천식
중증 천식 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 관절통과 인두염이었다.
비용종을 동반한 만성비부비동염
비용종을 동반한 만성비부비동염 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 인두염이었다.
천식
총 665명의 중증 천식 환자가 2건의 52주 임상시험에서 이 약을 적어도 한 번 투여 받았다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염
52주 기간의 무작위, 위약 대조, 다기관 시험(시험 4[WAYPOINT]) 동안 이 약을 투여 받은 총 203명의 비종용을 동반한 만성 비부비동염 환자의 안전성 프로파일은 일반적으로 이 약의 확립된 안전성 프로파일과 유사했다. 이상사례 발생률은 천식에서 보고된 것과 유사했고, 추가 이상반응은 확인되지 않았다.
약물이상반응 (ADR)은 MedDRA 기관계 대분류 (SOC)에 따라 정리되었다. 각 SOC 내에서, 대표 용어는 빈도가 감소하는 순에 이어 중대성이 감소하는 순으로 배열되어 있다. 이상사례 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
| 표 1 약물이상반응 | MedDRA SOC | MedDRA 용어 | 테제펠루맙 빈도 | | 감염 및 기생충 감염 | 인두염* | 흔하게 | | 피부 및 피하 조직 장애 | 발진† | 흔하게 | | 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절통 | 흔하게 | | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 반응 | 흔하게 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
*인두염은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 인두염, 세균성 인두염, 연쇄상 구균 인두염 및 바이러스 인두염.
† 발진은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진.
시판 후 자료 요약
이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었다. 이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 결정하는 것은 불가능하다. 따라서 이러한 이상 반응의 빈도는 '알 수 없음'이다(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).
각종 면역계 장애: 아나필락시스
천식 통합 안전성 분석군에서, 주사 부위 반응 (예, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증)은 테제펠루맙 210 mg 피하 주사를 4주마다 (Q4W) 투여 받은 환자에서 3.8% 비율로 발생한 것과 비교하여 위약을 투여 받은 환자에서는 3.1%였다.
중증 천식 환자를 대상으로 한 장기 연장 시험(시험3[DESTINATION])에서 환자 839명에게 최대 104주 동안 테제펠루맙 210 mg 피하주사를 4주마다(Q4W) 투여했다. 장기 연장 시험 동안의 안전성 프로파일은 테제펠루맙의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 유사했다.