1)피부: 가려움증, 온감, 홍반, 접촉성 피부염과 같은 피부과민증, 국소적인 부작용이 나타나면 적용빈도는 줄여야하고 혹은 증상이 사라질 때 까지 일시적으로 사용을 중지하여야 한다.
2)민감성이나 심각한 과민증: 이러한 경우 치료는 중단되어야 한다.
(1)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 19,918명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.724%(941/19,918명, 1,004건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 가려움증 2.284%(455/19,918명, 455건), 홍반 0.482%(96/19,918명, 96건), 적용부위 작열감 0.196%(39/19,918명, 39건), 발진 및 열 0.161%(32/19,918명, 32건), 두드러기 0.156%(31/19,918명, 31건), 홍조 0.110%(22/19,918명, 22건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 3.073%(612/19,918명, 626건)로, 가려움증 1.908%(380명/19,918명, 380건), 홍반 0.236%(47/19,918명, 47건), 적용부위 작열감 0.181%(36/19,918명, 36건), 발진 0.136%(27/19,918명, 27건), 두드러기 0.10%(20/19,918명, 20건), 홍조 0.08%(16/19,918명, 16건), 열 0.055%(11/19,918명, 11건), 따가움 0.05%(10/19,918명, 10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8/19,918명, 8건), 피부긴장 0.03%(6/19,918명, 6건), 통증 0.025%(5/19,918명, 5건), 적용부위자극, 접촉성피부염 각 0.02%(4/19,918명, 4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3/19,918명, 3건), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2/19,918명, 2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 적용부위홍반, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1/19,918명, 1건) 등으로 보고되었다.
또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.005%(1/19,918명, 1건)로 복통이 보고되었으며, 본제와의 인과관계는 ‘관련 없다고 생각됨’으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.013%(401/19,918명, 445건)로 보고되었으며, 적용부위 작열감 0.196%(39/19,918명, 39건), 발진 및 열 0.161%(32/19,918명, 32건), 두드러기 0.156%(31/19,918명, 31건), 홍조 0.11%(22/19,918명, 22건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.944%(188/19,918명, 194건)로 적용부위 작열감 0.181%(36/19,918명, 36건), 발진 0.136%(27/19,918명, 27건), 두드러기 0.10%(20/19,918명, 20건), 홍조 0.08%(16/19,918명, 16건), 열 0.055%(11/19,918명, 11건), 따가움 0.05%(10/19,918명, 10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8/19,918명, 8건), 피부긴장 0.03%(6/19,918명, 6건), 통증 0.025%(5/19,918명, 5건), 적용부위자극 0.02%(4/19,918명, 4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3/19,918명, 3건), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2/19,918명, 2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1/19,918명, 1건) 등으로 보고되었다.
(2)일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 재심사 유해사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 부작용 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
ㆍ피부 및 부속기관 장애: 피부건성, 지루, 박탈피부염, 습진
ㆍ혈관 질환:
일어남 · 보고됨홍조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI