시타피오정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당조절을 향상’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘식사요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 식사요법 시술
  - 운동요법 시술
- 보조제 행위

누구에게

제2형 당뇨병 상태 · 질환

어떤 경우

시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 약

목적

혈당조절을 향상 행위

작용기전

시타글립틴

DPP-4 억제제

Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor

표적 Dipeptidyl peptidase 4 membrane form · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) 억제제로서 glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 와 glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)와 같이 장에서 방출되는 인크레틴 호르몬이 DPP-4에 의해 분해되는 것을 억제한다.

피오글리타존

티아졸리딘디온(TZD)

Peroxisome Proliferator Receptor alpha Agonist · Peroxisome Proliferator Receptor gamma Agonist · Thiazolidinedione

표적 Peroxisome proliferator-activated receptor gamma · 작용

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)

피오글리타존은 PPARγ(Peroxisome Proliferator Activated Receptor gamma)에 작용하는 티아졸리딘디온계 약물로 췌장의 insulin 분비를 증가시키지 않고 말초와 간에 작용하여 인슐린 매개성 포도당 이용을 증가시키고 포도당 생성을 감소시키는 등 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 감소 효과를 나타낸다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 성분 상태 · 질환
- 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기심부전병력 환자 또는 심부전병력 병력 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심부전 병력 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심부전 환자 상태 · 질환
- 심부전 병력 환자 상태 · 질환

금기활동성 방광암 환자 또는 방광암병력 병력 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘방광암 병력’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 방광암 상태 · 질환
- 방광암 병력 상태 · 질환

금기간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

간장애 상태 · 질환

금기중증 신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증 신장애 상태 · 질환

금기당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혼수’ → 당뇨병성 혼수	당뇨병성 혼수	KCD E14.0 혼수를 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전 혼수’ → 당뇨병성 전 혼수	당뇨병성 전혼수 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도
- 당뇨병성 케톤산증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 당뇨병성 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 혼수 상태 · 질환
    - 전 혼수 상태 · 질환
- 제1형 당뇨병 상태 · 질환

금기수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전후’	Perioperative care		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 감염증’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘인슐린 주사에 의한 혈당관리’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 수술 전후 시술
- 중증 감염증 상태 · 질환
- 중증 외상 상태 · 질환

이유

도움 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 인슐린 주사에 의한 혈당관리 시술

금기조사없음되아님지 않은 육안적 혈뇨 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘육안적 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

육안적 혈뇨 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 조사 시술

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

10)

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기첨가제주의

DUR 임부금기 상세

일어남 · 보고됨동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘분만지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘착상후 손실 증가’ → 착상후 손실	착상 후 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발생지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘태아 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

과용량 투여 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 분만지연 사건
- INCLUDES 포함
  - 배자독성 사건
  - 착상후 손실 증가 사건
  - 발생지연 사건
  - 태아 체중감소 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

시타글립틴

(1)

과민반응

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 확립 안 됨이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 중지해야 할 일만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 1) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 시타글립틴을 투여한 환자’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중증의 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘스티븐스-존슨증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘박리성피부질환’	박리성 피부질환	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

중증의 과민반응 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이 반응 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈관부종 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 박리성피부질환 사건
  - 스티븐스-존슨증후군 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘불특정 다수의 인구집단으로’ → 불특정 다수의 인구집단으로부터	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘발생 빈도를 신뢰성 있게 예측’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물노출과의 인과관계를 확립’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- REF 참조 · 앞 줄 “이것”
근거
- 불특정 다수의 인구집단으로 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 반응의 시작’ → 반응의 시작	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 반응의 시작’ → 반응의 시작	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

약물 치료 개시 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 첫 3개월 기간

무슨 일

이 반응의 시작 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

첫 용량 용량

무슨 일

이 반응의 시작 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생의 다른 잠재적인 이유’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응이 의심되’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 당뇨 치료요법’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시타글립틴 약

어떤 경우

과민반응이 의심되 사건

판단 기준

AND 모두 “및”
- REF 참조 · 다른 항 “다음”
- REF 참조 · 다른 항 “시판 후 이상반응 항 참조”

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

발생의 다른 잠재적인 이유 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

다른 당뇨 치료요법 약

(2)

췌장염

일어남 · 보고됨시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 1) 시타글립틴 항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 중지해야 할 일만약 췌장염의심이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴을 투여한 환자’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염’ → 출혈성 → 출혈성 췌장염	출혈성 췌장염	KCD K85.8 기타 급성 췌장염 · K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity
‘출혈성 또는 괴사성 췌장염’ → 괴사성 췌장염	괴사성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

시타글립틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 급성 췌장염 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 치명적 사건
    - 비치명적 사건
  - 출혈성 또는 괴사성 췌장염 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “시타글립틴 항 참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 투여 시작’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장염 증상’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

췌장염 증상 사건

이후

시타글립틴 투여 시작 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 의심 가능성이 있는 약물’ → 의심 가능성이 있는 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장염이 의심’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75694006` \|췌장염\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 시타글립틴 약
- 다른 의심 가능성이 있는 약물 약

어떤 경우

췌장염이 의심 상태 · 질환

피오글리타존

(1)

일어날 수 있음피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사피오글리타존으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 처치해야 할 일이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 해야 할 일또한 피오글리타존의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘티아졸리딘디온계 약물’	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬’ → 울혈성심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 환자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 티아졸리딘디온계 약물 약
- 피오글리타존 약

무슨 일

울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존으로의 치료를 시작’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과도하고 급속한 체중변화’ → 체중변화	체중변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급속한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `248346009` \|체중변화\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - 심부전 상태 · 질환
  - AND 모두 “및”
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 과도하고 급속한 체중변화 사건
- 호흡곤란 사건
- 부종 사건

누구에게

환자 환자군

이후

OR 하나라도 “하거나”
- 피오글리타존으로의 치료를 시작 행위
- 투여용량을 증가 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준치료 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심부전 상태 · 질환

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

판단 기준

현재의 표준치료 요법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- OR 하나라도
  - 투여중지 행위
  - 감량 행위

(2)

금기금기심부전 환자는 피오글리타존으로의 치료를 시작해서는 안된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함증후성 심부전 환자에서 피오글리타존의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

심부전 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증후성 심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

증후성 심부전 상태 · 질환

(3)

심부전증 및 심장에 대한 다른 작용

일어날 수 있음피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 일어날 수 있음체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다(5. 일반적 주의, 4) 부종 항 참고). 처치해야 할 일이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 투여 조절해야 할 일또한 피오글리타존의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 항 당뇨병약물’ → 항 당뇨병약물	당뇨병 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 다른 항 당뇨병약물 약
    - 인슐린 약
  - 병용 투여 행위

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

체액 저류 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심부전증을 유발’ → 심부전증	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

체액 저류 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 심부전증을 유발 사건
- 악화 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전증’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 심부전증 상태 · 질환
- AND 모두
  - 징후 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환

누구에게

환자들 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “부종 항 참고”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심부전 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 증상 상태 · 질환
- 징후 상태 · 질환

판단 기준

현행 표준 치료법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- OR 하나라도
  - 투여 중단 행위
  - 용량 감소 행위

일어남 · 보고됨제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상 시험에서, 인슐린과 피오글리타존 15 mg 및 30 mg을 투여한 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 일어남 · 보고됨이 임상시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다. : 동맥성 고혈압(57.2 %), 말초 신경병증(22.6 %), 관상 동맥질환(19.6 %), 망막증(13.1 %), 심근경색(8.8 %), 혈관질환(6.4 %), 협심증(4.4 %), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작(4.1 %), 및 울혈심부전(2.3 %).

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘16주’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이중맹검’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘15 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제 2형 당뇨병 환자 566명’ → 제 2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린과 피오글리타존’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린과 피오글리타존’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 단독요법’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제 2형 당뇨병 환자 566명 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 인슐린과 피오글리타존 약
  - AND 모두
    - 15 mg 약
    - 30 mg을 투여한 병용요법 약
- 인슐린 단독요법 약

근거

SHARE 공유 성분
- 미국 시술
- AND 모두
  - 16주 시술
  - 이중맹검 시술
  - 위약대조 시술
- 임상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들’ → 의학적 증상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘오래 계속된 당뇨병’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 오래 계속된 당뇨병 상태 · 질환
- 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들 환자군
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 임상시험 시술

보이지 않음빈도 · 비율빈도 · 비율이 연구에서, 인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 중 아무도 울혈심부전없음으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15 mg과 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명(1.0 %)과 피오글리타존 30 mg과 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 중 2명(1.1 %)이 울혈심부전으로 전개되었다. 일어남 · 보고됨이 네 명의 환자들 모두가 관상 동맥 질환병력, 관상동맥우회술병력 이전(previous CABG procedures), 심근경색병력 등의 심혈관 이상의 병력을 가지고 있었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율또한, 피오글리타존과 인슐린을 병용투여한 24주의 용량조절 시험에서, 30mg 투여군의 0.3 %(1/345) 및 45 mg 투여군의 0.9 %(3/345)가 중대한 이상반응으로 울혈심부전이 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존 15 mg과 인슐린을 투여 받은 191명의 환자’ → 191명의 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존 30 mg과 인슐린을 투여 받은 188명의 환자’ → 188명의 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `42343007` \|울혈성 심부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 환자군

무슨 일

울혈심부전 사건

근거

이 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 15 mg과 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “(1.0 %)”
- 울혈심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 30 mg과 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “(1.1 %)”
- 울혈심부전 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 네 명의 환자들 모두’ → 네 명의 환자들 모두	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘관상 동맥 질환’	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `53741008` \|관상동맥질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘관상동맥우회술 이전(previous CABG procedures)’ → 관상동맥우회술	관상 동맥 우회술 이식		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `232717009` \|관상 동맥 우회술 이식\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22298006` \|심근 경색\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 네 명의 환자들 모두 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 관상 동맥 질환 상태 · 질환
  - 관상동맥우회술 이전(previous CABG procedures) 시술
  - 심근경색 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

30mg 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3 %”
- 울혈심부전 사건

근거

피오글리타존과 인슐린을 병용투여한 24주의 용량조절 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

45 mg 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.9% “0.9 %”
- 울혈심부전 사건

보이지 않음이 연구의 분석 데이터로부터, 인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전없음의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자없음가 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자’ → 특이한 인자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `42343007` \|울혈성 심부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자 사건

근거

이 연구의 분석 데이터로 시술

일어남 · 보고됨제2형 당뇨병이 있고, 기존에 주요한 대혈관 질환이 있는 75세 미만의 환자를 대상으로 피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험을 수행하였다. 일어남 · 보고됨피오글리타존 또는 위약을 기존의 항당뇨 및 심혈관계 요법에 추가하여 최대 3.5년간 투여하였다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 시험은 심부전의 보고가 증가하였음을 보여주었으나 이로 인해 이 시험에서 사망률없음이 증가하지는 않았다. 신중 · 상의신중 · 주의이러한 환자군에 대한 경험이 제한적이므로, 피오글리타존은 75세 이상의 환자에 대해서는 주의해서 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기존에 주요한 대혈관 질환’ → 대혈관 질환	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “있고”
- 제2형 당뇨병 상태 · 질환
- 기존에 주요한 대혈관 질환 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 75세 “75세 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항당뇨’ → 항당뇨 요법	항당뇨 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관계 요법’	Cardiovascular therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 항당뇨 약
- 심혈관계 요법 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3.5년 “최대”
- 3.5년간 기간

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 피오글리타존 약
- 위약 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전의 보고가 증가하였음’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `409651001` \|사망률\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

심부전의 보고가 증가하였음 사건

근거

이 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

사망률 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자군에 대한 경험’ → 환자군	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 환자군에 대한 경험 사건

(4)

대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상시험(PROactive)

일어남 · 보고됨PROactive에서, 제2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환병력의 병력이 있는 5,238명의 환자들에서 피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여하거나 또는 위약(2,633명)을 투여하였다(4. 이상반응, 2) 피오글리타존, (1) 외국 임상시험 및 시판후 조사, ① 항 참고). 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 심부전을 나타낸 환자의 비율은 피오글리타존을 투여한 환자군(5.7 %, 149명)에서 위약 투여군 환자(4.1 %, 108명)에 비해 더 높았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생률은 피오글리타존 투여군 환자에서 1.5 %(40명), 위약 투여군 환자에서 1.4 %(37명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 6.3 %(54명/864명)이고, 위약에서는 5.2 % (47명/896명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 5.8 %(94명/1,624명)였고, 위약에서는 4.4 % (71명/1,626명)이였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘PROactive’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이전에 대혈관 질환의 병력’ → 대혈관 질환	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27550009` \|혈관 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 제2형 당뇨병 상태 · 질환
- 이전에 대혈관 질환의 병력 상태 · 질환
- 5,238명의 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여 용량
- 위약(2,633명)을 투여 용량

근거

AND 모두
- PROactive 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘피오글리타존을 투여한 환자군’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존을 투여한 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.7% “5.7 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.1% “4.1 %”
- 중대한 심부전 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 심부전의 보고’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘사망의 발생률’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망의 발생률’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존 투여군 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 투여군 환자 환자군

이후

중대한 심부전의 보고 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5 %”
- 사망의 발생률 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “1.4 %”
- 사망의 발생률 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자’ → 베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.3% “6.3 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.2% “5.2 %”
- 중대한 심부전 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.8% “5.8 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.4% “4.4 %”
- 중대한 심부전 사건

(5)

환자에게 알림해야 할 일치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 증상들’ → 증상들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘육안적 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨장애’	배뇨 장애	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절박뇨’	절박뇨	KCD R39.1 기타 배뇨곤란 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 즉시 알리 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 육안적 혈뇨 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
    - 기타 증상 상태 · 질환
    - 배뇨장애 상태 · 질환
    - 절박뇨 상태 · 질환
- 징후 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 방광암 상태 · 질환
무슨 일
- 이러한 증상들 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 시타글립틴 100mg과 피오글리타존 15mg 또는 30mg을 병용 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘15mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘30mg을 병용 투여’ → 30mg	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 1정 용량

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 시타글립틴 100mg과 피오글리타존 약
  - OR 하나라도
    - 15mg 약
    - 30mg을 병용 투여 약
- 제2형 당뇨병 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - 식사 상태 · 질환

특수 집단

관찰 · 검사이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주기적으로 신장 기능의 평가’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 신장 기능의 평가 행위

이후

투여 기간

투여 기간

해야 할 일 (부정)추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m² 이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]’ → 추정 사구체 여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 45mL/min/1.73m2 “45 mL/min/1.73m² 이상”
- 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)] 검사

판단 기준

신기능 상태 · 질환

금기추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정 사구체 여과율(eGFR)’ → 추정 사구체 여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 45mL/min/1.73m2 “45 mL/min/1.73m² 미만”
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 검사

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

투여 조절해야 할 일신장애 환자 : 이 약의 성분 중 시타글립틴은 신장으로 배설되며, 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 신기능에 따른 용량 조절이 필요하다. 금기금기이 약의 성분 중 피오글리타존은 중증 신장애 환자에게 금기이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

신장애 상태 · 질환

이유

시타글립틴은 신장으로 배설 상태 · 질환

목적

정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달 상태 · 질환

판단 기준

신기능 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

중증 신장애 환자 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신장 기능 검사

이후

투여 행위

투여 행위

금기금기추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정 사구체 여과율(eGFR)’ → 추정 사구체 여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 45mL/min/1.73m2 “45 mL/min/1.73m² 미만”
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 검사

신중 · 주의폐경전 여성

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경전 여성’	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

폐경전 여성 환자군

신중 · 주의부종이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

부종 상태 · 질환

신중 · 주의심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부전을 발병시킬 우려가 있다.)

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 발병 우려’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근증’	심근병증	KCD I42.9 상세불명의 심근병증 · I42 심근병증 · I42.8 기타 심근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압성 심질환’	고혈압 심장 질환	KCD I11 고혈압성 심장병 · I11.9 (울혈성) 심부전이 없는 고혈압성 심장병 · I11.0 (울혈성) 심부전을 동반한 고혈압성 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘순환혈장량의 증가’	순환혈장량 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 심질환 상태 · 질환
- 심근경색 상태 · 질환
- 협심증 상태 · 질환
- 심근증 상태 · 질환
- 고혈압성 심질환 상태 · 질환

어떤 경우

심부전 발병 우려 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 순환혈장량의 증가 검사
무슨 일
- 심부전 사건

신중 · 주의뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌하수체기능부전’	뇌하수체 기능 저하증	KCD E23.0 뇌하수체기능저하 · E23 뇌하수체의 기능저하 및 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘부신기능부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 뇌하수체기능부전 상태 · 질환
  - 부신기능부전 상태 · 질환
- 환자 환자군

신중 · 주의영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘영양불량상태’	영양 부족	KCD E46 상세불명의 단백질-에너지영양실조 · E43 상세불명의 중증 단백질-에너지영양실조	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기아상태’	기아	KCD T73.0 배고픔의 영향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불규칙적인 식사섭취’	불규칙적인 식사섭취	KCD Z72.4 부적당한 식사 및 식사습관에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식사섭취량의 부족’	불충분한 음식 섭취	KCD R63.6 음식 및 물의 불충분한 섭취	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘쇠약상태’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 영양불량상태 상태 · 질환
- 기아상태 상태 · 질환
- 불규칙적인 식사섭취 상태 · 질환
- 식사섭취량의 부족 상태 · 질환
- 쇠약상태 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘격렬한 근육운동’ → 근육운동	근육 운동 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘격렬한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

격렬한 근육운동 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 알코올 섭취자’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `419442005` \|에탄올\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

과도한 알코올 섭취자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨시타글립틴과 피오글리타존의 약물상호작용에 대한 연구 및 다른 약물들과 시타글립틴/피오글리타존 복합제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 뜻 풀이개개 약물에 대한 연구 결과는 아래와 같다.

시타글립틴

보이지 않음약물상호작용 연구에서 시타글립틴은 다음 약물의 약동학에 임상적으로 유의한 영향없음을 미치지 않았다: 메트포르민없음, 로지글리타존없음, 글리벤클라미드없음, 심바스타틴없음, 와파린없음 및 경구피임제없음. 보이지 않음이 시험의심에 근거하여 CYP3A4없음의심, CYP2C8없음의심, CYP2C9없음의심 및 유기 양이온 수송체없음의심의 기질에 작용하지 않을 것으로 예상된다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학에 임상적으로 유의한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372567009` \|메트포민\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘로지글리타존’	로지글리타존		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395869000` \|로지글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `384978002` \|글리벤클라미드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심바스타틴’	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387584000` \|심바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘경구피임제’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 약동학에 임상적으로 유의한 영향 사건
- 메트포르민 약
- 로지글리타존 약
- 글리벤클라미드 약
- 심바스타틴 약
- 와파린 약
- 경구피임제 약

근거

약물상호작용 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘유기 양이온 수송체’	유기 양이온 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - CYP2C8 약
  - CYP2C9 약
  - 유기 양이온 수송체 검사
- 기질에 작용 사건

근거

이 시험 시술

보이지 않음제2형 당뇨병환자에서 1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여는 시타글립틴없음의 약동학을 유의하게 변화시키지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘제2형 당뇨병환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘시타글립틴의 약동학을 유의하게 변화’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423307000` \|시타글립틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

누구에게

제2형 당뇨병환자 환자군

무엇이

1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여 약

무슨 일

시타글립틴의 약동학을 유의하게 변화 사건

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음사이클로스포린: 강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여시 시타글립틴의 AUC(29%)와 Cmax(68%)가 증가되었으나, 시타글립틴없음의심의 약동학의 변화는 임상적으로 유의하지 않을 것으로 여겨진다. 보이지 않음사이클로스포린의심 또는 다른 p-glycoprotein 억제제의심와 병용투여의심시 유의한 상호작용없음의심은 없을 것으로 예상된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여’ → p-glycoprotein의 억제제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC(29%)’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax(68%)’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴의 약동학의 변화’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423307000` \|시타글립틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 시타글립틴 약
- AND 모두
  - AUC(29%) 검사
  - Cmax(68%) 검사

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

시타글립틴의 약동학의 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘다른 p-glycoprotein 억제제’ → p-glycoprotein 억제제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

병용투여 행위

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 사이클로스포린 약
- 다른 p-glycoprotein 억제제 약

무슨 일

유의한 상호작용 사건

농도 · 효과가 바뀜디곡신: 시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여시 디곡신의 혈장 AUC(11%)와 Cmax(18%)가 약간 증가하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일 (부정)디곡신 투여시 적절한 모니터링을 하여야 하며 시타글립틴 및 디곡신의 용량조절은 필요치 않다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 AUC’	혈장 AUC 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 100 mg과 10일간 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 디곡신 약
- AND 모두 “와”
  - CMP 수치 비교 = 11% “(11%)”
    - 혈장 AUC 검사
  - CMP 수치 비교 = 18% “(18%)”
    - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘디곡신 투여’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

디곡신 투여 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 시타글립틴 약
- 디곡신 약

피오글리타존

(1)

강력한 CYP2C8 저해제

농도 · 효과가 바뀜CYP2C8 저해제(예, 겜피브로질)는 피오글리타존의 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 및 반감기를 유의하게 증가시킨다. 투여 조절해야 할 일겜피브로질이나 다른 강력한 CYP2C8 저해제와 병용할 경우 피오글리타존의 용량감소가 필요할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8 저해제’	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC)’ → 곡선하 면적	곡선하면적		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP2C8 저해제 약
- 겜피브로질 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- AND 모두
  - 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 검사
  - 반감기 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 강력한 CYP2C8 저해제’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘피오글리타존의 용량감소’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피오글리타존의 용량감소 용량

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이나”
  - 겜피브로질 약
  - 다른 강력한 CYP2C8 저해제 약
- 병용 약

(2)

CYP2C8 유도제

농도 · 효과가 바뀜CYP2C8 유도제(예, 리팜핀)은 피오글리타존의 노출(AUC)를 유의하게 감소시킨다. 투여 조절해야 할 일따라서 피오글리타존으로의 치료 중에 CYP2C8 유도제 투여를 시작하거나 중단할 경우 임상 반응에 근거하여 당뇨병 치료법을 변경할 필요가 있을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8 유도제’	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존의 노출(AUC)’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP2C8 유도제 약
- 리팜핀 약

무슨 일

피오글리타존의 노출(AUC) 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존으로의 치료 중’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C8 유도제 투여를 시작’ → CYP2C8 유도제	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병 치료법’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

당뇨병 치료법 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- CYP2C8 유도제 투여를 시작 약
- 중단 행위

기간 · 한도

피오글리타존으로의 치료 중 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

임상 반응 사건

(3)

약물-약물 상호작용

표 18. 다른 약물의 전신 노출에 대한 피오글리타존 병용 투여의 영향
	병용 투여된 약물
피오글리타존 투여 용량(mg)*	약물명 및 투여 용량	AUC변화†		Cmax변화†
45 mg (n = 12)	와파린
	매일 투여 후 PT 및 INR 수치에 근거하여 유지 용량 투여 Quick’s 수치 = 35 ± 5 %	R-와르파린	↓3 %	R-와파린	↓2 %
		S-와르파린	↓1 %	S-와 르파린	↑1 %
45 mg (n = 12)	디곡신
	1일 2회 0.200 mg 투여 후(초기 용량) 1일 0.250 mg 투여(유지 용량, 7일)	↑ 15 %		↑ 17 %
21일 동안 1일 45 mg 투여 (n = 35)	경구용 피임약
	21일 동안 [에티닐 에스트라디올(EE) 0.035 mg + + 노르에틴드론(NE) 1 mg] 투여	EE	↓11 %	EE	↓13 %
		NE	↑ 3 %	NE	↓ 7 %
45 mg (n = 23)	펙소페나딘
	7일 동안 1일 2회 60 mg 투여	↑ 30 %		↑ 37 %
45 mg (n = 14)	글리피지드
	7일 동안 1일 1회 5mg 투여	↓ 3%		↓ 8%
8일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 16)	메트포르민
	8일째에 1,000mg 단회 투여	↓ 3 %		↓ 5 %
45 mg (n = 21)	미다졸람
	15일째에 7.5 mg 단회 투여	↓ 26 %		↓ 26 %
45 mg (n = 24)	라니티딘
	7일 동안 1일 2회 150 mg 투여	↑ 1 %		↓1 %
4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 24)	니페디핀 서방형
	4일 동안 1일 1회 30 mg 투여	↓ 13 %		↓ 17 %
45 mg (n = 25)	아토르바스타틴 칼슘
	7일 동안 1일 1회 80 mg 투여	↓ 14 %		↓ 23 %
45 mg (n = 22)	테오필린
	7일 동안 1일 2회 400 mg 투여	↑ 2 %		↑ 5 %

따로 언급이 없는 한, 7일 동안 매일 투여

†% 변화(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우 = 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

보이지 않음‡피오글리타존은 프로트롬빈 시간없음에 대해 아무런 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘‡피오글리타존’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로트롬빈 시간’	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `396451008` \|프로트롬빈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

‡피오글리타존 약

무슨 일

프로트롬빈 시간 검사

표 19. 피오글리타존의 전신 노출에 대한 병용 약물의 영향
병용 투여된 약물 및 투여 용량	피오글리타존
병용 투여된 약물 및 투여 용량	투여 용법(mg)*	AUC 변화†	Cmax 변화†
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 2일간 투여(n = 12)	30 mg 단회 투여	↑ 3.4배‡	↑ 6 %
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 28)	45 mg	↑ 34 %	↑ 14 %
리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10)	30 mg 단회 투여	↓ 54 %	↓ 5 %
펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23)	45 mg	↑ 1 %	0 %
라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23)	45 mg	↓ 13 %	↓ 16 %
니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23)	45 mg	↑ 5 %	↑ 4 %
아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24)	45 mg	↓ 24 %	↓ 31 %
테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22)	45 mg	↓ 4 %	↓ 2 %

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 28) | 45 mg | ↑ 34 % | ↑ 14 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여’ → 케토코나졸 케토코나졸
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 관찰
무엇이
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
농도 · 효과가 바뀜리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10) | 30 mg 단회 투여 | ↓ 54 % | ↓ 5 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10)’ → 리팜핀 리팜피신
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
AND 모두
리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10) 약
30 mg 단회 투여 용량
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↑ 1 % | 0 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23)’ → 펙소페나딘 펙소페나딘
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↓ 13 % | ↓ 16 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23)’ → 라니티딘 라니티딘
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↑ 5 % | ↑ 4 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23)’ → 니페디핀 나이페디핀
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

농도 · 효과가 바뀜아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24) | 45 mg | ↓ 24 % | ↓ 31 %

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24)’ → 아토르바스타틴 칼슘	아토르바스타틴 칼슘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24) 약

무슨 일

제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

보이지 않음테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22) | 45 mg | ↓ 4 % | ↓ 2 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22)’ → 테오필린 테오필린
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

따로 언급이 없는 한, 7일 동안 일일 투여

†평균비(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우= 1배); % 변화(병용 약물 유무에 관계 없이 변화가 없는 경우= 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

농도 · 효과가 바뀜‡피오글리타존의 반감기는 겜피브로질 존재 시 6.5시간에서 15.1시간으로 증가되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘‡피오글리타존의 반감기’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질 존재’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

겜피브로질 존재 약

무슨 일

‡피오글리타존의 반감기 검사

임부·수유부

임부에 대한 투여

확립 안 됨이 약 및 이 약의 개별 성분에 대한 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약의 임부에서의 사용은 권장되지 않는다. 개별 성분에 대한 정보는 다음과 같다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대조시험 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

개별 성분 약

무슨 일

대조시험 결과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

시타글립틴

피함 · 권장 안 함권장 안 함임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부를 대상으로 한 대조시험 결과’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임부를 대상으로 한 대조시험 결과 시술

피오글리타존

보이지 않음피오글리타존은 기관형성기 동안 랫트에서 80 mg/kg까지 경구 투여량에서 또는 토끼에 160 mg/kg까지 투여했을 때 기형발생없음이 없었다(mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 각각 약 17 배 및 40 배). 일어남 · 보고됨분만 지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생 지연, 태자 체중 감소)이 경구 투여량 40 mg/kg/day(mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 10 배) 이상을 투여한 랫트에서 관찰되었다. 보이지 않음랫트의 자손에서 기능적인 또는 행동적인 독성없음이 발견되지 않았다. 일어남 · 보고됨토끼에서 160 mg/kg(mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 40배)의 경구 투여량에서 배자독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨10 mg/kg (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 2배)이상의 경구 투여량에서 랫트 자손의 경우, 체중 감소에 의한 출생 후 발육의 지연이 임신 후기와 수유기 동안 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형발생’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 <= 80mg/kg “까지”
  - 경구 투여량 용량
- CMP 수치 비교 <= 160mg/kg “까지”
  - 투여 행위

기간 · 한도

기관형성기 기간

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

기형발생 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘분만 지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘착상후 손실 증가’	착상 후 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생 지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

CMP 수치 비교 >= 40mg/kg/day “이상”
- 이 경구 투여량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 분만 지연 사건
- INCLUDES 포함
  - 배자독성 사건
  - 착상후 손실 증가 사건
  - 발생 지연 사건
  - 태자 체중 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트의 자손’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기능적인 또는 행동적인 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트의 자손 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 기능적인 사건
  - 행동적인 사건
- 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 160mg/kg “160 mg/kg”
- 경구 투여량 용량

무슨 일

배자독성 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트 자손’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생’ → 출생 후 발육의 지연	성장 지연	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal
‘발육의 지연’	성장 지연	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유기’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 자손 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 10mg/kg “이상”
- 경구 투여량 용량

이후

출생 사건

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 임신 후기 기간
- 수유기 기간

무슨 일

발육의 지연 사건
- 이유
  - 체중 감소 사건

확립 안 됨임신 여성에 대한 적절하고 잘 대조된 임상시험은 없다. 일어남 · 보고됨동물실험에서 최대 사람 권장 용량의 10배~40배 용량에서 착상 후 손실률 증가, 발생 지연, 태자 체중 감소 및 분만 지연이 나타났다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만잠재적 유익성이 태자에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신 여성 환자군

무슨 일

적절하고 잘 대조된 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘착상 후 손실률 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생 지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘분만 지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “10배~40”
- CMP 수치 비교 >= 10배 “10배~40”
  - 최대 사람 권장 용량 용량
- CMP 수치 비교 <= 40배 “10배~40”
  - 최대 사람 권장 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 착상 후 손실률 증가 사건
- 발생 지연 사건
- 태자 체중 감소 사건
- 분만 지연 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “정당화”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

관련 있음임신 중 비정상적인 혈당치는 신생아 유병률 및 사망률의 증가뿐만 아니라, 선천성 기형의 높은 발생빈도와 관련이 있다. 해야 할 일임신중에 혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하기 위하여 인슐린을 사용할 것을 권장한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘비정상적인 혈당치’ → 혈당치	혈당		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘선천성 기형의 높은 발생빈도’ → 선천성 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

무엇이

비정상적인 혈당치 검사

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 신생아 유병률 사건
    - 사망률 사건
  - 증가 사건
- 선천성 기형의 높은 발생빈도 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘하기 위하여’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게’ → 혈당치	혈당		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

하기 위하여 약

기간 · 한도

임신중 기간

목적

혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 상태 · 질환

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 환자에 대해 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

10.

고령자에 대한 투여

관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 일어남 · 보고됨이 약의 성분인 시타글립틴은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로, 고령자에서의 용량 선정 시 주의를 해야 하며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약의 성분인 피오글리타존은 75세 이상의 환자에 대해 주의해서 사용해야 한다(1. 경고, 2) 피오글리타존 항 참조)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘환자의 상태’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 시술

누구에게

고령자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장으로 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

신장으로 배설 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신장기능이 감소’ → 신장기능 감소	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장 기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량 선정 행위

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 고령자 환자군
무슨 일
- 신장기능이 감소 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신장 기능 검사

누구에게

고령자 환자군

이후

투여 행위

투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 환자 환자군

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다른 항 “경고”
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

일반적 주의

중증 및 장애를 동반하는 관절통 : 일어남 · 보고됨DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 일어남 · 보고됨약물 투여 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 일어남 · 보고됨약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일어남 · 보고됨일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다. 중지해야 할 일중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4 저해제를 복용한 환자’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 및 장애를 동반하는 관절통’ → 관절통	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `57676002` \|관절통\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

DPP-4 저해제를 복용한 환자 환자군

무슨 일

중증 및 장애를 동반하는 관절통 사건

근거

시판후 조사 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 발생시기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

약물 투여 행위

기간 · 한도

1일 후부터 수년 후까지 기간

무슨 일

증상의 발생시기 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 투여 중지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상은 완화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

약물 투여 중지 상태 · 질환

무슨 일

증상은 완화 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘동일한 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상의 재발’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 DPP-4 저해제’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 동일한 약 약
- 다른 DPP-4 저해제 약

무슨 일

증상의 재발 사건

일어남 · 보고됨수포성 유사천포창 : DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 일어남 · 보고됨환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자에게 알림해야 할 일환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 중지해야 할 일만약, 수포성 유사천포창의심이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4 저해제를 복용한 환자’ → DPP-4 저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창’ → 수포성 유사천포창	수포성 유사 천포창	KCD L12.0 수포성 유사천포창	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

DPP-4 저해제를 복용한 환자 환자군

무슨 일

입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DPP-4저해제 투여중지’ → DPP-4저해제	DPP-4 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역억제제 치료’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- DPP-4저해제 투여중지 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 국소 시술
    - 전신 시술
  - 면역억제제 치료 시술

무슨 일

회복 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수포’	물집	KCD L13.9 상세불명의 수포성 장애 · T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘짓무름’	짓무름		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사에게 보고 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 수포 사건
- 짓무름 사건

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수포성 유사천포창이 의심되는 경우’ → 수포성 유사천포창	수포성 유사 천포창	KCD L12.0 수포성 유사천포창	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77090002` \|수포성 유사 천포창\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

수포성 유사천포창이 의심되는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

피부과 전문의 행위

목적

AND 모두 “및”
- 진단 시술
- 적절한 치료 행위

관련 있음방광암 : 이 약의 성분인 피오글리타존은 방광암 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 확립 안 됨피오글리타존이 방광암에 대한 종양 촉진인자인지 아닌지를 결정하기에는 자료가 부족하다. 금기금기금기따라서 이 약을 활동성 방광암 환자에게 사용해서는 안 되며 이 약을 방광암병력 환자 및 방광암병력의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘방광암 위험 증가’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

방광암 위험 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘방광암에 대한 종양 촉진인자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

방광암에 대한 종양 촉진인자 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 방광암 환자’ → 활동성 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘방광암 환자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘방광암의 병력이 있는 환자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

활동성 방광암 환자 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 방광암 환자 환자군
- 방광암의 병력이 있는 환자 환자군

부종

일어남 · 보고됨관련 있음이 약의 성분인 피오글리타존의 임상시험에서, 피오글리타존을 투여한 환자에서 위약을 투여한 환자에 비해 부종이 더 흔하게 보고되었고 용량과 관련이 있다. 일어남 · 보고됨시판 후 사용에서, 부종의 새로운 발현 또는 악화가 보고되었다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 부종 환자에게 주의해서 사용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존의 임상시험’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존을 투여한 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

피오글리타존을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약을 투여한 환자 “에 비해”
- 부종 사건

근거

피오글리타존의 임상시험 시술

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

용량 용량

무슨 일

부종 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘새로운 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 부종 사건
- OR 하나라도
  - 새로운 발현 사건
  - 악화 사건

근거

시판 후 사용 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종 환자’ → 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

부종 환자 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온은 체액 저류를 일으킬 수 있고 이로 인해 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 울혈성 심부전의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여한 환자들은 울혈성 심부전의 징후 및 증상에 대해 모니터링 되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘티아졸리딘디온’	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성 심부전의 위험이 있는 환자’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

울혈성 심부전의 위험이 있는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  티아졸리딘디온 약
  피오글리타존 약
무슨 일
- 체액 저류 사건
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전의 징후’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 울혈성 심부전의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

이 약을 투여한 환자들 환자군

일어날 수 있음배란 : 이 약의 성분인 피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 같이 일부 폐경전 무배란증 여성에서 배란을 일으킬 수 있다. 위험이 커짐그 결과 이러한 환자들에서 이 약을 복용하는 동안 임신의 위험이 증가될 수 있다. 알려지지 않음피오글리타존의 배란에 대한 영향은 임상시험을 통해 연구되지 않았으므로, 발생의 빈도는 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여하는 모든 폐경 전 여성에 대하여 적절한 피임이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘피오글리타존’	피오글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)’ → 티아졸리딘디온계 약물	싸이아졸리딘다이온	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘일부 폐경전 무배란증 여성’ → 폐경전 무배란증 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘폐경전’ population = premenopausal · 속성 Occurrence
‘배란’	배란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 폐경전 무배란증 여성 환자군

무엇이

AND 모두 “과 같이”
- 피오글리타존 약
- 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones) 약

무슨 일

배란 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

무슨 일

임신 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘발생의 빈도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘피오글리타존’	피오글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘배란에 대한 영향’ → 배란	배란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 피오글리타존 약
무슨 일
- 배란에 대한 영향 사건
근거
- 임상시험 시술

무슨 일

발생의 빈도 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 폐경 전 여성’ → 폐경 전 여성	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘폐경’ population = postmenopausal · 속성 Occurrence
‘적절한 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임 행위

누구에게

모든 폐경 전 여성 환자군

일어남 · 보고됨확립 안 됨간에 대한 작용 : 이 약의 성분 중 피오글리타존을 투여한 환자들에서 치명적 및 비치명적 간부전에 대한 시판 후 보고가 있었으나, 이러한 보고들은 인과관계 확립에 필요한 충분한 정보를 포함하고 있지 않았다. 확립 안 됨피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료에는 약물로 유발된 간독성에 대한 근거는 없다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘인과관계 확립’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘피오글리타존을 투여한 환자들’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적’ → 치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적 및 비치명적 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

피오글리타존을 투여한 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 치명적 사건
- 비치명적 간부전 사건

근거

시판 후 시술

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무슨 일

인과관계 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

간독성 사건
- 이유
  - 약물 약

근거

피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료 시술

일어날 수 있음일어날 수 있음일어날 수 있음일어날 수 있음제2형 당뇨병 환자들은 지방간이나 우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환을 가지고 있을 수 있는데, 두 질환 모두 간 검사 이상을 유발할 수 있고 또한 간 질환의 다른 형태를 보일 수 있으며, 이 중 많은 형태는 치료되거나 관리될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서 이 약으로의 치료 시작 전에 간 검사 수치(혈청 ALT, AST, ALP 및 총 빌리루빈)를 구하여 환자를 평가하는 것이 권장된다. 신중 · 상의신중 · 주의간 검사 이상이 있는 환자의 경우 이 약 치료 시작 시 주의하여야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 질환 모두’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제2형 당뇨병 환자들’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘지방간’	지방간	KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환’ → 심장 질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 검사 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 질환의 다른 형태’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

제2형 당뇨병 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 지방간 상태 · 질환
- 우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

두 질환 모두 상태 · 질환

무슨 일

간 검사 이상 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

간 질환의 다른 형태 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “되거나”
- 치료 행위
- 관리 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘간 검사 수치’ → 간 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALP’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 간 검사 수치 검사
- SHARE 공유 성분
  - 혈청 검사
  - AND 모두
    - ALT 검사
    - AST 시술
    - ALP 시술
    - 총 빌리루빈 시술

이 약으로의 치료 시작 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 검사 이상이 있는 환자’ → 간 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간 검사 이상이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

치료 시작 시 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사피로, 식욕감퇴, 우측 상복부 불편감, 흑색뇨 또는 황달을 포함하는 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 신속히 간 검사를 수행한다. 중지해야 할 일이러한 임상적 상황에서 환자가 간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 3배 이상인 ALT)을 나타내는 경우, 이 약 치료를 중단하고 가능한 원인을 알아내기 위한 조사가 이루어져야 한다. 금기금기간 검사 이상없음에 대한 다른 원인이 아님없는 경우 이러한 환자들에서 이 약 투여를 재개해서는 안 된다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕감퇴’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘우측 상복부 불편감’	우상복부 불편감 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흑색뇨’	흑색뇨	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사를’ → 간 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 검사를 시술

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 환자군
- 피로 사건
- 식욕감퇴 사건
- 우측 상복부 불편감 사건
- 흑색뇨 사건
- 황달 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 원인을 알아내기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사 수치 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

AND 모두
- REF 참조 · 앞 줄 “이러한”
- 간 검사 수치 이상 검사
- CMP 수치 비교 >= 3배(정상범위 상한치) “3배 이상”
  - ALT 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

조사 시술

목적

가능한 원인을 알아내기 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 검사 이상에 대한 다른 원인’ → 간 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `166603001` \|간 기능 검사 이상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재개 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 간 검사 이상에 대한 다른 원인 상태 · 질환

금기금기다른 병인없음이 아님없고, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자는 중증 약물-유발 간 손상의 위험이 있으므로 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. 해도 됨혈청 ALT 또는 빌리루빈 수치가 덜 상승되어 있고 다른 사유가 있는 환자의 경우 주의하여 이 약으로의 치료를 사용할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 ALT 수치’ → 혈청 ALT	Alanine transaminase in serum		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 총 빌리루빈 수치’ → 혈청 총 빌리루빈	Serum total bilirubin measurement		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 약물-유발 간 손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

투여를 재개 행위

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없고”
  - 다른 병인 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - 혈청 ALT 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
  - 혈청 총 빌리루빈 수치 검사

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 중증 약물-유발 간 손상 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘다른 사유’ → 사유	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

AND 모두 “있고”
- SHARE 공유 성분
  - 혈청 검사
  - OR 하나라도
    - ALT 검사
    - 빌리루빈 약
  - 수치가 덜 상승 검사
- 다른 사유 상태 · 질환

일어남 · 보고됨황반부종 : 이 약의 성분인 피오글리타존의 시판 후 조사에서 황반 부종이 피오글리타존 또는 다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 환자들은 시야 몽롱 또는 시력 감소를 나타냈으나, 다른 환자들은 정기적인 안과 검사에서 진단을 받았다. 일어남 · 보고됨대부분의 환자들은 황반 부종이 진단되었을 당시에 말초 부종을 나타냈다. 일어남 · 보고됨일부 환자들은 티아졸리딘디온계 약물 중단 후 황반 부종 증상이 개선되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사당뇨병 환자들은 현재의 표준 치료법에 따라 안과의사에 의한 정기적인 눈 검사를 받아야 한다. 신중 · 상의해야 할 일어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들은 환자의 복용약물 또는 다른 신체적 소견과 상관없이 신속하게 안과의사에게 진료를 받아야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 성분인 피오글리타존의 시판 후 조사’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘황반 부종’	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피오글리타존 약
- 다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들 약

무슨 일

황반 부종 사건

근거

이 약의 성분인 피오글리타존의 시판 후 조사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시야 몽롱’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시력 감소’	시력 저하	KCD H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H53.9 상세불명의 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정기적인 안과 검사’ → 안과 검사	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 시야 몽롱 사건
- 시력 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 환자들 환자군

무슨 일

진단 사건

근거

정기적인 안과 검사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘황반 부종이 진단되었을 당시’ → 황반 부종	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자들 환자군

어떤 경우

황반 부종이 진단되었을 당시 상태 · 질환

무슨 일

말초 부종 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘티아졸리딘디온계 약물 중단’ → 티아졸리딘디온계 약물	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘황반 부종 증상’ → 황반 부종	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자들 환자군

이후

티아졸리딘디온계 약물 중단 행위

무슨 일

황반 부종 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안과의사에 의한 정기적인 눈 검사’ → 눈 검사	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

안과의사에 의한 정기적인 눈 검사 시술

누구에게

당뇨병 환자들 환자군

판단 기준

현재의 표준 치료법 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용약물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘다른 신체적 소견’ → 신체적 소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속하게 안과의사에게 진료 행위

누구에게

어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들 상태 · 질환

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- SHARE 공유 성분
  - 환자 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 복용약물 상태 · 질환
    - 다른 신체적 소견 상태 · 질환

일어남 · 보고됨골절 : 이 약의 성분인 피오글리타존의 PROactive시험에서, 제2형 당뇨병 및 대혈관 질환의 병력이 있는 5,238명의 환자가 표준 치료에 부가적으로 피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정 또는 위약(n = 2,633)군에 무작위 배정되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율34.5개월의 평균 추적 기간 동안, 여성에서의 골절 발생률은 위약의 경우 2.5 %(23/905)였는데 비해, 피오글리타존의 경우 5.1 %(44/870)였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이러한 차이는 치료 첫 해 후에 관찰되었으며, 시험 기간 동안 지속되었다. 일어남 · 보고됨여성 환자에서 관찰된 골절의 대부분은 하지와 원위 상지(distal upper limb)를 포함한 비척추 골절이었다. 보이지 않음피오글리타존(1.7 %)로 치료 받은 남성에서는 위약(2.1 %) 대비 골절없음 발생률 증가가 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨시판 후 조사 결과, 남성과 여성 모두에게 골절이 보고되었다. 신중 · 상의해야 할 일신중 · 주의피오글리타존으로 장기간 치료 시, 골절 위험을 고려하여야 하며, 현재의 표준 치료법에 따라 뼈 건강 상태를 평가하고 유지하는 데 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 치료에 부가적으로 피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정’ → 표준	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘대혈관 질환’	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 제2형 당뇨병 환자군
  - 대혈관 질환 환자군
- 병력이 있는 5,238명의 환자 환자군

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 표준 치료에 부가적으로 피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정 약
- 위약(n = 2,633)군 약

근거

PROactive시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘골절 발생률’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골절 발생률’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 여성 환자군
- 위약 약

기간 · 한도

5개월의 평균 추적 기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “2.5 %”
- 골절 발생률 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.1% “5.1 %”
- 골절 발생률 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성 환자’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘하지’	하지		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘원위 상지(distal upper limb)’ → 원위 상지	원위 상지 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비척추 골절’	비척추 골절 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

여성 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 비척추 골절 사건
- 하지 사건
- 원위 상지(distal upper limb) 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존(1.7 %)로 치료 받은 남성’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약(2.1 %) 대비 골절 발생률 증가’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `125605004` \|골절\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존(1.7 %)로 치료 받은 남성 환자군

무슨 일

위약(2.1 %) 대비 골절 발생률 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “과”
- 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

골절 사건

근거

시판 후 조사 결과 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘뼈 건강 상태를 평가하고 유지’ → 뼈	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피오글리타존으로 장기간 치료’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골절 위험’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

골절 위험 행위

어떤 경우

피오글리타존으로 장기간 치료 상태 · 질환

신중 · 주의문장에서

무엇을

뼈 건강 상태를 평가하고 유지 행위

판단 기준

현재의 표준 치료법 상태 · 질환

확립 안 됨대혈관 합병증 : 이 약 또는 다른 당뇨병용제에 의해 대혈관 합병증의 위험이 감소하는지에 대한 임상시험은 이루어지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 당뇨병용제’ → 당뇨병용제	당뇨병 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대혈관 합병증의 위험이 감소하는지’ → 대혈관 합병증	대혈관 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 다른 당뇨병용제 약

무슨 일

대혈관 합병증의 위험이 감소하는지 사건

근거

임상시험 시술

이상반응

시타글립틴

(1)

임상시험

도움 안 됨도움 안 됨임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률’ → 이상반응 발생률	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시 시술

무슨 일

임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률 사건

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

실제 사용환경 하에서 관찰된 비율 사건

시타글립틴의 임상시험에서 시타글립틴을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투여한 경우 이상반응 및 저혈당의 발생빈도는 위약에서 보고된 것과 전반적으로 유사하였다. 빈도 · 비율이상반응에 의해 치료를 중단한 경우도 위약군과 유사하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- 치료를 중단 행위

글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민 병용요법시 시타글립틴 투여군의 이상반응 발생빈도가 위약군보다 높았다 (표 3). 이는 시타글립틴 투여군에서 저혈당 발생빈도가 높았던 것에 일부 기인한다. 빈도 · 비율이상반응에 의한 치료중단은 위약군과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- 치료중단 행위

18주 및 24주간 진행된 2건의 위약대조 단독요법 연구에 매일 시타글립틴 100 mg 및 200 mg, 위약을 투여한 군이 포함되었다. 일어남 · 보고됨5건의 위약대조 추가 병용요법 연구는 각각 메트포르민, 피오글리타존, 로시글리타존 및 메트포르민, 글리메피리드 (±메트포르민), 또는 인슐린 (±메트포르민) 의 안정된 용량에 시타글립틴 100 mg 또는 위약을 매일 병용투여하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴 100 mg’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 시타글립틴 100 mg 약
- 위약 약

무슨 일

병용투여 행위

근거

5건의 위약대조 추가 병용요법 연구 시술

이 임상시험들에서 저혈당을 제외하고 인과관계 평가와 관계없이 시타글립틴 100 mg을 18주간 매일 복용한 환자 중 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 저혈당의 발생빈도는 표 3과 같다.

표 1. 시타글립틴 단독요법 또는 병용요법(피오글리타존, 또는 로시글리타존 및 메트포르민, 또는 글리메피리드 (±메트포르민))과의 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응^†

이상반응	환자수 (%)
단독요법 (18 또는 24주)	시타글립틴 100 mg (443명)	위약 (363명)
비인두염	23 (5.2)	12 (3.3)
피오글리타존과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 피오글리타존 (175명)	위약 + 피오글리타존 (178명)
상기도감염	11 (6.3)	6 (3.4)
두통	9 (5.1)	7 (3.9)
로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주)	시타글립틴 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명)	위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명)
상기도감염	10 (5.5)	5 (5.2)
비인두염	11 (6.1)	4 (4.1)
글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명)	위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명)
비인두염	14 (6.3)	10 (4.6)
두통	13 (5.9)	5 (2.3)

표 행 강조

일어남 · 보고됨비인두염 | 23 (5.2) | 12 (3.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨상기도감염 | 11 (6.3) | 6 (3.4)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 9 (5.1) | 7 (3.9)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨상기도감염 | 10 (5.5) | 5 (5.2)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨비인두염 | 11 (6.1) | 4 (4.1)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨비인두염 | 14 (6.3) | 10 (4.6)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 13 (5.9) | 5 (2.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

† ITT (Intent-to treat) 피험자군

24주간 시타글립틴과 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다.

24주간 시타글립틴과 안정된 용량의 인슐린 (±메트포르민)을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응은 없었다 (저혈당은 표 3 참조). 또 다른 24주간 인슐린 강화 기간 (±메트포르민) 동안 시타글립틴을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 설사였다(시타글립틴 5.2%; 위약 3.3%).

54주간 시타글립틴과 로시글리타존 및 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염 (시타글립틴 15.5%, 위약 6.2%), 비인두염 (11.0%, 9.3%), 말초부종 (8.3%, 5.2%) 및 두통 (5.5%, 4.1%) 였다.

일어남 · 보고됨2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴을 투여한 환자에서 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통(시타글립틴 100 mg 2.3%, 위약 2.1%), 구역(시타글립틴 100 mg 1.4%, 위약 0.6%), 설사(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여한 환자’ → 투여한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘메트포르민 추가 병용요법 임상시험’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통’ → 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 2개의 단독요법 임상시험 상태 · 질환
- 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 상태 · 질환
- 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과 상태 · 질환
- 시타글립틴을 투여한 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통 사건
- 구역 사건
- (시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%) 사건

24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴과 메트포르민을 초기 병용투여 시 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되거나 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 2와 같다.

표 2. 시타글립틴과 메트포르민의 초기병용요법: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 시타글립틴 단독투여, 메트포르민 단독투여, 위약보다 빈번히 보고된 이상반응^†

이상반응	환자수(%)
이상반응	위약 (176명)	시타글립틴 100 mg 1일 1회 (179명)	메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회^‡(364명)	시타글립틴 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회^‡(372명)
상기도감염	9 (5.1)	8 (4.5)	19 (5.2)	23 (6.2)
두통	5 (2.8)	2 (1.1)	14 (3.8)	22 (5.9)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 9 (5.1) | 8 (4.5) | 19 (5.2) | 23 (6.2)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

일어남 · 보고됨두통 | 5 (2.8) | 2 (1.1) | 14 (3.8) | 22 (5.9)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

† ITT (Intent to treat) 피험자군

‡ 메트포르민 저용량, 고용량을 투여한 환자의 통합자료

시타글립틴의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.

일어남 · 보고됨췌장염

시타글립틴 100 mg/일 군(N=5429) 또는 이에 상응하는 대조군(활성대조약 또는 위약)(N=4817)에 무작위 배정된 10,246명 환자에 대한 19개 이중맹검 임상시험의 결과를 취합 분석하였을 때, 각 군에서의 급성 췌장염의 발생률은 100 환자-년수(patient-years)당 0.1이었다 (시타글립틴 군에서는 4708 환자-년수 중 4명의 환자에서, 대조군에서는 3942 환자-년수 중 4명의 환자에서 보고됨). TECOS 심혈관계 안전성 임상시험에서, 급성 췌장염의 발생률은 시타글립틴 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.11(23/7,332명, 25건), 위약 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.06(12/7,339명, 17건)으로 보고되었다 (1. 경고, 1) 시타글립틴, (2) 췌장염 항 및 TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 항 참조).

TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 (TECOS: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)

시타글립틴의 심혈관계 안전성 임상시험의 ITT(Intent-to-treat)군에 시타글립틴을 매일 100 mg (또는 기저상태에서 eGFR ≥ 30 및 < 50 mL/min/1.73m²인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.7% “12.7%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.4% “12.4%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율중증의 저혈당의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%(160명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.78), 위약 투여군에서 1.9%(143명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.70)로 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율인슐린 및/또는 설포닐우레아를 투여 받은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.7%(138/5,021명), 위약 투여군에서 2.5%(125/4,931명)였고, 인슐린없음없음 및/또는 설포닐우레아없음없음를 투여받아님아님지 않은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 1.0%(22/2,311명), 위약 투여군에서 0.7%(18/2,408명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율확진된 급성 췌장염의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 0.3%, 위약 투여군에서 0.2%였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.2% “2.2%”
- 중증의 저혈당 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “1.9%”
- 중증의 저혈당 사건

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67866001` \|인슐린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67866001` \|인슐린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372711004` \|설포닐유레아\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372711004` \|설포닐유레아\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 인슐린 약
- 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.7% “2.7%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 인슐린 약
- 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “2.5%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 인슐린 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 인슐린 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- 중증의 저혈당 발생빈도 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 확진된 급성 췌장염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 확진된 급성 췌장염 사건

일어남 · 보고됨저혈당

뜻 풀이모든 연구 (9개)에서 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였다. 빈도 · 비율혈당측정없음이 꼭 수반되었던 것은 아님아니었으나 대부분의 저혈당 보고 (74%)는 혈당측정 시 70 mg/dL 이하였다. 시타글립틴을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여했을 때 하나 이상의 저혈당 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 위약군보다 높았다 (표 3 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당 이상반응’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

저혈당 이상반응 사건

근거

모든 연구 (9개) 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당측정이 꼭 수반되었던’ → 혈당측정	혈당 측정		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33747003` \|혈당 측정\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저혈당 보고’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈당측정’	혈당 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “아니었”
- 혈당측정이 꼭 수반되었던 시술

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 74% “(74%)”
  - 저혈당 보고 사건
- CMP 수치 비교 <= 70mg/dL “70 mg/dL 이하”
  - 혈당측정 검사

표 3. 시타글립틴을 글리메피리드 (±메트포르민) 또는 인슐린 (±메트포르민)과 추가 병용투여한 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 보고된 저혈당의 발생률^†

글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명)	위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명)
총 발생수 (%)	27 (12.2)	4 (1.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	0.59	0.24
중증의 저혈당 (%)^§	0 (0.0)	0 (0.0)
안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명)	위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명)
총 발생수 (%)	50 (15.5)	25 (7.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	1.06	0.51
중증의 저혈당 (%)^§	2 (0.6)	1 (0.3)
용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주)	시타글립틴 100 mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명)	위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명)
총 발생수 (%)	83 (25.2)	121 (36.8)
비율(보고건/환자-년수)^‡	1.7	3.6
중증의 저혈당 (%)^§	10 (3.0)	13 (4.0)

표 행 강조

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 27 (12.2) | 4 (1.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 0 (0.0)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 50 (15.5) | 25 (7.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 2 (0.6) | 1 (0.3)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 83 (25.2) | 121 (36.8)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘총 발생수’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
총 발생수 사건

일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 10 (3.0) | 13 (4.0)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중증의 저혈당 사건

† 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다; ITT (Intent to treat) 군

‡ 총 발생수에 근거함(한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음)

뜻 풀이§ 중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘의학적 처치를 필요로 하’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘§ 중증의 저혈당’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘의식이 저하된 수준’ → 의식	의식		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘의식을 잃’ → 의식	의식		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 의학적 처치를 필요로 하 시술
- 의식이 저하된 수준 상태 · 질환
- 의식을 잃 상태 · 질환
- 발작 사건

무슨 일

§ 중증의 저혈당 사건

2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴 100 mg을 투여한 환자에서 이상반응으로서의 저혈당의 발생빈도는 위약의 경우와 유사했다 (시타글립틴 100 mg 1.2%, 위약 0.9%).

시타글립틴과 로시글리타존 및 메트포르민 추가 병용요법 임상시험에서 저혈당의 18주까지 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%, 위약 투여군에서 0.0%였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율54주까지 발생빈도는 각각 3.9%와 1.0%였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 54주 “까지”
- 54주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.9% “3.9%”
- 발생빈도 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 54주 “까지”
- 54주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0%”
- 발생빈도 사건

24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴과 메트포르민을 초기병용투여시 저혈당의 발생빈도는 위약군에서 0.6%, 시타글립틴 단독투여군에서 0.6%, 메트포르민 단독투여군에서 0.8%, 시타글립틴과 메트포르민 병용투여군에서 1.6%였다.

실험실적 검사

시타글립틴 100 mg을 투여한 군에서 실험실적 이상반응의 발생률은 8.2%이고, 위약을 투여받은 군에서는 9.8%이었다. 임상시험에서 호중구의 증가에 기인한 백혈구치의 약간의 증가(위약 투여시와 약 200 cells/μL 차이; 평균기준치 약 6600 cells/μL)가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이런 차이는 많은 연구에서 나타났으나 모든 연구에서 나타난 것은 아니며, 임상검사치의 변화없음의심가 임상적으로 관련이 있는 것으로는 여겨지지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이런 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이런 차이 사건

근거

많은 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상검사치의 변화 검사

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨12주간의 연구에서 91명의 만성 신장애환자와 37명의 중등도의 신장애환자가 시타글립틴 50 mg으로 무작위 배정되었고 같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자는 위약으로 배정되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가는 시타글립틴 투여군에서 0.12 mg/dL(0.04), 위약투여군에서 0.07 mg/dL(0.07)이었다. 알려지지 않음위약과 비교 시 혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘배정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘만성 신장애환자’ → 신장애환자	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|
‘중등도의 신장애환자’ → 신장애환자	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘시타글립틴 50 mg’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 만성 신장애환자 환자군
- 중등도의 신장애환자 환자군

무엇이

시타글립틴 50 mg 약

무슨 일

무작위 배정 시술

근거

12주간의 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자 환자군

무엇이

위약 약

무슨 일

배정 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시타글립틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.12mg/dL “0.12 mg/dL”
- 혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.07mg/dL “0.07 mg”
- 혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성’ → 혈청크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

위약과 비교 상태 · 질환

무슨 일

혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성 검사

국내임상시험결과

다국가, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행군 연구로 530명의 아시아인에서 실시된 가교임상시험에서 시타글립틴의 안전성과 유효성이 평가되었으며, 이 중 한국인은 95명이었다. 보이지 않음보이지 않음한국인에서의 시타글립틴의 안전성 프로파일없음은 위약과 전반적으로 유사하였으며, 이전의 임상시험에서 보고된 결과와 유의한 차이없음를 나타내지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

한국인 환자군

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

안전성 프로파일 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

유의한 차이 사건

근거

이전의 임상시험에서 보고된 결과 시술

(2)

시판 후 이상반응

일어남 · 보고됨다음은 시타글립틴의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다. 확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함하는 과민반응(1. 경고, 1) 시타글립틴, (1) 과민반응 항 참조), 간효소치 상승; 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염(1. 경고, 1) 시타글립틴, (2) 췌장염 항 참조); 일어남 · 보고됨급성신부전(때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화; 일어남 · 보고됨상기도감염; 일어남 · 보고됨비인두염; 일어남 · 보고됨변비; 일어남 · 보고됨구토; 일어남 · 보고됨두통; 일어남 · 보고됨중증 및 장애를 동반하는 관절통(5. 일반적 주의, 1) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조); 수포성 유사천포창(5. 일반적 주의, 2) 수포성 유사천포창 항 참조); 일어남 · 보고됨근육통; 일어남 · 보고됨사지통; 일어남 · 보고됨등통증; 일어남 · 보고됨간질성 폐질환; 일어남 · 보고됨소양증; 일어남 · 보고됨혈소판감소증이다. 시판 후 사용 중에 스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증이 보고되었다. (국내 실마리정보 분석·평가 결과)

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불특정 다수의 인구집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘발생빈도를 신뢰성 있게 예측’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물노출과의 인과관계를 확립’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 불특정 다수의 인구집단 환자군
무슨 일
- 이 이상반응 사건

무슨 일

AND 모두 “하거나”
- 발생빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘신기능 악화’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신기능 악화 사건
- 급성신부전 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

구토 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지통’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

사지통 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘등통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

등통증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간질성 폐질환 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

(3)

국내 시판 후 조사결과

①

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.87%(168/3,453명)[232건]로 보고되었고, 이 중 시타글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56%(54/3,453명) [64건]로 ‘저혈당’ 0.26%(9명/3,453명)[9건], ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12% (4/3,453명)[4건], ‘ALT 증가’, ‘AST 증가’, ‘설사’, ‘구역’, ‘두통’이 각 0.09%(3/3,453명)[3건] 등으로 보고되었다.

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.12% (4/3,453명)[5건]로 ‘폐렴’, ‘당뇨합병증’, ‘대사성산증’, ‘낙상’, ‘심장정지’가 각 0.03%(1/3,453명)[1건]로 나타났고, 이 중 중대한 약물유해반응은 ‘당뇨합병증’ 0.03% (1/3,453명)[1건]로 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘‘폐렴’’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증	당뇨 합병증	KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘대사성산증’’ → 대사성산증	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘낙상’’ → 낙상	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘심장정지’’ → 심장정지	심정지	KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증	당뇨 합병증	KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.12% “0.12%”
- 중대한 유해사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘폐렴’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘당뇨합병증’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘대사성산증’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘낙상’ 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - ‘심장정지’ 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
- ‘당뇨합병증’ 사건

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 3.04%(105/3,453명)[137건]로 보고되었고, ‘소화불량’ 0.32%(11/3,453명)[12건], ‘어지러움’ 0.23%(8/3,453명)[8건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘위염’이 각 0.17%(6/3,453명)[6건] 등이 보고되었고, 이 중 시타글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은 0.93%(32/3,453명) [35건]로 ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12%(4/3,453명)[4건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘저밀도지질단백증가’, ‘고혈당’이 각 0.06%(2/3,453명)[2건] 등의 순으로 보고되었다.

②

일어남 · 보고됨시타글립틴에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 의약품에 비해 시타글립틴에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘국내 재심사 유해사례’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘자발적 부작용 보고자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

시타글립틴 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 결과 시술

위장관계 장애 : 일어남 · 보고됨소화불량, 위염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 소화불량 사건
- 위염 사건

대사 및 영양 질환 : 체중감소

일반적 심혈관 질환 : 일어남 · 보고됨고혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

고혈압 사건

대사 및 영양 질환 : 고나트륨혈증

정신질환 : 일어남 · 보고됨발기부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발기부전 사건

피오글리타존

(1)

일어남 · 보고됨외국 임상시험 및 시판 후 조사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘외국 임상시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시판후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 외국 임상시험 검사
- 시판후 조사 검사

①

PROactive 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받은 제2형 당뇨병 및 대혈관 질환이 있는 2,605명의 환자를 포함하여, 8,500명 이상의 제2형 당뇨병 환자들이 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받았다. 이들 임상시험에서 6,000명 이상의 환자들이 6개월 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았고, 4,500명 이상의 환자들이 1년 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았으며, 3,000명 이상의 환자들이 최소 2년 동안 피오글리타존을 투여 받았다.

16 ~ 26주 위약대조 단독요법 시험 및 16 ~ 24주 병용요법 임상시험 6건을 통합하였을 때, 이상반응으로 인한 시험 중단 발생률은 피오글리타존을 투여 받은 환자의 경우 4.5 %였고, 대조약을 투여 받은 환자의 경우 5.8 %였다. 시험 중단을 유발한 가장 흔한 이상 반응은 부적절한 혈당조절과 관련되어 있었으나 이들 이상 반응의 발생률은 위약(3.0 %)에 비해 피오글리타존(1.5 %)에서 더 낮았다.

PROactive 임상시험에서 이상반응으로 인한 시험 중단 발생률은 피오글리타존을 투여 받은 환자의 경우 9.0 %였고, 위약을 투여 받은 환자의 경우 7.7 %였다. 울혈심부전은 시험 중단을 유발한 가장 흔한 중대한 이상 반응이었으며, 피오글리타존을 투여 받은 환자의 1.3 %, 위약을 투여 받은 환자의 0.6 %에서 발생하였다.

②

흔한 이상반응 : 16 ~ 26주 단독요법 임상시험

피오글리타존에 대한 16 ~ 26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건을 통합하였을 때 보고된 흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표4와 같다. 아래에 요약된 반응은 5 %를 초과하여 발생한 이상 반응 및 위약을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다. 이들 이상 반응 중 어떤 것도 피오글리타존의 용량과 관련되지 않았다.

표 4. 피오글리타존에 대한 16 ~ 26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건 통합 자료 : 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응
환자 비율(%)
	위약 (259명)	피오글리타존 (606명)
상기도 감염	8.5	13.2
두통	6.9	9.1
부비동염	4.6	6.3
근육통	2.7	5.4
인두염	0.8	5.1

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

③

흔한 이상반응 : 16 ~ 24주 병용요법 임상시험

일어남 · 보고됨설포닐우레아에 피오글리타존을 병용 투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 전체적인 발생률 및 종류는 표5와 같다. 아래에 요약된 반응은 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 5. 설포닐우레아에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 설포닐우레아 (187명)	피오글리타존 15 mg + 설포닐우레아 (184명)		피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아(189명)
부종	2.1	1.6		12.7
두통	3.7	4.3		5.3
복부팽만	0.5	2.7		6.3
체중 증가	0	2.7		5.3
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아(351명)		피오글리타존 45 mg + 설포닐우레아(351명)
저혈당	13.4		15.7
부종	10.5		23.1
상기도 감염	12.3		14.8
체중 증가	9.1		13.4
요로 감염	5.7		6.8

표 행 강조

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨복부팽만
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복부팽만’ 복부 팽만
KCD R14 고창 및 연관된 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
복부팽만 사건
일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건

일어남 · 보고됨저혈당

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건
일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건
일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

④

일어남 · 보고됨메트포르민에 피오글리타존을 병용 투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 전체 발생률 및 종류는 표6과 같다. 아래에 요약된 반응은 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 6. 메트포르민에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 + 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 메트포르민(160명)	피오글리타존 30 mg + 메트포르민(168명)
부종	2.5	6.0
두통	1.9	6.0
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30 mg + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45 mg+ 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30 mg + 메트포르민(411명)	피오글리타존 45 mg + 메트포르민(416명)
상기도 감염	12.4	13.5
부종	5.8	13.9
두통	5.4	5.8
체중 증가	2.9	6.7

표 행 강조

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑤

일어남 · 보고됨인슐린에 피오글리타존을 병용투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표7과 같다. 아래 요약된 반응은 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 7. 인슐린에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약+인슐린을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 30 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 인슐린(187명)	피오글리타존 15 mg + 인슐린(191명)		피오글리타존 30 mg + 인슐린(188명)
저혈당	4.8	7.9		15.4
부종	7.0	12.6		17.6
상기도 감염	9.6	8.4		14.9
두통	3.2	3.1		6.9
체중 증가	0.5	5.2		6.4
요통	4.3	2.1		5.3
어지럼증	3.7	2.6		5.3
복부팽만	1.6	3.7		5.3
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30 mg + 인슐린(345명)		피오글리타존 45 mg + 인슐린(345명)
저혈당	43.5		47.8
부종	22.0		26.1
체중 증가	7.2		13.9
요로 감염	4.9		8.7
설사	5.5		5.8
요통	3.8		6.4
혈중 크레아티닌키나아제(CK) 상승	4.6		5.5
부비동염	4.6		5.5
고혈압	4.1		5.5

표 행 강조

일어남 · 보고됨저혈당

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
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상기도 감염 사건

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‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨체중 증가
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‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
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‘요통’ 요통
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‘복부팽만’ 복부 팽만
KCD R14 고창 및 연관된 병태
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‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
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체중증가 사건
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‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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요로감염 사건
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‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
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요통 사건

일어남 · 보고됨부비동염

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‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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부비동염 사건

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‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
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고혈압 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑥

PROactive 임상시험에서 보고된 흔한 이상 반응의 전체 발생률 및 종류는 표8과 같다. 아래 요약된 반응은, 5%를 초과하여 발생한 이상 반응 및 위약을 투여 받은 환자들에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상 반응을 나타낸다.

표 8: PROactive 임상시험: 피오글리타존을 투여 받은 환자의 >5%에서 보고된 이상 반응 및 위약에 비해 더 흔하게 보고된 이상 반응의 발생률 및 종류
	환자 비율(%)
	위약(2633명)	피오글리타존(2605명)
저혈당	18.8	27.3
부종	15.3	26.7
심부전	6.1	8.1
사지 통증	5.7	6.4
요통	5.1	5.5
흉통	5.0	5.1

표 행 강조

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‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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저혈당 사건

일어남 · 보고됨부종

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‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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부종 사건

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‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
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요통 사건

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‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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흉통 사건

평균 환자 추적 기간은 34.5개월이었다.

⑦

울혈심부전 : 16 ~ 24주 동안 설포닐우레아에 병용 투여한 임상시험, 16 ~ 24주 동안 인슐린에 병용 투여한 임상시험, 그리고 16 ~ 24주 동안 메트포르민에 병용 투여한 임상시험에 대한 울혈심부전과 관련된 이상반응 발생률은 표9와 같다. 이들 이상반응 중 치명적인 것은 없었다.

표 9. 기타 이상 반응(울혈심부전)
설포닐우레아에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)				비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 설포닐우레아(187명)	피오글리타존 15 mg + 설포닐우레아(184명)		피오글리타존 30mg + 설포닐우레아(189명)	피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아(351명)	피오글리타존 45 mg + 설포닐우레아(351명)
최소 1건 이상의 울혈심부전 사례	2(1.1 %)	0		0	1(0.3 %)	6(1.7 %)
입원	2(1.1 %)	0		0	0	2(0.6 %)
인슐린에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)				비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 인슐린 (187명)	피오글리타존 15 mg + 인슐린 (191명)		피오글리타존 30 mg + 인슐린 (184명)	피오글리타존30 mg + 인슐린 (345명)	피오글리타존45 mg + 인슐린 (345명)
최소 1건 이상의 울혈성 심부전 사례	0	2(1.0 %)		2(1.1 %)	3(0.9 %)	5(1.4 %)
입원	0	2(1.0 %)		1(0.5 %)	1(0.3 %)	3(0.9 %)
메트포르민에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)				비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 메트포르민 (160명)		피오글리타존 30 mg + 메트포르민 (168명)		피오글리타존 30 mg + 메트포르민 (411명)	피오글리타존45 mg + 메트포르민 (416명)
최소 1건 이상의 울혈심부전 사례	0		1(0.6 %)		0	1(0.2 %)
입원	0		1(0.6 %)		0	1(0.2 %)

⑧

제2형 당뇨병 및 NYHA 분류 2 또는 3(초기)의 울혈심부전 환자들이 무작위 배정되어 24주 동안 피오글리타존 1일 용량 30 ~ 45 mg을 투여 받거나(n = 262) 글리부리드 1일 용량 10 ~ 15 mg을(n = 256) 이중 눈가림으로 투여 받았다. 이 임상시험에서 보고된 울혈심부전 관련 이상반응의 발생률은 표10과 같다.

표 10. 피오글리타존 또는 글리부리드를 투여 받은 NYHA 분류 2 또는 3의 울혈심부전 환자에서의 기타 이상반응(울혈심부전)
	피험자 수(%)
	피오글리타존 (262명)	글리부리드 (256명)
심혈관계 소인으로 인한 사망(판결됨)	5(1.9 %)	6(2.3 %)
울혈심부전 악화로 인한 1박 입원(판결됨)	26(9.9 %)	12(4.7 %)
울혈심부전으로 인한 응급실 방문(판결됨)	4(1.5 %)	3(1.2 %)
시험 기간 동안 울혈심부전 진행을 경험한 환자	35(13.4 %)	21(8.2 %)

⑨

PROactive 임상시험 동안 발생한 입원을 유발한 울혈심부전 사례는 표11과 같다.

표 11. PROactive 임상시험에서의 기타 이상 반응(울혈심부전)
	피험자 수(%)
	위약 (2,633명)	피오글리타존 (2,605명)
울혈성 심부전 사례로 인한 최소 1회 이상 입원	108(4.1%)	149(5.7%)
치명적	22(0.8 %)	25(1.0 %)
비-치명적 입원	86(3.3 %)	124(4.7 %)

⑩

심혈관계 안전성 : PROactive 임상시험에서 대혈관 질환의 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자 5,238명이 표준요법에 부가적으로 피오글리타존을 투여한 시험군(n = 2,605), 피오글리타존을 1일 용량 45 mg까지 강제 적정하여 투여한 시험군 또는 위약군(n = 2,633)에 무작위 배정되었다. 거의 모든 환자들(95 %)이 심혈관계 약물(베타차단제, ACE저해제, 안지오텐신II수용체 차단제, 칼륨채널차단제, 질산염 제제, 이뇨제, 아스피린, 스타틴 및 피브레이트)을 투여 받고 있었다. 시험 시작 시 환자들의 평균 연령은 62세였고, 평균 당뇨병 기간은 9.5년이었으며, 평균 당화헤모글로빈(HbA1c)는 8.1 %였다. 평균 추적 기간은 34.5개월이었다.

이 시험의 일차 목적은 대혈관 합병증 사례의 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 사망 및 대혈관 합병증 이환에 미치는 피오글리타존의 영향을 조사하는 것이었다. 일차 유효성 변수는 모든 원인에 의한 사망, 무증상 심근 경색(MI)을 포함하는 비-치명적 심근 경색, 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 중재술(PCI)을 포함하는 심혈관 중재술, 발목 윗부분의 주요 하지 절단, 및 다리의 우회 수술 또는 혈관 재건술이 포함된 심혈관계 복합 평가 변수 중 어떤 사례이든 최초로 발현될 때까지 걸린 시간이었다. 피오글리타존을 투여 받은 피험자 총 514명(19.7%) 및 위약을 투여 받은 피험자 총 572명(21.7 %)이 일차 복합 평가 변수(위험비 0.90; 95% 신뢰구간: 0.80, 1.02; p = 0.10) 중 1건 이상의 사례를 경험하였다.

이러한 복합 변수 중 최초 사례에 대한 3년 간의 발생률 면에서 피오글리타존과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 피오글리타존과 관련된 사망이나 전체 대혈관 합병증 면에서의 증가는 없었다. 일어남 · 보고됨일차 복합 평가 변수에 기여하는 사례에 대한 최초 발생 횟수 및 총 개별 사례 수는 표12와 같다.

표 12. PROactive: 심혈관계 복합 평가 변수 중 각 변수에 대한 최초 발생 횟수 및 총 사례 수
심혈관계 사례	위약 2,633명		피오글리타존 2,605명
심혈관계 사례	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n
모든 사례	572(21.7)	900	514(19.7)	803
모든 원인에 의한 사망	122(4.6)	186	110(4.2)	177
비치명적 심근 경색	118(4.5)	157	105(4.0)	131
뇌졸중	96(3.6)	119	76(2.9)	92
급성 관상 동맥 증후군	63(2.4)	78	42(1.6)	65
심혈관 중재술(CABG/PCI)	101(3.8)	240	101(3.9)	195
다리 대절단	15(0.6)	28	9(0.3)	28
다리 혈관 재건술	57(2.2)	92	71(2.7)	115

CABG = 관상동맥 우회술(coronary artery bypass grafting); PCI = 경피적 중재술(percutaneous intervention)

⑪

체중 증가 : 피오글리타존을 단독으로 또는 다른 항 당뇨병 약물과 병용하였을 때 용량과 관련된 체중 증가가 발생했다. 체중 증가 기전은 명확하지 않으나, 체액 저류와 지방 축적을 복합적으로 포함할 것이다.

16 ~ 26주 무작위 배정, 이중 눈가림 단독요법 임상시험 및 16 ~ 24주 병용요법 임상시험, 그리고 PROactive 임상시험에서의 피오글리타존과 위약에 대한 체중 변화는 표13 및 14와 같다.

표 13. 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 기간 동안 기저치로부터의 체중 변화(kg)

대조군(위약)

피오글리타존 15 mg

피오글리타존30 mg

피오글리타존45 mg

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

단독요법

(16 ~ 26주)

-1.4(-2.7/0.0)

n = 256

0.9(-0.5/3.4)

n = 79

1.0(-0.9/3.4)

n = 188

2.6(0.2/5.4)

n = 79

병용요법

(16-24주)

설포닐우레아

-0.5(-1.8/0.7)

n = 187

2.0(0.2/3.2)

n = 183

3.1(1.1/5.4)

n = 528

4.1(1.8/7.3)

n = 333

메트포르민

-1.4(-3.2/0.3)

n = 160

N/A

0.9(-1.3/3.2)

n = 567

1.8(-0.9/5.0)

n = 407

인슐린

0.2(-1.4/1.4)

n = 182

2.3(0.5/4.3)

n = 190

3.3(0.9/6.3)

n = 522

4.1(1.4/6.8)

n = 338

표 14. PROactive 임상시험에서 이중 눈가림 치료 기간 동안 피오글리타존을 투여 받은 피험자 vs 위약을 투여 받은 피험자에서의 체중 변화 중앙값
	위약	피오글리타존
	중앙값 (25th/75th%)	중앙값 (25th/75th%)
최종 방문 시 기저치로부터의 체중 변화(kg)	-0.5 (-3.3, 2.0) n = 2,581	+3.6 (0.0, 7.5) n = 2,560

단, 피오글리타존 및 위약 모두에 대한 노출 기간 중앙값은 2.7년이었다.

⑫

부종 : 피오글리타존 복용으로 유발된 부종은 피오글리타존을 중단할 경우 가역적이다. 울혈심부전을 함께 앓고 있는 경우가 아닌 이상 부종으로 인한 입원은 필요하지 않다. 피오글리타존에 대한 임상 연구 그리고 PROactive 임상시험에서 발생한 부종 관련 이상 반응의 빈도 및 종류는 표15 및 표16과 같다.

표 15. 피오글리타존을 투여 받은 피험자에서의 부종 관련 이상 반응

피험자 수(%)

위약

피오글리타존 15 mg

피오글리타존

30 mg

피오글리타존

45 mg

단독요법

(16 ~ 26주)

3 (1.2 %)

n = 259

2(2.5 %)

n = 81

13 (4.7 %)

n = 275

11 (6.5 %)

n = 169

병용요법

(16 ~ 24주)

설포닐우레아

4 (2.1 %)

n = 187

3(1.6 %)

n = 184

61 (11.3 %)

n = 540

81 (23.1 %)

n = 351

메트포르민

4 (2.5 %)

n = 160

N/A

34 (5.9 %)

n = 579

58 (13.9 %)

n = 416

인슐린

13 (7.0 %)

n = 187

24(12.6 %)

n = 191

109(20.5 %)

n = 533

90 (26.1 %)

n = 345

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

표 16. PROactive 임상시험에서 피험자에서의 부종 관련 이상반응
피험자 수(%)
위약 2,633명	피오글리타존 2,605명
419(15.9 %)	712(27.3 %)

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑬

간에 대한 작용 : 현재까지의 피오글리타존에 대한 대조 임상시험 자료에서 피오글리타존에 의한 간독성에 대한 근거는 없었다. 임상시험의 첫 48주 동안은 8주마다, 이후에는 12주마다 혈청 ALT 수치를 측정하였을 때, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우에 대한 발생률을 평가하기 위해 피오글리타존을 메트포르민 및 인슐린 요법에 병용 투여한 것을 글리부리드와 비교한 한 건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 3년 임상시험이 특별히 설계되었다. 피오글리타존을 투여 받은 피험자 1,051명 중 총 3명(0.3 %), 글리부리드를 투여 받은 피험자 1,046명 중 총 9명(0.9 %)이 정상범위 상한치의 3배를 초과한 ALT 수치를 나타냈다. 현재까지 피오글리타존 대조 임상시험 자료에서 피오글리타존을 투여 받은 피험자 중 정상범위 상한치의 3배를 초과한 혈청 ALT 수치 및 이에 상응하는 정상범위 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 수치를 보인(이 둘의 조합은 중증 약물 유발 간 손상 가능성을 암시함) 피험자는 없었다.

⑭

저혈당 : 피오글리타존 임상시험에서 저혈당 이상 반응은 시험자의 임상적 판단에 근거하여 보고되었으며, 손가락 간이혈당검사 (fingerstick glucose test) 확인은 요구되지 않았다.

설포닐우레아에 병용 투여한 16주 임상시험에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 30 mg의 경우 3.7 %, 위약의 경우 0.5 %였다. 인슐린에 병용 투여한 16주 임상시험에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 15 mg의 경우 7.9 %, 피오글리타존 30 mg의 경우 15.4 %, 위약의 경우 4.8 %였다.

설포닐우레아에 병용 투여한 24주 임상시험(15.7 % vs. 13.4 %) 및 인슐린에 병용 투여한 24주 임상시험(47.8 % vs. 43.5 %) 모두에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 30 mg에 비해 피오글리타존 45 mg에서 더 높았다.

이들 4건의 임상시험에서 3명의 피험자가 저혈당으로 인해 입원하였다. 3명의 피험자는 모두 인슐린에 병용 투여한 24주 임상시험에서 피오글리타존 30 mg(0.9 %)을 투여 받고 있었다. 추가로 14명의 피험자들이 입원이 필요하지 않은 중증 저혈당(피험자의 평상시 활동에 상당한 장애를 유발하는 것으로 정의됨)을 보고하였다. 이들 피험자들은 설포닐우레아와 병용하여 피오글리타존 45 mg(2명) 또는 인슐린과 병용하여 피오글리타존 30 mg 또는 45 mg(12명)을 투여 받고 있었다.

⑮

방광암 : 2년간의 발암성 시험을 실시한 결과 수컷 랫트에서 방광 종양이 관찰되었다. 위약 또는 글리부리드를 대조약으로 한 피오글리타존의 3년간의 임상시험 2건에서, 피오글리타존을 복용하지 않은 환자 3,679명 중 5명(0.14 %)에서 방광암이 보고되었고, 피오글리타존을 복용한 환자 3,656명 중 16명(0.44 %)에서 방광암이 보고되었다. 방광암 진단 당시 시험약에 대한 노출 기간이 1년 미만인 환자를 제외한 결과, 피오글리타존의 경우 6건(0.16 %), 위약의 경우 2건(0.05 %)으로 나타났다. 방광암 발생 사례가 극히 적어서 그 인과관계는 확인할 수 없었다.

⑯

임상검사치에의 영향

<1> 혈액학 : 피오글리타존은 헤모글로빈과 헤마토크리트의 감소를 일으킬 수 있다. 위약대조 단독요법 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자의 경우 평균 헤모글로빈 수치 변화가 -1 % ∼ +1 %인 것에 비하여, 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 평균 헤모글로빈 수치가 2 % ∼ 4 %로 감소하였다. 이러한 변화는 치료 시작 후 첫 4 ~ 12주 이내에 주로 발생하였으며 이후에 상대적으로 일정하게 유지되었다. 이러한 변화는 피오글리타존 투여와 관련된 혈장용적 증가와 연관성이 있을 수 있으며, 임상적으로 유의한 혈액학적 영향과 관련성이 있을 것 같지는 않다.

<2> 크레아틴키나아제(CK) 수치 : 임상시험에서 혈청 크레아틴키나아제(CK)를 임상시험 계획서에 명시된 바에 따라 측정하는 동안, 정상범위 상한치의 10배를 초과하는 CK 단독 상승이 피오글리타존을 투여 받은 피험자 9명(0.2 %)에서(수치 = 2,150 ~ 11,400 IU/L) 관찰되었고, 대조약을 투여 받은 피험자에서는 관찰되지 않았다. 이들 환자 중 6명은 피오글리타존 투여를 계속하였고, 2명은 투여 마지막 날에 CK 상승이 발견되었으며, 한명의 환자는 이 값의 상승으로 인하여 시험약물을 중단하였다. 이러한 증가는 눈에 띄는 임상적 후유증 없이 해결되었다. 이러한 반응과 피오글리타존 요법과의 연관성은 알려지지 않았다.

(2)

시판 후 경험

피오글리타존의 시판 후 사용 기간 동안 다음 이상반응들이 확인되었다. 이들 이상반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이기 때문에 해당 이상반응의 발생률을 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

시력 감소를 동반한 당뇨병성 황반부종의 발병 또는 악화

치명적 및 비-치명적인 간부전

피오글리타존을 투여 받은, 이전에 심장 질환의 병력이 있거나 없는 환자 모두 및 인슐린을 병용 투여하거나 하지 않은 환자 모두에서 울혈심부전에 대한 시판 후 보고가 보고되었다.

시판 후 경험에서 임상시험에서 일반적으로 관찰된 정도를 초과하여 비정상적으로 빠른 체중 증가에 대한 보고가 있었다. 이러한 체중 증가를 경험한 환자들은 과도한 부종 및 울혈심부전과 같은 체액 축적 및 용적 관련 사례에 대하여 평가되어야 한다.

(3)

국내 시판 후 조사

①

국내에서 재심사를 위하여 13,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.80 % (377/13,454명, 445건)로 보고되었고, 이 중 심혈관계 유해사례는 1.37 %(184/13,454명)였다. 피오글리타존과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 1.58 %(212명/13,454명, 236건)로 조사되었으며, 부종 0.54%(73명/13,454명, 74건), 체중증가 0.46 %(62명/13,454명, 62건), 저혈당증 0.13%(17명/13,454명, 17건), 어지럼 0.07 %(9명/13,454명, 9명), 상기도감염 0.03 %(4명/13,454명, 4건), 혈당증가 0.04 %(6명/13,454명, 6건), ALT/AST 상승 0.03 %(4명/13,454명), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통, 두통 0.02 %(3명/13,454명, 3건), 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 구역, 호흡곤란, 가려움 0.01 %(2명/13,454명, 2건), 가슴불쾌, 떨림, 오한, 위창자질환, 복통, 명치불편, 저린감, 떨림, 근육경직, 머리불편, 간효소 증가, 간질환 악화, 두드러기, 습진, 관절통, 무릎이상, 팔힘없음증, 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 불안, 불면증, 졸림, 단순헤르페스, 시각흐림, 고혈압, 심장기능상실, 기립저혈압, 두근거림, 뇌졸중, 성기능이상, 심근경색증, 각 1건으로 나타났다. 이 중 중대한 약물유해사례는 부종, 간질환악화, 무릎이상, 뇌졸중이 각 0.01 %(1명/13,454명, 1건)이었다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물유해사례는 0.41 %(55명/13,454명, 63건)으로 어지럼0.07 %(9명/13,454명, 9건), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통이 0.0%(3명/13,454명, 3건), 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 구역, 기침, 가려움, 떨림 0.01 %(2명/13,454명, 2건), 가슴불쾌, 위창자 질환, 명치불편, 복부팽만, 저린감, 오한, 근육경직, 머리불편, 간질환악화, 두드러기, 습진, 관절통, 무릎이상, 팔 힘없음증, 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 불안, 불면증, 졸림, 단순헤르페스, 시각흐림, 고혈압, 기립저혈압, 두근거림, 뇌졸중, 성기능이상, 심근경색증, 복통, 심장기능상실이 각 1건 보고되었다(재심사결과 반영).

②

티아졸리딘디온계 약물의 심혈관계 위험과 관련한 분석 결과, 전체 환자 13,454명 중 심혈관계 동반질환(뇌혈관 장애 포함)이 있는 환자는 3,224명(23.96 %)이었으며, 심혈관계 동반질환이 없는 환자는 10,230명(76.04 %)이었다. 심혈관계 유해사례, 부종의 발현율이 심혈관계 동반질환이 있는 환자에서 통계학적으로 유의하게 높게 나타났다(표17 참고).

표 17. 심혈관계 동반질환 유무에 따른 심혈관계 유해사례 및 심혈관계 이외의 유해사례
	심혈관계 동반질환이 있는 환자 (3,224명)	심혈관계 동반질환이 없는 환자 (10,230명)
심혈관계 유해사례	2.48 %(80명)	1.02 %(104명)
부종	1.15 %(37명)	0.44 %(45명)
심혈관계 이외의 유해사례	2.67 %(86명)	1.22 %(125명)
어지럼	0.25 %(8명)	0.08 %(8명)

③

신장애 환자에서의 발현율(19.39 %,19/98명)은 신장애가 없는 환자에서의 발현율(2.68 %, 358/13,356명)보다 통계적으로 유의하게 높았다 (p < 0.0001, odds ratio = 4.787).

④

간장애 환자에서의 발현율(8.33 %, 23/276명)은 간장애가 없는 환자에서의 발현율(2.69 %, 354/13,178명)보다 통계적으로 유의하게 높았다(p < 0.0001, odds ratio = 1.719).

과량투여

11.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량 투여 경험은 없다. 해도 됨이 약 과량 투여시의 처치 방법은 개별 성분에 대한 정보를 참고할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여 경험’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여 경험 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 성분에 대한 정보’ → 개별 성분	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여시’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

과량 투여시 상태 · 질환

판단 기준

개별 성분에 대한 정보 시술

시타글립틴

일어남 · 보고됨시타글립틴의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한 경험이 있다. 일어남 · 보고됨보이지 않음시타글립틴 800 mg을 투여한 한 연구에서 평균 QTc의 증가가 최대 8.0 msec까지 관찰되었으나 임상적으로 관련없음의심이 없는 것으로 여겨진다. 확립 안 됨사람에서 800 mg을 초과하여 투여한 경험은 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘시타글립틴의 임상시험’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

시타글립틴을 800 mg까지 단회투여 한 용량

근거

시타글립틴의 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 관련’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘시타글립틴 800 mg’ → 시타글립틴	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 QTc의 증가’ → QTc	수정된 QT간격	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

시타글립틴 800 mg 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 8.0msec “최대”
- 평균 QTc의 증가 검사

근거

한 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상적으로 관련 사건

처치해야 할 일해야 할 일과량투여 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거’ → 위장관계	Entire gastrointestinal tract		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도를 포함한 임상모니터링을 실시’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 일반적인 대증치료 행위
- 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거 행위
- 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조적인 치료 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

환자의 상태 상태 · 질환

일어날 수 있음시타글립틴은 투석으로 일부 제거될 수 있다. 빈도 · 비율임상시험에서 투여량의 약 13.5%가 3~4시간 이상의 혈액투석 시에 제거되었다. 처치해야 할 일장시간의 혈액투석이 임상적으로 적절하다면 고려되어야 한다. 알려지지 않음시타글립틴이 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴은 투석으로 일부 제거’ → 시타글립틴은 투석	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

시타글립틴은 투석으로 일부 제거 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석시’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3시간 “이상”
- 혈액투석시 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13.5% “13.5%가”
- 제거 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장시간의 혈액투석’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

장시간의 혈액투석 시술

어떤 경우

임상적으로 적절 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시타글립틴이 복막투석으로 제거’ → 시타글립틴	시타글립틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

시타글립틴이 복막투석으로 제거 사건

피오글리타존

일어남 · 보고됨비교 임상시험 중에, 피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨남성 환자가 4일간 120 mg/day씩 복용하였고, 다음 7 일간은 180 mg/day씩 복용하였다. 보이지 않음그 환자는 이 기간 동안 어떤 임상적인 증상없음도 부인하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례 사건

근거

비교 임상 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

남성 환자 환자군

기간 · 한도

4일간 기간

무슨 일

120 mg/day씩 복용 용량

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

7 일간 기간

무슨 일

180 mg/day씩 복용 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘어떤 임상적인 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

그 환자 환자군

기간 · 한도

이 기간 동안 기간

무슨 일

어떤 임상적인 증상 사건

처치해야 할 일과량투여 사건이 발생하면, 환자의 임상 징후와 증상에 따라 적절한 지지요법을 시작하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 사건이 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 지지요법 행위

어떤 경우

과량투여 사건이 발생 상태 · 질환

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 환자의 임상 상태 · 질환
- AND 모두
  - 징후 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환

급여 기준

[일반원칙] 당뇨병용제2026-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-117

고시 제2026-117호(2026.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

※단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3)인정 가능 2제 요법

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

○2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가)Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

고시 개정 사유

○‘듀비엠파정0.5/25밀리그램’ 등 복합제 4품목이 등재 예정임에 따라, 대상 약제의 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계’ 성분군에 해당 성분명을 추가하기로 하며 ‘경구제 중 3제 복합제’에 SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계 + Biguanide계 성분군을 추가하고 해당 성분명을 추가함.

질의응답3건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(오젬픽프리필드펜주)2026-02-01 · 4문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1“[일반원칙] 당뇨병용제”와 별개의 급여기준 신설 사유

○동일성분의 비급여 품목(위고비프리필드펜)이 체중관리를 위한 보조제로 허가되어 처방 중에 있어, 동약제를 허가사항인 제2형 당뇨병에 적절하게 처방될 수 있도록 [일반원칙] 당뇨병용제 GLP-1수용체 작용제 급여기준에 투여대상, 평가방법, 처방기간 등을 추가하여 개별 고시를 신설함.

※동 약제를 체중관리에 처방 시 허가사항 범위 초과에 해당함

Q2급여범위 이외의 제2형 당뇨병 환자에게 동약제 투여하는 경우 요양급여 여부

○허가사항에는 해당되나 신설되는 급여범위 이외의 제2형 당뇨병에 투여시에는 비급여 또는 약값 전액본인부담에 해당되지 아니함.

Q3투여대상 관련 객관적자료* 제출방법 및 3개월마다 평가해야 하는 검사 * (객관적자료) 약제투여과거력, HbA1C, BMII 결과

○<최초 투여>

-급여기준에 따라 투여이력* 확인 가능한 내용, HbA1C 검사결과지 제출 또는 검사 결과, BMI 결과를 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재토록 함.

*(투여이력) Metformin+Sulfonylurea 병용요법 해당여부, Insulin±Metformin 해당여부

○<유지 투여>

-3개월마다 의료기관에서 당뇨환자의 HbA1C를 평가토록 함

Q4기존 GLP-1 수용체 작용제를 투여하던 환자가 오젬픽프리필드펜으로 변경 투여하는 경우, 1회 최대 처방량

○동일 계열의 GLP-1 수용체 작용제 간 변경 투여에 해당하므로, GLP-1 수용체 작용제 최초 투여시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당하는 경우 동약제 급여 인정 가능함.

○오젬픽프리필드펜으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단하는 경우에는 초기 용량 증감 단계에 미해당 되어, 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 인정 가능함.

[일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답2023-04-05 · 5문항 · 이전 판 기준

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Q1기존에 2제 요법 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 3제 요법 대상환자로, [Met + SGLT-2 억제제 + DPP4 억제제]를 처방 및 SGLT-2 억제제(또는 DPP4 억제제)를 전액본인부담으로 복용 중인 경우에 급여적용 되는지?

○해당 환자가 2제 요법에도 불구하고 HbA1C가 7% 이상으로 3제요법으로 이미 투여 중인 환자의 경우, 인정되는 3제요법으로 투여 시 급여합니다.

Q24제 처방(3제 병용 인정되는 조합 포함) 시 1제 전액본인부담 가능한지? 예) [Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + SU]에서 SU를 전액본인부담

○인정되는 3제 조합에 1제를 추가하여 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에 추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해 전액본인부담 합니다.

Q3[Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + TZD] 4제 병용 처방할 때 TZD 또는 DPP-4 억제제 중 1종을 전액 본인부담하면 되는지?

Q4[DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 되는지?

○네. 그렇습니다.

Q5메트포민에 부작용이 있거나 신기능장애로 처방할 수 없을 때 [SU + DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합은 요양급여 인정되는지?

○금번 급여 확대 관련, 학회 및 전문가와 확대 우선 순위에 대한 논의 시 포함되지 않았습니다. ‘SU + DPP-4 억제제 또는 SU + SGLT-2 억제제’로 인정되는 2제요법에 추가된 1종의 경우 허가사항 범위 내의 조합에 대해 1종 전액본인부담 합니다.

질의응답_당뇨병용제_마약성진통제2013-10-31 · 4문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 당뇨병용제

Q1이번 개정으로 [일반원칙] 당뇨병용제 중 달라진 사항은 ?

○당뇨병은 미세혈관 합병증 외에도 심혈관질환의 위험이 매우 증가하는 질환임. 대한당뇨병학회의 요청에 따라 관련 위원회 등의 자문을 거쳐 경구용당뇨병치료제를 통한 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담경감을 도모하고자 현행 1종 본인부담으로 제한했던 병용요법을 급여인정으로 전환함.

○이로써, 2제요법으로서 인정가능 요법과 이를 포함한 3제요법은 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있음.

○변경내역

-다만, 2제요법으로 위 조합을 투여할 경우에는 부작용이나 투여금기 등으로 Metformin을 사용할 수 없는 환자에 한함.

병용요법	현행	개정
1) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계 2) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계 3) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계	1일 투약비용이 저렴한 약제 1종은 전액본인부담	인정

○경구용 당뇨병치료제 ‘인정가능 2제요법’ 비교표 <현행>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

<개정>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	인정
Thiazolidinedione	인 정	인 정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			인정

Q2마약성진통제

Q2비암성통증에 투여하는 마역성진통제의 급여기준 합리적 개선

○현행 급여기준에 따르면, 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 NSAIDs(비스테로이드성진통제) 허가 최대용량에 반응하지 않을 경우에 한해 마약성 진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있음.

○다만, 임상진료 현실을 감안하여 ①NSAIDs의 식약처 허가 최대용량에 도달 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더이상 NSAIDs를 투여할 수 없는 경우, ②이전에 NSAIDs를 투여했던 환자로서 마약성진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우에는 각각 사례별 심사를 통해 인정함.

※②는 행정예고 기간(’13.10.16∼10.23) 중 관련 협회에서 제출된 의견을 반영함

○변경내역 현 행 / 개 정

○비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼ / ○ 비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼

○해당 약제

1)Oxycodone HCl경구제

2)Oxycodone HCl 속효성 경구제

3)Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제

4)Hydromorphone 서방형 경구제

5)Buprenorphine 패취제

6)Fentanyl 패취제

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

질의에 대한 회신(당뇨병용제)2012-11-20

원문 보기 ↗

당뇨병용제 급여기준(고시제20012-139호, 2012.11.1)에서 '가. 경구용 당뇨병치료제 2) 병용요법'에서 인정가능한 2제 요법에 해당하나 병용에 대한 허가가 명시되지 않은 경우 적용방법에 대해 아래과 같이 회신합니다.

-식약청 허가사항에서 병용투여에 대하여 명시되어 있지 않은 경우에는 고시 적용의 편의성 및 일관성을 고려하여 상기 고시에서 정하는 계열별 병용요법에 따라 적용함.

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 당뇨병용제같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-05-31 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 당뇨병용제

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

(3)인정 가능 2제 요법

구 분

Metformin

Sulfonylurea

Meglitinide

α-glucosidase inhibitor

Thiazoli- dinedione

DPP-IV inhibitor

SGLT-2 inhibitor

dapagli flozin

ipragli flozin

empagli flozin

ertugli flozin

enavogli flozin

Metformin

인정

Sulfonylurea

인정

Meglitinide

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

Thiazoli- dinedione

인정

DPP-IV inhibitor

인정

SGLT-2 inhibitor

dapagliflozin

인정

ipragliflozin

인정

empagliflozin

인정

ertugliflozin

인정

enavogliflozin

인정

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장･ 간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법･용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea 계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidine dione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 3제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin +Sitagliptin phosphate +Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl

[주사제]

･Insulin 주사제

･GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

･Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide (고시 제2025-51호, ’25.4.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 6

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 83%

직접 치료 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
E11	2형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요	✓	79.2%	10배
E14	상세불명의 당뇨병 AI 추정 효능효과에 제2형 당뇨병 혈당조절 — 직접 치료 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요 허가 외 · 증상 허가 금기		3.6%	5.3배

분류 전 3

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
I70	죽상경화증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 25% · P2Y12 억제제 13% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12%	부차	0.8%	5.1배
E13	기타 명시된 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.4%	4.0배
E05	갑상선독증[갑상선기능항진증] 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 35% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.2%	3.5배

약가

현행 상한금액: 1,101원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 642005060
성분코드: 724500ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,101원
2026-09-01	1,101원
2026-11-01	1,101원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
642005060	1,101원	2023-11-01

허가 이력 2

2023-10-13
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-08-25
제품명의약품안전나라

생산 6

생산실적(천원) 최대 161,815

생산(백만원) 최대 162

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	86,842	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	86.842	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	161,815	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	161.815	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	149,361	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	149.361	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
시타글립틴인산염수화물	128.5 밀리그램	시타글립틴(으)로서 100 밀리그램	EP	1정(490 밀리그램) 중-시타글립틴 층
피오글리타존염산염	16.53 밀리그램	피오글리타존(으)로서 15 밀리그램	USP	1정(490 밀리그램) 중-피오글리타존 층

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
시타글립틴인산염수화물	시타글립틴	100.0 mg	M251915
피오글리타존염산염	피오글리타존	15.0 mg	M235069

ATC 분류

A10BD12 피오글리타존과 시타글립틴의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		ST15	타원형	분홍		14.4 × 7.1 × 4.9
의약품안전나라		ST15	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28 정/상자(14정/PTP x 2)	28.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 15

동등조제군: EG-75acad3f4a
활성 모이어티: 시타글립틴+피오글리타존

같은 동등조제군 7

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
시타액트정100/15밀리그램(시타글립틴,피오글리타존) 대우제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-28	전문의약품
자누액토정100/15밀리그램(시타글립틴인산염, 피오글리타존염산염) 하이플생명과학(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-31	전문의약품
자누피오정100/15밀리그램(시타글립틴,피오글리타존) 대원제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-31	전문의약품
피오시타정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 삼익제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품
피오비아정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 한국휴텍스제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품
피오글시타정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) (주)메디카코리아	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품
시타디온정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) (주)마더스제약	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 8

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
시타액트정100/30밀리그램(시타글립틴,피오글리타존) 대우제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-28	전문의약품
시타피오정100/30밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 현대약품(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-31	전문의약품
자누액토정100/30밀리그램(시타글립틴인산염, 피오글리타존염산염) 하이플생명과학(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-31	전문의약품
자누피오정100/30밀리그램(시타글립틴,피오글리타존) 대원제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-07-31	전문의약품
피오시타정100/30밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 삼익제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-07	전문의약품
피오글시타정100/30밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) (주)메디카코리아	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품
피오비아정100/30밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염) 한국휴텍스제약(주)	시타글립틴인산염수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-08	전문의약품
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한국형 오렌지북

기준코드: 202302298
제품명: 시타피오정100/15밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염)
업체명: 현대약품(주)
주성분: 시타글립틴인산염수화물
허가일: 2023-07-31

문서

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