이 약의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 이 약을 투여한 편두통 환자 3,852명을 대상으로 평가되었다. 이 환자들 중 최소 6개월 동안 매일 이 약을 투여한 환자는 1,225명이었고, 12개월 동안 투여한 환자는 826명이었다.
편두통 급성치료를 위해 필요에 따라 24주 동안 투여한 환자는 895명이었다. 편두통 급성치료를 위한 위약 대조 3상 임상시험에서 첫 번째 발생한 편두통 치료를 위해 이 약 60mg을 투여한 환자는 607명이었고, 위약은 624명이 투여받았다.
편두통 예방을 위한 12주 위약 대조 임상시험에서 최소 1회 이상 투여 환자 중, 이 약을 1일 1회 10 mg을 투여한 환자는 314명이었고, 1일 1회 60 mg을 투여한 환자는 678명이었으며, 위약은 663명이 투여받았다.
편두통 급성치료를 위한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 1% 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생한 이상반응은 구역(1.3%), 어지러움(1.0%)이었고(표 1 참조), 모두 경증 또는 중등도였다.
[표 1] 임상시험에서 이 약의 투여환자 중 1% 이상 보고된 이상반응
| 기관 | 이 약 60mg (N=607) % | 위약 (N=624) % |
| 위장관계 | | |
| 구역 | 1.3 | 0.5 |
| 신경계 | | |
| 어지러움 | 1.0 | 0.3 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
편두통 예방을 위해 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)이다.
편두통 예방을 위한 위약 대조 임상시험(2상 1건, 3상 2건)에서 이 약을 투여한 환자 중 2% 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생한 이상반응은 아래의 [표 2]와 같이 나타났다.
[표 2] 임상시험에서 이 약의 투여환자 중 2% 이상 보고된 이상반응
| 기관 | 이 약 1알 1회 10mg (N = 314) % | 이 약 1일 1회 60 mg (N = 678) % | 위약 (N = 663) % |
| 위장관계 | | | |
| 구역 | 5.1 | 9.0 | 3.3 |
| 변비 | 6.1 | 7.5 | 2.0 |
| 설사 | 1.0 | 2.1 | 1.8 |
| 전신 및 투여 부위 상태 | | | |
| 피로 | 1.3 | 3.2 | 2.6 |
| 신경계 | | | |
| 졸림 | 2.9 | 1.9 | 1.1 |
| 어지럼증 | 1.6 | 2.7 | 1.5 |
| 대사 및 영양 | | | |
| 식욕감소 | 1.6 | 2.8 | 0.2 |
| 감염 | | | |
| 상기도 감염 | 4.8 | 3.1 | 4.7 |
| 비인두염 | 2.2 | 4.9 | 3.5 |
| 요로감염 | 1.6 | 2.9 | 2.3 |
| 부비동염 | 2.5 | 1.6 | 1.4 |
| 실험실적 검사수치 | | | |
| 혈중 크레아티닌 인산 활성 효소 증가 | 2.9 | 1.6 | 0.8 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 상태
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
편두통 급성치료 및 예방 임상시험에서 이 약에 대하여 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 다음의 기준에 의해 빈도별로 [표 3]에 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(가용한 자료로 추정할 수 없음).
[표 3] 편두통 급성치료 및 예방 임상시험에서 이 약의 투여환자에서 보고된 약물 이상 반응
| 기관 | 빈도 | 이상 반응 |
| 편두통의 급성기 치료 |
| 위장관계 | 흔하게 | 구역 |
| 실험실적 검사수치 | 흔하지 않게 | ALT/AST 증가** |
| 편두통의 예방 |
| 대사 및 영양 | 흔하게 | 식욕 감소 |
| 위장관계 | 흔하게 | 구역, 변비 |
| 전신 및 투여 부위 상태 | 흔하게 | 피로/졸림 |
| 실험실적 검사수치 | 흔하게 | 체중 감소* |
| 흔하지 않게 | ALT/AST 증가** |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 상태 | 피로/졸림
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로/졸림’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로/졸림’ → 졸림 | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*임의의 시점에서 최소 7% 이상의 체중 감소가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.5%, 이 약의 10 mg 투여군 3.8% 및 60 mg 투여군에서 5.3%으로 나타났다. 반면에, 최소 7% 이상의 체중 증가가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.3%, 이 약의 10mg 투여군 2.2% 및 60mg 투여군 1.5%로 나타났다.
위약 대조 임상시험의 기저치 평균 체중은 79.3kg 이고, 평균 BMI는 28.86kg/m2 이었다.
** 정상 상한치의 3배를 초과하는 아미노전이효소 상승 비율은 이 약의 투여군과 위약 투여군 간에 유사하였다. 다만, 이 약의 투여와 일시적인 연관성이 있는 아미노전이효소의 정상 상한치 3배 초과 상승한 사례가 있었으며, 해당 사례는 무증상이었고 투여중단 후 8주 이내에 회복되었다. 중증의 간 손상 또는 황달이 보고된 바는 없었다.
이 약의 국외 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이는 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
•면역계 장애 – 과민반응 (예: 아나필락시스, 호흡곤란, 발진, 가려움증, 두드러기, 안면 부종)(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)