듀글로우정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당조절을 향상’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘식사요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 식사요법 시술
  - 운동요법 시술
- 보조제 행위

누구에게

제2형 당뇨병 상태 · 질환

어떤 경우

다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 상태 · 질환

목적

혈당조절을 향상 행위

작용기전

다파글리플로진

SGLT2 억제제

Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor

표적 Sodium/Glucose Cotransporter 2

허가문서의 작용기전

다파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2 (SGLT-2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다.

피오글리타존

티아졸리딘디온(TZD)

Peroxisome Proliferator Receptor alpha Agonist · Peroxisome Proliferator Receptor gamma Agonist · Thiazolidinedione

표적 Peroxisome proliferator-activated receptor gamma · 작용

허가문서의 작용기전

피오글리타존은 PPARγ(Peroxisome Proliferator Activated Receptor gamma)에 작용하는 티아졸리딘디온계 약물로 췌장의 insulin 분비를 증가시키지 않고 말초와 간에 작용하여 인슐린 매개성 포도당 이용을 증가시키고 포도당 생성을 감소시키는 등 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 감소 효과를 나타낸다.

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기심부전병력 환자 또는 심부전병력 병력 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심부전 병력 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심부전 환자 상태 · 질환
- 심부전 병력 환자 상태 · 질환

금기활동성 방광암 환자 또는 방광암병력 병력 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘방광암 병력’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 방광암 상태 · 질환
- 방광암 병력 상태 · 질환

금기간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

간장애 상태 · 질환

금기중증 이상의 신장애 환자 (투석 중인 환자 포함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 이상의 신장애 환자’ → 중증 이상의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘투석 중인 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 이상의 신장애 환자 상태 · 질환
- 투석 중인 환자 상태 · 질환

금기당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혼수’ → 당뇨병성 혼수	당뇨병성 혼수	KCD E14.0 혼수를 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전 혼수’ → 당뇨병성 전 혼수	당뇨병성 전혼수 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도
- 당뇨병성 케톤산증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 당뇨병성 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 혼수 상태 · 질환
    - 전 혼수 상태 · 질환
- 제1형 당뇨병 상태 · 질환

금기수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전후’	Perioperative care		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 감염증’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘인슐린 주사에 의한 혈당관리’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 수술 전후 시술
- 중증 감염증 상태 · 질환
- 중증 외상 상태 · 질환

이유

도움 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 인슐린 주사에 의한 혈당관리 시술

금기조사없음되아님지 않은 육안적 혈뇨 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘육안적 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

육안적 혈뇨 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 조사 시술

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

10)

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당 분해효소 결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- Lapp 유당 분해효소 결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기첨가제주의

DUR 임부금기 상세

확립 안 됨dapagliflozin:임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨동물실험에서 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 신장 발달 독성(신우 및 세뇨관 확장) 보고./일어남 · 보고됨pioglitazone:동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘dapagliflozin’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

dapagliflozin 약

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘3기’ → 임신 3기	임신 말기		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘신장 발달 독성’	신장 발달 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신우’ → 신우 확장	신우 확장증	KCD N28.8 신장 및 요관의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘세뇨관 확장’	세뇨관 확장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 임신 2기 기간
- 3기 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 신장 발달 독성 사건
- 신우 사건
- 세뇨관 확장 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘pioglitazone’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘분만지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘착상후 손실 증가’	착상 후 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발생지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘태아 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

과용량 투여 용량

무엇이

pioglitazone 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 분만지연 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 배자독성 사건
  - 착상후 손실 증가 사건
  - 발생지연 사건
  - 태아 체중감소 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

피오글리타존

(1)

일어날 수 있음피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사피오글리타존으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 처치해야 할 일이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 해야 할 일또한 피오글리타존의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘티아졸리딘디온계 약물’	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬’ → 울혈성심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 환자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 티아졸리딘디온계 약물 약
- 피오글리타존 약

무슨 일

울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존으로의 치료를 시작’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과도하고 급속한 체중변화’ → 체중변화	체중변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급속한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `248346009` \|체중변화\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - 심부전 상태 · 질환
  - AND 모두 “및”
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 과도하고 급속한 체중변화 사건
- 호흡곤란 사건
- 부종 사건

누구에게

환자 환자군

이후

OR 하나라도 “하거나”
- 피오글리타존으로의 치료를 시작 행위
- 투여용량을 증가 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준치료 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심부전 상태 · 질환

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

판단 기준

현재의 표준치료 요법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- OR 하나라도
  - 투여중지 행위
  - 감량 행위

(2)

금기금기심부전 환자는 피오글리타존으로의 치료를 시작해서는 안된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함증후성 심부전 환자에서 피오글리타존의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

심부전 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증후성 심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

증후성 심부전 상태 · 질환

(3)

심부전증 및 심장에 대한 다른 작용

일어날 수 있음피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 일어날 수 있음체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다(일반적 주의 항 환자를 위한 정보 참고). 처치해야 할 일이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 투여 조절해야 할 일또한 피오글리타존의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 항 당뇨병약물’ → 항 당뇨병약물	당뇨병 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 다른 항 당뇨병약물 약
    - 인슐린 약
  - 병용 투여 행위

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

체액 저류 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심부전증을 유발’ → 심부전증	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

체액 저류 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 심부전증을 유발 사건
- 악화 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전증의 징후’ → 심부전증	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 심부전증의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

환자들 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심부전 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 증상 상태 · 질환
- 징후 상태 · 질환

판단 기준

현행 표준 치료법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- OR 하나라도
  - 투여 중단 행위
  - 용량 감소 행위

일어남 · 보고됨제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상 시험에서, 인슐린과 피오글리타존 15 mg 및 30 mg을 투여한 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 일어남 · 보고됨이 임상시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다. : 동맥성 고혈압(57.2 %), 말초 신경병증(22.6 %), 관상 동맥질환(19.6 %), 망막증(13.1 %), 심근경색(8.8 %), 혈관질환(6.4 %), 협심증(4.4 %), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작(4.1 %), 및 울혈심부전(2.3 %).

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘16주’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이중맹검’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘15 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제 2형 당뇨병 환자 566명’ → 제 2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린과 피오글리타존’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린과 피오글리타존’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 단독요법’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제 2형 당뇨병 환자 566명 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 인슐린과 피오글리타존 약
  - AND 모두
    - 15 mg 약
    - 30 mg을 투여한 병용요법 약
- 인슐린 단독요법 약

근거

SHARE 공유 성분
- 미국 시술
- AND 모두
  - 16주 시술
  - 이중맹검 시술
  - 위약대조 시술
- 임상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들’ → 의학적 증상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘오래 계속된 당뇨병’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 오래 계속된 당뇨병 상태 · 질환
- 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들 환자군
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 임상시험 시술

보이지 않음빈도 · 비율빈도 · 비율이 연구에서, 인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 중 아무도 울혈심부전없음으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15 mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명(1.0 %)과 피오글리타존 30 mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 중 2명(1.1 %)이 울혈심부전으로 전개되었다. 일어남 · 보고됨이 네 명의 환자들 모두가 관상 동맥 질환병력, 관상동맥우회술병력 이전(previous CABG procedures), 심근경색병력 등의 심혈관 이상의 병력을 가지고 있었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율또한, 피오글리타존과 인슐린을 병용투여한 24주의 용량조절 시험에서, 30mg 투여군의 0.3 %(1/345) 및 45 mg 투여군의 0.9 %(3/345)가 중대한 이상반응으로 울혈심부전을 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존 15 mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자’ → 191명의 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존 30 mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자’ → 188명의 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈심부전으로 전개’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `42343007` \|울혈성 심부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘울혈심부전으로 전개’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈심부전으로 전개’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 환자군

무슨 일

울혈심부전으로 전개 사건

근거

이 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 15 mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “(1.0 %)”
- 울혈심부전으로 전개 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 30 mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “(1.1 %)”
- 울혈심부전으로 전개 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 네 명의 환자들 모두’ → 네 명의 환자들 모두	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘관상 동맥 질환’	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `53741008` \|관상동맥질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘관상동맥우회술 이전(previous CABG procedures)’ → 관상동맥우회술	관상 동맥 우회술 이식		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `232717009` \|관상 동맥 우회술 이식\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22298006` \|심근 경색\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 네 명의 환자들 모두 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 관상 동맥 질환 상태 · 질환
  - 관상동맥우회술 이전(previous CABG procedures) 시술
  - 심근경색 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

30mg 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3 %”
- 울혈심부전 사건

근거

피오글리타존과 인슐린을 병용투여한 24주의 용량조절 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

45 mg 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.9% “0.9 %”
- 울혈심부전 사건

보이지 않음이 연구의 분석 데이터로부터, 인슐린과의 병용 요법 시 울혈심부전없음의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자없음가 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자’ → 특이한 인자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `42343007` \|울혈성 심부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

인슐린과의 병용 요법시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자 사건

근거

이 연구의 분석 데이터로 시술

일어남 · 보고됨제2형 당뇨병이 있고, 기존에 주요한 대혈관 질환이 있는 75세 미만의 환자를 대상으로 피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험을 수행하였다. 일어남 · 보고됨피오글리타존 또는 위약을 기존의 항당뇨 및 심혈관계 요법에 추가하여 최대 3.5년간 투여하였다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 시험은 심부전의 보고가 증가하였음을 보여주었으나 이로 인해 이 시험에서 사망률없음이 증가하지는 않았다. 신중 · 상의신중 · 주의이러한 환자군에 대한 경험이 제한적이므로, 75세 이상의 환자에 대해서는 주의해서 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기존에 주요한 대혈관 질환’ → 대혈관 질환	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “있고”
- 제2형 당뇨병 상태 · 질환
- 기존에 주요한 대혈관 질환 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 75세 “75세 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항당뇨’ → 항당뇨 요법	항당뇨 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관계 요법’	Cardiovascular therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 항당뇨 약
- 심혈관계 요법 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3.5년 “최대”
- 3.5년간 기간

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 피오글리타존 약
- 위약 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전의 보고가 증가하였음’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `409651001` \|사망률\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

심부전의 보고가 증가하였음 사건

근거

이 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

사망률 사건

(4)

대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상시험(PROactive)

일어남 · 보고됨PROactive에서, 제2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5,238명의 환자들에서 피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여하거나 또는 위약(2,633명)을 투여하였다(이상반응 항 참고). 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 심부전을 나타낸 환자의 비율은 피오글리타존을 투여한 환자군(5.7 %, 149명)에서 위약 투여군 환자(4.1 %, 108명)에 비해 더 높았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율은 피오글리타존투여군 환자에서 1.5 %(40명), 위약 투여군 환자에서 1.4 %(37명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 6.3 %(54명/864명)이고, 위약에서는 5.2 % (47명/896명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 5.8 %(94명/1,624명)였고, 위약에서는 4.4 % (71명/1,626명)이였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PROactive’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5,238명의 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여 용량
- 위약(2,633명)을 투여 용량

근거

AND 모두
- PROactive 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘피오글리타존을 투여한 환자군’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존을 투여한 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.7% “5.7 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.1% “4.1 %”
- 중대한 심부전 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존투여군 환자’ → 피오글리타존투여군	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존투여군 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5 %”
- 중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “1.4 %”
- 중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자’ → 베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.3% “6.3 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.2% “5.2 %”
- 중대한 심부전 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.8% “5.8 %”
- 중대한 심부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.4% “4.4 %”
- 중대한 심부전 사건

(5)

환자에게 알림해야 할 일치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 증상들’ → 증상들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘육안적 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨장애’	배뇨 장애	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절박뇨’	절박뇨	KCD R39.1 기타 배뇨곤란 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 즉시 알리 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 육안적 혈뇨 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
    - 기타 증상 상태 · 질환
    - 배뇨장애 상태 · 질환
    - 절박뇨 상태 · 질환
- 징후 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 방광암 상태 · 질환
무슨 일
- 이러한 증상들 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 식사와 관계없이 1일 1회, 1회 1정을 투여한다. 금기정제는 분할하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정제는 분할’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

정제는 분할 시술

용법메트포르민과 다파글리플로진으로 충분한 혈당조절없음을 할 아님수 없는 환자에게 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/피오글리타존 15mg이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분한 혈당조절을 할’ → 혈당조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 시작 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/피오글리타존 15mg 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 메트포르민 약
- 다파글리플로진 약
- NOT 아님 “수 없”
  - 충분한 혈당조절을 할 상태 · 질환

해도 됨이 약은 내약성 및 혈당조절 반응에 따라 10/30mg 1일 1회로 증량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당조절 반응’ → 혈당조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

10/30mg 1일 1회로 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 내약성 상태 · 질환
- 혈당조절 반응 상태 · 질환

용법다파글리플로진과 피오글리타존 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량을 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진과 피오글리타존 병용요법에서 이 약으로 전환하는’ → 다파글리플로진과 피오글리타존 병용요법에서	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

기존 복용량 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

다파글리플로진과 피오글리타존 병용요법에서 이 약으로 전환하는 상태 · 질환

관찰 · 검사이 약으로 치료를 시작하거나, 용량을 증가하는 경우, 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련된 체중 증가, 부종, 울혈성 심부전 증상 및 징후에 대해 주의깊게 관찰하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료를 시작’ → 약으로 치료를 시작	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련’ → 체액 저류	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
‘체중 증가’ → 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련 체중 증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’ → 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련 사건
- AND 모두
  - 체중 증가 사건
  - 부종 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 울혈성 심부전 사건
    - AND 모두
      - 증상 사건
      - 징후 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 이 약으로 치료를 시작 상태 · 질환
- 용량을 증가 상태 · 질환

특수집단

관찰 · 검사이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주기적으로 신장 기능의 평가’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 신장 기능의 평가 행위

이후

투여 기간

투여 기간

해야 할 일 (부정)사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45mL/min/1.73m² 이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]’ → 사구체 여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 45mL/min/1.73m2 “45mL/min/1.73m² 이상”
- 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)] 검사

판단 기준

신기능 상태 · 질환

금기사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m² 미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사구체 여과율(eGFR)’ → 사구체 여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 45mL/min/1.73m2 “45mL/min/1.73m² 미만”
- 사구체 여과율(eGFR) 검사

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 체액량 감소 상태 · 질환
- 신기능 장애가 있는 환자 상태 · 질환

일어날 수 있음다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨외국의 시판후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 위험이 커짐신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m² 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘증상성 저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관 내 혈량 저하’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “로”
- 혈관 내 혈량 저하 상태 · 질환
- 증상성 저혈압 사건
- 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화 검사

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘SGLT2 저해제를 투여한 환자’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신장손상’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SGLT2 저해제를 투여한 환자 환자군
- 다파글리플로진 약

무슨 일

급성 신장손상 사건

근거

외국의 시판후 조사 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

일부 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 입원 시술
- 투석 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자’ → 루프계 이뇨제	고리 작용 이뇨제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈량 저하’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “,”
- AND 모두
  - 신기능 장애 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m² “60mL/min/1.73m² 미만”
    - eGFR 검사
- 고령자 환자군
- 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈량 저하 사건
  - 저혈압 사건
- 위험 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 상태’ → 체액량	체액량 상태 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신장 기능에 대한 평가’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 체액량 상태 검사
- 신장 기능에 대한 평가 검사

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

투여를 시작 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - 저혈압 사건
  - AND 모두
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 신기능 검사

이후

투여를 시작 행위

농도 · 효과가 바뀜혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 피함 · 권장 안 함농도 · 효과가 바뀜권장 안 함중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m²미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다(용법·용량 항 참조). 빈도 · 비율중등도의 신장애 환자에서 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장 기능’	Renal function		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

신장 기능 상태 · 질환

무슨 일

혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당조절 목적만으로’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도의 신장애가 있는 환자’ → 중등도의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘혈당 조절 유효성’ → 혈당 조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제2형 당뇨환자’ → 제2형 당뇨	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

중등도의 신장애가 있는 환자 상태 · 질환

무슨 일

혈당 조절 유효성 검사

권장 안 함문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 45mL/min/1.73m2 “미만”
  - eGFR 검사
- 제2형 당뇨환자 상태 · 질환

어떤 경우

혈당조절 목적만으로 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승’ → 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘다파글리플로진을 투여한 피험자들’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승’ → 크레아티닌 → 크레아티닌 상승	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승’ → 인 → 인 상승	고인산혈증	KCD E83.3 인대사 및 인산분해효소 장애	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애 상태 · 질환
- 다파글리플로진을 투여한 피험자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약을 투여한 피험자들 “에 비해”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 검사
    - 저혈압 사건
  - 이상반응을 나타내는 비율 사건

금기금기이 약의 성분 중 피오글리타존은 중증 이상의 신장애 환자에게 금기이다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 5) 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 이상의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피오글리타존 약

누구에게

중증 이상의 신장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “항 참조”

신중 · 주의폐경전 여성

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경전 여성’	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

폐경전 여성 환자군

신중 · 주의부종이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

부종 상태 · 질환

신중 · 주의심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부전을 발병시킬 우려가 있다.)

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전 발병 우려’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근증’	심근병증	KCD I42.9 상세불명의 심근병증 · I42 심근병증 · I42.8 기타 심근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압성 심질환’	고혈압 심장 질환	KCD I11 고혈압성 심장병 · I11.9 (울혈성) 심부전이 없는 고혈압성 심장병 · I11.0 (울혈성) 심부전을 동반한 고혈압성 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심질환’	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘순환혈장량의 증가’	순환혈장량 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 심질환 상태 · 질환
- 심근경색 상태 · 질환
- 협심증 상태 · 질환
- 심근증 상태 · 질환
- 고혈압성 심질환 상태 · 질환

어떤 경우

심부전 발병 우려 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 순환혈장량의 증가 검사
무슨 일
- 심부전 사건

신중 · 주의뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌하수체기능부전’	뇌하수체 기능 저하증	KCD E23.0 뇌하수체기능저하 · E23 뇌하수체의 기능저하 및 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘부신기능부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 뇌하수체기능부전 상태 · 질환
  - 부신기능부전 상태 · 질환
- 환자 환자군

신중 · 주의영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘영양불량상태’	영양 부족	KCD E46 상세불명의 단백질-에너지영양실조 · E43 상세불명의 중증 단백질-에너지영양실조	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기아상태’	기아	KCD T73.0 배고픔의 영향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불규칙적인 식사섭취’	불규칙적인 식사섭취	KCD Z72.4 부적당한 식사 및 식사습관에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식사섭취량의 부족’	불충분한 음식 섭취	KCD R63.6 음식 및 물의 불충분한 섭취	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘쇠약상태’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 영양불량상태 상태 · 질환
- 기아상태 상태 · 질환
- 불규칙적인 식사섭취 상태 · 질환
- 식사섭취량의 부족 상태 · 질환
- 쇠약상태 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘격렬한 근육운동’ → 근육운동	근육 운동 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘격렬한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

격렬한 근육운동 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 알코올 섭취자’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `419442005` \|에탄올\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

과도한 알코올 섭취자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 저혈당 사건

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

상호작용 주의

상호작용

다파글리플로진

(1)

약력학적 상호작용

①

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐이뇨제: 다파글리플로진은 티아지드와 루프계 이뇨제의 이뇨작용을 증가시킬 수 있으며, 탈수 및 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘티아지드’	싸이아자이드		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘루프계 이뇨제’	고리 작용 이뇨제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 티아지드 약
  - 루프계 이뇨제 약
- 이뇨작용 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 탈수 사건
  - 저혈압 사건
- 위험 사건

②

일어날 수 있음인슐린 및 인슐린 분비 촉진제: 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 투여 조절해야 할 일따라서, 다파글리플로진과 병용 투여시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린이나 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인슐린 분비 촉진제’	인슐린 분비 촉진제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “및”
- 인슐린 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 인슐린 분비 촉진제 약
  - 설포닐우레아 약

무슨 일

저혈당 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진과 병용 투여’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈당의 위험을 줄이기’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린 분비 촉진제’	인슐린 분비 촉진제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 인슐린 약
- 인슐린 분비 촉진제 약

어떤 경우

다파글리플로진과 병용 투여 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

목적

저혈당의 위험을 줄이기 상태 · 질환

(2)

약동학적 상호작용

①

일어남 · 보고됨다파글리플로진의 대사는 주로 UDP-글루쿠론산전이효소 1A9(UGT1A9)에 의해 매개되는 글루쿠로니드 접합을 통해 이루어진다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진의 대사는 주로 UDP-글루쿠론산전이효소 1A9(UGT1A9)에 의해 매개되는 글루쿠로니드 접합을 통해’ → 글루쿠로니드 접합	글루쿠론산 접합 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다파글리플로진의 대사는 주로 UDP-글루쿠론산전이효소 1A9(UGT1A9)에 의해 매개되는 글루쿠로니드 접합을 통해 사건

②

보이지 않음보이지 않음실험실적(in-vitro) 연구에서, 다파글리플로진은 사이토크롬 P450(CYP) 1A2없음, CYP2A6없음, CYP2B6없음, CYP2C8없음, CYP2C9없음, CYP2C19없음, CYP2D6없음, CYP3A4없음를 저해하거나, CYP1A2없음, CYP2B6없음 또는 CYP3A4없음를 유도하지 않았다. 보이지 않음따라서, 다파글리플로진의심은 이러한 효소들에 의해 대사되는 약물들과의 병용투여의심에서 이들 약물의 대사적 배설없음의심을 변화시킬 것으로 예상되지 않는다.

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이토크롬 P450(CYP) 1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2A6’	Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423855009` \|Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `425292000` \|Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- 사이토크롬 P450(CYP) 1A2 사건
- CYP2A6 사건
- CYP2B6 사건
- CYP2C8 사건
- CYP2C9 사건
- CYP2C19 사건
- CYP2D6 사건
- CYP3A4 사건

근거

실험실적(in-vitro) 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CYP1A2 사건
- CYP2B6 사건
- CYP3A4 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

이러한 효소들에 의해 대사되는 약물들과의 병용투여 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

이들 약물의 대사적 배설 사건

(3)

다파글리플로진에 대한 다른 의약품의 영향

①

보이지 않음주로 단회 투여 디자인을 이용하여 건강한 피험자를 대상으로 실시한 상호작용 연구 결과, 다파글리플로진없음의 약동학은 메트포르민, 피오글리타존, 시타글립틴, 글리메피리드, 보글리보스, 히드로클로로티아지드, 부메타니드, 발사르탄 또는 심바스타틴에 의해 변하지 않았다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진의 약동학’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `703674001` \|다파글리플로진\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘메트포르민’	메트포민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존’	피오글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘글리메피리드’	글리메피리드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘보글리보스’	보글리보스	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘히드로클로로티아지드’	하이드로클로로싸이아자이드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘부메타니드’	부메타니드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발사르탄’	발사르탄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴’	심바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 메트포르민 약
- 피오글리타존 약
- 시타글립틴 약
- 글리메피리드 약
- 보글리보스 약
- 히드로클로로티아지드 약
- 부메타니드 약
- 발사르탄 약
- 심바스타틴 약

무슨 일

다파글리플로진의 약동학 검사

근거

상호작용 연구 결과 시술

②

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음다파글리플로진을 리팜피신(다양한 활성 수송체 및 약물 대사 효소의 유도제)과 병용 투여 후, 다파글리플로진 전신 노출(AUC)이 22% 감소한 것으로 관찰되었으나, 24시간 뇨 중 포도당 배설없음에 대한 임상적으로 의미있는 영향은 없었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함용량 조절은 권장되지 않는다. 보이지 않음다른 유도제의심(예, 카바마제핀의심, 페니토인의심, 페노바르비탈의심)와의 임상적으로 관련된 영향없음의심은 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진 전신 노출(AUC)’ → 다파글리플로진 전신 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘24시간 뇨 중 포도당 배설에 대한 임상적으로 의미있는 영향’ → 뇨 중 포도당 배설	요중 포도당 배설 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

다파글리플로진을 리팜피신(다양한 활성 수송체 및 약물 대사 효소의 유도제)과 병용 투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22% “22% 감소”
- 다파글리플로진 전신 노출(AUC) 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

24시간 뇨 중 포도당 배설에 대한 임상적으로 의미있는 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 관련된 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘카바마제핀’	카바마제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘페노바르비탈’	페노바비탈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 다른 유도제 약
- 카바마제핀 약
- 페니토인 약
- 페노바르비탈 약

무슨 일

임상적으로 관련된 영향 사건

③

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음다파글리플로진을 메페나믹산(UGT1A9의 저해제)과 병용 투여 후, 다파글리플로진 전신 노출이 55% 상승하였으나, 24시간 뇨 중 포도당 배설없음에 대한 임상적으로 의미있는 영향은 없었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함용량 조절은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘24시간 뇨 중 포도당 배설에 대한 임상적으로 의미있는 영향’ → 포도당 배설	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘다파글리플로진을 메페나믹산(UGT1A9의 저해제)과 병용 투여’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진 전신 노출’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

다파글리플로진을 메페나믹산(UGT1A9의 저해제)과 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 55% “55% 상승”
- 다파글리플로진 전신 노출 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

24시간 뇨 중 포도당 배설에 대한 임상적으로 의미있는 영향 사건

(4)

기타 의약품에 대한 다파글리플로진의 영향

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜다파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시키고 혈중 리튬 농도를 감소시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사다파글리플로진의 투여 시작과 용량 변경 이후 더 빈번하게 혈청 리튬 농도를 관찰해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일혈청 리튬 농도를 관찰하기 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자의 진료를 의뢰한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘신장의 리튬 배설’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 리튬 농도’	Lithium blood measurement	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

신장의 리튬 배설 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

혈중 리튬 농도 검사

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘투여 시작’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘용량 변경’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 리튬 농도’	Serum lithium measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 리튬 농도 검사

이후

SHARE 공유 성분
- 다파글리플로진 약
- AND 모두
  - 투여 시작 상태 · 질환
  - 용량 변경 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청리튬 농도를 관찰’ → 혈청리튬 농도	Serum lithium measurement		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘리튬을 처방한 의사’ → 리튬	리튬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리튬을 처방한 의사 행위

목적

혈청리튬 농도를 관찰 검사

보이지 않음주로 단회 투여 디자인을 이용한 건강한 피험자를 대상으로 실시한 상호 작용 연구에서, 다파글리플로진은 메트포르민없음, 피오글리타존없음, 시타글립틴없음, 글리메피리드없음, 히드로클로로티아지드없음, 부메타니드없음, 발사르탄없음, 디곡신없음 (P-gp 기질) 또는 와파린없음(S-warfarin, CYP2C9 기질)의 약동학, 또는 INR에 따라 평가한 와파린의 항응고 작용없음을 변화시키지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜다파글리플로진 20 mg 및 심바스타틴(CYP3A4 기질)의 단회 병용 투여는 심바스타틴 AUC의 19% 상승 및 심바스타틴산 AUC의 31% 상승을 초래하였다. 보이지 않음심바스타틴없음의심 및 심바스타틴산없음의심 노출의 상승은 임상적으로 관련된 것으로 간주되지 않는다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름
‘단회 투여 디자인을 이용한 건강한 피험자를 대상으로 실시한 상호 작용 연구’ → 건강한 피험자	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘단회 투여’ dose_context = single_dose
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘메트포르민’	메트포민	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372567009` \|메트포민\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘피오글리타존’	피오글리타존	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395828009` \|피오글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘시타글립틴’	시타글립틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423307000` \|시타글립틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘글리메피리드’	글리메피리드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386966003` \|글리메피리드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘히드로클로로티아지드’	하이드로클로로싸이아자이드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387525002` \|하이드로클로로싸이아자이드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘부메타니드’	부메타니드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387498005` \|부메타니드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘발사르탄’	발사르탄	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386876001` \|발사르탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘디곡신 (P-gp 기질)’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와파린(S-warfarin, CYP2C9 기질)’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

AND 모두 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 메트포르민 약
    - 피오글리타존 약
    - 시타글립틴 약
    - 글리메피리드 약
    - 히드로클로로티아지드 약
    - 부메타니드 약
    - 발사르탄 약
    - 디곡신 (P-gp 기질) 약
    - 와파린(S-warfarin, CYP2C9 기질) 약
  - 약동학 검사
- INR에 따라 평가한 와파린의 항응고 작용 검사

근거

단회 투여 디자인을 이용한 건강한 피험자를 대상으로 실시한 상호 작용 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진 20 mg 및 심바스타틴(CYP3A4 기질)의 단회 병용 투여’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 AUC’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴산 AUC’ → 심바스타틴산	심바스타틴산 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

다파글리플로진 20 mg 및 심바스타틴(CYP3A4 기질)의 단회 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 19% “19% 상승”
  - 심바스타틴 AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 31% “31% 상승”
  - 심바스타틴산 AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘심바스타틴’ → 심바스타틴 노출의 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘심바스타틴산’ → 심바스타틴산 노출의 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심바스타틴 약
  - 심바스타틴산 약
- 노출의 상승 사건

(5)

기타 상호작용

확립 안 됨흡연, 식이, 천연물 의약품 및 알코올이 다파글리플로진의 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘천연물 의약품’	천연물 의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘알코올’	에탄올		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다파글리플로진의 약동학에 미치는 영향’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 흡연 상태 · 질환
- 식이 상태 · 질환
- 천연물 의약품 약
- 알코올 약

무슨 일

다파글리플로진의 약동학에 미치는 영향 사건

(6)

소아

일어남 · 보고됨상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

무슨 일

상호작용 연구 시술

(7)

1,5-무수글루시톨 검사의 간섭

피함 · 권장 안 함권장 안 함1,5-무수글루시톨 검사는 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 측정결과의 신뢰도가 낮으므로 혈당 조절 모니터링 검사로써 권장되지 않는다. 해야 할 일혈당 조절 모니터링을 위해서는 다른 방법을 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈당 조절 모니터링 검사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘1,5-무수글루시톨 검사’	Concentration of 1,5-anhydroglucitol	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 측정결과의 신뢰도가 낮’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

1,5-무수글루시톨 검사 시술

이유

SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 측정결과의 신뢰도가 낮 상태 · 질환

목적

혈당 조절 모니터링 검사 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당 조절 모니터링’ → 혈당 조절	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 방법 시술

목적

혈당 조절 모니터링 시술

피오글리타존

(1)

강력한 CYP2C8 저해제

농도 · 효과가 바뀜CYP2C8 저해제(예, 겜피브로질)는 피오글리타존의 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 및 반감기를 유의하게 증가시킨다. 투여 조절해야 할 일겜피브로질이나 다른 강력한 CYP2C8 저해제와 병용할 경우 피오글리타존의 용량감소가 필요할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8 저해제’	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC)’ → 곡선하 면적	곡선하면적		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP2C8 저해제 약
- 겜피브로질 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 피오글리타존 약
- AND 모두
  - 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 검사
  - 반감기 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 강력한 CYP2C8 저해제’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘피오글리타존의 용량감소’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피오글리타존의 용량감소 용량

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이나”
  - 겜피브로질 약
  - 다른 강력한 CYP2C8 저해제 약
- 병용 약

(2)

CYP2C8 유도제

농도 · 효과가 바뀜CYP2C8 유도제(예, 리팜핀)은 피오글리타존의 노출(AUC)를 유의하게 감소시킨다. 투여 조절해야 할 일따라서 이 약으로의 치료 중에 CYP2C8 유도제 투여를 시작하거나 중단할 경우 임상 반응에 근거하여 당뇨병 치료법을 변경할 필요가 있을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8 유도제’	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존의 노출(AUC)’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP2C8 유도제 약
- 리팜핀 약

무슨 일

피오글리타존의 노출(AUC) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8 유도제 투여를 시작’ → CYP2C8 유도제	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병 치료법’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

당뇨병 치료법 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- CYP2C8 유도제 투여를 시작 행위
- 중단 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

임상 반응 사건

(3)

약물-약물 상호작용

표 17. 다른 약물의 전신 노출에 대한 피오글리타존 병용 투여의 영향
	병용 투여된 약물
피오글리타존 투여 용량(mg)*	약물명 및 투여 용량	AUC변화†		Cmax변화†
45 mg (n = 12)	와파린
	매일 투여 후 PT 및 INR 수치에 근거하여 유지 용량 투여 Quick’s 수치 = 35 ± 5 %	R-와르파린	↓3 %	R-와파린	↓2 %
		S-와르파린	↓1 %	S-와르파린	↑1 %
45 mg (n = 12)	디곡신
	1일 2회 0.200 mg 투여 후(초기 용량) 1일 0.250 mg 투여(유지 용량, 7일)	↑ 15 %		↑ 17 %
21일 동안 1일 45 mg 투여 (n = 35)	경구용 피임약
	21일 동안 [에티닐 에스트라디올(EE) 0.035 mg + + 노르에틴드론(NE) 1 mg] 투여	EE	↓11 %	EE	↓13 %
		NE	↑ 3 %	NE	↓ 7 %
45 mg (n = 23)	펙소페나딘
	7일 동안 1일 2회 60 mg 투여	↑ 30 %		↑ 37 %
45 mg (n = 14)	글리피지드
	7일 동안 1일 1회 5mg 투여	↓ 3%		↓ 8%
8일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 16)	메트포르민
	8일째에 1,000mg 단회 투여	↓ 3 %		↓ 5 %
45 mg (n = 21)	미다졸람
	15일째에 7.5 mg 단회 투여	↓ 26 %		↓ 26 %
45 mg (n = 24)	라니티딘
	7일 동안 1일 2회 150 mg 투여	↑ 1 %		↓1 %
4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 24)	니페디핀 서방형
	4일 동안 1일 1회 30 mg 투여	↓ 13 %		↓ 17 %
45 mg (n = 25)	아토르바스타틴 칼슘
	7일 동안 1일 1회 80 mg 투여	↓ 14 %		↓ 23 %
45 mg (n = 22)	테오필린
	7일 동안 1일 2회 400 mg 투여	↑ 2 %		↑ 5 %

따로 언급이 없는 한, 7일 동안 매일 투여

†% 변화(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우 = 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

보이지 않음‡피오글리타존은 프로트롬빈 시간없음에 대해 아무런 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘‡피오글리타존’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로트롬빈 시간’	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `396451008` \|프로트롬빈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

‡피오글리타존 약

무슨 일

프로트롬빈 시간 검사

표 18. 피오글리타존의 전신 노출에 대한 병용 약물의 영향
병용 투여된 약물 및 투여 용량	피오글리타존
병용 투여된 약물 및 투여 용량	투여 용법(mg)*	AUC 변화†	Cmax 변화†
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 2일간 투여(n = 12)	30 mg 단회 투여	↑ 3.4배‡	↑ 6 %
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 28)	45 mg	↑ 34 %	↑ 14 %
리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10)	30 mg 단회 투여	↓ 54 %	↓ 5 %
펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23)	45 mg	↑ 1 %	0 %
라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23)	45 mg	↓ 13 %	↓ 16 %
니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23)	45 mg	↑ 5 %	↑ 4 %
아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24)	45 mg	↓ 24 %	↓ 31 %
테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22)	45 mg	↓ 4 %	↓ 2 %

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 28) | 45 mg | ↑ 34 % | ↑ 14 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여’ → 케토코나졸 케토코나졸
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 관찰
무엇이
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
농도 · 효과가 바뀜리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10) | 30 mg 단회 투여 | ↓ 54 % | ↓ 5 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10)’ → 리팜핀 리팜피신
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
AND 모두
리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10) 약
30 mg 단회 투여 용량
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↑ 1 % | 0 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23)’ → 펙소페나딘 펙소페나딘
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↓ 13 % | ↓ 16 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23)’ → 라니티딘 라니티딘
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용
보이지 않음니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23) | 45 mg | ↑ 5 % | ↑ 4 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23)’ → 니페디핀 나이페디핀
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

농도 · 효과가 바뀜아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24) | 45 mg | ↓ 24 % | ↓ 31 %

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24)’ → 아토르바스타틴 칼슘	아토르바스타틴 칼슘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24) 약

무슨 일

제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

보이지 않음테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22) | 45 mg | ↓ 4 % | ↓ 2 %
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22)’ → 테오필린 테오필린
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22) 약
무슨 일
제목에서 물려받음 약물-약물 상호작용

따로 언급이 없는 한, 7일 동안 일일 투여

†평균비(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우= 1배); % 변화(병용 약물 유무에 관계 없이 변화가 없는 경우= 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

농도 · 효과가 바뀜‡피오글리타존의 반감기는 겜피브로질 존재 시 6.5시간에서 15.1시간으로 증가되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘‡피오글리타존의 반감기’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질 존재’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

겜피브로질 존재 약

무슨 일

‡피오글리타존의 반감기 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약 및 이 약의 개별 성분에 대한 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약의 임부에서의 사용은 권장되지 않는다. 중지해야 할 일투여 중 임신이 확인되면, 이 약의 투여를 중단한다. 개별 성분에 대한 정보는 다음과 같다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대조시험 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

개별 성분 약

무슨 일

대조시험 결과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신이 확인’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

임신이 확인 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 중 기간

(1)

다파글리플로진

확립 안 됨임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타내었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함임부에서의 다파글리플로진의 사용은 권장되지 않는다. 중지해야 할 일임신이 확인되면, 다파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무엇이

다파글리플로진 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3기에 해당하는 기간’ → 3기 → 임신 3기	임신 말기		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장 발달에 대한 독성’ → 신장	신장		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “와”
- 임신 2기 기간
- 3기에 해당하는 기간 기간

무슨 일

신장 발달에 대한 독성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

다파글리플로진 약

누구에게

임부 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신이 확인’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다파글리플로진의 투여’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다파글리플로진의 투여 행위

어떤 경우

임신이 확인 상태 · 질환

확립 안 됨다파글리플로진이 사람의 생식능에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 보이지 않음수컷과 암컷 랫트에서 다파글리플로진은 연구된 어떤 용량에서도 생식능없음에 영향을 나타내지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘생식능에 미치는 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

생식능에 미치는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식능에 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수컷 환자군
  - 암컷 환자군
- 랫트 환자군

어떤 경우

연구된 어떤 용량 용량

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

생식능에 영향 사건

(2)

피오글리타존

보이지 않음피오글리타존은 기관형성기 동안 랫트에서 80 mg/kg까지 경구 투여량에서 또는 토끼에 160 mg/kg까지 투여했을 때 기형발생없음이 없었다(mg/m²을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 각각 약 17 배 및 40 배). 일어남 · 보고됨분만 지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생 지연, 태자 체중 감소)이 경구 투여량 40 mg/kg/day(mg/m²을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 10 배) 이상을 투여한 랫트에서 관찰되었다. 보이지 않음랫트의 자손에서 기능적인 또는 행동적인 독성없음이 발견되지 않았다. 일어남 · 보고됨토끼에서 160 mg/kg(mg/m²을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 40배)의 경구 투여량에서 배자독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨10 mg/kg (mg/m²을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 2배)이상의 경구 투여량에서 랫트 자손의 경우, 체중 감소에 의한 출생 후 발육의 지연이 임신 후기와 수유기 동안 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형발생’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 <= 80mg/kg “까지”
  - 경구 투여량 용량
- CMP 수치 비교 <= 160mg/kg “까지”
  - 투여 행위

기간 · 한도

기관형성기 기간

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

기형발생 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘분만 지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘착상후 손실 증가’	착상 후 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생 지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

CMP 수치 비교 >= 40mg/kg/day “이상”
- 이 경구 투여량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 분만 지연 사건
- INCLUDES 포함
  - 배자독성 사건
  - 착상후 손실 증가 사건
  - 발생 지연 사건
  - 태자 체중 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트의 자손’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기능적인 또는 행동적인 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트의 자손 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 기능적인 사건
  - 행동적인 사건
- 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배자독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 160mg/kg “160 mg/kg”
- 경구 투여량 용량

무슨 일

배자독성 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트 자손’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생’ → 출생 후 발육의 지연	성장 지연	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal
‘발육의 지연’	성장 지연	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유기’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 자손 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 10mg/kg “이상”
- 경구 투여량 용량

이후

출생 사건

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 임신 후기 기간
- 수유기 기간

무슨 일

발육의 지연 사건
- 이유
  - 체중 감소 사건

확립 안 됨임신 여성에 대한 적절하고 잘 대조된 임상시험은 없다. 일어남 · 보고됨동물실험에서 최대 사람 권장 용량의 10배~40배 용량에서 착상 후 손실률 증가, 발생 지연, 태자 체중 감소 및 분만 지연이 나타났다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만잠재적 유익성이 태자에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신 여성 환자군

무슨 일

적절하고 잘 대조된 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘착상 후 손실률 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생 지연’	배·태자 발생 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘분만 지연’	지연 진통	KCD O63.9 상세불명의 지연진통 · O63 지연진통 · O63.0 분만 제1기의 지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “10배~40”
- CMP 수치 비교 >= 10배 “10배~40”
  - 최대 사람 권장 용량 용량
- CMP 수치 비교 <= 40배 “10배~40”
  - 최대 사람 권장 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 착상 후 손실률 증가 사건
- 발생 지연 사건
- 태자 체중 감소 사건
- 분만 지연 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “정당화”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

관련 있음임신 중 비정상적인 혈당치는 신생아 유병률 및 사망률의 증가뿐만 아니라, 선천성 기형의 높은 발생빈도와 관련이 있다. 해야 할 일임신중에 혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하기 위하여 인슐린을 사용할 것을 권장한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘비정상적인 혈당치’ → 혈당치	혈당		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘선천성 기형의 높은 발생빈도’ → 선천성 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

무엇이

비정상적인 혈당치 검사

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 신생아 유병률 사건
    - 사망률 사건
  - 증가 사건
- 선천성 기형의 높은 발생빈도 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘하기 위하여’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게’ → 혈당치	혈당		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

하기 위하여 약

기간 · 한도

임신중 기간

목적

혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음일어남 · 보고됨이 약의 성분이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나, 랫트에서 유즙으로 분비되는 것으로 알려져 있다. 금기금기수유 중에는 이 약을 투여하지 않는다. 개별 성분에 대한 정보는 다음과 같다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분이 모유로 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘유즙으로 분비되는’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

성분이 모유로 이행되는지 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

유즙으로 분비되는 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유중’ → 수유	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

수유중 기간

(1)

다파글리플로진

알려지지 않음다파글리플로진 및 그 대사체가 인체 유즙으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다. 일어날 수 있음신생아/영아에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 금기금기다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘인체 유즙으로 이행’ → 인체 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

AND 모두 “및”
- 다파글리플로진 약
- 그 대사체 약

무슨 일

인체 유즙으로 이행 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약리학적으로 매개된 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진’	다파글리플로진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사체’	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 다파글리플로진 약
- 대사체 약

무슨 일

유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비 사건

근거

동물에 대한 약력학/독성학 자료 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유를 받는 새끼 환자군

무슨 일

약리학적으로 매개된 영향 사건

근거

동물에 대한 약력학/독성학 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “/”
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무슨 일

위험성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유 중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

수유 중 기간

(2)

피오글리타존

알려지지 않음피오글리타존이 인체의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨피오글리타존은 수유 중인 랫트의 유즙으로 분비된다. 중지해야 할 일많은 약물이 인체의 유즙으로 이행되고 피오글리타존이 수유 중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 피오글리타존 투여의 중요성을 고려하여, 수유를 중단할 지 또는 이 약을 중단할 지를 결정하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘인체의 모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

인체의 모유로 이행 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피오글리타존’	피오글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫트’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 랫트 환자군

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

유즙으로 분비 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘인체의 유즙으로 이행’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유를 중단 행위
- 이 약을 중단 행위

이유

AND 모두
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  많은 약물 약
  무슨 일
  인체의 유즙으로 이행 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  누구에게
  영아 환자군
  기간 · 한도
  수유 기간
  무엇이
  피오글리타존 약
  무슨 일
  중대한 이상반응 사건

판단 기준

수유부에 대한 피오글리타존 투여의 중요성 행위

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의고령자에 대한 개별 성분의 정보를 고려하여 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자에 대한 개별 성분의 정보’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

고령자에 대한 개별 성분의 정보 상태 · 질환

다파글리플로진

일어날 수 있음고령 환자는 신장애를 가지고 있거나 안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE-I) 및 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)와 같은 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제를 투여하고 있을 가능성이 높다. 해야 할 일모든 환자에서와 마찬가지로 고령 환자에게도 신기능에 대한 동일한 권고가 적용된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신장애를 가지고 있’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE-I)’ → 안지오텐신 전환 효소 저해제	ACE 억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)’ → 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제	안지오텐신 II 수용체 길항제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제’ → 신기능 변화	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

고령 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 신장애를 가지고 있 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제 약
  - 안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE-I) 약
  - 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB) 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능에 대한 동일한 권고’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신기능에 대한 동일한 권고 행위

누구에게

고령 환자 환자군

위험이 커짐일어날 수 있음고령 환자들은 체액량 감소의 위험이 더 높을 수 있고, 이뇨제를 투여하고 있을 가능성이 더 높다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자들’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘체액량 감소’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이뇨제를 투여’ → 이뇨제	이뇨제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

고령 환자들 환자군

무슨 일

체액량 감소 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

이뇨제를 투여 행위

확립 안 됨약동학적 측면에서 70세 이상 환자의 혈중 약물농도 노출에 관한 결론을 내리기에는 자료가 충분하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 약물농도 노출’ → 혈중 약물농도	Measurement of level of substance in blood		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 70세 “70세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

혈중 약물농도 노출 검사

피오글리타존

빈도 · 비율빈도 · 비율피오글리타존의 16 ~ 26주 이중 눈가림, 위약대조, 단독요법 임상시험 3건을 통합하였을 때, 피오글리타존을 투여 받은 환자 총 92명(15.2 %)이 65세 이상이었고, 2명(0.3 %)이 75세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율설포닐우레아에 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험 2건을 통합하였을 때, 피오글리타존을 투여 받은 201명(18.7 %)의 환자가 65세 이상이었고, 19명(1.8 %)이 75세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율메트포르민에 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험 2건을 통합하였을 때, 피오글리타존을 투여 받은 155명(15.5 %)의 환자가 65세 이상이었고, 19명(1.9 %)이 75세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율인슐린에 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험 2건을 통합하였을 때, 피오글리타존을 투여 받은 272명(25.4 %)의 환자가 65세 이상이었고, 22명(2.1 %)이 75세 이상이었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존의 16 ~ 26주 이중 눈가림, 위약대조, 단독요법 임상시험 3건을 통합하였을 때’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존을 투여 받은 환자 총’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존을 투여 받은 환자 총 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 92명(15.2 %) 횟수

근거

피오글리타존의 16 ~ 26주 이중 눈가림, 위약대조, 단독요법 임상시험 3건을 통합하였을 때 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 2명(0.3 %) 횟수

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을 때’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존을 투여 받은’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존을 투여 받은 환자군

무슨 일

AND 모두
- 201명(18.7%) 횟수
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군

근거

설포닐우레아에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을 때 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 19명(1.8%) 횟수
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메트포르민에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을 때’ → 메트포르민	메트포민		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존을 투여 받은’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 피오글리타존을 투여 받은 환자군
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군

무슨 일

155명(15.5%) 횟수

근거

메트포르민에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을 때 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

19명(1.9%) 횟수

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을’ → 인슐린	인슐린		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존을 투여 받은’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존을 투여 받은 환자군

무슨 일

AND 모두
- 272명(25.4%) 횟수
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군

근거

인슐린에 병용 투여한 16-24주 임상시험 2건을 통합하였을 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 22명(2.1%) 횟수
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 환자 환자군

빈도 · 비율빈도 · 비율PROactive 임상시험에서는 피오글리타존을 투여 받은 1,068명(41.0 %)의 환자가 65세 이상이었고, 42명(1.6 %)이 75세 이상이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존을 투여 받은 1,068명(41.0 %)의 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 피오글리타존을 투여 받은 1,068명(41.0 %)의 환자 환자군

근거

PROactive 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 42명(1.6 %) 환자군

보이지 않음피오글리타존에 대한 약동학 시험에서 노인 환자와 젊은 환자 간에 약동학 변수 면에서 유의한 차이없음는 관찰되지 않았다. 보이지 않음75세 이상 환자에 대한 표본 수가 작아 결론이 제한되긴 하지만, 이러한 임상 경험에서 고령 환자(65세 이상)와 젊은 환자 간에 안전성없음과 유효성 면없음에서의 차이는 확인되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘약동학 변수 면에서 유의한 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘피오글리타존에 대한 약동학 시험’ → 피오글리타존	피오글리타존	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘노인 환자’ → 노인	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자 간’ → 젊은 환자	환자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 노인 환자 환자군
- 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

약동학 변수 면에서 유의한 차이 사건

근거

피오글리타존에 대한 약동학 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘임상 경험’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자 간’ → 환자 간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘안전성’ → 안전성 면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성과 유효성 면’ → 면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘고령 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령 환자 환자군
- 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 면 사건

근거

임상 경험 시술

일반적 주의

관련 있음방광암 : 이 약의 성분인 피오글리타존은 방광암 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 확립 안 됨피오글리타존이 방광암에 대한 종양 촉진인자인지 아닌지를 결정하기에는 자료가 부족하다. 금기금기금기따라서 이 약을 활동성 방광암 환자에게 사용해서는 안 되며 이 약을 방광암병력 환자 및 방광암병력의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘방광암 위험 증가’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

방광암 위험 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘방광암에 대한 종양 촉진인자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

피오글리타존 약

무슨 일

방광암에 대한 종양 촉진인자 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 방광암 환자’ → 활동성 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘방광암 환자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘방광암의 병력이 있는 환자’ → 방광암	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399326009` \|방광암\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

활동성 방광암 환자 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 방광암 환자 환자군
- 방광암의 병력이 있는 환자 환자군

간에 대한 작용

확립 안 됨이 약의 성분인 다파글리플로진의 간장애 환자에 대한 임상 시험 경험은 제한적이다. 농도 · 효과가 바뀜다파글리플로진의 노출은 중증의 간장애 환자에서 증가된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 상태 · 질환

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

임상 시험 경험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간장애 환자 환자군

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

노출 사건

일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 성분인 피오글리타존을 복용하는 환자들에서 치명적 및 비치명적 간부전에 대한 시판 후 보고가 있었으나, 이러한 보고들은 인과관계 확립에 필요한 충분한 정보를 포함하고 있지 않았다. 확립 안 됨피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료에는 약물로 유발된 간독성에 대한 근거는 없다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘인과관계 확립’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘피오글리타존을 복용하는 환자들’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적’ → 치명적 및 비치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘비치명적 간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

피오글리타존을 복용하는 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 치명적 사건
- 비치명적 간부전 사건

근거

시판 후 시술

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무슨 일

인과관계 확립 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

간독성 사건
- 이유
  - 약물 약

근거

피오글리타존에 대한 현재까지의 대조 임상시험 자료 시술

일어날 수 있음일어날 수 있음일어날 수 있음일어날 수 있음제2형 당뇨병 환자들은 지방간이나 우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환을 가지고 있을 수 있는데, 두 질환 모두 간 검사 이상을 유발할 수 있고 또한 간 질환의 다른 형태를 보일 수 있으며, 이 중 많은 형태는 치료되거나 관리될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서 이 약으로의 치료 시작 전에 간 검사 수치(혈청 ALT, AST, ALP 및 총 빌리루빈)를 구하여 환자를 평가하는 것이 권장된다. 신중 · 상의신중 · 주의간 검사 이상이 있는 환자의 경우 이 약 치료 시작 시 주의하여야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 질환 모두’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제2형 당뇨병 환자들’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘지방간’	지방간	KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환’ → 심장 질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환’ → 울혈심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 검사 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 질환의 다른 형태’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

제2형 당뇨병 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 지방간 상태 · 질환
- 우발적 울혈심부전을 동반한 심장 질환 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

두 질환 모두 상태 · 질환

무슨 일

간 검사 이상 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

간 질환의 다른 형태 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “되거나”
- 치료 행위
- 관리 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘간 검사 수치’ → 간 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALP’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 간 검사 수치 검사
- SHARE 공유 성분
  - 혈청 검사
  - AND 모두
    - ALT 검사
    - AST 시술
    - ALP 시술
    - 총 빌리루빈 시술

이 약으로의 치료 시작 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 검사 이상이 있는 환자’ → 간 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간 검사 이상이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

치료 시작 시 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사피로, 식욕감퇴, 우측 상복부 불편감, 흑색뇨 또는 황달을 포함하는 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 신속히 간 검사를 수행한다. 중지해야 할 일이러한 임상적 상황에서 환자가 간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 3배 이상인 ALT)을 나타내는 경우, 이 약 치료를 중단하고 가능한 원인을 알아내기 위한 조사가 이루어져야 한다. 금기금기간 검사 이상없음에 대한 다른 원인이 아님없는 경우 이러한 환자들에서 이 약 투여를 재개해서는 안 된다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕감퇴’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘우측 상복부 불편감’	우상복부 불편감 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흑색뇨’	흑색뇨	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사를’ → 간 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 검사를 시술

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 환자군
- 피로 사건
- 식욕감퇴 사건
- 우측 상복부 불편감 사건
- 흑색뇨 사건
- 황달 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 원인을 알아내기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘간 검사 수치 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

AND 모두
- REF 참조 · 앞 줄 “이러한”
- 간 검사 수치 이상 검사
- CMP 수치 비교 >= 3배(정상범위 상한치) “3배 이상”
  - ALT 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

조사 시술

목적

가능한 원인을 알아내기 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 검사 이상에 대한 다른 원인’ → 간 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `166603001` \|간 기능 검사 이상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재개 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 간 검사 이상에 대한 다른 원인 상태 · 질환

금기금기다른 병인없음이 아님없고, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자는 중증 약물-유발 간 손상의 위험이 있으므로 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. 해도 됨혈청 ALT 또는 빌리루빈 수치가 덜 상승되어 있고 다른 사유가 있는 환자의 경우 주의하여 이 약으로의 치료를 사용할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 ALT 수치’ → 혈청 ALT	Alanine transaminase in serum		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 총 빌리루빈 수치’ → 혈청 총 빌리루빈	Serum total bilirubin measurement		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 약물-유발 간 손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

투여를 재개 행위

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없고”
  - 다른 병인 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - 혈청 ALT 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
  - 혈청 총 빌리루빈 수치 검사

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 중증 약물-유발 간 손상 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘다른 사유’ → 사유	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

AND 모두 “있고”
- SHARE 공유 성분
  - 혈청 검사
  - OR 하나라도
    - ALT 검사
    - 빌리루빈 약
  - 수치가 덜 상승 검사
- 다른 사유 상태 · 질환

체액량 감소 및/또는 저혈압의 위험이 있는 환자에 대한 사용

일어남 · 보고됨이 약의 성분인 다파글리플로진은 작용 기전으로 인하여 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 임상연구에서 관찰되었다. 일어날 수 있음이는 매우 높은 혈당 농도를 가진 환자에게서 더 현저하게 나타날 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가’ → 배뇨 증가	뇨량 증가	KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

작용 기전 상태 · 질환

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가 사건

근거

임상연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매우 높은 혈당 농도를 가진 환자’ → 혈당 농도	혈당		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

매우 높은 혈당 농도를 가진 환자 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

신중 · 상의신중 · 주의항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압병력의 병력이 있는 환자 또는 고령 환자와 같이, 약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자는 주의를 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압의 병력이 있는 환자’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `45007003` \|저혈압\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자’ → 혈압 감소	혈압 감소	KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같이”
- 약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자 환자군
- 항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압의 병력이 있는 환자 환자군
- 고령 환자 환자군

관찰 · 검사관찰 · 검사체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환 (예: 위장관계 질병)이 있는 경우, 체액량 상태에 대한 면밀한 모니터링(예: 신체 검사, 혈압 측정, 헤마토크릿 및 전해질 검사를 포함한 실험실 검사)이 권장된다. 중지해야 할 일체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환’ → 체액량 감소	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관계 질병’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신체 검사’	신체검진		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 측정’	혈압 측정		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘헤마토크릿’	적혈구 용적률 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전해질’ → 전해질 검사	Electrolytes measurement		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 체액량 상태에 대한 면밀한 모니터링 시술
- 신체 검사 시술
- 혈압 측정 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 실험실 검사 시술
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 헤마토크릿 시술
      - 전해질 검사
    - 검사 검사

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환 상태 · 질환
- 위장관계 질병 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소를 나타내는 환자’ → 체액량 감소	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체액량 감소가 회복될 때까지’ → 체액량 감소	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적 투여 중단 행위

누구에게

체액량 감소를 나타내는 환자 환자군

기간 · 한도

체액량 감소가 회복될 때까지 기간

케톤산증

일어남 · 보고됨이 약의 성분인 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케톤산증 보고가 확인되었다. 일어남 · 보고됨다파글리플로진으로 치료받은 환자에게서 케톤산증과 관련하여 치명적 사례가 보고된 바 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘SGLT2 저해제’	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘제 1형’ → 제1형 당뇨병	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제 2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케톤산증 보고’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 제 1형 상태 · 질환
- 제 2형 당뇨병 환자 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SGLT2 저해제 약
- 다파글리플로진 약

무슨 일

신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케톤산증 보고 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진으로 치료받은 환자’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘케톤산증과 관련하여 치명적 사례’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진으로 치료받은 환자 상태 · 질환

무슨 일

케톤산증과 관련하여 치명적 사례 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 이 약과 관련된 케톤산증은 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케톤산증 검사를 실시해야 한다. 중지해야 할 일만약 케톤산증의심이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당수치’	혈당		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약과 관련된 케톤산증’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 대사성 산증’ → 대사성 산증	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `59455009` \|대사 산증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘혈당 수치’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘케톤산증 검사’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

케톤산증 검사 시술

누구에게

이 약으로 치료한 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 중증의 대사성 산증 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - 혈당 수치 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- CMP 수치 비교 < 250mg/dL “보다 낮”
  혈당수치 검사
무슨 일
- 이 약과 관련된 케톤산증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘케톤산증이 의심되는 경우’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56051008` \|케톤산증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 치료 행위

어떤 경우

케톤산증이 의심되는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

환자의 상태 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉각적인 조치 행위

일어날 수 있음케톤산증의 치료는 인슐린, 체액, 그리고 탄수화물 보충을 필요로 할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘케톤산증의 치료’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체액’	체액		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘탄수화물’	탄수화물		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

케톤산증의 치료 시술

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 인슐린 약
  - 체액 약
  - 탄수화물 약
- 보충 약

일어남 · 보고됨많은 시판 후 보고에서, 특히 제 1형 당뇨병 환자에서, 케톤산증없음의 유무는 즉시 확인되아님지 않았고, 치료의 도입이 지연되었는데, 이는 나타난 혈당 수치가 당뇨병성 케톤산증에서 일반적으로 예측되는 수치(대부분 250mg/dL 미만)보다 낮았기 때문이다. 일어날 수 있음일어날 수 있음당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다. 일어남 · 보고됨그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다. 뜻 풀이일어남 · 보고됨케톤산증의 증상과 징후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 식욕감소, 복통, 권태, 호흡곤란 등을 포함한다. 위험이 커짐일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염병력 또는 췌장 수술병력 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘치료의 도입이 지연’ → 치료의 도입	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘제 1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘케톤산증의 유무는 즉시 확인’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56051008` \|케톤산증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘혈당 수치’	혈당		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

제 1형 당뇨병 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- CMP 수치 비교 < 당뇨병성 케톤산증에서 일반적으로 예측되는 수치(대부분 250 mg/dL 미만) “)”
  혈당 수치 검사

무슨 일

AND 모두 “았고”
- NOT 아님 “지 않”
  - 케톤산증의 유무는 즉시 확인 사건
- 치료의 도입이 지연 사건

근거

많은 시판 후 보고 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘케톤산증’	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘요당 분비’ → 요당	요당 측정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 일반적으로 기대되는 기간 “보다”
- 오래 지속 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 당뇨 사건
- 케톤산증 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

투여를 중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 = 3일 “3일간”
- 지속 기간

무슨 일

요당 분비 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘케톤산증’	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘SGLT2 저해제 투여 중단’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

SGLT2 저해제 투여 중단 행위

기간 · 한도

AND 모두 “까지”
- CMP 수치 비교 > 6일 “초과”
  - 6일 기간
- CMP 수치 비교 <= 2주 “까지”
  - 2주 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 당뇨 사건
- 케톤산증 사건

근거

시판 후 보고 시술

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 대사성 산증’ → 대사성 산증	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `59455009` \|대사 산증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘식욕감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘권태’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- 케톤산증 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 탈수 상태 · 질환
- 중증의 대사성 산증 상태 · 질환

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- SHARE 공유 성분
  - 케톤산증 사건
  - AND 모두
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 오심 사건
- 구토 사건
- 식욕감소 사건
- 복통 사건
- 권태 사건
- 호흡곤란 사건

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 보고’ → 보고	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘케톤산증을 일으키기 쉬운 요인’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 용량 감소’	인슐린 용량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘급성 열성질환’	급성 열성질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘칼로리 섭취 제한’	Calorie restricted diet		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘케톤 생성 식이요법’	Ketogenic diet		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애’ → 췌장장애	췌장 기능 장애	KCD K86.9 췌장의 상세불명의 질환 · K86.8 췌장의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제1형 및 2형 당뇨병’ → 제1형 → 제1형 당뇨병	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제1형 및 2형 당뇨병’ → 2형 당뇨병 → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75694006` \|췌장염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘췌장 수술’	Operation on pancreas		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `29630005` \|Operation on pancreas\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘알코올 남용’	알코올 남용	KCD F10.1 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 유해한 사용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “으로”
- 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인 상태 · 질환
- 인슐린 용량 감소 사건
- 급성 열성질환 상태 · 질환
- 칼로리 섭취 제한 사건
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 질병 상태 · 질환
      - 수술 시술
- 케톤 생성 식이요법 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애 상태 · 질환
  - 제1형 및 2형 당뇨병 상태 · 질환
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 췌장염 상태 · 질환
      - 췌장 수술 시술
    - 병력 상태 · 질환
- 알코올 남용 상태 · 질환

근거

일부 보고 시술

해야 할 일이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. 중지관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린 분비 감소’	저인슐린증	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼로리 제한’	Calorie restricted diet		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올 남용’	알코올 남용	KCD F10.1 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 유해한 사용	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케톤산증을 일으키기 쉬운 요인’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인 상태 · 질환
- 인슐린 분비 감소 상태 · 질환
- 칼로리 제한 상태 · 질환
- 알코올 남용 상태 · 질환

투여를 시작 기간

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받는 환자’ → 약으로 치료받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘케톤산증이 발생’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 질환’	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘장기적인 단식’ → 단식	공복		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘장기적인’ temporal = long_term

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

케톤산증이 발생 사건

누구에게

이 약으로 치료받는 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시적으로 중단 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황 상태 · 질환
- 장기적인 단식 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 급성 질환 상태 · 질환
      - 수술 시술

환자에게 알림해야 할 일환자들에게 당뇨병성 케톤산증의 위험, 관련 위험 인자, 신호 및 증상 등과 함께 당뇨병성 케톤산증이 혈당 250mg/dL 미만에서도 발생할 수 있는 점을 알려야 한다. 해야 할 일해야 할 일환자들이 혈중 케톤 수치를 모니터링 할 수 있도록 하며 언제 모니터링이 필요한지 교육받는 것이 권장된다. 처치해야 할 일케톤산증의심이 의심되는 경우 환자들은 신속히 치료를 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케톤산증의 위험’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당’	혈당		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 당뇨병성 케톤산증의 위험 행위
- 관련 위험 인자 행위
- 신호 행위
- 증상 행위
- 당뇨병성 케톤산증 사건

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 250mg/dL “미만”
- 혈당 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 케톤 수치를 모니터링 할’ → 혈중 케톤	Blood ketone level		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈중 케톤 수치를 모니터링 할 행위

누구에게

환자들 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

모니터링이 필요한지 교육 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘케톤산증이 의심되는 경우’ → 케톤산증	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56051008` \|케톤산증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 치료 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

케톤산증이 의심되는 경우 상태 · 질환

요로성패혈증과 신우신염

일어남 · 보고됨이 약의 성분인 다파글리플로진 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자에서 요로성패혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있다. 위험이 커짐SGLT2 저해제 요법은 요로 감염의 위험을 증가시킨다. 관찰 · 검사관찰 · 검사필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용한 환자’ → 사용한	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 SGLT2 저해제’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘요로성패혈증’	요로성패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신우신염’	신우신염	KCD N12 급성 또는 만성으로 명시되지 않은 세뇨관-간질신장염 · N10 급성 세뇨관-간질신장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 요로 감염’ → 요로 감염	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 다파글리플로진 약
  - 다른 SGLT2 저해제 약
- 사용한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 요로 감염 사건
- 요로성패혈증 사건
- 신우신염 사건

근거

시판 후 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SGLT2 저해제 요법’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘요로 감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

SGLT2 저해제 요법 약

무슨 일

요로 감염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로 감염 징후’ → 요로 감염	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 요로 감염 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

필요한 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 치료 행위

생식기 감염증(진균 포함)

위험이 커짐이 약의 성분인 다파글리플로진은 생식기 감염(진균 포함)의 위험을 증가시킨다. 위험이 커짐생식기 감염병력(진균 포함) 병력이 있는 환자들은 생식기 감염(진균 포함)이 더 발생하기 쉽다. 처치관찰 · 검사해야 할 일적절히 관찰하고 치료한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘생식기 감염’	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘진균’	곰팡이		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 생식기 감염 사건
- 진균 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기 감염(진균 포함) 병력이 있는 환자들’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `312155003` \|생식기 감염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘생식기 감염’	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘진균’	곰팡이		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

생식기 감염(진균 포함) 병력이 있는 환자들 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 생식기 감염 사건
- 진균 사건

뇨 실험실 평가

일어날 수 있음이 약을 투여하는 환자들의심은 이 약의 성분인 다파글리플로진의심의 작용기전으로 인하여 뇨 중 포도당의심에 대한 검사에서 양성을 나타낼 것이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진의 작용기전’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘뇨 중 포도당에 대한 검사에서 양성’ → 뇨 중 포도당	Glucose [Measurement] in Urine		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

누구에게

이 약을 투여하는 환자들 환자군

이유

다파글리플로진의 작용기전 상태 · 질환

무슨 일

뇨 중 포도당에 대한 검사에서 양성 검사

일어날 수 있음다파글리플로진과 같은 SGLT2 저해제들은 배뇨기능에 영향을 줄 수 있는 방광 기저질환이 있는 환자들에 대하여 이론적으로 뇨량 증가로 인하여 질병의 상태를 악화시킬 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의그러므로 이 약과 같은 SGLT2 저해제가 포함된 약을 이와 같은 환자들에게 처방할 경우 주의가 요구된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 상태를 악화’ → 질병의 상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘SGLT2 저해제들’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘배뇨기능에 영향을 줄 수 있는 방광 기저질환이 있는 환자들’ → 방광 기저질환	방광 질환	KCD N32.9 방광의 상세불명 장애 · N33 달리 분류된 질환에서의 방광장애 · N32 방광의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘뇨량 증가’	뇨량 증가	KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

배뇨기능에 영향을 줄 수 있는 방광 기저질환이 있는 환자들 환자군

이유

뇨량 증가 사건

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- SGLT2 저해제들 약
- 다파글리플로진 약

무슨 일

질병의 상태를 악화 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘SGLT2 저해제가 포함된 약’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- SGLT2 저해제가 포함된 약 약
- 이 약 약

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이와 같은”

하지 절단

일어남 · 보고됨제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰되었다. 확립 안 됨이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일당뇨병 환자와는 일상적인 예방적 발관리에 대하여 상담하는 것이 중요하다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병 환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘한 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구’ → SGLT2 저해제	SGLT2 억제제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제2형 당뇨병 환자 환자군

무슨 일

하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가 사건

근거

한 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 사례가 계열 전체에 적용’ → 사례가 계열 전체에 적용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 사례가 계열 전체에 적용 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병 환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘일상적인 예방적 발관리에 대하여 상담’ → 발관리	Foot care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일상적인 예방적 발관리에 대하여 상담 행위

누구에게

당뇨병 환자 환자군

10)

회음부 괴저(푸르니에 괴저)

일어남 · 보고됨SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 다파글리플로진, (3) 특정 이상반응에 대한 설명, ⑦ 회음부 괴저 (푸르니에 괴저) 항 참조). 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저’ → 회음부 괴저	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자 환자군

무슨 일

신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저 사건

근거

AND 모두
- 시판 후 조사 시술
- REF 참조 · 다른 항 “항 참조”

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘회음부 괴저’	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘회음부 괴저’	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘입원’	입원		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘여러 차례의 수술’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “과”
- 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

회음부 괴저 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 입원 사건
- 여러 차례의 수술 시술
- 사망 사건
- 이유
  - 회음부 괴저 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다. 처치해야 할 일해야 할 일회음부 괴저의심의심가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하여야 한다. 중지해야 할 일관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행하여야 한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘불편’	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘회음부 주변’ → 회음부	회음		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘짓무름’	짓무름		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘회음부 괴저 여부’ → 회음부 괴저	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

회음부 괴저 여부 행위

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 발열 사건
- 불편 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 생식기 상태 · 질환
    - 회음부 주변 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 통증 사건
    - 짓무름 사건
    - 홍반 사건
    - 부종 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘회음부 괴저가 의심되는 경우’ → 회음부 괴저	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `398318005` \|푸르니에 괴저\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘회음부 괴저가 의심되는 경우’ → 회음부 괴저	푸르니에 괴저	KCD M72.6 괴사성 근막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `398318005` \|푸르니에 괴저\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘즉시 광범위 항생제 치료’ → 광범위 항생제	광범위 항생제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘외과적 절제술’	절제		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 광범위 항생제 치료 행위

어떤 경우

회음부 괴저가 의심되는 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

외과적 절제술 시술

어떤 경우

AND 모두
- 회음부 괴저가 의심되는 경우 상태 · 질환
- 필요한 경우 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당 수치를 면밀히 모니터링’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당조절’	혈당 조절 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈당 수치를 면밀히 모니터링 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대체 치료 시술

목적

혈당조절 상태 · 질환

11)

일어남 · 보고됨관련 있음부종 : 이 약의 성분인 피오글리타존의 임상시험에서, 피오글리타존을 투여한 환자에서 위약을 투여한 환자에 비해 부종이 더 흔하게 보고되었고 용량과 관련이 있었다. 일어남 · 보고됨시판 후 사용에서, 부종의 새로운 발현 또는 악화가 보고되었다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 부종 환자에게 주의해서 사용해야 한다(이상반응 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 성분인 피오글리타존의 임상시험’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존을 투여한 환자’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

피오글리타존을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약을 투여한 환자 “에 비해”
- 부종 사건

근거

이 약의 성분인 피오글리타존의 임상시험 시술

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

용량 용량

무슨 일

부종 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘새로운 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 부종 사건
- OR 하나라도
  - 새로운 발현 사건
  - 악화 사건

근거

시판 후 사용 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종 환자’ → 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

부종 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 상의신중 · 주의피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온은 체액 저류를 일으킬 수 있고 이로 인해 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 울혈성 심부전의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여한 환자들은 울혈성 심부전의 징후 및 증상에 대해 모니터링 되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘티아졸리딘디온’	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성 심부전의 위험이 있는 환자’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

울혈성 심부전의 위험이 있는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  티아졸리딘디온 약
  피오글리타존 약
무슨 일
- 체액 저류 사건
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전의 징후’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 울혈성 심부전의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

이 약을 투여한 환자들 환자군

12)

일어날 수 있음배란 : 피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 일부 폐경전 무배란증 여성들에서 배란을 일으킬 수 있다. 위험이 커짐그 결과 이러한 환자들은 이 약을 복용하는 동안 임신의 위험이 증가될 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일그러므로 폐경전 여성들에게 적절한 피임법이 권장되어야 한다. 알려지지 않음임상시험에서는 이러한 가능성 있는 작용이 연구되지 않았기 때문에, 이에 대한 발생 빈도가 알려져 있지 않다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)’ → 티아졸리딘디온계 약물	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘일부 폐경전 무배란증 여성들’ → 여성들	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘폐경전’ population = premenopausal · 속성 Occurrence
‘일부 폐경전 무배란증 여성들’ → 폐경전 무배란증	무배란증	KCD N97.0 무배란과 관련된 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘폐경전’ population = premenopausal · 속성 Occurrence
‘배란’	배란		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 폐경전 무배란증 여성들 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 “마찬가지”
- 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones) 약
- 피오글리타존 약

무슨 일

배란 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

무슨 일

임신 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경전 여성들’ → 폐경전 여성	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

폐경전 여성들 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생 빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 이러한 가능성 있는 작용 사건
근거
- 임상시험 시술

무슨 일

발생 빈도 사건

13)

일어남 · 보고됨황반부종 : 피오글리타존의 시판 후 조사에서 황반 부종이 피오글리타존 또는 다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 환자들은 시야 몽롱 또는 시력 감소를 나타냈으나, 다른 환자들은 정기적인 안과 검사에서 진단을 받았다. 일어남 · 보고됨대부분의 환자들은 황반 부종이 진단되었을 당시에 말초 부종을 나타냈다. 일어남 · 보고됨일부 환자들은 티아졸리딘디온계 약물 중단 후 황반 부종 증상이 개선되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사당뇨병 환자들은 현재의 표준 치료법에 따라 안과의사에 의한 정기적인 눈 검사를 받아야 한다. 신중 · 상의해야 할 일어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들은 환자의 복용약물 또는 다른 신체적 소견과 상관없이 신속하게 안과의사에게 진료를 받아야 한다(이상반응항 참고).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존의 시판 후 조사’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘황반 부종’	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피오글리타존 약
- 다른 티아졸리딘디온계 약물을 투여 받고 있는 당뇨병 환자들 약

무슨 일

황반 부종 사건

근거

피오글리타존의 시판 후 조사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시야 몽롱’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시력 감소’	시력 저하	KCD H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H53.9 상세불명의 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정기적인 안과 검사’ → 안과 검사	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 시야 몽롱 사건
- 시력 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 환자들 환자군

무슨 일

진단 사건

근거

정기적인 안과 검사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘황반 부종이 진단되었을 당시’ → 황반 부종	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자들 환자군

어떤 경우

황반 부종이 진단되었을 당시 상태 · 질환

무슨 일

말초 부종 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘티아졸리딘디온계 약물 중단’ → 티아졸리딘디온계 약물	싸이아졸리딘다이온		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘황반 부종 증상’ → 황반 부종	황반부종	KCD H35.80 망막부종 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자들 환자군

이후

티아졸리딘디온계 약물 중단 행위

무슨 일

황반 부종 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안과의사에 의한 정기적인 눈 검사’ → 눈 검사	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

안과의사에 의한 정기적인 눈 검사 시술

누구에게

당뇨병 환자들 환자군

판단 기준

현재의 표준 치료법 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용약물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘다른 신체적 소견’ → 신체적 소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속하게 안과의사에게 진료 행위

누구에게

어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- SHARE 공유 성분
  - 환자 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 복용약물 상태 · 질환
    - 다른 신체적 소견 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

14)

일어남 · 보고됨골절 : 피오글리타존의 PROactive시험에서, 제2형 당뇨병 및 대혈관 질환의 병력이 있는 5,238명의 환자가 표준 치료에 부가적으로 피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정 또는 위약(n = 2,633)군에 무작위 배정되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율34.5개월의 평균 추적 기간 동안, 여성에서의 골절 발생률은 위약의 경우 2.5%(23/905)였는데 비해, 피오글리타존의 경우 5.1%(44/870)였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이러한 차이는 치료 첫 해 후에 관찰되었으며, 시험 기간 동안 지속되었다. 일어남 · 보고됨여성 환자에서 관찰된 골절의 대부분은 하지와 원위 상지(distal upper limb)를 포함한 비척추 골절이었다. 보이지 않음피오글리타존(1.7%)로 치료 받은 남성에서는 위약(2.1%) 대비 골절없음 발생률 증가가 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨시판 후 조사 결과, 남성과 여성 모두에게 골절이 보고되었다. 신중 · 상의해야 할 일신중 · 주의피오글리타존으로 장기간 치료 시, 골절 위험을 고려하여야 하며, 현재의 표준 치료법에 따라 뼈 건강 상태를 평가하고 유지하는 데 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존의 PROactive시험’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병’	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘대혈관 질환’	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 제2형 당뇨병 상태 · 질환
  - 대혈관 질환 상태 · 질환
- 병력이 있는 5,238명 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 피오글리타존(n = 2,605), 피오글리타존 용량을 1일 45 mg까지 강제 적정 약
  - 위약(n = 2,633) 사건
- 군에 무작위 배정 사건

근거

피오글리타존의 PROactive시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘골절 발생률’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골절 발생률’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피오글리타존’	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 여성 환자군
- 위약 약

기간 · 한도

5개월의 평균 추적 기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “2.5 %”
- 골절 발생률 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.1% “5.1 %”
- 골절 발생률 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성 환자’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘하지’	하지		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘원위 상지(distal upper limb)’ → 원위 상지	원위 상지 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비척추 골절’	비척추 골절 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

여성 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 비척추 골절 사건
- 하지 사건
- 원위 상지(distal upper limb) 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존(1.7 %)로 치료 받은 남성’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약(2.1 %) 대비 골절 발생률 증가’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `125605004` \|골절\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

피오글리타존(1.7 %)로 치료 받은 남성 환자군

무슨 일

위약(2.1 %) 대비 골절 발생률 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “과”
- 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

골절 사건

근거

시판 후 조사 결과 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘뼈 건강 상태를 평가하고 유지’ → 뼈	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피오글리타존으로 장기간 치료’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골절 위험’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

골절 위험 행위

어떤 경우

피오글리타존으로 장기간 치료 상태 · 질환

신중 · 주의문장에서

무엇을

뼈 건강 상태를 평가하고 유지 행위

판단 기준

현재의 표준 치료법 상태 · 질환

15)

확립 안 됨대혈관 합병증 : 이 약 또는 다른 당뇨병용제에 의해 대혈관 합병증의 위험이 감소하는지에 대한 임상시험은 이루어지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 당뇨병용제’ → 당뇨병용제	당뇨병 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대혈관 합병증의 위험이 감소하는지’ → 대혈관 합병증	대혈관 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 다른 당뇨병용제 약

무슨 일

대혈관 합병증의 위험이 감소하는지 사건

근거

임상시험 시술

16)

환자를 위한 정보

환자에게 알림해야 할 일환자들에게 식이요법 교육대로 준수할 것과 정기적으로 혈당 검사 및 당화헤모글로빈(HbA1C) 포도당화헤모글로빈 검사를 받을 것을 교육하는 것이 중요하다. 환자에게 알림해야 할 일열, 외상, 감염, 혹은 외과수술 같은 스트레스를 받는 기간 동안, 의학적 필요조건이 변할 수 있으므로, 환자에게 신속히 의사의 진찰을 받도록 상기시켜야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘당화헤모글로빈(HbA1C) 포도당화헤모글로빈 검사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법 교육대로 준수’ → 식이요법	Dietary regime management	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당 검사’	혈당 측정	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 식이요법 교육대로 준수 행위
- AND 모두 “및”
  - 혈당 검사 시술
  - 당화헤모글로빈(HbA1C) 포도당화헤모글로빈 검사 시술

누구에게

환자들 환자군

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘의학적 필요조건’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘외과수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘스트레스를 받는 기간’ → 스트레스	신체적 스트레스	KCD R45.7 상세불명의 정서적 쇼크 및 스트레스 상태	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 의사의 진찰 행위

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “외과수술 같은”
- 스트레스를 받는 기간 기간
- 열 상태 · 질환
- 외상 상태 · 질환
- 감염 상태 · 질환
- 외과수술 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 의학적 필요조건 사건

환자에게 알림해야 할 일이 약 투여 기간 동안 보통과는 다른 신속한 체중의 증가나 부종을 경험한 환자, 또는 숨가쁨이나 심부전의 다른 증상들로 전개된 환자들은, 이러한 증상들을 즉시 자신들의 의사에게 보고하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신속한 체중의 증가’ → 체중의 증가 → 보통과는 다른 체중의 증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’ → 보통과는 다른 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘숨가쁨’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 자신들의 의사에게 보고 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - 보통과는 다른 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 신속한 체중의 증가 상태 · 질환
    - 부종 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 숨가쁨 상태 · 질환
    - 심부전 상태 · 질환
  - 다른 증상들 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 기간 동안 기간

환자에게 알림해야 할 일치료 시작 전 및 정기적으로 이후에 의사의 임상적 판단에 따라서 간기능 혈액검사를 실시할 것임을 환자에게 알려주어야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이유가 밝혀지지 않은 구역, 구토, 복통, 피로, 식욕부진, 어두운 소변에 대하여 즉시 의사의 진찰을 받도록 환자에게 충고하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 혈액검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간기능 혈액검사 시술

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 시작 전 기간
- 정기적으로 이후 기간

판단 기준

의사의 임상적 판단 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘구역’ → 이유가 밝혀지지 않 구역	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’ → 이유가 밝혀지지 않 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’ → 이유가 밝혀지지 않 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’ → 이유가 밝혀지지 않 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕부진’ → 이유가 밝혀지지 않 식욕부진	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘어두운 소변’ → 이유가 밝혀지지 않 어두운 소변	짙은 소변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사의 진찰을 받 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이유가 밝혀지지 않 상태 · 질환
- AND 모두
  - 구역 상태 · 질환
  - 구토 상태 · 질환
  - 복통 상태 · 질환
  - 피로 상태 · 질환
  - 식욕부진 상태 · 질환
  - 어두운 소변 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일환자에게 이 약을 1일 1회 복용하라고 알려주어야 한다. 해도 됨이 약은 식사와 함께 혹은 식사없음를 아님하지 않고 복용할 수 있다. 금기금기만약 하루에 1회 복용량을 걸렀을 경우에는 다음 날 2배를 복용하면 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 식사와 함께 상태 · 질환
- NOT 아님 “하지 않고”
  - 식사 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘하루에 1회 복용량을 걸렀을’ → 하루	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- 1회 복용량 용량

어떤 경우

하루에 1회 복용량을 걸렀을 상태 · 질환

기간 · 한도

다음 날 기간

환자에게 알림해야 할 일인슐린이나 경구 혈당강하제와 병용 투여할 경우, 저혈당증의 위험, 그 증상과 처치법, 그 증상으로 전개하기 쉬운 조건 등을 환자와 그 가족 구성원들에게 설명하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘처치법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘그 가족 구성원들’ → 가족 구성원들	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 혈당강하제’	경구 혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈당증의 위험’ → 저혈당증	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 저혈당증의 위험 사건
- SHARE 공유 성분
  - 그 사건
  - AND 모두
    - 증상 사건
    - 처치법 사건
- 그 증상으로 전개하기 쉬운 조건 상태 · 질환

누구에게

AND 모두 “와”
- 환자 환자군
- 그 가족 구성원들 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이나”
  - 인슐린 약
  - 경구 혈당강하제 약
- 병용 투여 행위

일어날 수 있음다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 이 약의 성분인 피오글리타존의 요법이 몇몇 폐경전 무배란성 여성에게 배란을 일으킬 수 있다. 위험이 커짐그 결과, 이러한 환자들은 이 약을 복용하는 동안 임신의 위험이 증가할 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일그러므로 폐경전 여성들에게 적절한 피임법이 권장되어야 한다. 알려지지 않음이러한 가능한 작용이 임상시험에서 연구되지 않았기 때문에, 이에 대한 발생 빈도가 알려지지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)’ → 티아졸리딘디온계 약물	싸이아졸리딘다이온	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘피오글리타존의 요법’ → 피오글리타존	피오글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘몇몇 폐경전 무배란성 여성’ → 폐경전 무배란성 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘폐경전’ population = premenopausal · 속성 Occurrence
‘배란’	배란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

몇몇 폐경전 무배란성 여성 환자군

무엇이

AND 모두
- 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones) 약
- 피오글리타존의 요법 약

무슨 일

배란 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

무슨 일

임신 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경전 여성들’ → 폐경전 여성	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

폐경전 여성들 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생 빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 가능한 작용 사건
근거
- 임상시험 시술

무슨 일

발생 빈도 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘육안적 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상’ → 배뇨장애	배뇨 장애	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상’ → 절박뇨	절박뇨	KCD R39.1 기타 배뇨곤란 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 즉시 알리 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 육안적 혈뇨 상태 · 질환
  - 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상 상태 · 질환
- 징후가 발현되거나 증가되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 증상들 사건
  이유
  방광암 상태 · 질환

이상반응

메트포르민/다파글리플로진/피오글리타존 병용요법

메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 시험약인 피오글리타존 15mg 또는 30mg을 24주간 1일 1회 1정 투여한 위약대조 시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 521명에서 보고된 약물이상반응은 표 1-1과 같다.

표 1-1. 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존을 추가 병용투여한 24주간 위약 대조 시험에서 보고된 약물이상반응

약물이상반응	메트포르민 + 다파글리플로진
약물이상반응	피오글리타존 15mg (n=131), 명(%)	피오글리타존 30mg (n=131), 명(%)	위약군 (n=259), 명(%)
각종 위장관 장애
오심			1(0.39)
전신 장애 및 투여 부위 병태
전신 부종	1(0.76)
감염 및 기생충 감염
연조직염			1(0.39)
임상 검사
체중 증가		1(0.76)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
운동성 호흡 곤란	1(0.76)

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

이 연구의 연장연구 참여에 동의하고 이 약을 1회 이상 투여한 433명에 대해 연장연구기간[24주~48주(시험대상자 별로 최장 52주까지]중 보고된 약물이상반응은 표 1-2와 같다.

표 1-2. 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존을 추가 병용투여한 임상시험의 연장연구기간[24주~48주(시험대상자 별로 최장 52주까지)]동안 보고된 약물이상반응

약물이상 반응	메트포르민 + 다파글리플로진
약물이상 반응	위약→피오글리타존 15mg (n=108), 명(%)	위약→피오글리타존 30mg (n=106), 명(%)	피오글리타존 15mg (n=112), 명(%)	피오글리타존 30mg (n=107), 명(%)
각종 신경계 장애
기면	1(0.93)
전신 장애 및 투여 부위 병태
전신 부종		1(0.94)		1(0.93)
안면 부종				1(0.93)
말초 부종		1(0.94)

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

다파글리플로진

(1)

안전성 프로파일의 요약

일어남 · 보고됨제2형 당뇨 환자에 대한 임상 연구에서 15,000명 이상의 환자가 다파글리플로진을 투여받았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제2형 당뇨 환자에 대한 임상 연구’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 15000명 “15,000명 이상”
- 환자 환자군

무엇이

다파글리플로진 약

근거

제2형 당뇨 환자에 대한 임상 연구 시술

일어남 · 보고됨다파글리플로진 10mg을 투여한 2,360명 및 위약을 투여한 2,295명이 포함된 13건의 단기 (최장 24주간) 위약 대조 시험에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 안전성 및 내약성의 평가가 수행된 바 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진 10mg을 투여한 2,360명’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 다파글리플로진 10mg을 투여한 2,360명 환자군
- 위약을 투여한 2,295명 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 내약성의 평가 사건

근거

13건의 단기 (최장 24주간) 위약 대조 시험에 대한 사전 정의된 통합 분석 시술

제 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가하기 위한 임상시험 (DECLARE)에서는 8,574명에게 다파글리플로진 10mg, 8,569명에게 위약이 투여되었으며 노출 기간의 중앙값은 48개월이었다. 일어남 · 보고됨총 30,623인-년 (patient-years)의 다파글리플로진 노출이 있었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진 노출’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 30623인-년 “총”
- 다파글리플로진 노출 약

일어남 · 보고됨임상 연구 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생식기 감염이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기 감염’	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

생식기 감염 사건

근거

임상 연구 전반 시술

(2)

이상반응 목록

일어남 · 보고됨위약 대조 임상 시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다. 보이지 않음용량과 관련없음된 이상반응은 없었다. 뜻 풀이아래에 기재된 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다. 뜻 풀이발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관계(SOC)’ → 기관계	Body system structure		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

근거

AND 모두 “및”
- 빈도 횟수
- 기관계(SOC) 상태 · 질환

표 2. 위약 대조 시험에서의 이상반응^a

기관계	매우 흔하게	흔하게^*	흔하지 않게^**	드물게	매우 드물게
감염		외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염^*,b,c 요로 감염^b	진균감염^**		회음부 괴저(푸르니에 괴저)^b
대사 및 영양	저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)^b		체액량 감소^b,e, 구갈^**	당뇨병성 케톤산증 (제2형 당뇨병 환자인 경우)^b,f
신경계		현기증
위장관 이상			변비^ 구강건조^
근골격계 및 결합조직		요통
신장 및 비뇨기계		배뇨통 다뇨^*,g	야간뇨^**		간질성 신세뇨관염
생식기계 및 유방			외음부 가려움증^ 생식기 가려움증^
실험실적 수치		헤마토크릿 상승^h 치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소^b 이상지질혈증 ⁱ	치료 초기 혈중 크레아티닌 상승^,b 혈중 요소 상승^ 체중 감소^**

표 행 강조

일어남 · 보고됨외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염*,ᵇ,ᶜ 요로 감염ᵇ | 진균감염** | 회음부 괴저(푸르니에 괴저)ᵇ

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염*	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘요로 감염’ → 요로 감염*	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진균감염’ → 진균감염**	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘회음부 괴저(푸르니에 괴저)’ → 괴저	괴저	KCD R02 달리 분류되지 않은 괴저 · A48.0 가스괴저	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 외음부질염 사건
- 귀두염 사건
- 관련 생식기 감염* 사건
- 요로 감염* 사건
- 진균감염** 사건
- 회음부 괴저(푸르니에 괴저) 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)ᵇ | 체액량 감소ᵇ,ᵉ, 구갈** | 당뇨병성 케톤산증 (제2형 당뇨병 환자인 경우)ᵇ,ᶠ

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설포닐우레아’	설포닐유레아		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘체액량 감소’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구갈’	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘제2형 당뇨병 환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 설포닐우레아 약
- 인슐린과 함께 사용할 때 약

무슨 일

저혈당 사건

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 체액량 감소 사건
- 구갈 사건

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

제2형 당뇨병 환자 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사건

일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘현기증’ 현기증
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
현기증 사건

일어남 · 보고됨변비** 구강건조**

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강건조’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 변비 사건
- 구강건조 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건

일어남 · 보고됨외음부 가려움증** 생식기 가려움증**

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외음부 가려움증’ → 가려움증	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘생식기 가려움증’	생식기관 가려움 발진	KCD L29.3 상세불명의 항문생식기가려움 · L29.2 외음가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 외음부 가려움증 사건
- 생식기 가려움증 사건

일어남 · 보고됨실험실적 수치 | 헤마토크릿 상승ʰ | 치료 초기 혈중 크레아티닌 상승**,ᵇ

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤마토크릿 상승’	적혈구 용적률 증가	KCD R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치료 초기 혈중 크레아티닌 상승’ → 혈중 크레아티닌 상승	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치료 초기’ temporal = early_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 헤마토크릿 상승 검사
- 치료 초기 혈중 크레아티닌 상승 검사

일어남 · 보고됨실험실적 수치 | 치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소ᵇ | 혈중 요소 상승**
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈중 요소 상승**’ → 요소 요소
자세히
약
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두
치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소ᵇ 검사
혈중 요소 상승** 검사

a 이 표는 혈당 구제에 관계없이, 24주(단기간)까지의 자료를 나타낸 것이다.

b 추가 정보는 아래 해당하는 단락을 참고한다.

뜻 풀이c 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 사전 정의된 선호 용어로서 다음을 포함한다: 외음질 진균감염, 질염, 귀두염, 생식기 진균감염, 외음질 칸디다증, 외음부질염, 칸디다 귀두염, 생식기 칸디다증, 생식기 감염, 남성 생식기 감염, 음경 감염, 외음염, 세균성 질염, 음문 농양.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외음질 진균감염’ → 진균감염	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘질염’	질염	KCD N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생식기 진균감염’ → 진균감염	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외음질 칸디다증’	칸디다 외음질염	KCD B37.3 외음 및 질의 칸디다증(N77.1*) · N77.1 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 질염, 외음염 또는 외음질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생식기 감염’	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘남성 생식기 감염’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘세균성 질염’	세균성 질증	KCD N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘음문 농양’ → 농양	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- AND 모두 “및”
  - 외음부질염 사건
  - 귀두염 사건
  - 관련 생식기 감염 사건
- 외음질 진균감염 사건
- 질염 사건
- 귀두염 사건
- 생식기 진균감염 사건
- 외음질 칸디다증 사건
- 외음부질염 사건
- 칸디다 귀두염 사건
- 생식기 칸디다증 사건
- 생식기 감염 사건
- 남성 생식기 감염 사건
- 음경 감염 사건
- 외음염 사건
- 세균성 질염 사건
- 음문 농양 사건

뜻 풀이d 요로감염은 다음 이상반응을 포함하며, 다빈도로 보고된 순서는 다음과 같다: 요로감염, 방광염, 대장균요로감염, 비뇨생식기감염, 신우신염, 방광삼각염, 요도염, 신장감염, 전립선염.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘요로감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘방광염’	방광염	KCD N30.9 상세불명의 방광염 · N30 방광염 · N30.0 급성 방광염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신우신염’	신우신염	KCD N12 급성 또는 만성으로 명시되지 않은 세뇨관-간질신장염 · N10 급성 세뇨관-간질신장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘요도염’	요도염	KCD N34.2 기타 요도염 · N34 요도염 및 요도증후군 · N37.0 달리 분류된 질환에서의 요도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장감염’	신장 감염	KCD N15.9 상세불명의 신세뇨관-간질질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전립선염’	전립선염	KCD N41.9 전립선의 상세불명의 염증성 질환 · N41 전립선의 염증성 질환 · N41.8 전립선의 기타 염증성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 요로감염 사건
- 요로감염 사건
- 방광염 사건
- 대장균요로감염 사건
- 비뇨생식기감염 사건
- 신우신염 사건
- 방광삼각염 사건
- 요도염 사건
- 신장감염 사건
- 전립선염 사건

뜻 풀이e 체액량 감소는 사전 정의된 선호 용어로서 다음을 포함한다: 탈수, 저혈량증, 저혈압.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈량증’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 체액량 감소 사건
- 탈수 사건
- 저혈량증 사건
- 저혈압 사건

일어남 · 보고됨f 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 심혈관계 영향 평가 임상시험(DECLARE)으로부터 보고된 것이다. 뜻 풀이빈도는 연간 발생률에 기반한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ᶠ 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 심혈관계 영향 평가 임상시험 (DECLARE)’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

근거

ᶠ 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 심혈관계 영향 평가 임상시험 (DECLARE) 시술

뜻 풀이g 다뇨는 다음의 선호 용어를 포함한다: 빈뇨, 다뇨, 뇨 배출량 증가.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨 배출량 증가’ → 배출량	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다뇨’	다뇨	KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R35 다뇨 · R35.1 야간다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘빈뇨’	빈뇨	KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다뇨’	다뇨	KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R35 다뇨 · R35.1 야간다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 다뇨 사건
- 빈뇨 사건
- 다뇨 사건
- 뇨 배출량 증가 사건

h 헤마토크릿의 베이스라인으로부터의 평균 변화는 다파글리플로진 10mg에서 2.30%, 위약군에서 0.33%였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율헤마토크릿 수치 >55%의 변화는 다파글리플로진 10mg에서 1.3%, 위약군에서 0.4%로 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘헤마토크릿 수치’ → 헤마토크릿	적혈구 용적률 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘헤마토크릿 수치’ → 헤마토크릿	적혈구 용적률 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 55% “>55”
- 헤마토크릿 수치 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 55% “>55”
- 헤마토크릿 수치 검사

i 다파글리플로진 10mg과 위약을 비교한 베이스라인으로부터의 평균 백분율 변화는 다음과 같다: 총 콜레스테롤 2.5% vs 0.0%; HDL 콜레스테롤 6.0% vs 2.7%; LDL 콜레스테롤 2.9% vs ‑1.0%; 일어남 · 보고됨중성지방 ‑2.7% vs ‑0.7%.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성지방’	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

중성지방 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율피험자의 2% 이상에서 보고되었으며, 다파글리플로진 10mg을 투여한 군에서 위약군에 비해 적어도 3명 더 많은 피험자에게서 1% 이상 더 높은 빈도로 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘피험자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘피험자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg을 투여한 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
- 피험자 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg을 투여한 군 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 increase>= 3명 “적어도”
  - 피험자 환자군
- CMP 수치 비교 increase>= 1% “1% 이상”
  - 빈도 횟수

관련 있음빈도 · 비율빈도 · 비율* 연구자에 의해 연관된 것으로(연관되어 있을 가능성이 있는 경우 포함) 보고되었으며, 피험자의 0.2% 이상에서 보고되었으며, 다파글리플로진 10mg을 투여한 군에서 위약군에 비하여 적어도 3명 더 많은 피험자에게서 0.1% 이상 더 높은 빈도로 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘연관된 것’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피험자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘피험자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg을 투여한 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 보고

무슨 일

연관된 것 사건

근거

연구자 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 >= 0.2% “0.2% 이상”
- 피험자 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg을 투여한 군 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 increase>= 3명 “적어도”
  - 피험자 환자군
- CMP 수치 비교 increase>= 0.1% “0.1% 이상”
  - 빈도 횟수

(3)

특정 이상반응에 대한 설명

①

일어남 · 보고됨외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 외음부질염 사건
- 귀두염 사건
- 관련 생식기 감염 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여한 피험자의 각각 5.5%와 0.6%에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨빈도 · 비율대부분의 감염은 경증 내지 중등도였고, 피험자들은 최초의 표준 치료에 반응하였으며, 다파글리플로진 투여 중단을 야기한 경우는 드물었다. 빈도 · 비율위험이 커짐이러한 감염들은 여성에서 더 흔하였으며(다파글리플로진 및 위약군에서 각각 8.4%, 1.2%), 과거 병력이 있는 피험자들은 재발성 감염을 나타낼 가능성이 더 높았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘외음부질염’	외음질염	KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염	생식기 감염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 5.5% “5.5%”
  - 외음부질염 사건
- CMP 수치 비교 = 5.5% “5.5%”
  - 귀두염 사건
- CMP 수치 비교 = 5.5% “5.5%”
  - 관련 생식기 감염 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
  - 외음부질염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
  - 귀두염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
  - 관련 생식기 감염 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피험자들’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘최초의 표준 치료에 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진 투여 중단을 야기’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 상태 · 질환

무슨 일

감염 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

피험자들 환자군

무슨 일

최초의 표준 치료에 반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

다파글리플로진 투여 중단을 야기 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘과거 병력이 있는 피험자들’ → 과거 병력	임상 소견의 과거력		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘재발성 감염’	재발성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

여성 환자군

무슨 일

감염들 사건

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

과거 병력이 있는 피험자들 환자군

무슨 일

재발성 감염 사건

빈도 · 비율DECLARE 임상시험에서 생식기 감염의 중대한 이상사례가 매우 적었으며 고르게 분포하였다(다파글리플로진 및 위약군, 각 2명).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 다파글리플로진 환자군
- 위약 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2명 “2명”
- 생식기 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

보이지 않음일어남 · 보고됨DAPA-HF 임상시험에서 생식기 감염의 중대한 이상사례없음가 다파글리플로진 군에서는 보고되지 않았으며 위약군에서 1명 보고되었다. 빈도 · 비율보이지 않음생식기 감염의 이상사례 때문에 치료없음를 중단한 환자는 다파글리플로진군에 7명(0.3%)이 있었고 위약군에는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘생식기 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘생식기 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 군 환자군

무슨 일

생식기 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

생식기 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기 감염의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

이유

생식기 감염의 이상사례 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7명 “7명”
- 치료를 중단한 환자 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

치료를 중단한 환자 사건

빈도 · 비율보이지 않음DAPA-CKD 임상시험에서 생식기 감염의 중대한 이상사례없음가 다파글리플로진 군에서 3명(0.1%) 보고되었고 위약군에는 없었다. 빈도 · 비율보이지 않음생식기 감염의 이상사례 때문에 치료없음를 중단한 환자가 다파글리플로진군에 3명(0.1%)이었고 위약군에는 없었다. 보이지 않음당뇨병없음이 아님없는 환자에서 생식기감염의 중대한 이상사례없음 및 치료 중단으로 이어진 이상사례없음는 보고되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘생식기 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘생식기 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3명 “3명”
- 생식기 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

생식기 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기 감염의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “(0.1%)이었고”
- 치료를 중단 사건
  - 이유
    - 생식기 감염의 이상사례 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

치료를 중단 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식기감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘치료 중단으로 이어진 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73211009` \|당뇨병\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 당뇨병 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 생식기감염의 중대한 이상사례 사건
- 치료 중단으로 이어진 이상사례 사건

②

일어남 · 보고됨저혈당

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당 사건

관련 있음당뇨병 환자에 대한 임상시험에서 저혈당의 빈도는 각 시험에 사용된 기저 요법의 종류에 따라 좌우되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 시험에 사용된 기저 요법의 종류’ → 기저 요법의 종류	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘당뇨병 환자에 대한 임상시험’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈당의 빈도’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

각 시험에 사용된 기저 요법의 종류 약

무슨 일

저혈당의 빈도 사건

근거

당뇨병 환자에 대한 임상시험 시술

빈도 · 비율다파글리플로진의 단독 투여, 메트포르민 혹은 시타글립틴(메트포르민 단독 혹은 병용)에 대한 추가 병용 연구에서 경미한 저혈당 에피소드의 빈도는 투약 102주까지 위약을 포함한 투여군 간에 유사하였다(< 5%). 다파글리플로진과 삭사글립틴의 병용요법을 평가한 1169명의 안전성 정보를 종합 분석했을 때 24주에서 전반적인 저혈당 발생률이 낮았다(모든 군에서 ≤1.8%).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진의 단독 투여’ → 다파글리플로진의 단독	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘메트포르민’	메트포민		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘경미한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 투여군 환자군
- 위약 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 102주 “까지”
- 투약 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 < 5% “(< 5%)”
- 경미한 저혈당 에피소드 사건

근거

OR 하나라도 “혹은”
- 다파글리플로진의 단독 투여 시술
- 메트포르민 시술
- 시타글립틴(메트포르민 단독 혹은 병용)에 대한 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율모든 시험들에서, 주요한 저혈당 사건은 흔하지 않았고, 다파글리플로진 투여군과 위약군 간에 동등하였다. 농도 · 효과가 바뀜설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 저혈당 발생률이 더 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요한 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요한 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진 투여군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

주요한 저혈당 사건 사건

근거

모든 시험들 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 다파글리플로진 투여군 환자군
- 위약군 환자군

무슨 일

주요한 저혈당 사건 사건

근거

모든 시험들 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐우레아 추가 병용 연구’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈당 발생률’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

저혈당 발생률 사건

근거

AND 모두 “및”
- 설포닐우레아 추가 병용 연구 시술
- 인슐린 추가 병용 연구 시술

글리메피리드 추가 병용 연구에서 24 주와 48 주차에, 경미한 저혈당 에피소드가 다파글리플로진 10mg 및 글리메피리드 병용 투여군(각각 6.0%, 7.9%)에서 위약 및 글리메피리드 병용 투여군(각각 2.1%, 2.1%)에 비해 더 빈번하게 보고되었다.

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율인슐린 추가 병용 연구에서 주요한 저혈당 에피소드는 인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 각각 0.5%, 1.0% 보고되었고, 인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 0.5% 보고되었다, 경미한 저혈당 에피소드는 인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 각각 40.3%, 53.1% 보고되었고, 인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자에서 34.0%, 41.6% 보고되었다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘경미한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경미한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경미한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경미한 저혈당 에피소드’ → 저혈당 에피소드	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자 환자군

기간 · 한도

24주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
- 주요한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자 환자군

기간 · 한도

104주차 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “1.0% 보고”
- 주요한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 24주 기간
- 104주차 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%”
- 주요한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자 환자군

기간 · 한도

24주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 40.3% “40.3%”
- 경미한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자 환자군

기간 · 한도

104주차 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 53.1% “53.1% 보고”
- 경미한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 34.0% “34.0%”
- 경미한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 41.6% “41.6% 보고”
- 경미한 저혈당 에피소드 사건

근거

인슐린 추가 병용 연구 시술

보이지 않음메트포르민 및 설포닐우레아에 대한 추가 요법 시험에서, 24주까지 주요 저혈당증없음 에피소드가 보고되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율경증 저혈당증 에피소드가 다파글리플로진 10 mg + 메트포르민 및 설포닐우레아 투여 시험대상자의 12.8%와 위약 + 메트포르민 및 설포닐우레아 투여 시험대상자의 3.7%에서 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 저혈당증 에피소드’ → 저혈당증	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302866003` \|저혈당\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24주 “까지”
- 24주 기간

무슨 일

주요 저혈당증 에피소드 사건

근거

메트포르민 및 설포닐우레아에 대한 추가 요법 시험 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약 + 메트포르민’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘경증 저혈당증 에피소드’ → 저혈당증	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경증 저혈당증 에피소드’ → 저혈당증	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `302866003` \|저혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘다파글리플로진 10 mg + 메트포르민’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘설포닐우레아 투여 시험대상자’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘설포닐우레아 투여 시험대상자’ → 설포닐우레아	설포닐유레아		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

설포닐우레아 투여 시험대상자 환자군

무엇이

다파글리플로진 10 mg + 메트포르민 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.8% “12.8%”
- 경증 저혈당증 에피소드 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

설포닐우레아 투여 시험대상자 환자군

무엇이

위약 + 메트포르민 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.7% “3.7%”
- 경증 저혈당증 에피소드 사건

보이지 않음DECLARE 임상시험에서 위약 대비 다파글리플로진 요법이 주요 저혈당없음 사건 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율주요 저혈당 사건은 다파글리플로진군에서 58명 (0.7%), 위약군에서 83명(1.0%) 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약 대비 다파글리플로진 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 저혈당 사건 발생 위험’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302866003` \|저혈당\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

위약 대비 다파글리플로진 요법 약

무슨 일

주요 저혈당 사건 발생 위험 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

다파글리플로진군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “(0.7%)”
- 주요 저혈당 사건 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

위약군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.0% “(1.0%)”
- 주요 저혈당 사건 사건

빈도 · 비율일어남 · 보고됨DAPA-HF 임상시험에서 주요 저혈당 사건이 다파글리플로진군과 위약군 각각 4명 (0.2%) 보고되었으며 제2형 당뇨병 환자에서만 나타났다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병 환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “과”
- 다파글리플로진군 환자군
- 위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4명 “4명”
- 주요 저혈당 사건 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제2형 당뇨병 환자 환자군

무슨 일

주요 저혈당 사건 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨DAPA-CKD 임상시험에서 주요 저혈당 사건이 다파글리플로진군에서 14명 (0.7%), 위약군에서 28명(1.3%) 보고되었으며 제2형 당뇨병이 있는 환자에서만 관찰되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주요 저혈당 사건’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병이 있는 환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14명 “14명”
- 주요 저혈당 사건 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 28명 “28명”
- 주요 저혈당 사건 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제2형 당뇨병이 있는 환자 환자군

무슨 일

주요 저혈당 사건 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

③

일어남 · 보고됨체액량 감소

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

체액량 감소 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응은 다파글리플로진 10mg 투여군과 위약 투여군 피험자에서 각각 1.1%와 0.7% 보고되었다; 빈도 · 비율피험자의 0.2% 미만에서 발생한 중대한 반응은 다파글리플로진 10mg군과 위약군 간에 고르게 분포하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응’ → 약물반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응’ → 약물반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg 투여군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “1.1%”
- 체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약 투여군 피험자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7% 보고”
- 체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진 10mg군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 다파글리플로진 10mg군 환자군
- 위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 0.2% “0.2% 미만”
- 중대한 반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율DECLARE 임상시험에서 체액량 감소를 시사하는 이상사례가 나타난 환자의 수는 다파글리플로진군 213명(2.5%) 및 위약군 207명(2.4%)으로 투여군 간에 고르게 분포하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 이상사례는 다파글리플로진군 81명(0.9%) 및 위약군 70명 (0.8%)에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨이상사례는 연령, 이뇨제 사용여부, 혈압, 안지오텐신전환효소저해제 또는 안지오텐신수용체차단제 사용여부 등 하위군 전반에서 일반적으로 투여 군간 고르게 분포하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율기저 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m² 미만인 환자 집단에서 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례는 다파글리플로진군에서 19건, 위약군에서 13건 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “(2.5%)”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.4% “(2.4%)”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 81명 “81명”
- 중대한 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 70명 “70명”
- 중대한 이상사례 사건

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘하위군 전반’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이뇨제 사용여부’ → 이뇨제	이뇨제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈압’	혈압	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안지오텐신전환효소저해제’	ACE 억제제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안지오텐신수용체차단제 사용여부’ → 안지오텐신수용체차단제	안지오텐신 II 수용체 길항제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 하위군 전반 환자군
- 연령 상태 · 질환
- 이뇨제 사용여부 상태 · 질환
- 혈압 검사
- 안지오텐신전환효소저해제 약
- 안지오텐신수용체차단제 사용여부 약

무슨 일

이상사례 사건

개념 임상 5 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘기저 추정 사구체 여과율(eGFR)’ → 기저 추정 사구체 여과율	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘기저 추정 사구체 여과율(eGFR)’ → 기저 추정 사구체 여과율	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m2 “60 mL/min/1.73m² 미만”
- 기저 추정 사구체 여과율(eGFR) 검사

무엇이

다파글리플로진군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 19건 “19건”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m2 “60 mL/min/1.73m² 미만”
- 기저 추정 사구체 여과율(eGFR) 검사

무엇이

위약군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13건 “13건 보고”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율DAPA-HF 임상시험에서 체액량 감소를 시사하는 이상사례가 있었던 환자의 수는 다파글리플로진군 170명(7.2%), 위약군 153명(6.5%)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례가 있었던 환자의 수는 위약군(38명 [1.6%])보다 다파글리플로진군(23명 [1.0%])에서 더 적었다. 일어남 · 보고됨연령, 기저 상태에서 당뇨병의 유무, 기저 eGFR 및 수축기 혈압 등의 하위군에 걸쳐 유사한 결과가 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 170명 “170명”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 153명 “153명”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 38명 “38명 [1.6%]”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 23명 “23명 [1.0%]”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저 eGFR’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘하위군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기저 상태에서 당뇨병의 유무’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수축기 혈압’	수축기 혈압		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 하위군 환자군
- 연령 상태 · 질환
- 기저 상태에서 당뇨병의 유무 상태 · 질환
- 기저 eGFR 검사
- 수축기 혈압 검사

무슨 일

유사한 결과 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율DAPA-CKD 임상시험에서 체액량 감소를 시사하는 이상사례가 있었던 환자의 수는 다파글리플로진군 120명(5.6%), 위약군 84명(3.9%)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례가 있었던 환자의 수는 다파글리플로진군 16명(0.7%), 위약군 15명(0.7%)이었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체액량 감소를 시사하는 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 120명 “120명”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 84명 “84명”
- 체액량 감소를 시사하는 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16명 “16명”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15명 “15명”
- 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례 사건

④

당뇨병성 케톤산증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨DECLARE 임상시험 (다파글리플로진 노출기간 중앙값 48개월)에서 당뇨병성 케톤산증 사례는 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자군에서 27명, 위약군에서 12명 보고되었다. 일어남 · 보고됨발생 시점은 연구 기간 전체에 고르게 분포되었다. 빈도 · 비율다파글리플로진군에서 당뇨병성 케톤산증 사례가 발생한 27명 중 22명은 사례가 발생한 시점에 인슐린을 병용하고 있었다. 당뇨병성 케톤산증의 유발 요인은 제2형 당뇨병 환자집단에서 예상된 바와 같이 나타났다 (5. 일반적 주의, 4) 케톤산증 항 참조).

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘DECLARE 임상시험 (다파글리플로진 노출기간 중앙값 48개월)’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘DECLARE 임상시험 (다파글리플로진 노출기간 중앙값 48개월)’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성 케톤산증 사례’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성 케톤산증 사례’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg을 투여한 환자군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg을 투여한 환자군 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 (다파글리플로진 노출기간 중앙값 48개월) 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 (다파글리플로진 노출기간 중앙값 48개월) 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생 시점은 연구 기간 전체에 고르게’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

발생 시점은 연구 기간 전체에 고르게 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사례가 발생한 시점’ → 시점	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인슐린을 병용’ → 인슐린	인슐린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

어떤 경우

사례가 발생한 시점 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22명 “22명”
- 인슐린을 병용 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음DAPA-HF 임상시험에서, 당뇨병성 케톤산증없음 사례는 다파글리플로진 군에서 제2형 당뇨병 환자 3명이 보고되었으며 위약군에서는 보고되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케톤산증 사례’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성 케톤산증 사례’ → 당뇨병성 케톤산증	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `420422005` \|당뇨병성 케톤산증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘다파글리플로진 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 군 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

보이지 않음일어남 · 보고됨DAPA-CKD 임상시험에서, 당뇨병성 케톤산증없음 사례는 다파글리플로진 군에서는 보고되지 않았고, 위약군에서 제 2형 당뇨병 환자 2명이 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `420422005` \|당뇨병성 케톤산증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘제 2형 당뇨병 환자’ → 제 2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 군 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

제 2형 당뇨병 환자 환자군

무슨 일

당뇨병성 케톤산증 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

⑤

요로 감염

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 요로 감염은 다파글리플로진 10mg군에서 위약군에 비해 더 빈번하게 보고되었다 (각각 4.7% vs 3.5%). 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨빈도 · 비율대부분의 감염은 경증 내지 중등도였고, 피험자들은 최초의 표준 치료에 반응하였으며, 다파글리플로진 투여 중단을 야기한 경우는 드물었다. 위험이 커짐위험이 커짐이러한 감염들은 여성에서 더 흔하였고, 과거 병력이 있는 피험자들은 재발성 감염을 나타낼 가능성이 더 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로 감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘요로 감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다파글리플로진 10mg군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

다파글리플로진 10mg군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.7% “4.7% vs”
- 요로 감염 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.5% “3.5%”
- 요로 감염 사건

근거

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피험자들’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘최초의 표준 치료에 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진 투여 중단을 야기’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 상태 · 질환

무슨 일

감염 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

피험자들 환자군

무슨 일

최초의 표준 치료에 반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

다파글리플로진 투여 중단을 야기 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 감염들’ → 감염들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘과거 병력이 있는 피험자들’ → 과거 병력	임상 소견의 과거력		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘재발성 감염’	재발성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

여성 환자군

무슨 일

이러한 감염들 사건

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

과거 병력이 있는 피험자들 환자군

무슨 일

재발성 감염 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율DECLARE 임상시험에서 요로감염의 중대한 이상사례는 다파글리플로진 10mg 투여군에서 79건 (0.9%) 보고되어 위약군의 109건 (1.3%)보다 빈도가 낮았다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘요로감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘요로감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘어’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘는 다파글리플로진’ → 다파글리플로진	다파글리플로진	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

는 다파글리플로진 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 79건 “10 mg 투여군”
- 요로감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

어 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 109건 “의”
- 요로감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DECLARE 임상시험 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율DAPA-HF 임상시험에서 요로 감염의 중대한 이상사례를 겪은 환자 수는 적고 양 군 간에 큰 차이 없이 다파글리플로진군에서 14명 (0.6%), 위약군에서 17명 (0.7%)이었다. 빈도 · 비율요로 감염의 이상사례 때문에 치료를 중단한 환자는 다파글리플로진군과 위약군 각각 5명 (0.2%)이었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘요로 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘요로 감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14명 “14명”
- 요로 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 17명 “17명”
- 요로 감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-HF 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로 감염의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 다파글리플로진군 환자군
- 위약군 환자군

이유

요로 감염의 이상사례 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5명 “5명”
- 치료를 중단한 행위

빈도 · 비율빈도 · 비율DAPA-CKD 임상시험에서 요로감염의 중대한 이상사례를 겪은 환자 수는 다파글리플로진군에서 29명 (1.3%), 위약군에서 18명 (0.8%)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율요로감염의 이상사례 때문에 치료를 중단한 환자는 다파글리플로진군 8명 (0.4%), 위약군 3명 (0.1%)이었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘요로감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘요로감염의 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 29명 “29명”
- 요로감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 18명 “18명”
- 요로감염의 중대한 이상사례 사건

근거

DAPA-CKD 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘요로감염의 이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘요로감염의 이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “(0.4%)”
- 치료를 중단 사건
  - 이유
    - 요로감염의 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “(0.1%)이었다”
- 치료를 중단 사건
  - 이유
    - 요로감염의 이상사례 사건

⑥

크레아티닌 증가

뜻 풀이크레아티닌 증가와 연관된 이상반응이 신장 크레아티닌 청소율 감소, 신장장애, 혈중 크레아티닌 상승, 사구체여과율 감소로 분류되었다. 임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 이 이상반응들은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여한 피험자의 각각 3.2% 와 1.8%에서 보고되었다. 정상 피험자 또는 경증의 신부전 환자 (eGFR 60mL/min/1.73m² 이상인 환자)에서 이 이상반응들은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여 시 각각 1.3%와 0.8%에서 보고되었다. 이 이상반응들은 eGFR 30mL/min/1.73m² 이상 60mL/min/1.73m² 미만인 환자에서 더 많이 보고되었다 (다파글리플로진 10mg 및 위약에서 각각 18.5% 와 9.3%).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 증가와 연관된 이상반응’ → 크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈중 크레아티닌 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사구체여과율 감소’	사구체 여과율 감소	KCD R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무엇이

크레아티닌 증가와 연관된 이상반응 사건

무슨 일

AND 모두 “,”
- 신장 크레아티닌 청소율 감소 검사
- 신장장애 상태 · 질환
- 혈중 크레아티닌 상승 검사
- 사구체여과율 감소 검사

농도 · 효과가 바뀜신장과 관련된 이상반응을 보인 환자에 대한 향후 평가에서, 대부분 환자에서 혈청크레아티닌 변화가 기저수준으로부터 ≤ 0.5 mg/dL으로 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨증가된 크레아티닌은 일반적으로 투여 기간 동안 일시적으로 나타나거나 투여중단 후 회복된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청크레아티닌 변화’ → 혈청크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 0.5mg/dL “≤ 0.5”
- 혈청크레아티닌 변화 검사

근거

신장과 관련된 이상반응을 보인 환자에 대한 향후 평가 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증가된 크레아티닌’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증가된 크레아티닌’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 기간 동안 기간

무슨 일

증가된 크레아티닌 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

증가된 크레아티닌 검사

무슨 일

투여중단 후 회복 사건

고령자 및 신장애 환자 (eGFR 60mL/min/1.73m² 미만)를 포함한 DECLARE 임상시험에서 다파글리플로진군과 위약군 모두 시간 경과에 따라 eGFR이 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜1년 경과 후 평균 eGFR이 다파글리플로진군에서 약간 낮아졌으며, 4년이 경과된 후에는 위약군 대비 다파글리플로진 군의 평균 eGFR이 약간 높았다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘평균 eGFR’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 eGFR’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

다파글리플로진군 환자군

이후

1년 경과 기간

무슨 일

평균 eGFR 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 대비 다파글리플로진 군 환자군

이후

4년이 경과 기간

무슨 일

평균 eGFR 검사

DAPA-HF 임상시험에서 다파글리플로진군과 위약군 모두 시간 경과에 따라 eGFR이 감소하였다. 평균 eGFR에서 초기 감소는 다파글리플로진군이 –4.3mL/min/1.73m², 위약군이 –1.1mL/min/1.73m²였다. 20개월에 eGFR의 기저치 대비 변화는 치료군간 유사하였다(다파글리플로진군 –5.3mL/min/1.73m², 위약군 –4.5 mL/min/1.73m²).

DAPA-CKD 임상시험에서 다파글리플로진군과 위약군 모두 시간 경과에 따라 eGFR이 감소하였다. 평균 eGFR의 초기 (14일차) 감소는 다파글리플로진군이 -4.0mL/min/1.73m², 위약군이 -0.8mL/min/1.73m²였다. 28개월에 eGFR의 기저치 대비 변화는 다파글리플로진군 -7.4mL/min/1.73m², 위약군 –8.6mL/min/1.73m²이었다.

⑦

일어남 · 보고됨회음부 괴저 (푸르니에 괴저)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘회음부 괴저 (푸르니에 괴저)’ → 괴저	괴저	KCD R02 달리 분류되지 않은 괴저 · A48.0 가스괴저	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

회음부 괴저 (푸르니에 괴저) 사건

시판 후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제 투여 환자에 대해 푸르니에 괴저의 사례가 보고된 바 있다 (5. 일반적 주의, 10) 회음부 괴저(푸르니에 괴저) 항 참조).

제2형 당뇨병 환자 17,160명 대상, 노출 기간 중앙값 48개월의 DECLARE 임상시험에서 푸르니에 괴저는 총 6건 보고되었고, 이 중 다파글리플로진군 1건, 위약군 5건이었다.

(4)

시판 후 조사

일어남 · 보고됨다음은 다파글리플로진의 시판 후 추가로 확인된 약물이상반응이다. 확립 안 됨이 약물이상반응은 불특성 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘불특성 다수의 인구집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘발생빈도를 신뢰성 있게 예측’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 불특성 다수의 인구집단 환자군
무슨 일
- REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

발생빈도를 신뢰성 있게 예측 사건

일어남 · 보고됨케톤산증 (당뇨병성 케톤산증 포함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘케톤산증’	케톤산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성 케톤산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 케톤산증 사건
- 당뇨병성 케톤산증 사건

요로성패혈증 및 신우신염

급성신장손상 및 신기능 장애

뜻 풀이발진: 발진은 임상연구에서 나타난 빈도 순에 따라 다음의 대표용어를 포함한다: 발진, 전신 발진, 소양성 발진, 황반발진, 반구진발진, 농포발진, 수포발진, 홍반발진. 빈도 · 비율빈도 · 비율활성대조 및 위약대조 임상 연구 (다파글리플로진군 5,936명, 모든 대조군 합계 3,403명)에서 발진의 빈도는 다파글리플로진군 (1.4%)와 모든 대조군 (1.4%)에서 유사하였으며 ‘흔하게’에 해당하였다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘황반발진’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘농포발진’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전신 발진’	전신성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘소양성 발진’	소양성 발진	KCD L28.2 기타 가려움발진 · R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘반구진발진’	반구진 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘홍반발진’	홍반성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 발진 사건
- 발진 사건
- 전신 발진 사건
- 소양성 발진 사건
- 황반발진 사건
- 반구진발진 사건
- 농포발진 사건
- 수포발진 사건
- 홍반발진 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성대조’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다파글리플로진군’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 다파글리플로진군 환자군
- 모든 대조군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “(1.4%)”
- 발진 사건

근거

AND 모두 “및”
- 활성대조 시술
- 위약대조 임상 연구 (다파글리플로진군 5,936명, 모든 대조군 합계 3,403명) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

발진 사건

(5)

국내 시판 후 조사결과

빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,027명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.59%(805/3,027명, 총 1,122건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘재심사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 보고
‘실시한 시판 후 조사 결과’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례의 발현율’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

3,027명 환자군

기간 · 한도

6년 기간

목적

재심사 시술

무슨 일

ANY 여부 무관 “상관없이”
- CMP 수치 비교 = 26.59% “26.59%”
  - 이상사례의 발현율 사건

근거

실시한 시판 후 조사 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.59%(48/3,027명, 52건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17%(5/3,027명, 5건)
드물게 (0.01~0.1% 미만)	위장관계 장애	위식도역류성질환, 상복부통, 장게실, 장천공, 급성췌장염, 만성췌장염	-
	대사 및 영양 질환	고혈당증	고혈당증
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 뇌경색, 신경압박	-
	감염 및 침습	요로감염, 부비동염, 게실염, 골반염, 폐렴, 폐결핵	요로감염, 급성신우신염
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증, 통증	-
	손상, 중독 및 시술상 합병증	인대염좌, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 손 골절, 장골골절, 반월판손상, 흉추골절, 정강뼈골절	-
	눈장애	각막염	-
	호흡기계 질환	만성폐쇄성폐질환, 객혈	-
	혈관 질환	뇌출혈, 말초 동맥 폐색	-
	심장 장애	협심증, 심근경색증	-
	간 및 담도계 질환	담관결석, 담관염, 알코올성간경화	-
	정신질환	우울증, 자살시도	-
	신생물	위선암	-
	방어기전 장애	아나필락시스반응	-
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	감염 및 침습	급성신우신염	-
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	전신장애 및 투여부위 상태	가슴통증	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨감각이상, 뇌경색, 신경압박 | -

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경압박’	신경 압박 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 감각이상 사건
- 뇌경색 사건
- 신경압박 사건

일어남 · 보고됨요로감염, 부비동염, 게실염, 골반염, 폐렴, 폐결핵 | 요로감염, 급성신우신염

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골반염’	골반염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N73 기타 여성골반염증질환 · N74 달리 분류된 질환에서의 여성골반염증장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐결핵’	폐결핵	KCD A16.2 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 폐결핵 · A15.3 상세불명의 수단으로 확인된 폐결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘요로감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성신우신염’	급성 신우신염	KCD N10 급성 세뇨관-간질신장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 요로감염 사건
- 부비동염 사건
- 게실염 사건
- 골반염 사건
- 폐렴 사건
- 폐결핵 사건
- 요로감염 사건
- 급성신우신염 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 무력증, 통증 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 통증 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 인대염좌, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 손 골절, 장골골절, 반월판손상, 흉추골절, 정강뼈골절 | -

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물중독’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘반월판손상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발목골절’	발목 골절	KCD S82.8 아래다리의 기타 부분의 골절 · S82 발목을 포함한 아래다리의 골절 · S82.5 안쪽복사의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 인대염좌 사건
- 도로교통사고 사건
- 약물중독 사건
- 발목골절 사건
- 손 골절 사건
- 장골골절 사건
- 반월판손상 사건
- 흉추골절 사건
- 정강뼈골절 사건

일어남 · 보고됨각막염 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각막염’	각막염	KCD H16 각막염 · H16.9 상세불명의 각막염 · H16.8 기타 각막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

각막염 사건

일어남 · 보고됨만성폐쇄성폐질환, 객혈 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 객혈 사건

일어남 · 보고됨뇌출혈, 말초 동맥 폐색 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌출혈’	뇌 출혈	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 동맥 폐색’ → 동맥 폐색	동맥 폐색	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 뇌출혈 사건
- 말초 동맥 폐색 사건

일어남 · 보고됨협심증, 심근경색증 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 협심증 사건
- 심근경색증 사건

일어남 · 보고됨담관결석, 담관염, 알코올성간경화 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관염’	담관염	KCD K83.0 담관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알코올성간경화’	알코올 간경화증	KCD K70.3 알코올성 간경변증 · K70 알코올성 간질환 · K70.31 복수를 동반한 알코올성 간경변증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 담관결석 사건
- 담관염 사건
- 알코올성간경화 사건

일어남 · 보고됨우울증, 자살시도 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살시도’	자살시도	KCD X84.9 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해, 상세불명 장소 · X84 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해 · X72 권총발사에 의한 의도적 자해	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 우울증 사건
- 자살시도 사건

일어남 · 보고됨신생물 | 위선암 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위선암’	위의 샘암종	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물 · C16.0 분문(噴門)의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

위선암 사건

일어남 · 보고됨방어기전 장애 | 아나필락시스반응 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

아나필락시스반응 사건

일어남 · 보고됨급성신우신염 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성신우신염’	급성 신우신염	KCD N10 급성 세뇨관-간질신장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

급성신우신염 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴통증 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

가슴통증 사건

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 15.73%(476/3,027명, 624건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.67%(111/3,027명, 129건)
드물게(0.01~0.1%미만)	위장관계 장애	만성위염, 장게실, 위창자내공기참, 잦은장운동, 위장염, 대장용종, 장천공, 명치불편, 기능성위장장애, 미란성위염, 잇몸장애, 잇몸통증, 치질, 열공탈장, 과민성대장증후군, 흑색변, 급성췌장염, 만성췌장염	위염, 위장장애, 복부불편함, 복통, 식도염, 하복부통, 잦은장운동
	비뇨기계 질환	긴박뇨, 당뇨병성신증, 과민성방광, 미세알부민뇨, 복압성요실금, 배뇨주저, 요로결석	소변이상, 긴박뇨
	임상 검사	혈중젖산증가, 림프구감소증	체중증가, 혈중젖산증가
	대사 및 영양 질환	비타민D결핍	고혈당증, 식욕증가
	중추 및 말초신경계 장애	미각이상, 졸림, 긴장성두통, 수근관증후군, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 의식불명, 신경압박, 신경통, 말초신경병증, 수면장애, 실신, 진전	미각이상
	감염 및 침습	기관지염, 대상포진, 부비동염, 편도선염, 게실염, 단순포진, 다래끼, 관절농양, 후두염, 중이염, 골반염, 치관주위염, 폐렴, 폐결핵, 비염, 발톱무좀	단순포진
	전신장애 및 투여부위 상태	부종, 발열, 이물감, 얼굴부종, 얼굴통증, 온감, 독감유사증후	가슴통증, 피로, 통증, 부종, 이물감
	생식기능 장애	유방종괴, 발기기능장애, 양성전립선비대증, 유방통증, 생식기발진, 월경과다, 생식기부종, 자궁출혈, 질출혈, 외음부질불편감	월경불순, 생식기부종, 외음부질불편감
	피부와 부속기관 장애	탈모, 피부염, 피부건조증, 알레르기피부염, 접촉성피부염, 당뇨병성족부궤양, 발한 이상 습진, 동전습진, 습진, 과각화증, 손발톱색소침착, 피부병변	두드러기, 식은땀, 피부염, 피부건조증, 과각화증, 피부병변
	근육-골격계 장애	옆구리통증, 근섬유통, 사지불편감, 근경련, 근골격불편, 골감소증	근위약
	손상, 중독 및 시술상 합병증	타박상, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 안와골절, 족부골절, 위장관내이물, 손 골절, 장골골절, 열상, 인대파열, 사지손상, 반월판손상, 피부찰과상, 힘줄파열, 흉추골절, 정강뼈골절, 치아손상	-
	눈장애	건성안, 안통, 망막장애, 시력저하, 안검염, 백내장, 결막부종, 알레르기결막염, 결막염, 복시, 눈꺼풀부종, 각막염, 고안압증, 시각장애, 유리체부유물	-
	호흡기계 질환	입인두통, 알레르기비염, 천식, 만성폐쇄성질환, 발성장애, 비출혈, 객혈, 객담, 수면무호흡증후군, 천명	-
	혈관 질환	동맥경화증, 뇌출혈, 홍조, 말초 동맥 폐색, 말초한랭, 정맥류, 혈관성두통	기립성저혈압
	심장 장애	협심증, 심방세동, 이완기장애, 심근경색증	-
	정신질환	불안장애, 유뇨증, 우울증, 환청, 수면장애, 자살시도	불안장애, 유뇨증
	간 및 담도계 질환	담관결석, 담관염, 알코올성간경화, 간낭종	-
	청력 및 전정기관 장애	현훈	-
	신생물	위선암, 항문생식기사마귀, 위선종, 신경종, 상세불명의뇌하수체신생물	상세불명의뇌하수체신생물
	내분비 질환	남성생식선저하증, 갑상선낭종, 갑상선종괴	-
	방어기전 장애	아나필락시스 반응, 음식알레르기	음식알레르기
	혈액 및 림프계 장애	적혈구증다증	-
흔하지 않게(0.1~1%미만)	위장관계 장애	소화불량, 오심, 설사, 위염, 구토, 위장장애, 복부불편함, 복통, 위식도역류성질환, 식도염, 하복부통, 상복부통, 장염, 위궤양	소화불량, 오심, 설사, 구토
	비뇨기계 질환	요저류, 소변이상	요저류
	임상 검사	알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 체중증가	-
	대사 및 영양 질환	식욕감소, 다음증, 고혈당증, 식욕증가	식욕감소, 다음증
	중추 및 말초신경계 장애	두통, 감각저하, 감각이상	두통
	감염 및 침습	비인두염, 상기도감염	-
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증, 가슴통증, 피로, 가슴불편함, 통증, 말초부종, 전신부종, 허기	무력증, 허기
	생식기능 장애	질분비물, 월경불순	질분비물
	피부와 부속기관 장애	가려움증, 두드러기, 식은땀	가려움증
	근육-골격계 장애	관절통, 근골격통증, 사지통증, 근위약, 근육통, 골관절염	-
	손상, 중독 및 시술상 합병증	인대염좌	-
	눈장애	당뇨병성망막병증	-
	호흡기계 질환	기침, 호흡곤란	-
	혈관 질환	기립성저혈압
	심장 장애	두근거림	두근거림
	정신질환	불면증	-
	간 및 담도계 질환	지방간, 담낭용종	-
	청력 및 전정기관 장애	이명	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨만성위염, 장게실, 위창자내공기참, 잦은장운동, 위장염, 대장용종, 장천공, 명치불편, 기능성위장장애, 미란성위염, 잇몸장애, 잇몸통증, 치질, 열공탈장, 과민성대장증후군, 흑색변, 급성췌장염, 만성췌장염 | 위염, 위장장애, 복부불편함, 복통, 식도염, 하복부통, 잦은장운동

개념 임상 25 · 연결 22

원문 표현	표준 이름	코드
‘잦은장운동’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘잇몸장애’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘잦은장운동’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성위염’	만성 위염	KCD K29.5 상세불명의 만성 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘장게실’	장 게실	KCD K57 장의 게실병 · K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병 · K57.11 출혈을 동반한 천공 또는 농양이 없는 소장의 게실병, 게실증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위창자내공기참’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장염’	위장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · K52.9 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장용종’	대장 용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · K62.1 직장폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘장천공’	장 천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘명치불편’	명치 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기능성위장장애’ → 위장장애	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘미란성위염’	미란 위염	KCD K29.6 기타 위염 · K29.7 상세불명의 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘잇몸통증’	잇몸 통증	KCD K13.7 구강점막의 기타 및 상세불명의 병변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치질’	치핵	KCD K64.9 상세불명의 치핵 · K64 치핵 및 항문주위정맥혈전증 · K64.8 기타 명시된 치핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열공탈장’	틈새 탈장	KCD K44.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 횡격막탈장 · K44 횡격막탈장 · K44.1 괴저가 있는 횡격막탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민성대장증후군’	과민성 대장 증후군	KCD K58.8 기타 및 상세불명 유형의 과민대장 증후군 · K58 과민대장증후군 · K58.1 설사 위주의 과민대장증후군 [IBS-D]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흑색변’	흑색변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘만성췌장염’	만성 췌장염	KCD K86.1 기타 만성 췌장염 · K86.0 알코올유발 만성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장장애’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복부불편함’ → 복부불편	복부 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식도염’	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘하복부통’	하복부 통증	KCD R10.39 상세불명의 하복부통증 · R10.3 기타 하복부에 국한된 통증 · R10.30 우하복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 만성위염 사건
- 장게실 사건
- 위창자내공기참 사건
- 잦은장운동 사건
- 위장염 사건
- 대장용종 사건
- 장천공 사건
- 명치불편 사건
- 기능성위장장애 사건
- 미란성위염 사건
- 잇몸장애 사건
- 잇몸통증 사건
- 치질 사건
- 열공탈장 사건
- 과민성대장증후군 사건
- 흑색변 사건
- 급성췌장염 사건
- 만성췌장염 사건
- 위염 사건
- 위장장애 사건
- 복부불편함 사건
- 복통 사건
- 식도염 사건
- 하복부통 사건
- 잦은장운동 사건

일어남 · 보고됨긴박뇨, 당뇨병성신증, 과민성방광, 미세알부민뇨, 복압성요실금, 배뇨주저, 요로결석 | 소변이상, 긴박뇨

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴박뇨’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘긴박뇨’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성신증’	당뇨병에 의한 신장 질환	KCD E14.2 신장합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · N08.3 당뇨병에서의 사구체장애(4단위 .2-에 해당되는 E10-E14†) · E11.2 신장합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민성방광’	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘미세알부민뇨’	미세 알부민뇨	KCD R80.0 미세알부민뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘요로결석’	요로 결석	KCD N20.9 상세불명의 요로결석 · N20 신장 및 요관의 결석 · N22 달리 분류된 질환에서의 요로의 결석	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소변이상’	요의 이상 소견	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견 · R82 요의 기타 이상소견 · R82.7 요의 미생물학적 검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 긴박뇨 사건
- 당뇨병성신증 사건
- 과민성방광 사건
- 미세알부민뇨 사건
- 복압성요실금 사건
- 배뇨주저 사건
- 요로결석 사건
- 소변이상 사건
- 긴박뇨 사건

일어남 · 보고됨혈중젖산증가, 림프구감소증 | 체중증가, 혈중젖산증가

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중젖산증가’ → 젖산	젖산		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프구감소증’	림프구 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중젖산증가’ → 젖산	젖산		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 혈중젖산증가 사건
- 림프구감소증 사건
- 체중증가 사건
- 혈중젖산증가 사건

일어남 · 보고됨비타민D결핍 | 고혈당증, 식욕증가

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민D결핍’	비타민 D 결핍	KCD E55.9 상세불명의 비타민D결핍 · E55 비타민D결핍	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕증가’	식욕 증가	KCD R63.2 다식증 · R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 비타민D결핍 사건
- 고혈당증 사건
- 식욕증가 사건

일어남 · 보고됨미각이상, 졸림, 긴장성두통, 수근관증후군, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 의식불명, 신경압박, 신경통, 말초신경병증, 수면장애, 실신, 진전 | 미각이상

개념 임상 13 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수근관증후군’	수근관 증후군	KCD G56.0 손목터널증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성신경병증’	당뇨병에 의한 신경병증	KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.4 신경학적 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E11.4 신경학적 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘의식불명’	무의식	KCD R40.2 상세불명의 혼수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경압박’	신경 압박 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경통’	신경통	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · G50.0 삼차신경통 · M54.3 좌골신경통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초신경병증’	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진전’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 미각이상 사건
- 졸림 사건
- 긴장성두통 사건
- 수근관증후군 사건
- 뇌경색 사건
- 당뇨병성신경병증 사건
- 의식불명 사건
- 신경압박 사건
- 신경통 사건
- 말초신경병증 사건
- 수면장애 사건
- 실신 사건
- 진전 사건
- 미각이상 사건

일어남 · 보고됨기관지염, 대상포진, 부비동염, 편도선염, 게실염, 단순포진, 다래끼, 관절농양, 후두염, 중이염, 골반염, 치관주위염, 폐렴, 폐결핵, 비염, 발톱무좀 | 단순포진

개념 임상 17 · 연결 16

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절농양’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대상포진’	대상포진	KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘편도선염’	편도염	KCD J03.9 상세불명의 급성 편도염 · J03 급성 편도염 · J03.0 연쇄알균편도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘단순포진’	단순 포진	KCD B00.9 상세불명의 헤르페스바이러스감염 · B00 헤르페스바이러스[단순헤르페스] 감염 · B00.2 헤르페스바이러스 치은구내염 및 인두편도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다래끼’	다래끼	KCD H00.0 눈꺼풀의 맥립종 및 기타 심부염증 · H00 맥립종 및 콩다래끼 · H00.00 외맥립종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘후두염’	후두염	KCD J04.0 급성 후두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중이염’	중이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H67 달리 분류된 질환에서의 중이염 · H67.8 달리 분류된 기타 질환에서의 중이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골반염’	골반염	KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N73 기타 여성골반염증질환 · N74 달리 분류된 질환에서의 여성골반염증장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치관주위염’	치관주위염	KCD K05.22 급성 치관주위염 · K05.32 만성 치관주위염 · K05.2 급성 치주염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐결핵’	폐결핵	KCD A16.2 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 폐결핵 · A15.3 상세불명의 수단으로 확인된 폐결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비염’	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발톱무좀’	발톱 진균증	KCD B35.1 손발톱백선	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘단순포진’	단순 포진	KCD B00.9 상세불명의 헤르페스바이러스감염 · B00 헤르페스바이러스[단순헤르페스] 감염 · B00.2 헤르페스바이러스 치은구내염 및 인두편도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 기관지염 사건
- 대상포진 사건
- 부비동염 사건
- 편도선염 사건
- 게실염 사건
- 단순포진 사건
- 다래끼 사건
- 관절농양 사건
- 후두염 사건
- 중이염 사건
- 골반염 사건
- 치관주위염 사건
- 폐렴 사건
- 폐결핵 사건
- 비염 사건
- 발톱무좀 사건
- 단순포진 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 부종, 발열, 이물감, 얼굴부종, 얼굴통증, 온감, 독감유사증후 | 가슴통증, 피로, 통증, 부종, 이물감

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이물감’	이물감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴통증’	얼굴 통증	KCD R51 두통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘온감’	온감	KCD R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독감유사증후’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이물감’	이물감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 부종 사건
- 발열 사건
- 이물감 사건
- 얼굴부종 사건
- 얼굴통증 사건
- 온감 사건
- 독감유사증후 사건
- 가슴통증 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 부종 사건
- 이물감 사건

일어남 · 보고됨유방종괴, 발기기능장애, 양성전립선비대증, 유방통증, 생식기발진, 월경과다, 생식기부종, 자궁출혈, 질출혈, 외음부질불편감 | 월경불순, 생식기부종, 외음부질불편감

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기기능장애’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘양성전립선비대증’	양성 전립선 비대증	KCD N40 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유방통증’	유방 통증	KCD N64.4 유방통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘월경과다’	월경 과다	KCD N92.0 규칙적 주기를 가진 과다 및 빈발 월경 · N92 과다, 빈발 및 불규칙 월경 · N92.4 폐경전 시기의 과다출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘생식기부종’	생식기 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁출혈’	이상 자궁 출혈	KCD N93.9 상세불명의 이상 자궁 및 질 출혈 · N93 기타 이상 자궁 및 질 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질출혈’	질 출혈	KCD N93.9 상세불명의 이상 자궁 및 질 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘외음부질불편감’	외음질 불편감	KCD N94.8 여성생식기관 및 월경주기와 관련된 기타 명시된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘월경불순’	월경불순	KCD N92.6 상세불명의 불규칙월경 · N92 과다, 빈발 및 불규칙 월경 · N92.5 기타 명시된 불규칙월경	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘생식기부종’	생식기 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘외음부질불편감’	외음질 불편감	KCD N94.8 여성생식기관 및 월경주기와 관련된 기타 명시된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 유방종괴 사건
- 발기기능장애 사건
- 양성전립선비대증 사건
- 유방통증 사건
- 생식기발진 사건
- 월경과다 사건
- 생식기부종 사건
- 자궁출혈 사건
- 질출혈 사건
- 외음부질불편감 사건
- 월경불순 사건
- 생식기부종 사건
- 외음부질불편감 사건

일어남 · 보고됨탈모, 피부염, 피부건조증, 알레르기피부염, 접촉성피부염, 당뇨병성족부궤양, 발한 이상 습진, 동전습진, 습진, 과각화증, 손발톱색소침착, 피부병변 | 두드러기, 식은땀, 피부염, 피부건조증, 과각화증, 피부병변

개념 임상 18 · 연결 17

원문 표현	표준 이름	코드
‘손발톱색소침착’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈모’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부건조증’	피부 건조	KCD L85.3 피부건조증 · R23.4 피부조직의 변화 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘접촉성피부염’	접촉 피부염	KCD L25.9 상세불명 원인의 상세불명의 접촉피부염 · L25 상세불명의 접촉피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성족부궤양’	당뇨병성 족부 궤양	KCD E14.5 말초순환계 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양 · E11.5 말초순환계 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발한 이상 습진’	한포진	KCD L30.1 발한이상[한포(汗疱)] · L30.8 기타 명시된 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘동전습진’	동전 습진	KCD L30.0 동전모양피부염 · L30.8 기타 명시된 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘습진’	습진	KCD L30.9 상세불명의 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과각화증’	과다 각화	KCD L85.9 상세불명의 표피의 비후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부병변’	피부 병변	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식은땀’	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부건조증’	피부 건조	KCD L85.3 피부건조증 · R23.4 피부조직의 변화 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과각화증’	과다 각화	KCD L85.9 상세불명의 표피의 비후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부병변’	피부 병변	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 탈모 사건
- 피부염 사건
- 피부건조증 사건
- 알레르기피부염 사건
- 접촉성피부염 사건
- 당뇨병성족부궤양 사건
- 발한 이상 습진 사건
- 동전습진 사건
- 습진 사건
- 과각화증 사건
- 손발톱색소침착 사건
- 피부병변 사건
- 두드러기 사건
- 식은땀 사건
- 피부염 사건
- 피부건조증 사건
- 과각화증 사건
- 피부병변 사건

일어남 · 보고됨옆구리통증, 근섬유통, 사지불편감, 근경련, 근골격불편, 골감소증 | 근위약

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘근섬유통’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근골격불편’ → 골격불편	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘옆구리통증’	옆구리 통증	KCD R10.44 옆구리 통증 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사지불편감’	사지 불편감 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골감소증’	골감소증	KCD M85.8 골밀도 및 구조의 기타 명시된 장애 · M89.8 뼈의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근위약’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 옆구리통증 사건
- 근섬유통 사건
- 사지불편감 사건
- 근경련 사건
- 근골격불편 사건
- 골감소증 사건
- 근위약 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 타박상, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 안와골절, 족부골절, 위장관내이물, 손 골절, 장골골절, 열상, 인대파열, 사지손상, 반월판손상, 피부찰과상, 힘줄파열, 흉추골절, 정강뼈골절, 치아손상 | -

개념 임상 9 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물중독’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘족부골절’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘반월판손상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발목골절’	발목 골절	KCD S82.8 아래다리의 기타 부분의 골절 · S82 발목을 포함한 아래다리의 골절 · S82.5 안쪽복사의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열상’	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부찰과상’	피부 찰과상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘힘줄파열’	힘줄파열	KCD T14.6 상세불명의 신체부위의 근육 및 힘줄의 손상 · S09.1 머리의 근육 및 힘줄의 손상 · S16 목부위의 근육 및 힘줄의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치아손상’	치아손상	KCD S09.9 머리의 상세불명 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 타박상 사건
- 도로교통사고 사건
- 약물중독 사건
- 발목골절 사건
- 안와골절 사건
- 족부골절 사건
- 위장관내이물 사건
- 손 골절 사건
- 장골골절 사건
- 열상 사건
- 인대파열 사건
- 사지손상 사건
- 반월판손상 사건
- 피부찰과상 사건
- 힘줄파열 사건
- 흉추골절 사건
- 정강뼈골절 사건
- 치아손상 사건

일어남 · 보고됨건성안, 안통, 망막장애, 시력저하, 안검염, 백내장, 결막부종, 알레르기결막염, 결막염, 복시, 눈꺼풀부종, 각막염, 고안압증, 시각장애, 유리체부유물 | -

개념 임상 15 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘건성안’	건성 각결막염	KCD H04.11 건성안증후군 · H16.2 각막결막염 · H19.3 달리 분류된 기타 질환에서의 각막염 및 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안통’	눈 통증	KCD H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘망막장애’	망막 질환	KCD H35.9 상세불명의 망막장애 · H35 기타 망막장애 · H35.8 기타 명시된 망막장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시력저하’	시력 저하	KCD H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H53.9 상세불명의 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안검염’	안검염	KCD H01.0 안검염 · H01 눈꺼풀의 기타 염증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백내장’	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결막부종’	결막부종	KCD H11.41 결막부종 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기결막염’	알레르기 결막염	KCD H10.1 급성 아토피결막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결막염’	결막염	KCD H10 결막염 · H10.9 상세불명의 결막염 · H10.8 기타 결막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복시’	복시	KCD H53.2 복시(複視)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘눈꺼풀부종’	눈꺼풀 부종	KCD H02.8 눈꺼풀의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘각막염’	각막염	KCD H16 각막염 · H16.9 상세불명의 각막염 · H16.8 기타 각막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고안압증’	고안압	KCD H40.0 녹내장 의심	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시각장애’	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유리체부유물’	비문증	KCD H43.3 기타 유리체혼탁	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 건성안 사건
- 안통 사건
- 망막장애 사건
- 시력저하 사건
- 안검염 사건
- 백내장 사건
- 결막부종 사건
- 알레르기결막염 사건
- 결막염 사건
- 복시 사건
- 눈꺼풀부종 사건
- 각막염 사건
- 고안압증 사건
- 시각장애 사건
- 유리체부유물 사건

일어남 · 보고됨입인두통, 알레르기비염, 천식, 만성폐쇄성질환, 발성장애, 비출혈, 객혈, 객담, 수면무호흡증후군, 천명 | -

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘입인두통’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성폐쇄성질환’ → 폐쇄성	폐쇄성 쇼크	KCD R57.8 기타 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.9 상세불명의 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `16472761000119108` \|폐쇄성 쇼크\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|
‘발성장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객담’	가래 뱉기		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면무호흡증후군’	수면 무호흡증	KCD G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 입인두통 사건
- 알레르기비염 사건
- 천식 사건
- 만성폐쇄성질환 사건
- 발성장애 사건
- 비출혈 사건
- 객혈 사건
- 객담 사건
- 수면무호흡증후군 사건
- 천명 사건

일어남 · 보고됨동맥경화증, 뇌출혈, 홍조, 말초 동맥 폐색, 말초한랭, 정맥류, 혈관성두통 | 기립성저혈압

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초한랭’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘동맥경화증’	동맥경화증	KCD I70.9 전신 및 상세불명의 죽상경화증 · I70 죽상경화증 · I25.0 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌출혈’	뇌 출혈	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 동맥 폐색’ → 동맥 폐색	동맥 폐색	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정맥류’	정맥류	KCD I83.9 궤양 또는 염증이 없는 하지의 정맥류 · I83 하지의 정맥류 · I86 기타 부위의 정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기립성저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 동맥경화증 사건
- 뇌출혈 사건
- 홍조 사건
- 말초 동맥 폐색 사건
- 말초한랭 사건
- 정맥류 사건
- 혈관성두통 사건
- 기립성저혈압 사건

일어남 · 보고됨협심증, 심방세동, 이완기장애, 심근경색증 | -

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이완기장애’	이완기 기능 장애	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 협심증 사건
- 심방세동 사건
- 이완기장애 사건
- 심근경색증 사건

일어남 · 보고됨불안장애, 유뇨증, 우울증, 환청, 수면장애, 자살시도 | 불안장애, 유뇨증

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘불안장애’	불안 장애	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · F41.3 기타 혼합형 불안장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유뇨증’	유뇨증	KCD F98.0 비기질성 유뇨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘환청’	환청	KCD R44.0 환청	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살시도’	자살시도	KCD X84.9 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해, 상세불명 장소 · X84 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해 · X72 권총발사에 의한 의도적 자해	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불안장애’	불안 장애	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · F41.3 기타 혼합형 불안장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유뇨증’	유뇨증	KCD F98.0 비기질성 유뇨증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 불안장애 사건
- 유뇨증 사건
- 우울증 사건
- 환청 사건
- 수면장애 사건
- 자살시도 사건
- 불안장애 사건
- 유뇨증 사건

일어남 · 보고됨담관결석, 담관염, 알코올성간경화, 간낭종 | -

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관염’	담관염	KCD K83.0 담관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알코올성간경화’	알코올 간경화증	KCD K70.3 알코올성 간경변증 · K70 알코올성 간질환 · K70.31 복수를 동반한 알코올성 간경변증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간낭종’	간 낭종	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 담관결석 사건
- 담관염 사건
- 알코올성간경화 사건
- 간낭종 사건

일어남 · 보고됨현훈 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘현훈’ 현기증
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
현훈 사건

일어남 · 보고됨신생물 | 위선암, 항문생식기사마귀, 위선종, 신경종, 상세불명의뇌하수체신생물 | 상세불명의뇌하수체신생물

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항문생식기사마귀’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세불명의뇌하수체신생물’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세불명의뇌하수체신생물’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위선암’	위의 샘암종	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물 · C16.0 분문(噴門)의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위선종’	위 선종	KCD D13.1 위의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 위선암 사건
- 항문생식기사마귀 사건
- 위선종 사건
- 신경종 사건
- 상세불명의뇌하수체신생물 사건
- 상세불명의뇌하수체신생물 사건

일어남 · 보고됨남성생식선저하증, 갑상선낭종, 갑상선종괴 | -
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두
남성생식선저하증 사건
갑상선낭종 사건
갑상선종괴 사건

일어남 · 보고됨방어기전 장애 | 아나필락시스 반응, 음식알레르기 | 음식알레르기

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘음식알레르기’	식품 알레르기	KCD Z91.0 약물 및 생물학물질 이외의 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘음식알레르기’	식품 알레르기	KCD Z91.0 약물 및 생물학물질 이외의 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 아나필락시스 반응 사건
- 음식알레르기 사건
- 음식알레르기 사건

일어남 · 보고됨적혈구증다증 | -
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘적혈구증다증’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
적혈구증다증 사건

일어남 · 보고됨소화불량, 오심, 설사, 위염, 구토, 위장장애, 복부불편함, 복통, 위식도역류성질환, 식도염, 하복부통, 상복부통, 장염, 위궤양 | 소화불량, 오심, 설사, 구토

개념 임상 18 · 연결 18

원문 표현	표준 이름	코드
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장장애’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복부불편함’ → 복부불편	복부 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위식도역류성질환’	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식도염’	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘하복부통’	하복부 통증	KCD R10.39 상세불명의 하복부통증 · R10.3 기타 하복부에 국한된 통증 · R10.30 우하복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상복부통’	상복부통증	KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘장염’	장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.9 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위궤양’	위궤양	KCD K25 위궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 소화불량 사건
- 오심 사건
- 설사 사건
- 위염 사건
- 구토 사건
- 위장장애 사건
- 복부불편함 사건
- 복통 사건
- 위식도역류성질환 사건
- 식도염 사건
- 하복부통 사건
- 상복부통 사건
- 장염 사건
- 위궤양 사건
- 소화불량 사건
- 오심 사건
- 설사 사건
- 구토 사건

일어남 · 보고됨요저류, 소변이상 | 요저류

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘요저류’	요저류	KCD R33 소변정체	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소변이상’	요의 이상 소견	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견 · R82 요의 기타 이상소견 · R82.7 요의 미생물학적 검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘요저류’	요저류	KCD R33 소변정체	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 요저류 사건
- 소변이상 사건
- 요저류 사건

일어남 · 보고됨알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 체중증가 | -

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌아미노전이효소증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아스파르테이트아미노전이효소증가’	혈청 아스파트산 아미노기 전달효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 알라닌아미노전이효소증가 검사
- 아스파르테이트아미노전이효소증가 검사
- 체중증가 검사

일어남 · 보고됨식욕감소, 다음증, 고혈당증, 식욕증가 | 식욕감소, 다음증

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘식욕감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다음증’	다음증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕증가’	식욕 증가	KCD R63.2 다식증 · R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다음증’	다음증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 식욕감소 사건
- 다음증 사건
- 고혈당증 사건
- 식욕증가 사건
- 식욕감소 사건
- 다음증 사건

일어남 · 보고됨두통, 감각저하, 감각이상 | 두통

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각저하’	감각 저하	KCD R20.1 피부의 감각저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 두통 사건
- 감각저하 사건
- 감각이상 사건
- 두통 사건

일어남 · 보고됨비인두염, 상기도감염 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 비인두염 사건
- 상기도감염 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 무력증, 가슴통증, 피로, 가슴불편함, 통증, 말초부종, 전신부종, 허기 | 무력증, 허기

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴불편함’ → 가슴불편	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘허기’	배고픔	KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘허기’	배고픔	KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 가슴통증 사건
- 피로 사건
- 가슴불편함 사건
- 통증 사건
- 말초부종 사건
- 전신부종 사건
- 허기 사건
- 무력증 사건
- 허기 사건

일어남 · 보고됨질분비물, 월경불순 | 질분비물

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘질분비물’	질 분비물	KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘월경불순’	월경불순	KCD N92.6 상세불명의 불규칙월경 · N92 과다, 빈발 및 불규칙 월경 · N92.5 기타 명시된 불규칙월경	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질분비물’	질 분비물	KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 질분비물 사건
- 월경불순 사건
- 질분비물 사건

일어남 · 보고됨가려움증, 두드러기, 식은땀 | 가려움증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식은땀’	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 가려움증 사건
- 두드러기 사건
- 식은땀 사건
- 가려움증 사건

일어남 · 보고됨관절통, 근골격통증, 사지통증, 근위약, 근육통, 골관절염 | -

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근골격통증’	Musculoskeletal pain	KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사지통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근위약’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골관절염’	골관절염	KCD M19.9 상세불명의 관절증 · M15.9 상세불명의 다발관절증 · M16.9 상세불명의 고관절증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 관절통 사건
- 근골격통증 사건
- 사지통증 사건
- 근위약 사건
- 근육통 사건
- 골관절염 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 인대염좌 | -
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
인대염좌 사건

일어남 · 보고됨당뇨병성망막병증 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성망막병증’	당뇨병에 의한 망막병증	KCD E14.3 눈합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · H36.0 당뇨병성 망막병증(4단위 및 5단위 숫자 .31, .32, .33에 해당되는 E10-E14†)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

당뇨병성망막병증 사건

일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란 | -

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

AND 모두
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨기립성저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기립성 저혈압’ 기립성 저혈압
KCD I95.1 기립성 저혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기립성 저혈압 사건
일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건

일어남 · 보고됨불면증 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨지방간, 담낭용종 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지방간’	지방간	KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 지방간 사건
- 담낭용종 사건

일어남 · 보고됨이명 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건

피오글리타존

(1)

일어남 · 보고됨외국 임상시험 및 시판후 조사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘외국 임상시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시판후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 외국 임상시험 검사
- 시판후 조사 검사

①

PROactive 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받은 제2형 당뇨병 및 대혈관 질환이 있는 2,605명의 환자를 포함하여, 8,500명 이상의 제2형 당뇨병 환자들이 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받았다. 이들 임상시험에서 6,000명 이상의 환자들이 6개월 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았고, 4,500명 이상의 환자들이 1년 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았으며, 3,000명 이상의 환자들이 최소 2년 동안 피오글리타존을 투여 받았다.

16 ~ 26주 위약대조 단독요법 시험 및 16 ~ 24주 병용요법 임상시험 6건을 통합하였을 때, 이상반응으로 인한 시험 중단 발생률은 피오글리타존을 투여 받은 환자의 경우 4.5 %였고, 대조약을 투여 받은 환자의 경우 5.8%였다. 시험 중단을 유발한 가장 흔한 이상 반응은 부적절한 혈당조절과 관련되어 있었으나 이들 이상 반응의 발생률은 위약(3.0%)에 비해 피오글리타존(1.5%)에서 더 낮았다.

PROactive 임상시험에서 이상반응으로 인한 시험 중단 발생률은 피오글리타존을 투여 받은 환자의 경우 9.0 %였고, 위약을 투여 받은 환자의 경우 7.7%였다. 울혈심부전은 시험 중단을 유발한 가장 흔한 중대한 이상 반응이었으며, 피오글리타존을 투여 받은 환자의 1.3%, 위약을 투여 받은 환자의 0.6%에서 발생하였다.

②

흔한 이상반응 : 16 ~ 26주 단독요법 임상시험

피오글리타존에 대한 16 ~ 26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건을 통합하였을 때 보고된 흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표3과 같다. 아래에 요약된 반응은 5 %를 초과하여 발생한 이상 반응 및 위약을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다. 이들 이상반응 중 어떤 것도 피오글리타존의 용량과 관련되지 않았다.

표 3. 피오글리타존에 대한 16 ~ 26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건 통합 자료 : 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응
환자 비율(%)
	위약 (259명)	피오글리타존 (606명)
상기도 감염	8.5	13.2
두통	6.9	9.1
부비동염	4.6	6.3
근육통	2.7	5.4
인두염	0.8	5.1

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

③

흔한 이상반응 : 16 ~ 24주 병용요법 임상시험

일어남 · 보고됨설포닐우레아에 피오글리타존을 병용 투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 전체적인 발생률 및 종류는 표4와 같다. 아래에 요약된 반응은 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 4. 설포닐우레아에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 30mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 설포닐우레아 (187명)	피오글리타존 15mg + 설포닐우레아 (184명)		피오글리타존 30mg + 설포닐우레아 (189명)
부종	2.1	1.6		12.7
두통	3.7	4.3		5.3
복부팽만	0.5	2.7		6.3
체중 증가	0	2.7		5.3
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30mg + 설포닐우레아 (351명)		피오글리타존 45mg + 설포닐우레아 (351명)
저혈당	13.4		15.7
부종	10.5		23.1
상기도 감염	12.3		14.8
체중 증가	9.1		13.4
요로 감염	5.7		6.8

표 행 강조

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨복부팽만
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복부팽만’ 복부 팽만
KCD R14 고창 및 연관된 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
복부팽만 사건
일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건

일어남 · 보고됨저혈당

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건
일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건
일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

④

메트포르민에 피오글리타존을 병용 투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 전체 발생률 및 종류는 표5와 같다. 아래에 요약된 반응은 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 5. 메트포르민에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 + 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 메트포르민 (160명)	피오글리타존 30 mg + 메트포르민 (168명)
부종	2.5	6.0
두통	1.9	6.0
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30mg + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45mg+ 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30mg + 메트포르민 (411명)	피오글리타존 45mg + 메트포르민 (416명)
상기도 감염	12.4	13.5
부종	5.8	13.9
두통	5.4	5.8
체중 증가	2.9	6.7

표 행 강조

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중증가 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑤

일어남 · 보고됨인슐린에 피오글리타존을 병용투여한 임상시험들에서 보고된 흔한 이상반응의 발생률 및 종류는 표6과 같다. 아래 요약된 반응은 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 시험된 최고 용량으로 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 6. 인슐린에 피오글리타존을 병용 투여한 16 ~ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약+인슐린을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 30mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 인슐린 (187명)	피오글리타존 15mg + 인슐린 (191명)		피오글리타존 30mg + 인슐린 (188명)
저혈당	4.8	7.9		15.4
부종	7.0	12.6		17.6
상기도 감염	9.6	8.4		14.9
두통	3.2	3.1		6.9
체중 증가	0.5	5.2		6.4
요통	4.3	2.1		5.3
어지럼증	3.7	2.6		5.3
복부팽만	1.6	3.7		5.3
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5%를 초과하여 발생한 이상반응 및 피오글리타존 30mg + 인슐린을 투여 받은 환자에 비해 피오글리타존 45mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	피오글리타존 30mg + 인슐린 (345명)		피오글리타존 45mg + 인슐린 (345명)
저혈당	43.5		47.8
부종	22.0		26.1
체중 증가	7.2		13.9
요로 감염	4.9		8.7
설사	5.5		5.8
요통	3.8		6.4
혈중 크레아티닌키나아제(CK) 상승	4.6		5.5
부비동염	4.6		5.5
고혈압	4.1		5.5

표 행 강조

일어남 · 보고됨저혈당

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당 사건

일어남 · 보고됨부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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부종 사건

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‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
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‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨체중 증가
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‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
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‘요통’ 요통
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‘복부팽만’ 복부 팽만
KCD R14 고창 및 연관된 병태
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‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘체중증가’ 체중 증가
KCD R63.5 이상체중증가
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‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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요로감염 사건
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‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
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요통 사건

일어남 · 보고됨부비동염

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‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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부비동염 사건

일어남 · 보고됨고혈압
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‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
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고혈압 사건

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑥

PROactive 임상시험에서 보고된 흔한 이상 반응의 전체 발생률 및 종류는 표7과 같다. 아래 요약된 반응은, 5%를 초과하여 발생한 이상 반응 및 위약을 투여 받은 환자들에 비해 피오글리타존을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상 반응을 나타낸다.

표 7. PROactive 임상시험: 피오글리타존을 투여 받은 환자의 >5%에서 보고된 이상 반응 및 위약에 비해 더 흔하게 보고된 이상 반응의 발생률 및 종류
	환자 비율(%)
	위약(2633명)	피오글리타존(2605명)
저혈당	18.8	27.3
부종	15.3	26.7
심부전	6.1	8.1
사지 통증	5.7	6.4
요통	5.1	5.5
흉통	5.0	5.1

표 행 강조

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‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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저혈당 사건

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‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
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‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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흉통 사건

평균 환자 추적 기간은 34.5개월이었다.

⑦

울혈심부전 : 16 ~ 24주 동안 설포닐우레아에 병용 투여한 임상시험, 16 ~ 24주 동안 인슐린에 병용 투여한 임상시험, 그리고 16 ~ 24주 동안 메트포르민에 병용 투여한 임상시험에 대한 울혈심부전과 관련된 이상반응 발생률은 표8과 같다. 이들 이상반응 중 치명적인 것은 없었다.

표 8. 기타 이상 반응(울혈심부전)
설포닐우레아에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)			비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 설포닐우레아 (187명)	피오글리타존 15mg + 설포닐우레아 (184명)	피오글리타존 30mg + 설포닐우레아 (189명)	피오글리타존 30mg + 설포닐우레아 (351명)	피오글리타존 45mg + 설포닐우레아 (351명)
최소 1건 이상의 울혈심부전 사례	2(1.1 %)	0	0	1(0.3 %)	6(1.7 %)
입원	2(1.1 %)	0	0	0	2(0.6 %)
인슐린에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)			비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 인슐린 (187명)	피오글리타존 15mg + 인슐린 (191명)	피오글리타존 30mg + 인슐린 (184명)	피오글리타존 30mg + 인슐린 (345명)	피오글리타존 45mg + 인슐린 (345명)
최소 1건 이상의 울혈심부전 사례	0	2(1.0 %)	2(1.1 %)	3(0.9 %)	5(1.4 %)
입원	0	2(1.0 %)	1(0.5 %)	1(0.3 %)	3(0.9 %)
메트포르민에 병용하여 피오글리타존 또는 위약을 투여 받은 환자
	환자수(%)
	위약대조 임상시험 (16주)			비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주)
	위약 + 메트포르민 (160명)	피오글리타존 30mg + 메트포르민 (168명)		피오글리타존 30mg + 메트포르민 (411명)	피오글리타존 45mg + 메트포르민 (416명)
최소 1건 이상의 울혈심부전 사례	0	1(0.6 %)		0	1(0.2 %)
입원	0	1(0.6 %)		0	1(0.2 %)

⑧

제2형 당뇨병 및 NYHA 분류 2 또는 3(초기)의 울혈심부전 환자들이 무작위 배정되어 24주 동안 피오글리타존 1일 용량 30 ~ 45mg을 투여 받거나(n = 262) 글리부리드 1일 용량 10 ~ 15mg을(n = 256) 이중 눈가림으로 투여 받았다. 이 임상시험에서 보고된 울혈심부전 관련 이상반응의 발생률은 표9와 같다.

표 9. 피오글리타존 또는 글리부리드를 투여 받은 NYHA 분류 2 또는 3의 울혈심부전 환자에서의 기타 이상반응(울혈심부전)
	피험자 수(%)
	피오글리타존 (262명)	글리부리드 (256명)
심혈관계 소인으로 인한 사망(판결됨)	5(1.9 %)	6(2.3 %)
울혈심부전 악화로 인한 1박 입원(판결됨)	26(9.9 %)	12(4.7 %)
울혈심부전으로 인한 응급실 방문(판결됨)	4(1.5 %)	3(1.2 %)
시험 기간 동안 울혈심부전 진행을 경험한 환자	35(13.4 %)	21(8.2 %)

⑨

PROactive 임상시험 동안 발생한 입원을 유발한 울혈심부전 사례는 표10과 같다.

표 10. PROactive 임상시험에서의 기타 이상 반응(울혈심부전)
	피험자 수(%)
	위약 (2,633명)	피오글리타존 (2,605명)
울혈성 심부전 사례로 인한 최소 1회 이상 입원	108(4.1%)	149(5.7%)
치명적	22(0.8 %)	25(1.0 %)
비-치명적 입원	86(3.3 %)	124(4.7 %)

⑩

심혈관계 안전성 : PROactive 임상시험에서 대혈관 질환의 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자 5,238명이 표준요법에 부가적으로 피오글리타존을 투여한 시험군(n = 2,605), 피오글리타존을 1일 용량 45mg까지 강제 적정하여 투여한 시험군 또는 위약군(n = 2,633)에 무작위 배정되었다. 거의 모든 환자들(95%)이 심혈관계 약물(베타차단제, ACE저해제, 안지오텐신II수용체 차단제, 칼륨채널차단제, 질산염 제제, 이뇨제, 아스피린, 스타틴 및 피브레이트)을 투여 받고 있었다. 시험 시작 시 환자들의 평균 연령은 62세였고, 평균 당뇨병 기간은 9.5년이었으며, 평균 당화헤모글로빈(HbA1c)는 8.1 %였다. 평균 추적 기간은 34.5개월이었다.

이 시험의 일차 목적은 대혈관 합병증 사례의 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 사망 및 대혈관 합병증 이환에 미치는 피오글리타존의 영향을 조사하는 것이었다. 일차 유효성 변수는 모든 원인에 의한 사망, 무증상 심근 경색(MI)을 포함하는 비-치명적 심근 경색, 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 중재술(PCI)을 포함하는 심혈관 중재술, 발목 윗부분의 주요 하지 절단, 및 다리의 우회 수술 또는 혈관 재건술이 포함된 심혈관계 복합 평가 변수 중 어떤 사례이든 최초로 발현될 때까지 걸린 시간이었다. 피오글리타존을 투여 받은 피험자 총 514명(19.7%) 및 위약을 투여 받은 피험자 총 572명(21.7%)이 일차 복합 평가 변수(위험비 0.90; 95% 신뢰구간: 0.80, 1.02; p = 0.10) 중 1건 이상의 사례를 경험하였다.

이러한 복합 변수 중 최초 사례에 대한 3년 간의 발생률 면에서 피오글리타존과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 피오글리타존과 관련된 사망이나 전체 대혈관 합병증 면에서의 증가는 없었다. 일차 복합 평가 변수에 기여하는 사례에 대한 최초 발생 횟수 및 총 개별 사례 수는 표11과 같다.

표 11. PROactive: 심혈관계 복합 평가 변수 중 각 변수에 대한 최초 발생 횟수 및 총 사례 수
심혈관계 사례	위약 2,633명		피오글리타존 2,605명
심혈관계 사례	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n
모든 사례	572(21.7)	900	514(19.7)	803
모든 원인에 의한 사망	122(4.6)	186	110(4.2)	177
비치명적 심근 경색	118(4.5)	157	105(4.0)	131
뇌졸중	96(3.6)	119	76(2.9)	92
급성 관상 동맥 증후군	63(2.4)	78	42(1.6)	65
심혈관 중재술(CABG/PCI)	101(3.8)	240	101(3.9)	195
다리 대절단	15(0.6)	28	9(0.3)	28
다리 혈관 재건술	57(2.2)	92	71(2.7)	115

CABG = 관상동맥 우회술(coronary artery bypass grafting); PCI = 경피적 중재술(percutaneous intervention)

⑪

체중 증가 : 피오글리타존을 단독으로 또는 다른 항 당뇨병 약물과 병용하였을 때 용량과 관련된 체중 증가가 발생했다. 체중 증가 기전은 명확하지 않으나, 체액 저류와 지방 축적을 복합적으로 포함할 것이다.

16 ~ 26주 무작위 배정, 이중 눈가림 단독요법 임상시험 및 16 ~ 24주 병용요법 임상시험, 그리고 PROactive 임상시험에서의 피오글리타존과 위약에 대한 체중 변화는 표12 및 13과 같다.

표 12. 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 기간 동안 기저치로부터의 체중 변화(kg)

대조군(위약)

피오글리타존

15mg

피오글리타존

30mg

피오글리타존

45mg

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

중앙값

(25th/75th%)

단독요법

(16 ~ 26주)

-1.4(-2.7/0.0)

n = 256

0.9(-0.5/3.4)

n = 79

1.0(-0.9/3.4)

n = 188

2.6(0.2/5.4)

n = 79

병용요법

(16-24주)

설포닐우레아

-0.5(-1.8/0.7)

n = 187

2.0(0.2/3.2)

n = 183

3.1(1.1/5.4)

n = 528

4.1(1.8/7.3)

n = 333

메트포르민

-1.4(-3.2/0.3)

n = 160

N/A

0.9(-1.3/3.2)

n = 567

1.8(-0.9/5.0)

n = 407

인슐린

0.2(-1.4/1.4)

n = 182

2.3(0.5/4.3)

n = 190

3.3(0.9/6.3)

n = 522

4.1(1.4/6.8)

n = 338

표 13. PROactive 임상시험에서 이중 눈가림 치료 기간 동안 피오글리타존을 투여 받은 피험자 vs 위약을 투여 받은 피험자에서의 체중 변화 중앙값
	위약	피오글리타존
	중앙값 (25th/75th%)	중앙값 (25th/75th%)
최종 방문 시 기저치로부터의 체중 변화(kg)	-0.5 (-3.3, 2.0) n = 2,581	+3.6 (0.0, 7.5) n = 2,560

단: 피오글리타존 및 위약 모두에 대한 노출 기간 중앙값은 2.7년이었다.

⑫

부종 : 피오글리타존 복용으로 유발된 부종은 피오글리타존을 중단할 경우 가역적이다. 울혈심부전을 함께 앓고 있는 경우가 아닌 이상 부종으로 인한 입원은 필요하지 않다. 일어남 · 보고됨피오글리타존에 대한 임상 연구에서 발생한 부종 관련 이상 반응의 빈도 및 종류는 표14와 같다.

표 14. 피오글리타존을 투여 받은 피험자에서의 부종 관련 이상 반응

피험자 수(%)

위약

피오글리타존

15mg

피오글리타존

30mg

피오글리타존

45mg

단독요법

(16 ~ 26주)

3 (1.2 %)

n = 259

2(2.5 %)

n = 81

13 (4.7 %)

n = 275

11 (6.5 %)

n = 169

병용요법

(16 ~ 24주)

설포닐우레아

4 (2.1 %)

n = 187

3(1.6 %)

n = 184

61 (11.3 %)

n = 540

81 (23.1 %)

n = 351

메트포르민

4 (2.5 %)

n = 160

N/A

34 (5.9 %)

n = 579

58 (13.9 %)

n = 416

인슐린

13 (7.0 %)

n = 187

24(12.6 %)

n = 191

109(20.5 %)

n = 533

90 (26.1 %)

n = 345

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

표 15. PROactive 임상시험에서 피험자에서의 부종 관련 이상반응
피험자 수(%)
위약 2,633명	피오글리타존 2,605명
419(15.9 %)	712(27.3 %)

단, 말초부종, 전신부종, 오목부종 및 체액 저류에 대한 용어는 “부종”이라는 용어로 통합되었다.

⑬

간에 대한 작용 : 현재까지의 피오글리타존에 대한 대조 임상시험 자료에서 피오글리타존에 의한 간독성에 대한 근거는 없었다. 임상시험의 첫 48주 동안은 8주마다, 이후에는 12주마다 혈청 ALT 수치를 측정하였을 때, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우에 대한 발생률을 평가하기 위해 피오글리타존을 메트포르민 및 인슐린 요법에 병용 투여한 것을 글리부리드와 비교한 한 건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 3년 임상시험이 특별히 설계되었다. 피오글리타존을 투여 받은 피험자 1,051명 중 총 3명(0.3%), 글리부리드를 투여 받은 피험자 1,046명 중 총 9명(0.9%)이 정상범위 상한치의 3배를 초과한 ALT 수치를 나타냈다. 현재까지 피오글리타존 대조 임상시험 자료에서 피오글리타존을 투여 받은 피험자 중 정상범위 상한치의 3배를 초과한 혈청 ALT 수치 및 이에 상응하는 정상범위 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 수치를 보인(이 둘의 조합은 중증 약물 유발 간 손상 가능성을 암시함) 피험자는 없었다.

⑭

저혈당 : 피오글리타존 임상시험에서 저혈당 이상 반응은 시험자의 임상적 판단에 근거하여 보고되었으며, 손가락 간이혈당검사 (fingerstick glucose test) 확인은 요구되지 않았다.

설포닐우레아에 병용 투여한 16주 임상시험에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 30mg의 경우 3.7%, 위약의 경우 0.5%였다. 인슐린에 병용 투여한 16주 임상시험에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 15mg의 경우 7.9%, 피오글리타존 30mg의 경우 15.4%, 위약의 경우 4.8%였다.

설포닐우레아에 병용 투여한 24주 임상시험(15.7% vs. 13.4 %) 및 인슐린에 병용 투여한 24주 임상시험(47.8% vs. 43.5%) 모두에서 보고된 저혈당 발생률은 피오글리타존 30mg에 비해 피오글리타존 45mg에서 더 높았다.

이들 4건의 임상시험에서 3명의 피험자가 저혈당으로 인해 입원하였다. 3명의 피험자는 모두 인슐린에 병용 투여한 24주 임상시험에서 피오글리타존 30mg(0.9%)을 투여 받고 있었다. 추가로 14명의 피험자들이 입원이 필요하지 않은 중증 저혈당(피험자의 평상시 활동에 상당한 장애를 유발하는 것으로 정의됨)을 보고하였다. 이들 피험자들은 설포닐우레아와 병용하여 피오글리타존 45mg(2명) 또는 인슐린과 병용하여 피오글리타존 30mg 또는 45mg(12명)을 투여 받고 있었다.

⑮

방광암 : 2년간의 발암성 시험을 실시한 결과 수컷 랫트에서 방광 종양이 관찰되었다. 위약 또는 글리부리드를 대조약으로 한 피오글리타존의 3년간의 임상시험 2건에서, 피오글리타존을 복용하지 않은 환자 3,679명 중 5명(0.14%)에서 방광암이 보고되었고, 피오글리타존을 복용한 환자 3,656명 중 16명(0.44%)에서 방광암이 보고되었다. 방광암 진단 당시 시험약에 대한 노출 기간이 1년 미만인 환자를 제외한 결과, 피오글리타존의 경우 6건(0.16%), 위약의 경우 2건(0.05%)으로 나타났다. 방광암 발생 사례가 극히 적어서 그 인과관계는 확인할 수 없었다.

⑯

임상검사치에의 영향

혈액학 : 피오글리타존은 헤모글로빈과 헤마토크리트의 감소를 일으킬 수 있다. 위약대조 단독요법 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자의 경우 평균 헤모글로빈 수치 변화가 -1% ∼ +1%인 것에 비하여, 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 평균 헤모글로빈 수치가 2% ∼ 4%로 감소하였다. 이러한 변화는 치료 시작 후 첫 4 ~ 12주 이내에 주로 발생하였으며 이후에 상대적으로 일정하게 유지되었다. 이러한 변화는 피오글리타존 투여와 관련된 혈장용적 증가와 연관성이 있을 수 있으며, 임상적으로 유의한 혈액학적 영향과 관련성이 있을 것 같지는 않다.

크레아틴키나아제(CK) 수치 : 임상시험에서 혈청 크레아틴키나아제(CK)를 임상시험 계획서에 명시된 바에 따라 측정하는 동안, 정상범위 상한치의 10배를 초과하는 CK 단독 상승이 피오글리타존을 투여 받은 피험자 9명(0.2%)에서(수치 = 2,150 ~ 11,400 IU/L) 관찰되었고, 대조약을 투여 받은 피험자에서는 관찰되지 않았다. 이들 환자 중 6명은 피오글리타존 투여를 계속하였고, 2명은 투여 마지막 날에 CK 상승이 발견되었으며, 한명의 환자는 이 값의 상승으로 인하여 시험약물을 중단하였다. 이러한 증가는 눈에 띄는 임상적 후유증 없이 해결되었다. 이러한 반응과 피오글리타존 요법과의 연관성은 알려지지 않았다.

(2)

시판 후 경험

피오글리타존의 시판 후 사용 기간 동안 다음 이상반응들이 확인되었다. 이들 이상반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이기 때문에 해당 이상반응의 발생률을 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

시력 감소를 동반한 당뇨병성 황반부종의 발병 또는 악화

치명적 및 비-치명적인 간부전

피오글리타존을 투여 받은, 이전에 심장 질환의 병력이 있거나 없는 환자 모두 및 인슐린을 병용 투여하거나 하지 않은 환자 모두에서 울혈심부전에 대한 시판 후 보고가 보고되었다.

시판 후 경험에서 임상시험에서 일반적으로 관찰된 정도를 초과하여 비정상적으로 빠른 체중 증가에 대한 보고가 있었다. 이러한 체중 증가를 경험한 환자들은 과도한 부종 및 울혈심부전과 같은 체액 축적 및 용적 관련 사례에 대하여 평가되어야 한다.

(3)

국내 시판 후 조사

①

국내에서 재심사를 위하여 13,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.80% (377/13,454명, 445건)로 보고되었고, 이 중 심혈관계 유해사례는 1.37%(184/13,454명)였다. 피오글리타존과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 1.58%(212명/13,454명, 236건)로 조사되었으며, 부종 0.54%(73명/13,454명, 74건), 체중증가 0.46%(62명/13,454명, 62건), 저혈당증 0.13%(17명/13,454명, 17건), 어지럼 0.07%(9명/13,454명, 9명), 상기도감염 0.03%(4명/13,454명, 4건), 혈당증가 0.04%(6명/13,454명, 6건), ALT/AST 상승 0.03%(4명/13,454명), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통, 두통 0.02%(3명/13,454명, 3건), 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 구역, 호흡곤란, 가려움 0.01%(2명/13,454명, 2건), 가슴불쾌, 떨림, 오한, 위창자질환, 복통, 명치불편, 저린감, 떨림, 근육경직, 머리불편, 간효소 증가, 간질환 악화, 두드러기, 습진, 관절통, 무릎이상, 팔힘없음증, 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 불안, 불면증, 졸림, 단순헤르페스, 시각흐림, 고혈압, 심장기능상실, 기립저혈압, 두근거림, 뇌졸중, 성기능이상, 심근경색증, 각 1건으로 나타났다. 이 중 중대한 약물유해사례는 부종, 간질환악화, 무릎이상, 뇌졸중이 각 0.01%(1명/13,454명, 1건)이었다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물유해사례는 0.41%(55명/13,454명, 63건)으로 어지럼0.07%(9명/13,454명, 9건), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통이 0.0%(3명/13,454명, 3건), 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 구역, 기침, 가려움, 떨림 0.01%(2명/13,454명, 2건), 가슴불쾌, 위창자 질환, 명치불편, 복부팽만, 저린감, 오한, 근육경직, 머리불편, 간질환악화, 두드러기, 습진, 관절통, 무릎이상, 팔 힘없음증, 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 불안, 불면증, 졸림, 단순헤르페스, 시각흐림, 고혈압, 기립저혈압, 두근거림, 뇌졸중, 성기능이상, 심근경색증, 복통, 심장기능상실이 각 1건 보고되었다(재심사결과 반영).

②

티아졸리딘디온계 약물의 심혈관계 위험과 관련한 분석 결과, 전체 환자 13,454명 중 심혈관계 동반질환(뇌혈관 장애 포함)이 있는 환자는 3,224명(23.96%)이었으며, 심혈관계 동반질환이 없는 환자는 10,230명(76.04%)이었다. 심혈관계 유해사례, 부종의 발현율이 심혈관계 동반질환이 있는 환자에서 통계학적으로 유의하게 높게 나타났다(표16 참고)

표 16. 심혈관계 동반질환 유무에 따른 심혈관계 유해사례 및 심혈관계 이외의 유해사례
	심혈관계 동반질환이 있는 환자 (3,224명)	심혈관계 동반질환이 없는 환자 (10,230명)
심혈관계 유해사례	2.48 %(80명)	1.02 %(104명)
부종	1.15 %(37명)	0.44 %(45명)
심혈관계 이외의 유해사례	2.67 %(86명)	1.22 %(125명)
어지럼	0.25 %(8명)	0.08 %(8명)

③

신장애 환자에서의 발현율(19.39%, 19/98명)은 신장애가 없는 환자에서의 발현율(2.68%, 358/13,356명)보다 통계적으로 유의하게 높았다 (p <0.0001, odds ratio = 4.787).

④

간장애 환자에서의 발현율(8.33%, 23/276명)은 간장애가 없는 환자에서의 발현율(2.69%, 354/13,178명)보다 통계적으로 유의하게 높았다(p <0.0001, odds ratio = 1.719).

과량투여

10.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량 투여 경험은 없다. 해야 할 일이 약 과량 투여 시의 처치 방법은 개별 성분에 대한 정보를 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여 경험’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여 경험 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처치 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘개별 성분에 대한 정보’ → 개별 성분	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

처치 방법 시술

어떤 경우

과량 투여 시 상태 · 질환

판단 기준

개별 성분에 대한 정보 시술

다파글리플로진

보이지 않음다파글리플로진은 건강한 피험자를 대상으로 한 500mg (인체에 대한 최대 권장 용량의 50배)까지의 단회 경구 투여에서 어떠한 독성없음도 나타내지 않았다. 일어남 · 보고됨보이지 않음보이지 않음이 피험자들은 투약 기간 동안 뇨에서 포도당이 검출되었으며(500mg 용량의 경우 5일 이상), 탈수없음, 저혈압없음 또는 전해질 불균형없음은 보고되지 않았고, QTc 간격없음에 대한 임상적으로 유의한 영향도 없었다. 빈도 · 비율저혈당의 발생은 위약과 유사하였다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에게 100mg (인체에 대한 최대 권장 용량의 10배)까지 1일 1회 2주간 투여한 임상 시험에서, 저혈당의 발생은 위약군보다 약간 더 높았으며, 용량과 관련없음이 없었다. 빈도 · 비율보이지 않음탈수 또는 저혈압을 포함한 이상반응의 비율은 위약군과 유사하였으며, 혈청 전해질없음 및 신기능없음의 생체 표지없음를 포함한 실험실 지표에서 임상적으로 의미있는 용량과 관련된 변화없음는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다파글리플로진’	다파글리플로진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 500mg “까지”
- 단회 경구 투여 행위

무엇이

다파글리플로진 약

무슨 일

독성 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 피험자들’ → 피험자들	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇨에서 포도당’ → 포도당	포도당		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `34095006` \|탈수\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `45007003` \|저혈압\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘전해질 불균형’	전해질 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `105593004` \|전해질 불균형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘QTc 간격에 대한 임상적으로 유의한 영향’ → QTc 간격	QT 간격		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `81435004` \|QT 간격\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 피험자들 환자군

어떤 경우

500mg 용량 용량

기간 · 한도

투약 기간 동안 기간

무슨 일

뇨에서 포도당 검사

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 탈수 사건
- 저혈압 사건
- 전해질 불균형 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

QTc 간격에 대한 임상적으로 유의한 영향 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당의 발생은 위약’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

저혈당의 발생은 위약 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량과 관련’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제2형 당뇨병 환자’ → 제2형 당뇨병	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈당의 발생’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 건강한 피험자 환자군
- 제2형 당뇨병 환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 100mg “까지”
- 2주간 투여 행위

무슨 일

저혈당의 발생 사건

근거

임상 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

용량과 관련 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 비율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생체 표지’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 전해질’	Electrolytes measurement, serum		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `20109005` \|Electrolytes measurement, serum\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `11953005` \|Renal function\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군 “유사”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 이상반응의 비율 사건
  - 탈수 사건
  - 저혈압 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 실험실 지표에서 임상적으로 의미있는 용량과 관련된 변화 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 혈청 전해질 검사
    - 신기능 검사
  - 생체 표지 검사

해야 할 일과량 투여가 발생하는 경우, 환자의 임상적 상태에 맞게 적절한 대증 치료를 실시해야 한다. 확립 안 됨투석에 의한 다파글리플로진의 제거는 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상적 상태에 맞게’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여가 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증치료 시술

어떤 경우

과량 투여가 발생 상태 · 질환

판단 기준

환자의 임상적 상태에 맞게 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석에 의한 다파글리플로진의 제거’ → 다파글리플로진	다파글리플로진		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

투석에 의한 다파글리플로진의 제거 사건

피오글리타존

일어남 · 보고됨비교 임상시험 중에, 피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨남성 환자가 4일간 120 mg/day씩 복용하였고, 다음 7 일간은 180 mg/day씩 복용하였다. 보이지 않음그 환자는 이 기간 동안 어떤 임상적인 증상없음도 부인하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

피오글리타존을 과량 투여한 1건의 증례 사건

근거

비교 임상 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

남성 환자 환자군

기간 · 한도

4일간 기간

무슨 일

120 mg/day씩 복용 용량

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

7 일간 기간

무슨 일

180 mg/day씩 복용 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘어떤 임상적인 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

그 환자 환자군

기간 · 한도

이 기간 동안 기간

무슨 일

어떤 임상적인 증상 사건

처치해야 할 일과량투여 사건이 발생하면, 환자의 임상 징후와 증상에 따라 적절한 지지요법을 시작하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 사건이 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 지지요법 행위

어떤 경우

과량투여 사건이 발생 상태 · 질환

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 환자의 임상 상태 · 질환
- AND 모두
  - 징후 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환

급여 기준

[일반원칙] 당뇨병용제2026-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-117

고시 제2026-117호(2026.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

※단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3)인정 가능 2제 요법

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

○2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가)Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

고시 개정 사유

○‘듀비엠파정0.5/25밀리그램’ 등 복합제 4품목이 등재 예정임에 따라, 대상 약제의 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계’ 성분군에 해당 성분명을 추가하기로 하며 ‘경구제 중 3제 복합제’에 SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계 + Biguanide계 성분군을 추가하고 해당 성분명을 추가함.

질의응답3건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(오젬픽프리필드펜주)2026-02-01 · 4문항 · 이전 판 기준

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Q1“[일반원칙] 당뇨병용제”와 별개의 급여기준 신설 사유

○동일성분의 비급여 품목(위고비프리필드펜)이 체중관리를 위한 보조제로 허가되어 처방 중에 있어, 동약제를 허가사항인 제2형 당뇨병에 적절하게 처방될 수 있도록 [일반원칙] 당뇨병용제 GLP-1수용체 작용제 급여기준에 투여대상, 평가방법, 처방기간 등을 추가하여 개별 고시를 신설함.

※동 약제를 체중관리에 처방 시 허가사항 범위 초과에 해당함

Q2급여범위 이외의 제2형 당뇨병 환자에게 동약제 투여하는 경우 요양급여 여부

○허가사항에는 해당되나 신설되는 급여범위 이외의 제2형 당뇨병에 투여시에는 비급여 또는 약값 전액본인부담에 해당되지 아니함.

Q3투여대상 관련 객관적자료* 제출방법 및 3개월마다 평가해야 하는 검사 * (객관적자료) 약제투여과거력, HbA1C, BMII 결과

○<최초 투여>

-급여기준에 따라 투여이력* 확인 가능한 내용, HbA1C 검사결과지 제출 또는 검사 결과, BMI 결과를 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재토록 함.

*(투여이력) Metformin+Sulfonylurea 병용요법 해당여부, Insulin±Metformin 해당여부

○<유지 투여>

-3개월마다 의료기관에서 당뇨환자의 HbA1C를 평가토록 함

Q4기존 GLP-1 수용체 작용제를 투여하던 환자가 오젬픽프리필드펜으로 변경 투여하는 경우, 1회 최대 처방량

○동일 계열의 GLP-1 수용체 작용제 간 변경 투여에 해당하므로, GLP-1 수용체 작용제 최초 투여시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당하는 경우 동약제 급여 인정 가능함.

○오젬픽프리필드펜으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단하는 경우에는 초기 용량 증감 단계에 미해당 되어, 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 인정 가능함.

[일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답2023-04-05 · 5문항 · 이전 판 기준

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Q1기존에 2제 요법 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 3제 요법 대상환자로, [Met + SGLT-2 억제제 + DPP4 억제제]를 처방 및 SGLT-2 억제제(또는 DPP4 억제제)를 전액본인부담으로 복용 중인 경우에 급여적용 되는지?

○해당 환자가 2제 요법에도 불구하고 HbA1C가 7% 이상으로 3제요법으로 이미 투여 중인 환자의 경우, 인정되는 3제요법으로 투여 시 급여합니다.

Q24제 처방(3제 병용 인정되는 조합 포함) 시 1제 전액본인부담 가능한지? 예) [Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + SU]에서 SU를 전액본인부담

○인정되는 3제 조합에 1제를 추가하여 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에 추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해 전액본인부담 합니다.

Q3[Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + TZD] 4제 병용 처방할 때 TZD 또는 DPP-4 억제제 중 1종을 전액 본인부담하면 되는지?

Q4[DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 되는지?

○네. 그렇습니다.

Q5메트포민에 부작용이 있거나 신기능장애로 처방할 수 없을 때 [SU + DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합은 요양급여 인정되는지?

○금번 급여 확대 관련, 학회 및 전문가와 확대 우선 순위에 대한 논의 시 포함되지 않았습니다. ‘SU + DPP-4 억제제 또는 SU + SGLT-2 억제제’로 인정되는 2제요법에 추가된 1종의 경우 허가사항 범위 내의 조합에 대해 1종 전액본인부담 합니다.

질의응답_당뇨병용제_마약성진통제2013-10-31 · 4문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 당뇨병용제

Q1이번 개정으로 [일반원칙] 당뇨병용제 중 달라진 사항은 ?

○당뇨병은 미세혈관 합병증 외에도 심혈관질환의 위험이 매우 증가하는 질환임. 대한당뇨병학회의 요청에 따라 관련 위원회 등의 자문을 거쳐 경구용당뇨병치료제를 통한 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담경감을 도모하고자 현행 1종 본인부담으로 제한했던 병용요법을 급여인정으로 전환함.

○이로써, 2제요법으로서 인정가능 요법과 이를 포함한 3제요법은 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있음.

○변경내역

-다만, 2제요법으로 위 조합을 투여할 경우에는 부작용이나 투여금기 등으로 Metformin을 사용할 수 없는 환자에 한함.

병용요법	현행	개정
1) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계 2) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계 3) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계	1일 투약비용이 저렴한 약제 1종은 전액본인부담	인정

○경구용 당뇨병치료제 ‘인정가능 2제요법’ 비교표 <현행>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

<개정>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	인정
Thiazolidinedione	인 정	인 정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			인정

Q2마약성진통제

Q2비암성통증에 투여하는 마역성진통제의 급여기준 합리적 개선

○현행 급여기준에 따르면, 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 NSAIDs(비스테로이드성진통제) 허가 최대용량에 반응하지 않을 경우에 한해 마약성 진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있음.

○다만, 임상진료 현실을 감안하여 ①NSAIDs의 식약처 허가 최대용량에 도달 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더이상 NSAIDs를 투여할 수 없는 경우, ②이전에 NSAIDs를 투여했던 환자로서 마약성진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우에는 각각 사례별 심사를 통해 인정함.

※②는 행정예고 기간(’13.10.16∼10.23) 중 관련 협회에서 제출된 의견을 반영함

○변경내역 현 행 / 개 정

○비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼ / ○ 비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼

○해당 약제

1)Oxycodone HCl경구제

2)Oxycodone HCl 속효성 경구제

3)Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제

4)Hydromorphone 서방형 경구제

5)Buprenorphine 패취제

6)Fentanyl 패취제

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

질의에 대한 회신(당뇨병용제)2012-11-20

원문 보기 ↗

당뇨병용제 급여기준(고시제20012-139호, 2012.11.1)에서 '가. 경구용 당뇨병치료제 2) 병용요법'에서 인정가능한 2제 요법에 해당하나 병용에 대한 허가가 명시되지 않은 경우 적용방법에 대해 아래과 같이 회신합니다.

-식약청 허가사항에서 병용투여에 대하여 명시되어 있지 않은 경우에는 고시 적용의 편의성 및 일관성을 고려하여 상기 고시에서 정하는 계열별 병용요법에 따라 적용함.

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 당뇨병용제같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-05-31 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 당뇨병용제

- 아 래 -

가.경구용 당뇨병치료제

1)단독요법

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2)병용요법

가)2제요법

(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가)HbA1C ≥7.0%

(나)공복혈당 ≥130mg/dl

(다)식후혈당 ≥180mg/dl

(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

(3)인정 가능 2제 요법

구 분

Metformin

Sulfonylurea

Meglitinide

α-glucosidase inhibitor

Thiazoli- dinedione

DPP-IV inhibitor

SGLT-2 inhibitor

dapagli flozin

ipragli flozin

empagli flozin

ertugli flozin

enavogli flozin

Metformin

인정

Sulfonylurea

인정

Meglitinide

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

Thiazoli- dinedione

인정

DPP-IV inhibitor

인정

SGLT-2 inhibitor

dapagliflozin

인정

ipragliflozin

인정

empagliflozin

인정

ertugliflozin

인정

enavogliflozin

인정

(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나)3제요법

- 다 음 -

(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나.Insulin 요법

1)단독요법

가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장･ 간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2)경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다.GLP-1수용체작용제

1)경구제와 병용요법

가)투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나)투여방법

(1)3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ GLP-1수용체작용제)을 인정

(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2)Insulin과 병용요법(단일제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3)Insulin과 병용요법(복합제)

가)투여대상

(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나)투여방법

(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바.급여 인정용량

각 약제별 용법･용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가)일반형: 1일 최대 2,550mg

나)서방형: 1일 최대 2,000mg

다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea 계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidine dione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 3제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin +Sitagliptin phosphate +Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl

[주사제]

･Insulin 주사제

･GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

･Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide (고시 제2025-51호, ’25.4.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 6

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 70%

직접 치료 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
E11	2형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요	✓	65.4%	8.3배
E14	상세불명의 당뇨병 AI 추정 효능효과에 제2형 당뇨병 혈당조절 — 상세불명 당뇨병 코드 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요 허가 외 · 증상 허가 금기		4.8%	7.1배

분류 전 3

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
I20	협심증 주 약 계열: P2Y12 억제제 26% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 15%	부차	2.8%	2.5배
E13	기타 명시된 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.9%	8.6배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.3%	4.0배

약가

현행 상한금액: 1,041원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 645406360
성분코드: 724700ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,041원
2026-09-01	1,041원
2026-11-01	1,041원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
645406360	1,041원	2023-12-01

허가 이력 3

2025-08-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-12-30
용법·용량의약품안전나라
2024-12-30
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년잔여
period_years: 6.0
start_date: 2023-09-27
end_date: 2029-08-28
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 4

생산실적(천원) 최대 2,338,480

생산(백만원) 최대 2,338

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,579,754	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1579.754	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	2,338,480	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	2338.48	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
다파글리플로진프로판디올수화물	12.30 밀리그램	다파글리플로진(으)로서 10.00 밀리그램	별규	1정(230.5 밀리그램) 중-다파글리플로진 층
피오글리타존염산염	16.53 밀리그램	피오글리타존(으)로서 15.00 밀리그램	USP	1정(230.5 밀리그램) 중-피오글리타존 층

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
다파글리플로진프로판디올수화물	다파글리플로진	10.0 mg	M258339
피오글리타존염산염	피오글리타존	15.0 mg	M235069

ATC 분류

A10BD33 피오글리타존과 다파글리플로진의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 나정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		JI / D1	원형	하양		8.1 × 8.1 × 4.3
의약품안전나라		JI / D1	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
병) 30 정/병	30.0	정	병

대체약 · 동등조제군 7

동등조제군: EG-2fe181907a
활성 모이어티: 다파글리플로진+피오글리타존

같은 동등조제군 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
트루버디정10/15밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) (주)보령	다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-29	전문의약품
피오다정10/15밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) (주)유영제약	피오글리타존염산염/다파글리플로진프로판디올수화물	정제 · 내복	2023-12-29	전문의약품
다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) 대웅바이오(주)	다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2024-01-31	전문의약품
엑토시가정10/15밀리그램(다파글리플로진, 피오글리타존) 한국휴텍스제약(주)	피오글리타존염산염/다파글리플로진프로판디올수화물	정제 · 내복	2024-02-01	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
트루버디정10/30밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) (주)보령	다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2023-08-29	전문의약품
듀글로우정10/30밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염) 제일약품(주)	다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2024-01-30	전문의약품
다파피오정10/30밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) 대웅바이오(주)	다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염	정제 · 내복	2024-01-31	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202302837
제품명: 듀글로우정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염)
업체명: 제일약품(주)
주성분: 다파글리플로진프로판디올수화물
허가일: 2023-09-27

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 듀글로우정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염)	의약품 품목허가 보고서_듀글로우정10_15밀리그램.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

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게시본: 20261113-03…
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