급성’ course = subacute · 속성 Clinical course = Subacute
19939008
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᶜ 자가 면역 갑상선염 사건
- 면역-매개 갑상선염 사건
- 갑상선염 사건
- 아급성 갑상선염 사건
일어남 · 보고됨ᵈ 복통, 하복부 통증, 상복부 통증 및 옆구리 통증 포함.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵈ 복통’ → 복통 | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘하복부 통증’ | 하복부 통증 |
KCD R10.39 상세불명의 하복부통증 · R10.3 기타 하복부에 국한된 통증 · R10.30 우하복부통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상복부 통증’ | 상복부통증 |
KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘옆구리 통증’ | 옆구리 통증 |
KCD R10.44 옆구리 통증 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᵈ 복통 사건
- 하복부 통증 사건
- 상복부 통증 사건
- 옆구리 통증 사건
일어남 · 보고됨ᵉ 결장염, 장염 및 소장 결장염 포함.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵉ 결장염’ → 결장염 | 대장염 |
KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘장염’ | 장염 |
KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.9 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘소장 결장염’ | 소장결장염 |
KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ᶠ 췌장염 및 급성 췌장염 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᶠ 췌장염’ → 췌장염 | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성 췌장염’ | 급성 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ᵍ 말초 부종 및 말초 종창 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵍ 말초 부종’ → 말초 부종 | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초 종창’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ʰ 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간 효소 증가 및 아미노 전이 효소 증가 포함.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ʰ 알라닌 아미노 전이 효소 증가’ → 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아스파르트산 아미노 전이 효소 증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간 효소 증가’ | 간 효소 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아미노 전이 효소 증가’ | 아미노전이효소 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ʰ 알라닌 아미노 전이 효소 증가 사건
- 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 사건
- 간 효소 증가 사건
- 아미노 전이 효소 증가 사건
일어남 · 보고됨ⁱ 자가 면역성 간염, 간염, 간세포 손상, 간 독성 및 면역-매개 간염 포함.개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ⁱ 자가 면역성 간염’ → 자가 면역성 간염 | 자가면역 간염 |
KCD K75.4 자가면역성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간세포 손상’ | 간세포성 간 손상 |
KCD K76.8 기타 명시된 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간 독성’ | 간 독성 |
KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘면역-매개 간염’ → 간염 | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ⁱ 자가 면역성 간염 사건
- 간염 사건
- 간세포 손상 사건
- 간 독성 사건
- 면역-매개 간염 사건
일어남 · 보고됨ʲ 치주염, 치아 치수염, 치아 농양 및 치아 감염 포함.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ʲ 치주염’ → 치주염 | 치주염 |
KCD K05.3 만성 치주염 · K05.2 급성 치주염 · K05.30 만성 단순치주염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치아 농양’ | 치아 농양 |
KCD K04.7 동이 없는 근단주위농양 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치아 감염’ | 치아 감염 |
KCD K04.9 치수 및 치근단주위조직의 기타 및 상세불명의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ʲ 치주염 사건
- 치아 치수염 사건
- 치아 농양 사건
- 치아 감염 사건
일어남 · 보고됨ᵏ 사람 폐포자충 폐렴 및 폐렴 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵏ 사람 폐포자충 폐렴’ → 사람 폐포자충 폐렴 | 폐포자충 폐렴 |
KCD J17.3 기생충질환에서의 폐렴 · B20.6 폐포자충폐렴을 유발한 사람면역결핍바이러스병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ˡ 비인두염, 인두염, 비염, 기관 기관지염 및 상기도 감염 포함.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ˡ 비인두염’ → 비인두염 | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ˡ 비인두염 사건
- 인두염 사건
- 비염 사건
- 기관 기관지염 사건
- REF 참조 · 앞 줄 “상기”
일어남 · 보고됨ᵐ 주입 관련 반응 및 두드러기 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵐ 주입 관련 반응’ | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
n (근육염/다발근육염과 하나의 의학적 개념으로서) 횡문근 융해 포함
일어남 · 보고됨ᵒ 자가 면역성 신장염 및 면역-매개 신장염 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘ᵒ 자가 면역성 신장염’ → 신장염 | 신장염 |
KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘면역-매개 신장염’ → 신장염 | 신장염 |
KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᵒ 자가 면역성 신장염 사건
- 면역-매개 신장염 사건
일어남 · 보고됨ᵖ 면역 매개 폐염증 및 폐염증 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵖ 면역 매개 폐염증’ → 폐염증 | 폐염증 |
KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 |
KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨q 피부염 및 면역-매개 피부염 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘q 피부염’ → 피부염 | 피부염 |
KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘면역-매개 피부염’ → 피부염 | 피부염 |
KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ʳ 습진, 홍반, 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진 및 소양성 발진 포함.개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘ʳ 습진’ → 습진 | 습진 |
KCD L30.9 상세불명의 피부염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍반’ | 홍반 소견 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘반상 발진’ | 반점 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘반상-구진 발진’ | 반구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구진 발진’ | 구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘소양성 발진’ | 소양성 발진 |
KCD L28.2 기타 가려움발진 · R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ʳ 습진 사건
- 홍반 사건
- 발진 사건
- 반상 발진 사건
- 반상-구진 발진 사건
- 구진 발진 사건
- 소양성 발진 사건
s HCC 통합군에서 관찰되지 않았으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 더발루맙 또는 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 보고됨.
t HCC 통합군에서 관찰되지 않았으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 보고됨.
u 빈도는 HCC 통합군에 근거하고 있으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 추가로 보고됨.
HCC 통합군에서 면역 매개 폐염증은 6명(1.3%)에서 발생하였으며, 이 중 3등급 환자 1명(0.2%), 5등급(치명적) 환자 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 29일(범위: 5~774일)이었다. 6명의 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 6명의 환자 중 5명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 한 환자는 또한 다른 면역억제제를 투여받았다. 2명이 치료를 중단하였다. 3명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 면역 매개 간염이 34명(7.4%)의 환자에서 발생하였으며, 이 중 3등급 환자 20명(4.3%)과 4등급 환자 1명(0.2%), 5등급(치명적) 환자가 3명(0.6%)이었다. 발생시간 중앙값은 29일(범위: 13~313일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 34명의 환자 중 32명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 9명의 환자는 다른 면역억제제를 투여받았다. 10명이 치료를 중단하였다. 13명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 면역 매개 결장염 또는 설사가 31명(6.7%)의 환자에서 발생하였으며, 그 중 3등급 환자 17명(3.7%)이었다. 발생시간 중앙값은 23일(범위: 2~479일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 31명의 환자 중 28명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 4명의 환자는 또한 다른 면역억제제를 투여받았다. 5명이 치료를 중단하였다. 29명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 장천공이 관찰되지 않았다.
면역 매개 갑상선 기능 저하증
HCC 통합군에서 면역 매개 갑상선 기능 저하증이 46명(10.0%)의 환자에서 발생하였다. 발생시간 중앙값은 85일(범위: 26~763일)이었다. 1명의 환자는 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 모든 환자가 다른 치료(티아마졸, 카비마졸, 프로필티오우라실, 퍼클로레이트, 칼슘 채널 차단제, 또는 베타 차단제)를 필요로 하였다. 6명은 회복되었다. 면역 매개 갑상선 기능 저하증의 4명은 면역 매개 갑상선 기능 항진증으로부터 진행된 것이었다.
면역 매개 갑상선 기능 항진증
HCC 통합군에서 면역 매개 갑상선 기능 항진증이 21명(4.5%)에서 발생했으며, 그 중 3등급 환자는 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 30일(범위: 13-60일)이었다. 4명의 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 4명 모두 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)를 투여받았다. 20명의 환자가 다른 치료(티아마졸, 카비마졸, 프로필티오우라실, 퍼클로레이트, 칼슘 채널 차단제, 또는 베타 차단제)를 필요로 하였다. 갑상선 기능 항진증으로 인해 이 약을 중단한 환자는 1명이었다. 17명은 회복되었다.
면역 매개 갑상선염
HCC 통합군에서 면역 매개 갑상선염이 6명(1.3%)의 환자에서 발생했다. 발생시간 중앙값은 56일(범위: 7~84일)이었다. 2명의 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 2명 중 1명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 모든 환자가 다른치료(호르몬 대체 요법, 티아마졸, 카비마졸, 프로필티오우라실, 퍼클로레이트, 칼슘 채널 차단제, 또는 베타 차단제) 를 필요로 하였다. 2명은 회복되었다.
면역 매개 부신 기능 부전
HCC 통합군에서 면역 매개 부신 기능 부전이 6명(1.3%)의 환자에서 발생했으며, 그 중 3등급 환자는 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 64일(범위: 43~504일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 6명 중 1명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 2명은 회복되었다.
면역 매개 제1형 당뇨병
HCC 통합군에서 면역 매개 제 1형 당뇨병은 나타나지 않았다.
면역 매개 뇌하수체염/뇌하수체저하증
HCC 통합군에서 면역 매개 뇌하수체염/뇌하수체저하증이 5명(1.1%)의 환자에서 발생하였다. 발생시간 중앙값은 149일(범위: 27~242 일)이었다. 4명은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 4명 중 1명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 3명의 환자는 내분비 치료를 필요로 하였다. 2명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 면역 매개 신장염이 4명(0.9%)에서 발생했으며, 그 중 3등급 환자는 2명(0.4%)이었다. 발생시간 중앙값은 53일(범위: 26~242 일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 4명 중 3명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 2명의 환자는 이 약을 중단하였다. 3명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 면역 매개 심근염이 2명(0.4%)에서 발생했으며, 그 중 1-2등급 사건은 1건, 치명적인 사건은 1건이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드와 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 1명의 환자는 이 약을 중단하였다.
HCC 통합군에서 면역 매개 중증 근육 무력증 이 2명(0.4%)에서 발생했으며, 그 중 1-2등급 사건은 1건, 치명적인 사건은 1건이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 한 환자는 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다.
HCC 통합군에서 면역 매개 근육염이 3명(0.6%)에서 발생했으며, 그 중 3-4등급 사건은 2건, 1-2등급 사건은 1건이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드 및 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 1명의 환자는 회복되었다. 2명의 환자는 이 약을 중단하였다.
HCC 통합군에서 면역 매개 발진 또는 피부염(유사 천포창 포함)이 26명(5.6%)의 환자에서 발생했으며, 그 중 3등급 환자는 9명(1.9%)이었고, 4등급 환자는 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 25일 (범위: 2~933일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 26명 중 14명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 1명이 다른 면역억제제를 투여받았다. 이 약을 중단한 환자는 3명이었다. 19명은 회복되었다.
HCC 통합군에서 주입 관련 반응이 7명(1.5%)의 환자에서 발생했다.
HCC 통합군에서 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법을 투여받고 항-약물 항체(ADA)의 존재가 평가 가능했던 237명의 환자 중 24명(10.1%)의 환자가 투여 후 ADA 양성으로 나타났고, 8명(3.4%)의 환자에서 이 약에 대한 중화 항체가 검출되었다. ADA의 존재는 이 약의 약동학 또는 안전성에 명백한 영향을 나타내지 않았다.