이 백신과 TIV-HD(Sanofi Pasteur, 고함량 3가 인플루엔자 백신)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1 ~ <10%), 흔하지 않게 (≥0.1 ~ <1%), 드물게 (≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
이 백신의 안전성은 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중맹검 무작위 활성 대조 제3상 시험에서 평가되었다.
본 연구는 이 백신(QIV-HD, 고함량 4가 인플루엔자 백신)의 안전성과 면역원성을 TIV-HD(고함량 3가 인플루엔자 백신)와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신을 접종한 시험대상자 1,777명, 고용량 3가 인플루엔자백신(TIV-HD1; B/Victoria) 접종자 443명과 B형 바이러스주 항원을 변경한 고용량 3가 인플루엔자 백신(TIV-HD2; B/Yamagata) 접종자 450명을 포함한다. 분석을 위해 TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자 B형 항원을 변경한 임상 시험용 TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다. 모든 시험대상자에 대한 안전성 평가는 백신 접종 후 28일 동안 실시되었으며, 중대한 약물이상반응은 6개월의 추적 기간 동안 수집되었다.
이 백신의 전반적인 안전성 프로파일은 TIV-HD와 유사하였다.
접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(41.3%), 근육통(22.7%), 두통(14.4%) 및 권태감(13.2%) 이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 대부분은 발생 후 3일 이내에 소실되었다.
표 1은 TIV-HD와 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고되거나 표준화된 다이어리 카드를 통해 수집된 예상된 약물이상반응이다.
[표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 7일 이내의 기재된 주사부위 및 전신 약물이상반응의 빈도
이 백신(QIV-HD)
(N=1,777)
TIV-HD
(N=893)
최소 한 건을 경험한 시험대상자
n/M
%
빈도
n/M
%
빈도
전신 장애 및 투여 부위 병태
· 국소반응
주사 부위 통증
731/1,768
41.3
매우 흔하게
324/889
36.4
매우 흔하게
주사 부위 홍반
110/1,768
6.2
흔하게
51/889
5.7
흔하게
주사 부위 종창
86/1,766
4.9
흔하게
42/887
4.7
흔하게
주사 부위 경화
66/1,766
3.7
흔하게
31/887
3.5
흔하게
주사 부위 타박상
23/1,765
1.3
흔하게
10/887
1.1
흔하게
· 전신반응
병감(권태)
233/1,768
13.2
매우 흔하게
119/889
13.4
매우 흔하게
떨림
95/1,768
5.4
흔하게
42/889
4.7
흔하게
열
7/1,761
0.4
흔하지 않게
8/885
0.9
흔하지 않게
신경계
두통 장애
254/1,768
14.4
매우 흔하게
121/889
13.6
매우 흔하게
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
402/1,768
22.7
매우 흔하게
168/889
18.9
매우 흔하게
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 떨림 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘떨림’ 떨림 KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
n: 첫 열에 기재된 평가변수를 경험한 시험대상자 수
M: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
표 2는 TIV-HD와 비교하여 접종 후 28일 이내에 보고된 이 백신에 대한 예상하지 못한 약물이상반응이다.
[표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 28일 이내의 기재되지 않은 약물이상반응의 빈도
이 백신(QIV-HD)
(N=1,777)
TIV-HD
(N=893)
최소 한 건을 경험한 시험대상자
n
%
빈도
n
%
빈도
전신 장애 및 투여부위 병태
· 국소반응 주사 부위 소양증
8
0.5
흔하지 않게
1
0.1
흔하지 않게
주사 부위 홍반
2
0.1
흔하지 않게
1
0.1
흔하지 않게
주사 부위 경화
2
0.1
흔하지 않게
0
0.0
-
주사 부위 혈종
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
주사 부위 종창
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
주사 부위 온감
1
<0.1
드물게
2
0.2
흔하지 않게
주사 부위 타박상
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
주사 부위 반응
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
· 전신반응
오한
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
피로
1
<0.1
드물게
1
0.1
흔하지 않게
통증
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
무력증
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
말초 종창
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
발열
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
각종 위장관 장애
설사
2
0.1
흔하지 않게
2
0.2
흔하지 않게
오심
2
0.1
흔하지 않게
3
0.3
흔하지 않게
구토
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
소화 불량
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
각종 신경계 장애
어지러움
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
무기력증
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
각종 혈관 장애
홍조
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
피부 및 피하 조직 장애
소양증
1
<0.1
드물게
1
0.1
흔하지 않게
두드러기
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
야간 발한
1
<0.1
드물게
1
0.1
흔하지 않게
발진
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
사지 통증
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
근육 쇠약
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
3
0.2
흔하지 않게
1
0.1
흔하지 않게
코 막힘
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
구인두 통증
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
콧물
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
귀 및 미로 장애
현훈
2
0.1
흔하지 않게
0
0.0
-
선천성 혈액 및 림프계 장애
림프절 통증
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
각종 눈 장애
눈 자극
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
시야 흐림
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
감염 및 기생충 감염
인두염
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
상기도 감염
0
0.0
-
1
0.1
흔하지 않게
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 어지러움
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
각종 정신 장애
악몽
1
<0.1
드물게
0
0.0
-
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
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수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
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원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉곽 ✓ 및 종격 장애 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉곽’ 흉곽 자세히 질환 · 소견
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‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 기침 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기침’ 기침 KCD R05 기침 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 상기도 감염 ✓ | -논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘상기도 감염’ 상기도감염 KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 손상 ✓ , 중독 ✓ 및 시술 합병증 ✓ 논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘손상’ 손상 KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 자세히 질환 · 소견
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‘중독’ 중독 KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’ 시술 합병증 KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
n: 평가변수를 경험한 시험대상자 수.
이 백신 접종군에서 중대하지 않은 이상사례(Unsolicited non-serious adverse events)는 279건 (15.7%) 였으며, TIV-HD 접종군에서 150 건 (15.7%) 수집되었다. 가장 흔하게 보고된 기재되지 않은 이상사례는 기침 이었다.
백신 접종 후 180일 이내에 이 백신 투여군에서 80건 (4.5%), TIV-HD 투여군 48건 (5.4%)의 중대한 이상사례 (Serious Adverse Event, SAEs)으로 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.
다음의 추가적인 이상사례는 TIV-HD 시판 후 자발 보고되었고 이 백신을 접종 받는 사람들에서 발생할 수 있다.
일어남 · 보고됨 선천성 혈액 및 림프계 장애 Disorder of lymphatic system :논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘림프계 장애’ Disorder of lymphatic system KCD I89.9 상세불명의 림프관 및 림프절의 비감염성 장애 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 코드
혈소판 감소증, 림프절 병증 각종 면역계 장애:
아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(혈관 부종 포함)
각종 눈 장애:
안 충혈 각종 신경계 장애:
길랭 바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염 (뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신 (백신 접종 직후), 지각 이상
각종 혈관 장애:
혈관염, 혈관의 확장 각종 위장관 장애:
일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉곽 ✓ 및 종격 장애 ✓ :논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉곽’ 흉곽 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
호흡 곤란, 천명, 인후긴장, 구인두 통증, 콧물
피부 및 피하 조직 장애:
스티븐스-존슨 증후군 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 :논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
무력증, 흉통