탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘유전성 혈관부종 발작’	유전성 혈관 부종	KCD D84.1 보체계통의 결손	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

일상적인 예방 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
    - 청소년 환자군
- 유전성 혈관부종 발작 상태 · 질환

작용기전

라나델루맙

브라디키닌 B2 수용체 차단제

Kallikrein Inhibitors

표적 Plasma kallikrein · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 인간 단클론 항체 (IgG1/ κ-경쇄)이다. 이 약은 활성 혈중 칼리크레인의 단백질 분해 활성을 억제한다. 혈중 칼리크레인 활성의 증가는 고분자-키니노겐 (high molecular-weight-kininogen, HMWK)의 단백질 분해를 통해 쪼개진 HMWK(cleaved HMWK, cHMWK)및 브래디키닌(bradykinin)을 생성하여 HAE 환자에서 혈관부종 발작을 초래한다. 이 약은 지속적으로 혈중 칼리크레인을 조절하여 HAE 환자에서 브래디키닌 생성을 제한한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

DUR 멈춤

임부금기 · - 임부에 대한 안전성 미확립 / risankizumab:임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

일어남 · 보고됨이 약에 대한 과민반응이 관찰된 적이 있다. 중지해야 할 일중증의 과민반응의 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

과민반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 즉시 중단 행위

어떤 경우

중증의 과민반응 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 시술

용법·용량 처방

용법이 약은 1회 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. 해도 됨치료 중 6개월 이상 발작없음 아님없이 안정적인 환자는 1회 300 mg씩 4주 간격 투여로 감량할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `91175000` \|발작\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1회 300 mg씩 4주 간격 투여로 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 발작 상태 · 질환
- 안정적 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월 이상”
- 치료 중 기간

금기이 약은 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 유전성 혈관부종 발작 치료’ → 급성 유전성 혈관부종 발작	유전성 혈관 부종	KCD D84.1 보체계통의 결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

급성 유전성 혈관부종 발작 치료 상태 · 질환

용법이 약의 투여를 놓친 경우, 환자는 가능한 한 빨리 투여하고 차후 투여 시점까지의 투여 간격이 최소 10일 이상이 되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

한 빨리 행위

어떤 경우

투여를 놓친 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 간격이 최소 10일 이상 용량

신중 투여 주의

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨신장애 환자에 대한 시험은 수행되지 않았다. 보이지 않음신장애의심는 이 약 노출없음의심 혹은 안전성 프로파일없음의심에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 해야 할 일 (부정)따라서, 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

신장애 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “혹은”
- 이 약 노출 사건
- 안전성 프로파일 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

10.

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간장애 환자에 대한 시험은 수행되지 않았다. 보이지 않음간장애의심는 이 약 노출없음의심에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 해야 할 일 (부정)따라서, 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

간장애 상태 · 질환

무슨 일

노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

간장애 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물간 상호작용 시험은 실시되지 않았다. 보이지 않음이 약의 특성의심을 근거하였을 때, 병용되는 의약품과의 상호작용없음의심은 예상되지 않는다.

농도 · 효과가 바뀜구제약물인 C1 에스테라제 억제제와의 병용 사용은, 약물 기전에 근거한 예측대로 이 약-cHMWK 반응에 대한 부가적인 효과를 초래한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구제약물인 C1 에스테라제 억제제와의 병용 사용’ → C1 에스테라제 억제제	C1 에스테라제 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

구제약물인 C1 에스테라제 억제제와의 병용 사용 약

무슨 일

이 약-cHMWK 반응에 대한 부가적인 효과 사건

임부·수유부

임부, 수유부 및 생식능

임부

확립 안 됨임부에서 이 약 사용에 대한 데이터는 없거나 제한적이다. 보이지 않음동물 시험에서 생식 또는 발생 독성 측면의 직접없음 또는 간접적없음인 유해효과없음가 나타나지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함예방적인 조치로, 임신 중 이 약 사용은 피하는 것이 좋다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 사용에 대한 데이터’ → 약 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

이 약 사용에 대한 데이터 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 또는 발생 독성 측면의 직접’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 생식 또는 발생 독성 측면의 직접 사건
  - 간접적 사건
- 유해효과 사건

근거

동물 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

목적

예방적인 조치 행위

수유부

알려지지 않음인체에서 이 약의 유즙 분비는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜인간 IgG 는 생후 며칠 동안 유즙으로 분비 된다고 알려져 있고, 그 후 곧 낮은 농도로 감소한다; 일어날 수 있음결과적으로, 이 짧은 기간동안 모유 수유한 소아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 해도 됨임상적으로 필요한 경우 모유 수유 중 이 약을 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙 분비’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

인체 환자군

무슨 일

유즙 분비 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘인간 IgG’	인간 IgG	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙으로 분비 된다고’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

생후 며칠 동안 기간

무엇이

인간 IgG 약

무슨 일

유즙으로 분비 된다고 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

농도 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유한 소아’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유한 소아’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

모유 수유한 소아 환자군

기간 · 한도

이 짧은 기간 기간

무슨 일

위해성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

임상적으로 필요 상태 · 질환

기간 · 한도

모유 수유 기간

생식능

확립 안 됨생식능에 대한 이 약의 영향은 인체에서 평가되지 않았다. 보이지 않음이 약은 게잡이 원숭이(cynomolgus monkeys)에서 수컷없음 및 암컷없음 수태능없음에 대하여 영향을 주지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능에 대한 이 약의 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

인체 환자군

무슨 일

생식능에 대한 이 약의 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대하여 영향’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

게잡이 원숭이(cynomolgus monkeys) 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 수태능에 대하여 영향 검사

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약의 12세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음이 약 투여에 연령의심은 영향없음의심을 끼치지 않을 것으로 예상된다. 해야 할 일 (부정)따라서, 65세 이상 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

연령 상태 · 질환

무슨 일

영향 사건

일반적 주의

적응증 (부정)이 약은 급성 HAE 발작 치료 용도가 아니다. 처치해야 할 일HAE 발작이 발생한 경우에는, 허가된 구제 약물(rescue medication)로 개별 치료를 시작해야 한다. 확립 안 됨정상 C1-INH 활성을 가진 HAE 환자에서 이 약 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 HAE 발작 치료 용도’ → 급성 HAE 발작	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증 (부정)문장에서

어떤 경우

급성 HAE 발작 치료 용도 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가된 구제 약물(rescue medication)’ → 허가된 구제 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HAE 발작이 발생’ → HAE 발작	유전성 혈관 부종	KCD D84.1 보체계통의 결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 허가된 구제 약물(rescue medication) 약
- 개별 치료 행위

어떤 경우

HAE 발작이 발생 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘정상 C1-INH 활성을 가진 HAE 환자’ → C1-INH 활성	C>1<q esterase inhibitor assay		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘정상 C1-INH 활성을 가진 HAE 환자’ → HAE	유전성 혈관 부종	KCD D84.1 보체계통의 결손	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

정상 C1-INH 활성을 가진 HAE 환자 환자군

무슨 일

이용 가능한 데이터 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약과 활성화 부분트롬보플라스틴시간(aPTT) 검사의 상호작용에 의해, 이 약은 aPTT를 증가시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨aPTT 검사에서 사용된 시약은 혈중 칼리크레인의 활성화를 통하여 내인성 응고를 시작한다. 농도 · 효과가 바뀜이 약에 의한 혈중 칼리크레인의 억제는 이 분석에서 aPTT를 증가시킨다. 관련 있음 (부정)이 약으로 치료받은 환자에서 aPTT의 증가는 비정상적인 출혈 이상사례와 관련이 없다. 보이지 않음치료군 간에 국제 표준화 비율없음 (INR) 차이는 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘aPTT’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

이 약과 활성화 부분트롬보플라스틴시간(aPTT) 검사의 상호작용 사건

무슨 일

aPTT 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘은 혈중 칼리크레인의 활성화를 통하여 내인성 응고를 시작’ → 내인성 응고	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘aPTT 검사에서 사용된 시약’ → aPTT	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘은 혈중 칼리크레인의 활성화를 통하여 내인성 응고를 시작’ → 칼리크레인	칼리크레인	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

aPTT 검사에서 사용된 시약 약

무슨 일

은 혈중 칼리크레인의 활성화를 통하여 내인성 응고를 시작 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 칼리크레인의 억제’ → 혈중 칼리크레인	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘aPTT’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

혈중 칼리크레인의 억제 약

무슨 일

aPTT 검사

근거

이 분석 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘aPTT의 증가’ → aPTT	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비정상적인 출혈 이상사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 확립

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무엇이

aPTT의 증가 검사

무슨 일

비정상적인 출혈 이상사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘국제 표준화 비율 (INR)’ → 국제 표준화 비율	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `165581004` \|국제 표준화 비율\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

치료군 간 환자군

무슨 일

국제 표준화 비율 (INR) 검사

뜻 풀이이 약은 1 단위 (프리필드시린지) 당 1 mmol (23mg) 미만의 나트륨을 함유한다. 보이지 않음즉, 본질적으로 나트륨없음이 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨’	소듐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1mmol “미만”
- 나트륨 첨가제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨’	소듐		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `39972003` \|소듐\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

나트륨 첨가제

12.

적용상의 주의

뜻 풀이이 약은 피하주사용이며, 고정용량(300mg/2mL)의 즉시 사용가능한 주사침 기반의 일회용 프리필드 시린지이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고정용량(300mg/2mL)의 즉시 사용가능한 주사침 기반의 일회용 프리필드 시린지’ → 고정용량(300mg/2mL)의 즉시	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피하주사용’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두
- 피하주사용 시술
- 고정용량(300mg/2mL)의 즉시 사용가능한 주사침 기반의 일회용 프리필드 시린지 약

해도 됨 — 경우에만주사는 권장 주사 부위에 제한적으로 사용한다: 복부, 허벅지 및 상완 뒤쪽.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 주사 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 뒤쪽’	상완 뒤쪽 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

주사 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 “:”
- 권장 주사 부위 시술
- 복부 상태 · 질환
- 허벅지 상태 · 질환
- 상완 뒤쪽 상태 · 질환

해야 할 일주사 부위는 돌아가면서 주사하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위는 돌아가면서 주사’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 부위는 돌아가면서 주사 행위

투여 조절해야 할 일이 약은 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 초기 투여가 시작되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하’ → 유전성 혈관부종	유전성 혈관 부종	KCD D84.1 보체계통의 결손	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

초기 투여 행위

필요 조건

유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

해도 됨 — 경우에만이 약은 의료전문가로부터 피하주사에 대해 교육받은 후에만 자가 투여 또는 간병인이 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가로부터 피하주사에 대해 교육받은’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 자가 투여 행위
- 간병인이 투여 행위

이후

의료전문가로부터 피하주사에 대해 교육받은 시술

해야 할 일다음을 잘 읽고, 이해하여 이 약의 단계별 투여방법을 잘 따른다. 신중 · 상의해야 할 일문의사항이 있을 경우, 의사, 약사 혹은 간호사에게 문의하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘단계별 투여방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

단계별 투여방법 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘문의사항이 있을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간호사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 의사 환자군
- 약사 환자군
- 간호사 환자군

어떤 경우

문의사항이 있을 상태 · 질환

사용 전 이 약 프리필드시린지의 구성부품 (그림 A).

〔이미지:93258789ff6e69ed:〕〔이미지:28fe7ad049e705c8:〕

그림 A

1단계: 주사 준비

해야 할 일알코올 솜, 탈지면/거즈 패드, 반창고, 주사침 폐기용기를 준비하여 (그림 B), 깨끗하고 평평하며, 밝은 곳에 둔다. 보이지 않음이 물품들은 이 약 포장없음에 포함되어 있지 않다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈지면/거즈 패드’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘깨끗하고 평평하며, 밝은 곳’ → 깨끗하고 평평하며	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올 솜’	알코올 솜 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘반창고’	접착 반창고		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 알코올 솜 시술
- 탈지면/거즈 패드 시술
- 반창고 시술
- 주사침 폐기용기 시술

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

깨끗하고 평평하며, 밝은 곳 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 물품들’ → 물품들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 물품들 약

무슨 일

이 약 포장 사건

〔이미지:c1178c224eaf32e9:〕

그림 B

해야 할 일이 약을 냉장고에서 꺼내고, 포장 상자를 열고, 트레이에서 이 약 프리필드시린지를 꺼낸다.

금기금기변조방지 포장이 개봉되거나 파손된 경우, 이 약을 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘파손’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 변조방지 포장이 개봉 상태 · 질환
- 파손 상태 · 질환

해야 할 일주사 준비 전에, 프리필드시린지가 실온이 되도록 최소 15 – 30분 동안 놓아 둔다.

뜻 풀이이 약은 따뜻한 온도에 민감하다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일이 약 프리필드시린지를 데우기 위해 온수없음 등 외부 열원없음을 사용아님해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘따뜻한 온도에 민감’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

따뜻한 온도에 민감 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘온수’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘외부 열원’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 외부 열원 시술
  - 온수 시술

목적

프리필드시린지를 데우기 행위

피함 · 권장 안 함해야 할 일주사 준비가 될 때까지 주사침 마개를 제거없음아님하지 않는다.

해야 할 일손을 비누와 물로 씻는다. 해야 할 일손을 완전히 건조시킨다 (그림 C).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘손’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘물’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘비누’	비누	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

손 시술

판단 기준

AND 모두 “와”
- 비누 시술
- 물 시술

〔이미지:fb3da7c7a152313d:602312-1ml+2〕

그림 C

관찰 · 검사해야 할 일라벨에 표시된 사용기한을 확인한다 (그림 D).

금기금기사용기한이 경과된 경우, 이 약을 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용기한이 경과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

사용기한이 경과 상태 · 질환

〔이미지:a437a76d9e7d91dd:〕

그림 D

관찰 · 검사해야 할 일이 약 프리필드시린지를 육안으로 검사하여 손상 여부를 확인하고 이 약이 무색에서 약간 노란색을 띠는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무색에서 약간 노란색을 띠는지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 프리필드시린지를 육안으로 검사하여 손상 여부 시술
- 무색에서 약간 노란색을 띠는지 사건

금기금기주사기가 손상된 경우 (예: 주사기에 금이 간 경우), 제품을 사용해서는 안 된다.

금기금기해야 할 일이 약이 변색되거나 탁하거나 조각 또는 입자가 들어 있는 경우, 투여해서는 안 되며 의료전문가에게 연락한다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘탁’ → 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탁’ → 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조각’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조각’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 변색 상태 · 질환
- 탁 상태 · 질환
- 조각 상태 · 질환
- 입자 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

의료전문가에게 연락 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 변색 상태 · 질환
- 탁 상태 · 질환
- 조각 상태 · 질환
- 입자 상태 · 질환

일어날 수 있음이 약에 공기방울이 있을 수도 있다. 뜻 풀이보이지 않음이는 정상적인 상태이며 투여 용량없음에 영향을 미치지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘공기방울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

공기방울 사건

2단계: 주사부위 선택 및 준비

피함 · 권장 안 함용법권장 안 함이 약은 복부, 허벅지 또는 상완 뒤쪽에 주사해야 한다 (자가 주사하는 경우 바깥쪽 상완 부위에 투여하는 것은 권장되지 않는다) (그림 E).

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부’	복부		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 뒤쪽’	상완 뒤쪽 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자가 주사’	주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘바깥쪽 상완 부위’ → 바깥쪽 상완	위팔		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 복부 시술
- 허벅지 시술
- 상완 뒤쪽 시술

권장 안 함문장에서

무엇을

바깥쪽 상완 부위 시술

어떤 경우

자가 주사 시술

해야 할 일피부 건강을 유지할 수 있도록 주사부위를 번갈아 선택하는 것이 중요하다. 해야 할 일다음 번 주사시에는 직전에 투여한 부위에서 최소 3 cm 이상 떨어진 부위에 주사해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위를 번갈아 선택’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위를 번갈아 선택 행위

목적

피부 건강을 유지할 수 있 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다음 번 주사시’ → 다음 번 주사	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘직전에 투여한 부위에서 최소 3 cm 이상 떨어진’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 3cm “최소”
- 직전에 투여한 부위에서 최소 3 cm 이상 떨어진 시술

어떤 경우

다음 번 주사시 시술

금기금기피부 자극감이 있거나, 붉어지거나, 멍이 들거나, 감염된 경우, 해당 피부 부위에 주사해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘붉어지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 자극감’	피부 자극	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L24.9 상세불명 원인의 자극물접촉피부염 · L24 자극물접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

해당 피부 부위에 주사 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 피부 자극감 상태 · 질환
- 붉어지 상태 · 질환
- 멍 상태 · 질환
- 감염 상태 · 질환

해야 할 일주사부위로 선택한 곳은 흉터 또는 배꼽에서 최소 5 cm 이상 떨어져 있어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위로 선택한 곳’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배꼽’	배꼽		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위로 선택한 곳 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 5cm “5 cm 이상”
  - 흉터 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 5cm “5 cm 이상”
  - 배꼽 상태 · 질환

〔이미지:cc5736def86dea00:602312-1ml+2〕

그림 E

해야 할 일주사부위를 알코올 솜으로 깨끗하게 닦고 건조시킨다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위를 알코올 솜으로 깨끗하게 닦고 건조’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위를 알코올 솜으로 깨끗하게 닦고 건조 시술

환자에게 알림해야 할 일알코올 솜으로 닦은 부위에 선풍기를 사용없음하거나 입으로 불어서 건조없음아님시켜서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 솜으로 닦은 부위’ → 알코올 솜	알코올 솜 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “시켜서는 안 된다”
- OR 하나라도 “하거나”
  - 선풍기를 사용 행위
  - 입으로 불어서 건조 행위

어떤 경우

알코올 솜으로 닦은 부위 시술

해야 할 일주사하기 전에 소독한 주사 부위없음를 만져서는 아님안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “안 된다”
- 소독한 주사 부위 행위

주사 시술

해야 할 일이 약 프리필드시린지에서 주사침 마개를 제거한다. 해야 할 일한 손으로 주사침 마개를 똑바로 당기면서 부드럽게 분리하고 다른 손으로 프리필드시린지의 중앙을 단단히 잡는다. 해야 할 일주사침 마개를 버린다 (그림 F).

해야 할 일이 약 주사침을 다시없음 아님마개로 닫아서는 안 된다.

금기금기주사침 마개를 제거한 상태에서 주사기를 떨어뜨리거나, 주사침이 손상되거나 구부러진 것처럼 보일 경우, 그 약을 사용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사침이 손상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구부러진 것처럼 보일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

그 약 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 주사침 마개를 제거한 상태에서 주사기를 떨어뜨리 상태 · 질환
- 주사침이 손상 상태 · 질환
- 구부러진 것처럼 보일 상태 · 질환

해야 할 일주사침없음을 만지거나 주사침이 다른 것과 접촉없음하아님지 않게 해야 한다.

〔이미지:8f753d86c3fcfb11:〕

그림 F

신중 · 상의신중 · 주의3단계: 주사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3단계’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

주사 시술

어떤 경우

3단계 상태 · 질환

해야 할 일연필을 쥐듯이 한 손으로 이 약 프리필드시린지를 잡는다. 신중 · 상의신중 · 주의주사침을 만지없음거나 밀대를 누르없음아님지 않도록 주의한다 (그림 G).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘그림 G’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “거나”
  - 주사침을 만지 행위
  - 밀대를 누르 행위

판단 기준

그림 G 시술

〔이미지:3f9e99f589cf7a95:602312-2ml-SyringeHold-V4〕

그림 G

해야 할 일다른 손으로, 깨끗이 닦은 주사부위의 피부를 가볍게 약 3 cm 정도 잡는다.

투여 조절용법한 번의 짧고 빠른 동작으로, 주사침을 피부에 끝까지 찔러 넣는다. 해야 할 일주사침이 제자리에 에 있도록 한다 (그림 H).

〔이미지:05b01bc651bffeaf:〕

그림 H

해야 할 일주사액 전부가 주입되어 주사기가 빈 상태가 될 때까지 밀대를 서서히 밀어 넣은 후, 피부를 부드럽게 놓는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘밀대를 서서히 밀어 넣은’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사액 전부가 주입되어 주사기가 빈 상태가 될 때’ → 주사액	주사액		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

밀대를 서서히 밀어 넣은 시술

기간 · 한도

주사액 전부가 주입되어 주사기가 빈 상태가 될 때 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

피부를 부드럽게 시술

해야 할 일동일한 각도로 주사기를 유지하면서 주사침을 서서히 빼낸다 (그림 I).

〔이미지:ecedcdef0bbd323e:〕

그림 I

해야 할 일필요한 경우 주사부위 위를 탈지면이나 거즈 패드로 누르고 10초간 유지한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘탈지면’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘거즈 패드’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위 위’ → 주사부위	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사부위 위 시술
- OR 하나라도 “나”
  - 탈지면 시술
  - 거즈 패드 시술

어떤 경우

필요한 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

10초간 유지 기간

해야 할 일주사부위를없음 문지르지 아님않는다. 일어날 수 있음약간의 출혈이 있을 수 있는데 이는 정상적인 현상이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위를’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 주사 부위를 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약간의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

약간의 출혈 사건

해야 할 일필요 시, 주사부위에 반창고를 붙인다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위에 반창고’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사부위에’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위에 반창고 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

해야 할 일사용한 이 약 프리필드시린지를 폐기한다.

해야 할 일주사침없음을 만지지 아님않는다.

해야 할 일주사침에 찔리지 않기 위해, 주사침은 다시 마개로 닫지 아님않는다없음.

해야 할 일사용한 이 약 프리필드시린지는 사용한 직후 주사침 폐기용기에 넣는다.

금기금기이 약 프리필드시린지와 주사 용품을 재사용하면 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 용품’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “와”
- 이 약 프리필드시린지 약
- 주사 용품 시술

어떤 경우

재사용 행위

해야 할 일중요사항: 주사침 폐기용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사침 폐기용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관’ → 어린이	어린이		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사침 폐기용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 행위

이상반응

약물이상반응

안전성 정보 요약

이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다.

약물이상반응 목록 표

표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다.

표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) : 매우 드물게(<1/10,000)

표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응

신체 기관계	약물이상반응	빈도
면역계 이상	과민성*	흔하게
신경계 이상	어지러움	흔하게
피부 및 피하조직 이상	반구진발진	흔하게
근골격계 및 결합조직 이상	근육통	흔하게
전신 이상 및 투여부위 반응	주사 부위 반응**	매우 흔하게
검사 (investigations)	알라닌 아미노전달효소 증가	흔하게
검사 (investigations)	아스파르테이트 아미노전달효소 증가	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨과민성*
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민성’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민성 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 반응
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신 이상 사건
투여부위 반응 사건

과민성은 다음을 포함한다: 가려움, 혀의 불편 및 저림

* 주사 부위 반응은 다음을 포함한다: 통증, 홍반, 멍, 불편, 혈종, 출혈, 가려움, 부기, 경화, 감각이상, 반응, 온감, 부종 및 발진.

HELP 연장 시험에서의 안전성 데이터는 HELP 시험의 안전성 데이터와 일치한다 (표 1 참조)

소아 환자군

이 약의 안전성을 12세 이상 18세 미만인 시험대상자 23명을 대상으로 평가하였다. 분석 결과 전체 시험대상자에 대한 임상시험 결과와 일치하였다.

면역원성

이 약 치료는 시험대상자의 11.9% (10/84)에서 항-약물 항체 (Anti-drug antibodies, ADA) 응급치료 발생과 관련이 있었다. 모든 항체의 역가는 낮았다. ADA 반응은, ADA 양성 시험대상자의 20%(2/10)에서 일시적이었다. 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2.4%(2/84)가 중화 항체에 양성으로 검사되었다.

이 약에 대한 중화 항체를 포함한 ADA의 발생은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일 또는 임상 반응에 대하여 부정적인 영향을 나타내지는 않았다.

의심되는 약물이상반응의 보고

의약품의 허가 후 의심되는 약물이상반응의 보고는 중요하다. 이는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 감시하게 한다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통하여 의심되는 약물이상반응을 보고하도록 한다.

과량투여

11.

과량 투여 시의 처치

보이지 않음과량 투여없음에 대한 보고는 없었다. 확립 안 됨과량 투여의 잠재적인 증상 및 징후 규명을 위한 이용가능 정보는 없다. 처치해야 할 일증상이 발생한 경우에는 대증치료가 권장된다. 확립 안 됨이용 가능한 해독제는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량 투여 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘징후 규명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘과량 투여의 잠재적’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

SHARE 공유 성분
- 과량 투여의 잠재적 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 규명 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이용 가능한 해독제 약

급여 기준

Lanadelumab 주사제(품명 : 탁자이로프리필드시린지주)2026-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-42

고시 제2026-42호(2026.3.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

12세 이상 청소년 및 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자로서 다음 조건을 만족하는 경우

- 다 음 -

1)Danazol 경구제를 6개월 이상 투여하였음에도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우

2)Danazol 경구제에 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에는 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우

나.평가방법

1)동 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정함.

2)이후에도 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

2.투여 및 약제관리

1)원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2개월분까지 처방 인정함.

2)약제 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

3.동 약제는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 신설 사유

○Lanadelumab 주사제(품명 : 탁자이로프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 11,500,000원 / 2mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 696300751
성분코드: 729901BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	11,500,000원
2026-09-01	11,500,000원
2026-11-01	11,500,000원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
696300751	11,500,000원	2026-03-01

허가 이력

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 잔여기간
start_date: 2023-11-24
end_date: 2032-02-25
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	63,106	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	63105.977	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
라나델루맙	300 밀리그램		별규	1프리필드시린지(2 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
라나델루맙	라나델루맙	300.0 mg	M280202

ATC 분류

B06AC05 라나델루맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(2mL))
2 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(2mL))

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-396049f7bb
활성 모이어티: 라나델루맙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
탁자이로주(라나델루맙) 한국다케다제약(주)	라나델루맙	주사제 · 주사	2021-02-26	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)	(정보공개)_허가보고서_한국다케다제약_탁자이로프리필드시린지주300mg_허가(신규)_최종.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2857973-0000	다케다 파머수티컬 컴패니 리미티드	2025-12-03	2037-02-02

출처

연결된 원천 표: 49개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.