다음의 안전성 정보는 전신 농포성 건선 환자를 대상으로 치료 후 최대 12주 동안 위약(n=18) 대비 이 약 900 mg의 단회 정맥 투여(n=35)를 비교한 이중 눈가림, 무작위배정 시험인, Effisayil-1 시험 및 다른 질환에 대해 최대 1200 mg의 정맥 또는 피하 스페솔리맙을 투여 받은 254명의 스페솔리맙 치료 환자에 대한 4건의 이중 눈가림, 위약 대조 시험과 공개 라벨 연장 시험 및 시판 후 경험에 기초한다.
임상시험에서, 이 약과 관련된 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 감염이다.
이상사례 요약표
이상사례 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
표1 이상사례 요약
| 기관계 분류 | 이상사례 | 발현 빈도 |
| 감염 및 기생충 감염 | 요로감염 | 흔하게 |
| 상기도 감염 | 흔하게 |
| 각종 면역계 장애 | 과민성a | 빈도 불명 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 소양증 | 흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 각종 주사 부위 반응 | 빈도 불명b |
| 피로 | 흔하게 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
a 공개-라벨 연장 시험과 시판후 경험에서 얻어짐
b Effisayil-1에서는 보고되지 않음
특정 이상사례에 대한 설명
➀ 감염
Effisayil-1의 1주 위약-대조 기간 동안, 위약 투여 환자의 5.6%와 비교하여 이 약으로 치료받은 환자의 17.1%에서 감염이 보고되었다. Effisayil-1에서 중증 감염(요로 감염)이 이 약 군의 1명 환자(2.9%)에서 보고되었으며 위약군에서는 보고되지 않았다. 스페솔리맙에 대한 임상시험에서 관찰된 감염은 대체로 병원체 혹은 감염 유형과 관련된 뚜렷한 양상 없이 경증 내지 중등증이었다.
➁ 과민성
과민성에는 아나필락시스 반응을 포함한 즉시형 전신 과민 반응이 있다. 즉시형 전신 과민 반응은 공개-라벨 연장 시험과 시판 후 경험에서 보고되었다.
➂ 각종 주사 부위 반응
각종 주사 부위 반응에는 주사부위에서 나타나는 홍반, 종창, 통증, 경화, 온감, 박탈, 구진, 소양증, 발진 및 두드러기가 포함된다. 주사 부위 반응은 일반적으로 경증 내지 중등증이었다.
➃ 소아 집단
청소년에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이다. (13. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상시험 정보 참조) 이 약으로 치료받은 제한된 수의 청소년 환자에서 새로운 안전성 우려는 규명되지 않았다.
모든 치료 단백질과 마찬가지로 면역원성의 잠재성이 존재한다.
해야 할 일항체 생성의 검출은 분석법의 민감성 및 특이성에 크게 의존한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘특이성에 크게 의존’ → 의존 | 약물 의존 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두 “및”
- 항체 생성의 검출은 분석법의 민감성 행위
- 특이성에 크게 의존 행위
Effisayil-1 중 스페솔리맙으로 치료받은 전신 농포성 건선 환자에서 항약물 항체(ADA)는 발생 기간 중앙값 2.3주로 형성되었다. 정맥 스페솔리맙 900 mg을 투여한 후, 24%의 환자에서 4000을 초과하는 최대 ADA 역가가 나타났으며 시험 종료(12 – 17주)까지 중화 항체(Nab)-양성이었다.
Effisayil 1연구에서 정맥 스페솔리맙 투여 후, 여성이 더 높은 면역원성 반응을 보이는 것으로 나타났다; ADA 역가가 4000을 초과한 환자의 비율은 각각 여성의 30% 및 남성의 12%였다.
ADA 역가 값이 4000을 초과한 일부 환자에서는 혈장 스페솔리맙 농도가 감소되었으며, 4000 미만의 ADA 역가에서는 약동학에 미치는 뚜렷한 영향이 없었다. Effisayil 1 시험에서 대부분의 환자는 재발성 악화를 경험하지 않았으나, 재발성 악화의 재치료 시 ADA가 있는 환자(n=4)에 대한 자료는 제한적이다.
스페솔리맙에 대한 ADA의 존재와 유효성 및 과민성 반응 사이의 상관관계에 대한 자료는 제한적이다.