1)국소적으로 통증, 압통, 발적, 종창(부기) 또는 전신적으로 발열, 오심/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2)매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스성 쇼크까지 나타날 수 있다.
3)전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4)건강한 소아·청소년, 성인 및 고령자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였다.
3세 이상 ∼ 19세 미만의 소아·청소년 307명에서 이 백신 접종 후 206명(67.10%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 196명(63.84%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
19세 이상의 성인 및 고령자 1,250명에서 이 백신 접종 후 929명(74.32%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 877명(70.16%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
가.이 백신 접종 후 7일까지 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
| 구분 | 약물이상반응 | 3세 이상 ∼ 19세 미만 소아·청소년 (N=307) | 19세 이상 성인·고령자 (N=1,250) |
| n | (%) | n | (%) |
| 국소적 반응 | 국소적 반응 | 184 | (59.9) | 798 | (63.8) |
| 통증/동통 | 146 | (47.6) | 632 | (50.6) |
| 압통 | 171 | (55.7) | 672 | (53.8) |
| 홍반/발적 | 26 | (8.5) | 65 | (5.2) |
| 경결/부종 | 15 | (4.9) | 34 | (2.7) |
| 전신적 반응 | 전신적 반응 | 100 | (32.6) | 547 | (43.8) |
| 발열 | 16 | (5.2) | 15 | (1.2) |
| 오심/구토 | 6 | (2.0) | 33 | (2.6) |
| 설사 | 7 | (2.3) | 38 | (3.0) |
| 피로 | 54 | (17.6) | 323 | (25.8) |
| 두통 | 23 | (7.5) | 151 | (12.1) |
| 근육통 | 63 | (20.5) | 383 | (30.6) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
나.이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 소아·청소년에서 17명(5.54%) 발생하였다. 이 중 감염 관련 7명에서 비인두염 4건, 편도염·상기도감염·인두편도염 각 1건, 신경계 관련 5명에서 현기증 5건, 위장관계 관련 3명에서 복통·상복부통·하복부통·구역 각 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 3명에서 오한·피로·말초 부종 각 1건, 호흡기계 관련 1명에서 콧물 1건, 피부 및 피하조직 관련 1명에서 가려움 1건이 발생하였다. 성인 및 65세 이상 고령자에서 47명(3.76%) 발생하였다. 이 중 감염관련 8명에서 비인두염 7건, 편도염 1건, 위장관계 관련 2명에서 소화불량·복통 각1건, 신경계 관련 6명에서 현기증 3건, 두통·지각착오 각 2건, 호흡기계 관련 14명에서 콧물 7건, 구강인두 통증 6건, 기침 5건, 젖은 기침 4건, 재채기·발성장애·비 충혈·코막힘·인두부종·목 과민상태 각 1건, 근육골격계통 및 결합조직 관련 1명에서 근골격경직 1건, 피부 및 피하조직 관련 6명에서 두드러기 3건, 발진 2건, 식은땀 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 10명에서 주사부위 가려움 4건, 인플루엔자 유사증상 2건, 가슴통증·국소 부기·가슴불편·냉감 각 1건, 상해, 중독 및 절차상의 합병증 관련 2명에서 타박상 2건, 정신질환 관련 2명에서 불면증·우울감 각 1건, 귀와 미로 장애 관련 1명에서 귀 부종 1건, 혈관장애 관련 1명에서 홍조 1건이 발생하였다.
다.이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 소아·청소년에서 5명(1.6%) 발생(위장염, 관절통, 인두편도염, 소아 특발성 관절염, 로타바이러스, 인플루엔자 각 1건), 성인 및 65세 이상 고령자에서 19명(1.5%) 발생(폐암, 다발성자궁근종, 협심증, 양측 만성 비후비염 악화, 뇌경색증, 우측 유방 엽상종양, 위 식도역류성 질환, 기관지천식, 복압요실금, 경추/요추 추간판 탈출증 악화, 좌측 안면신경마비, 폐렴, 요추/척추관 협착증, 만성 결석 담낭염, 양측 편도염, 자궁근종, 복압 요실금 악화, 비중격만곡증 악화, 양측 난소 낭종 각 1건)하였으나 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
5)건강한 소아를 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였다. 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아 207명에서 이 백신 접종 후 137명(66.18%)에서 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 116명(56.04%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
가.이 백신 접종 후 7일까지 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
| 구분 | 약물이상반응 | 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 소아 (N=207) |
| n | (%) |
| 국소적 반응 | 국소적 반응 | 38 | (18.36) |
| 통증/압통 | 31 | (14.98) |
| 홍반/발적 | 7 | (3.38) |
| 경결/부종 | 4 | (1.93) |
| 전신적 반응 | 전신적 반응 | 104 | (50.24) |
| 발열(고막체온) | 74 | (35.75) |
| 과민/야단법석 | 42 | (20.29) |
| 보챔(짜증) | 42 | (20.29) |
| 졸음(늘어짐) | 20 | (9.66) |
| 식욕 감소/부진 | 14 | (6.76) |
나.이 백신 접종 후 28일동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 소아에서 29명(14.01%) 발생하였다. 이 중 감염 관련 23명에서 상기도 감염 9건, 비염 8건, 비인두염 4건, 전신 바이러스 감염 · 급성 중이염 각 2건, 기관지염 · 위장염 · 인플루엔자 각 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 4명에서 열감 4건, 발열 1건, 호흡기계 관련 2명에서 기침 · 호흡 곤란 · 콧물 각 1건, 위장관계 관련 2명에서 소화 불량 · 구토 각 1건, 눈 관련 1명에서 알레르기 결막염 1건, 혈관 관련 1명에서 청색증 1건 발생하였다.
다.이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 소아 207명 중 1명(0.48%)에서 발생(열성 경련 1건)하였으나 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
가.국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 19세 이상 성인 748명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.28%(47/748명, 총 62건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.34%(10/748명, 18건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(6/748명, 10건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 감염 및 기생충 감염 | 급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 연쇄상 구균 인두염, 족 백선 | 급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스 |
| 근골격 및 결합조직장애 | 골다공증 | - |
| 위장관 장애 | 위염 | 위염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 알레르기성 비염, 사계절 비염 | 알레르기성 비염, 사계절 비염 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 피부염, 접촉 피부염 | 피부염 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 림프절염 | 림프절염 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 알레르기성 비염, 사계절 비염
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사계절 비염’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기성 비염’ | 알레르기 비염 |
KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
나.국내에서 재심사를 위하여 4년동안 3세이상 ~ 19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 중대한 약물이상반응 0.00% (0/734명, 0건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.82% (6/734명, 6건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 감염 및 기생충 감염 | - | 기관지염 |
| 혈관 장애 | - | 저혈압 |
| 피부 및 피하조직장애 | - | 두드러기 |
| 신경계 장애 | - | 졸림 |
| 정신 장애 | - | 자극 과민성 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨- | 두드러기
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨- | 졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
7)국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2022.11.30)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI