박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)’ → 폐렴구균	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 질환’	침습성 감염증	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 생후 6주 이상부터 만17세까지 환자군
  - AND 모두
    - 영아 환자군
    - 어린이 환자군
    - 청소년 환자군
- OR 하나라도 “및”
  - 침습적 질환 상태 · 질환
  - 폐렴 상태 · 질환
  - 이유
    - 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F) 상태 · 질환

적응증확립 안 됨생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F에 대한 유효성 자료는 이용 가능하지 않다.)

개념 임상 27 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘3’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘4’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘5’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘6A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘6B’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘7F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘9V’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘18C’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘19A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘19F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘23F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘33F)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘3’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘5’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘6A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘7F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘19A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘33F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴구균 혈청형’ → 폐렴구균	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 중이염’	급성중이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 영아 환자군
  - 어린이 환자군
  - 청소년 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 6주 “6주 이상”
    - 생후 기간
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “까지”
    - 생후 기간
- 급성 중이염 상태 · 질환
  - 이유
    - SHARE 공유 성분
      - 폐렴구균 혈청형 상태 · 질환
      - AND 모두
        1 상태 · 질환
        3 상태 · 질환
        4 상태 · 질환
        5 상태 · 질환
        6A 상태 · 질환
        6B 상태 · 질환
        7F 상태 · 질환
        9V 상태 · 질환
        14 상태 · 질환
        18C 상태 · 질환
        19A 상태 · 질환
        19F 상태 · 질환
        22F 상태 · 질환
        23F 상태 · 질환
        33F) 상태 · 질환

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 혈청형 사건
- AND 모두
  - 1 사건
  - 3 사건
  - 5 사건
  - 6A 사건
  - 7F 사건
  - 19A 사건
  - 22F 사건
  - 33F 사건
- 유효성 자료 사건

적응증만18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방

개념 임상 18 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘3’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘4’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘5’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘6A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘6B’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘7F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘9V’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘18C’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘19A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘19F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘23F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘33F’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴 구균 혈청형’ → 폐렴 구균	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘침습성 질환’	침습성 감염증	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - 성인 환자군
- OR 하나라도 “및”
  - 침습성 질환 상태 · 질환
  - 폐렴 상태 · 질환
  - 이유
    - INCLUDES 포함 “(”
      - 폐렴 구균 혈청형 상태 · 질환
      - 1 상태 · 질환
      - 3 상태 · 질환
      - 4 상태 · 질환
      - 5 상태 · 질환
      - 6A 상태 · 질환
      - 6B 상태 · 질환
      - 7F 상태 · 질환
      - 9V 상태 · 질환
      - 14 상태 · 질환
      - 18C 상태 · 질환
      - 19A 상태 · 질환
      - 19F 상태 · 질환
      - 22F 상태 · 질환
      - 23F 상태 · 질환
      - 33F 상태 · 질환

관련 있음이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 인해 유도된 면역반응’ → 면역반응	면역반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

이 약으로 인해 유도된 면역반응 사건

도움 안 됨이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘함유되지 않은 폐렴구균 혈청형’ → 폐렴구균	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 가능

무슨 일

질환 상태 · 질환
- 이유
  - 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형 상태 · 질환

작용기전

폐렴구균폴리사카라이드디프테리아crm197단백질접합체

백신(예방접종)

허가문서의 작용기전

이 백신은 운반체 단백질(CRM₁₉₇)에 개별적으로 접합된 혈청형-특이적인 폐렴구균 협막 다당류를 포함하며, 폐렴구균성 질환을 예방하기 위해 옵소닌화, 식균작용, 및 폐렴구균의 사멸을 증진시키는 항체를 유도한다. 이 백신은 T-세포 의존적 면역반응을 일으킨다. 운반체 단백질-특이적인 보조 T-세포는 혈청형-특이적인 B 세포의 특이성, 기능성, 및 성숙을 돕는다.
OPA 및 IgG 반응을 측정함으로써 폐렴연쇄상구균에 자연적으로 노출된 후 또는 폐렴구균 백신을 접종한 후의 면역반응을 확인할 수 있다. OPA는 포식세포의 식균작용 및 후속 사멸을 일으키기 위하여 폐렴구균 협막 다당류를 옵소닌화 할 수 있는 기능적 항체를 나타내며, 성인에서 폐렴구균성 질환의 예방에 대한 중요한 면역학적 대리지표다. OPA 역가는 폐렴구균의 생존을 최소 50% 감소시키는 최대 혈청 희석도의 역수로 표시된다. 이 백신에 포함된 15개 혈청형에 대한 혈청형-특이적인 면역반응(OPA 및 IgG)은 밸리데이션 된 MOPA(multiplexed opsonophagocytic assay) 및 WHO reference ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)와 가교시험으로 밸리데이션된 Pn ECL(pneumococcal electrochemiluminescence)법을 사용하였다. 소아에서, WHO ELISA시험에서 ≥0.35 µg/mL에 해당하는 혈청형-특이적 IgG 항체 수준을 폐렴구균 접합백신의 임상 평가를 위한 임계치로 사용되었다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응병력병력(예, 아나필락시스병력)의 병력이 있는 자(원료약품 및 그 분량 참조)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자’ → 알레르기 반응 → 백신에 대한 알레르기	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`863903001` \|Vaccine allergy\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`419076005` \|알레르기 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `39579001` \|아나필락시스\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 백신 약
  - 디프테리아 톡소이드-함유 백신 약
- 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 0.5 mL를 근육주사’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 0.5 mL를 근육주사 용량

용법금기근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥투여’	Administration via intravenous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육주사 행위

금기문장에서

무엇을

정맥투여 행위

용법용법영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 금기둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부 전외측’ → 대퇴부	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 삼각근 부위’ → 상완 삼각근	어깨 세모근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

대퇴부 전외측 시술

누구에게

영아 환자군

용법문장에서

무엇을

상완 삼각근 부위 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 어린이 환자군
- 성인 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘둔부’	볼기부위	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경줄기’	신경	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관이 지나갈 수 있는 부위’ → 혈관	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 둔부 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 주요 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 신경줄기 상태 · 질환
    - 혈관이 지나갈 수 있는 부위 상태 · 질환

생후 6개월 이하의 영아

(1)

용법기초접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기초접종’	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 용량 0.5mL 씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종 용량

어떤 경우

기초접종 상태 · 질환

(2)

용법추가접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12 ~ 15개월에 추가 접종한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가접종’	Booster vaccination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 용량 0.5 mL씩 생후 12 ~ 15개월 용량

어떤 경우

추가접종 시술

누구에게

제목에서 물려받음 생후 6개월 이하의 영아

용법해도 됨보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 용법초회 접종 후 약 1 ~ 2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 용법추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가 접종’	Booster vaccination		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘3번째 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

추가 접종 시술

이후

CMP 수치 비교 >= 6개월 “적어도”
- 3번째 접종 시술

누구에게

제목에서 물려받음 생후 6개월 이하의 영아

용법기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 생후 6개월 이하의 영아

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 <= 6개월 “6개월 이하”
- 영아 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 프리베나13주 약

해도 됨기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘접종 스케줄’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

접종 스케줄 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 행위

누구에게

제목에서 물려받음 생후 6개월 이하의 영아

기초 접종을 하지 않은 생후 7개월 ~ 만17세 영아, 어린이 및 청소년

용법생후 7개월 ~ 만17세 영아, 어린이 및 청소년 중 폐렴구균 백신없음 접종을 하아님지 않은 경우, 다음과 같은 따라잡기 접종(Catch Up vaccination) 스케줄을 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘따라잡기 접종(Catch Up vaccination) 스케줄’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생후 7개월 ~ 만17세 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴구균 백신 접종’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

따라잡기 접종(Catch Up vaccination) 스케줄 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 생후 7개월 ~ 만17세 영아 환자군
- 어린이 환자군
- 청소년 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 폐렴구균 백신 접종 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

(1)

용법생후 7 ~ 11개월의 영아

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두 “7 ~ 11”
- CMP 수치 비교 >= 7개월 “7 ~ 11”
  - 영아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 11개월 “7 ~ 11”
  - 영아 환자군

용법1회 용량 0.5 mL씩 3회 주사한다. 용법처음 2회는 적어도 4주 이상 간격을 둔다. 용법3번째 접종은 생후 12개월 이후에 2번째 접종과 적어도 2개월 이상 간격을 두고 주사한다.

(2)

용법생후 12 ~ 23개월의 영아

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두 “12 ~ 23”
- CMP 수치 비교 >= 12개월 “12 ~ 23”
  - 영아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “12 ~ 23”
  - 영아 환자군

용법1회 용량 0.5 mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다.

(3)

용법만2 ~ 17세의 어린이 및 청소년

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군

용법1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.

용법이전에 폐렴구균 접합백신을 접종 받은 만2 ~ 17세 어린이 및 청소년

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘이전에 폐렴구균 접합백신을 접종 받은’ → 폐렴구균 접합백신	폐렴구균 다당 단백결합 백신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군

어떤 경우

이전에 폐렴구균 접합백신을 접종 받은 시술

용법만2 ~ 17세의 어린이 및 청소년 중 항원가가 적은 폐렴구균 백신없음 기본 접종을 완료하아님지 않은 경우 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사하되 마지막 투여 후 적어도 2개월 후에 이 약을 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항원가가 적은 폐렴구균 백신 기본 접종을 완료’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 용량 0.5 mL를 1회 주사 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 항원가가 적은 폐렴구균 백신 기본 접종을 완료 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 2개월 “적어도”
- 마지막 투여 행위

만18세 이상 성인

용법1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.

상호작용 주의

상호작용

만 2세 미만의 영아

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 백신 또는 프리베나13주와 단가 또는 혼합 백신을 동시 접종하였다:

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘단가’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘동시 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혼합’ → 혼합 백신	혼합 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “와”
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 백신 약
  - 프리베나13주 약
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 단가 약
    - 혼합 약
  - 백신 약

무슨 일

동시 접종 시술

근거

임상시험 시술

기초 접종 시 로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)], 국내에서 허가되지 않은 5가 혼합백신인 Pentacel(디프테리아 및 파상풍 톡소이드, 무세포 백일해 흡착형, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합 [파상풍 톡소이드 접합] 백신) 또는 Pentavac(디프테리아, 파상풍, 백일해 [무세포성, 성분], 회색질 척수염[불활성화] 및 헤모필루스 인플루엔자 b 접합 백신[흡착형]) 및 RECOMBIVAX HB(B형 간염 백신[재조합])

추가 접종 시 엠엠알II(홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신), 바리박스주(수두생바이러스백신), 박타주/프리필드시린지(A형 간염 백신), 국내에서 허가되지 않은 HIBERIX(헤모필루스 b 접합 백신[파상풍 톡소이드 접합])

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 백신 또는 프리베나 13주와 병용 투여 시 병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응은 비열등성 기준을 충족하였다. 보이지 않음일어남 · 보고됨다만 기초 접종 시 이 백신의 혈청형 6A에 대한 항체 반응이 비열등성을 충족없음하지 못하였으나 추가 접종 시 비열등성 기준을 충족하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나 13주’	13가 폐렴구균 접합 백신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응’ → 면역반응	면역반응	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 백신 약
  - 프리베나 13주 약
- 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 비열등성 기준 “충족”
- 병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 혈청형 6A에 대한 항체 반응이 비열등성을 충족’ → 백신의 혈청형 6A에 대한 항체 반응이 비열등성을 충족	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘비열등성 기준을 충족’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기초 접종’	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가 접종’	Booster vaccination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

기초 접종 상태 · 질환

무슨 일

이 백신의 혈청형 6A에 대한 항체 반응이 비열등성을 충족 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

추가 접종 상태 · 질환

무슨 일

비열등성 기준을 충족 사건

만 2 ~ 17세 어린이 및 청소년

확립 안 됨이 백신과 다른 백신의 병용투여에 대한 자료가 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신과 다른 백신의 병용투여’ → 백신과 다른 백신의 병용투여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 백신과 다른 백신의 병용투여 사건

만 50세 이상 성인

해도 됨이 백신은 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)과 병용투여 가능하다. 확립 안 됨다른 백신과의 병용투여는 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)’ → 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신과의 병용투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 백신과의 병용투여 행위

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 백신과 플루아릭스테트라프리필드시린지(QIV)을 병용 투여했을 때 이 백신은 QIV 접종 30일 후 단독 접종한 이 백신에 비열등 하였다. 일어남 · 보고됨다만 QIV와 병용 투여한 이 백신의 결과에서 일부 혈청형에 대해 더 낮은 OPA GMTs가 관찰되었다. 빈도 · 비율이 백신과 병용투여한 QIV는 단독 접종한 QIV에 비열등 하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QIV 접종 30일 후 단독 접종한 이 백신에 비열등’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 백신과 플루아릭스테트라프리필드시린지(QIV)을 병용 투여 상태 · 질환

무슨 일

QIV 접종 30일 후 단독 접종한 이 백신에 비열등 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QIV와 병용 투여’ → QIV	4가 인플루엔자 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘더 낮은 OPA GMTs’ → OPA GMTs	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

QIV와 병용 투여 약

무슨 일

더 낮은 OPA GMTs 검사

근거

결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신과 병용투여한 QIV’ → QIV	4가 인플루엔자 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 단독 접종한 QIV “비열등”
- 이 백신과 병용투여한 QIV 약

면역억제요법과 사용

농도 · 효과가 바뀜방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성약물, 코르티코스테로이드, 단백질치료제 및 표적 면역조절제를 포함한 면역억제요법은 백신에 대한 면역반응을 감소시킬 수 있다(3. 일반적 주의 참조).

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선요법’	방사선요법		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항대사제’	항대사제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘알킬화제’	알킬화제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세포독성약물’	세포 독성 물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘단백질치료제’	단백질 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘표적 면역조절제’	면역 조절제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘면역억제요법’	면역 억제요법		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘백신에 대한 면역반응’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역억제요법 시술
- 방사선요법 시술
- 항대사제 약
- 알킬화제 약
- 세포독성약물 약
- 코르티코스테로이드 약
- 단백질치료제 약
- 표적 면역조절제 약

무슨 일

백신에 대한 면역반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

임상 자료

확립 안 됨확립 안 됨임부에서 이 백신에 대하여 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없으며, 이 백신의 임상시험들로부터 가용한 임상 자료에서 임신 중 백신-관련 위험성 여부는 확립되지 않았다. 해야 할 일여성에서의 폐렴구균성 질환 위해성을 고려하여 임부에 대한 접종을 결정해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신-관련 위험성 여부’ → 백신-관련	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신의 임상시험들로부터 가용한 임상 자료’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

적절하고 잘 통제된 임상시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

백신-관련 위험성 여부 사건

근거

이 백신의 임상시험들로부터 가용한 임상 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성에서의 폐렴구균성 질환 위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

접종 행위

누구에게

임부 환자군

판단 기준

여성에서의 폐렴구균성 질환 위해성 상태 · 질환

비임상 자료

일어남 · 보고됨암컷 랫드에서 µg/kg 기준으로 성인 투여량의 약 200배를 투여한 생식·발생독성시험이 수행되었다. 일어남 · 보고됨해당 연구에서 암컷 랫드에게 짝짓기 전 28일 및 7일, 임신 6일차 및 이유 7일차에 근육주사로 이 백신(32 µg/랫드/1회 투여량)을 접종했다. 보이지 않음배없음/태자 치사율없음 또는 태아의 기형없음과 변형없음 및 이유 전 발달 상의 이상사례없음가 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨임신 중 태반 전달 또는 수유를 통해 모체 항체를 획득한 결과로, 랫드 출생자에서 이 백신의 15개 혈청형 모두에 대해 항체가 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘µg/kg 기준으로 성인 투여량의 약 200배’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 랫드 환자군

무슨 일

AND 모두
- µg/kg 기준으로 성인 투여량의 약 200배 용량
- 생식·발생독성시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 6일차’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 랫드 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - 짝짓기 전 기간
  - AND 모두
    - 28일 기간
    - 7일 기간
- 임신 6일차 기간
- 이유 7일차 기간

무슨 일

근육주사로 이 백신(32 µg/랫드/1회 투여량)을 접종 용량

근거

해당 연구 시술

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘배/태자 치사율’ → 태자 치사율 → 태아 치사율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘이유 전 발달 상의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘배/태자 치사율’ → 배 → 배아 치사율	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘태아의 기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `276654001` \|선천성 기형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘변형’ → 태아 변형	태아 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- OR 하나라도 “또는”
  - 배/태자 치사율 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 태아 사건
    - AND 모두
      - 기형 사건
      - 변형 사건
- 이유 전 발달 상의 이상사례 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘15개 혈청형 모두에 대해 항체’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반 전달’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유’	수유	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체 항체를 획득’ → 모체 항체	모체 항체	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 출생자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
어떤 경우
- OR 하나라도 “또는”
  태반 전달 상태 · 질환
  수유 상태 · 질환
기간 · 한도
- 임신 중 기간
무슨 일
- 모체 항체를 획득 사건

무슨 일

15개 혈청형 모두에 대해 항체 사건

수유부

알려지지 않음이 백신이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유를 통해 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유를 통해 분비 사건

소아

생후 6주 ~ 만 17세 소아

(1)

영아의 기본 접종 스케줄

일어남 · 보고됨총 6,051명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12 ~ 15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험(프로토콜 008, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨생후 2개월, 4개월, 6개월, 12 ~ 15개월에 4회 접종을 실시하여 이 백신의 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨임상시험 4개 모두에서 이 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종하여 안전성을 평가하였다. 일어남 · 보고됨프로토콜 027은 이전에 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 1회 이상 접종 후 이 백신 접종을 완료한 시험대상자의 혼합 4회 접종의 안전성도 평가하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율전체 4개 임상시험에서 이 백신 접종을 1회 이상 완료한 시험대상자는 3,699명, 프리베나13주 접종을 완료한 시험대상자는 1,814명, 혼합 접종을 완료한 시험대상자는 538명이었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘건강한 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- AND 모두
  - 건강한 영아 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 6주 “6주 이상”
    - 영아 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 12개월 “12 ~ 15”
    - 영아 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 15개월 “12 ~ 15”
    - 영아 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

안전성 사건

근거

아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험(프로토콜 008, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031) 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생후 2개월, 4개월, 6개월, 12 ~ 15개월에 4회 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신의 안전성’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

생후 2개월, 4개월, 6개월, 12 ~ 15개월에 4회 접종 용량

무슨 일

이 백신의 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종’ → 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종 약

무슨 일

안전성을 평가 사건

근거

임상시험 4개 모두 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘프로토콜 027’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘혼합 4회 접종의 안전성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이전에 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 1회 이상 접종 후 이 백신 접종을 완료한 시험대상자’ → 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신	폐렴구균 다당 단백결합 백신	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이전에 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 1회 이상 접종 후 이 백신 접종을 완료한 시험대상자 환자군

무슨 일

혼합 4회 접종의 안전성 사건

근거

프로토콜 027 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 접종’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
  - 이 백신 접종 시술
- 시험대상자 환자군

무슨 일

3,699명 횟수

근거

4개 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

프리베나13주 접종을 완료한 시험대상자 환자군

무슨 일

1,814명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

혼합 접종을 완료한 시험대상자 환자군

무슨 일

538명 횟수

일어남 · 보고됨백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨백신 접종 후 1일부터 14일까지 주사부위 이상사례와 전신 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다(solicited adverse events). 일어남 · 보고됨백신 접종 후 1일부터 7일까지 체온 관련 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다. 일어남 · 보고됨계획되지 않은 수집체계에서 수집된 이상사례들(unsolicited adverse events)은 백신 접종 후 1일부터 14일까지 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 백신을 마지막으로 접종한 후 안전성 추적관찰 기간은 프로토콜 008에서 1개월, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031에서 6개월이었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 및 <1%), 드물게(≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종 보고서 카드’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 14일 “까지”
- 14일 기간

무슨 일

안전성 사건

근거

백신 접종 보고서 카드 시술

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 이상사례들’ → 이상사례들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘계획된 수집체계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 이상사례’	주사 관련 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T78 달리 분류되지 않은 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1일 “부터”
  - 백신 접종 시술
- CMP 수치 비교 <= 14일 “까지”
  - 백신 접종 시술

무슨 일

AND 모두 “와”
- 주사부위 이상사례 사건
- 전신 이상사례들 사건

근거

계획된 수집체계 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘체온 관련 이상사례들’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘계획된 수집체계’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1일 “부터”
  - 1일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7일 “까지”
  - 7일 기간

무슨 일

체온 관련 이상사례들 사건

근거

계획된 수집체계 시술

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘계획되지 않은 수집체계’ → 수집체계	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례들(unsolicited adverse events)’ → 이상사례들	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1일 “부터”
  - 백신 접종 시술
- CMP 수치 비교 <= 14일 “까지”
  - 백신 접종 시술

무슨 일

이상사례들(unsolicited adverse events) 사건

근거

계획되지 않은 수집체계 시술

개념 임상 6 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘안전성 추적관찰 기간’ → 안전성 추적관찰	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 008’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 027’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 029’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 031’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 마지막으로 접종’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

이 백신을 마지막으로 접종 행위

기간 · 한도

1개월 기간

무슨 일

안전성 추적관찰 기간 시술

근거

프로토콜 008 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6개월 기간

근거

AND 모두 “,”
- 프로토콜 027 시술
- 프로토콜 029 시술
- 프로토콜 031 시술

기본 접종 스케줄에 따라 투여한 영아에서 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)

빈도 · 비율3개의 임상시험(혼합 4회 접종 제외) 통합 자료에 따르면 이 백신 또는 프리베나13주의 접종 후 14일 내에 발생한 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응을 가진 영아(미숙아 및 만삭아)와 영아 비율은 표 1과 표 2에서 보여준다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨대부분의 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며 지속기간이 짧았다(3일 이내). 빈도 · 비율중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm)은 각 접종 후를 기준으로 영아의 1.3% 이하에서 발생했다. 빈도 · 비율단, 예외적으로 자극 과민성은 시험대상자의 5.1% 이하에서 발생했다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합 4회 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰
‘통합 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘만삭아’	Term infant		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 영아 환자군
- 미숙아 환자군
- 만삭아 환자군

이후

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 백신 약
  - 프리베나13주 시술
- 접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 14일 “14일 내”
- 14일 내 기간

제외

혼합 4회 접종 시술

무슨 일

약물이상반응 사건

근거

AND 모두
- 3개의 임상시험 시술
- 통합 자료 시술
- REF 참조 · 다음 줄 “표”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분의 계획된 수집체계’ → 계획된 수집체계	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 약물이상반응 사건
- OR 하나라도 “내지”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환

근거

대부분의 계획된 수집체계 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 3일 “이내”
- 지속기간 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1.3% “1.3% 이하”
- 중증 약물이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자극 과민성’	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시험대상자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 5.1% “5.1% 이하”
- 자극 과민성 사건

표 1: 기초 접종을 받은 영아에서 백신 접종 후 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율(프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031)

접종 차수	1차 접종		2차 접종		3차 접종
	이 백신(%) N=3,002	프리베나13주(%) N=1,467	이 백신(%) N=2,939	프리베나13주(%) N=1,414	이 백신(%) N=2,894	프리베나13주(%) N=1,374
국소 반응^*
통증	28.8	28.3	20.4	20.8	19.2	19.1
중증^†	1.3	1.0	0.9	0.5	1.0	0.4
홍반	17.0	13.5	18.8	18.6	17.0	19.1
>7.6 cm	0.2	0.1	0.2	0.1	0.1	0.0
종창	13.7	11.6	10.8	9.6	9.8	9.2
>7.6 cm	0.1	0.1	0.1	0.0	0.1	0.0
경화	11.5	11.5	10.6	13.4	11.4	13.1
>7.6 cm	0.1	0.0	0.1	0.0	0.0	0.0
전신 반응^*
식욕 감소	17.0	16.2	15.6	14.2	14.0	14.3
중증^†	0.6	0.4	0.5	0.4	0.9	0.4
자극 과민성	56.4	55.9	51.5	49.5	47.1	43.9
중증^†	5.1	4.1	4.0	3.8	4.1	2.6
졸림	42.1	45.6	29.2	31.7	22.9	24.3
중증^†	1.3	1.5	0.4	0.8	0.5	1.0
두드러기	1.3	1.5	1.4	1.7	1.6	1.8
중증^†	0.0	0.1	0.1	0.1	0.0	0.1
체온상승^‡,§
≥38.0°C 및 <39.0°C	43.3	42.0	39.6	40.5	35.8	37.4
≥39.0°C 및 <40.0°C	1.8	2.5	3.1	4.6	3.5	3.1
≥40.0°C	0.1	0.0	0.2	0.3	0.5	0.2

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 28.8 | 28.3 | 20.4 | 20.8 | 19.2 | 19.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨중증† | 1.3 | 1.0 | 0.9 | 0.5 | 1.0 | 0.4
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨홍반 | 17.0 | 13.5 | 18.8 | 18.6 | 17.0 | 19.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 13.7 | 11.6 | 10.8 | 9.6 | 9.8 | 9.2

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨경화 | 11.5 | 11.5 | 10.6 | 13.4 | 11.4 | 13.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘경화’ 경화
KCD R23.4 피부조직의 변화
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
경화 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소 | 17.0 | 16.2 | 15.6 | 14.2 | 14.0 | 14.3
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨중증† | 0.6 | 0.4 | 0.5 | 0.4 | 0.9 | 0.4
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨자극 과민성 | 56.4 | 55.9 | 51.5 | 49.5 | 47.1 | 43.9
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자극 과민성’ 자극 과민성
KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
자극 과민성 사건
일어남 · 보고됨중증† | 5.1 | 4.1 | 4.0 | 3.8 | 4.1 | 2.6
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨졸림 | 42.1 | 45.6 | 29.2 | 31.7 | 22.9 | 24.3
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸림’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
졸림 사건
일어남 · 보고됨중증† | 1.3 | 1.5 | 0.4 | 0.8 | 0.5 | 1.0
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건

일어남 · 보고됨두드러기 | 1.3 | 1.5 | 1.4 | 1.7 | 1.6 | 1.8

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨중증† | 0.0 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | 0.1
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건

^* 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

뜻 풀이† 극도로 괴로워하거나 일상적인 활동을 할 수없음 아님없음

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘† 극도로 괴로워’ → † 극도로 괴로워하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일상적인 활동을 할 수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- † 극도로 괴로워 사건
- NOT 아님 “없음”
  - 일상적인 활동을 할 수 사건

^‡ 백신 접종 후 1일부터 7일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^§직장 체온에 근거한 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 24.0

표2: 영아에서 추가 접종 후 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율(프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031)

접종 차수	추가 접종
	이 백신(%) N=2,803	프리베나13주(%) N=1,312
국소 반응^*
통증	19.9	18.8
중증^†	1.0	0.4
홍반	19.8	18.4
>7.6 cm	0.1	0.1
종창	11.0	8.5
>7.6 cm	0.2	0.0
경화	10.7	11.2
>7.6 cm	0.0	0.1
전신 반응^*
식욕 감소	19.9	16.6
중증^†	1.2	1.1
자극 과민성	46.1	43.3
중증^†	3.4	3.0
졸림	22.3	23.6
중증^†	0.8	0.5
두드러기	2.7	3.0
중증^†	0.1	0.1
체온상승^‡ §
≥38.0°C 및 <39.0°C	33.3	32.9
≥39.0°C 및 <40.0°C	3.1	3.0
≥40.0°C	0.7	0.2

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 19.9 | 18.8

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨중증† | 1.0 | 0.4
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨홍반 | 19.8 | 18.4
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 11.0 | 8.5

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨경화 | 10.7 | 11.2
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘경화’ 경화
KCD R23.4 피부조직의 변화
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
경화 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소 | 19.9 | 16.6
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨중증† | 1.2 | 1.1
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨자극 과민성 | 46.1 | 43.3
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자극 과민성’ 자극 과민성
KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
자극 과민성 사건
일어남 · 보고됨중증† | 3.4 | 3.0
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건
일어남 · 보고됨졸림 | 22.3 | 23.6
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸림’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
졸림 사건
일어남 · 보고됨중증† | 0.8 | 0.5
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건

일어남 · 보고됨두드러기 | 2.7 | 3.0

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨중증† | 0.1 | 0.1
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
중증† 사건

^* 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

뜻 풀이† 극도로 괴로워하거나 일상적인 활동을 할 수없음 아님없음

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘† 극도로 괴로워’ → † 극도로 괴로워하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일상적인 활동을 할 수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- † 극도로 괴로워 사건
- NOT 아님 “없음”
  - 일상적인 활동을 할 수 사건

^‡ 백신 접종 후 1일부터 7일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^§ 직장 체온에 근거한 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 24.0

기본 접종 스케줄에 따라 투여한 영아에서 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응(unsolicited adverse reactions)

빈도 · 비율이 백신의 각 접종 후 최대 0.4%의 영아에서 주사 부위 두드러기가 발생했다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 백신의 각 접종 후 각각 최대 2.8% 및 1.9%의 영아에서 설사 및 구토가 발생했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 각 접종’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사 부위 두드러기’	주사 부위 두드러기	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

이후

이 백신의 각 접종 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 0.4% “최대”
- 주사 부위 두드러기 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 각 접종 후’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

이후

이 백신의 각 접종 후 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2.8% “최대”
- 설사 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1.9% “최대”
- 구토 사건

중대한 이상사례

빈도 · 비율빈도 · 비율이 백신 또는 프리베나13주를 접종 받은 영아에서 각 접종 후 각각 최대 5.4%, 4.4%가 보고되었다. 빈도 · 비율이 백신과 관련된 중대한 이상사례는 전체 시험대상자 중 발열(0.1%)이 보고되었다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘각 접종’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘각 접종’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘각 접종’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

영아 환자군

이후

각 접종 시술

무엇이

이 백신 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 5.4% “최대”
- 각 접종 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

프리베나13주 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 4.4% “최대”
- 각 접종 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

전체 시험대상자 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “(0.1%)”
- 발열 사건

영아에서 병용투여 시 안전성

빈도 · 비율다른 기본 소아용 백신을 이 백신 또는 프리베나13주와 병용투여했을 때의 안전성 프로파일은 유사하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 기본 소아용 백신’ → 소아용 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 다른 기본 소아용 백신 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 백신 약
  - 프리베나13주 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 유사 “유사”
- 안전성 프로파일 사건

다른 폐렴구균 접합백신으로 구성된 혼합 접종 시 안전성

빈도 · 비율이 백신과 프리베나13주를 혼합한 4회 접종의 안전성 프로파일은 이 백신 4회 접종 또는 프리베나13주 4회 접종의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신과 프리베나13주를 혼합한 4회 접종’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

이 백신과 프리베나13주를 혼합한 4회 접종 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이 백신 4회 접종 또는 프리베나13주 4회 접종의 안전성 프로파일 “유사”
- 안전성 프로파일 사건

(2)

영아, 어린이 및 청소년의 따라잡기 접종 스케줄

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이중맹검, 활성대조군 임상시험(프로토콜 024)에서 606명의 시험대상자가 등록 시 연령에 따라 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주를 1 ~ 3회 접종하였고, 생후 7개월 ~ 만 17세의 건강한 영아, 어린이 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성이 평가되었다. 보이지 않음이 임상시험에 참여한 만 2세 미만의 영아는 모두 폐렴구균 백신없음병력 접종 이력이 없었다. 빈도 · 비율만 2 ~ 17세의 어린이와 청소년(N=352)의 42.9%는 이전에 항원가가 낮은 폐렴구균 접합백신병력 접종 이력이 있었다. 빈도 · 비율안전성 평가 결과는 기본 접종 스케줄을 평가한 임상시험 결과와 비슷하였다. 일어남 · 보고됨각 연령 코호트에서 마지막 접종한 후 안전성 추적관찰 기간은 6개월이었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 및 <1%), 드물게(≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘이중맹검’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성대조군’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘등록 시 연령에 따라’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

시험대상자 환자군

어떤 경우

등록 시 연령에 따라 상태 · 질환

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 백신 약
- 프리베나13주 약

무슨 일

AND 모두
- 무작위 배정 시술
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1 ~ 3”
  - 접종 행위
- CMP 수치 비교 <= 3회 “1 ~ 3”
  - 접종 행위

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이중맹검 시술
  - 활성대조군 시술
- 임상시험(프로토콜 024) 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 생후 7개월 ~ 만 17세의 건강한 환자군
- AND 모두
  - 영아 환자군
  - 어린이 환자군
  - 청소년 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴구균 백신 접종 이력’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 영아 환자군

무슨 일

폐렴구균 백신 접종 이력 사건

근거

이 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘어린이’ → 어린이와 청소년	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘항원가가 낮은 폐렴구균 접합백신 접종 이력’ → 폐렴구균 접합백신	폐렴구균 다당 단백결합 백신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1801000221105` \|폐렴구균 다당 단백결합 백신\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 42.9% “42.9%”
- 항원가가 낮은 폐렴구균 접합백신 접종 이력 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 평가 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 기본 접종 스케줄을 평가한 임상시험 결과 “비슷”
- 안전성 평가 결과 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 연령 코호트’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘마지막 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

각 연령 코호트 환자군

이후

마지막 접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 = 6개월 “6개월”
- 안전성 추적관찰 기간 기간

따라잡기 접종 스케줄을 받은 영아, 어린이 및 청소년에서 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)

빈도 · 비율각 연령 코호트에서 이 백신 또는 프리베나13주 접종 후 14일 이내에 발생한 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응을 가진 시험대상자 비율은 표 3, 표 4, 표 5에서 보여준다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨대부분의 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며 지속기간이 짧았다(3일 이내). 빈도 · 비율빈도 · 비율중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm)은 각 접종 후를 기준으로 생후 7 ~ 23개월의 영아의 1.6% 이하에서, 만 2 ~ 17세의 어린이와 청소년의 4.5% 이하에서 발생했다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 연령 코호트’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

각 연령 코호트 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
- 14일 기간

무슨 일

약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “표”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분의 계획된 수집체계’ → 계획된 수집체계	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 약물이상반응 사건
- OR 하나라도 “내지”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환

근거

대부분의 계획된 수집체계 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 3일 “이내”
- 지속기간 기간

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm)’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm)’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘어린이’ → 어린이와 청소년	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 7개월 “7 ~ 23”
  - 영아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “7 ~ 23”
  - 영아 환자군

이후

각 접종 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1.6% “1.6% 이하”
- 중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm) 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 어린이 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “2 ~ 17”
    - 청소년 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 4.5% “4.5% 이하”
- 중증 약물이상반응(극도로 고통스럽거나 정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>7.6 cm) 사건

표 3: 따라잡기 접종 스케줄을 받은 영아에서 백신 접종 후 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율(프로토콜 024)

연령	생후 7 ~ 11 개월
접종 차수	1차 접종		2차 접종		3차 접종
	이 백신(%) N=64	프리베나13주(%) N=64	이 백신(%) N=63	프리베나13주(%) N=64	이 백신(%) N=63	프리베나13주(%) N=64
국소반응^*
통증	7.8	6.3	14.3	1.6	7.9	1.6
홍반	20.3	31.3	12.7	14.1	11.1	9.4
종창	9.4	14.1	14.3	6.3	12.7	6.3
경화	14.1	7.8	6.3	9.4	7.9	7.8
전신반응^*
식욕 감소	6.3	12.5	9.5	7.8	4.8	4.7
자극 과민성	21.9	26.6	17.5	18.8	14.3	14.1
졸림	12.5	12.5	7.9	7.8	11.1	1.6
두드러기	1.6	0.0	0.0	1.6	0.0	3.1
체온상승^†‡
≥38.0°C 및 <39.0°C	46.9	39.1	44.4	46.9	50.8	39.1
≥39.0°C 및 <40.0°C	3.1	4.7	7.9	3.1	1.6	1.6
≥40.0°C	1.6	1.6	1.6	0.0	3.2	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 7.8 | 6.3 | 14.3 | 1.6 | 7.9 | 1.6

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨홍반 | 20.3 | 31.3 | 12.7 | 14.1 | 11.1 | 9.4
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 9.4 | 14.1 | 14.3 | 6.3 | 12.7 | 6.3

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨경화 | 14.1 | 7.8 | 6.3 | 9.4 | 7.9 | 7.8
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘경화’ 경화
KCD R23.4 피부조직의 변화
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
경화 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소 | 6.3 | 12.5 | 9.5 | 7.8 | 4.8 | 4.7
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨자극 과민성 | 21.9 | 26.6 | 17.5 | 18.8 | 14.3 | 14.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자극 과민성’ 자극 과민성
KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
자극 과민성 사건
일어남 · 보고됨졸림 | 12.5 | 12.5 | 7.9 | 7.8 | 11.1 | 1.6
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸림’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
졸림 사건

일어남 · 보고됨두드러기 | 1.6 | 0.0 | 0.0 | 1.6 | 0.0 | 3.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두드러기 사건

^* 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^† 백신 접종 후 1일부터 7일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^‡ 직장 체온에 근거한 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 23.1

표 4: 따라잡기 접종 스케줄을 받은 영아에서 백신 접종 후 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율(프로토콜 024)

연령	생후 12 ~ 23 개월
접종 차수	1차 접종		2차 접종
	이 백신(%) N=62	프리베나13주(%) N=64	이 백신(%) N=62	프리베나13주(%) N=64
국소반응^*
통증	17.7	12.5	24.2	14.1
홍반	11.3	15.6	11.3	9.4
종창	11.3	9.4	6.5	3.1
경화	6.5	9.4	4.8	3.1
전신반응^*
식욕 감소	16.1	14.1	9.7	9.4
자극 과민성	29.0	14.1	16.1	14.1
졸림	21.0	12.5	16.1	4.7
체온상승^†‡
≥38.0°C 및 <39.0°C	32.3	35.9	29.0	26.6
≥39.0°C 및 <40.0°C	8.1	6.3	3.2	3.1
≥40.0°C	1.6	0.0	1.6	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 17.7 | 12.5 | 24.2 | 14.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨홍반 | 11.3 | 15.6 | 11.3 | 9.4
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 11.3 | 9.4 | 6.5 | 3.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨경화 | 6.5 | 9.4 | 4.8 | 3.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘경화’ 경화
KCD R23.4 피부조직의 변화
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
경화 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소 | 16.1 | 14.1 | 9.7 | 9.4
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨자극 과민성 | 29.0 | 14.1 | 16.1 | 14.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자극 과민성’ 자극 과민성
KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
자극 과민성 사건
일어남 · 보고됨졸림 | 21.0 | 12.5 | 16.1 | 4.7
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸림’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
졸림 사건

^* 모든 시험대상자에서, 약물이상반응은 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^† 백신 접종 후 1일부터 7일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^‡ 직장 체온에 근거한 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 23.1

표 5:따라잡기 접종 스케줄을 받은 어린이 및 청소년에서 백신 접종 후 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 피험자의 비율(프로토콜 024)

연령	만2 ~ 17세
접종 차수	1차 접종
	이 백신(%) N=177	프리베나13주(%) N=175
국소반응^*
통증	54.8	56.6
홍반	19.2	21.1
종창	20.9	24.0
경화	6.8	14.9
전신반응^*^†
식욕 감소	2.3	2.9
자극 과민성	2.8	4.0
졸림	2.8	2.9
두드러기	1.1	1.1
피로	15.8	17.1
두통	11.9	13.7
근육통	23.7	16.6
체온상승^‡^§
≥38.0°C 및<39.0°C	4.0	4.6
≥39.0°C 및<40.0°C	1.7	0.0
≥40.0°C	0.0	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 54.8 | 56.6

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨홍반 | 19.2 | 21.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 20.9 | 24.0

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨경화 | 6.8 | 14.9
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘경화’ 경화
KCD R23.4 피부조직의 변화
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
경화 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소 | 2.3 | 2.9
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨자극 과민성 | 2.8 | 4.0
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자극 과민성’ 자극 과민성
KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
자극 과민성 사건
일어남 · 보고됨졸림 | 2.8 | 2.9
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸림’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
졸림 사건

일어남 · 보고됨두드러기 | 1.1 | 1.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨피로 | 15.8 | 17.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨두통 | 11.9 | 13.7

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨근육통 | 23.7 | 16.6

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

근육통 사건

^*모든시험대상자에서, 약물이상반응은 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

†계획된 수집체계에서 수집된 전신 약물이상반응은 만2세부터 만3세 미만 시험대상자와 만3~ 17세 시험대상자에서 상이함. 일어남 · 보고됨만3세 미만 시험대상자(이 백신 N=32, 프리베나13주 N=28)에서 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기가 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집 체계에서 수집됨. 일어남 · 보고됨만3 ~ 17세 시험대상자에서 피로, 두통, 근육통, 두드러기가 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘식욕 감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자극 과민성’	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 3세 “3세 미만”
- 시험대상자 환자군

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

1일부터 14일까지 기간

무슨 일

AND 모두 “,”
- 식욕 감소 사건
- 자극 과민성 사건
- 졸림 사건
- 두드러기 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획된 수집체계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “3 ~ 17”
- CMP 수치 비교 >= 3세 “3 ~ 17”
  - 시험대상자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “3 ~ 17”
  - 시험대상자 환자군

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

1일부터 14일까지 기간

무슨 일

AND 모두 “,”
- 피로 사건
- 두통 사건
- 근육통 사건
- 두드러기 사건

근거

계획된 수집체계 시술

^‡백신 접종 후 1일부터 7일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^§체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨. 만2세부터 만3세 미만의 경우 직장 또는 겨드랑이 체온에, 만3 ~ 17세의 경우 구강 또는 겨드랑이 체온에 근거함

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 23.1

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨생후 6주 미만의 소아에서 이 백신에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생’ → 생후	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6주 “6주 미만”
- 소아 환자군

이후

생 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 약
- AND 모두 “및”
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율빈도 · 비율이 백신을 접종한 만 50세 이상의 성인 4,344명 중 2,470명(56.9%)은 만 65세 이상이었으며, 479명(11.0%)은 만 75세 이상이었다(2. 이상사례 참조). 일어남 · 보고됨해당 만 65세 이상 성인 중, 임상시험 등록 최소 1년 전에 다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종한 127명이 임상시험에 등록되었다(프로토콜 007). 빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜이 임상시험에서 IgG GMCs 및 OPA GMTs은 13개 공통 혈청형에 대하여 이 백신 접종군 및 활성대조군(프리베나13주, N=126) 간에 전반적으로 유사했고 2개 고유 혈청형에 대하여 이 백신 접종군에서 더 높았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신을 접종한 만 50세 이상의 성인’ → 백신을 접종한 만 50세 이상의 성인	환자군 age_text		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 50세 “50세 이상”
- 이 백신을 접종한 만 50세 이상의 성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 2,470명(56.9%) 횟수

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 479명(11.0%) 횟수

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에 등록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 007’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상시험 등록 최소 1년 전에 다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종한 127명’ → 다가 폐렴구균 다당류 백신	폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 성인 환자군
- 임상시험 등록 최소 1년 전에 다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종한 127명 환자군

무슨 일

임상시험에 등록 사건

근거

프로토콜 007 시술

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘13개 공통 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종군’ → 백신 접종군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2개 고유 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종군’ → 백신 접종군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 이 백신 접종군 환자군
- 활성대조군(프리베나13주, N=126) 환자군

어떤 경우

13개 공통 혈청형 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 활성대조군 “유사”
  - IgG GMCs 검사
- CMP 수치 비교 = 활성대조군 “유사”
  - OPA GMTs 검사

근거

이 임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신 접종군 환자군

어떤 경우

2개 고유 혈청형 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- IgG GMCs 검사
- OPA GMTs 검사

일반적 주의

농도 · 효과가 바뀜면역억제요법을 받는 사람을 포함하여 면역력이 변화된 사람에서 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다(4. 상호작용 및 8. 폐렴구균성 질환의 위험성이 증가된 사람 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제요법을 받는 사람’ → 면역억제요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘면역반응’	면역반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역력이 변화된 사람 환자군
- 면역억제요법을 받는 사람 환자군

무슨 일

면역반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일미숙아에서 근육주사용 백신 접종 시 무호흡이 나타날 잠재적 위해성을 고려해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일특히 무호흡병력 병력이 있는 경우 무호흡이 발생할 위험성이 있으므로 48-72시간 동안의 호흡 모니터링을 고려해야 한다. 유익성 판단해야 할 일미숙아에서 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종없음은 일반적으로 중단 또는 연기없음아님해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육주사용 백신 접종 시’ → 근육주사용 백신 접종	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘무호흡이 나타날 잠재적 위해성’ → 무호흡	무호흡	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상 · P28.4 신생아의 기타 무호흡 · G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무호흡이 나타날 잠재적 위해성 사건

누구에게

미숙아 환자군

어떤 경우

근육주사용 백신 접종 시 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무호흡 병력이 있는’ → 무호흡	무호흡	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상 · P28.4 신생아의 기타 무호흡 · G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력이 있는’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1023001` \|무호흡\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘무호흡이 발생’ → 무호흡	무호흡	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상 · P28.4 신생아의 기타 무호흡 · G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

호흡 모니터링 시술

어떤 경우

무호흡 병력이 있는 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 48시간 “48-72시간”
  - 48-72시간 기간
- CMP 수치 비교 <= 72시간 “48-72시간”
  - 48-72시간 기간

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 무호흡이 발생 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종에 대한 유익성이 크’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종은 일반적으로 중단’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33879002` \|예방접종\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- OR 하나라도 “또는”
  - 백신 접종은 일반적으로 중단 행위
  - 연기 행위

누구에게

미숙아 환자군

이유

백신 접종에 대한 유익성이 크 상태 · 질환

일어날 수 있음다른 백신과 마찬가지로, 이 백신은 이 백신을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환없음으로부터 100% 예방없음하아님지 않을 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신을 투여받은 환자’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘폐렴구균’	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 백신을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

NOT 아님 “지 않”
- AND 모두
  - 100% 예방 행위
  - 질환 상태 · 질환
    - 이유
      - 폐렴구균 상태 · 질환

10.

적용상의 주의사항

금기금기이 백신을 희석하거나 다른 백신과 혼합해서는 안 된다. 투여 조절용법백신의 전체 권장용량을 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신과 혼합’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 희석 행위
- 다른 백신과 혼합 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신의 전체 권장용량’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

백신의 전체 권장용량 용량

해야 할 일이 백신을 다른 주사용 백신과 병용투여 할 경우에는 항상 다른 접종부위에 백신을 접종해야 한다(4. 상호작용 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항상 다른 접종부위에 백신을 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 백신을 다른 주사용 백신과 병용투여 할’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항상 다른 접종부위에 백신을 접종 시술

어떤 경우

이 백신을 다른 주사용 백신과 병용투여 할 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기해야 할 일금기이 백신은 면역보조제를 포함한 현탁액이므로, 투여 전 수평으로 잡고 세게 흔들어 유백색 현탁액으로 만들어야 하며 균일하게 현탁되없음아님지 않는 경우에는 사용하지 말아야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비경구용 의약품은 접종 전에 육안으로 불용성이물이나 변색 여부를 검사해야 한다. 금기금기불용성이물 또는 변색이 확인된 경우에는 이 백신을 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘균일하게 현탁되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이 백신은 면역보조제를 포함한 현탁액’ → 현탁액	현탁물		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수평으로 잡고 세게 흔들어 유백색 현탁액 행위

투여 기간

이유

이 백신은 면역보조제를 포함한 현탁액 약

금기문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 균일하게 현탁되 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “이나”
- 불용성이물 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

접종 시술

해야 할 일해야 할 일프리필드시린지는 단회 사용해야 하며 1명에게만 사용해야 한다. 해야 할 일바늘이 주사기에 단단히 고정될 때까지 시계방향으로 돌려 바늘을 부착한다. 용법주사기 내 전량을 접종한다. 신중 · 상의신중 · 주의실수로 바늘을 찔러 다치없음아님지 않도록 주의한다.

이상반응

이상사례

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨과량투여에 관한 자료가 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여 사건

기타(적용상 주의 등)

만18세 이상 성인

일어남 · 보고됨만 18 ~ 98세의 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 7,136명을 대상으로 한 6개의 임상시험(프로토콜 007, 프로토콜 016, 프로토콜 017, 프로토콜 019, 프로토콜 020 및 프로토콜 021)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨각 임상시험에는 폐렴구균성 질환의 위험성을 증가시키는 것으로 알려진 기저질환 및/또는 위험요소에 안정적인 성인이 등록되었다.

개념 임상 9 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘프로토콜 007’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 016’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 017’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 019’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 020’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 021’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상 면역기능을 가진 건강한 성인’ → 건강한 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상 면역기능을 가진 건강한 성인’ → 건강한 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18 ~ 98”
  - 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 98세 “18 ~ 98”
  - 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

안전성 사건

근거

INCLUDES 포함 “(”
- 6개의 임상시험 시술
- 프로토콜 007 시술
- 프로토콜 016 시술
- 프로토콜 017 시술
- 프로토콜 019 시술
- 프로토콜 020 시술
- 프로토콜 021 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘등록’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴구균성 질환의 위험성을 증가시키는 것으로 알려진 기저질환 및/또는 위험요소에 안정적인 성인’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴구균성 질환의 위험성을 증가시키는 것으로 알려진 기저질환 및/또는 위험요소에 안정적인 성인’ → 폐렴구균성 질환	폐렴알균 감염병	KCD A49.1 상세불명 부위의 연쇄알균 및 장내알균 감염 · J13 폐렴연쇄알균에 의한 폐렴 · B95.3 다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 폐렴연쇄알균	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

폐렴구균성 질환의 위험성을 증가시키는 것으로 알려진 기저질환 및/또는 위험요소에 안정적인 성인 환자군

무슨 일

등록 시술

근거

각 임상시험 시술

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율총 5,478명의 성인에게 이 백신이 접종되었으며 그 중 만 18 ~ 49세는 1,134명, 만 50 ~ 64세는 1,874명, 만 65세 이상은 2,470명이었다. 보이지 않음일어남 · 보고됨이 백신을 접종 받은 시험대상자 중 5,101명은 이전에 폐렴구균 백신없음을 접종한 적이 없었으며 377명은 임상시험에 참여하기 최소 1년 전에 다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종 받았다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름
‘총 5,478명의 성인’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘접종’	예방접종	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

총 5,478명의 성인 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

접종 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18 ~ 49”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 49세 “18 ~ 49”
  - 성인 환자군

무슨 일

1,134명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 50세 “50 ~ 64”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 64세 “50 ~ 64”
  - 성인 환자군

무슨 일

1,874명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 성인 환자군

무슨 일

2,470명 횟수

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에 참여하기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴구균 백신을 접종’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)’ → 폐렴구균 다당류 백신	폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신을 접종 받은 시험대상자 중 5,101명 환자군

이전 기간

무슨 일

폐렴구균 백신을 접종 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

377명 환자군

CMP 수치 비교 >= 1년 “최소”
- 임상시험에 참여하기 사건

무슨 일

다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신) 약

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이전에 폐렴구균 백신없음을 접종한 적 아님없는 만 50세 이상의 성인을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가한 3개의 활성대조군 임상시험(프로토콜 016, 프로토콜 019 및 프로토콜 020)에서 3,032명의 시험대상자들은 이 백신을 접종 받았고 1,154명의 시험대상자들은 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 접종 받았다. 일어남 · 보고됨프로토콜 017에서 이전에 폐렴구균 백신없음을 접종한 적 아님없는 만 18 ~ 49세 성인을 대상으로 이 백신의 안전성이 평가되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘폐렴구균 백신을 접종한 적’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신	자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 접종’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 접종’ → 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신	폐렴구균 다당 단백결합 백신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 폐렴구균 백신을 접종한 적 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 50세 “50세 이상”
  - 성인 환자군
- 3,032명의 시험대상자들 환자군

무슨 일

이 백신을 접종 사건

근거

3개의 활성대조군 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1,154명의 시험대상자들 환자군

무슨 일

프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 접종 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘프로토콜 017’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성이 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신	자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18 ~ 49”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 49세 “18 ~ 49”
  - 성인 환자군

무슨 일

안전성이 평가 시술

근거

프로토콜 017 시술

일어남 · 보고됨프로토콜 007에서 이전에(임상시험 참여 최소 1년 전) 프로디악스-23을 접종한 만 65세 이상의 성인을 대상으로 이 백신의 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨이전 프로디악스-23 백신 접종 여부와 상관없이, 만 50세 이상의 성인 1,196명에서 이 백신과 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)과 병용투여에 대한 안전성이 평가되었다(프로토콜 021).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로토콜 007’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성이 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로디악스-23을 접종한’ → 프로디악스-23	23가 폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 프로디악스-23을 접종한 환자군
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 의 성인 환자군

CMP 수치 비교 >= 1년 “최소”
- 임상시험 참여 기간

무슨 일

안전성이 평가 시술

근거

프로토콜 007 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 백신과 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)과 병용투여’ → 백신과 불활화 계절성 4	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 021’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로디악스-23 백신 접종 여부’ → 프로디악스-23 백신	23가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신	자세히 약 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 50세 “50세 이상”
  - 성인 환자군
- ANY 여부 무관 “상관없이”
  - 프로디악스-23 백신 접종 여부 시술

무엇이

이 백신과 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)과 병용투여 약

무슨 일

안전성 사건

근거

프로토콜 021 시술

일어남 · 보고됨백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨백신 접종 후 1일부터 5일까지 구강 체온 및 주사부위 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다. 일어남 · 보고됨백신 접종 후 1일부터 14일까지 전신 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다(solicited adverse events). 일어남 · 보고됨계획되지 않은 수집체계에서 수집된 이상사례들(unsolicited adverse events)은 백신 접종 후 1일부터 14일까지 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 백신을 접종한 후 안전성 추적관찰 기간은 프로토콜 007에서 1개월, 프로토콜 019, 프로토콜 020, 프로토콜 017 및 프로토콜 021에서 6개월, 그리고 프로토콜 016에서 12개월이었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 및 <1%), 드물게(≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전성이 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종 보고서 카드’ → 백신 접종	예방접종	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 14일 “까지”
- 14일 기간

무슨 일

안전성이 평가 시술

근거

백신 접종 보고서 카드 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획된 수집체계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘구강 체온’	입안 체온		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 이상사례들’ → 주사부위 이상사례	주사 관련 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T78 달리 분류되지 않은 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

1일부터 5일까지 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 구강 체온 검사
- 주사부위 이상사례들 사건

근거

계획된 수집체계 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘전신 이상사례들’ → 이상사례들	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘계획된 수집체계’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종 후’ → 백신 접종	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 후 시술

기간 · 한도

1일부터 14일까지 기간

무슨 일

전신 이상사례들 사건

근거

계획된 수집체계 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘계획되지 않은 수집체계에서’ → 수집체계에서	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례들(unsolicited adverse events)’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종’	예방접종	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

1일부터 14일까지 기간

무슨 일

이상사례들(unsolicited adverse events) 사건

근거

계획되지 않은 수집체계에서 시술

개념 임상 10 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘안전성 추적관찰 기간’ → 안전성 추적관찰	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 추적관찰 기간’ → 안전성 추적관찰	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 추적관찰 기간’ → 안전성 추적관찰	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 007’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 019’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 020’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 017’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 021’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 016’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 접종’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

이 백신을 접종 시술

기간 · 한도

1개월 기간

무슨 일

안전성 추적관찰 기간 시술

근거

프로토콜 007 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6개월 기간

무슨 일

안전성 추적관찰 기간 시술

근거

AND 모두 “및”
- 프로토콜 019 시술
- 프로토콜 020 시술
- 프로토콜 017 시술
- 프로토콜 021 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

12개월 기간

무슨 일

안전성 추적관찰 기간 시술

근거

프로토콜 016 시술

계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)

5개의 임상시험에서 이 백신 또는 프리베나13주를 접종 후 5 또는 14일 이내에 발생한 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응을 가진 시험대상자의 비율은 표 6과 7에서 보여준다. 빈도 · 비율관련 있음모든 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 이 백신 접종자의 5% 이상에서 발생했으며, 백신 접종군과 상관없이 연령이 높을수록 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응의 빈도가 낮은 경향이 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨대부분의 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 경증(강도 또는 크기)이였으며 지속기간이 짧았다(3일 이내). 빈도 · 비율중증 약물이상반응(정상적 일상생활을 어렵게 하는 사례 또는 크기>10 cm)은 성인의 1.5% 이하에서 발생했다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘연령이 높을수록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모든 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종자’ → 백신 접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응의 빈도가’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신 접종자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 5% “5% 이상”
- 모든 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 사건

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 백신 접종군 환자군

무엇이

연령이 높을수록 상태 · 질환

무슨 일

계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응의 빈도가 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속기간이 짧았다’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 사건

무슨 일

경증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3일 “이내”
- 기간 기간

무슨 일

지속기간이 짧았다 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1.5% “1.5% 이하”
- 중증 약물이상반응 사건

표 6: 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 성인에서 백신 접종 후 5일 또는 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율

	프로토콜 019		프로토콜 020		프로토콜 016		프로토콜 017
연령	≥50						18-49
	이 백신(%) N=602	PCV13(%) N=600	이 백신(%) N=2103	PCV13(%) N=230	이 백신(%) N=327	PCV13(%) N=324	이 백신(%) N=1134	PCV13(%) N=378
국소반응^*
통증	54.0	42.3	66.8	52.2	55.0	41.4	75.8	68.8
홍반	9.0	11.3	10.9	9.6	9.8	5.6	15.1	14.0
종창	12.5	11.2	15.4	14.3	16.2	11.4	21.7	22.2
전신반응^†
피로	17.4	17.3	21.5	22.2	23.5	13.9	34.3	36.8
두통	11.6	13.0	18.9	18.7	14.1	12.7	26.5	24.9
근육통	15.4	12.0	26.9	21.7	17.7	11.1	28.8	26.5
관절통	5.3	5.5	7.7	5.7	6.4	5.2	12.7	11.6
체온상승^*^‡
≥38.0°C 및 <39.0°C	0.3	1.3	0.7	0.4	0.6	0.6	1.3	0.3
≥39.0°C	0.2	0.0	0.0	0.0	0.6	0.6	0.2	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨이중맹검 임상시험(프로토콜 018)에서 폐렴구균 백신없음을 접종한 적 아님없는 만 18세 이상의 HIV 환자(CD4+T-세포수 ≥50 cells/µL, 혈청 HIV RNA <50,000 copies/mL)를 대상으로 이 백신의 안전성 및 면역원성이 평가되었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴구균 백신을 접종한 적’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신		자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘HIV 환자’ → HIV	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CD4+T-세포수’	Absolute CD4 count procedure		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 HIV RNA’	Human immunodeficiency virus 1 RNA		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 폐렴구균 백신을 접종한 적 시술
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - HIV 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 50cells/µL “≥50”
  - CD4+T-세포수 검사
- CMP 수치 비교 < 50000copies/mL “<50,000”
  - 혈청 HIV RNA 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건

근거

이중맹검 임상시험(프로토콜 018) 시술

일어남 · 보고됨이 임상시험에서 302명의 시험대상자들이 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주를 접종 받고 2개월 후에 프로디악스-23을 접종 받았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로디악스-23’	23가 폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

시험대상자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 이 백신 약
- 프리베나13주 약

근거

이 임상시험 시술

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

2개월 기간

무슨 일

프로디악스-23 약

일어남 · 보고됨백신 접종 30일 후의 OPA GMTs 및 IgG GMCs로 평가했을 때 이 백신은 15개 혈청형 모두에 대해 면역원성을 나타냈다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘15개 혈청형 모두에 대해 면역원성’ → 면역원성	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 30일 “30일 후”
- 백신 접종 시술

무엇이

이 백신 약

무슨 일

15개 혈청형 모두에 대해 면역원성 사건

근거

AND 모두 “및”
- OPA GMTs 검사
- IgG GMCs 검사

빈도 · 비율프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후의 OPA GMTs와 IgG GMCs는 이 백신에 포함된 15개 혈청형에 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사했다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

이후

프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후 시술

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
  - OPA GMTs 검사
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
  - IgG GMCs 검사

일어남 · 보고됨통증 | 54.0 | 42.3 | 66.8 | 52.2 | 55.0 | 41.4 | 75.8 | 68.8

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

빈도 · 비율HIV 감염환자에서 이 백신의 안전성 프로파일은 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인의 안전성 프로파일과 전반적으로 비슷했다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인’ → 정상 면역기능	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HIV 감염환자’ → HIV 감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신의 안전성 프로파일’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- HIV 감염환자 환자군
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인의 안전성 프로파일 “비슷”
- 이 백신의 안전성 프로파일 사건

일어남 · 보고됨홍반 | 9.0 | 11.3 | 10.9 | 9.6 | 9.8 | 5.6 | 15.1 | 14.0
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 12.5 | 11.2 | 15.4 | 14.3 | 16.2 | 11.4 | 21.7 | 22.2

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨피로 | 17.4 | 17.3 | 21.5 | 22.2 | 23.5 | 13.9 | 34.3 | 36.8
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨두통 | 11.6 | 13.0 | 18.9 | 18.7 | 14.1 | 12.7 | 26.5 | 24.9

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨근육통 | 15.4 | 12.0 | 26.9 | 21.7 | 17.7 | 11.1 | 28.8 | 26.5

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨관절통 | 5.3 | 5.5 | 7.7 | 5.7 | 6.4 | 5.2 | 12.7 | 11.6

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

관절통 사건

^* 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^† 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^‡ 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 23.0

표 7: 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 성인에서 백신 접종 후 5일 또는 14일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자의 비율

	프로토콜 007
연령	≥65
	이 백신(%) N=127	PCV13(%) N=126
국소반응^*
통증	55.1	44.4
홍반	7.9	7.1
종창	14.2	6.3
전신반응^†
피로	18.1	19.0
두통	13.4	15.9
근육통	15.7	11.1
관절통	5.5	8.7
체온상승 ^*^‡
≥38.0°C 및 <39.0°C	1.6	0.0
≥39.0°C	0.0	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨통증 | 55.1 | 44.4

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨홍반 | 7.9 | 7.1
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘홍반’ 홍반 소견
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
홍반 사건

일어남 · 보고됨종창 | 14.2 | 6.3

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

종창 사건

일어남 · 보고됨피로 | 18.1 | 19.0
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨두통 | 13.4 | 15.9

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨근육통 | 15.7 | 11.1

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨관절통 | 5.5 | 8.7

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

관절통 사건

^* 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^† 백신 접종 후 1일부터 14일까지 계획된 수집체계에서 수집됨

^‡ 체온 데이터를 가진 시험대상자 수를 기반으로 비율이 계산됨

N= 백신을 접종한 시험대상자 수

MedDRA version 19.0

계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응(unsolicited adverse reactions)

빈도 · 비율이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 성인의 1.0% ~ 2.8%에서 주사 부위 소양증이 발생했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 성인’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사 부위 소양증’	주사 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 소양증’	주사 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 성인 환자군

무슨 일

AND 모두 “1.0% ~ 2.8”
- CMP 수치 비교 >= 1.0% “1.0% ~ 2.8”
  - 주사 부위 소양증 사건
- CMP 수치 비교 <= 2.8% “1.0% ~ 2.8”
  - 주사 부위 소양증 사건

인플루엔자 백신과 병용투여의 안전성

빈도 · 비율이 백신을 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라와 병용투여했을 때의 안전성 프로파일은 이 백신의 안전성 프로파일과 전반적으로 비슷했다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라와 병용투여’ → 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

이 백신을 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라와 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이 백신의 안전성 프로파일 “비슷”
- 안전성 프로파일 사건

폐렴구균성 질환의 위험성이 증가된 사람

미숙아

일어남 · 보고됨3개의 이중맹검, 활성대조군 임상시험에 등록된 미숙아(재태기간 37주 미만)에서 이 백신의 안전성 및 면역원성이 평가되었다(프로토콜 027[이 백신 또는 프리베나13주로 4회 접종을 완료한 군], 프로토콜 029, 프로토콜 031). 일어남 · 보고됨이 임상시험들에서 286명의 시험대상자는 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주로 4회 접종하였고 초회 접종은 생후 2개월에, 이후 4, 6개월에 적어도 4주 이상 간격으로 2회를 추가로 투여한 후, 4번째 접종은 생후 12 ~ 15개월에 투여하였다. 빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜기초 접종 완료 30일 후 및 추가 접종 전일 때와 추가 접종 30일 후에 측정한 혈청형-특이적 IgG와 OPA 반응은 13개 공통 혈청형에 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사하였으며 2개의 고유 혈청형(22F와 33F)은 이 백신 접종군에서 더 높았다. 빈도 · 비율이 백신을 4회 접종한 미숙아의 안전성 프로파일과 면역반응은 이 임상시험들의 건강한 전체 영아 집단(미숙아 및 만삭아 포함)에서 관찰된 것과 전반적으로 비슷하였다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로토콜 027[이 백신 또는 프리베나13주로 4회 접종을 완료한 군]’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 029’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로토콜 031’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 미숙아 환자군
- CMP 수치 비교 < 37주 “37주 미만”
  - 재태기간 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 면역원성 사건

근거

AND 모두
- 3개의 이중맹검, 활성대조군 임상시험 시술
- 프로토콜 027[이 백신 또는 프리베나13주로 4회 접종을 완료한 군] 시술
- 프로토콜 029 시술
- 프로토콜 031 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

286명의 시험대상자 환자군

무슨 일

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 백신 약
  - 프리베나13주 약
- 4회 접종 용량
- 초회 접종은 생후 2개월에, 이후 4, 6개월에 적어도 4주 이상 간격으로 2회를 추가로 투여한 후 용량
- 4번째 접종은 생후 12 ~ 15개월에 용량

근거

이 임상시험들 시술

개념 임상 8 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응은 13개 공통 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2개의 고유 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘33F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종군’ → 백신 접종군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG’	면역글로불린 G		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA’	옵소닌식균 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 기초 접종 완료 30일 후 기간
- 추가 접종 전일 때 기간
- 추가 접종 30일 후 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - 혈청형-특이적 검사
  - AND 모두
    - IgG 약
    - OPA 검사
  - 반응은 13개 공통 혈청형 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신 접종군 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 2개의 고유 혈청형 검사
- 22F 검사
- 33F 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘4회 접종한 미숙아’ → 미숙아	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역반응’	면역반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

4회 접종한 미숙아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- CMP 수치 비교 = 전체 영아 집단에서 관찰된 것 “비슷”
  - 안전성 프로파일 사건
- CMP 수치 비교 = 전체 영아 집단에서 관찰된 것 “비슷”
  - 면역반응 사건

근거

이 임상시험들 시술

겸상 적혈구병이 있는 소아

일어남 · 보고됨이중맹검 임상시험(프로토콜 023)에서 만 5 ~ 17세의 겸상 적혈구병이 있는 소아를 대상으로 이 백신의 안전성과 면역원성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨이 임상시험에서 104명의 시험대상자는 2:1 로 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주를 단회 투여하였다. 일어남 · 보고됨백신 접종 30일 후의 혈청형-특이적 IgG GMCs와 OPA GMTs로 평가했을 때, 이 백신은 15개 혈청형 모두에 대해 면역원성을 나타냈다. 빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜혈청형-특이적 IgG GMCs와 OPA GMTs는 13개의 공통 혈청형에 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사하였으며 2개의 고유 혈청형(22F와 33F)은 이 백신 접종군에서 더 높았다. 빈도 · 비율이 백신을 접종한 겸상 적혈구병이 있는 소아 환자에서 보고된 안전성 프로파일은 건강한 소아에서 관찰된 것과 전반적으로 비슷하였다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘겸상 적혈구병’	겸상적혈구질환	KCD D57 낫적혈구장애 · D57.1 발증을 동반하지 않은 낫적혈구빈혈 · D57.8 기타 낫적혈구장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5세 “5 ~ 17”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “5 ~ 17”
  - 소아 환자군
- 겸상 적혈구병 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 약
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건

근거

이중맹검 임상시험(프로토콜 023) 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘1 로 무작위 배정’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

104명의 시험대상자 환자군

무슨 일

AND 모두
- 1 로 무작위 배정 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 백신 약
  - 프리베나13주 약
- 단회 투여 행위

근거

이 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종 30일 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘15개 혈청형 모두에 대해 면역원성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청형-특이적 IgG GMCs’ → IgG	면역글로불린 G		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’ → OPA	옵소닌식균 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신 접종 30일 후 시술

무슨 일

15개 혈청형 모두에 대해 면역원성 사건

근거

AND 모두 “와”
- 혈청형-특이적 IgG GMCs 검사
- OPA GMTs 검사

개념 임상 8 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘13개의 공통 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2개의 고유 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘33F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종군’ → 백신 접종군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’ → IgG	면역글로불린 G		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

어떤 경우

13개의 공통 혈청형 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - 혈청형-특이적 검사
  - AND 모두
    - IgG GMCs 약
    - OPA GMTs 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신 접종군 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 2개의 고유 혈청형 검사
- 22F 검사
- 33F 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 접종한 겸상 적혈구병이 있는 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신을 접종한 겸상 적혈구병이 있는 소아 환자’ → 겸상 적혈구병	겸상적혈구질환	KCD D57 낫적혈구장애 · D57.1 발증을 동반하지 않은 낫적혈구빈혈 · D57.8 기타 낫적혈구장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신을 접종한 겸상 적혈구병이 있는 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 건강한 소아에서 관찰된 것 “비슷”
- 안전성 프로파일 사건

HIV 감염 환자

(1)

HIV 감염 소아 환자

일어남 · 보고됨이중맹검 임상시험(프로토콜 030)에서 만 6 ~ 17세의 HIV 소아 환자(CD4+ T세포 수≥ 200 cells/µL이고 혈장 HIV RNA <50,000 copies/mL)를 대상으로 이 백신의 안전성과 면역원성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨이 임상시험에서 407명의 시험대상자들이 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주를 단회 투여 받고 2개월 후에 다가 폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종하였다. 일어남 · 보고됨접종 30일 후의 혈청형-특이적 IgG GMCs와 OPA GMTs로 평가했을 때, 이 백신은 15개 혈청형 모두에 대해 면역원성을 나타냈다. 빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜혈청형-특이적 IgG GMCs와 OPA GMTs는 13개의 공통 혈청형에 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사하였으며 2개의 고유 혈청형(22F와 33F)은 이 백신 접종군에서 더 높았다. 빈도 · 비율프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 백신 접종 30일 후의 IgG GMCs와 OPA GMTs는 이 백신에 함유된 15개 혈청형 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사했다. 빈도 · 비율HIV 감염 소아 환자에서 이 백신의 안전성 프로파일은 건강한 소아의 안전성 프로파일과 전반적으로 비슷하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘HIV 소아 환자’ → HIV	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HIV 소아 환자’ → HIV	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CD4+ T세포 수’	Absolute CD4 count procedure		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 HIV RNA’	Human immunodeficiency virus 1 RNA		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6 ~ 17”
    - HIV 소아 환자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “6 ~ 17”
    - HIV 소아 환자 환자군
- AND 모두 “이고”
  - CMP 수치 비교 >= 200cells/µL “≥ 200”
    - CD4+ T세포 수 검사
  - CMP 수치 비교 < 50000copies/mL “<50,000”
    - 혈장 HIV RNA 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건

근거

이중맹검 임상시험(프로토콜 030) 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

407명의 시험대상자들 환자군

이후

CMP 수치 비교 = 2개월 “후”
- 단회 투여 행위

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 백신 약
- 프리베나13주 약

무슨 일

폐렴구균 다당류 백신인 프로디악스-23/프로디악스-23프리필드시린지(폐렴구균백신)을 접종 행위

근거

이 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청형-특이적 IgG GMCs’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘15개 혈청형 모두에 대해 면역원성’ → 면역원성	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

접종 30일 후 기간

무엇이

이 백신 약

무슨 일

15개 혈청형 모두에 대해 면역원성 사건

근거

AND 모두 “와”
- 혈청형-특이적 IgG GMCs 검사
- OPA GMTs 검사

개념 임상 8 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘13개의 공통 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2개의 고유 혈청형’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘22F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘33F’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 접종군’ → 백신 접종군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’ → IgG	면역글로불린 G		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

어떤 경우

13개의 공통 혈청형 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - 혈청형-특이적 검사
  - AND 모두
    - IgG GMCs 약
    - OPA GMTs 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신 접종군 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 2개의 고유 혈청형 검사
- 22F 검사
- 33F 검사

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로디악스-23을 순차적으로 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신에 함유된 15개 혈청형 대해’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

어떤 경우

이 백신에 함유된 15개 혈청형 대해 검사

이후

CMP 수치 비교 = 30일 “30일 후”
- 백신 접종 시술

무엇이

프로디악스-23을 순차적으로 접종 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 간 “유사”
  - IgG GMCs 검사
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 간 “유사”
  - OPA GMTs 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 안전성 프로파일’ → 백신의 안전성 프로파일	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HIV 감염 소아 환자’ → HIV 감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `86406008` \|HIV 감염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

HIV 감염 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 건강한 소아의 안전성 프로파일 “비슷”
- 이 백신의 안전성 프로파일 사건

(2)

HIV 감염 성인 환자

일어남 · 보고됨이중맹검 임상시험(프로토콜 018)에서 폐렴구균 백신없음을 접종한 적 아님없는 만 18세 이상의 HIV 환자(CD4+T-세포수 ≥50 cells/µL, 혈청 HIV RNA <50,000 copies/mL)를 대상으로 이 백신의 안전성 및 면역원성이 평가되었다. 일어남 · 보고됨이 임상시험에서 302명의 시험대상자들이 무작위 배정되어 이 백신 또는 프리베나13주를 접종 받고 2개월 후에 프로디악스-23을 접종 받았다. 일어남 · 보고됨백신 접종 30일 후의 OPA GMTs 및 IgG GMCs로 평가했을 때 이 백신은 15개 혈청형 모두에 대해 면역원성을 나타냈다. 빈도 · 비율프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후의 OPA GMTs와 IgG GMCs는 이 백신에 포함된 15개 혈청형에 대해 두 접종군에서 전반적으로 유사했다. 빈도 · 비율HIV 감염환자에서 이 백신의 안전성 프로파일은 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인의 안전성 프로파일과 전반적으로 비슷했다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴구균 백신을 접종한 적’ → 폐렴구균 백신	폐렴구균 백신		자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `981000221107` \|폐렴구균 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘HIV 환자’ → HIV	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CD4+T-세포수’	Absolute CD4 count procedure		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 HIV RNA’	Human immunodeficiency virus 1 RNA		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 폐렴구균 백신을 접종한 적 시술
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - HIV 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 50cells/µL “≥50”
  - CD4+T-세포수 검사
- CMP 수치 비교 < 50000copies/mL “<50,000”
  - 혈청 HIV RNA 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건

근거

이중맹검 임상시험(프로토콜 018) 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프리베나13주’	13가 폐렴구균 접합 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로디악스-23’	23가 폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

시험대상자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 이 백신 약
- 프리베나13주 약

근거

이 임상시험 시술

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

2개월 기간

무슨 일

프로디악스-23 약

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘15개 혈청형 모두에 대해 면역원성’ → 면역원성	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 30일 “30일 후”
- 백신 접종 시술

무엇이

이 백신 약

무슨 일

15개 혈청형 모두에 대해 면역원성 사건

근거

AND 모두 “및”
- OPA GMTs 검사
- IgG GMCs 검사

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 접종군’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘OPA GMTs’	옵소닌식균 활성 기하평균역가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘IgG GMCs’	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 접종군 환자군

이후

프로디악스-23을 순차적으로 접종하고 30일 후 시술

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
  - OPA GMTs 검사
- CMP 수치 비교 = 두 접종군 “유사”
  - IgG GMCs 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인’ → 정상 면역기능	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HIV 감염환자’ → HIV 감염	HIV 감염	KCD B24 상세불명의 사람면역결핍바이러스병 · B20 감염성 및 기생충성 질환을 유발한 사람면역결핍바이러스병 · B20.7 다발감염을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신의 안전성 프로파일’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- HIV 감염환자 환자군
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 정상 면역기능을 가진 성인의 안전성 프로파일 “비슷”
- 이 백신의 안전성 프로파일 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 4

2024-01-22
효능·효과의약품안전나라
2024-01-22
용법·용량의약품안전나라
2024-01-22
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-01-22
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년
period_years: 4.0
start_date: 2023-10-31
end_date: 2027-10-30
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 6

수입실적(천달러) 최대 16,947,080

수입(백만원) 최대 16,947,080

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	9,789,433	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	9789432.709	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	16,947,080	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	16947079.577	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,187,402	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	1187401.706	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)-디프테리아CRM197단백질접합체(균주: S. pneumoniae, CRM197 균주: P. fluorescens DC487, CRM197벡터: p472-002)	62 마이크로그램		별규	1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)-디프테리아CRM197단백질접합체(균주: S. pneumoniae, CRM197 균주: P. fluorescens DC487, CRM197벡터: p472-002)	폐렴구균폴리사카라이드디프테리아crm197단백질접합체	0.062 mg	M284243

ATC 분류

J07AL02 폐렴구균 정제 다당 항원 결합의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) 1회용주사침 2개

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)	의약품 품목허가 정보공개 보고서_한국엠에스디(주)_박스뉴반스프리필드시린지.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1538535-0000	머크 샤프 앤드 돔 엘엘씨	2024-01-25	2031-02-03
10-2701633-0000	머크 샤프 앤드 돔 엘엘씨	2024-11-26	2038-02-20

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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